This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0745R(01)
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017)
Oikaisu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017)
Oikaisu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017)
ST/15409/2018/REV/1
EUVL L 117, 3.5.2019, p. 9–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/corrigendum/2019-05-03/oj
- Date of document:
- 03/05/2019; Julkaisupäivä
- Author:
- Euroopan parlamentti, Euroopan unionin neuvosto
- Form:
- Asetus Oikaisu
- Link
- Link
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrigendum to 32017R0745 - Link
|
3.5.2019 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 117/9 |
Oikaisu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta
( Euroopan unionin virallinen lehti L 117, 5. toukokuuta 2017 )
|
1. |
Sivulla 25, 10 artiklan 15 kohdassa: |
on:
”15. Jos valmistaja suunnitteluttaa tai valmistuttaa laitteensa toisella oikeushenkilöllä tai luonnollisella henkilöllä, kyseisen henkilön tunnistetiedot on toimitettava osana 30 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettavia tietoja.”
pitää olla:
”15. Jos valmistaja suunnitteluttaa tai valmistuttaa laitteensa toisella oikeushenkilöllä tai luonnollisella henkilöllä, kyseisen henkilön tunnistetiedot on toimitettava osana 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti toimitettavia tietoja.”
|
2. |
Sivulla 66, 74 artiklan 1 kohdassa: |
on:
”… sovelletaan 62 artiklan 4 kohdan b–k ja m alakohtaa, 75 artiklaa, 76 artiklaa, 77 artiklaa ja 80 artiklan 5 alakohtaa ja liitteessä XV olevia asiaankuuluvia säännöksiä.”
pitää olla:
”… sovelletaan 62 artiklan 4 kohdan b–k ja m alakohtaa, 75, 76 ja 77 artiklaa, 80 artiklan 5 ja 6 alakohtaa sekä liitteessä XV olevia asiaankuuluvia säännöksiä.”
|
3. |
Sivulla 69, 78 artiklan 14 kohdassa: |
on:
”14. Tässä artiklassa esitettyä menettelyä sovelletaan 27 päivään toukokuuta 2027 ainoastaan niihin asianomaisiin jäsenvaltioihin, jotka ovat antaneet siihen suostumuksensa. Kyseistä menettelyä sovelletaan 27 päivän toukokuuta 2027 jälkeen kaikkiin jäsenvaltioihin.”
pitää olla:
”14. Tässä artiklassa esitettyä menettelyä sovelletaan 25 päivään toukokuuta 2027 ainoastaan niihin asianomaisiin jäsenvaltioihin, jotka ovat antaneet siihen suostumuksensa. Kyseistä menettelyä sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2027 alkaen kaikkiin jäsenvaltioihin.”
|
4. |
Sivulla 90, 120 artiklan 10 kohdassa: |
on:
”Laitteita, jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 6 kohdan f ja g alakohdan mukaisesti ja jotka on …”
pitää olla:
”Laitteita, jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 6 kohdan g alakohdan mukaisesti ja jotka on …”
|
5. |
Sivulla 140, liitteessä VIII olevassa 3.2 kohdassa: |
on:
”… Jos kyseinen laite on tarkoitettu käytettäväksi muiden laitteiden kanssa, luokitussääntöjä sovelletaan erikseen kuhunkin laitteeseen ja liitteessä XVI lueteltuun tuotteeseen. Laitteiden lisälaitteet luokitellaan sellaisenaan, erillään laitteista, joiden kanssa niitä käytetään.”
pitää olla:
”… Jos kyseinen laite on tarkoitettu käytettäväksi muiden laitteiden kanssa, luokitussääntöjä sovelletaan erikseen kuhunkin laitteeseen. Lääkinnällisten laitteiden lisälaitteet luokitellaan sellaisenaan, erillään laitteista, joiden kanssa niitä käytetään.”
|
6. |
Sivulla 148, liitteessä IX olevan 2.3 kohdan kolmannen kohdan ensimmäisessä virkkeessä: |
on:
”Lisäksi luokkien II a ja II b laitteiden osalta laadunhallintajärjestelmän arvioinnin yhteydessä on arvioitava edustavan otoksen perusteella valittuja laitteita koskevat tekniset asiakirjat 4.4–4.8 kohdan mukaisesti. Edustavia otoksia valitessaan …”
pitää olla:
”Lisäksi luokkien II a ja II b laitteiden osalta laadunhallintajärjestelmän arvioinnin yhteydessä on arvioitava edustavan otoksen perusteella valittuja laitteita koskevat tekniset asiakirjat 4 kohdan mukaisesti. Edustavia otoksia valitessaan …”
|
7. |
Sivulla 148, liitteessä IX olevassa 3 kohdassa: |
on:
|
”3. |
Luokkien II a, II b ja III laitteiden valvonnan yhteydessä suoritettava arviointi” |
pitää olla:
|
”3. |
Valvonnan yhteydessä suoritettava arviointi” |
|
8. |
Sivulla 149, liitteessä IX olevan 3.5 kohdan ensimmäisessä kohdassa: |
on:
”Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa on luokkien II a ja II b laitteiden osalta arvioitava myös kyseessä olevan laitteen tai kyseessä olevien laitteiden tekniset asiakirjat 4.4–4.8 kohdassa tarkoitetun mukaisesti. Arviointi tehdään edustavista lisänäytteistä, jotka on valittu ilmiotetun laitoksen 2.3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti dokumentoimia perusteluja noudattaen.”
pitää olla:
”Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa on luokkien II a ja II b laitteiden osalta arvioitava myös kyseessä olevan laitteen tai kyseessä olevien laitteiden tekniset asiakirjat 4 kohdan mukaisesti. Arviointi tehdään edustavista lisänäytteistä, jotka on valittu ilmoitetun laitoksen 2.3 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti dokumentoimia perusteluja noudattaen.”
|
9. |
Sivulla 149, liitteessä IX olevassa 4.3 kohdassa: |
on:
”Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus käyttäen palveluksessaan olevaa henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus …”
pitää olla:
”Ilmoitetun laitoksen on arvioitava tekniset asiakirjat käyttäen henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus …”
|
10. |
Sivulla 169, liitteessä XV olevan II luvun 2.5 kohdassa: |
on:
|
”2.5. |
Hyöty-riskianalyysin ja riskinhallinnan tiivistelmä, myös tunnettuja tai ennakoitavissa olevia riskejä, mahdollisia ei-toivottuja vaikutuksia, vasta-aiheita ja varoituksia koskevat tiedot.” |
pitää olla:
|
”2.5. |
Hyöty-riskianalyysin ja riskinhallinnan tiivistelmä, myös tunnettuja tai ennakoitavissa olevia riskejä, mahdollisia ei-toivottuja sivuvaikutuksia, vasta-aiheita ja varoituksia koskevat tiedot.” |
