1)

I lisasse lisatakse pärast kannet „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum” järgmine aine:

„Vitis vinifera L., folium”;

2)

II lisasse lisatakse pärast kannet „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum” järgmine kanne:

„KANNE ÜHENDUSE LOETELLU VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Taime teaduslik nimetus

Vitis vinifera L.

Botaaniline sugukond

Vitaceae

Taimne aine

Viinapuu lehed (1)

Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes

Taimne valmistis

Vedelekstrakt (2,5–4:1; ekstrahent (ekstraheerimislahusti): vesi)

Euroopa farmakopöa monograafia viide

Ei kohaldata

Näidustus(ed)

Traditsiooniline taimne ravim kergetest venoosse verevarustuse häiretest põhjustatud sümptomite (ebamugavus- ja raskustunne jalgades) leevendamiseks.

Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mille eespool nimetatud näidustus põhineb üksnes pikaajalisel kasutuskogemusel.

Traditsiooni liik

Euroopa

Ettenähtud tugevus

Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.

Ettenähtud annustamisviis

Täiskasvanud ja eakad

Vedelekstrakt (2,5–4:1; ekstrahent: vesi) kreemialuses (10 g sisaldab 282 mg vedelekstrakti).

Kanda õhuke kiht probleemsele kohale 1–3 korda ööpäevas.

Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Manustamisviis

Kutaanne

Kasutamise kestus ja selle piirangud

Täiskasvanud ja eakad

Soovitatav kasutamise kestus on neli nädalat.

Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nahapõletiku, tromboflebiidi või nahaaluskoe kõvastumuse, tugeva valu, haavandite, äkki tekkinud ühe või mõlema jala turse, südame- või neerupuudulikkuse korral tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Ravimit ei tohi kasutada kahjustatud nahal, silmaümbruses ja limaskestadel.

Ebapiisavate ohutusandmete tõttu ei soovitata kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimetest ei ole teatatud.

Rasedus ja imetamine

Ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata ravimit kasutada raseduse ega imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Teatatud on kontaktallergiast ja/või naha ülitundlikkusreaktsioonidest (sügelus ja erüteem, urtikaaria). Esinemissagedus ei ole teada.

Muude, eespool nimetamata kõrvaltoimete tekkimisel tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)

Ei kohaldata.

Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)

Ei kohaldata.