(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin luettelo uuselintarvikkeista asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3)

Yritys ABC Kroos BV, jäljempänä ’hakija’, toimitti 28 päivänä joulukuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen Lemna gibba- ja Lemna minor -kasvilajeista saatavan proteiinikonsentraatin saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa uuselintarvikkeen käytölle elintarvikkeena koko väestölle tarkoitetuissa juomajauheissa, viljapatukoissa, leivässä ja sämpylöissä sekä nuudeleissa ja ainoastaan aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3).

(4)

Hakija esitti 28 päivänä joulukuuta 2018 komissiolle myös pyynnön, joka koski seuraavien omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista: koostumustiedot (4), stabiilisuustiedot (5), sykkyräsuoleen liittyvää ruoansulatusta koskeva analyysi (6), proteomiikka-analyysi (7), endofyyttisten bakteerien seulonta-analyysit (8), bakteerien käänteinen mutaatiotesti (9) ja in vitro -mikrotumatesti (10).

(5)

Komissio pyysi 13 päivänä toukokuuta 2021 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan Lemna gibba- ja Lemna minor -kasvilajeista saatavan proteiinikonsentraatin käyttöä uuselintarvikkeena.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 28 päivänä helmikuuta 2023 tieteellisen lausunnon ”Safety of water lentil protein concentrate from a mixture of Lemna gibba and Lemna minor as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11) asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että kyseinen uuselintarvike eli Lemna gibba- ja Lemna minor -kasvilajeista saatava proteiinikonsentraatti on ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä turvallinen. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella voidaan näin ollen vahvistaa, että Lemna gibba- ja Lemna minor -kasvilajeista saatavan proteiinikonsentraatin käyttö ehdotetuissa käyttöolosuhteissa täyttää sen markkinoille saattamista koskevat edellytykset asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan myös, että sen päätelmä uuselintarvikkeen turvallisuudesta perustui koostumustietoihin, stabiilisuustietoihin, sykkyräsuoleen liittyvää ruoansulatusta koskevaan analyysiin, proteomiikka-analyysiin, endofyyttisten bakteerien seulonta-analyyseihin, bakteerien käänteiseen mutaatiotestiin ja in vitro -mikrotumatestiin, joita ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta ja tehdä päätelmäänsä.

(9)

On aiheellista, että Lemna gibba- ja Lemna minor -kasvilajeista saatavan proteiinikonsentraatin sisällyttäminen uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot. Tältä osin Lemna gibba- ja Lemna minor -kasvilajeista saatavaa proteiinikonsentraattia hakijan ehdottamalla ja elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioimalla tavalla sisältävien ravintolisien käyttöedellytysten mukaisesti kuluttajille on tarpeen ilmoittaa asianmukaisilla pakkausmerkinnöillä, että Lemna gibba- ja Lemna minor -kasvilajeista saatavaa proteiinikonsentraattia saavat käyttää ainoastaan aikuiset. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että kyseisen uuselintarvikkeen saannin seurauksena aikuiset voivat saada jopa 480 μg fyllokinonia (K1-vitamiini) vuorokaudessa (160 μg/vrk ravintolisistä), mikä voi aiheuttaa riskin potilaille, joilla on antikoagulanttilääkitys. Näin ollen, mikäli lopputuote sisältää K-vitamiinia määrän, joka katsotaan merkittäväksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (12) liitteessä XIII olevan A osan 2 kohdan mukaisesti, K-vitamiinin määrä on ilmoitettava ravintoarvoilmoituksessa.

(10)

Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan perusteluja, joita tämä oli esittänyt väitteelleen näitä tietoja ja tutkimuksia koskevasta omistusoikeudestaan, ja selventämään väitettään, jonka mukaan sillä on asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin ja tutkimuksiin.

(11)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia koostumustietoihin, stabiilisuustietoihin, sykkyräsuoleen liittyvää ruoansulatusta koskevaan analyysiin, proteomiikka-analyysiin, endofyyttisten bakteerien seulonta-analyyseihin, bakteerien käänteiseen mutaatiotestiin ja in vitro -mikrotumatestiin ja että kolmannet osapuolet eivät voi laillisesti saada tai käyttää näitä tietoja tai viitata niihin.

(12)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että tämä on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi koostumustiedot, stabiilisuustiedot, sykkyräsuoleen liittyvää ruoansulatusta koskeva analyysi, proteomiikka-analyysi, endofyyttisten bakteerien seulonta-analyysit, bakteerien käänteinen mutaatiotesti ja in vitro -mikrotumatesti olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näin ollen ainoastaan kyseiselle hakijalle olisi annettava lupa saattaa Lemna gibba- ja Lemna minor -kasvilajeista saatavaa proteiinikonsentraattia unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

(13)

Lemna gibba- ja Lemna minor -kasvilajeista saatavaa proteiinikonsentraattia koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin kohdistuvien viittauksien rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää.

(14)

Lemna gibba- ja Lemna minor -kasvilajeista saatava proteiinikonsentraatti olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikeluetteloon. Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.

(15)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,