LIITE I

KANSANTERVEYDEN ALALLA TOIMIVA EU:N VERTAILULABORATORIO BAKTEERIEN MIKROBILÄÄKERESISTENSSIÄ VARTEN, SEN VASTUUALUEET JA TEHTÄVÄT

1.   KANSANTERVEYDEN ALALLA TOIMIVAKSI EU:N VERTAILULABORATORIOKSI BAKTEERIEN MIKROBILÄÄKERESISTENSSIÄ VARTEN ON NIMETTY YHTEENLIITTYMÄ,

jota johtaa

Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 København S, Tanska

ja jossa ovat mukana myös

Danmarks Tekniske Universitet, Anker Engelunds Vej 101, 2800 Kongens Lyngby, Tanska

Clinical Microbiology Region Kronoberg, Central Hospital Växjö, Värendsgatan 7, SE-351 85 Växjö, Ruotsi

2.   VASTUUALUEET JA TEHTÄVÄT

Euroopan unionin vertailulaboratorio tukee kansallisia vertailulaboratorioita ja edistää hyviä käytäntöjä ja laatua kansanterveysalan mikrobiologisen tutkimuksen tehostamiseksi bakteerien mikrobilääkeresistenssin alalla, lukuun ottamatta salmonellalajeihin, kampylobakteerilajeihin ja Neisseria gonorrhoeae -bakteeriin liittyviä mikrobilääkeresistenssikysymyksiä.

Euroopan unionin vertailulaboratorio antaa tukea Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) eurooppalaisen mikrobilääkeresistenssin seurantaverkoston (EARS-Net) (1) ja eurooppalaisen mikrobilääkeresistenssigeenien seurantaverkoston (FWD-Net) (2) laboratorioverkostojen jäsenille diagnostiikkaan, testausmenetelmiin sekä tiettyjen testien käyttöön liittyvistä näkökohdista tautien yhdenmukaista seurantaa, niistä ilmoittamista ja raportointia varten.

Euroopan unionin vertailulaboratorio laatii työsuunnitelmansa ja sopii sen mukaisista toimista ECDC:n kanssa, ja työsuunnitelman toteuttamiseksi se koordinoi EARS-Netin ja EURGen-Netin laboratorioverkostoja, jotka koostuvat mikrobilääkeresistenssin kansallisista yhteyspisteistä ja EARS-Netin ja EURGen-Netin kattamien patogeenien mikrobiologiaan keskittyvistä operatiivisista yhteyspisteistä.

ECDC:n pyynnöstä Euroopan unionin vertailulaboratorio osallistuu asiaankuuluviin ECDC:n verkostoihin ja rakenteisiin. Euroopan unionin vertailulaboratorio osallistuu EU:n vertailulaboratorioiden verkostoon, jonka ylläpidosta ja koordinoinnista vastaa ECDC asetuksen (EU) 2022/2371 15 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

Euroopan unionin vertailulaboratorio varmistaa, että

—	käytössä on riittävä määrä pätevää henkilöstöä suhteessa niiden tehtävien määrään, jotka Euroopan unionin vertailulaboratorion on määrä suorittaa nimeämisensä soveltamisalalla;

—	henkilöstö saa asianmukaista koulutusta Euroopan unionin vertailulaboratorion tehtävien suorittamiseksi.

Euroopan unionin vertailulaboratorio vahvistaa luottamuksellisuutta koskevat toimintaperiaatteensa, mukaan lukien näytteiden ja tietojen asianmukaista ja turvallista käsittelyä, varastointia ja tallentamista koskevat säännöt, sekä toimenpiteet, joilla estetään luottamuksellisten tietojen aiheeton paljastaminen.

Euroopan unionin vertailulaboratorion vastuulla on seuraavat tehtävät:

a)	Se tarjoaa omalla alallaan vertailutestausta tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenille tämän verkoston (näiden verkostojen) määrittelemien tarpeiden mukaan.

b)	Se tarjoaa omalla alallaan yhdenmukaistettuja laboratoriomenetelmiä ja protokollia diagnostiikka- ja karakterisointitarkoituksiin tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenille tämän verkoston (näiden verkostojen) määrittelemien tarpeiden mukaan.

c)	Se tarjoaa omalla alallaan fysikaalista vertailuaineistoa tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenille tämän verkoston (näiden verkostojen) määrittelemien tarpeiden mukaan.

d)	Se tarjoaa omalla alallaan vertailuaineistoresurssien varaston.

e)	Se tarjoaa omalla alallaan ulkoisia laadunarviointeja, kuten fenotyyppi- ja genomitestaukseen liittyviä pätevyyskokeita, tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenille tämän verkoston (näiden verkostojen) määrittelemien tarpeiden mukaan.

f)	Se toteuttaa omalla alallaan erityistutkimuksia tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) määrittelemien tarpeiden mukaan.

g)	Se tarjoaa omalla alallaan tieteellistä neuvontaa ja teknistä tukea tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenille tämän verkoston (näiden verkostojen) määrittelemien tarpeiden mukaan.

h)	Se antaa tieteellistä ja teknistä tukea komissiolle omalla kansanterveyden alallaan koordinoidusti ECDC:n kanssa.

