aineet, joilla on anabolisia, anti-infektiivisiä, antiparasiittisia, anti-inflammatorisia, hormonaalisia, huumaavia tai psykotrooppisia ominaisuuksia ja joita voidaan käyttää eläimillä;

eläinlääkärin yksittäiselle eläimelle tai pienelle eläinryhmälle antaman eläinlääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistetut tai kansallisen lainsäädännön mukaan siihen oikeutetun henkilön valmistamat eläinlääkkeet (”lääkemääräyksen mukainen apteekkivalmiste”);

farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistetut ja suoraan loppukäyttäjälle toimitettavaksi tarkoitetut eläinlääkkeet (”apteekkivalmiste”). Apteekkivalmiste edellyttää eläinlääkemääräystä, kun se on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.

autologisia tai allogeenisia soluja tai kudoksia sisältävät eläinlääkkeet, joita ei ole käsitelty teollisessa prosessissa;

radioaktiivisiin isotooppeihin perustuvat eläinlääkkeet;

rehun lisäaineet sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 ( 1 ) 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa;

tutkimukseen ja kehittämiseen tarkoitetut eläinlääkkeet;

lääkerehu ja välituotteet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksen (EU) 2019/4 3 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa.

46 ja 47 artiklassa säädetty kansallinen menettely;

48 ja 49 artiklassa säädetty hajautettu menettely;

51 ja 52 artiklassa säädetty keskinäinen tunnustamismenettely.

53 artiklassa säädetty myöhempää tunnustamista koskeva menettely.

liitteessä I säädetyt tiedot;

tekniset asiakirjat, jotka tarvitaan osoittamaan eläinlääkkeen laatu, turvallisuus ja teho, liitteen II vaatimusten mukaisesti;

tiivistelmä lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta.

asiakirjat, jotka koskevat välittömiä tai välillisiä riskejä, joita kansanterveydelle tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuu eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen käytöstä eläimillä;

tiedot riskinhallintatoimenpiteistä, joilla rajoitetaan eläinlääkkeen käyttöön liittyvän mikrobilääkeresistenssin kehittymistä.

jäljennös toimivaltaisen viranomaisen antamasta kirjallisesta suostumuksesta, jonka perusteella muuntogeenisiä organismeja saa tutkimus- ja kehittämistarkoituksessa levittää tarkoituksellisesti ympäristöön direktiivin 2001/18/EY B osan mukaisesti;

täydelliset tekniset asiakirjat, joissa on direktiivin 2001/18/EY liitteiden III ja IV mukaisesti vaadittavat tiedot;

direktiivin 2001/18/EY liitteen II periaatteita noudattaen tehty ympäristöriskien arviointi; sekä

kaikkien tutkimus- tai kehittämistarkoituksessa suoritettujen tutkimusten tulokset.

eläinlääkkeen nimi, jota seuraa sen vahvuus ja lääkemuoto;

maininta vaikuttavista aineista ilmoittaen niiden laatu ja määrä yksikköä kohti tai antotavan mukaan tiettyä tilavuutta tai painoa kohti ja käyttäen niiden yleisnimiä;

eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;

myyntiluvan haltijan nimi tai toiminimi tai logonimi;

kohde-eläinlaji(t);

viimeinen käyttöpäivämäärä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”;

säilytystä koskevat erityiset varotoimet, jos sellaisia on;

antoreitti; ja

tapauksen mukaan varoaika, vaikka tällainen aika olisi nolla.

edellä 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot;

eläinlääkkeen sisäpakkausyksiköiden sisältö painona, tilavuutena tai lukumääränä;

varoitus siitä, että eläinlääkettä ei saa pitää lasten näkyvillä eikä lasten ulottuvilla;

varoitus siitä, että eläinlääke on tarkoitettu ”eläimille”;

suositus lukea pakkausseloste, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 14 artiklan 4 kohdan soveltamista;

homeopaattisen eläinlääkkeen ollessa kyseessä maininta ”homeopaattinen eläinlääke”;

kun on kyse eläinlääkkeestä, joka ei edellytä eläinlääkemääräystä, käyttöaihe tai käyttöaiheet;

myyntiluvan numero.

eläinlääkkeen nimi;

vaikuttavien aineiden määrät;

eränumero, jota edeltää sana ”Lot”;

viimeinen käyttöpäivämäärä muodossa ”kk/vvvv”, jota edeltää lyhenne ”Exp.”.

myyntiluvan haltijan ja valmistajan sekä tarvittaessa myyntiluvan haltijan edustajan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka;

eläinlääkkeen nimi, jota seuraa sen vahvuus ja lääkemuoto;

vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus;

kohde-eläinlajit, annostus kullekin lajille, antotapa ja -reitti ja tarvittaessa ohjeet oikeaan annosteluun;

käyttöaiheet;

vasta-aiheet ja haittatapahtumat;

tapauksen mukaan varoaika, vaikka tällainen aika olisi nolla;

säilytystä koskevat erityiset varotoimet, jos sellaisia on;

turvallisuuden tai terveyden suojelun kannalta olennaiset tiedot, mukaan lukien mahdolliset käyttöön liittyvät erityiset varotoimet ja muut varoitukset;

tiedot asianomaiseen eläinlääkkeeseen sovellettavista 117 artiklassa tarkoitetuista keräysjärjestelmistä;

myyntiluvan numero;

myyntiluvan haltijan tai tarvittaessa tämän edustajan yhteystiedot epäiltyjen haittatapahtumien ilmoittamiseksi;

34 artiklassa tarkoitettu eläinlääkkeen luokittelu.

rinnakkaiseläinlääkkeen biologinen samanarvoisuus viite-eläinlääkkeen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa tai on annettu perustelut sille, ettei tällaisia tutkimuksia ole tehty;

hakemus on liitteessä II vahvistettujen vaatimusten mukainen;

hakija osoittaa, että hakemus koskee sellaisen viite-eläinlääkkeen rinnakkaiseläinlääkettä, jonka osalta 39 ja 40 artiklassa säädetty teknisten asiakirjojen suoja-aika on kulunut umpeen tai päättyy alle kahden vuoden kuluessa.

