1.   Jotta voidaan puuttua rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin ja niiden seurauksiin, tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt seuraavista:

2.   Tällä asetuksella perustetaan

3.   Yhteinen terveys- ja terveys kaikissa politiikoissa -lähestymistapojen mukaisesti tämän asetuksen täytäntöönpanoa tuetaan asiaankuuluvien unionin ohjelmien ja välineiden rahoituksella.

1.   Tätä asetusta sovelletaan kansanterveystoimenpiteisiin, jotka liittyvät seuraaviin rajatylittävien vakavien terveysuhkien luokkiin:

2.   Tätä asetusta sovelletaan myös tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologiseen seurantaan.

3.   Tämän asetuksen säännökset eivät rajoita sellaisten unionin muihin säädöksiin sisältyvien säännösten soveltamista, joilla säännellään rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurannan, varhaisvaroituksen, koordinoinnin, ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun sekä torjuntatoimien koordinoinnin erityisiä näkökohtia, mukaan lukien tiettyjen tavaroiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamista koskevat toimenpiteet ja tiettyjä taloudellisia toimintoja koskevat toimenpiteet.

4.   Jäsenvaltio tai komissio voi poikkeuksellisissa hätätilanteissa pyytää terveysturvakomiteaa koordinoimaan 21 artiklan mukaisesti muiden kuin 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen rajatylittävien vakavien terveysuhkien reagointitoimia, jos katsotaan, että aikaisemmin toteutetut kansanterveystoimenpiteet ovat riittämättömiä ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi.

5.   Komissio varmistaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa tällä asetuksella perustettujen mekanismien ja rakenteiden koordinoinnin ja tietojenvaihdon sellaisten samankaltaisten, kansainvälisellä tai unionin tasolla tai Euratomin perustamissopimuksen nojalla perustettujen mekanismien ja rakenteiden kanssa, joiden toiminnalla on vaikutusta rajatylittävien vakavien terveysuhkien ehkäisyyn, valmius- ja reagointisuunnitteluun, seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan.

6.   Jäsenvaltioilla on oikeus pitää voimassa tai ottaa käyttöön muitakin järjestelyjä, menettelyjä ja toimenpiteitä omissa kansallisissa järjestelmissään tämän asetuksen soveltamisalalla, mukaan lukien järjestelyt, joista määrätään olemassa olevissa tai tulevissa kahden- tai monenvälisissä sopimuksissa tai yleissopimuksissa, edellyttäen, että tällaiset lisäjärjestelyt, -menettelyt ja -toimenpiteet eivät haittaa tämän asetuksen täytäntöönpanoa.

1.   Perustetaan terveysturvakomitea. Se koostuu jäsenvaltioiden edustajista kahdella tasolla:

2.   Asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten edustajat voivat osallistua terveysturvakomitean kokouksiin tarkkailijoina.

3.   Terveysturvakomitealla on yhteistyössä asiaankuuluvien osallistuvien unionin virastojen ja elinten kanssa seuraavat tehtävät:

4.   Terveysturvakomitea antaa ohjeensa ja lausuntonsa mahdollisimman suuressa määrin yhteisymmärryksessä.

Jos asiasta äänestetään, äänestyksen tulos määräytyy sen jäsenten kahden kolmasosan enemmistöllä.

Vastaan äänestäneillä tai äänestyksestä pidättäytyneillä jäsenillä on oikeus siihen, että ohjeisiin tai lausuntoihin liitetään tiivistelmäasiakirja heidän kantansa perusteluista.

5.   Terveysturvakomitean puheenjohtajana toimii komission edustaja, jolla ei ole äänioikeutta. Terveysturvakomitea kokoontuu säännöllisesti ja tilanteen vaatiessa komission tai jäsenvaltion pyynnöstä.

6.   Komissio huolehtii terveysturvakomitean sihteeristötehtävistä.

7.   Terveysturvakomitea ja komissio varmistavat, että kansanterveysasiantuntijoita, kansainvälisiä järjestöjä ja sidosryhmiä, myös terveydenhuoltoalan ammattilaisia, kuullaan säännöllisesti aiheen arkaluonteisuudesta riippuen.

8.   Terveysturvakomitea hyväksyy työjärjestyksensä jäsentensä kahden kolmasosan enemmistöllä. Työjärjestyksessä määritellään komitean työskentelyjärjestelyt, erityisesti

Edellä ensimmäisen alakohdan c alakohtaa koskevat työskentelyjärjestelyt eivät vaikuta tämän asetuksen 10 ja 21 artiklan mukaisiin jäsenvaltioiden velvollisuuksiin.

9.   Jäsenvaltioiden on nimettävä terveysturvakomiteaan yksi edustaja ja enintään kaksi varajäsentä.

Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tiedoksi ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut nimeämiset ja niiden muutokset. Muutosten yhteydessä komissio asettaa terveysturvakomitean jäsenten saataville ajantasaistetun luettelon kyseisistä nimeämisistä.

10.   Euroopan parlamentti nimeää teknisen edustajan osallistumaan terveysturvakomitean työskentelyyn tarkkailijana.

11.   Luettelo viranomaisista, järjestöistä tai elimistä, joihin terveysturvakomitean jäsenet kuuluvat, julkaistaan komission verkkosivustolla.

12.   Terveysturvakomitean työjärjestys, ohjeet, esityslistat ja pöytäkirjat julkaistaan komission verkkosivustolla, jollei julkaiseminen vahingoita yleisen tai yksityisen edun suojaa asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklassa määritellyn mukaisesti.

1.   Komissio laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten kanssa sekä kansainvälisessä terveyssäännöstössä vahvistetun hätätilanteeseen varautumista ja reagointia koskevan WHO:n kehyksen mukaisesti unionin terveyskriisi- ja pandemiasuunnitelman, jäljempänä ’unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelma’, jotta voidaan edistää tehokasta ja koordinoitua reagointia rajatylittäviin terveysuhkiin unionin tasolla.

2.   Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelma täydentää 6 artiklan mukaisesti laadittuja kansallisia ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmia ja edistää tehokasta synergiaa jäsenvaltioiden, komission, Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) ja unionin muiden asiaankuuluvien virastojen tai elinten välillä.

3.   Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmassa määrätään erityisesti yhteisjärjestelyistä seuraavien seikkojen hallinnointia, valmiuksia ja resursseja varten:

4.   Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmaan sisältyy rajatylittäviä alueiden välisen valmiuden osatekijöitä, jotta voidaan tukea yhteen sovitettuja, monialaisia rajatylittäviä kansanterveystoimenpiteitä, erityisesti kun otetaan huomioon valmiudet seurantaa, testausta, kontaktien jäljitystä, laboratorioita, terveydenhuoltohenkilökunnan koulutusta ja naapurialueiden erikois- tai tehohoitoa varten. Unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmassa otetaan huomioon kansalliset olosuhteet, ja siihen sisältyy valmius- ja reagointikeinot, joilla vastataan sellaisten kansalaisten tilanteeseen, joilla riskit ovat suurempia.