i)	Se tarjoaa omalla alallaan laboratoriokapasiteetin arviointeja, laatii valmiuksien vahvistamista koskevia suunnitelmia ja/tai tukee valmiuksien kehittämistä tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) määrittelemien tarpeiden mukaan.

j)	Se koordinoi omalla alallaan yhteistyötutkimuksia tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) määrittelemien tarpeiden mukaan.

k)	Se tarjoaa omalla alallaan tietoa asiaankuuluvista kansallisista, unionin ja kansainvälisistä tutkimustoimista tämän verkoston (näiden verkostojen) määrittelemien tarpeiden mukaan.

l)	Se tarjoaa omalla alallaan tukea kansalliselle seurannalle ja/tai kansallisille ja rajatylittäville taudinpurkauksia koskeville tutkimuksille tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) määrittelemien tarpeiden mukaan.

m)	Se tarjoaa omalla alallaan koulutusta – seminaarien, verkkoseminaarien, simulaatioharjoittelujen ja/tai pilottiseurantahankkeiden avulla – tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenille.

n)	Se varmistaa koordinoinnin, viestinnän ja tiedon levittämisen tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenten ja ECDC:n kanssa.

o)	Se järjestää omalla alallaan laboratorioverkoston kokouksia.

p)

Se varmistaa koordinoinnin muiden kansanterveysalalla ja/tai muilla aloilla, kuten rehujen, elintarvikkeiden ja eläinterveyden ja/tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, toimivien EU:n vertailulaboratorioiden, Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteistyökeskusten tai sen oman alan kannalta merkityksellisten aloitteiden kanssa.

q)	Se tekee yhdessä ECDC:n kanssa tarvittaessa yhteistyötä kolmansissa maissa sijaitsevien laboratorioiden sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja/tai Euroopan lääkeviraston (EMA) kanssa.

r)	Se antaa tieteellistä ja teknistä tukea muissa kysymyksissä, jotka ovat merkityksellisiä sen tukeman verkoston (tukemien verkostojen) jäsenille.

---

(1)  https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/networks/disease-networks-and-laboratory-networks/ears-net-data

(2)  https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/who-we-work/disease-and-laboratory-networks/EURGen-net

LIITE II

KANSANTERVEYDEN ALALLA TOIMIVA EU:N VERTAILULABORATORIO VEKTORIVÄLITTEISIÄ VIRUSPATOGEENEJÄ VARTEN, SEN VASTUUALUEET JA TEHTÄVÄT

1.   KANSANTERVEYDEN ALALLA TOIMIVAKSI EU:N VERTAILULABORATORIOKSI VEKTORIVÄLITTEISIÄ VIRUSPATOGEENEJÄ VARTEN ON NIMETTY YHTEENLIITTYMÄ,

jota johtaa

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721MA, Bilthoven, Alankomaat

ja jossa ovat mukana myös

Institut national de la santé et de la recherche médicale, 101 rue de Tolbiac, 75654 Paris Cedex 13, Ranska

Aristotle University of Thessaloniki, Tritis Septemvriou, Aristotle University Campus, 546 36 Thessaloniki, Kreikka

Azienda Ospedale – Università Padova, via Nicolo Giustiniani, 1–35128 Padova PD, Italia

Univerza v Ljubljani, Kongresni trg 12, SI-1000 Ljubljana, Slovenia

2.   VASTUUALUEET JA TEHTÄVÄT

Euroopan unionin vertailulaboratorio tukee kansallisia vertailulaboratorioita ja edistää hyviä käytäntöjä ja laatua kansanterveysalan mikrobiologisen tutkimuksen tehostamiseksi vektorivälitteisten viruspatogeenien alalla.

Tähän kuuluvat vektorivälitteiset virustaudit, joita aiheuttavat flavivirukset (kuten denguevirus, Japanin enkefaliittivirus, puutiais-enkefaliittivirus, Länsi-Niilin virus, keltakuumevirus, zikavirus), alfavirukset (kuten Chikungunya-virus, Sindbis-virus), bunyavirukset (kuten Krimin-Kongon verenvuotokuumevirus, Rift Valley -kuumevirus, Toscana-virus) ja arbovirukset muissa virusperheissä.

Euroopan unionin vertailulaboratorio antaa tukea Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) uusien ja vektorivälitteisten tautien eurooppalaisen verkoston (EVD-Net) (1) laboratorioverkostojen jäsenille diagnostiikkaan, testausmenetelmiin sekä tiettyjen testien käyttöön liittyvistä näkökohdista tautien yhdenmukaista seurantaa, niistä ilmoittamista ja raportointia varten.

Euroopan unionin vertailulaboratorio laatii työsuunnitelmansa ja sopii sen mukaisista toimista ECDC:n kanssa, ja työsuunnitelman toteuttamiseksi se koordinoi EVD-Netin laboratorioverkostoja, jotka koostuvat uusien ja vektorivälitteisten tautien kansallisista yhteyspisteistä ja vektorivälitteisten virustautien kannalta merkitykselliseen mikrobiologiaan keskittyvistä operatiivisista yhteyspisteistä.

