This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01995R0297-20200401
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Consolidated text: Neuvoston asetus (EY) N:o 297/95, annettu 10 päivänä helmikuuta 1995, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista
Neuvoston asetus (EY) N:o 297/95, annettu 10 päivänä helmikuuta 1995, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista
- Date of document:
- 01/04/2020
- Date of effect:
- 01/04/2020
- Author:
- Not available
- Form:
- Konsolidoitu teksti
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Consolidation: basic act:
- 31995R0297
01995R0297 — FI — 01.04.2020 — 016.001
Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.
|
NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 297/95, annettu 10 päivänä helmikuuta 1995, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista (EUVL L 035 15.2.1995, s. 1) |
Muutettu:
Oikaistu:
|
Huom. Tämä konsolidoitu versio viittaa Euroopan laskentayksikköön ja/tai ecuun. Nämä viittaukset tulee ymmärtää 1 päivästä tammikuuta 1999 lähtien viittauksena euroon — neuvoston asetus (ETY) N:o 3308/80 (EYVL L 345, 20.12.1980, s. 1) ja neuvoston asetus (EY) N:o 1103/97 (EYVL L 162, 19.6.1997, s. 1). |
NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 297/95,
annettu 10 päivänä helmikuuta 1995,
Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista
1 artikla
Soveltamisala
Maksut ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien yhteisön lupien antamisesta ja voimassa pitämisestä sekä muista viraston tarjoamista palveluista peritään tämän asetuksen säännösten mukaisesti.
Maksujen määrä vahvistetaan euroina.
2 artikla
Virasto ilmoittaa alustavaa talousarvioesitystä varten vuosittain laatimassaan alustavassa yhteenvedossa seuraavalta varainhoitovuodelta kertyviksi arvioidut maksut erillään arvioiduista kokonaismenoista ja mahdollisesta yhteisön rahoitusosuudesta.
3 artikla
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, joihin sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ( 1 ) säädettyjä menettelyjä
Lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa
Lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta, johon on liitetty kaikki lääkettä koskevat asiakirjat, peritään ►M16 296 500 euron ◄ perusmaksu. Maksu kattaa yhden lääkemuodon yhden vahvuuden ja yhden pakkaustyypin.
Maksua korotetaan ►M16 29 800 euroa ◄ kultakin samanaikaisesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman lääkkeen eri vahvuutta ja/tai lääkemuotoa koskevalta hakemukselta. Korotus kattaa yhden uuden vahvuuden tai lääkemuodon ja yhden pakkaustyypin.
Maksua korotetaan ►M16 7 400 euroa ◄ kultakin samanaikaisesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman vahvuuden ja saman lääkemuodon uutta pakkausta koskevalta hakemukselta.
Markkinoille saattamista koskevista lupahakemuksista, jotka on tehty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY ( 2 ) 10 artiklan 1 kohdan, 10 artiklan 3 kohdan taikka 10 c artiklan mukaisesti, peritään alennettu ►M16 115 100 euron ◄ maksu. Maksu kattaa yhden lääkemuodon yhden vahvuuden ja yhden pakkaustyypin.
Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti tehdyistä markkinoille saattamista koskevista lupahakemuksista peritään erityinen ►M16 191 700 euron ◄ alennettu maksu. Maksu kattaa yhden lääkemuodon yhden vahvuuden ja yhden pakkaustyypin.
Ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitettuja alennettuja maksuja korotetaan ►M16 11 500 euroa ◄ kultakin samanaikaisesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman lääkkeen eri vahvuutta tai lääkemuotoa koskevalta hakemukselta. Korotus kattaa yhden uuden vahvuuden tai lääkemuodon ja yhden pakkaustyypin.
Ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitettuja alennettuja maksuja korotetaan ►M16 7 400 euroa ◄ kultakin samanaikaisesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman vahvuuden ja saman lääkemuodon uutta pakkaustyyppiä koskevalta hakemukselta.
Kustakin neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvien ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta 3 päivänä kesäkuuta 2003 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1085/2003 ( 3 ) liitteessä II tarkoitetusta laajennuksesta jo myönnettyyn markkinoille saattamista koskevaan lupaan peritään luvan laajentamista koskeva ►M16 89 000 euron ◄ maksu.
Ensimmäisestä alakohdasta poiketen tietyistä laajennuksista peritään alennettu maksu, jonka suuruus on ►M16 22 400 –66 800 euroa ◄ . Nämä laajennukset kirjataan tämän asetuksen 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon.