5.   Jotta unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelman täytäntöönpano voidaan varmistaa, komissio edistää yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ja tarvittaessa asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten tai kansainvälisten järjestöjen kanssa stressitestejä, simulaatioharjoituksia ja sekä toiminnan aikaisia että sen jälkeisiä tarkasteluja yhdessä jäsenvaltioiden kanssa, ja päivittää suunnitelmaa tarpeen mukaan.

6.   Komissio voi antaa jäsenvaltioiden pyynnöstä teknistä apua, jolla tuetaan niiden henkilöstösuunnitelmien kehittämistä, jotta voidaan vastata erityisiin terveydenhuollon tarpeisiin ja helpottaa henkilöstövaihtoa jäsenvaltioiden välillä rajatylittävän vakavan terveysuhkan ilmetessä.

7.   Suunnitelman tarkistukset ja mahdolliset myöhemmät mukautukset julkaistaan.

1.   Valmistellessaan kansallisia ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmia jäsenvaltioiden on pidettävä yhteyttä keskenään terveysturvakomiteassa ja koordinoitava toimiaan komission kanssa, jotta voidaan pyrkiä mahdollisimman laajalti johdonmukaisuuteen unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmaan nähden, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa tällä alalla.

2.   Kansallisiin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmiin voi sisältyä 5 artiklassa tarkoitetussa unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmassa vahvistettuja hallinnointia, valmiuksia ja resursseja koskevia osatekijöitä.

3.   Jäsenvaltioiden on lisäksi ilmoitettava viipymättä komissiolle ja terveysturvakomitealle kaikista kansallisen ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmansa merkittävistä muutoksista.

4.   Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi jäsenvaltiot voivat tarvittaessa kuulla myös potilasjärjestöjä, terveydenhuollon ammattilaisten järjestöjä, toimialan ja toimitusketjun sidosryhmiä sekä kansallisia työmarkkinaosapuolia.

1.   Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle ja asiaankuuluville unionin virastoille ja elimille viimeistään 27 päivänä joulukuuta 2023 ja sen jälkeen joka kolmas vuosi ajan tasalle saatettu raportti ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelusta ja sen täytäntöönpanosta kansallisella ja tarvittaessa rajatylittävällä alueiden välisellä tasolla.

Raportin on oltava lyhyt ja ytimekäs, sen on perustuttava sovittuihin yhteisiin indikaattoreihin, siinä on esitettävä yleiskatsaus jäsenvaltioissa toteutetuista toimista ja siihen on sisällytettävä seuraavat tiedot:

Raporttiin on sisällytettävä, kun se on merkityksellistä, rajatylittäviä alueiden ja alojen välisiä ehkäisy-, valmius- ja reagointitekijöitä naapurialueiden kesken. Tällaisiin tekijöihin on sisällyttävä unionin ja kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien asiaankuuluvien osien koordinointimekanismit, mukaan lukien rajatylittävä koulutus ja parhaiden käytäntöjen jakaminen terveydenhuolto- ja kansanterveyshenkilöstölle sekä koordinointimekanismit potilaiden siirtoa varten.

2.   Komissio asettaa joka kolmas vuosi tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti saadut tiedot terveysturvakomitean saataville raportissa, joka laaditaan yhteistyössä ECDC:n ja muiden merkityksellisten unionin virastojen ja elinten kanssa.

Raporttiin sisällytetään maakohtaiset profiilit, jotta voidaan seurata edistymistä ja laatia toimintasuunnitelmia, ottaen huomioon kansalliset olosuhteet, havaittujen puutteiden korjaamiseksi kansallisella tasolla. Tätä varten komissio voi antaa yleisiä suosituksia ottaen huomioon 8 artiklan mukaisesti tehdyn arvioinnin tulokset.

Komissio käynnistää raportin perusteella hyvissä ajoin terveysturvakomiteassa keskustelun edistymisestä ja puutteista valmistautumisessa, mikä mahdollistaa jatkuvan parantamisen.

Komission ja ECDC:n verkkosivuilla julkaistaan katsaus raportin suosituksiin, jotka koskevat 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin varautumista ja niihin reagoimista.

3.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä malleja, joita jäsenvaltioiden on käytettävä toimittaessaan tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja, jotta voidaan varmistaa niiden tarkoituksenmukaisuus mainitussa kohdassa määriteltyjen tavoitteiden kannalta sekä niiden vertailtavuus, samalla kun vältetään pyydettyjen ja toimitettujen tietojen päällekkäisyyksiä.

Mallit laaditaan yhteistyössä terveysturvakomitean kanssa, ja ne ovat mahdollisuuksien mukaan yhdenmukaisia kansainvälisen terveyssäännöstön sopimusvaltioiden raportointikehyksessä käytettyjen mallien kanssa.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

4.   Kun komissio, ECDC ja terveysturvakomitea vastaanottavat 1 kohdan nojalla toimitettuja turvallisuusluokiteltuja tietoja, ne soveltavat komission päätöksissä (EU, Euratom) 2015/443 (31) ja (EU, Euratom) 2015/444 (32) vahvistettuja Euroopan unionin turvallisuusluokiteltujen tietojen suojaamista koskevia turvallisuussääntöjä.

5.   Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että sen kansallisia turvallisuussääntöjä sovelletaan kaikkiin sen alueella asuviin luonnollisiin henkilöihin ja kaikkiin sen alueelle sijoittautuneisiin oikeushenkilöihin, jotka käsittelevät 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja, jotka ovat Euroopan unionin turvallisuusluokiteltuja tietoja. Kyseisten kansallisten turvallisuussääntöjen on tarjottava vähintään vastaava turvallisuusluokiteltujen tietojen suoja kuin se, joka tarjotaan päätöksen (EU, Euratom) 2015/444 liitteessä esitetyt turvallisuussäännöt ja neuvoston päätös 2013/488/EU (33)

1.   ECDC arvioi joka kolmas vuosi kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien täytäntöönpanon tilannetta jäsenvaltioissa ja suunnitelmien suhdetta unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmaan. Tällaiset arviot perustuvat sovittuihin indikaattoreihin ja ne toteutetaan yhteistyössä asiaankuuluvien unionin virastojen tai elinten kanssa, ja niiden tarkoituksena on arvioida ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelua kansallisella tasolla 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen osalta.

2.   ECDC esittää tarvittaessa jäsenvaltioille ja komissiolle 1 kohdassa tarkoitettuihin arviointeihin perustuvia suosituksia, jotka on osoitettu jäsenvaltioille, ottaen huomioon kansalliset olosuhteet.