ECDC:n pyynnöstä Euroopan unionin vertailulaboratorio osallistuu asiaankuuluviin ECDC:n verkostoihin ja rakenteisiin. Euroopan unionin vertailulaboratorio osallistuu EU:n vertailulaboratorioiden verkostoon, jonka ylläpidosta ja koordinoinnista vastaa ECDC asetuksen (EU) 2022/2371 15 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

Euroopan unionin vertailulaboratorio varmistaa, että

—	käytössä on riittävä määrä pätevää henkilöstöä suhteessa niiden tehtävien määrään, jotka Euroopan unionin vertailulaboratorion on määrä suorittaa nimeämisensä soveltamisalalla;

—	henkilöstö saa asianmukaista koulutusta Euroopan unionin vertailulaboratorion tehtävien suorittamiseksi.

Euroopan unionin vertailulaboratorio vahvistaa luottamuksellisuutta koskevat toimintaperiaatteensa, mukaan lukien näytteiden ja tietojen asianmukaista ja turvallista käsittelyä, varastointia ja tallentamista koskevat säännöt, sekä toimenpiteet, joilla estetään luottamuksellisten tietojen aiheeton paljastaminen.

Euroopan unionin vertailulaboratorion vastuulla on seuraavat tehtävät:

a)	Se tarjoaa omalla alallaan vertailudiagnostiikka- ja karakterisointipalveluja tukemansa verkoston jäsenille tämän verkoston määrittelemien tarpeiden mukaan.

b)	Se tarjoaa omalla alallaan vertailuaineistoja tukemansa verkoston jäsenille.

c)	Se tarjoaa omalla alallaan ulkoisia laadunarviointiohjelmia tiettyjen virusten tai virusryhmien diagnostiikkaa ja karakterisointia varten tukemansa verkoston jäsenille tämän verkoston määrittelemien tarpeiden mukaan.

d)	Se antaa omalla alallaan tieteellistä neuvontaa ja teknistä tukea tukemansa verkoston jäsenille tämän verkoston määrittelemien tarpeiden mukaan.

e)	Se antaa omalla alallaan teknisiä raportteja kirjallisuuskatsausten, asiantuntijalausuntojen ja/tai verkostotutkimusten perusteella.

f)	Se antaa omalla alallaan panoksensa ECDC:n teknisiin raportteihin.

g)	Se antaa tieteellistä ja teknistä tukea komissiolle omalla kansanterveyden alallaan koordinoidusti ECDC:n kanssa.

h)	Se tarjoaa tietoa, ohjausta ja tukea tukemansa verkoston jäsenille silloin, kun sen alalla ilmenee jotain epätavallista.

i)	Se tarjoaa tietoa, ohjausta ja tukea ECDC:lle sen alalla tapahtuvien taudinpurkausten tapauksessa ja antaa oman panoksensa ECDC:n riskinarviointeihin.

j)	Se järjestää ja toteuttaa omalla alallaan koulutusta, kuten seminaareja, verkkoseminaareja ja kokeilulaboratoriokoulutusta, tukemansa verkoston jäsenille.

k)	Se järjestää ja toteuttaa omalla alallaan twinning-vierailuja tukemansa verkoston jäsenille.

l)	Se varmistaa koordinoinnin, viestinnän ja tiedon levittämisen tukemansa verkoston jäsenten ja ECDC:n kanssa.

m)	Se järjestää omalla alallaan laboratorioverkoston kokouksia.

n)

Se varmistaa koordinoinnin muiden kansanterveysalalla ja/tai muilla aloilla, kuten rehujen, elintarvikkeiden ja eläinterveyden ja/tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, toimivien EU:n vertailulaboratorioiden, Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteistyökeskusten tai sen oman alan kannalta merkityksellisten aloitteiden kanssa.

o)	Se tekee yhdessä ECDC:n kanssa tarvittaessa yhteistyötä kolmansissa maissa sijaitsevien laboratorioiden sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja/tai Euroopan lääkeviraston (EMA) kanssa.

p)	Se antaa tieteellistä ja teknistä tukea muissa kysymyksissä, jotka ovat merkityksellisiä sen tukeman verkoston jäsenille.

---

(1)  https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/partners-and-networks/disease-and-laboratory-networks/european-emerging-and

LIITE III

KANSANTERVEYDEN ALALLA TOIMIVA EU:N VERTAILULABORATORIO UUSIA, JYRSIJÄVÄLITTEISIÄ JA ZOONOOTTISIA VIRUSPATOGEENEJÄ VARTEN, SEN VASTUUALUEET JA TEHTÄVÄT

1.   KANSANTERVEYDEN ALALLA TOIMIVAKSI EU:N VERTAILULABORATORIOKSI UUSIA, JYRSIJÄVÄLITTEISIÄ JA ZOONOOTTISIA VIRUSPATOGEENEJÄ VARTEN ON NIMETTY YHTEENLIITTYMÄ,

jota johtaa

Folkhälsomyndigheten, Nobels väg 18, SE-171 82 Solna, Ruotsi

ja jossa ovat mukana myös

Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani”, via Portuense, 292, 00149 Roma RM, Italia

Institut Pasteur, 25–28, rue du Docteur Roux, 75724 Paris Cedex 15, Ranska

Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Albert Flórián út 2–6, 1097 Budapest, Unkari

2.   VASTUUALUEET JA TEHTÄVÄT

Euroopan unionin vertailulaboratorio tukee kansallisia vertailulaboratorioita ja edistää hyviä käytäntöjä ja laatua kansanterveysalan mikrobiologisen tutkimuksen tehostamiseksi uusien, jyrsijävälitteisten ja zoonoottisten viruspatogeenien alalla.