rinnakkaiseläinlääkkeen vaikuttavassa aineessa tai vaikuttavissa aineissa, käyttöaiheissa, vahvuudessa, lääkemuodossa tai antoreitissä on muutoksia viite-eläinlääkkeeseen verrattuna;

biologista hyväksikäytettävyyttä koskevia tutkimuksia ei voida käyttää osoittamaan biologinen samanarvoisuus viite-eläinlääkkeen kanssa; tai

biologisen eläinlääkkeen ja biologisen viite-eläinlääkkeen raaka-aineissa tai valmistusprosesseissa on eroja.

kyseisen eläinlääkkeen saatavuudesta markkinoilla eläinten terveydelle tai kansanterveydelle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, jotka liittyvät tiettyjen asiakirjojen toimittamatta jättämiseen;

hakija toimittaa näytön siitä, että kyseinen eläinlääke on tarkoitettu suppeille markkinoille.

vaatimus ottaa käyttöön ehtoja tai rajoituksia etenkin eläinlääkkeen turvallisuuden osalta;

vaatimus ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille tai tapauksen mukaan lääkevirastolle kaikista eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista;

vaatimus suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia.

tarkastaa, että toimitetut tiedot ovat 8 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukaiset;

arvioi eläinlääkkeen toimitettujen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevien asiakirjojen perusteella;

tekee päätelmän eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteesta.

tutkia eläinlääke, sen lähtöaineet ja tarvittaessa välituotteet tai muut ainesosat sen varmistamiseksi, että valmistajan käyttämät ja hakemuksessa kuvatut valvontamenetelmät ovat asianmukaiset;

tarkastaa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetun eläinlääkkeen kyseessä ollessa, että hakijan jäämien poistumista koskeviin tutkimuksiin ehdottama analyyttinen määritysmenetelmä on hyväksyttävä ja soveltuu jäämien määrien ja etenkin niiden jäämien määrittämiseen, jotka ylittävät komission asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti vahvistaman farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämien enimmäismäärän, sekä eläinten ja eläinperäisten tuotteiden viralliseen valvontaan asetuksen (EU) 2017/625 mukaisesti.

valmisteyhteenveto, joka sisältää 35 artiklassa säädetyt tiedot;

yksityiskohtaiset tiedot kyseisen eläinlääkkeen toimittamiselle tai turvalliselle ja tehokkaalle käytölle asetettavista ehdoista ja rajoituksista, mukaan luettuna eläinlääkkeen luokittelu 34 artiklan mukaisesti;

10–14 artiklassa tarkoitettujen myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen teksti.

eläinlääkkeet, jotka sisältävät huumausaineita tai psykotrooppisia aineita tai näiden aineiden laittomaan valmistukseen yleisesti käytettäviä aineita, kuten niitä, joihin sovelletaan vuonna 1961 tehtyä Yhdistyneiden kansakuntien huumausaineyleissopimusta, sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla, ja vuonna 1971 tehtyä psykotrooppisia aineita koskevaa Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimusta, vuonna 1988 tehtyä Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimusta huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden laitonta kauppaa vastaan tai unionin lainsäädäntöä huumausaineiden lähtöaineista;

elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut eläinlääkkeet;

eläimille tarkoitetut mikrobilääkkeet;

eläinlääkkeet, jotka on tarkoitettu tarkkaa ennakkodiagnoosia edellyttävien patologisten prosessien hoitamiseen tai joiden käytöllä voi olla estävä tai häiritsevä vaikutus myöhempiin tutkimus- tai hoitotoimenpiteisiin;

eläinten eutanasiaan tarkoitetut eläinlääkkeet;

eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, joka on ollut myyntiluvallisessa eläinlääkkeessä unionissa vähemmän kuin viiden vuoden ajan;

immunologiset eläinlääkkeet;

eläinlääkkeet, jotka sisältävät hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavaa vaikuttavaa ainetta, tai beta-agonistit, sanotun kuitenkaan rajoittamatta neuvoston direktiivin 96/22/EY ( 5 ) soveltamista.

eläinlääkkeen antaminen rajoittuu lääkemuotoihin, joiden käyttö ei edellytä erityisiä tietoja tai taitoja;

eläinlääke ei aiheuta väärin annettunakaan välitöntä tai välillistä vaaraa hoidettavalle eläimelle tai hoidettaville eläimille tai muille eläimille, sitä antavalle henkilölle eikä ympäristölle;

eläinlääkkeen valmisteyhteenveto ei sisällä varoitusta mahdollisista vakavista haittatapahtumista, joita valmiste voi aiheuttaa oikein käytettynä;

aiemmin ei ole ilmoitettu kyseisen eläinlääkkeen tai muun samaa vaikuttavaa ainetta sisältävän valmisteen usein toistuvista haittatapahtumista;

valmisteyhteenvedossa ei viitata vasta-aiheisiin, jotka liittyvät kyseisen valmisteen käyttöön yhdessä muiden yleisesti käytettyjen ilman lääkemääräystä myytävien eläinlääkkeiden kanssa;

kansanterveydelle ei aiheudu riskiä hoidetuista eläimistä saatavien elintarvikkeiden sisältämien jäämien vuoksi siinäkään tapauksessa, että eläinlääkettä käytettäisiin väärin;

valmisteet eivät aiheuta riskiä kansanterveydelle tai eläinten terveydelle tiettyjä aineita koskevan resistenssin kehittymisen vuoksi siinäkään tapauksessa, että kyseisiä aineita sisältävää eläinlääkettä käytettäisiin väärin.

eläinlääkkeen nimi, jota seuraa sen vahvuus ja lääkemuoto, ja tarvittaessa luettelo eläinlääkkeen nimistä, joilla se on saanut myyntiluvan eri jäsenvaltioissa;

vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus ja apuaineiden ja muiden ainesosien laadullinen koostumus sekä niiden yleisnimi tai kemiallinen kuvaus ja niiden määrällinen koostumus, jos tämä tieto on tarpeen eläinlääkkeen annostelemiseksi oikein;

kliiniset tiedot:

farmakologiset tiedot

Immunologisen eläinlääkkeen tapauksessa i, ii ja iii alakohdissa tarkoitettujen tietojen sijasta immunologiset tiedot;

farmaseuttiset tiedot:

myyntiluvan haltijan nimi;

myyntiluvan numero tai numerot;

ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä;

valmisteyhteenvedon viimeisimmän tarkistuksen päivämäärä;

23 tai 25 artiklassa tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta tarvittaessa maininta:

tiedot kyseiseen eläinlääkkeeseen sovellettavista 117 artiklassa tarkoitetuista keräysjärjestelmistä;