3.   Jäsenvaltioiden on tarvittaessa esitettävä komissiolle ja ECDC:lle hyvissä ajoin yhdeksän kuukauden kuluessa ECDC:n päätelmien vastaanottamisesta toimintasuunnitelma, jossa käsitellään arvioinnissa ehdotettuja suosituksia sekä vastaavia suositeltuja toimia ja välitavoitteita.

Jos jäsenvaltio päättää olla noudattamatta suositusta, sen on perusteltava päätöksensä.

Kyseisiin toimiin voi sisältyä erityisesti seuraavia:

4.   Komissio hyväksyy tämän asetuksen täydentämiseksi 31 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen arviointien menettelyjä, vaatimuksia ja kriteerejä.

1.   Jäsenvaltioiden 7 artiklan mukaisesti toimittamien tietojen ja 8 artiklassa tarkoitetuista arvioinneista saatujen tulosten pohjalta komissio toimittaa viimeistään 27 päivänä joulukuuta 2023 ja sen jälkeen joka kolmas vuosi Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen unionin tason ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelun tilanteesta ja edistymisestä.

2.   Komission kertomus sisältää tarvittaessa naapurialueiden rajatylittävät valmius- ja reagointitekijät.

3.   Kertomuksensa perusteella komissio voi tukea jäsenvaltioiden toimia antamalla yleisiä suosituksia ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnittelusta.

1.   Komissio, asiaankuuluvat unionin virastot ja elimet ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä terveysturvakomiteassa koordinoidakseen toimiaan, joilla ne kehittävät, vahvistavat ja ylläpitävät rajatylittävien vakavien terveysuhkien seuranta-, varhaisvaroitus-, arviointi- ja reagointivalmiuksiaan.

Koordinoinnilla pyritään erityisesti seuraaviin:

2.   Komissio ja jäsenvaltiot käyvät tarvittaessa vuoropuhelua sidosryhmien kanssa, mukaan lukien terveys- ja hoitoalan työntekijäjärjestöt, teollisuudenalan ja toimitusketjun sidosryhmät sekä potilas- ja kuluttajajärjestöt.

3.   Terveysturvakomitea koordinoi tarvittaessa myös reagointia kansanterveysuhkiin terveyskriisineuvoston kanssa, jos se on perustettu asetuksen (EU) 2022/2372 mukaisesti, ja osallistuu vastaavasti koordinointiin ja tietojenvaihtoon kyseisessä elimessä.

1.   Komissio voi järjestää tiiviissä yhteistyössä asiaankuuluvien unionin virastojen ja elinten sekä terveydenhuollon ammattilaisjärjestöjen ja potilasjärjestöjen kanssa jäsenvaltioiden terveydenhuolto-, sosiaali- ja kansanterveysalan henkilöstölle koulutusta, erityisesti poikkitieteellistä yhteinen terveys -koulutusta, mukaan lukien kansainvälisen terveyssäännöstön mukainen varautumisvalmius.

Komissio järjestää nämä toimet yhteistyössä asianomaisten jäsenvaltioiden sekä ECDC:n ja erityisesti EU:n terveysalan erityistyöryhmän kanssa sekä mahdollisuuksien mukaan koordinoidusti WHO:n kanssa. Komissio käyttää mahdollisimman paljon etäoppimisen mahdollisuuksia lisätäkseen koulutukseen osallistujien määrää.

Raja-alueilla edistetään terveydenhuoltohenkilöstön ja kansanterveyshenkilöstön yhteistä rajatylittävää koulutusta, parhaiden käytäntöjen jakamista ja julkisten terveysjärjestelmien tuntemusta.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetulla koulutuksella pyritään tarjoamaan mainitussa kohdassa tarkoitetulle henkilöstölle tietoa ja taitoja, jotka ovat tarpeen erityisesti kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien kehittämisessä ja täytäntöönpanossa, sekä toteuttamaan toimia kriisivalmiuden ja seurantavalmiuksien vahvistamiseksi erityisesti havaittujen puutteiden osalta, myös digitaalisten välineiden käytön osalta, ja se on johdonmukaista yhteinen terveys -lähestymistavan kanssa.

3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettu koulutus voi olla avoinna kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten henkilöstölle, ja se voidaan järjestää unionin ulkopuolella mahdollisuuksien mukaan koordinoidusti ECDC:n tällä alalla toteuttamien toimien kanssa.

4.   Elinten, joiden henkilöstö osallistuu 1 kohdassa tarkoitettuun koulutukseen, on varmistettava, että näiden toimien kautta saatua tietämystä levitetään tarpeen mukaan ja että sitä hyödynnetään asianmukaisesti niiden järjestämässä henkilöstön koulutustoiminnassa.

5.   Komissio ja asiaankuuluvat unionin virastot ja elimet voivat yhteistyössä jäsenvaltioiden ja unionin ehdokasmaiden kanssa tukea terveydenhuoltohenkilöstön ja kansanterveyshenkilöstön vaihto-ohjelmien järjestämistä sekä henkilöstön tilapäisiä siirtoja jäsenvaltioiden, unionin ehdokasmaiden tai unionin virastojen ja elinten välillä. Näitä ohjelmia järjestettäessä on otettava huomioon kunkin jäsenvaltion terveydenhuollon ammattilaisjärjestöjen panos.

6.   Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä 1 kohdassa tarkoitetun koulutuksen ja 5 kohdassa tarkoitettujen ohjelmien järjestämistä koskevat säännöt.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

1.   Komissio ja jäsenvaltiot voivat ryhtyä sopimuspuoliksi yhteishankintamenettelyyn, joka toteutetaan asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 165 artiklan 2 kohdan nojalla, tarkoituksenaan hankkia ennakkoon kohtuullisen ajan kuluessa lääketieteellisiä vastatoimia rajatylittäviä vakavia terveysuhkia varten.

2.   Osapuolet tekevät ennen 1 kohdassa tarkoitettua yhteishankintamenettelyä yhteishankintasopimuksen, jossa määritellään menettelyä koskevat käytännön järjestelyt sekä päätöksentekoprosessi, jota sovelletaan menettelyn valintaan, 3 kohdan c alakohdassa tarkoitettuun yhteishankinnan arviointiin, tarjousten arviointiin ja sopimuksen tekemiseen.

