Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0503

    Komission delegoitu asetus (EU) 2023/503, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse ilmoitettujen laitosten täydellisten uudelleenarviointien suorittamistiheydestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

    C/2022/8649

    EUVL L 70, 8.3.2023, p. 3–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/503/oj

    Date of document:
    01/12/2022; Hyväksymispäivä
    Date of effect:
    11/03/2023; Voimaantulo Julk.pvm +3 Katso Art. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Euroopan komissio, Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Delegoitu asetus
    Additional information:
    ETA:n kannalta merkityksellinen
    Treaty:
    Sopimus Euroopan unionin toiminnasta
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32017R0746 Korvaus artikla 40 kohta 10 11/03/2023
    Link

    8.3.2023   

    FI

    Euroopan unionin virallinen lehti

    L 70/3

    KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2023/503,

    annettu 1 päivänä joulukuuta 2022,

    Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse ilmoitettujen laitosten täydellisten uudelleenarviointien suorittamistiheydestä

    (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

    EUROOPAN KOMISSIO, joka

    ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

    ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 (1) ja erityisesti sen 40 artiklan 11 kohdan,

    sekä katsoo seuraavaa:

    (1)

    Asetuksella (EU) 2017/746 vahvistetaan uusi sääntelykehys, jolla varmistetaan lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta. Kyseisellä asetuksella vahvistetaan merkittävästi ilmoitettujen laitosten valvontaa ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä.

    (2)

    Asetuksen (EU) 2017/746 40 artiklan 10 kohdassa säädetään, että kolmen vuoden kuluttua ilmoitetun laitoksen ilmoittamisesta ja sen jälkeen joka neljäs vuosi suoritetaan kyseisen ilmoitetun laitoksen täydellinen uudelleenarviointi sen määrittämiseksi, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen mainitun asetuksen liitteessä VII vahvistetut vaatimukset.

    (3)

    Asetuksen (EU) 2017/746 nojalla tällä hetkellä nimettyjen ilmoitettujen laitosten vähäinen määrä ja niiden rajallinen kapasiteetti ovat luoneet pullonkauloja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sertifiointiin kyseisen asetuksen 110 artiklan 3 kohdassa säädettyjen siirtymäkausien aikana.

    (4)

    Jotta sen jäsenvaltion, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, ilmoitetuista laitoksista vastaavat viranomaiset voivat keskittyä arvioimaan uusia hakemuksia, jotka koskevat nimeämistä ilmoitetuksi laitokseksi, ja jotta ilmoitetut laitokset voivat käsitellä suuren määrän sertifiointeja asetuksen (EU) 2017/746 110 artiklan 3 kohdassa säädettyjen siirtymäkausien aikana, ilmoitetun laitoksen ensimmäisen täydellisen uudelleenarvioinnin ajankohtaa sen ilmoittamisen jälkeen olisi lykättävä niin, että se on viisi vuotta laitoksen ilmoittamisen jälkeen.

    (5)

    Koska ilmoitettuihin laitoksiin kohdistetaan jatkuvia seuranta- ja arviointitoimia asetuksen (EU) 2017/746 40 artiklan 4 kohdan mukaisesti, myöhempien täydellisten uudelleenarviointien suorittamistiheydeksi olisi myös muutettava joka viides vuosi.

    (6)

    Ilmoitetuista laitoksista vastaavalla viranomaisella olisi oltava mahdollisuus suorittaa täydellinen uudelleenarviointi aikaisemmin kuin tavanomaisella aikavälillä, jos se on perusteltua ilmoitettua laitosta koskevien vuotuisten arviointitoimien tulosten perusteella tai jos ilmoitettu laitos sitä pyytää.

    (7)

    Aloitettuja täydellisiä uudelleenarviointeja olisi periaatteessa jatkettava jo käytettyjen resurssien käytön optimoimiseksi. Sen jäsenvaltion, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen voi kuitenkin kyseistä ilmoitettua laitosta kuultuaan päättää keskeyttää tai lopettaa meneillään olevan täydellisen uudelleenarvioinnin ottaen huomioon uudelleenarviointiin jo käytetyt resurssit ja jo suoritettujen vuotuisten arviointien tulokset.

    (8)

    Sen vuoksi asetusta (EU) 2017/746 olisi muutettava.

    (9)

    Koska ilmoitettujen laitosten kapasiteetin välitön lisääminen on kansanterveyden kannalta ehdottomasti tarpeen, tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti,

    ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

    1 artikla

    Korvataan asetuksen (EU) 2017/746 40 artiklan 10 kohta seuraavasti:

    ”10.   Sen jäsenvaltion, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen ja yhteisen arviointiryhmän on 35 artiklassa kuvatun menettelyn mukaisesti suoritettava viiden vuoden kuluttua ilmoitetun laitoksen ilmoittamisesta ja sen jälkeen joka viides vuosi täydellinen uudelleenarviointi sen määrittämiseksi, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen liitteessä VII vahvistetut vaatimukset.

    Sen jäsenvaltion, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen voi suorittaa täydellisen uudelleenarvioinnin ennen ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja päivämääriä ilmoitetun laitoksen pyynnöstä tai jos se tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti suoritettujen vuotuisten arviointien tulosten perusteella epäilee, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen liitteessä VII vahvistetut vaatimukset.

    Täydellisiä uudelleenarviointeja, jotka on jo aloitettu ennen 11 päivää maaliskuuta 2023, jatketaan, paitsi jos sen jäsenvaltion, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen päättää keskeyttää tai lopettaa meneillään olevan täydellisen uudelleenarvioinnin ottaen huomioon omat resurssinsa ja ilmoitetun laitoksen uudelleenarviointiin jo käyttämät resurssit sekä tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti suoritettujen vuotuisten arviointien tulokset. Ennen meneillään olevan täydellisen uudelleenarvioinnin keskeyttämistä tai lopettamista ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on kuultava asianomaista ilmoitettua laitosta.”

    2 artikla

    Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

    Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

    Tehty Brysselissä 1 päivänä joulukuuta 2022.

    Komission puolesta

    Puheenjohtaja

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)   EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176.

    Top