Meditsiiniseadmete identifitseerimise süsteem patsientide ohutuse suurendamiseks ELis

Euroopa Liidu (EL) valitsustele adresseeritud soovituse eesmärk on parandada patsientide ohutust, kasutades meditsiiniseadmete identifitseerimiseks ühtset raamistikku, mille abil on kerge jälgida nende päritolu.

ÕIGUSAKT

Komisjoni 5. aprilli 2013. aasta soovitus 2013/172/EL meditsiiniseadmete kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi ühtse raamistiku kohta liidus (ELT L 99, 9.4.2013).

KOKKUVÕTE

Meditsiiniseadmete hulka kuuluvad nii tavalised sidemed, rinnaimplantaadid kui ka ülikeerulised elutähtsad aparaadid. On olemas õigusaktid patsientide ning seadmeid kasutavate erialaspetsialistide ohutuse ja tervise tagamiseks, kuid need ei käsitle võimalust seadmete jälgimiseks nende olelusringi jooksul.

Ühine identifitseerimissüsteem (kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem)

Ühisel süsteemil on palju eeliseid. Selle abil on võimalik identifitseerida juhtumitega seotud tooteid ja vajadusel korraldada nende tagasikutsumist. Samade andmete (näiteks tootja nime ja partii numbri) kasutamine võimaldab seda saavutada kogu Euroopa Liidus, mitte ainult ühes liikmesriigis. See peaks vähendama seadme ebaõigest kasutamisest tulenevaid ravivigu.

Kasu

Kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi esmane eesmärk on suurendada patsientide ohutust. Samuti on selle abil lihtsam identifitseerida võltsitud tooteid, parandada turujärelevalvet, tõhustada asjaomaste toodete varude haldamist ja kasutatud seadmeid ravikulude hüvitamise korral täpselt tuvastada.

Praegu on loomisel üleilmselt tunnustatud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem, mis asendab ELis kasutatavad siseriiklikud ja piirkondlikud süsteemid. Ühtne Euroopa kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem aitab ELis nii tootjatel kui ka kasutajatel vältida tarbetuid komplikatsioone ning see viiakse kooskõlla rahvusvaheliste standarditega.

Nõuded tootjatele

Tootjad peavad nende poolt valmistatavad meditsiiniseadmed selgelt tähistama kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi sildi või märgisega. Kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem sisaldab aegumistähtaega või tootmise kuupäeva ja partii numbrit. Enne seadmete müüki panemist peavad importijad ja levitajad veenduma, et see nõue on täidetud.

Nõuded tervishoiuasutustele

Haiglad ja muud tervishoiuasutused peavad säilitama elektrooniliselt andmeid nende valduses olevate meditsiiniseadmete ja nende kasutamise kohta kõrge riskitasemega operatsioonidel, sealhulgas teavet konkreetse patsiendi puhul kasutatud seadmete kohta.

Meditsiiniseadmete keskandmepank

Teavet tootjate ja nende poolt valmistatud toodete kohta hakatakse hoidma Euroopa meditsiiniseadmete andmepangas (Eudamed), kui see tulevikus valmib.

Viimati muudetud: 23.07.2014