Tähän kuuluvat erityisesti arenavirusten, filovirusten, hantavirusten, henipavirusten, lyssavirusten ja rokkovirusten aiheuttamat virustaudit ja muut virusten aiheuttamat taudit.

Euroopan unionin vertailulaboratorio antaa tukea Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) uusien ja vektorivälitteisten tautien eurooppalaisen verkoston (EVD-Net) (1) laboratorioverkostojen jäsenille diagnostiikkaan, testausmenetelmiin sekä tiettyjen testien käyttöön liittyvistä näkökohdista tautien yhdenmukaista seurantaa, niistä ilmoittamista ja raportointia varten.

Euroopan unionin vertailulaboratorio laatii työsuunnitelmansa ja sopii sen mukaisista toimista ECDC:n kanssa, ja työsuunnitelman toteuttamiseksi se koordinoi EVD-Netin laboratorioverkostoja, jotka koostuvat uusien ja vektorivälitteisten tautien kansallisista yhteyspisteistä ja uusien, jyrsijävälitteisten ja zoonoottisten virustautien kannalta merkitykselliseen mikrobiologiaan keskittyvistä operatiivisista yhteyspisteistä.

ECDC:n pyynnöstä Euroopan unionin vertailulaboratorio osallistuu asiaankuuluviin ECDC:n verkostoihin ja rakenteisiin. Euroopan unionin vertailulaboratorio osallistuu EU:n vertailulaboratorioiden verkostoon, jonka ylläpidosta ja koordinoinnista vastaa ECDC asetuksen (EU) 2022/2371 15 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

Euroopan unionin vertailulaboratorio varmistaa, että

—	käytössä on riittävä määrä pätevää henkilöstöä suhteessa niiden tehtävien määrään, jotka Euroopan unionin vertailulaboratorion on määrä suorittaa nimeämisensä soveltamisalalla;

—	henkilöstö saa asianmukaista koulutusta Euroopan unionin vertailulaboratorion tehtävien suorittamiseksi.

Euroopan unionin vertailulaboratorio vahvistaa luottamuksellisuutta koskevat toimintaperiaatteensa, mukaan lukien näytteiden ja tietojen asianmukaista ja turvallista käsittelyä, varastointia ja tallentamista koskevat säännöt, sekä toimenpiteet, joilla estetään luottamuksellisten tietojen aiheeton paljastaminen.

Euroopan unionin vertailulaboratorion vastuulla on seuraavat tehtävät:

a)	Se tarjoaa omalla alallaan vertailudiagnostiikka- ja karakterisointipalveluja tukemansa verkoston jäsenille tämän verkoston määrittelemien tarpeiden mukaan.

b)	Se tarjoaa omalla alallaan vertailuaineistoja tukemansa verkoston jäsenille.

c)	Se tarjoaa omalla alallaan ulkoisia laadunarviointiohjelmia tiettyjen virusten tai virusryhmien diagnostiikkaa ja karakterisointia varten tukemansa verkoston jäsenille tämän verkoston määrittelemien tarpeiden mukaan.

d)	Se antaa omalla alallaan tieteellistä neuvontaa ja teknistä tukea tukemansa verkoston jäsenille tämän verkoston määrittelemien tarpeiden mukaan.

e)	Se antaa omalla alallaan teknisiä raportteja kirjallisuuskatsausten, asiantuntijalausuntojen ja/tai verkostotutkimusten perusteella.

f)	Se antaa omalla alallaan panoksensa ECDC:n teknisiin raportteihin.

g)	Se antaa tieteellistä ja teknistä tukea komissiolle omalla kansanterveyden alallaan koordinoidusti ECDC:n kanssa.

h)	Se tarjoaa tietoa, ohjausta ja tukea tukemansa verkoston jäsenille silloin, kun sen alalla ilmenee jotain epätavallista.

i)	Se tarjoaa tietoa, ohjausta ja tukea ECDC:lle sen alalla tapahtuvien taudinpurkausten tapauksessa ja antaa oman panoksensa ECDC:n riskinarviointeihin.

j)	Se järjestää ja toteuttaa omalla alallaan koulutusta, kuten seminaareja, verkkoseminaareja ja kokeilulaboratoriokoulutusta, tukemansa verkoston jäsenille.

k)	Se järjestää ja toteuttaa omalla alallaan twinning-vierailuja tukemansa verkoston jäsenille.

l)	Se varmistaa koordinoinnin, viestinnän ja tiedon levittämisen tukemansa verkoston jäsenten ja ECDC:n kanssa.

m)	Se järjestää omalla alallaan laboratorioverkoston kokouksia.

n)

Se varmistaa koordinoinnin muiden kansanterveysalalla ja/tai muilla aloilla, kuten rehujen, elintarvikkeiden ja eläinterveyden ja/tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, toimivien EU:n vertailulaboratorioiden, Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteistyökeskusten tai sen oman alan kannalta merkityksellisten aloitteiden kanssa.

o)	Se tekee yhdessä ECDC:n kanssa tarvittaessa yhteistyötä kolmansissa maissa sijaitsevien laboratorioiden sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja/tai Euroopan lääkeviraston (EMA) kanssa.

p)	Se antaa tieteellistä ja teknistä tukea muissa kysymyksissä, jotka ovat merkityksellisiä sen tukeman verkoston jäsenille.

