This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02004R1356-20070226
Commission Regulation (EC) No 1356/2004 of 26 July 2004 concerning the authorisation for 10 years of the additive ‘Elancoban’ in feedingstuffs, belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Komission asetus (EY) N:o 1356/2004, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2004, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan Elancoban-lisäaineen käytön hyväksymisestä rehuissa kymmeneksi vuodeksi (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission asetus (EY) N:o 1356/2004, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2004, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan Elancoban-lisäaineen käytön hyväksymisestä rehuissa kymmeneksi vuodeksi (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
- Date of document:
- 26/02/2007
- Date of effect:
- 26/02/2007
- Author:
- Euroopan komissio
- Form:
- Konsolidoitu teksti
- Additional information:
- LASTMODIN 32007R0108
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Consolidation: basic act:
- 32004R1356
2004R1356 — FI — 26.02.2007 — 001.001
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
|
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1356/2004, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2004, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan Elancoban-lisäaineen käytön hyväksymisestä rehuissa kymmeneksi vuodeksi (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EYV L 251, 27.7.2004, p.6) |
Muutettu:
|
|
|
Virallinen lehti |
||
|
No |
page |
date |
||
|
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 108/2007, annettu 5 päivänä helmikuuta 2007, |
L 31 |
4 |
6.2.2007 |
|
KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1356/2004,
annettu 26 päivänä heinäkuuta 2004,
kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluvan Elancoban-lisäaineen käytön hyväksymisestä rehuissa kymmeneksi vuodeksi
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetun neuvoston direktiivin 70/524/ETY ( 1 ) ja erityisesti sen 9 g artiklan 5 kohdan b alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:|
(1) |
Direktiivin 70/524/ETY mukaisesti kokkidiostaatit, jotka on merkitty kyseisen direktiivin liitteeseen I ennen 1 päivää tammikuuta 1988, hyväksyttiin väliaikaisesti 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen ja siirrettiin liitteessä B olevaan I lukuun niiden uudelleenarvioimiseksi lisäaineina, joiden hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaava henkilö. Monensiininatriumtuote Elancoban on direktiivin 70/524/ETY liitteessä B olevassa I luvussa lueteltujen kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluva lisäaine. |
|
(2) |
Elancobanin liikkeeseen laskemisesta vastaava henkilö on jättänyt hyväksymistä varten hakemuksen ja asiakirja-aineiston kyseisen direktiivin 9 g artiklan 2 kohdan ja 4 kohdan mukaisesti. |
|
(3) |
Direktiivin 70/524/ETY 9 g artiklan 6 kohdan mukaisesti kyseisten lisäaineiden hyväksymisen voimassaoloa jatketaan ilman eri toimenpiteitä, kunnes komission päätös on tehty, jos hyväksymisen haltijasta riippumattomista syistä päätöstä hyväksymisen uudistamisesta ei voida tehdä ennen hyväksymisen päättymistä. Tätä säännöstä sovelletaan Elancobanin hyväksymiseen. Komissio pyysi 26. huhtikuuta 2001 eläinten ravitsemusta käsittelevältä tiedekomitealta täyden riskinarvioinnin, ja pyyntö välitettiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Uudelleenarviointiprosessin aikana pyydettiin useaan otteeseen lisätietoja, minkä takia uudelleenarvioinnin loppuun saattaminen 9 g artiklassa edellytetyssä määräajassa oli mahdotonta. |
|
(4) |
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiseen liitetty eläinten rehussa käytettäviä lisäaineita, tuotteita tai aineita käsittelevä tiedelautakunta antoi myönteisen lausunnon Elancobanin turvallisuudesta ja tehosta broilereiden, kananuorikoiden ja kalkkunoiden rehussa. |
|
(5) |
Komission suorittama Elancobanin uudelleenarviointi osoitti, että direktiivissä 70/524/ETY säädetyt asiaa koskevat edellytykset täyttyvät. Elancoban olisi siksi hyväksyttävä kymmeneksi vuodeksi lisäaineena, jonka hyväksymiseen vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaava henkilö, ja sisällytettävä kyseisen direktiivin 9 t artiklan b kohdassa tarkoitetun luettelon I lukuun. |
|
(6) |
Koska lisäaineen hyväksymiseen nyt vaaditaan liikkeeseen laskemisesta vastaava henkilö ja koska se korvaa edellisen hyväksymisen, johon ei vaadittu määrättyä henkilöä, on aiheellista peruuttaa edellinen hyväksyntä. |
|
(7) |
Koska monensiininatriumtuotetta ei ole tarpeen vetää välittömästi markkinoilta turvallisuussyistä, on aiheellista sallia kuuden kuukauden siirtymäkausi, jotta lisäaineen olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun. |
|
(8) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 70/524/ETY liitteessä B oleva I luku seuraavasti:
Poistetaan kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluva monensiininatrium-lisäaine.
