This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0411
Commission Regulation (EU) 2023/411 of 23 February 2023 amending Regulation (EU) 2019/1871 as regards the application of reference points for action for nitrofurans and their metabolites (Text with EEA relevance)
Komission asetus (EU) 2023/411, annettu 23 päivänä helmikuuta 2023, asetuksen (EU) 2019/1871 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse nitrofuraanien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden valvonnan toimenpiderajojen soveltamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission asetus (EU) 2023/411, annettu 23 päivänä helmikuuta 2023, asetuksen (EU) 2019/1871 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse nitrofuraanien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden valvonnan toimenpiderajojen soveltamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2023/1179
EUVL L 59, 24.2.2023, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32019R1871 | Korvaus | liite | 28/11/2022 |
24.2.2023 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 59/8 |
KOMISSION ASETUS (EU) 2023/411,
annettu 23 päivänä helmikuuta 2023,
asetuksen (EU) 2019/1871 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse nitrofuraanien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden valvonnan toimenpiderajojen soveltamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Nitrofuraanit ja niiden aineenvaihduntatuotteet ovat mikrobilääkeaineita, joiden käyttö eläinperäisissä elintarvikkeissa on kielletty unionissa, ja sen vuoksi nitrofuraanit on lueteltu komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä olevassa taulukossa 2 kiellettyinä aineina, joille ei voida asettaa jäämien enimmäismääriä. |
(2) |
Komission asetuksessa (EU) 2019/1871 (3) vahvistettiin valvonnan toimenpiderajat tietyille eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyville muille kuin sallituille farmakologisesti vaikuttaville aineille, joille ei ole vahvistettu jäämien enimmäismääriä. Nitrofuraaneihin ja niiden aineenvaihduntatuotteisiin sovelletaan 28 päivästä marraskuuta 2022 valvonnan toimenpiderajaa 0,5 μg/kg. |
(3) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon (4) perusteella semikarbatsidia, jäljempänä ’SEM’, joka on nitrofuraanin nitrofuratsoni aineenvaihduntatuote, voi esiintyä elintarvikkeissa joko aineenvaihduntatuotteena, jota esiintyy nitrofuratsonilla tehdyn laittoman käsittelyn johdosta, tai aineenvaihduntatuotteena, jota muodostuu elintarvikkeiden jalostuksen aikana desinfiointiaineiden käytöstä tai elinarvikkeiden erinäisten ainesosien reaktioista. Sen vuoksi aineen SEM esiintymistä ei voida pitää yksiselitteisenä merkkinä nitrofuratsonin laittomasta käytöstä eläintuotteiden tuotannon aikana. |
(4) |
Teollisuuden toimittamien tietojen ja käytettävissä olevien esiintymistietojen (5) perusteella suurempia määriä ainetta SEM voidaan havaita gelatiinissa, hydrolysoidussa kollageenissa, hydrolysoiduissa rustotuotteissa, sumutuskuivatuissa verituotteissa, hera- ja maitoproteiinitiivisteissä, kaseinaateissa ja maitojauheessa korkeassa lämpötilassa tapahtuvan jalostuksen tuloksena silloinkin, kun kyseisiin jalostettuihin tuotteisiin ei ole kohdistettu mitään käsittelyä nitrofuraaneilla. |
(5) |
Sen vuoksi ainetta SEM koskevaa valvonnan toimenpiderajaa ei poikkeuksellisesti pitäisi soveltaa gelatiinin, hydrolysoidun kollageenin, hydrolysoitujen rustotuotteiden, sumutuskuivattujen verituotteiden, hera- ja maitoproteiinitiivisteiden, kaseinaattien ja maitojauheen kohdalla, ellei muita nitrofuraaneja tai niiden aineenvaihduntatuotteita havaita yhdessä aineen SEM kanssa kyseisissä jalostetuissa tuotteissa. |
(6) |
Imeväiset ja pikkulapset ovat riskialtis kuluttajaryhmä. Ottaen huomioon, että heidän ruokavalionsa koostuu erityisesti maitojauheena olevista elintarvikkeista, kyseistä poikkeusta ei pitäisi soveltaa äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin. |
(7) |
Jotta komissio voi vahvistaa erityiset sääntelytoimenpiteet, jotka koskevat aineen SEM esiintymistä gelatiinissa, hydrolysoidussa kollageenissa, hydrolysoiduissa rustotuotteissa, sumutuskuivatuissa verituotteissa, hera- ja maitoproteiinitiivisteissä, kaseinaateissa ja maitojauheessa, elintarvikealan toimijoiden ja muiden asianomaisten osapuolten olisi toimitettava määrätyn ajan kuluessa tarvittavat tiedot tutkimuksista, jotka koskevat niitä jalostusvaiheiden parametrejä ja tekijöitä, joiden tuloksena ainetta SEM muodostuu jalostuksen aikana kyseisissä jalostetuissa tuotteissa. Elintarvikealan toimijoiden olisi myös toteutettava toimenpiteitä aineen SEM esiintymisen vähentämiseksi näissä tuotteissa niin matalalle tasolle kuin on kohtuudella saavutettavissa. Kyseisten tietojen puuttuessa poikkeusta ei voida enää pitää voimassa. |
(8) |
Asetusta (EU) 2019/1871 olisi muutettava vastaavasti. |
(9) |
Nitrofuraaneita ja niiden aineenvaihduntatuotteita koskevaa valvonnan toimenpiderajaa 0,5 μg/kg sovelletaan 28 päivästä marraskuuta 2022. Jotta vältettäisiin tarpeettomat markkinoilta poistamiset, kun on kyse asianomaisista jalostetuista tuotteista, joiden SEM-pitoisuus ylittää valvonnan toimenpiderajan, koska on tehty väärä oletus nitrofuraanien laittomasta käytöstä, on tarpeen soveltaa kyseistä poikkeusta takautuvasti samasta päivämäärästä. |
(10) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) 2019/1871 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 28 päivästä marraskuuta 2022.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 23 päivänä helmikuuta 2023.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).