Luvan laajentamisesta perittävää täyttä ja alennettua maksua korotetaan ►M16 7 400 euroa ◄ kultakin samanaikaisesti laajennushakemuksen kanssa jätetyltä saman laajennuksen uutta pakkaustyyppiä koskevalta hakemukselta.
Markkinoille saattamista koskevan luvan muuttaminen
Asetuksen (EY) N:o 1085/2003 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta pienestä muutoksesta markkinoille saattamista koskevaan lupaan peritään lajiin I kuuluvaa muutosta koskeva maksu. Lajin IA muutoksista peritään ►M16 3 300 euron ◄ maksu. Lajin IB muutoksista peritään ►M16 7 400 euron ◄ maksu.
Jos kyse on täysin samanlaisesta muutoksesta, maksu kattaa kaikki lääkkeen sallitut vahvuudet, lääkemuodot ja pakkaukset.
Asetuksen (EY) N:o 1085/2003 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta huomattavasta muutoksesta markkinoille saattamista koskevaan lupaan peritään lajiin II kuuluvaa muutosta koskeva ►M16 89 000 euron ◄ maksu.
Ensimmäisestä alakohdasta poiketen tietyistä muutoksista peritään alennettu lajiin II kuuluvaa muutosta koskeva maksu, jonka suuruus on ►M16 22 400 –66 800 euroa ◄ Nämä muutokset kirjataan tämän asetuksen 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon.
Jos kyse on täysin samanlaisesta muutoksesta, maksu kattaa kaikki lääkkeen sallitut vahvuudet, lääkemuodot ja pakkaukset.
Maksu luvan uusimisesta
Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan viiden vuoden välein tapahtuvan uusimisen yhteydessä peritään ►M16 14 600 euron ◄ maksu uusien tietojen tutkimisesta. Maksu peritään lääkemuodon jokaisesta vahvuudestaerikseen.
Tarkastusmaksu
Yhteisössä tai sen ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista peritään ►M16 22 400 euron ◄ suuruinen maksu. Yhteisön ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista peritään lisäksi matkakustannukset tosiasiallisten kulujen perusteella.
Ensimmäisestä alakohdasta poiketen tietyistä tarkastuksista peritään alennettu tarkastusmaksu, jonka suuruus vaihtelee tarkastuksen laajuuden ja luonteen sekä 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti vahvistettujen edellytysten mukaan.
Siirtomaksu
Luvan haltijan vaihtuessa peritään markkinoille saattamista koskevista luvuista, joita kyseinen siirto koskee, ►M16 7 400 euron ◄ maksu. Maksu kattaa saman lääkkeen kaikki luvan saaneet pakkaukset.
Vuosimaksu
Kustakin lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta luvasta peritään ►M16 106 300 euron ◄ vuosimaksu. Maksu kattaa saman lääkkeen kaikki luvan saaneet pakkaustyypit.
Ensimmäisestä alakohdasta poiketen tietyntyyppisten lääkkeitten osalta peritään alennettu vuosimaksu, jonka suuruus on ►M16 26 400 –79 700 euroa ◄ . Nämä lääkkeet kirjataan 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon.
4 artikla
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, joihin sovelletaan direktiivissä 2001/83/EY säädettyjä menettelyjä
Vireillepanomaksu
Jos markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai jo myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan haltija panee vireille direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 1 kohdassa tai 31 artiklassa vahvistetun menettelyn, peritään ►M16 73 800 euron ◄ suuruinen vireillepanomaksu.
Jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa menettelyssä on osallisena useampi kuin yksi markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija, hakijoiden tai haltijoiden voidaan katsoa muodostavan ryhmän, jolta peritään vain yksi vireillepanomaksu. Jos samassa menettelyssä kuitenkin on osallisena yli kymmenen eri luvanhakijaa tai -haltijaa, maksu peritään soveltamalla edellä mainittua vireillepanomaksua.
5 artikla
Eläinlääkkeet, joihin sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädettyjä menettelyjä
Lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa
Lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta, johon on liitetty kaikki lääkettä koskevat asiakirjat, peritään ►M16 148 400 euron ◄ perusmaksu. Maksu kattaa yhden lääkemuodon yhden vahvuuden ja yhden pakkaustyypin.