2 artikla
Tämän asetuksen liitteessä mainittu kokkiodiostaattien ja muiden lääkeaineiden ryhmään kuuluva Elancoban-lisäaine hyväksytään käytettäväksi eläinten ruokinnassa kyseisessä liitteessä säädetyin edellytyksin.
3 artikla
Sallitaan monensiininatriumvarastojen käyttö kuuden kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.
4 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
LIITE
|
Lisäaineen rekisterinumero |
Lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavan nimi ja rekisterinumero |
Lisäaine (kauppanimi) |
Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus |
Eläinlaji tai -ryhmä |
Enimmäisikä |
Vähimmäispitoisuus |
Enimmäispitoisuus |
Muut määräykset |
Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
Väliaikainen jäämien enimmäismäärä (MRL) asianomaisessa eläinperäisessä elintarvikkeessa |
|
mg tehoainetta / kg täysrehua |
||||||||||
|
Kokkiodiostaatit ja muut lääkkeenkaltaiset aineet |
||||||||||
|
E 757 |
Eli Lilly and Company Limited |
Monensiininatrium (Elancoban G100, Elancoban 100 Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) |
Tehoaine: C36H61O11Na Streptomyces cinnamonensis ATCC 15413 -organismin tuottama polyeetterimonokarboksyylihapon natriumsuola, rakeena. Vaikuttavien aineiden koostumus: Monensiini A: vähintään 90 % Monensiini: A + B: vähintään 95 % Lisäaineen koostumus Monensiini rakeina (kuivattu käymistuote), joka vastaa monensiinin aktiivisuutta 10 % w/w Kivennäisöljy 1–3 % w/w Kalkkikivi rakeina 13–23 % w/w Riisin kuori tai kalkkikivi rakeina qs 100 % w/w Monensiini rakeina (kuivattu käymistuote), joka vastaa monensiinin aktiivisuutta 20 % w/w Kivennäisöljy 1–3 % w/w Riisin kuori tai kalkkikivi rakeina qs 100 % w/w |
Broilerit |
— |
100 |
125 |
Käyttö kielletty vähintään 3 vrk ennen teurastusta. Käyttöohjeissa oltava merkintä: ”Vaarallista hevoseläimille. Rehu sisältää ionoforin: vältettävä tiamuliinin samanaikaista antoa ja tarkkailtava mahdollisia haitallisia vaikutuksia käytettäessä samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa.” |
30.7.2014 |
25 μg monensiininatriumia / kg tuoretta nahkaa + rasvaa. 8 μg monensiininatriumia / kg tuoretta maksaa, tuoreita munuaisia ja tuoretta lihasta. |
|
Kananuorikot |
16 viikkoa |
100 |
120 |
|||||||
|
Kalkkunat |
16 viikkoa |
60 |
100 |
|||||||
( 1 ) EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1756/2002 (EYVL L 265, 3.10.2002, s. 1).
