EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2127
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2127 of 4 November 2022 granting a Union authorisation for the biocidal product family ‘Ecolab UA BPF 1-Propanol’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2127, annettu 4 päivänä marraskuuta 2022, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”Ecolab UA BPF 1-Propanol” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2127, annettu 4 päivänä marraskuuta 2022, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”Ecolab UA BPF 1-Propanol” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2022/7825
EUVL L 285, 7.11.2022, p. 4–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 04/11/2022; Hyväksymispäivä
- Date of effect:
- 27/11/2022; Voimaantulo Julk.pvm +20 Katso Art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Euroopan komissio, Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Täytäntöönpanoasetus
- Additional information:
- ETA:n kannalta merkityksellinen
- Treaty:
- Sopimus Euroopan unionin toiminnasta
- Legal basis:
-
- 32012R0528 - A44P5L1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrected by 32022R2127R(01) (EN) - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
7.11.2022 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 285/4 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/2127,
annettu 4 päivänä marraskuuta 2022,
unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”Ecolab UA BPF 1-Propanol” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 44 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Ecolab Deutschland GmbH toimitti 26 päivänä maaliskuuta 2019 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan mukaisesti saadakseen unionin luvan kyseisen asetuksen liitteessä V määriteltyyn valmisteryhmään 1 kuuluvalle biosidivalmisteperheelle ”Ecolab UA BPF 1-Propanol” ja antoi kirjallisen vahvistuksen siitä, että Ruotsin toimivaltainen viranomainen oli suostunut arvioimaan hakemuksen. Hakemus kirjattiin numerolla BC-RS050191-24 biosidivalmisterekisteriin. |
|
(2) |
Kyseinen biosidivalmisteperhe ”Ecolab UA BPF 1-Propanol” sisältää tehoaineena 1-propanolia, joka sisältyy asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon valmisteryhmään 1. |
|
(3) |
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 9 päivänä syyskuuta 2021 asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti arviointiraportin ja arviointinsa päätelmät kemikaalivirastolle. |
|
(4) |
Kemikaalivirasto toimitti 24 päivänä maaliskuuta 2022 komissiolle biosidivalmisteperhettä ”Ecolab UA BPF 1-Propanol” koskevan lausunnon (2), luonnoksen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’, ja lopullisen arviointiraportin kyseisestä biosidivalmisteperheestä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 3 kohdan mukaisesti. |
|
(5) |
Lausunnossa todetaan, että biosidivalmisteperhe ”Ecolab UA BPF 1-Propanol” on asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan s alakohdassa tarkoitettu biosidivalmisteperhe, että sille voidaan myöntää unionin lupa kyseisen asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja että – kunhan valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – se täyttää kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 ja 6 kohdassa vahvistetut edellytykset. |
|
(6) |
Kemikaalivirasto toimitti 12 päivänä huhtikuuta 2022 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti. |
|
(7) |
Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että biosidivalmisteperheelle ”Ecolab UA BPF 1-Propanol” on aiheellista myöntää unionin lupa. |
|
(8) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Myönnetään Ecolab Deutschland GmbH:lle lupanumerolla EU-0028430-0000 unionin lupa biosidivalmisteperheen ”Ecolab UA BPF 1-Propanol” asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön liitteessä esitetyn biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti.
