31992L0074

NEUVOSTON DIREKTIIVI 92/74/ETY,

annettu 22 päivänä syyskuuta 1992,

eläinlääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia eläinlääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä

EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),

toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),

ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(3),

sekä katsoo, että

nykyiset eroavaisuudet jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten välillä voivat estää homeopaattisten eläinlääkkeiden kauppaa yhteisön sisällä ja johtaa syrjintään ja kilpailun vääristymiseen niiden valmistajien välillä,

kaikkien homeopaattisten eläinlääkkeiden tuotantoa, jälleenmyyntiä ja käyttöä ohjaavien säännösten varsinaisen päämäärän on oltava ihmisten ja eläinten terveyden turvaaminen,

huolimatta vaihtoehtolääkkeiden asemassa olevista merkittävistä eroista jäsenvaltioissa, tulisi hoidon vapaa valinta taata antamalla tarpeelliset takuut tuotteiden laadusta,

direktiivin 81/851/ETY(4) säännökset eivät aina ole homeopaattisille eläinlääkkeille soveltuvia,

tietyissä jäsenvaltioissa homeopaattinen lääketiede on virallisesti tunnustettua, mutta toisissa jäsenvaltioissa sitä ainoastaan suvaitaan,

vaikka homeopaattiset lääkkeet eivät aina ole virallisesti tunnustettuja, määrätään ja käytetään niitä kuitenkin useimmissa jäsenvaltioissa,

ensisijaisesti on toivottavaa antaa näiden lääkkeiden käyttäjille hyvin selkeät tiedot niiden homeopaattisesta luonteesta sekä riittävät takeet niiden laadusta ja vaarattomuudesta,

homeopaattisten eläinlääkkeiden valmistusta, valvontaa ja tarkastusta koskevat säännökset on yhdenmukaistettava, jotta tehtäisiin mahdolliseksi turvallisten ja hyvälaatuisten lääkkeiden liikkuminen kaikkialla yhteisössä,

ottaen huomioon näiden lääkkeiden erityisluonteen, kuten niiden sisältämien vaikuttavien ainesosien erittäin alhaiset pitoisuudet ja vaikeudet soveltaa niihin kliinisiin tutkimuksiin liittyviä tavanomaisia tilastollisia menetelmiä, on toivottavaa säätää erityisestä yksinkertaistetusta rekisteröintimenettelystä niille perinteisille homeopaattisille lääkkeille, jotka saatetaan markkinoille ilman lääkemuodossa esitettyjä erityisiä terapeuttisia käyttötarkoituksia ja annostuksella, joka ei aiheuta vaaraa eläimelle,

nykyisten tietojen perusteella tuntuu vaikealta sallia sellaisten lääkkeiden markkinoille saattamista erityistä, yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä noudattaen, jotka on tarkoitettu annosteltaviksi eläimille, joiden liha tai tuotteet aiotaan ihmisten kulutettaviksi; tämä kysymys on kuitenkin tutkittava uudelleen valmisteltaessa kokonaiskertomusta tämän direktiivin soveltamisesta, jonka komissio antaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1995, ja

eläinlääkkeiden myyntilupaa säänteleviä tavallisia säännöksiä on kuitenkin sovellettava homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, joita pidetään kaupan terapeuttisin käyttötarkoituksin varustettuna tai muodossa, josta voi aiheutua vaaraa, jota täytyy punnita suhteessa haluttuun terapeuttiseen vaikutukseen; jäsenvaltioiden tulisi voida soveltaa erityisiä säännöksiä näiden lääkkeiden turvallisuuden ja tehon osoittamiseen, lemmikkieläimillä ja eksoottisilla lajeilla, tarkoitettujen testien ja tutkimusten tulosten arviointiin, edellyttäen, että ne ilmoittavat niistä komissiolle,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

I LUKU Soveltamisala

1 artikla

1 Tässä direktiivissä tarkoitetaan 'homeopaattisella eläinlääkkeellä` kaikkia eläinlääkkeitä, jotka on valmistettu valmisteista, aineista tai rakenteista, joita kutsutaan homeopaattisiksi kannoiksi, Euroopan farmakopeassa kuvatun tai, tuon kuvauksen puuttuessa, jäsenvaltioissa tuolla hetkellä virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti.

2 Homeopaattinen eläinlääke voi sisältää myös useita ainesosia.

2 artikla

1 Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan homeopaattisiin eläinlääkkeisiin.

Tätä direktiiviä ei sovelleta sellaisiin homeopaattisiin lääkkeisiin, jotka täyttävät direktiivin 81/851/ETY 4 artiklan 4 kohdan edellytykset; kuitenkin mitä tulee mainitun kohdan 2 alakohdassa tarkoitettuun varoaikaan, sitä ei sovelleta sellaisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, joissa vaikuttavien aineiden pitoisuus on yhtä suuri tai alempi kuin yksi miljoonasosa.