---

(1)  https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/partners-and-networks/disease-and-laboratory-networks/european-emerging-and

LIITE IV

KANSANTERVEYDEN ALALLA TOIMIVA EU:N VERTAILULABORATORIO SUURIRISKISIÄ, UUSIA JA ZOONOOTTISIA BAKTEERIPATOGEENEJÄ VARTEN, SEN VASTUUALUEET JA TEHTÄVÄT

1.   KANSANTERVEYDEN ALALLA TOIMIVAKSI EU:N VERTAILULABORATORIOKSI SUURIRISKISIÄ, UUSIA JA ZOONOOTTISIA BAKTEERIPATOGEENEJÄ VARTEN ON NIMETTY YHTEENLIITTYMÄ,

jota johtaa

Robert Koch-Institut, Nordufer 20, 13353 Berlin, Saksa

ja jossa ovat mukana myös

Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr, Neuherbergstraße 11, 80937 München, Saksa

Folkhälsomyndigheten, Nobels väg 18, SE-171 82 Solna, Ruotsi

Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Avenida Padre Cruz, 1649–016 Lisboa, Portugali

2.   VASTUUALUEET JA TEHTÄVÄT

Euroopan unionin vertailulaboratorio tukee kansallisia vertailulaboratorioita ja edistää hyviä käytäntöjä ja laatua kansanterveysalan mikrobiologisen tutkimuksen tehostamiseksi suuririskisten, uusien ja zoonoottisten bakteeripatogeenien alalla.

Tähän kuuluvat suuririskiset, uudet ja zoonoottiset bakteeritaudit (kuten pernarutto, bruselloosi, räkätauti, leptospiroosi, borrelioosi, melioidoosi, rutto, Q-kuume, riketsioosi ja tularemia).

Euroopan unionin vertailulaboratorio antaa tukea Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) uusien ja vektorivälitteisten tautien eurooppalaisen verkoston (EVD-Net) (1) ja ruoka- ja vesivälitteisten tautien ja zoonoosien eurooppalaisen verkoston (FWD-Net) (2) laboratorioverkostojen jäsenille diagnostiikkaan, testausmenetelmiin sekä tiettyjen testien käyttöön liittyvistä näkökohdista tautien yhdenmukaista seurantaa, niistä ilmoittamista ja raportointia varten.

Euroopan unionin vertailulaboratorio laatii työsuunnitelmansa ja sopii sen mukaisista toimista ECDC:n kanssa, ja työsuunnitelman toteuttamiseksi se koordinoi EVD-Netin ja FWD-Netin laboratorioverkostoja, jotka koostuvat uusien ja vektorivälitteisten tautien kansallisista yhteyspisteistä ja ruoka- ja vesivälitteisten tautien ja zoonoosien kansallisista yhteyspisteistä sekä vertailulaboratorion toimintakenttään kuuluvien bakteeritautien mikrobiologiaan keskittyvistä operatiivisista yhteyspisteistä.

ECDC:n pyynnöstä Euroopan unionin vertailulaboratorio osallistuu asiaankuuluviin ECDC:n verkostoihin ja rakenteisiin. Euroopan unionin vertailulaboratorio osallistuu EU:n vertailulaboratorioiden verkostoon, jonka ylläpidosta ja koordinoinnista vastaa ECDC asetuksen (EU) 2022/2371 15 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

Euroopan unionin vertailulaboratorio varmistaa, että

—	käytössä on riittävä määrä pätevää henkilöstöä suhteessa niiden tehtävien määrään, jotka Euroopan unionin vertailulaboratorion on määrä suorittaa nimeämisensä soveltamisalalla;

—	henkilöstö saa asianmukaista koulutusta Euroopan unionin vertailulaboratorion tehtävien suorittamiseksi.

Euroopan unionin vertailulaboratorio vahvistaa luottamuksellisuutta koskevat toimintaperiaatteensa, mukaan lukien näytteiden ja tietojen asianmukaista ja turvallista käsittelyä, varastointia ja tallentamista koskevat säännöt, sekä toimenpiteet, joilla estetään luottamuksellisten tietojen aiheeton paljastaminen.