3.   Jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua yhteishankintamenettelyä käytetään lääketieteellisten vastatoimien hankkimiseen tämän asetuksen mukaisesti, myös asetuksen (EU) 2022/2372 8 artiklan 1 kohdan puitteissa, sen on täytettävä seuraavat edellytykset:

4.   Komissio varmistaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa koordinoinnin ja tietojenvaihdon sellaisten tahojen välillä, jotka järjestävät toimia, joihin kuuluvat muiden muassa lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintamenettelyt, kehittäminen, varastointi, jakelu ja lahjoittaminen, ja osallistuvat näihin toimiin erilaisten unionin tasolla perustettujen mekanismien ja erityisesti seuraavien nojalla:

5.   Komissio ilmoittaa Euroopan parlamentille lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintamenettelyistä ja myöntää pyynnöstä pääsyn näiden menettelyjen tuloksena tehtyihin sopimuksiin edellyttäen, että liikesalaisuuksien, kaupallisten suhteiden ja unionin etujen suoja on riittävä. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille arkaluonteisia asiakirjoja koskevat tiedot asetuksen (EY) N:o 1049/2001 9 artiklan 7 kohdan mukaisesti.

1.   Edellä 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettu tartuntatautien, mukaan lukien alkuperältään zoonoottisten tartuntatautien, ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologisen seurannan verkosto, jäljempänä ’epidemiologisen seurannan verkosto’, varmistaa pysyvän viestintäyhteyden komission, ECDC:n ja epidemiologisesta seurannasta kansallisella tasolla vastaavien toimivaltaisten viranomaisten välillä.

ECDC varmistaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 851/2004 (35) 5 artiklassa säädetyn, epidemiologisen seurannan verkoston integroidun toiminnan.

Tarvittaessa epidemiologisen seurannan verkosto tekee tiivistä yhteistyötä tartuntatautien ja niihin liittyvien erityisten terveysnäkökohtien epidemiologisen seurannan alalla unionissa, kolmansissa maissa, WHO:ssa ja muissa kansainvälisissä järjestöissä toimivien organisaatioiden toimivaltaisten elinten kanssa.

2.   Epidemiologisen seurannan verkoston tavoitteena on

3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava seuraavat, sovittuihin indikaattoreihin ja vaatimuksiin perustuvat tiedot epidemiologisen seurannan verkostoon osallistuville viranomaisille:

4.   Edellä 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetut kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimittamat tiedot voidaan, kun ne ovat saatavilla, raportoida hyvissä ajoin vähintään NUTS II -tasolla ECDC:n ylläpitämälle eurooppalaiselle tartuntatautien seurantaportaalille.

5.   Ilmoittaessaan epidemiologiseen seurantaan liittyviä tietoja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on käytettävä kutakin 1 kohdassa tarkoitettua tartuntatautia ja siihen liittyvää erityistä terveysnäkökohtaa varten 10 kohdan mukaisesti hyväksyttyjä tapausmäärittelyjä, jos niitä on saatavilla.

6.   Komissio ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä vahvistaakseen jäsenvaltioiden tiedonkeruuta ja valmiuksien jakamista sekä määrittääkseen tautikohtaiset eurooppalaiset seurantavaatimukset ECDC:n ehdotuksen pohjalta asiaankuuluvia seurantaverkostoja kuullen.

7.   ECDC seuraa ja arvioi erikoistuneiden seurantaverkostojen epidemiologisen seurannan toimia, mukaan lukien 6 kohdassa tarkoitettujen seurantavaatimusten noudattamista; tukee jäsenvaltioita tieteellisillä ja teknisillä neuvoilla raportoitujen seurantatietojen ajantasaisuuden, täydellisyyden ja laadun parantamiseksi ja toimittaa säännöllisesti seurantaraportteja terveysturvakomitealle ja komissiolle. ECDC asettaa myös tapauksen mukaan ja asetuksen (EY) N:o 851/2004 mukaisesti epidemiologisen seurannan asiantuntemuksensa kolmansien maiden saataville.

ECDC antaa säännöllisesti terveysturvakomitealle katsauksen ECDC:lle raportoitujen seurantatietojen ajantasaisuudesta, täydellisyydestä ja laadusta.

ECDC tukee jäsenvaltioita sen varmistamisessa, että terveyskriisin aikana kerätään ja jaetaan tiedot 2 kohdan tarkoituksia varten.

8.   Komissio voi täydentää jäsenvaltioiden toimia hyväksymällä jäsenvaltioille osoitettuja seurantaa koskevia suosituksia. Terveysturvakomitea voi hyväksyä seurantaa koskevia tiedonantoja ja suosituksia, jotka on osoitettu jäsenvaltioille, ECDC:lle ja komissiolle.

9.   Kunkin jäsenvaltion on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat jäsenvaltiossa 1 kohdassa tarkoitetusta epidemiologisesta seurannasta.

10.   Komissio laatii ja ajantasaistaa täytäntöönpanosäädöksillä

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

11.   Kun kyseessä on 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettu rajatylittävä vakava terveysuhka, komissio voi hyväksyä 29 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä jäsenvaltioissa seurantaan käytettävien tapausmäärittelyjen, menettelyjen ja indikaattoreiden hyväksymiseksi asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajatylittävän terveysuhkan vakavuuteen tai uutuuteen taikka sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa. Näillä seurantaindikaattoreilla tuetaan myös diagnosointi-, ehkäisy- ja hoitokapasiteetin arviointia.

1.   Tehtyään tietosuojaa koskevat vaikutustenarvioinnit ja lievitettyään rekisteröityjen oikeuksiin ja vapauksiin kohdistuvia mahdollisia riskejä ECDC varmistaa, että kehitetään jatkuvasti seurantaan käytettävää digitaalista alustaa, jonka kautta dataa hallinnoidaan ja vaihdetaan automaattisesti, jotta voidaan perustaa integroituja ja yhteentoimivia seurantajärjestelmiä, jotka mahdollistavat tarvittaessa reaaliaikaisen seurannan tartuntatautien ehkäisyn ja torjunnan tukemiseksi. ECDC varmistaa, että seurantaan käytettävää digitaalista alustaa käytetään ihmisen valvonnan alaisuudessa ja että siinä minimoidaan riskit, joita voi aiheutua epätarkan, puutteellisen tai epäselvän datan siirtämisestä tietokannasta toiseen, ja otettava käyttöön luotettavia menettelyjä datan laadun arviointia varten. Lisäksi ECDC varmistaa tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa seurantaan käytettävän digitaalisen alustan yhteentoimivuuden kansallisten järjestelmien kanssa.

2.   Seurantaan käytettävän digitaalisen alustan on

3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että integroituun seurantajärjestelmään syötetään säännöllisesti ajantasaisia, täydellisiä ja täsmällisiä tietoja, dataa ja asiakirjoja, jotka on välitetty tai vaihdettu digitaalisen alustan kautta. Jäsenvaltiot voivat edistää tämän jäsenvaltioiden ja unionin seurantajärjestelmien välisen prosessin automatisointia.