Maksua korotetaan ►M16 14 600 euroa ◄ kultakin samanaikaisesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman lääkkeen eri vahvuutta ja/tai lääkemuotoa koskevalta hakemukselta. Korotus kattaa yhden uuden vahvuuden tai lääkemuodon ja yhden pakkaustyypin.
Maksuja korotetaan ►M16 7 400 euroa ◄ kultakin samanaikaisesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman vahvuuden ja saman lääkemuodon uutta pakkausta koskevalta hakemukselta.
Immunologisten eläinlääkkeitten osalta perusmaksua alennetaan ►M16 73 800 euroa ◄ , jolloin korotus kultakin uudelta vahvuudelta ja/tai lääkemuodolta ja/tai pakkaukselta on ►M16 7 400 euroa ◄ .
Tätä a alakohtaa sovellettaessa ei kohdelajien lukumäärällä ole merkitystä.
Markkinoille saattamista koskevista lupahakemuksista, jotka on tehty eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ( 4 ) 13 artiklan 1 kohdan, 13 artiklan 3 kohdan taikka 13 c artiklan mukaisesti, peritään alennettu ►M16 73 800 euron ◄ maksu. Maksu kattaa yhden lääkemuodon yhden vahvuuden ja yhden pakkaustyypin.
Direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti tehdyistä markkinoille saattamista koskevista lupahakemuksista peritään erityinen ►M16 125 300 euron ◄ alennettu maksu. Maksu kattaa yhden lääkemuodon yhden vahvuuden ja yhden pakkaustyypin.
Ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitettuja alennettuja maksuja korotetaan ►M16 14 600 euroa ◄ kultakin samanaikaisesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman lääkkeen eri vahvuutta tai lääkemuotoa koskevalta hakemukselta. Korotus kattaa yhden uuden vahvuuden tai lääkemuodon ja yhden pakkaustyypin.
Ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitettuja alennettuja maksuja korotetaan ►M16 7 400 euroa ◄ kultakin samanaikaisesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman vahvuuden ja saman lääkemuodon uutta pakkaustyyppiä koskevalta hakemukselta.
Immunologisten eläinlääkkeitten osalta maksua alennetaan ►M16 37 100 euroa ◄ , jolloin korotus kultakin uudelta vahvuudelta ja/tai lääkemuodolta ja/tai pakkaustyypiltä on ►M16 7 400 euroa ◄ .
Tätä alakohtaa sovellettaessa ei kohdelajien lukumäärällä ole merkitystä.
Kustakin asetuksen (EY) N:o 1085/2003 liitteessä II tarkoitetusta laajennuksesta jo myönnettyyn markkinoille saattamista koskevaan lupaan peritään luvan laajentamista koskeva ►M16 37 100 euron ◄ maksu.
Ensimmäisestä alakohdasta poiketen tietyistä laajennuksista peritään alennettu maksu, jonka suuruus on ►M16 9 200 –27 900 euroa ◄ . Nämä laajennukset kirjataan tämän asetuksen 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon.
Luvan laajentamisesta perittävää täyttä ja alennettua maksua korotetaan ►M16 7 400 euroa ◄ kultakin samanaikaisesti laajennushakemuksen kanssa jätetyltä saman laajennuksen uutta pakkaustyyppiä koskevalta hakemukselta.
Markkinoille saattamista koskevan luvan muuttaminen
Asetuksen (EY) N:o 1085/2003 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta pienestä muutoksesta markkinoille saattamista koskevaan lupaan peritään lajiin I kuuluvaa muutosta koskeva maksu. Lajin IA muutoksista peritään ►M16 3 300 euron ◄ maksu. Lajin IB muutoksista peritään ►M16 7 400 euron ◄ maksu.
Jos kyse on täysin samanlaisesta muutoksesta, maksu kattaa kaikki lääkkeen sallitutvahvuudet, lääkemuodot ja pakkaukset.
Asetuksen (EY) N:o 1085/2003 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta huomattavasta muutoksesta markkinoille saattamista koskevaan lupaan peritään lajiin II kuuluvaa muutosta koskeva ►M16 44 400 euron ◄ maksu.
Ensimmäisestä alakohdasta poiketen tietyistä muutoksista peritään alennettu lajiin II kuuluvaa muutosta koskeva maksu, jonka suuruus on ►M16 11 200 –33 500 euroa ◄ . Nämä muutokset kirjataan tämän asetuksen 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon.