Euroopan unionin vertailulaboratorion vastuulla on seuraavat tehtävät:

a)	Se tarjoaa omalla alallaan vertailudiagnostiikka- ja karakterisointipalveluja tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenille tämän verkoston (näiden verkostojen) määrittelemien tarpeiden mukaan.

b)	Se tarjoaa omalla alallaan vertailuaineistoja tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenille.

c)	Se tarjoaa omalla alallaan ulkoisia laadunarviointiohjelmia tiettyjen bakteerien diagnostiikkaa ja karakterisointia varten tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenille tämän verkoston (näiden verkostojen) määrittelemien tarpeiden mukaan.

d)	Se tarjoaa omalla alallaan tieteellistä neuvontaa ja teknistä tukea tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenille tämän verkoston (näiden verkostojen) määrittelemien tarpeiden mukaan.

e)	Se antaa omalla alallaan teknisiä raportteja kirjallisuuskatsausten, asiantuntijalausuntojen ja/tai verkostotutkimusten perusteella.

f)	Se antaa omalla alallaan panoksensa ECDC:n teknisiin raportteihin.

g)	Se antaa tieteellistä ja teknistä tukea komissiolle omalla kansanterveyden alallaan koordinoidusti ECDC:n kanssa.

h)	Se tarjoaa tietoa, ohjausta ja tukea tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenille silloin, kun sen alalla ilmenee jotain epätavallista.

i)	Se tarjoaa tietoa, ohjausta ja tukea ECDC:lle sen alalla tapahtuvien taudinpurkausten tapauksessa ja antaa oman panoksensa ECDC:n riskinarviointeihin.

j)	Se järjestää ja toteuttaa omalla alallaan koulutusta, kuten seminaareja, verkkoseminaareja ja kokeilulaboratoriokoulutusta, tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenille.

k)	Se järjestää ja toteuttaa omalla alallaan twinning-vierailuja tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenille.

l)	Se varmistaa koordinoinnin, viestinnän ja tiedon levittämisen tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenten ja ECDC:n kanssa.

m)	Se järjestää omalla alallaan laboratorioverkoston kokouksia.

n)

Se varmistaa koordinoinnin muiden kansanterveysalalla ja/tai muilla aloilla, kuten rehujen, elintarvikkeiden ja eläinterveyden ja/tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, toimivien EU:n vertailulaboratorioiden, Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteistyökeskusten tai sen oman alan kannalta merkityksellisten aloitteiden kanssa.

o)	Se tekee yhdessä ECDC:n kanssa tarvittaessa yhteistyötä kolmansissa maissa sijaitsevien laboratorioiden sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja/tai Euroopan lääkeviraston (EMA) kanssa.

p)	Se antaa tieteellistä ja teknistä tukea muissa kysymyksissä, jotka ovat merkityksellisiä sen tukeman verkoston (tukemien verkostojen) jäsenille.

---

(1)  https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/partners-and-networks/disease-and-laboratory-networks/european-emerging-and

(2)  https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net

LIITE V

KANSANTERVEYDEN ALALLA TOIMIVA EU:N VERTAILULABORATORIO LEGIONELLAA VARTEN, SEN VASTUUALUEET JA TEHTÄVÄT

1.   KANSANTERVEYDEN ALALLA TOIMIVAKSI EU:N VERTAILULABORATORIOKSI LEGIONELLAA VARTEN ON NIMETTY YHTEENLIITTYMÄ,

jota johtaa

Hospices Civils de Lyon, 3 quai des Célestins, 69002 Lyon, Ranska

ja jossa ovat mukana myös

Istituto Superiore di Sanità, Viale Regina Elena 299, 00161, Roma RM, Italia

Technische Universitaet Dresden, Helmholtzstraße 10, 01069 Dresden, Saksa

Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Avenida Padre Cruz, 1649–016 Lisboa, Portugali

2.   VASTUUALUEET JA TEHTÄVÄT

Euroopan unionin vertailulaboratorio tukee kansallisia vertailulaboratorioita ja edistää hyviä käytäntöjä ja laatua kansanterveysalan mikrobiologisen tutkimuksen tehostamiseksi Legionellan alalla.

Euroopan unionin vertailulaboratorio antaa tukea Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) legioonalaistaudin eurooppalaisen seurantaverkoston (ELDSNet) (1) laboratorioverkostojen jäsenille diagnostiikkaan, testausmenetelmiin sekä tiettyjen testien käyttöön liittyvistä näkökohdista tautien yhdenmukaista seurantaa, niistä ilmoittamista ja raportointia varten.

Euroopan unionin vertailulaboratorio laatii työsuunnitelmansa ja sopii sen mukaisista toimista ECDC:n kanssa, ja työsuunnitelman toteuttamiseksi se koordinoi ELDSNetin laboratorioverkostoa, joka koostuu legioonalaistaudin kansallisista yhteyspisteistä ja legioonalaistaudin mikrobiologiaan keskittyvistä operatiivisista yhteyspisteistä.

ECDC:n pyynnöstä Euroopan unionin vertailulaboratorio osallistuu asiaankuuluviin ECDC:n verkostoihin ja rakenteisiin. Euroopan unionin vertailulaboratorio osallistuu EU:n vertailulaboratorioiden verkostoon, jonka ylläpidosta ja koordinoinnista vastaa ECDC asetuksen (EU) 2022/2371 15 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

Euroopan unionin vertailulaboratorio varmistaa, että

—	käytössä on riittävä määrä pätevää henkilöstöä suhteessa niiden tehtävien määrään, jotka Euroopan unionin vertailulaboratorion on määrä suorittaa nimeämisensä soveltamisalalla;

—	henkilöstö saa asianmukaista koulutusta Euroopan unionin vertailulaboratorion tehtävien suorittamiseksi.