4.   ECDC seuraa integroidun seurantajärjestelmän toimintaa ja toimittaa säännöllisesti seurantaraportteja jäsenvaltioille ja komissiolle.

5.   ECDC:llä on epidemiologiseen seurantaan liittyvistä syistä oltava pääsy myös digitaalisen infrastruktuurin kautta saatuihin tai saataville asetettuihin asiaankuuluviin terveystietoihin, mikä mahdollistaa terveystietojen käytön tutkimukseen, neuvontaan päätöksenteossa ja sääntelytarkoituksiin.

6.   Komissio hyväksyy seurantaan käytettävää digitaalista alustaa varten täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

7.   Komissio antaa 31 artiklan mukaisesti tämän asetuksen täydentämiseksi delegoituja säädöksiä, jotka koskevat seuraavia:

1.   Kansanterveyden alalla tai tietyillä kansanterveyden aloilla, jotka ovat merkityksellisiä tämän asetuksen tai kansallisten ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmien täytäntöönpanon kannalta, komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä nimetä EU:n vertailulaboratorioita, jotka tarjoavat tukea kansallisille vertailulaboratorioille hyvien käytäntöjen ja vapaaehtoiselta pohjalta tapahtuvan jäsenvaltioiden lähentymisen edistämiseksi diagnostiikan, testausmenetelmien sekä tiettyjen testien käytön osalta jäsenvaltioissa toteutettavaa tautien yhdenmukaista seurantaa, niistä ilmoittamista ja raportointia varten.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2.   EU:n vertailulaboratoriot ovat vastuussa kansallisten vertailulaboratorioiden verkoston koordinoimisesta erityisesti seuraavilla aloilla:

3.   EU:n vertailulaboratorioiden verkoston ylläpidosta ja koordinoinnista vastaa ECDC yhteistyössä WHO:n vertailulaboratorioiden kanssa. Verkoston hallintorakenne kattaa yhteistyön ja koordinoinnin olemassa olevien kansallisten ja alueellisten vertailulaboratorioiden ja verkostojen kanssa.

4.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetut nimeämiset tehdään julkisen valintaprosessin pohjalta, ne ovat ajallisesti rajattuja, kestoltaan vähintään neljä vuotta, ja niitä tarkistetaan säännöllisesti. Nimeämisten yhteydessä vahvistetaan nimettyjen EU:n vertailulaboratorioiden vastuualueet ja tehtävät.

5.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen EU:n vertailulaboratorioiden

Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyjen vaatimusten lisäksi EU:n vertailulaboratoriot myös akkreditoidaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (36) mukaisesti.

6.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetuille EU:n vertailulaboratorioille voidaan myöntää avustuksia sellaisten vuotuisten tai monivuotisten työohjelmien täytäntöönpanosta koituviin kustannuksiin, jotka on vahvistettu noudattaen niiden työohjelmien tavoitteita ja prioriteetteja, jotka komissio on hyväksynyt EU4Health-ohjelman mukaisesti.

1.   Perustetaan jäsenvaltioiden välinen ihmisestä peräisin olevien aineiden käytön, mukaan lukien verensiirrot ja elinsiirrot, tukipalveluiden verkosto, jäljempänä ’ihmisestä peräisin olevien aineiden verkosto’, jotta voidaan seurata ja arvioida ihmisestä peräisin olevien aineiden kannalta merkityksellisiä taudin puhkeamisia ja auttaa niiden torjunnassa. Ihmisestä peräisin olevien aineiden verkosto myös varmistaa, että tarvittaessa puututaan ongelmiin, joita taudin puhkeamisten vuoksi liittyy hedelmöityshoitoon.

2.   Ihmisestä peräisin olevien aineiden verkoston ylläpidosta ja koordinoinnista vastaa ECDC.

3.   Kunkin jäsenvaltion on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset, jotka ovat niiden alueella vastuussa tukipalveluista 1 kohdassa tarkoitetulle ihmisestä peräisin olevien aineiden käytölle, mukaan lukien verensiirrot ja elinsiirrot.

1.   Saatuaan 19 artiklan mukaisen hälytysilmoituksen, joka koskee 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tai 2 artiklan b, c tai d alakohdassa tarkoitettua rajatylittävää vakavaa terveysuhkaa, jäsenvaltioiden on tiedotettava yhteistyössä komission kanssa ja seurantajärjestelmissään käytettävissä olevien tietojen perusteella toisilleen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta ja, jos tilanteen kiireellisyys niin vaatii, terveysturvakomitean kautta kyseiseen rajatylittävään vakavaan terveysuhkaan liittyvästä kansallisen tilanteen kehittymisestä.

2.   ECDC:n ylläpitämää eurooppalaista tartuntatautien seurantaportaalia on käytettävä 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdassa tai 2 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitettujen rajatylittävien vakavien terveysuhkien erityisseurantaan.

3.   Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti lähetettyihin tietoihin on sisällyttävä erityisesti tiedot kyseisen rajatylittävän vakavan terveysuhkan maantieteellisen jakauman, levinneisyyden ja vakavuuden sekä havaitsemiskeinojen, jos tiedossa, mahdollisista muutoksista.

4.   Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä tarpeen mukaan erityisseurannassa käytettävät tapausmäärittelyt kerättyjen tietojen vertailukelpoisuuden ja yhteensopivuuden varmistamiseksi unionin tasolla.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Komissio voi hyväksyä tai ajantasaistaa tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja tapausmäärittelyjä välittömästi sovellettavilla täytäntöönpanosäädöksillä 29 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajatylittävän vakavan terveysuhkan vakavuuteen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa.

1.   Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmällä mahdollistetaan pysyvä tietojenvaihtoyhteys komission, ECDC:n ja kansallisen tason toimivaltaisten viranomaisten välillä valmiuteen, varhaisvaroitukseen ja reagointiin, hälytysilmoituksen tekemiseen, kansanterveyteen liittyvien riskien arviointiin ja kansanterveyden suojelemiseen mahdollisesti tarvittavien toimenpiteiden määrittämiseen liittyvissä kysymyksissä.

2.   Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän hallinnointiin ja operatiiviseen käyttöön sisältyy henkilötietojen vaihtoa erityistapauksissa, joista säädetään asiaa koskevissa säädöksissä. Tällaiseen hallinnointiin ja käyttöön kuuluu

Ottaen huomioon jäsenvaltioiden lausunnot ECDC päivittää jatkuvasti varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmää, jotta voidaan hyödyntää nykyaikaista teknologiaa, kuten digitaalisia mobiilisovelluksia, tekoälymalleja, avaruuspohjaisia sovelluksia tai muuta kontaktien automaattisen jäljityksen teknologiaa, käyttäen perustana jäsenvaltioiden tai unionin rajatylittävien vakavien terveysuhkien torjuntatarkoituksiin kehittämiä kontaktien jäljitystekniikoita. ECDC helpottaa tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa yhteentoimivuutta kansallisten järjestelmien kanssa varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän tarkoituksiin.

