Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)

Liidetud kohtuasjad C-438/21 P – C-440/21 P: Euroopa Kohtu (neljas koda) 16. märtsi 2023. aasta otsus – Euroopa Komisjon versus Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Euroopa Ravimiamet, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P); Biogen Netherlands BV versus Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Euroopa Ravimiamet, Euroopa Komisjon (C-439/21 P); Euroopa Ravimiamet versus Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Euroopa Komisjon, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Apellatsioonkaebus – Rahvatervis – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83/EÜ – Määrus (EÜ) nr 726/2004 – Ravimi Tecfidera geneerilise versiooni müügiloa taotlus – Euroopa Ravimiameti (EMA) otsus jätta müügiloa taotlus kinnitamata – Euroopa Komisjoni varasem otsus, milles leiti, et Tecfidera ei kuulu sama üldise müügiloa alla kui Fumaderm – Varem loa saanud kombineeritud ravim – Kombineeritud ravimi koostisaine hilisem müügiluba – Üldise müügiloa olemasolu hindamine)

Liidetud kohtuasjad C-438/21 P – C-440/21 P: Euroopa Kohtu (neljas koda) 16. märtsi 2023. aasta otsus – Euroopa Komisjon versus Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Euroopa Ravimiamet, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P); Biogen Netherlands BV versus Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Euroopa Ravimiamet, Euroopa Komisjon (C-439/21 P); Euroopa Ravimiamet versus Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Euroopa Komisjon, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Apellatsioonkaebus – Rahvatervis – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83/EÜ – Määrus (EÜ) nr 726/2004 – Ravimi Tecfidera geneerilise versiooni müügiloa taotlus – Euroopa Ravimiameti (EMA) otsus jätta müügiloa taotlus kinnitamata – Euroopa Komisjoni varasem otsus, milles leiti, et Tecfidera ei kuulu sama üldise müügiloa alla kui Fumaderm – Varem loa saanud kombineeritud ravim – Kombineeritud ravimi koostisaine hilisem müügiluba – Üldise müügiloa olemasolu hindamine)

ELT C 164, 8.5.2023, p. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)