Euroopan unionin vertailulaboratorio vahvistaa luottamuksellisuutta koskevat toimintaperiaatteensa, mukaan lukien näytteiden ja tietojen asianmukaista ja turvallista käsittelyä, varastointia ja tallentamista koskevat säännöt, sekä toimenpiteet, joilla estetään luottamuksellisten tietojen aiheeton paljastaminen.

Euroopan unionin vertailulaboratorion vastuulla on seuraavat tehtävät:

a)	Se tarjoaa omalla alallaan vertailuaineistoja mm. havaitsemis- ja karakterisointitarkoituksiin tukemansa verkoston jäsenille tämän verkoston määrittelemien tarpeiden mukaan.

b)	Se tarjoaa omalla alallaan vertailudiagnostiikkapalveluja tukemansa verkoston jäsenille.

c)	Se tarjoaa omalla alallaan ulkoisia laadunarviointiohjelmia kliinisten ja ympäristönäytteiden havaitsemista, eristämistä ja karakterisointia varten tukemansa verkoston jäsenille tämän verkoston määrittelemien tarpeiden mukaan.

d)	Se tarjoaa omalla alallaan tieteellistä neuvontaa ja teknistä tukea mm. diagnostiikka- ja karakterisointimenetelmistä tukemansa verkoston jäsenille tämän verkoston määrittelemien tarpeiden mukaan.

e)	Se tarjoaa tieteellistä neuvontaa ja teknistä tukea ECDC:lle laboratorioaiheista, mukaan lukien menetelmien kehittäminen, genomityypitys, aineiston saatavuus ja muut omaan alaansa liittyvät aiheet.

f)	Se antaa tieteellistä ja teknistä tukea komissiolle omalla kansanterveyden alallaan koordinoidusti ECDC:n kanssa.

g)	Se tekee maavierailuja tapausten ja taudinpurkausten havaitsemiseksi toteutettavan laboratorioseurannan tarkistamiseksi, arvioimiseksi ja parantamiseksi omalla alallaan.

h)	Se tarjoaa tietoa, ohjausta ja tukea ECDC:lle sen alalla tapahtuvien taudinpurkausten tapauksessa ja antaa oman panoksensa ECDC:n riskinarviointeihin.

i)	Se järjestää ja toteuttaa omalla alallaan koulutusta, mukaan lukien kokeilulaboratoriokoulutus, tukemansa verkoston jäsenille.

j)	Se järjestää ja toteuttaa omalla alallaan tieteellisiä verkkoseminaareja tukemansa verkoston jäsenille.

k)	Se varmistaa koordinoinnin, viestinnän ja tiedon levittämisen tukemansa verkoston jäsenten ja ECDC:n kanssa.

l)	Se järjestää omalla alallaan laboratorioverkoston kokouksia.

m)

Se varmistaa koordinoinnin kansanterveysalalla ja/tai muilla aloilla, kuten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, toimivien EU:n vertailulaboratorioiden, Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteistyökeskusten tai sen oman alan kannalta merkityksellisten aloitteiden kanssa.

n)	Se tekee yhdessä ECDC:n kanssa tarvittaessa yhteistyötä kolmansissa maissa sijaitsevien laboratorioiden sekä Euroopan ympäristökeskuksen (EEA) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) kanssa.

o)	Se antaa tieteellistä ja teknistä tukea muissa kysymyksissä, jotka ovat merkityksellisiä sen tukeman verkoston jäsenille.

---

(1)  https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/eldsnet

LIITE VI

KANSANTERVEYDEN ALALLA TOIMIVA EU:N VERTAILULABORATORIO KURKKUMÄTÄÄ JA HINKUYSKÄÄ VARTEN, SEN VASTUUALUEET JA TEHTÄVÄT

1.   KANSANTERVEYDEN ALALLA TOIMIVAKSI EU:N VERTAILULABORATORIOKSI KURKKUMÄTÄÄ JA HINKUYSKÄÄ VARTEN ON NIMETTY YHTEENLIITTYMÄ,

jota johtaa

Turun yliopisto, Yliopistonmäki, FI-20014 Turku, Suomi

ja jossa ovat mukana myös

Institut Pasteur, 25–28 rue du Docteur Roux, 75724 Paris Cedex 15, Ranska

Vrije Universiteit Brussel, Pleinlaan 2, 1050 Brussel, Belgia

Sciensano, Juliette Wytsmanstraat 14, 1050 Bryssel, Belgia

Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Eggenreuther Weg 43, 91058 Erlangen, Saksa

2.   VASTUUALUEET JA TEHTÄVÄT

Euroopan unionin vertailulaboratorio tukee kansallisia vertailulaboratorioita ja edistää hyviä käytäntöjä ja laatua kansanterveysalan mikrobiologisen tutkimuksen tehostamiseksi kurkkumädän ja hinkuyskän alalla.