ECDC antaa myös teknistä apua asiasta kansallisella tasolla vastaaville toimivaltaisille viranomaisille, mukaan lukien koulutusta varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään tehtyjen päivitysten jälkeen.

3.   Kunkin jäsenvaltion on nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen, joka vastaa kansallisella tasolla hälytysilmoituksen tekemisestä ja kansanterveyden suojelemiseen tarvittavien toimenpiteiden määrittämisestä varhaisvaroitus- ja reagointitarkoituksiin tämän artiklan 1 ja 2 kohdan sekä 19 ja 20 artiklan mukaisesti.

4.   Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä menettelyt, jotka koskevat muiden unionin tasoisten ja kansainvälisen tason nopeiden hälytysjärjestelmien kanssa tapahtuvaa tietojenvaihtoa, mukaan lukien henkilötietojen vaihto, jotta voidaan varmistaa varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän asianmukainen toiminta ja välttää toiminnan päällekkäisyys tai sellaiset toimet, jotka ovat ristiriidassa olemassa olevien, rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskevaan valmiuteen sekä niiden seurantaan, varhaisvaroitukseen ja torjuntaan tarkoitettujen rakenteiden ja mekanismien kanssa, koordinoidun yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisesti.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

1.   Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset tai komissio tekee hälytysilmoituksen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään, jos rajatylittävän vakavan terveysuhkan ilmaantuminen tai kehittyminen täyttää seuraavat perusteet:

2.   Jos kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ilmoittavat WHO:lle tapahtumista, jotka voivat olla kansainvälisiä kansanterveysuhkia, ja jos WHO:n ilmoitusjärjestelmä ja varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmä eivät ole täysin yhteentoimivia, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä samanaikaisesti hälytysilmoitus varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään edellyttäen, että kyseessä oleva uhka kuuluu tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin uhkiin.

3.   Hälytysilmoitusta tehdessään kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja komissio toimittavat varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta viipymättä kaikki saatavilla ja hallussaan olevat merkitykselliset tiedot, joista voi olla apua reagoinnin koordinoinnissa, kuten:

4.   Komissio antaa varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön kaikki tiedot, joista voi olla hyötyä 21 artiklassa tarkoitetussa reagoinnin koordinoinnissa, mukaan lukien tiedot rajatylittävistä vakavista terveysuhkista ja kansanterveystoimenpiteistä, jotka liittyvät unionin lainsäädännön tai Euratomin perustamissopimuksen muiden säännösten mukaisesti perustettujen varhaisvaroitus- ja tietojärjestelmien kautta jo ilmoitettuihin rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin.

5.   Jäsenvaltioiden on saatettava 3 kohdassa tarkoitetut tiedot ajan tasalle, kun saadaan uusia tietoja.

1.   Jos tehdään 19 artiklan mukainen hälytysilmoitus, komissio antaa, jos se on tarpeen 21 artiklassa tarkoitetun unionin tason reagoinnin koordinoinnin kannalta, tai terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan viipymättä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja terveysturvakomitean käyttöön varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta riskinarvioinnin siitä, kuinka vakava kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuva uhka on, mukaan lukien mahdolliset kansanterveystoimenpiteet. Riskinarvioinnin suorittaa yksi tai useampi seuraavista unionin virastoista tai elimistä:

Riskinarviointi on toteutettava yhteistyössä Euroopan unionin lainvalvontayhteistyöviraston, jäljempänä ’Europol’, kanssa, jos kyseessä on rajatylittävä vakava terveysuhka, joka johtuu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/794 (42) 3 artiklassa tarkoitetusta terroristisesta tai rikollisesta toiminnasta; ja yhteistyössä EMA:n kanssa, jos rajatylittävä vakava terveysuhka liittyy lääkkeisiin.

2.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut unionin virastot ja elimet toimittavat ilman aiheetonta viivytystä kaikki niiden saatavilla olevat merkitykselliset tiedot, jos toimivaltansa puitteissa riskinarviointia tekevä unionin virasto tai elin sitä pyytää. Henkilötietojen käsittely on aina kun mahdollista toteutettava 27 artiklassa säädettyjen tietosuojavaatimusten mukaisesti.

3.   Jos tarvittava riskinarviointi ei kuulu lainkaan 1 kohdassa tarkoitettujen unionin virastojen tai elinten toimivaltaan tai se on osittain niiden toimivallan ulkopuolella ja se katsotaan tarpeelliseksi unionin tason reagoinnin koordinoinnin kannalta, komissio laatii terveysturvakomitean pyynnöstä tai omasta aloitteestaan tapauskohtaisen riskinarvioinnin.

4.   Komissio toimittaa viipymättä varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta riskinarvioinnit kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saataville sekä terveysturvakomitealle, ja tarvittaessa yhteenliitettyjen hälytysjärjestelmien kautta. Jos riskinarviointi on määrä julkistaa, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset saavat sen 24 tuntia ennen julkistamista, paitsi jos riskinarviointi on julkistettava välittömästi kiireellisyys- ja välttämättömyyssyistä.

Riskinarvioinnissa on otettava huomioon mahdollisesti käytettävissä olevat merkitykselliset tiedot, joita muut elimet, erityisesti WHO, ovat toimittaneet, jos kyseessä on kansainvälinen kansanterveysuhka.

5.   Komissio huolehtii siitä, että riskinarvioinnin kannalta mahdollisesti merkitykselliset tiedot annetaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saataville varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta sekä terveysturvakomitealle.

1.   Edellä olevan 19 artiklan nojalla tehdyn hälytysilmoituksen jälkeen komission tai jäsenvaltion pyynnöstä ja käytettävissä olevien tietojen perusteella, mukaan lukien 19 artiklassa tarkoitetut tiedot ja 20 artiklassa tarkoitetut riskinarvioinnit, jäsenvaltioiden on kuultava toisiaan ja koordinoitava terveysturvakomiteassa ja yhteistyössä komission kanssa seuraavilta osin:

2.   Jos jäsenvaltio aikoo toteuttaa kansanterveystoimenpiteitä rajatylittävän vakavan terveysuhkan torjumiseksi tai päättää ne, sen on ennen kyseisten toimenpiteiden toteuttamista tai päättämistä ilmoitettava siitä muille jäsenvaltioille, erityisesti naapurijäsenvaltioille, ja komissiolle, kuultava näitä ja koordinoitava näiden kanssa kyseisten toimenpiteiden luonteen, tarkoituksen ja laajuuden osalta, ellei tarve suojella kansanterveyttä ole niin kiireellinen, että toimenpiteet on välttämätöntä toteuttaa välittömästi.

