This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0945
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/945 of 17 June 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and the Council with regard to fees that may be levied by EU reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/945, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse EU:n vertailulaboratorioiden perimistä maksuista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/945, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse EU:n vertailulaboratorioiden perimistä maksuista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2022/4047
EUVL L 164, 20.6.2022, p. 20–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 17/06/2022; Hyväksymispäivä
- Date of effect:
- 10/07/2022; Voimaantulo Julk.pvm +20 Katso Art. 4
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Euroopan komissio, Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Täytäntöönpanoasetus
- Additional information:
- ETA:n kannalta merkityksellinen
- Treaty:
- Sopimus Euroopan unionin toiminnasta
- Legal basis:
-
- 32017R0746 - A100P8L1PTB)
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
20.6.2022 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 164/20 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/945,
annettu 17 päivänä kesäkuuta 2022,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse EU:n vertailulaboratorioiden perimistä maksuista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 (1) ja erityisesti sen 100 artiklan 8 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Mikäli ilmoitetut laitokset ja jäsenvaltiot pyytävät asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti EU:n vertailulaboratorioilta tieteellistä tai teknistä tukea tai tieteellisen lausunnon, kyseiset laboratoriot voivat periä maksuja, joilla katetaan pyydettyjen tehtävien suorittamisesta aiheutuvat kustannukset kokonaan tai osittain. |
|
(2) |
Maksujen rakenteen täsmentämiseksi on tarpeen yksilöidä kustannuslajit, joita maksuilla voidaan kattaa. |
|
(3) |
Jos testaustoiminta ulkoistetaan kansallisille vertailulaboratorioille tai muille laboratorioille, näille laboratorioille aiheutuneet kustannukset sisällytetään pyydetyn tehtävän kustannuksiin. EU:n vertailulaboratorioiden olisi sen vuoksi voitava kattaa tällaiset kustannukset perittävillä maksuilla. |
|
(4) |
Koska unionin markkinoilla on hyvin monenlaisia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ja EU:n vertailulaboratorioille voidaan antaa erilaisia tehtäviä, täsmällisen maksun laskeminen kullekin tehtävälle olisi oltava EU:n vertailulaboratorioiden päätettävissä. |
|
(5) |
Aiheutuneisiin kustannuksiin perustuva maksujen laskentamenetelmä on kaikkein läpinäkyvin tapa tietystä tehtävästä perittävän maksun määrittämiseksi, minkä vuoksi kyseistä menetelmää olisi käytettävä tällaisessa laskennassa. Jos todellisten kustannusten määrittäminen tietyssä kustannuslajissa on kohtuuttoman työlästä, EU:n vertailulaboratorioiden olisi voitava laskea maksun suuruus kyseisen kustannuslajin arvioitujen keskimääräisten kustannusten perusteella. Jotta tällainen laskenta olisi mahdollista, EU:n vertailulaboratorioiden olisi arvioitava kustannuslajien keskimääriset kustannukset. |
|
(6) |
Käytännössä ei ole mahdollista laskea tarkasti laboratorion yleisestä toiminnasta kunkin tehtävän osalta aiheutuvia kuluja, joten EU:n vertailulaboratorioiden olisi veloitettava tällaiset kustannukset prosenttiosuutena muista kustannuksista. Kyseiselle prosenttiosuudelle olisi asetettava enimmäistaso kustannustehokkuuden ja ennustettavuuden varmistamiseksi. |
|
(7) |
Jotta voidaan varmistaa maksujen rakenteen ja tason läpinäkyvyys, EU:n vertailulaboratorioiden olisi vahvistettava maksujen laskentasäännöt sekä säännöt keskimääräisiin kustannuksiin perustuvien kustannusarvioiden laskemiselle ja saatettava ne yleisön saataville. |
|
(8) |
EU:n vertailulaboratorioiden olisi tarkasteltava säännöllisesti maksujen laskentasääntöjä, jotta voidaan varmistaa, että maksut vastaavat pyydettyjen tehtävien suorittamisesta aiheutuvia kustannuksia asianmukaisesti. |
|
(9) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Maksujen rakenne
1. EU:n vertailulaboratorioiden perimillä maksuilla voidaan kattaa seuraavat kustannuslajit:
|
a) |
henkilöstökulut, mukaan lukien matkakustannukset sekä majoitus- ja oleskelukustannukset; |
|
b) |
laitteistokulut silloin, kun testattavan laitteen valmistaja ei ole toimittanut laitteistoja; |
|
c) |
kulutustarvikkeiden, tutkittavien näytteiden ja vertailumateriaalien kustannukset; |
|
d) |
näytteiden kuljetuskustannukset; |
|
e) |
käännöskustannukset; |
|
f) |
laboratorion yleiset toimintakustannukset. |
2. Jos EU:n vertailulaboratoriolla on sopimus toisen laboratorion kanssa komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/944 (2) 7 artiklan 1 tai 2 kohdan mukaisesti, EU:n vertailulaboratorion perimä maksu saa kattaa määrän, jonka se on maksanut kyseiselle laboratoriolle pyydetyn tehtävän suorittamisesta kyseisen sopimuksen mukaisesti, rajoittamatta kuitenkaan 1 kohdan soveltamista.
2 artikla
Maksujen taso
1. EU:n vertailulaboratorioiden perimien maksujen on oltava syrjimättömiä, reiluja, kohtuullisia ja oikeasuhteisia tarjottuihin palveluihin.
2. EU:n vertailulaboratoriot vahvistavat maksut aiheutuneiden kustannusten perusteella.
Jos aiheutuneiden kustannusten laskeminen tietyn 1 artiklan 1 kohdan a–e alakohdassa tarkoitetun kustannuslajin osalta on kohtuuttoman työlästä, EU:n vertailulaboratoriot voivat arvioida aiheutuneet kustannukset kyseisen kustannuslajin keskimääräisten kustannusten perusteella.
Maksun määrä, joka kattaa 1 artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitetut kustannukset, määritetään 1 artiklan 1 kohdan a–e alakohdassa tarkoitettujen kokonaiskustannusten prosenttiosuutena, joka saa olla enintään 7 prosenttia kyseisistä kustannuksista.
3 artikla
Maksujen laskentasäännöt
1. EU:n vertailulaboratorioiden on vahvistettava maksujen laskentasäännöt sekä säännöt keskimääräisiin kustannuksiin perustuvien kustannusarvioiden laskemiselle ja saatettava ne yleisön saataville verkkosivuillaan.
2. EU:n vertailulaboratorioiden on tarkasteltava 1 kohdassa tarkoitettuja sääntöjä vähintään joka toinen vuosi ja tarvittaessa muutettava niitä.
4 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 17 päivänä kesäkuuta 2022.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176.
(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/944, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse Euroopan unionin vertailulaboratorioiden tehtävistä ja niitä koskevista kriteereistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla (katso tämän virallisen lehden sivu 7).