Euroopan unionin vertailulaboratorio antaa tukea Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) kurkkumädän eurooppalaisen seurantaverkoston (EDSN) (1) ja hinkuyskää käsittelevän verkoston laboratorioverkostojen jäsenille diagnostiikkaan, testausmenetelmiin sekä tiettyjen testien käyttöön liittyvistä näkökohdista tautien yhdenmukaista seurantaa, niistä ilmoittamista ja raportointia varten.

Euroopan unionin vertailulaboratorio laatii työsuunnitelmansa ja sopii sen mukaisista toimista ECDC:n kanssa, ja työsuunnitelman toteuttamiseksi se koordinoi EDSN:n ja hinkuyskää käsittelevän verkoston laboratorioverkostoja, jotka koostuvat rokotuksin ehkäistävissä olevien tautien kansallisista yhteyspisteistä ja kurkkumädän ja hinkuyskän mikrobiologiaan keskittyvistä operatiivisista yhteyspisteistä.

ECDC:n pyynnöstä Euroopan unionin vertailulaboratorio osallistuu asiaankuuluviin ECDC:n verkostoihin ja rakenteisiin. Euroopan unionin vertailulaboratorio osallistuu EU:n vertailulaboratorioiden verkostoon, jonka ylläpidosta ja koordinoinnista vastaa ECDC asetuksen (EU) 2022/2371 15 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

Euroopan unionin vertailulaboratorio varmistaa, että

—	käytössä on riittävä määrä pätevää henkilöstöä suhteessa niiden tehtävien määrään, jotka Euroopan unionin vertailulaboratorion on määrä suorittaa nimeämisensä soveltamisalalla;

—	henkilöstö saa asianmukaista koulutusta Euroopan unionin vertailulaboratorion tehtävien suorittamiseksi.

Euroopan unionin vertailulaboratorio vahvistaa luottamuksellisuutta koskevat toimintaperiaatteensa, mukaan lukien näytteiden ja tietojen asianmukaista ja turvallista käsittelyä, varastointia ja tallentamista koskevat säännöt, sekä toimenpiteet, joilla estetään luottamuksellisten tietojen aiheeton paljastaminen.

Euroopan unionin vertailulaboratorion vastuulla on seuraavat tehtävät:

a)	Se tarjoaa omalla alallaan vertailumenetelmiä mm. diagnostiikka-, mikrobilääkeherkkyyden testaus- tai karakterisointitarkoituksiin tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenille tämän verkoston (näiden verkostojen) määrittelemien tarpeiden mukaan.

b)	Se tarjoaa omalla alallaan ulkoisia laadunarviointiohjelmia diagnostiikkaa tai karakterisointia varten tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenille tämän verkoston (näiden verkostojen) määrittelemien tarpeiden mukaan.

c)

Se tarjoaa tieteellistä neuvontaa ja teknistä tukea, muun muassa diagnostiikasta ja karakterisoinnista, koko genomin sekvensoinnista, bioinformatiikka-analyyseistä ja genomityypityksestä, genomityyppiin perustuvasta seurannasta ja muista omaan alaansa liittyvistä aiheista, tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenille tämän verkoston (näiden verkostojen) määrittelemien tarpeiden mukaan.

d)	Se tarjoaa tieteellistä neuvontaa ja teknistä tukea ECDC:lle laboratorioaiheista, menetelmien kehittämisestä, mukaan lukien genomityypitys, aineiston saatavuudesta ja muista omaan alaansa liittyvistä aiheista.

e)	Se antaa tieteellistä ja teknistä tukea komissiolle omalla kansanterveyden alallaan koordinoidusti ECDC:n kanssa.

f)	Se suorittaa omalla alallaan seroprevalenssitutkimuksia.

g)	Se suorittaa omalla alallaan puutteita koskevia analyysejä, jotta voidaan tunnistaa tarpeet/puutteet EU:n/ETA:n sisällä ja tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenten osalta.

h)	Se tarjoaa tietoa, ohjausta ja tukea ECDC:lle sen alalla tapahtuvien taudinpurkausten tapauksessa ja antaa oman panoksensa ECDC:n riskinarviointeihin.

i)	Se järjestää ja toteuttaa omalla alallaan koulutusta, mukaan lukien kokeilulaboratoriokoulutus, tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenille.

j)	Se järjestää ja toteuttaa omalla alallaan twinning-vierailuja tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenille.

k)	Se varmistaa koordinoinnin, viestinnän ja tiedon levittämisen tukemansa verkoston (tukemiensa verkostojen) jäsenten ja ECDC:n kanssa.

l)	Se järjestää omalla alallaan laboratorioverkoston kokouksia.

m)

Se varmistaa koordinoinnin kansanterveysalalla ja/tai muilla aloilla, kuten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, toimivien EU:n vertailulaboratorioiden, Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteistyökeskusten tai sen oman alan kannalta merkityksellisten aloitteiden kanssa.

n)	Se tekee yhdessä ECDC:n kanssa tarvittaessa yhteistyötä kolmansissa maissa sijaitsevien laboratorioiden ja Euroopan lääkeviraston (EMA) kanssa.

o)	Se antaa tieteellistä ja teknistä tukea muissa kysymyksissä, jotka ovat merkityksellisiä sen tukeman verkoston (tukemien verkostojen) jäsenille.

---

(1)  https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/edsn