This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CA0495
Joined Cases C-495/21 and C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nasal drops) and Others: Judgment of the Court (Seventh Chamber) of 19 January 2023 (requests for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Article 1(2)(a) — Definition — Article 1(5)(c) — Scope — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2) — Definition of the concept of ‘medicinal product’ — Article 2(2) — Applicable legal framework — Classification as a ‘medical device’ or as a ‘medicinal product’)
Kohtuasi C-495/21: Euroopa Kohtu (seitsmes koda) 19. jaanuari 2023. aasta otsus (Bundesverwaltungsgerichti eelotsusetaotlus – Saksamaa) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) versus Bundesrepublik Deutschland (Eelotsusetaotlus – Meditsiiniseadmed – Direktiiv 93/42/EMÜ – Artikli 1 lõike 2 punkt a – Mõiste – Artikli 1 lõike 5 punkt c – Kohaldamisala – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83/EÜ – Artikli 1 punkt 2 – Mõiste „ravim“ määratlus – Artikli 2 lõige 2 – Kohaldatavad õigusnormid – Klassifitseerimine „meditsiiniseadmeks“ või „ravimiks“)
Kohtuasi C-495/21: Euroopa Kohtu (seitsmes koda) 19. jaanuari 2023. aasta otsus (Bundesverwaltungsgerichti eelotsusetaotlus – Saksamaa) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) versus Bundesrepublik Deutschland (Eelotsusetaotlus – Meditsiiniseadmed – Direktiiv 93/42/EMÜ – Artikli 1 lõike 2 punkt a – Mõiste – Artikli 1 lõike 5 punkt c – Kohaldamisala – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83/EÜ – Artikli 1 punkt 2 – Mõiste „ravim“ määratlus – Artikli 2 lõige 2 – Kohaldatavad õigusnormid – Klassifitseerimine „meditsiiniseadmeks“ või „ravimiks“)
ELT C 83, 6.3.2023, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
6.3.2023 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 83/6 |
Euroopa Kohtu (seitsmes koda) 19. jaanuari 2023. aasta otsus (Bundesverwaltungsgerichti eelotsusetaotlus – Saksamaa) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) versus Bundesrepublik Deutschland
(Kohtuasi C-495/21) (1)
(Eelotsusetaotlus - Meditsiiniseadmed - Direktiiv 93/42/EMÜ - Artikli 1 lõike 2 punkt a - Mõiste - Artikli 1 lõike 5 punkt c - Kohaldamisala - Inimtervishoius kasutatavad ravimid - Direktiiv 2001/83/EÜ - Artikli 1 punkt 2 - Mõiste „ravim“ määratlus - Artikli 2 lõige 2 - Kohaldatavad õigusnormid - Klassifitseerimine „meditsiiniseadmeks“ või „ravimiks“)
(2023/C 83/07)
Kohtumenetluse keel: saksa
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
Bundesverwaltungsgericht
Põhikohtuasja pooled
Hagejad: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)
Kostja: Bundesrepublik Deutschland
Resolutsioon
1. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ, artikli 2 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et seda ei kohaldata mitte ainult direktiivi 2001/83, mida on muudetud, artikli 1 punkti 2 alapunktis b nimetatud „ravimitele toime alusel“, vaid ka selle direktiivi artikli 1 punkti 2 alapunktis a nimetatud „ravimitele esitlusviisi alusel“. |
2. |
Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiviga 2007/47/EÜ, artikli 1 lõike 2 punkti a ning direktiivi 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2004/27, artikli 1 punkti 2 tuleb tõlgendada nii, et kui toote peamine toimimisviis ei ole teaduslikult tuvastatud, ei saa see toode vastata mõiste „meditsiiniseade“ määratlusele direktiivi 93/42, mida on muudetud direktiiviga 2007/47, tähenduses ega mõiste „ravim toime alusel“ määratlusele direktiivi 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2004/27, tähenduses. Liikmesriigi kohus peab igal üksikjuhul hindama, kas direktiivis 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2004/27, kasutatud mõiste „ravim esitlusviisi alusel“ määratluse tingimused on täidetud. |