Unionin lupa on voimassa 27 päivästä marraskuuta 202231 päivään lokakuuta 2032.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 4 päivänä marraskuuta 2022.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Kemikaaliviraston lausunto unionin luvan myöntämisestä valmisteelle ”Ecolab UA BPF 1-Propanol”, 1.3.2021 (ECHA/BPC/315/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
LIITE
Valmisteyhteenveto (SPC) biosidivalmisteperhettä varten
Ecolab UA BPF 1-Propanol
Valmisteryhmä 1: Ihmisen hygienia (desinfiointiaineet)
Lupanumero: EU-0028430-0000
Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0028430-0000
I OSA
ENSIMMÄISEN TASON TIEDOT
1. HALLINNOLLISIA TIETOJA
1.1 Valmisteperheen nimi
|
Nimi |
Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2 Valmisteryhmä(t)
|
Valmisteryhmä(t) |
PT01 – Ihmisen hygienia |
1.3 Luvanhaltija
|
Luvanhaltijan nimi ja osoite |
Nimi |
Ecolab Deutschland GmbH |
|
Osoite |
Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Saksa |
|
|
Lupanumero |
EU-0028430-0000 |
|
|
Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero |
EU-0028430-0000 |
|
|
Luvan myöntämispäivä |
27. marraskuuta 2022 |
|
|
Luvan voimassaolon päättymispäivä |
31. lokakuuta 2032 |
|
1.4 Biosidivalmisteiden valmistaja(t)
|
Valmistajan nimi |
Ecolab Europe GmbH |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Valmistajan osoite |
Richtistrasse 7, 8304 Wallisellen Sveitsi |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Valmistuspaikkojen sijainti |
|
1.5 Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)
|
Tehoaine |
Propan-1-oli |
|
Valmistajan nimi |
BASF SE |
|
Valmistajan osoite |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksa |
|
Valmistuspaikkojen sijainti |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksa |
|
Tehoaine |
Propan-1-oli |
|
Valmistajan nimi |
OQ Corporation |
|
Valmistajan osoite |
2001 FM 3057, TX 77414 Bay City Yhdysvallat |
|
Valmistuspaikkojen sijainti |
2001 FM 3057, TX 77414 Bay City Yhdysvallat |
2. VALMISTEPERHEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO
2.1 Laadulliset ja määrälliset tiedot valmisteperheen koostumuksesta
|
Yleisnimi |
IUPAC-nimi |
Käyttötarkoitus |
CAS-numero |
EY-numero |
Pitoisuus (%) |
|
|
Vähintään |
Enintään |
|||||
|
Propan-1-oli |
|
Tehoaine |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
75,38 |
2.2 Valmistetyyppi(-tyypit)
|
Formulaatio (formulaatiot) |
AL – Kaikki muut nesteet |
II OSA
TOISEN TASON TIEDOT – VALMISTEYHTEENVETO (SPC) – META-SPC(T)
Meta SPC 1
1. META SPC 1 – HALLINNOLLISET TIEDOT
1.1 Meta SPC 1 – tunniste
|
Tunniste |
meta SPC 1 |
1.2 Lupanumeron pääte
|
Numero |
1–1 |
1.3 Valmisteryhmä(t)
|
Valmisteryhmä(t) |
PT01 – Ihmisen hygienia |
2. META SPC 1 – KOOSTUMUS
2.1 Meta SPC 1 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot
|
Yleisnimi |
IUPAC-nimi |
Käyttötarkoitus |
CAS-numero |
EY-numero |
Pitoisuus (%) |
|
|
Vähintään |
Enintään |
|||||
|
Propan-1-oli |
|
Tehoaine |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
75,38 |
2.2 Meta SPC 1 – formuloinnin tyyppi (tyypit)
|
Formulaatio (formulaatiot) |
AL – Kaikki muut nesteet |
3. META SPC 1 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET
|
Vaaralausekkeet |
Syttyvä neste ja höyry. Vaurioittaa vakavasti silmiä. Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua. |
|
Turvalausekkeet |
Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty. Käytä kasvonsuojainta. Käytä silmiensuojainta. JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. Ota välittömästi yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN/lääkäriin. Vältä höyryn hengittämistä. Ota yhteys MYRKYTYSKESKUKSEEN/lääkäriin, jos ilmenee pahoinvointia. |
4. META SPC 1 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)
4.1 Käytön kuvaus
Taulukko 1.
Käyttö # 1 – Käsien desinfiointi
|
Valmisteryhmä(t) |
PT01 – Ihmisen hygienia |
|
Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä |
Hygieeninen käsihuuhde |
|
Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe) |
Tieteellinen nimi: Bakteerit Yleisnimi: Bakteerit Kehitysvaihe: Ei tietoja Tieteellinen nimi: Tuberkuloosibakteerit Yleisnimi: Tuberkuloosibakteerit Kehitysvaihe: Ei tietoja Tieteellinen nimi: Hiivat Yleisnimi: Hiivat Kehitysvaihe: Ei tietoja Tieteellinen nimi: Vaipalliset virukset Yleisnimi: Vaipalliset virukset Kehitysvaihe: Ei tietoja Tieteellinen nimi: Virukset (rajatun kirjon virusidinen vaikutus) Yleisnimi: Virukset (rajatun kirjon virusidinen vaikutus) Kehitysvaihe: Ei tietoja |