34 artiklassa tarkoitettu eläinlääkkeen luokitus kussakin jäsenvaltiossa, jossa sille on myönnetty myyntilupa.

hakemus ei ole tämän luvun mukainen;

eläinlääkkeen hyöty-riskisuhde on kielteinen;

hakija ei ole toimittanut riittäviä tietoja eläinlääkkeen laadusta, turvallisuudesta tai tehosta;

eläinlääke on eläimille tarkoitettu mikrobilääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi suorituskyvyn parantajana hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi;

ehdotettu varoaika ei ole riittävän pitkä elintarvikkeiden turvallisuuden takaamiseksi, tai se on riittämättömästi perusteltu;

kansanterveydelle mahdollisesta mikrobilääkeresistenssin tai loislääkeresistenssin kehittymisestä aiheutuva riski on suurempi kuin eläinlääkkeen hyödyt eläinten terveydelle;

hakija ei ole toimittanut riittävästi todisteita tehosta kohde-eläinlajilla;

eläinlääkkeen laadullinen tai määrällinen koostumus poikkeaa hakemuksessa ilmoitetusta;

kansanterveydelle tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle aiheutuvia riskejä ei ole otettu riittävästi huomioon; tai

eläinlääkkeen sisältämä vaikuttava aine täyttää hitaasti hajoavan, biokertyvän ja myrkyllisen aineen tai erittäin hitaasti hajoavan ja erittäin voimakkaasti biokertyvän aineen kriteerit, ja se on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille, paitsi jos osoitetaan, että vaikuttava aine on välttämätön eläinten terveydelle aiheutuvan vakavan riskin estämiseksi tai hallitsemiseksi.

tämän asetuksen 39 ja 40 artiklassa tarkoitettu teknisten asiakirjojen suoja-aika on kulunut umpeen tai päättyy alle kahden vuoden kuluessa;

hakijat ovat saaneet tietojen käyttöluvan muodossa annetun kirjallisen suostumuksen, joka koskee kyseisiä asiakirjoja.

10 vuotta naudoille, lihalampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta;

14 vuotta sellaisten naudoille, lihalampaille, sioille, kanoille, koirille ja kissoille tarkoitettujen eläinten mikrobilääkkeiden osalta, jotka sisältävät antimikrobista vaikuttavaa ainetta, joka ei hakemuksen jättämispäivänä ole ollut vaikuttavana aineena unionissa myyntiluvan saaneessa eläinlääkkeessä;

18 vuotta mehiläisille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta;

14 vuotta muille kuin a ja c alakohdassa tarkoitetuille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta.

se vähentää mikrobilääke- tai loislääkeresistenssiä; tai

se parantaa eläinlääkkeen hyöty-riskisuhdetta,

eläinlääkkeet, jotka on kehitetty jollakin seuraavista bioteknologisista menetelmistä:

eläinlääkkeet, jotka on tarkoitettu pääasiassa käytettäväksi suorituskyvyn parantajina hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi;

eläinlääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta, jota ei hakemuksen jättämispäivänä ole missään unionissa myyntiluvan saaneessa eläinlääkkeessä;

biologiset eläinlääkkeet, jotka sisältävät muokattuja allogeenisia kudoksia tai soluja tai koostuvat niistä;

uusiin hoitomuotoihin liittyvät eläinlääkkeet.

luettelo kaikista kyseistä eläinlääkettä koskevista myyntilupien myöntämis-, keskeyttämis- tai peruuttamispäätöksistä;

tiedot muutoksista, joita myyntiluvan ehtoihin on tehty sen jälkeen, kun myyntilupa myönnettiin hajautetussa menettelyssä 49 artiklan 7 kohdan mukaisesti tai keskinäisessä tunnustamismenettelyssä 52 artiklan 8 kohdan mukaisesti;

tiivistelmäraportti lääketurvatoimintatiedoista.

eläinlääkkeistä, joille komissio ja toimivaltaiset viranomaiset ovat myöntäneet myyntiluvan unionissa:

homeopaattisista eläinlääkkeistä, jotka toimivaltaiset viranomaiset ovat rekisteröineet unionissa V luvun mukaisesti:

eläinlääkkeet, joiden käyttö on sallittua jäsenvaltiossa 5 artiklan 6 kohdan mukaisesti;

kunkin eläinlääkkeen vuosittainen myyntimäärä ja tiedot sen saatavuudesta.

valmistetietokannan tekniset eritelmät, mukaan lukien sähköinen tietojenvaihtomekanismi tietojen vaihtamiseksi käytössä olevien kansallisten järjestelmien kanssa ja tietojen sähköisen toimittamisen esitysmuoto;

valmistetietokannan toimintaa koskevat käytännön järjestelyt, erityisesti kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojan ja tietojenvaihdon turvallisuuden varmistamiseksi;

yksityiskohtaiset eritelmät valmistetietokantaan sisällytettävistä ja siinä päivitettävistä ja jaettavista tiedoista ja siitä, kuka nämä toiminnot suorittaa;

valmiussuunnitelmat, joita sovelletaan, jos jokin valmistetietokannan toiminnoista ei ole käytettävissä;

tarvittaessa tiedot, jotka valmistetietokantaan on sisällytettävä tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi.

eläimille käytettävien mikrobilääkkeiden tyypit, joista tietoja on kerättävä;

jäsenvaltioiden ja lääkeviraston käyttöönottamat laadunvarmistusmenettelyt tietojen laadun ja vertailukelpoisuuden varmistamiseksi; sekä

säännöt menetelmille, joilla kerätään tietoja mikrobilääkkeiden käytöstä eläimille ja menetelmälle, jolla kyseiset tiedot toimitetaan lääkevirastolle.

kahden vuoden kuluessa 28 päivästä tammikuuta 2022 on kerättävä tiedot ainakin lajeista ja tuotantomuodoista, jotka sisältyvät komission täytäntöönpanopäätökseen 2013/652/EU ( 6 ) sellaisena kuin se oli 11 päivänä joulukuuta 2018;

viiden vuoden kuluessa 28 päivästä tammikuuta 2022 on kerättävä tiedot kaikista elintarviketuotantoeläinten lajeista;

kahdeksan vuoden kuluessa 28 päivästä tammikuuta 2022 on kerättävä tiedot kaikista muista kasvatettavista tai pidettävistä eläimistä.

