This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1060
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1060 of 2 July 2015 concerning the authorisation of betaine anhydrous and betaine hydrochloride as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1060, annettu 2 päivänä heinäkuuta 2015, vedettömän betaiinin ja betaiinihydrokloridin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1060, annettu 2 päivänä heinäkuuta 2015, vedettömän betaiinin ja betaiinihydrokloridin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUVL L 174, 3.7.2015, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 02/07/2015; Hyväksymispäivä
- Date of effect:
- 23/07/2015; Voimaantulo Julk.pvm +20 Katso Art. 3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Euroopan komissio
- Form:
- Täytäntöönpanoasetus
- Treaty:
- Sopimus Euroopan unionin toiminnasta
- Legal basis:
-
- 32003R1831 - A09P2
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrected by 32015R1060R(01) (DE) - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
3.7.2015 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 174/3 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/1060,
annettu 2 päivänä heinäkuuta 2015,
vedettömän betaiinin ja betaiinihydrokloridin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti. |
|
(2) |
Vedetön betaiini ja betaiinihydrokloridi hyväksyttiin ilman aikarajoitusta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseiset tuotteet kirjattiin sen jälkeen rehun lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. |
|
(3) |
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin kolme hakemusta, jotka koskivat vedettömän betaiinin ja betaiinihydrokloridin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja kyseisen asetuksen 7 artiklan mukaisesti uutta käyttötapaa juomaveteen lisättynä. Hakijat pyysivät, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin luokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
|
(4) |
Muuntogeenisen sokerijuurikkaan KM-ØØØH71-4 ja siitä valmistetun rehun markkinoille saattaminen sallittiin komission päätöksellä 2007/692/EY (3). Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 9 artiklan 6 kohdan mukaisesti muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta KM-ØØØH71-4 valmistetun vedettömän betaiinin hyväksyntään on sisällytettävä hyväksynnän haltijan nimi ”Trouw Nutrition International BV” ja kyseiselle muuntogeeniselle organismille osoitettu yksilöllinen tunniste. |
|
(5) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 17 päivänä huhtikuuta 2013 ja 18 päivänä huhtikuuta 2013 antamissaan lausunnoissa (4), ettei vedettömällä betaiinilla ja betaiinihydrokloridilla ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti rehussa käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. |
|
(6) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen tulokseen, että vedetön betaiini ja betaiinihydrokloridi saattavat olla tehokkaita kaikkien eläinlajien kannalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että käyttäjille ei aiheudu turvallisuusongelmia. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Se vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun ja veden lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin. |
|
(7) |
Vedettömän betaiinin ja betaiinihydrokloridin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä. Lisätyn vedettömän betaiinin ja betaiinihydrokloridin suurin suositeltu enimmäispitoisuus rehuissa ja juomavedessä olisi vahvistettava. |
|
(8) |
Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen. |
|
(9) |
Sokerijuurikas KM-ØØØH71-4 on hyväksytty käytettäväksi elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun valmistuksessa kymmenen vuoden ajan päätöksen 2007/692/EY tiedoksiantamispäivästä. Kyseinen päätös annettiin tiedoksi hyväksynnän haltijoille 23 päivänä lokakuuta 2007. Rehun lisäaineena käytettävän sokerijuurikkaasta KM-ØØØH71-4 valmistetun vedettömän betaiinin hyväksynnän voimassaoloaika ei saisi olla pidempi kuin sokerijuurikkaan KM-ØØØH71-4 hyväksynnän voimassaoloaika. |
|
(10) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluvat liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
1. Sallitaan liitteessä tarkoitettujen aineiden ja niitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 23 päivää tammikuuta 2016 ennen 23 päivää heinäkuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
2. Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 23 päivää heinäkuuta 2016 ennen 23 päivää heinäkuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
3. Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 23 päivää heinäkuuta 2017 ennen 23 päivää heinäkuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 2 päivänä heinäkuuta 2015.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Komission päätös 2007/692/EY, tehty 24 päivänä lokakuuta 2007, muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta H7-1 (KM-ØØØH71-4) valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 283, 27.10.2007, s. 69).
(4) EFSA Journal 2013;11(5):3209;EFSA Journal 2013;11(5):3210;EFSA Journal 2013;11(5):3211.
LIITE
|
Lisäaineen tunnistenumero |
Hyväksynnän haltijan nimi |
Lisäaine |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
||||||||||||||||||||
|
mg tehoainetta/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, tai mg tehoainetta/l vettä |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: vitamiinit, niiden esiasteet ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt, samalla tavoin vaikuttavat aineet |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
3a920 |
— |
Betaiini, vedetön |
Lisäaineen koostumus Betaiini, vedetön Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus Betaiini C5H11NO2 CAS-numero: 107-43-7 Betaiini, vedetön, valmistettu kemiallisen synteesin avulla tai uuttamalla sokerintuotannon sivutuotteista sokerijuurikasmelassista tai -vinassista. Puhtausvaatimukset: betaiini, vedetön (kiinteänä) vähintään 97 % (vedettömästä aineesta). Betaiini, vedetön, nestemäisenä vähintään 47 %. Analyysimenetelmä (1) Vedettömän betaiinin määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista, rehusta ja vedestä: korkean erotuskyvyn nestekromatografia refraktioindeksidetektorilla (HPLC-RI). |
Kaikki eläinlajit |
— |
— |
— |
|
23.7.2025 |
||||||||||||||||||||
|
3a921 |
Trouw Nutrition International BV |
Betaiini, vedetön, valmistettu muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta. |
Lisäaineen koostumus Betaiini, vedetön Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus Betaiini C5H11NO2 CAS-numero: 107-43-7 Betaiini, vedetön, kiinteässä muodossa, valmistettu uuttamalla muuntogeenisestä sokerijuurikkaasta KM-ØØØH71-4 Puhtausvaatimukset: vähintään 97 % (vedettömästä aineesta) Analyysimenetelmä (1) Vedettömän betaiinin määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista, rehusta ja vedestä: korkean erotuskyvyn nestekromatografia refraktioindeksidetektorilla (HPLC-RI). |
Kaikki eläinlajit |
— |
— |
— |
|
23.10.2017 |
||||||||||||||||||||
|
3a925 |
— |
Betaiinihydrokloridi |
Lisäaineen koostumus Betaiinihydrokloridi Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus Betaiinihydrokloridi Kemiallinen kaava: C5H11NO2·HCl CAS-numero: 590-46-5 Betaiinihydrokloridi, kiinteässä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla. Puhtausvaatimukset: vähintään 98 % (vedettömästä aineesta) Analyysimenetelmä (1)
|
Kaikki eläinlajit |
— |
— |
— |
|
23.7.2025 |
||||||||||||||||||||
(1) Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
