(1)

Vastavalt määrusele (EÜ) nr 470/2009 peab komisjon määrusega kehtestama nende farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid, mis on ette nähtud liidus toiduloomade veterinaarravimites või loomakasvatuses kasutatavates biotsiidides kasutamiseks.

(2)

Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 (2) lisa tabelis 1 on esitatud farmakoloogilised toimeained ja nende liigitus loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi.

(3)

Aine ketoprofeen on juba kõnealusesse tabelisse kantud kui veiste, sigade ja hobuslaste puhul lubatud toimeaine. Praeguses kandes on liigitus „Piirnorme ei nõuta“.

(4)

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 470/2009 artikliga 3 esitas äriühing Huvepharma nv 14. detsembril 2020 Euroopa Ravimiametile (edaspidi „ravimiamet“) taotluse laiendada ainet ketoprofeeni käsitlevat kehtivat kirjet kanadele.

(5)

12. mail 2022 soovitas ravimiamet veterinaarravimite komitee arvamuse põhjal kehtestada kanadel kasutatava aine ketoprofeeni puhul liigitus „Piirnorme ei nõuta“.

(6)

1. märtsil 2023 palus komisjon ravimiametil tema 12. mai 2022. aasta arvamuse uuesti läbi vaadata, et täiendavalt uurida teatavate metaboliitidega seotud võimalikke ohutusprobleeme ja vajaduse korral soovitada ketoprofeeni jääkide arvulisi piirnorme kanakudedes.

(7)

Ravimiamet soovitas 16. mail 2023, tuginedes veterinaarravimite komitee arvamusele ning olles kaalunud Huvepharma nv taotlust ja komisjoni palvet, kehtestada kanadel kasutatava ketoprofeeni jääkide piirnormid nii, et need hõlmavad lihaskude, nahka ja rasvkude loomulikus proportsioonis ning maksa ja neerusid; ent seda ei tohi kasutada loomade puhul, kellelt saadakse mune inimtoiduks.

(8)

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 470/2009 artikliga 5 peab ravimiamet kaaluma, kas teatavas toiduaines leiduva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi saab kasutada teise samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või kas ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi saab kasutada muude liikide puhul. Ravimiamet jõudis järeldusele, et ketoprofeeni jääkide piirnormide ekstrapoleerimine kanade kudedelt muude kodulinnuliikide kudedele on asjakohane, kuid mitte kodulinnumunadele, kuna andmeid aine ketoprofeeni jääkide kadumise kohta munades ei esitatud.

(9)

Ravimiameti arvamust silmas pidades peab komisjon asjakohaseks kehtestada ketoprofeeni soovitatav jääkide piirnorm kanade kudedes ja ekstrapoleerida see teistele kodulinnuliikidele, kuid mitte kodulinnumunadele.

(10)

Seepärast tuleks määrust (EL) nr 37/2010 vastavalt muuta.

(11)

Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,