onko muutosten tieteellinen arviointi tarpeen kansanterveydelle tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle aiheutuvan riskin määrittämiseksi;

vaikuttavatko muutokset eläinlääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon;

muuttavatko muutokset vain vähäisesti valmisteyhteenvetoa;

ovatko muutokset luonteeltaan hallinnollisia.

myyntiluvan ehtojen muutoksen kuvaus;

myyntiluvan ehtojen muutoksen kannalta merkitykselliset 8 artiklassa tarkoitetut tiedot;

yksityiskohtaiset tiedot myyntiluvista, joihin hakemus vaikuttaa;

jos myyntiluvan ehtojen muutos johtaa muihin välillisiin saman myyntiluvan ehtojen muutoksiin, kyseisten välillisten myyntiluvan ehtojen muutosten kuvaus;

jos myyntiluvan ehtojen muutos koskee keskinäisen tunnustamismenettelyn tai hajautetun menettelyn mukaisesti myönnettyjä myyntilupia, luettelo kyseiset myyntiluvat myöntäneistä jäsenvaltioista.

kohde-eläinlajit;

35 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetut kliiniset tiedot;

varoaika.

mikä tahansa eläimelle ilmaantuva eläinlääkkeen aiheuttama haitallinen ja tahaton vaikutus;

mikä tahansa havainto eläinlääkkeen tehottomuudesta sen jälkeen, kun sitä on annettu eläimelle, riippumatta siitä, onko lääkettä annettu valmisteyhteenvedon mukaisesti;

mikä tahansa ympäristövahinko, joka on havaittu sen jälkeen, kun eläimelle on annettu eläinlääkettä;

mikä tahansa eläinlääkkeelle altistuneella ihmisellä esiintyvä haitallinen vaikutus;

mikä tahansa havainto farmakologisesti vaikuttavasta aineesta tai merkkijäämästä eläinperäisessä tuotteessa, jonka määrä ylittää asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti asetetut jäämien enimmäismäärät asetetun varoajan noudattamisen jälkeen;

mikä tahansa epäilty tartunnanaiheuttajan leviäminen eläinlääkkeen välityksellä;

mikä tahansa eläimelle ilmaantuva ihmisille tarkoitetun lääkkeen aiheuttama haitallinen ja tahaton vaikutus.

vuosittain ilmoitettujen epäiltyjen haittatapahtumien määrä ja, viimeistään kahden vuoden kuluessa 28 päivästä tammikuuta 2022, esiintyvyys, eriteltyinä eläinlääkkeen, eläinlajin ja epäillyn haittatapahtuman tyypin mukaisesti;

myyntiluvan haltijan suorittaman 81 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun eläinlääkkeitä tai eläinlääkkeiden ryhmää koskevan signaalien hallinnointiprosessin tulokset.

laaditaan lääketurvajärjestelmän kantatiedosto ja ylläpidetään sitä;

annetaan viitenumero lääketurvajärjestelmän kantatiedostolle ja ilmoitetaan kunkin valmisteen viitenumero lääketurvatietokantaan;

ilmoitetaan toimipaikka toimivaltaisille viranomaisille ja tapauksen mukaan lääkevirastolle;

perustetaan järjestelmä, jolla varmistetaan, että kaikki myyntiluvan haltijan tietoon saatetut epäillyt haittatapahtumat kerätään ja kirjataan siten, että ne ovat saatavilla ainakin yhdessä paikassa unionissa, ja ylläpidetään kyseistä järjestelmää;

kootaan 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut epäiltyjä haittatapahtumia koskevat ilmoitukset, arvioidaan ne tarvittaessa ja kirjataan ne lääketurvatietokantaan;

taataan, että toimivaltaisten viranomaisten tai lääkeviraston pyyntöihin saada eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen arvioimiseksi tarvittavia lisätietoja vastataan täysimääräisesti ja nopeasti;

toimitetaan toimivaltaisille viranomaisille tai tapauksen mukaan lääkevirastolle kaikki muut eläinlääkkeen hyöty-riskisuhteen muutoksen havaitsemisen kannalta merkitykselliset tiedot, mukaan lukien asianmukaiset tiedot markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevista tutkimuksista;

sovelletaan 81 artiklassa tarkoitettua signaalien hallinnointiprosessia ja varmistetaan, että mahdolliset järjestelyt 77 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen velvollisuuksien täyttämiseksi on tehty;

seurataan lääketurvajärjestelmää ja varmistetaan, että tarvittaessa laaditaan ja pannaan täytäntöön ennaltaehkäiseviä tai korjaavia toimia koskeva toimintasuunnitelma, ja varmistetaan, että lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa muutetaan tarvittaessa;

varmistetaan, että myyntiluvan haltijan koko lääketurvatoimintaan osallistuva henkilöstö saa jatkokoulutusta;

ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle ja lääkevirastolle kaikista kolmannessa maassa toteutetuista lääketurvatoimintatietoihin liittyvistä sääntelytoimista 21 päivän kuluessa tällaisen tiedon vastaanottamisesta.

sen antoreitti on kuvattu Euroopan farmakopeassa tai, jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa virallisesti käytössä olevissa farmakopeoissa;

siinä on riittävä laimennusaste sen turvallisuuden takaamiseksi, eikä se saa sisältää kantaliuosta enempää kuin 1/10 000 ;

sen myyntipäällysmerkinnöistä tai mistään siihen liittyvistä tiedoista ei ilmene käyttöaihetta.

homeopaattisen kannan tai homeopaattisten kantojen tieteellinen nimi tai muu farmakopeassa sille annettu nimi sekä ilmoitus antoreitistä, lääkemuodosta ja laimennusasteesta, jotka on tarkoitus rekisteröidä;

hakemusasiakirjat, joissa kuvataan, kuinka homeopaattinen kanta tai homeopaattiset kannat saadaan ja tarkastetaan, ja joissa perustellaan niiden homeopaattinen käyttö riittävän kirjallisuuden pohjalta; biologisia aineita sisältävien homeopaattisten eläinlääkkeiden tapauksessa kuvaus toimenpiteistä joilla varmistetaan, että taudinaiheuttajia ei esiinny;

valmistusta ja valvontaa koskeva tiedosto jokaisesta lääkemuodosta sekä laimennus- ja potensointimenetelmää koskeva kuvaus;

valmistuslupa kyseessä oleville homeopaattisille eläinlääkkeille;

jäljennökset kaikista rekisteröinneistä, jotka on saatu samoille homeopaattisille eläinlääkkeille muissa jäsenvaltioissa;

rekisteröitävien homeopaattisten eläinlääkkeiden pakkausselosteeseen ja ulko- ja sisäpakkaukseen tarkoitettu teksti;

homeopaattisen eläinlääkkeen säilyvyyttä koskevat tiedot;

kun on kyse homeopaattisesta eläinlääkkeestä, joka on tarkoitettu elintarviketuotantoeläinlajeille, vaikuttavien aineiden on oltava asetuksen (EY) N:o 470/2009 ja sen nojalla mahdollisesti annettujen säädösten mukaisesti sallittuja farmakologisesti vaikuttavia aineita.