3.   Jos jäsenvaltio joutuu toteuttamaan kiireellisesti kansanterveystoimenpiteitä rajatylittävän vakavan terveysuhkan ilmaantumisen tai uudelleenleviämisen vuoksi, sen on ilmoitettava kyseisten toimenpiteiden luonteesta, tarkoituksesta ja laajuudesta erityisesti raja-alueilla muille jäsenvaltioille ja komissiolle viipymättä hyväksymisen jälkeen.

4.   Rajatylittävän vakavan terveysuhkan ilmetessä jäsenvaltiot voivat tarvittaessa pyytää apua muilta jäsenvaltioilta päätöksessä N:o 1313/2013/EU säädetyn hätäavun koordinointikeskuksen (ERCC) kautta.

5.   Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä menettelyt, jotka ovat tarpeen tämän artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa säädetyn tietojenvaihdon, kuulemisen ja koordinoinnin yhtenäiseen toteuttamiseen.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

1.   Komissio voi täydentää jäsenvaltioiden toimia hyväksymällä suosituksia yhteisistä tilapäisistä kansanterveystoimenpiteistä.

2.   Edellä olevan 1 kohdan nojalla hyväksyttävät yhteisiä tilapäisiä kansanterveystoimenpiteitä koskevat suositukset

1.   Kun on kyse 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista rajatylittävistä vakavista terveysuhkista, komissio voi ECDC:n, muiden asiaankuuluvien unionin virastojen tai elinten taikka 24 artiklassa tarkoitetun neuvoa-antavan komitean asiantuntijalausunnon tarkastelun jälkeen todeta virallisesti unionin tasoisen kansanterveysuhkan, mukaan lukien pandemiatilanteet, joissa kyseinen rajatylittävä vakava terveysuhka vaarantaa kansanterveyden unionin tasolla.

2.   Komissio toteaa 1 kohdassa tarkoitetun uhkan päättyneeksi heti, kun 1 kohdan mukainen edellytys lakkaa täyttymästä.

3.   Ennen unionin tasoisen kansanterveysuhkan toteamista komissio ottaa yhteyttä WHO:hon välittääkseen sille taudin puhkeamista koskevan komission tilanneanalyysin ja ilmoittaakseen sille aikomuksestaan hyväksyä asiaa koskeva päätös.

4.   Komissio hyväksyy tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet täytäntöönpanosäädöksillä.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Komissio voi todeta unionin tasoisen kansanterveysuhkan tämän artiklan 1 kohdan nojalla välittömästi sovellettavilla täytäntöönpanosäädöksillä 29 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät rajatylittävän vakavan terveysuhkan vakavuusasteeseen tai sen nopeaan leviämiseen jäsenvaltioissa.

1.   Unionin tasoisen kansanterveysuhkan virallista toteamista koskevan päätöksentekoprosessin tukemiseksi komissio perustaa kansanterveysuhkia käsittelevän neuvoa-antavan komitean, jäljempänä ’neuvoa-antava komitea’, joka komission tai terveysturvakomitean pyynnöstä neuvoo komissiota tai terveysturvakomiteaa esittämällä näkemyksensä seuraavista:

Edellä olevan c alakohdan nojalla annetut, reagointia koskevat neuvot perustuvat tapauksen mukaan ECDC:n, EMA:n, WHO:n ja muiden asiaankuuluvien unionin virastojen tai elinten suosituksiin.

2.   Neuvoa-antava komitea koostuu riippumattomista asiantuntijoista, joihin voi kuulua terveydenhuollon ja sosiaalihuollon työntekijöiden edustajia sekä kansalaisyhteiskunnan edustajia, jotka komissio valitsee kyseisten edustajien sellaisen asiantuntemuksen ja kokemuksen mukaan, joka on merkityksellisintä kyseisen ilmaantuneen erityisen uhan kannalta; komiteassa on ECDC:n ja EMA:n edustajia pysyvinä tarkkailijoina. Neuvoa-antavassa komiteassa on monitieteinen edustus, jotta se voi antaa neuvoja kansanterveys-, biolääke-, käyttäytymis-, sosiaali- ja taloustieteen sekä kulttuurisista ja kansainvälisistä näkökohdista. Myös WHO:n edustajat voivat osallistua neuvoa-antavaan komiteaan tarkkailijoina. Erityisen uhan kannalta merkityksellisten unionin muiden virastojen tai elinten edustajat voivat osallistua neuvoa-antavaan komiteaan tarvittaessa ei-pysyvinä tarkkailijoina. Komissio voi kutsua henkilöitä, joilla on erityisasiantuntemusta jostakin esityslistan asiakohdasta, osallistumaan neuvoa-antavan komitean työskentelyyn tapauskohtaisesti, erityisesti maista, joiden alueella uhka on olemassa. Jäsenvaltiot voivat ehdottaa komissiolle asiaankuuluvien asiantuntijoiden nimittämistä kulloisestakin asiakohdasta riippuen.

3.   Komissio julkaisee neuvoa-antavaa komiteaa koskevat tiedot asiantuntijaryhmiä koskevien Euroopan komission sääntöjen (44) mukaisesti, mukaan lukien neuvoa-antavaan komiteaan valittujen asiantuntijoiden nimet sekä tiedot heidän ammatillisista tai tieteellisistä taustoistaan, joiden perusteella heidät on nimitetty. Komissio julkaisee verkkosivustollaan neuvoa-antavan komitean jäsenten luettelon sekä tiedot pätevyyksistä, joiden perusteella heidät on nimitetty.

4.   Neuvoa-antava komitea toimii tapauksen mukaan koordinoidusti terveyskriisineuvoston kanssa, jos se on perustettu asetuksen (EU) 2022/2372 mukaisesti.

5.   Neuvoa-antava komitea kokoontuu aina tilanteen vaatiessa komission, terveysturvakomitean tai jäsenvaltion pyynnöstä. Komissio jakaa kaikki asiaankuuluvat tiedot neuvoa-antavan komitean kokouksista jäsenvaltioiden kanssa terveysturvakomitean välityksellä.

6.   Neuvoa-antavan komitean puheenjohtajana toimii komission edustaja.

7.   Komissio huolehtii neuvoa-antavan komitean sihteeristötehtävistä.

8.   Neuvoa-antava komitea vahvistaa työjärjestyksensä, myös lausuntojen ja suositusten antamista, äänestyssääntöjä sekä tietosuojan ja yksityisyyden suojan varmistamisen koskevilta osin. Työjärjestys tulee voimaan, kun komissio on antanut siitä myönteisen lausunnon. Neuvoa-antavan komitean kokousten pöytäkirjat julkistetaan.