2 Edellä 1 kohdassa tarkoitetut lääkkeet on voitava tunnistaa niiden merkintöjen selkeästä ja helposti luettavasta maininnasta "eläimille tarkoitettu homeopaattinen lääke", sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 artiklan 2 kohdan soveltamista.

3 Tätä direktiiviä ei sovelleta immunologisiin eläinlääkkeisiin. Jäsenvaltioiden on myönnettävä niille luvat eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja lisäsäännösten säätämisestä immunologisille eläinlääkkeille 13 päivänä joulukuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/677/ETY säännösten mukaisesti(5).

II LUKU Valmistus, valvonta ja tarkastus

3 artikla

Homeopaattisten eläinlääkkeiden valmistukseen, valvontaan, tuontiin ja vientiin sovelletaan direktiivin 81/851/ETY V luvun säännöksiä.

4 artikla

Homeopaattisiin eläinlääkkeisiin sovelletaan direktiivin 81/851/ETY VI luvussa säädettyjä valvontatoimenpiteitä ja rangaistuksia.

Saman direktiivin 37 artiklan 1 kohdan b alakohdassa mainittua terapeuttisen vaikutuksen osoittamista ei kuitenkaan vaadita tämän direktiivin 7 artiklan mukaisesti rekisteröidyiltä tai, soveltuvissa tapauksissa, 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti sallituilta homeopaattisilta eläinlääkkeiltä.

5 artikla

Jäsenvaltioiden on toimitettava toisilleen kaikki tiedot, jotka ovat tarpeen yhteisössä valmistettujen ja markkinoille saatettujen homeopaattisten eläinlääkkeiden laadun ja vaarattomuuden takaamiseksi, ja erityisesti direktiivin 81/851/ETY 39 ja 42 artiklassa tarkoitetut tiedot.

III LUKU Markkinoille saattaminen

6 artikla

1 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yhteisössä valmistetut ja markkinoille saatettavat homeopaattiset eläinlääkkeet on rekisteröity tai niille on myönnetty lupa 7, 8 ja 9 artiklan säännösten mukaisesti. Jokaisen jäsenvaltion on otettava asianmukaisesti huomioon toisen jäsenvaltion aikaisemmat rekisteröinnit ja myönnetyt luvat.

2 Jäsenvaltio voi pidättäytyä erityisen, yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn perustamisesta 7 artiklassa tarkoitettuja homeopaattisia eläinlääkkeitä varten. Jäsenvaltion on ilmoitettava tästä komissiolle. Asianomaisen jäsenvaltion on viimeistään 31 päivään joulukuuta 1995 mennessä sallittava alueellaan sellaisten homeopaattisten eläinlääkkeiden käyttö, jotka muut jäsenvaltiot ovat rekisteröineet 7 ja 8 artiklan mukaisesti.

7 artikla

1 Ainoastaan sellaisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, jotka täyttävät kaikki seuraavat edellytykset, voidaan soveltaa erityistä, yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä:

- ne on tarkoitettu annosteltaviksi lemmikkieläimille tai eksoottisille lajeille, joiden lihaa tai tuotteita ei ole tarkoitettu ihmisten kulutukseen;

- niiden annostelureitti on kuvattu Euroopan farmakopeassa tai, tuon kuvauksen puuttuessa, jäsenvaltioissa tuolla hetkellä virallisesti käytetyissä farmakopeoissa;

- eläinlääkkeen merkinnöistä tai mistään siihen liitetyistä tiedoista ei ilmene erityistä terapeuttista käyttötarkoitusta;

- niissä on riittävä laimennusaste lääkkeen vaarattomuuden takaamiseksi; erityisesti lääke ei saa sisältää joko enempää kuin yhden 10 000 osan kantatinktuurasta tai enempää kuin yhden sadasosan pienimmästä tavanomaisessa lääkehoidossa (allopatia) käytetystä annoksesta, niiden vaikuttavien ainesosien osalta, joiden mukanaolo allopaattisessa lääkkeessä edellyttää eläinlääkärin määräystä.

Rekisteröinnin yhteydessä jäsenvaltioiden on määriteltävä lääkkeen luovutusluokittelu.