eläinlääkkeiden valmistus, vaikka ne olisi tarkoitettu vain vientiin;

osallistuminen mihin tahansa prosessin osaan eläinlääkkeen valmistuksessa tai sen saattamisessa lopulliseen tilaansa, mukaan lukien osallistuminen eläinlääkkeen käsittelyyn, kokoamiseen, pakkaamiseen ja uudelleenpakkaamiseen, merkitsemiseen ja uudelleenmerkitsemiseen, varastointiin, sterilointiin, testaukseen, vapauttamiseen tai toimittamiseen osana kyseistä prosessia; tai

eläinlääkkeiden tuonti.

eläinlääkkeet, joita on tarkoitus valmistaa tai tuoda;

hakijan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka;

lääkemuodot, joita on tarkoitus valmistaa tai tuoda;

yksityiskohtaiset tiedot valmistuspaikasta, jossa eläinlääkkeitä on tarkoitus valmistaa tai johon niitä on tarkoitus tuoda;

lausunto siitä, että hakija täyttää 93 ja 97 artiklassa säädetyt vaatimukset.

haltijalla on oltava käytettävissään sopivat ja riittävät tilat, tekniset laitteet ja testausmahdollisuudet valmistusluvassaan mainittuja toimintoja varten;

haltijalla on oltava käytettävissään vähintään yksi 97 artiklassa tarkoitettu kelpoisuusehdot täyttävä henkilö, ja haltijan on varmistettava, että kyseinen kelpoisuusehdot täyttävä henkilö toimii mainitun artiklan mukaisesti;

haltijan on luotava edellytykset 97 artiklassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävien suorittamiselle, erityisesti myöntämällä hänelle pääsy kaikkiin tarvittaviin asiakirjoihin ja tiloihin sekä antamalla hänen käyttöönsä kaikki tarpeelliset tekniset laitteet ja testausmahdollisuudet;

haltijan on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle 97 artiklassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän henkilön vaihtumisesta vähintään 30 päivää etukäteen tai, jos ennakkoilmoitusta ei voida antaa, koska henkilön vaihtuminen tapahtui odottamatta, ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle asiasta viipymättä;

haltijalla on oltava käytettävissään henkilökuntaa, joka täyttää asianomaisessa jäsenvaltiossa voimassa olevan lainsäädännön vaatimukset sekä valmistuksen että valvonnan osalta;

haltijan on sallittava toimivaltaisen viranomaisen edustajien pääsy tiloihin milloin tahansa;

haltijan on pidettävä yksityiskohtaista kirjaa kaikista 96 artiklan mukaisesti toimittamistaan eläinlääkkeistä ja säilytettävä näytteitä jokaisesta erästä;

haltijan on toimitettava eläinlääkkeitä vain eläinlääkkeiden tukkukauppiaille;

haltijan on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ja myyntiluvan haltijalle viipymättä, jos haltija saa tietoonsa, että sen valmistusluvan piiriin kuuluvat eläinlääkkeet ovat tai niiden epäillään olevan väärennöksiä, riippumatta siitä, onko lääkkeitä jaeltu laillisessa toimitusketjussa vai laittomasti, mukaan lukien tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tapahtuva laiton myynti;

haltijan on noudatettava eläinlääkkeiden hyvää valmistustapaa ja käytettävä lähtöaineina ainoastaan vaikuttavia aineita, jotka on tuotettu vaikuttavia aineita koskevan hyvän tuotantotavan mukaisesti ja jaeltu vaikuttavia aineita koskevien hyvän jakelutavan mukaisesti;

haltijan on varmistettava, että kukin unionin valmistaja, jakelija ja tuoja, jolta valmistusluvan haltija hankkii vaikuttavia aineita, on rekisteröitynyt 95 artiklan mukaisesti sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon valmistaja, jakelija ja tuoja on sijoittautunut;

haltijan on suoritettava riskinarvioinnin perusteella niihin valmistajiin, jakelijoihin tai tuojiin kohdistettavia auditointeja, joilta haltija hankkii vaikuttavia aineita.

nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka;

vaikuttavat aineet, joita on tarkoitus tuoda, valmistaa tai jaella;

käytettäviä tiloja ja teknisiä laitteita koskevat tiedot.

tapahtuman päivämäärä;

eläinlääkkeen nimi ja tapauksen mukaan myyntiluvan numero sekä tarvittaessa lääkemuoto ja vahvuus;

toimitettu määrä;

vastaanottajan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka;

eränumero;

viimeinen käyttöpäivämäärä.

valmistajalla on valmistuslupa;

valmistajalla on 94 artiklassa tarkoitettu hyvää tuotantotapaa koskeva todistus; tai

asianomaiselle eläinlääkkeelle on myönnetty myyntilupa kyseisessä jäsenvaltiossa tai, jos pyyntö on osoitettu lääkevirastolle, että sille on myönnetty keskitetty myyntilupa.

hakijalla on käytettävissään teknisesti pätevä henkilöstö ja erityisesti vähintään yksi vastuuhenkilöksi nimetty henkilö, joka täyttää kansallisessa lainsäädännössä säädetyt vaatimukset;

hakijalla on sopivat ja riittävät tilat, jotka täyttävät eläinlääkkeiden säilytyksestä ja käsittelystä asianomaisessa jäsenvaltiossa säädetyt vaatimukset;

hakijalla on suunnitelma, jolla taataan niiden markkinoilta poistamista tai takaisinvetämistä koskevien toimenpiteiden tehokas täytäntöönpano, jotka toimivaltainen viranomainen tai komissio on määrännyt tai jotka on suoritettu yhteistyössä kyseisen eläinlääkkeen valmistajan tai myyntiluvan haltijan kanssa;

hakijalla on asianmukainen kirjanpitojärjestelmä, jolla varmistetaan 101 artiklassa tarkoitettujen vaatimusten noudattaminen;

hakijalla on lausunto siitä, että hakija täyttää 101 artiklassa tarkoitetut vaatimukset.