1.   Terveysturvakomitea ja neuvoa-antava komitea hoitavat tehtäviään riippumattomasti, puolueettomasti ja läpinäkyvästi ja sitoutuvat toimimaan yleisen edun mukaisesti.

2.   Terveysturvakomiteaan ja neuvoa-antavaan komiteaan nimitetyillä edustajilla ja tapauksen mukaan tarkkailijoilla ei saa olla taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, joiden voitaisiin katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan.

3.   Terveysturvakomiteaan ja neuvoa-antavaan komiteaan nimitettyjen jäsenten ja tapauksen mukaan tarkkailijoiden on annettava ilmoitus taloudellisista ja muista sidonnaisuuksistaan ja saatettava ne ajan tasalle vuosittain ja aina tarvittaessa. Heidän on ilmoitettava kaikista tietoonsa saamistaan muista seikoista, joihin voidaan vilpittömässä mielessä tehdyn arvioinnin perusteella kohtuudella olettaa liittyvän eturistiriita tai jonka voidaan olettaa johtavan eturistiriitaan.

4.   Terveysturvakomitean tai neuvoa-antavan komitean kokouksiin osallistuvien edustajien ja tapauksen mukaan tarkkailijoiden on ilmoitettava ennen jokaista kokousta sidonnaisuuksista, joiden voitaisiin katsoa vaikuttavan haitallisesti heidän riippumattomuuteensa tai puolueettomuuteensa esityslistalla oleviin asiakohtiin nähden.

5.   Jos komissio päättää, että edustajan ilmoittama sidonnaisuus merkitsee eturistiriitaa, asianomainen jäsen ei saa osallistua kyseistä esityslistalla olevaa asiakohtaa koskeviin keskusteluihin tai päätöksentekoon eikä hänelle voida antaa siitä tietoja. Edustajien ilmoitukset ja komission päätös kirjataan kokouksen yhteenvetopöytäkirjaan.

6.   Edustajien, jotka osallistuvat terveysturvakomitean tai neuvoa-antavan komitean kokouksiin, ja tapauksen mukaan tarkkailijoiden on noudatettava salassapitovelvollisuutta koskevia vaatimuksia myös tehtäviensä päättymisen jälkeen.

1.   Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita asetuksen (EU) 2016/679 ja direktiivin 2002/58/EY mukaisia henkilötietojen käsittelyä koskevia jäsenvaltioiden velvoitteita eikä asetuksen (EU) 2018/1725 mukaisia henkilötietojen käsittelyä koskevia velvoitteita, joita unionin toimielimillä, elimillä ja laitoksilla on tehtäviään suorittaessaan.

2.   Komissio ja tapauksen mukaan muut unionin toimielimet, elimet ja laitokset eivät saa käsitellä henkilötietoja lukuun ottamatta tapauksia, joissa se on tarpeen niiden tehtävän suorittamiseksi. Tarvittaessa henkilötiedot anonymisoidaan niin, ettei rekisteröityä voida tunnistaa niistä.

1.   Varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmään on sisällyttävä selektiivinen viestitoiminto, jonka avulla henkilötiedot, mukaan lukien yhteys- ja terveystiedot, voidaan ilmoittaa vain niille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, joiden tehtäviin kontaktien jäljitystoimenpiteet ja lääkinnälliseen evakuointiin liittyvät menettelyt kuuluvat. Tällainen selektiivinen viestitoiminto on suunniteltava ja sen on toimittava niin, että varmistetaan henkilötietojen turvallinen ja laillinen käsittely ja yhteys unionin tasoisiin kontaktien jäljitysjärjestelmiin.

2.   Jos kansalliset toimivaltaiset viranomaiset kontaktien jäljitystoimenpiteitä tai lääkinnälliseen evakuointiin liittyviä menettelyjä toteuttaessaan ilmoittavat kontaktien jäljitykseen tarvittavat henkilötiedot 19 artiklan 3 kohdan mukaisesti varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän kautta, niiden on käytettävä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua selektiivistä viestitoimintoa ja toimitettava tiedot ainoastaan niille jäsenvaltioille, joita kontaktien jäljityksen tai lääkinnällisen evakuoinnin toimenpiteet koskevat.

3.   Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja tiedoksi antaessaan viitattava hälytysilmoitukseen, joka on tehty aiemmin varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän välityksellä.

4.   Selektiivistä viestitoimintoa saa käyttää ainoastaan kontaktien jäljitykseen ja lääkinnälliseen evakuointiin. Sen avulla ainoastaan kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat vastaanottaa tietoa, jota muut kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat niille lähettäneet. ECDC pääsee ainoastaan tietoihin, jotka ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että selektiivinen viestitoiminto toimii moitteettomasti. Henkilötietoja sisältävät viestit poistetaan automaattisesti selektiivisestä viestitoiminnosta viimeistään 14 päivän kuluttua niiden lähettämisestä.

5.   Mikäli tarpeen kontaktien jäljitystä varten, henkilötietoja voidaan vaihtaa myös kontaktien jäljitysteknologioilla. Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset eivät saa säilyttää selektiivisen viestitoiminnon kautta saatuja yhteys- ja terveystietoja niiden kansallisten kontaktien jäljitystoimien puitteissa sovellettavaa säilytysaikaa pidempään.

6.   Komissio antaa 31 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta vahvistamalla

7.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 29 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

1.   Komissiota avustaa rajatylittäviä vakavia terveysuhkia käsittelevä komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.

2.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, ja tuolloin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.

3.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä sen 5 artiklan kanssa.

1.   Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.

2.   Siirretään komissiolle 27 päivästä joulukuuta 2022 määräämättömäksi ajaksi 8 artiklan 4 kohdassa, 14 artiklan 7 kohdassa ja 28 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.

3.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 8 artiklan 4 kohdassa, 14 artiklan 7 kohdassa ja 28 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4.   Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

5.   Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

6.   Edellä olevien 8 artiklan 4 kohdan, 14 artiklan 7 kohdan tai 28 artiklan 6 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

1.   Tämän artiklan nojalla annetut delegoidut säädökset tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan niin kauan kuin niitä ei vastusteta 2 kohdan mukaisesti. Kun delegoitu säädös annetaan tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, esitetään samalla ne perusteet, joiden vuoksi sovelletaan kiireellistä menettelyä.

2.   Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat 31 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vastustaa delegoitua säädöstä. Siinä tapauksessa komissio kumoaa säädöksen välittömästi sen jälkeen, kun Euroopan parlamentin tai neuvoston päätös vastustaa sitä on annettu sille tiedoksi.

1.   Kumotaan päätös N:o 1082/2013/EU.

2.   Viittauksia kumottuun päätökseen pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä II olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.