(3) Komission asetus (EU) 2019/1871, annettu 7 päivänä marraskuuta 2019, eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyviä muita kuin sallittuja farmakologisesti vaikuttavia aineita koskevista valvonnan toimenpiderajoista ja päätöksen 2005/34/EY kumoamisesta (EUVL L 289, 8.11.2019, s. 41).
(4) EFSA (European Food Safety Authority), O’Keeffe M, Christodoulidou A and Nebbia C, 2021. Scientific report on the presence of nitrofurans and their metabolites in gelatine. EFSA Journal 2021;19(10):6881, 22 pp, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021,6881.
(5) Richard H. Stadler et al. 2015. Why semicarbazide (SEM) is not an appropriate marker for the usage of nitrofurazone on agricultural animals. Food Additives & Contaminants: Part A, Vol. 32, No. 11, p.1842–1850, http://dx.doi.org/10.1080/19440049.2015,1086028.
LIITE
Korvataan asetuksen (EU) 2019/1871 liite seuraavasti:
” LIITE
Valvonnan toimenpiderajat
Aine |
Valvonnan toimenpiderajat (μg/kg) |
Muut säännökset |
Kloramfenikoli |
0,15 |
|
Malakiittivihreä |
0,5 |
0,5 μg/kg malakiittivihreän ja leukomalakiittivihreän summalle |
Nitrofuraanit ja niiden aineenvaihduntatuotteet |
0,5 μg/kg kunkin aineenvaihduntatuotteen osalta, kun kyseessä ovat furatsolidoni (AOZ eli 3-amino-2-oksatsolidinoni), furaltadoni (AMOZ eli 3-amino-5-metyylimorfolino-2-oksatsolidinoni), nitrofurantoiini (AHD eli 1-aminohydantoiini), nitrofuratsoni (SEM eli semikarbatsidi) ja nifursoli (DNSH eli 3,5-dinitrosalisyylihappohydratsidi) |
(1) Koska ainetta SEM esiintyy luonnollisesti ravuissa valvonnan toimenpiderajat ylittävillä tasoilla, ainoastaan aineiden AOZ, AMOZ, AHD ja DNSH valvonnan toimenpiderajat ylittävät tasot ovat selkeä osoitus nitrofuraanien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden laittomasta käytöstä. Aineen SEM valvonnan toimenpiderajaa 0,5 μg/kg rapujen osalta sovelletaan ainoastaan, jos on vahvistettu nitrofuratsonin tai SEM:n laiton käyttö ravuissa, eli vähintään yksi muista nitrofuraanin aineenvaihduntatuotteista on osoitettu.
(2) Koska ainetta SEM esiintyy valvonnan toimenpiderajat ylittävillä tasoilla jalostuksen seurauksena gelatiinissa, hydrolysoidussa kollageenissa, hydrolysoiduissa rustotuotteissa, sumutuskuivatuissa verituotteissa, hera- ja maitoproteiinitiivisteissä, kaseinaateissa ja maitojauheessa (pois luettuina äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet), ainoastaan aineiden AOZ, AMOZ, AHD ja DNSH valvonnan toimenpiderajat ylittävät tasot ovat selkeä osoitus nitrofuraanien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden laittomasta käytöstä. Aineen SEM valvonnan toimenpiderajaa 0,5 μg/kg gelatiinissa, hydrolysoidussa kollageenissa, hydrolysoiduissa rustotuotteissa, sumutuskuivatuissa verituotteissa, hera- ja maitoproteiinitiivisteissä, kaseinaateissa ja maitojauheessa (pois luettuina äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet) on sovellettava ainoastaan silloin, kun nitrofuratsonin tai aineen SEM laiton käyttö on vahvistettu eli kun vähintään yksi muista nitrofuraanin aineenvaihduntatuotteista on osoitettu.
Elintarvikealan toimijoiden ja muiden asianomaisten osapuolten on ilmoitettava komissiolle 1 päivään maaliskuuta 2024 mennessä tulokset tutkimuksista, jotka koskevat niitä jalostusvaiheiden parametrejä ja tekijöitä, joiden tuloksena ainetta SEM muodostuu jalostuksen aikana gelatiinissa, hydrolysoidussa kollageenissa, hydrolysoiduissa rustotuotteissa, sumutuskuivatuissa verituotteissa, hera- ja maitoproteiinitiivisteissä, kaseinaateissa ja maitojauheessa (pois luettuina äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet). Niiden on myös ilmoitettava toimenpiteet, jotka on toteutettu sen varmistamiseksi, että aineen SEM pitoisuudet näissä tuotteissa pidetään niin matalalla tasolla kuin on kohtuudella saavutettavissa. Tyydyttävien tietojen puuttuessa ryhdytään toimenpiteisiin tämän poikkeuksen päättämiseksi. ”