2 Selkeästi mainittujen sanojen "homeopaattinen eläinlääke ilman hyväksyttyjä terapeuttisia käyttötarkoituksia" lisäksi 1 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöissä ja, soveltuvissa tapauksissa, pakkausselosteessa on oltava seuraavat ja ainoastaan seuraavat tiedot:

- kannan tai kantojen tieteellinen nimitys, jota seuraa laimennusaste, 1 artiklan 1 kohdan mukaisesti käytetyn farmakopean tunnuksia käyttäen,

- markkinoille saattamisesta vastuussa olevan sekä, soveltuvissa tapauksissa, valmistajan nimi ja osoite,

- annostelutapa ja, mikäli tarpeen, annostelureitti,

- viimeinen käyttöpäivämäärä selkeästi ilmaistuna (kuukausi, vuosi),

- lääkemuoto,

- myyntipakkauksen sisältö,

- erityiset säilytystä koskevat varotoimenpiteet, jos sellaisia on,

- kohdelajit,

- erityisvaroitukset, jos tarpeellisia lääkkeen kohdalla,

- valmistajan eränumero,

- rekisteröintinumero.

3 Direktiivin 81/851/ETY 8 15 artiklassa säädettyjä perusteita ja menettelytapasäännöksiä on sovellettava vastaavalla tavoin homeopaattisten eläinlääkkeiden erityiseen, yksinkertaistettuun rekisteröintimenettelyyn, lukuun ottamatta terapeuttisen vaikutuksen osoittamista.

8 artikla

Valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan jättämä, erityinen, yksinkertaistettu rekisteröintihakemus voi kattaa samasta homeopaattisesta kannasta tai samoista homeopaattisista kannoista johdetun lääkesarjan. Seuraavien asiakirjojen on oltava hakemuksessa, erityisesti asianomaisten valmisteiden farmaseuttisen laadun ja tuote-erien yhdenmukaisuuden osoittamiseksi:

- homeopaattisen kannan tai homeopaattisten kantojen tieteellinen nimitys tai muu farmakopeassa sille annettu nimitys, sekä ilmoitus eri annostelureiteistä, lääkemuodoista ja laimennusasteista, jotka on tarkoitus rekisteröidä;

- hakemusasiakirjat, jotka kuvaavat kuinka homeopaattinen kanta tai homeopaattiset kannat saadaan ja tarkastetaan ja jotka perustelevat sen/niiden homeopaattisen luonteen riittävän homeopaattisen kirjallisuuden pohjalta; biologisia aineita sisältävien homeopaattisten eläinlääkkeiden tapauksessa kuvaus toimenpiteistä, joihin on ryhdytty sen varmistamiseksi, että patogeenisia aineita ei esiinny;

- valmistus- ja tarkastustiedosto jokaiselle lääkemuodolle sekä kuvaus laimennus- ja potensointimenetelmästä;

- valmistuslupa asianomaisille lääkkeille;

- jäljennökset mahdollisista rekisteröinneistä ja luvista, jotka on saatu samoille lääkkeille muissa jäsenvaltioissa;

- yksi tai useampi näyte tai vedos rekisteröitävien lääkkeiden myyntipakkauksista;

- lääkkeen säilyvyyttä koskevat tiedot.

9 artikla

1 Muut kuin tämän direktiivin 7 artiklassa tarkoitetut homeopaattiset eläinlääkkeet ovat sallittuja direktiivin 81/851/ETY 5 15 artiklan mukaisesti, mukaan lukien terapeuttisen vaikutuksen osoittamista koskevat säännökset, ja ne on merkittävä saman direktiivin 43 50 artiklan mukaisesti.

2 Jäsenvaltio voi ottaa käyttöön tai pitää voimassa alueellaan erityisiä, muita kuin 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja säännöksiä lemmikkieläimille ja eksoottisille lajeille, joiden lihaa tai tuotteita ei ole tarkoitettu ihmisten kulutettavaksi, tarkoitettujen homeopaattisten eläinlääkkeiden farmakologisia, toksikologisia ja kliinisiä testejä varten, siinä jäsenvaltiossa harjoitettavan homeopatian periaatteiden ja luonteen mukaisesti.

Tässä tapauksessa asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle voimassa olevista erityissäännöksistä.

IV LUKU Loppusäännökset

10 artikla

1 Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet 31 päivään joulukuuta 1993 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2 Tässä direktiivissä tarkoitetuista tuotteista 1 kohdassa säädetyn päivämäärän jälkeen tehtyjen rekisteröintihakemusten tai markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskevien hakemusten on oltava tämän direktiivin säännösten mukaisia.

3 Komissio esittää viimeistään 31 päivänä joulukuuta 1995 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän direktiivin toimeenpanosta.

11 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 22 päivänä syyskuuta 1992.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

R. NEEDHAM

(1) EYVL N:o C 108, 1.5.1990, s. 13

(2) EYVL N:o C 183, 15.7.1991, s. 323

EYVL N:o C 241, 21.9.1992

(3) EYVL N:o C 332, 31.12.1990, s. 32

(4) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 1. Direktiiviä on muutettu direktiivillä 90/676/ETY (EYVL N:o L 373, 31.12.1990, s. 15)

(5) EYVL N:o L 373, 31.12.1990, s. 26