ilmoitettava hakijalle arvioinnin tulos;

myönnettävä tai evättävä tukkukauppalupa tai muutettava sitä; ja

lisättävä merkitykselliset lupaa koskevat tiedot 91 artiklassa tarkoitettuun valmistusta ja tukkukauppaa koskevaan tietokantaan.

tapahtuman päivämäärä;

eläinlääkkeen nimi ja tarvittaessa lääkemuoto ja vahvuus;

eränumero;

eläinlääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä;

vastaanotettu tai toimitettu määrä, mukaan lukien pakkauskoko ja pakkausten lukumäärä;

toimittajan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka, kun kyseessä on osto, tai vastaanottajan nimi ja osoite, kun kyseessä on myynti.

niiden vaikuttavien aineiden ja apuaineiden laadullinen ja määrällinen koostumus on sama;

niillä on sama lääkemuoto;

niiden kliiniset tiedot ja tapauksen mukaan varo-ajat ovat samat; sekä

ne on valmistanut sama valmistaja tai samaa kaavaa noudattava lisenssin nojalla toimiva valmistaja.

annettava ilmoitus määräjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ja toteutettava asianmukaiset toimenpiteet, joilla varmistetaan, että lähtöjäsenvaltion tukkukauppias ilmoittaa sille mahdollisista lääketurvatoimintaan liittyvistä ongelmista;

ilmoitettava määräjäsenvaltion myyntiluvan haltijalle lähtöjäsenvaltiosta hankittavasta eläinlääkkeestä, jota on tarkoitus saattaa määräjäsenvaltion markkinoille, viimeistään kuukautta ennen kuin tukkukauppias jättää toimivaltaiselle viranomaiselle kyseisen eläinlääkkeen rinnakkaiskauppaa koskevan hakemuksen;

annettava määräjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle kirjallinen ilmoitus siitä, että määräjäsenvaltion myyntiluvan haltijalle on annettu ilmoitus b alakohdan mukaisesti, sekä jäljennös kyseisestä ilmoituksesta;

oltava käymättä kauppaa eläinlääkkeellä, joka on vedetty takaisin lähtömaan tai määrämaan markkinoilta laatuun, turvallisuuteen tai tehoon liittyvistä syistä;

kerättävä haittatapahtumia ja ilmoitettava niistä rinnakkaiskaupattavan eläinlääkkeen myyntiluvan haltijalle.

eläinlääkkeen nimi;

vaikuttavat aineet;

lääkemuodot;

eläinlääkkeen tai eläinlääkkeiden luokitus määräjäsenvaltiossa;

eläinlääkkeen myyntiluvan numero lähtöjäsenvaltiossa;

eläinlääkkeen myyntiluvan numero määräjäsenvaltiossa;

tukkukauppiaan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka lähtöjäsenvaltiossa ja määräjäsenvaltiossa.

tapahtuman päivämäärä;

eläinlääkkeen nimi ja tarvittaessa lääkemuoto ja vahvuus;

eränumero;

vastaanotettu tai toimitettu määrä;

toimittajan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka, kun kyseessä on osto, tai vastaanottajan nimi ja osoite, kun kyseessä on myynti;

tarvittaessa eläinlääkettä määränneen eläinlääkärin nimi ja yhteystiedot sekä jäljennös eläinlääkemääräyksestä;

myyntiluvan numero.

toimivaltaisen viranomaisen yhteystiedot jäsenvaltiossa, johon eläinlääkkeitä tarjoava vähittäismyyjä on sijoittautunut;

linkki tämän artiklan 8 kohdan mukaisesti perustetulle sijoittautumisjäsenvaltion verkkosivustolle;

tämän artiklan 6 kohdan mukaisesti käyttöön otettu yhteinen tunnus, jonka on oltava selvästi esillä verkkosivuston jokaisella eläinlääkkeiden etämyyntiin liittyvällä sivulla; verkkosivustolla on oltava linkki tämän artiklan 8 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa luvan saaneiden vähittäismyyjien luettelossa olevan vähittäismyyjän tietueeseen.

tietoa jäsenvaltion kansallisesta lainsäädännöstä, jota sovelletaan eläinlääkkeiden tarjoamiseen etämyyntiin tietoyhteiskunnan palvelujen avulla 1 ja 2 kohdan mukaisesti, mukaan luettuna tieto siitä, että eläinlääkkeiden toimittamisluokituksessa voi olla jäsenvaltiokohtaisia eroja;

tietoa yhteisestä tunnuksesta;

luettelo jäsenvaltioon sijoittautuneista vähittäismyyjistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntiin tietoyhteiskunnan palvelujen avulla 1 ja 2 kohdan mukaisesti, sekä näiden vähittäismyyjien verkkosivustojen osoitteet.

hoidettavan eläimen tai eläinryhmän tunnistetiedot;

eläimen omistajan tai pitäjän koko nimi ja yhteystiedot;

antamispäivä;

eläinlääkärin koko nimi ja yhteystiedot, mukaan lukien ammatinharjoittajan tunnusnumero, jos sellainen on saatavilla;

eläinlääkärin allekirjoitus tai vastaava eläinlääkärin sähköinen tunnistamistapa;

määrätyn lääkkeen nimi, sen vaikuttavat aineet mukaan lukien;

lääkemuoto ja vahvuus;

määrätty lääkemäärä tai pakkausten lukumäärä, mukaan lukien pakkauskoko;

annostusohjelma;

elintarviketuotantoeläinlajeille tarkoitetuista eläinlääkkeistä varoaika, vaikka tällainen aika olisi nolla;

tarvittavat varoitukset, joilla varmistetaan asianmukainen käyttö ja, tarpeen mukaan, mikrobilääkkeiden hallittu käyttö;

jos lääke on määrätty 112, 113 ja 114 artiklan mukaisesti, maininta asiasta;

jos lääke on määrätty 107 artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisesti, maininta asiasta.

ei saa käyttää 112, 113 ja 114 artiklan mukaisesti; tai

saa käyttää vain 112, 113 ja 114 artiklan mukaisesti ja tietyin edellytyksin.