|
Käyttöalue |
sisäkäyttö Sisäkäyttö Käsien desinfiointi Elintarvikkeiden prosessointiyalueet (teollisuus, laitosten ja sairaaloiden keittiötilat (ei kosketusta potilaisiin)) Hygieeninen käsihuuhde puhtailta näyttäville käsille. |
|
Annostelutapa/-tavat |
Menetelmä: Manuaalinen tai automaattinen pumppu Yksityiskohtainen kuvaus: Manuaalinen (käsivipu tai kosketusvapaa) Automaattinen (pumpulla) |
|
Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus |
Käyttömäärä: 3 ml Laimennus (%): Käyttövalmis Annostelukertojen määrä ja ajankohta: 10 kertaa päivässä |
|
Käyttäjäryhmä(t) |
teollinen ammattilainen |
|
Pakkauskoot ja pakkausmateriaali |
100–20 000 ml HDPE-pullo, jerrykanisteri. |
4.1.1 Käyttökohtaiset käyttöohjeet
Katso yleiset toimenpiteet (5.1)
4.1.2 Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
Katso yleiset toimenpiteet (5.2)
4.1.3 Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
Katso yleiset toimenpiteet (5.3)
4.1.4 Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet
Katso yleiset toimenpiteet (5.4)
4.1.5 Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa
Katso yleiset toimenpiteet (5.5)
5. YLEISET KÄYTTÖOHJEET (1) – META SPC 1
5.1 Käyttöohjeet
Käytä 1 – Käsien desinfiointi
Käsien desinfiointi elintarvikkeiden käsittelyalueille:
Levitä 3 ml tuotetta puhtaisiin ja kuiviin käsiin:
|
— |
Anna vaikuttaa 30 sekuntia bakteereille/hiivoille/tuberkuloosibakteereille/vaipallisille viruksille |
|
— |
60 sekuntia viruksille (rajatun kirjon virusidinen vaikutus) |
Pidä kädet märkinä koko kosketusajan
5.2 Riskinhallintatoimet
Varottava kemikaalin joutumista silmiin.
Jos täyttöä tarvitaan, on käytettävä käsineitä ja suojalaseja.
Jos iho on kuivunut, käytä sopivaa ihonhoitovoidetta.
5.3 Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi
JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Siirrä raittiiseen ilmaan ja pidä lepoasennossa, jossa on helppo hengittää. Ota yhteyttä MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhdo suu.
Jos ilmenee oireita: Soita 112/ambulanssi saadaksesi lääkinnällistä apua.
Jos oireita ei ilmene: Ota yhteyttä MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
Tietoa terveydenhuoltohenkilöstölle/lääkärille: Aloita tarvittaessa elvytys ja soita sen jälkeen MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN.
JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE: Jos ärsytystä ilmenee, huuhtele vedellä ja käänny lääkärin puoleen. Jos ainetta joutuu vahingossa iholle: pese vedellä.
JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo heti huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua vähintään 15 minuuttia. Soita 112/ambulanssi saadaksesi lääkinnällistä apua.
Ympäristöön kohdistuvat varotoimet: älä anna koskea maaperään, pinta- tai pohjaveteen.
5.4 Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä
Tuote ja tuotejäämät: Tuotetta ei saa päästää viemäreihin, vesistöön tai maaperään. Jos mahdollista, suosittelemme kierrätystä hävittämisen ja polttamisen sijaan. Jos kierrätys ei ole käytännöllistä, tee hävitys paikallisten määräysten mukaisesti. Hävitä jätteet hyväksytyssä jätteenkäsittelylaitoksessa
Pakkaukset: Tyhjät pakkaukset on vietävä hyväksyttyyn jätteenkäsittelylaitokseen kierrätystä tai hävitystä varten. Hävitä pakkaus vain, jos se on aivan tyhjä ja suljettu. Älä käytä tyhjiä säiliöitä uudelleen. Hävitä paikallisten ja kansallisten säädösten mukaisesti.
5.5 Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa
Suojattava lämmöltä ja sytytyslähteiltä. Säilytä viileässä ja hyvin ilmastoidussa paikassa. Pidä erillään hapettavista aineista. Säilytä lasten ulottumattomissa. Säilytä tiiviisti suljettuna. Säilytä soveltuvissa, merkityissä säiliöissä. Säilytä lämpötilassa 0 °C – 25 °C.
Säilyvyysaika: 4 vuotta
6. MUUT TIEDOT
7. KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 1 – YKSITTÄISET VALMISTEET
7.1 Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus
|
Kauppanimi |
Skinman Sensitive |
Markkina-alue: EU |
|||
|
|
P3-Manodes LI |
Markkina-alue: EU |
|||
|
Epicare DES |
Markkina-alue: EU |
||||
|
Manodes LI |
Markkina-alue: EU |
||||
|
Lupanumero |
EU-0028430-0001 1–1 |
||||
|
Yleisnimi |
IUPAC-nimi |
Käyttötarkoitus |
CAS-numero |
EY-numero |
Pitoisuus (%) |
|
Propan-1-oli |
|
Tehoaine |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
(1) Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 1:n mukaisissa sallituissa käytöissä.