Immunologisten eläinlääkkeitten osalta maksu on ►M16 7 400 euroa ◄ .
Jos kyse on täysin samanlaisesta muutoksesta, ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa alakohdassa tarkoitettu maksu kattaa lääkkeen kaikki sallitut vahvuudet, lääkemuodot ja pakkaustyypit.
Maksu luvan uusimisesta
Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan viiden vuoden välein tapahtuvan uusimisen yhteydessä peritään ►M16 7 400 euron ◄ maksu uusien tietojen tutkimisesta. Maksu peritään lääkemuodon jokaisesta vahvuudesta erikseen.
Tarkastusmaksu
Yhteisössä tai sen ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista peritään ►M16 22 400 euron ◄ suuruinen maksu. Yhteisön ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista peritään lisäksi matkakustannukset tosiasiallisten kulujen perusteella.
Ensimmäisestä alakohdasta poiketen tietyistä tarkastuksista peritään alennettu tarkastusmaksu, jonka suuruus vaihtelee tarkastuksen laajuuden ja luonteen sekä 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti vahvistettujen edellytysten mukaan.
Siirtomaksu
Luvan haltijan vaihtuessa peritään markkinoille saattamista koskevista luvuista, joita kyseinen siirto koskee, ►M16 7 400 euron ◄ maksu. Maksu kattaa saman lääkkeen kaikki luvan saaneet pakkaukset.
Vuosimaksu
Kustakin lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta luvasta peritään ►M16 35 600 euron ◄ vuosimaksu. Maksu kattaa saman lääkkeen kaikki luvan saaneet pakkaustyypit.
Ensimmäisestä alakohdasta poiketen tietyntyyppisten lääkkeitten osalta peritään alennettu vuosimaksu, jonka suuruus on ►M16 8 700 –26 400 euroa ◄ . Nämä lääkkeet kirjataan 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon.
6 artikla
Eläinlääkkeet, joihin sovelletaan direktiivissä 2001/82/EY säädettyjä menettelyjä
Vireillepanomaksu
Jos markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai jo myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan haltija panee vireille direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdassa tai 35 artiklassa vahvistetun menettelyn, peritään ►M16 44 400 euron ◄ suuruinen vireillepanomaksu.
Jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa menettelyssä on osallisena useampi kuin yksi markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija, hakijoiden tai haltijoiden voidaan katsoa muodostavan ryhmän, jolta peritään vain yksi vireillepanomaksu. Jos samassa menettelyssä kuitenkin on osallisena yli kymmenen eri luvanhakijaa tai -haltijaa, maksu peritään soveltamalla edellä mainittua vireillepanomaksua.
7 artikla
Eläinlääkkeiden jäämien enimmäismäärien (JEM) vahvistaminen asetuksessa (ETY) N:o 2377/90 ( 5 ) säädettyjen menettelyjen mukaisesti
Maksut jäämien enimmäismäärien (JEM) vahvistamisesta
Ensimmäisestä aineen jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevasta hakemuksesta peritään ►M16 73 800 euron ◄ JEM-perusmaksu.
Kustakin hakemuksesta, joka koskee asetuksen (ETY) N:o 2377/90 johonkin liitteeseen sisältyvän jo vahvistetun jäämien enimmäismäärän muuttamista, peritään ►M16 22 400 euron ◄ lisämaksu.
JEM-maksut vähennetään maksusta, joka peritään markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta tai markkinoille saattamista koskevan luvan laajentamista koskevasta hakemuksesta, kun lääke sisältää ainetta, jonka JEM on vahvistettu, jos hakemukset esittää sama hakija. Vähennys voi kuitenkin olla enintään puolet maksusta, josta vähennys tehdään.
▼M3 —————
8 artikla
Muut maksut
1. Maksu tieteellisistä neuvoista
Maksu peritään pyydetyistä tieteellisistä neuvoista, jotka koskevat lääkkeitten laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi tarpeellisten eri testien ja kokeitten suorittamista.
Kun kyse on ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, maksu on ►M16 89 000 euroa ◄ .
Kun kyse on eläinlääkkeistä, maksu on ►M16 44 400 euroa ◄ .
Toisesta alakohdasta poiketen tietyistä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista tieteellisistä neuvoista peritään alennettu maksu, jonka suuruus on ►M16 22 400 –65 700 euroa ◄ .