päivämäärä, jolloin lääkettä on ensimmäisen kerran annettu eläimelle;

lääkkeen nimi,

annetun lääkkeen määrä;

toimittajan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka;

todiste käytetyn lääkkeen hankkimisesta;

hoidetun eläimen tai eläinryhmän tunnistetiedot;

lääkettä määränneen eläinlääkärin nimi ja yhteystiedot, jos sellainen on;

varoaika, vaikka tällainen aika olisi nolla;

hoidon kesto.

valmisteen antaminen eläimille saattaa häiritä eläintaudin toteamista, valvontaa tai hävittämistä koskevan kansallisen ohjelman täytäntöönpanoa;

valmisteen antaminen eläimille saattaa vaikeuttaa sen todistamista, että elävät eläimet eivät ole sairaita tai että elintarvikkeet tai saattavat aiheuttaa sen, että muut hoidetuista eläimistä saadut tuotteet ovat saastuneita;

taudinaiheuttajakantoja, joille valmiste on tarkoitettu antamaan immuniteetti, ei maantieteellisessä levinneisyydessä mitattuna juuri esiinny kyseisellä alueella.

eläinlääkärin sijoittautumisjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai komissio on myöntänyt myyntiluvan eläinlääkkeelle, jota eläimille on tarkoitus antaa;

eläinlääkäri kuljettaa kyseiset eläinlääkkeet niiden alkuperäispakkauksessa;

eläinlääkäri noudattaa kyseisessä vastaanottavassa jäsenvaltiossa sovellettavia hyviä eläinlääkintätapoja;

eläinlääkäri määrittää varoajan, joka on annettu käytettävän eläinlääkkeen myyntipäällysmerkinnöissä tai pakkausselosteessa;

eläinlääkäri ei myy mitään eläinlääkettä hoidettujen eläinten omistajalle tai pitäjälle vastaanottavassa jäsenvaltiossa, ellei tämä ole sallittua vastaanottavan jäsenvaltion säännösten nojalla.

eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa tai toisessa jäsenvaltiossa myönnetty tämän asetuksen nojalla myyntilupa käyttöön samalla tai toisella eläinlajilla samaan tai toiseen käyttöaiheeseen;

jos a alakohdassa tarkoitettua eläinlääkettä ei ole, ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti;

jos tämän kohdan a tai b alakohdassa tarkoitettua eläinlääkettä ei ole, eläinlääkemääräyksen ehtojen mukaisesti valmistetulla ex tempore -eläinlääkkeellä.

eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa tai toisessa jäsenvaltiossa myönnetty tämän asetuksen nojalla myyntilupa käyttöön samalla tai toisella elintarviketuotantoon käytettävällä maaeläinlajilla samaan tai toiseen käyttöaiheeseen;

jos tämän kohdan a alakohdassa tarkoitettua eläinlääkettä ei ole, eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa jäsenvaltiossa myönnetty tämän asetuksen nojalla myyntilupa käyttöön muulla kuin elintarviketuotantoeläinlajilla samaan käyttöaiheeseen;

jos tämän kohdan a tai b alakohdassa tarkoitettua eläinlääkettä ei ole, ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti; tai

jos tämän kohdan a, b tai c alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, eläinlääkemääräyksen ehtojen mukaisesti valmistetulla ex tempore -eläinlääkkeellä.

eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa tai toisessa jäsenvaltiossa myönnetty tämän asetuksen nojalla myyntilupa käyttöön samalla tai toisella elintarviketuotantoon käytettävällä vesieläinlajilla samaan tai toiseen käyttöaiheeseen;

jos tämän kohdan a alakohdassa tarkoitettua eläinlääkettä ei ole, eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa tai toisessa jäsenvaltiossa myönnetty tämän asetuksen nojalla myyntilupa käyttöön elintarviketuotantoon käytettävällä vesieläinlajilla ja joka sisältää 3 kohdan mukaisesti vahvistettavassa luettelossa olevaa ainetta;

jos tämän kohdan a tai b alakohdassa tarkoitettua eläinlääkettä ei ole, ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti ja joka sisältää tämän artiklan 3 kohdan mukaisesti vahvistettavassa luettelossa olevia aineita; tai

jos tämän kohdan a, b tai c alakohdassa tarkoitettua lääkettä ei ole, eläinlääkemääräyksen ehtojen mukaisesti valmistetulla ex tempore -eläinlääkkeellä.

eläinlääkkeellä, jolle on asianomaisessa tai toisessa jäsenvaltiossa myönnetty tämän asetuksen nojalla myyntilupa käyttöön elintarviketuotantoon käytettävällä maaeläinlajilla;

jos a alakohdassa tarkoitettua eläinlääkettä ei ole, ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti.

elintarviketuotannossa käytettävien nisäkkäiden ja siipikarjan sekä tarhattujen riistalintujen lihan ja sisäelinten osalta varoajan on oltava vähintään:

maitoa ihmisravinnoksi tuottavien eläinten maidon osalta varoajan on oltava vähintään:

munia ihmisravinnoksi tuottavien eläinten munien osalta varoajan on oltava vähintään:

lihaa ihmisravinnoksi tuottavien vesieläinlajien osalta varoajan on oltava vähintään:

eläinlääkärit;

henkilöt, joilla on lupa toimittaa eläinlääkkeitä kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

mainonta rajoitetaan immunologisiin eläinlääkkeisiin;

mainonnassa ammattimaisia eläintenpitäjiä kehotetaan nimenomaisesti konsultoimaan eläinlääkäriä immunologisesta eläinlääkkeestä.

eläinlääkkeiden ja vaikuttavien aineiden valmistajat ja tuojat;

vaikuttavien aineiden jakelijat;

myyntiluvan haltijat;

tukkukauppaluvan haltijat;

vähittäismyyjät;

elintarviketuotantoeläinten omistajat ja pitäjät;

eläinlääkärit;

homeopaattisten eläinlääkkeiden rekisteröinnin haltijat;

5 artiklan 6 kohdassa tarkoitetut myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden haltijat; sekä

kaikki muut henkilöt, joilla on velvollisuuksia tämän asetuksen nojalla.

edellä 1 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden toimintaan ja toiminnan suorituspaikkoihin erottamattomasti liittyvät riskit;

se, miten edellä 1 kohdassa tarkoitetut henkilöt ovat aiemmin toimineet suoritetun valvonnan tulosten suhteen, ja säännösten aiempi noudattaminen;

tiedot, jotka saattavat viitata noudattamatta jättämiseen;

noudattamatta jättämisen mahdolliset vaikutukset kansanterveyteen, eläinten terveyteen, eläinten hyvinvointiin ja ympäristöön.

