This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R2045
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2045 of 23 November 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance gamithromycin (Text with EEA relevance )
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/2045, annettu 23 päivänä marraskuuta 2016, asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse gamitromysiinistä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti )
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/2045, annettu 23 päivänä marraskuuta 2016, asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse gamitromysiinistä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti )
C/2016/7490
EUVL L 318, 24.11.2016, p. 3–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 23/11/2016; Hyväksymispäivä
- Date of effect:
- 14/12/2016; Voimaantulo Julk.pvm +20 Katso Art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Euroopan komissio
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Täytäntöönpanoasetus
- Additional information:
- ETA:n kannalta merkityksellinen
- Treaty:
- Sopimus Euroopan unionin toiminnasta
- Legal basis:
-
- 32009R0470 - A14 32009R0470 - A17
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32010R0037 Korvaus liite TABL 1 Teksti 14/12/2016 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
24.11.2016 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 318/3 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/2045,
annettu 23 päivänä marraskuuta 2016,
asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse gamitromysiinistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 17 artiklassa edellytetään, että unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät, jäljempänä ’MRL-arvot’, vahvistetaan asetuksessa. |
|
(2) |
Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä olevassa taulukossa 1 vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden MRL-arvoja eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus. |
|
(3) |
Gamitromysiini sisältyy jo kyseiseen taulukkoon sallittuna aineena nautojen rasvan, maksan ja munuaisen osalta lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi, sekä sikojen lihaksen, nahkan ja rasvan, maksan ja munuaisten osalta. |
|
(4) |
Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’EMA’, on toimitettu hakemus gamitromysiinia koskevien nykyisten tietojen laajentamiseksi koskemaan lammaseläimiä. |
|
(5) |
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan EMAn on harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa muihin lajeihin. |
|
(6) |
EMA katsoi, että gamitromysiinin laajennettujen tietojen ekstrapolointi kaikkiin muihin märehtijöihin nautoja lukuun ottamatta on asianmukaista. |
|
(7) |
Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 37/2010 olisi muutettava. |
|
(8) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 23 päivänä marraskuuta 2016.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).
LIITE
Korvataan gamitromysiiniä koskeva kohta asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 seuraavasti:
|
Farmakologisesti vaikuttava aine |
Merkkijäämä |
Eläinlajit |
Jäämien enimmäismäärä (MRL) |
Kohdekudos |
Muut säännökset (asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti) |
Hoitoluokitus |
|
”Gamitromysiini |
Gamitromysiini |
Kaikki märehtijät nautoja lukuun ottamatta |
50 μg/kg |
Lihas |
Ei eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi |
Anti-infektiiviset aineet/antibiootit” |
|
50 μg/kg |
Rasva |
|||||
|
300 μg/kg |
Maksa |
|||||
|
200 μg/kg |
Munuaiset |
|||||
|
Nauta |
20 μg/kg |
Rasva |
||||
|
200 μg/kg |
Maksa |
|||||
|
100 μg/kg |
Munuaiset |
|||||
|
Sika |
100 μg/kg |
Lihas |
EI OLE |
|||
|
100 μg/kg |
Nahka ja rasva luonnollisessa suhteessa |
|||||
|
100 μg/kg |
Maksa |
|||||
|
300 μg/kg |
Munuaiset |