Kolmannesta alakohdasta poiketen tietyistä eläinlääkkeitä koskevista tieteellisistä neuvoista peritään alennettu maksu, jonka suuruus on ►M16 11 200 –33 500 euroa ◄ .
Neljännessä ja viidennessä alakohdassa tarkoitetut tieteelliset neuvot kirjataan 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon.
2. Maksu tieteellisistä palveluista, jotka eivät kuulu 3–7 artiklan tai 8 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan
Erityinen tieteellisiä palveluja koskeva maksu peritään, kun hakija pyytää sellaisia tieteellisiä neuvoja tai jonkin tiedekomitean lausuntoa, jotka eivät kuulu 3–7 artiklan tai 8 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan. Tällaisiin palveluihin lukeutuvat perinteisten kasvirohdosvalmisteitten arviointi, lausunnot erityisluvalla käytettävistä lääkkeistä, lausunnot lääkinnällisten laitteitten sisältämistä apuaineista verituotteet mukaan luettuina samoin kuin veriplasman tai rokoteantigeenin päätiedot sisältävän asiakirjan arviointi.
Kun kyse on ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, maksu on ►M16 296 500 euroa ◄ .
Kun kyse on eläinlääkkeistä, maksu on ►M16 148 400 euroa ◄ .
Tämän asetuksen 3 artiklaa sovelletaan kaikkiin tieteellisiin lausuntoihin, jotka annetaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 58 artiklan mukaisesti sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arvioimiseksi, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille yksinomaan yhteisön ulkopuolella.
Toisesta alakohdasta poiketen tietyistä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista tieteellisistä lausunnoista tai palveluista peritään alennettu maksu, jonka suuruus on ►M16 3 300 –255 500 euroa ◄ .
Kolmannesta alakohdasta poiketen tietyistä eläinlääkkeitä koskevista tieteellisistä lausunnoista tai palveluista peritään alennettu maksu, jonka suuruus on ►M16 3 300 –127 900 euroa ◄ .
nnetaan asiakirjoja tai todistuksia, joiden antamisesta ei peritä toista tässä asetuksessa säädettyä maksua, tai jos hakemus hylätään si
3. Maksu hallinnollisista palveluista
Erityinen hallinnollisia palveluja koskeva 100– ►M16 7 400 euron ◄ suuruinen maksu peritään, jos annetaan asiakirjoja tai todistuksia, joiden antamisesta ei peritä toista tässä asetuksessa säädettyä maksua, tai jos hakemus hylätään sitä varten toimitettujen asiakirjojen hallinnollisen käsittelyn päättyessä taikka jos on tarkistettava rinnakkaisjakelun yhteydessä edellytetyt tiedot.
Nämä palvelut ja maksut kirjataan ryhmiteltyinä 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittavaan luetteloon.
9 artikla
Mahdollisuus alentaa maksuja
Viraston toimitusjohtaja voi toimivaltaisen tiedekomitean lausunnon saatuaan erikoistapauksissa ja pakottavista kansanterveydellisistä tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä myöntää tapauskohtaisia alennuksia maksuihin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön lainsäädännön erityisen säännösten ja määräysten soveltamista. Tämän artiklan nojalla tehdyt päätökset on perusteltava asianmukaisesti.
Tässä asetuksessa vahvistetuista maksuista voidaan myöntää täydellinen tai osittainen vapautus erityisesti silloin, kun kyse on harvinaisten tautien tai vähemmän tärkeitten eläinlajien tautien hoitoon käytettävistä lääkkeistä, jo vahvistetun jäämien enimmäismäärän ulottamisesta uusiin eläinlajeihin taikka erityisluvallisista lääkkeistä.
Täsmälliset ehdot täydellisen tai osittaisen vapautuksen myöntämiselle vahvistetaan 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Erityisluvallista lääkettä koskevasta lausunnosta perittävä maksu vähennetään maksusta, joka peritään saman lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta lupahakemuksesta, jos hakemuksen toimittaa sama hakija.
10 artikla
Määräpäivät ja maksun lykkääminen
1. Maksujen määräpäivä on päivä, jolloin asianomainen hakemus hallinnollisesti validoidaan, jollei erityisistä säännöksistä ja määräyksistä muuta johdu. Maksut on maksettava 45 päivän kuluessa siitä päivästä, jolloin hallinnollisesta validoinnista ilmoitetaan hakijalle. Ne on maksettava euroina.