tarkastaa tilat, laitteet, kuljetusvälineet, kirjanpidot, asiakirjat ja järjestelmät, jotka liittyvät tarkastuksen tarkoitukseen;

tarkastaa ja ottaa näytteitä riippumattoman analyysin teettämiseksi jollakin virallisella lääkevalvontalaboratoriolla tai jonkin jäsenvaltion kyseiseen tarkoitukseen nimeämällä laboratoriolla;

dokumentoida edustajien tarpeellisena pitämä näyttö;

kohdistaa samanlaista valvontaa kaikkiin osapuoliin, jotka suorittavat tässä asetuksessa säädettyjä tehtäviä 1 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden kanssa, nimissä tai puolesta.

eläinlääkkeen toimittamisen rajoittaminen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä ja, kun on kyse keskitetyn myyntiluvan saaneista eläinlääkkeistä, myös komission toimivaltaiselle viranomaiselle osoittamasta pyynnöstä;

eläinlääkkeen käytön rajoittaminen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä ja, kun on kyse keskitetyn myyntiluvan saaneista eläinlääkkeistä, myös komission toimivaltaiselle viranomaiselle osoittamasta pyynnöstä;

myyntiluvan keskeyttäminen myyntiluvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen toimesta ja, kun on kyse keskitetyn myyntiluvan saaneista eläinlääkkeistä, komission toimesta.

myyntiluvan haltija ei noudata 58 artiklassa säädettyjä vaatimuksia;

myyntiluvan haltija ei noudata 127 artiklassa säädettyjä vaatimuksia;

77 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustettu lääketurvajärjestelmä on riittämätön;

myyntiluvan haltija ei täytä 77 artiklassa säädettyjä velvollisuuksiaan;

lääketurvatoiminnasta vastaava kelpoisuusehdot täyttävä henkilö ei hoida 78 artiklassa säädettyjä tehtäviään.

tukkukauppaluvan keskeyttäminen;

yhden tai useamman eläinlääkkeiden ryhmän tukkukauppaluvan keskeyttäminen;

yhden tai useamman eläinlääkkeiden ryhmän tukkukauppaluvan peruuttaminen.

eläinlääkkeen hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa;

eläinlääkkeen laadullinen tai määrällinen koostumus ei ole 35 artiklassa tarkoitetussa valmisteyhteenvedossa ilmoitetun mukainen;

suositeltu varoaika on riittämätön elintarvikkeiden turvallisuuden varmistamiseksi;

127 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja valvontatestejä ei ole suoritettu; tai

virheelliset myyntipäällysmerkinnät voivat aiheuttaa vakavan riskin eläinten terveydelle tai kansanterveydelle.

olivat käyttäneet ratkaisevaa vaikutusvaltaa myyntiluvan haltijaan; tai

olivat osallistuneet myyntiluvan haltijan suorittamaan velvollisuuden noudattamatta jättämiseen tai olisivat voineet puuttua siihen.

kaikki samaa myyntiluvan haltijaa vastaan jossakin jäsenvaltiossa käynnistetyt säännösten rikkomisesta johtuvat menettelyt, joiden oikeudelliset perusteet ja tosiseikat ovat samat; ja

kaikki samalle myyntiluvan haltijalle jo määrätyt seuraamukset, joiden oikeudelliset perusteet ja tosiseikat ovat samat.

menettelyt, joita komissio noudattaa määrätessään sakkoja tai uhkasakkoja, mukaan luettuina säännöt menettelyn vireillepanosta, selvittämistoimista, puolustautumisoikeudesta, asiakirjoihin tutustumisesta, oikeusavusta ja luottamuksellisuudesta;

muut yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat komission määräämiä taloudellisia seuraamuksia muille oikeussubjekteille kuin myyntiluvan haltijalle;

säännöt menettelyn kestosta ja vanhentumisajoista;

tekijät, jotka komission on otettava huomioon sakkojen ja uhkasakkojen tasoa määrittäessään, ja niiden perimistä koskevat edellytykset ja yksityiskohtaiset säännöt.

menettelyt puheenjohtajan nimittämiseksi ja korvaamiseksi;

työryhmien ja tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien jäsenten nimeäminen asetuksen (EY) N:o 726/2004 62 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettujen hyväksyttyjen asiantuntijoiden luettelojen perusteella sekä työryhmien ja tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien kuulemismenettelyt;

kiireellisissä tapauksissa noudatettava lausuntomenettely, erityisesti tämän asetuksen mukaisen markkinavalvonnan ja lääketurvatoiminnan osalta.

suorittaa sille tämän asetuksen ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annetut tehtävät;

laatia lääkeviraston tieteelliset lausunnot eläinlääkkeiden arviointia ja käyttöä koskevista kysymyksistä;

laatia lääkeviraston toimitusjohtajan tai komission pyynnöstä lausuntoja eläinlääkkeiden arviointiin ja käyttöön liittyvistä tieteellisistä kysymyksistä;

laatia lääkeviraston lausuntoja keskitetyn menettelyn mukaisesti jätettyjen hakemusten hyväksyttävyydestä ja keskitetyn menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden myyntiluvan myöntämisestä, myyntiluvan ehtojen muuttamisesta, myyntiluvan keskeyttämisestä tai peruuttamisesta;

ottaa asianmukaisesti huomioon jäsenvaltioiden esittämät tieteellisiä lausuntoja koskevat pyynnöt;

antaa neuvontaa tärkeissä, yleisissä tieteellisissä kysymyksissä;

antaa tieteellinen lausunto Maailman eläintautijärjestön kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa sellaisten eläinlääkkeiden arvioimiseksi, jotka on tarkoitus saattaa yksinomaan unionin ulkopuolisille markkinoille;

antaa lausuntoja kotieläintaloudessa käytettyjen eläinlääkkeiden ja biosidivalmisteiden jäämien enimmäismääristä, jotka voidaan hyväksyä eläinperäisissä elintarvikkeissa asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti;

tarjota tieteellistä neuvontaa mikrobilääkkeiden ja loislääkkeiden käytöstä eläimillä unionissa ilmenevän resistenssin pitämiseksi mahdollisimman vähäisenä ja ajantasaistaa neuvot tarvittaessa;

antaa jäsenvaltioille puolueettomia tieteellisiä lausuntoja komitean käsiteltäväksi annetuista kysymyksistä.