—

tühistada komisjoni 6. juuli 2020. aasta rakendusotsus, millega keelduti Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel müügiloa andmisest inimtervishoius kasutatavale ravimile „Hopveus – naatriumoksübaat“;

—

mõista käesoleva menetlusega seotud kulud ja kohtukulud välja Euroopa Komisjonilt ja EMAlt.

—

Esimene väide, et rikutud on esiteks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, artikli 62 lõiget 1 ning teiseks inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee (edaspidi „alaline komitee“) kodukorra artiklit 11. Hageja väidab, et alalise komitee arvamusega päädinud menetlus on õigusvastane, sest alaline komitee pidi konsulteerima teadusnõuanderühmaga „Scientific Advisory Group on Psychiatry“, mis on pädev ja sõltumatu organ, kuna temalt seda Hopveusi tingimusliku müügiloa läbivaatamise menetluses paluti. Tema seda aga ei teinud.

—

Teine väide, et rikutud on määruse nr 726/2004 artikli 63 lõiget 2, kuna menetlus alalises komitees ei olnud teatavate alalise komitee kokku kutsutud ad hoc komitee ekspertide huvide konflikti tõttu erapooletu. Hageja leiab, et eksperdid, kes töötavad eelkõige farmaatsiaettevõtjate nõustajatena sellise ravi väljatöötamisel, mis võib Hopveusiga konkureerida, ei tohi osaleda ad hoc eksperdirühmades. Nende osalemisega ei järgitud seega objektiivse erapooletuse põhimõtet, nagu liidu kohus ja Euroopa Inimõiguste Kohus on selle määratlenud, ning see tekitas põhjendatud kahtluse selle suhtes, kas hageja esitatud müügiloa taotlus on läbi vaadatud neutraalselt ja objektiivselt.

—

Kolmas väide, et ad hoc komitee 6. aprilli 2020. aasta koosoleku protokollis ei ole järgitud EMA dokumendi „Teadusnõuanderühmade ja ad hoc eksperdirühmade ülesanded, eesmärgid ja töökord“ artiklit 3.7.

—

Neljas väide, et keeldudes tingimusliku müügiloa andmisest põhjusel, et „Hopveusi riski-kasu suhe ei [olnud] positiivne“, rikkus Euroopa Komisjon raamistikku, mis on kehtestatud komisjoni 29. märtsi 2006. aasta määrusega nr 507/2006 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta ning rikkus seega vaidlustatud otsuses võrdse kohtlemise ja diskrimineerimiskeelu põhimõtet. Hageja arvates põhineb see järeldus õigusnormi rikkumisel ja ilmsel hindamisveal, kuna määrus nr 507/2006 ei sea tingimusliku müügiloa andmist sõltuvusse sellest, et taotleja esitab ammendavad kliinilisi andmeid, mille puhul ei esine metodoloogilisi piiranguid. Tingimuslikud müügiload „põhinevad tavaliselt nõutavatest andmetest vähem täielikel andmetel ning nende suhtes kehtivad erikohustused“. Käesolevas asjas vaatasid need uuringud läbi isegi ravimiohutuse riskihindamise komitee (edaspidi „riskihindamise komitee“) ja alaline komitee naatriumoksübaadipõhiste ravimite iga-aastase hindamise raames ja nende kehtivust kinnitasid seega need komiteed ja Euroopa Komisjon bioekvivalentse ravimi Alcover puhul. Hageja järeldab, et EMA ei saanud seega asuda seisukohale, et piirangud hageja esitatud uuringutes, millest mõnda kinnitati ühes 2010. aasta teaduslikus arvamuses, olid olulised ja määravad tingimusliku müügiloa puhul, samas kui sarnast kriitikat ei väljendatud konkurentidele antud lubade raames, mis ei olnud tingimuslikud.

—

Viies väide, et keeldudes tingimusliku müügiloa andmisest põhjusel, et „Hopveusi riski-kasu suhe ei [olnud] positiivne“, rikkus Euroopa Komisjon seega vaidlustatud otsuses võrdse kohtlemise ja diskrimineerimiskeelu põhimõtet ning tegi lisaks ilmse hindamisvea ja rikkus määruse nr 726/2004 artiklit 16. Hageja väidab, et EMA üksused (alaline komitee ja riskihindamise komitee) andsid vastavalt Alcoveri ja Hopveusi riski-kasu suhte kohta vastupidiseid arvamusi, kuigi nende ravimite bioekvivalentsust on tunnustatud ja mõlemad on ette nähtud sama haiguse raviks. Need lahknevad arvamused ei ole seletatavad ühegi objektiivse erinevusega, eelkõige ravimeid käsitlevate Euroopa õigusaktide eesmärkide seisukohast. Lisaks ei saa riski-kasu suhe olla erinev müügiloaeelsete ja müügiloajärgsete analüüside puhul.

—

Kuues väide, et vaidlustatud otsuses on rikutud võrdse kohtlemise põhimõtet ja EMA üksuste arvamuste vahelise ühtsuse põhimõtet ning hea halduse põhimõtet, kuna alaline komitee ja riskihindamise komitee on järjepidevalt andnud vastuolulisi arvamusi Hopveusi ja Alcoveri manustamise kohta ambulatoorses või statsionaarses ravis.