Vuosimaksun määräpäivä on vuoden kuluttua myyntilupaa koskevan päätöksen ilmoittamisesta ja sen jälkeen vuosittain samana päivänä. Maksu on suoritettava 45 päivän kuluessa määräpäivästä. Vuosimaksu koskee viimeksi kulunutta vuotta.
Tarkastusmaksu on maksettava 45 päivän kuluessa tarkastuksen tekemisestä.
2. Kun markkinoille saattamista koskeva lupahakemus koskee ihmisille tarkoitettua lääkettä, jota on tarkoitus käyttää pandemioiden yhteydessä, perittävän maksun suorittamista lykätään, kunnes joko Maailman terveysjärjestö tai yhteisö tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston perustamisesta yhteisöön 24 päivänä syyskuuta 1998 tehdyn Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 2119/98/EY ( 6 ) mukaisesti on tunnustanut tilanteen pandemiaksi. Maksun suorittamista voidaan lykätä enintään viisi vuotta.
3. Jos tämän asetuksen nojalla maksettavaa maksua ei ole suoritettu määräpäivään mennessä, viraston toimitusjohtaja voi päättää, että pyydetyt palvelut jätetään suorittamatta tai että palvelut tai menettelyt keskeytetään, kunnes erääntynyt maksu on maksettu korkoineen Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 soveltamissäännöistä 23 päivänä joulukuuta 2002 annetun komission asetuksen (EY, Euratom) N:o 2342/2002 ( 7 ) 86 artiklan mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta viraston oikeutta toimia osapuolena oikeudenkäynnissä asetuksen (EY) N:o 726/2004 71 artiklan mukaisesti.
11 artikla
Soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt
Viraston hallintoneuvosto vahvistaa toimitusjohtajan ehdotuksesta ja komission annettua asiasta puoltavan lausunnon yksityiskohtaiset säännöt vuosimaksuista saatavien maksujen osan siirtämisestä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotka osallistuvat valvontaan yhteisön markkinoilla.
Viraston hallintoneuvosto voi antaa toimitusjohtajan ehdotuksesta ja komission annettua asiasta puoltavan lausunnon muita määräyksiä, jotka ovat tarpeen tämän asetuksen soveltamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamista. Kyseiset määräykset saatetaan yleisön saataville.
Jos syntyy erimielisyyttä hakemuksen luokittelusta johonkin tässä asetuksessa säädettyjen maksujen luokkaan, toimitusjohtaja tekee asiasta päätöksen saatuaan toimivaltaisen tiedekomitean lausunnon.
12 artikla
Asetuksen muuttaminen
Neuvosto päättää määräenemmistöllä komission ehdotuksesta ja Euroopan parlamenttia kuultuaan tähän asetukseen tehtävistä muutoksista.
Tässä asetuksessa vahvistettujen maksujen määriä koskevista muutoksista päätetään kuitenkin asetuksen (EY) N:o 726/2004 87 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen, paitsi kun kyse on tämän artiklan viidennessä kohdassa säädetystä ajan tasalle saattamisesta.
Komissio antaa 24 päivään marraskuuta 2010 mennessä neuvostolle kertomuksen sen täytäntöönpanosta. Kertomuksessa tarkastellaan muun muassa tarvetta sisällyttää asetukseen riitojenratkaisumenettely.
Maksujen mahdolliset tarkistukset perustuvat arvioon viraston kustannuksista sekä asiaan liittyvistä jäsenvaltioiden suorittamien palvelujen kustannuksista. Kustannukset lasketaan yleisesti tunnustettujen kansainvälisesti käytettävien kustannuslaskentamenettelyjen mukaisesti, jotka hyväksytään 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Komissio tarkistaa maksut Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistun inflaatioasteen perusteella ja saattaa ne ajan tasalle vuosittain 1 päivänä huhtikuuta.
►M1 13 ◄ artikla
Voimaantulo ja lainvoimaisuus
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
( 1 ) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
( 2 ) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34).
( 3 ) EYVL L 159, 27.6.2003, s. 24.
( 4 ) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2004/28/EY (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58).
( 5 ) EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1518/2005 (EUVL L 244, 20.9.2005, s. 11).
( 6 ) EYVL L 268, 3.10.1998, s. 1. Päätös sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
( 7 ) EYVL L 357, 31.12.2002, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY, Euratom) N:o 1261/2005 (EUVL L 201, 2.8.2005, s. 3).
