–

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) ja Philips France, esindajad: advokaadid B. Geneste ja S. Ledda-Noel,

–

Prantsuse valitsus, esindajad: J. Traband, D. Colas ja E. de Moustier,

–

Itaalia valitsus, esindaja: G. Palmieri, keda abistas avvocato dello Stato M. Russo,

–

Euroopa Komisjon, esindajad: P. Mihaylova ja O. Beynet,

1

Eelotsusetaotlus käsitleb küsimust, kuidas tõlgendada nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT 1993, L 169, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 82), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiviga 2007/47/EÜ (ELT 2007, L 247, lk 21) (edaspidi „direktiiv 93/42“), artikli 1 lõiget 1 ja artikli 1 lõike 2 punkti a.

2

Eelotsusetaotlus esitati ühelt poolt Syndicat national de l’industrie des technologies médicales’i (Snitem) ja Philips France’i ning teiselt poolt Premier minister’i (Prantsuse peaminister) ja ministre des Affaires sociales et de la Santé (Prantsuse sotsiaal- ja tervishoiuminister) vahelise kohtuvaidluse raames, mille ese on 14. novembri 2014. aasta dekreedi nr 2014‑1359 ravimiretseptide väljakirjutamise abitarkvara ja ravimite väljastamise abitarkvara sertifitseerimise kohustuse kohta, mis on ette nähtud sotsiaalkindlustuse seadustiku artiklis L. 161‑38 (décret no 2014‑1359 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale; JORF, 15.11.2014, lk 19255, edaspidi „dekreet nr 2014‑1359“), artikli 1 punkti 3 ja artikli 2 seaduslikkus.

3

Direktiivi 93/42 põhjendused 2–4 on järgmised:

„liikmesriikides kehtivate meditsiiniseadmete ohutust, tervisekaitsega seotud omadusi ning toimivustaseme näitajaid käsitlevate õigus- ja haldusnormide sisu ja ulatus on erinev; selliste seadmete sertifitseerimis- ja järelevalvemenetlused erinevad liikmesriigiti; sellised erinevused takistavad ühendusesisest kaubandust;

meditsiiniseadmete kasutamisel patsientide, kasutajate ja vajaduse korral muude isikute ohutust ja tervisekaitset tagavad siseriiklikud sätted tuleks ühtlustada, et garanteerida selliste seadmete vaba liikumine siseturu piires;

ühtlustatud sätteid tuleb eristada liikmesriikide vastuvõetud meetmetest, et korraldada otseselt või kaudselt selliste seadmetega seotud tervisekaitse ja ravikindlustusskeemide rahastamist; seetõttu ei mõjuta ühtlustatud sätted liikmesriikide õigust rakendada eespool nimetatud meetmeid, kui need on kooskõlas ühenduse õigusega“.

4

Selle direktiivi artikkel 1 „Mõisted ja reguleerimisala“ näeb ette:

„1.   Käesolevat direktiivi kohaldatakse meditsiiniseadmete ja nende abiseadmete suhtes. Käesoleva direktiivi kohaldamisel loetakse abiseadmeid omaette meditsiiniseadmeteks. Nii meditsiiniseadmeid kui nende abiseadmeid nimetatakse edaspidi seadmeteks.

2.   Käesoleva direktiivi kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid:

[…]“.

5

Direktiivi artikkel 4 „Vaba liikumine; eriotstarbelised seadmed“ sätestab lõikes 1 järgmist:

„Liikmesriigid ei takista nende seadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu oma territooriumil, millel on artiklis 17 ette nähtud CE‑märgis, mis näitab, et nad on läbinud artikli 11 kohase vastavushindamise.“

6

Direktiivi artikkel 5 „Standarditele viitamine“ näeb lõikes 1 ette:

„Kui seadmed vastavad asjakohastele siseriiklikele standarditele, mis on vastu võetud vastavalt ühtlustatud standarditele, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Ühenduste Teatajas, käsitavad liikmesriigid neid […] põhinõuetele vastavatena. Liikmesriigid avaldavad selliste siseriiklike standardite viitenumbrid.“

7

Direktiivi 93/42 artikli 8 „Kaitseklausel“ lõige 1 sätestab:

„Kui liikmesriik teeb kindlaks, et artikli 4 lõikes 1 ja lõike 2 teises taandes nimetatud seadmed võivad nõuetekohase paigaldamise, hooldamise ja sihtotstarbelise kasutamise korral seada ohtu patsientide, kasutajate või võimaluse korral teiste isikute tervise ja/või ohutuse, võtab ta kõik asjakohased ajutised meetmed, et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata. Liikmesriik teatab viivitamata komisjonile kõigist sellistest meetmetest, viidates oma otsuse põhjustele ning eriti sellele, kas käesoleva direktiivi eiramine tuleneb:

8

Selle direktiivi artikli 9 „Klassifikatsioon“ lõige 1 on sõnastatud nii:

„Seadmed jaotatakse I, IIa, IIb ja III klassi. Klassifitseerimine toimub IX lisa kohaselt.“

9

Direktiivi artikkel 17 „CE‑märgis“ näeb lõikes 1 ette:

„Kõik meditsiiniseadmed peale tellimusmeditsiiniseadmete ja uuringumeditsiiniseadmete, mida loetakse artiklis 3 osutatud põhinõuetele vastavaks, peavad turuleviimisel kandma CE‑vastavusmärgist.“

10

Direktiivi IX lisa „Klassifitseerimiskriteeriumid“ sisaldab järgmist osa:

„I. MÕISTED

1. Klassifitseerimiseeskirjade puhul kasutatavad mõisted

[…]

[…]

II. RAKENDUSEESKIRJAD

2. Rakenduseeskirjad

[…]

[…]“.

11

Direktiivi 2007/47, mille eesmärk oli eeskätt hõlmata autonoomne tarkvara meditsiiniseadme määratlusega, mis on ette nähtud direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punktis a, põhjendus 6 näeb ette:

„On oluline selgitada, et autonoomne tarkvara on meditsiiniseade, kui tootja on selle konkreetselt ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel meditsiinilisel eesmärgil, mis on sätestatud meditsiiniseadme määratluses. Üldistel eesmärkidel loodud tarkvara, kui seda kasutatakse seoses tervishoiuga, ei ole meditsiiniseade.“

12

Põhikohtuvaidluse suhtes kohaldatavas redaktsioonis sotsiaalkindlustuse seadustiku (code de la sécurité sociale) artikkel L. 161‑38 näeb ette:

„[…]

[…]

See sertifitseerimine on kohustuslik igasuguse tarkvara puhul, mille funktsioonidest vähemalt üks on pakkuda abi ravimiretseptide koostamisel või ravimite väljastamisel, Conseil d’Etat’ (Prantsusmaa riiginõukogu) dekreediga ette nähtud tingimustel ja hiljemalt 1. jaanuaril 2015.“

13

Dekreedi nr 2014‑1359 artikli 1 punktiga 3 lisati sotsiaalkindlustuse seadustikku artiklid R. 161‑76‑1 kuni R. 161‑76‑9.

14

Selle seadustiku artikkel R. 161‑76‑1 näeb ette:

„Igasugusele tarkvarale, mida retseptide väljakirjutajad erapraksises, tervishoiuasutuses või sotsiaal-meditsiinilises asutuses kasutavad ravimiretseptide väljakirjutamisel abistavalt, kehtib artiklis L. 161‑38 ette nähtud sertifitseerimiskohustus, ilma et see piiraks rahvatervise seadustiku (code de la santé publique) artikli R. 5211‑1 ja järgmiste artiklite kohaldamist. Tarkvara puhul, mis täidab muid funktsioone kui abi ravimiretseptide väljakirjutamisel, on sertifitseerimine nõutav ainult viimati nimetatud funktsiooni jaoks.“

15

Seadustiku artiklis R. 161‑76‑3 on ette nähtud:

„Ravimiretseptide väljakirjutamise abitarkvara sertifitseeritakse lähtuvalt tervishoiuameti kehtestatud võrdlusraamistikust, mis näeb ette:

16

Dekreedi nr 2014‑1359 artikkel 2 sätestab:

„Artiklites R. 161‑76‑1 ja R. 161‑76‑10 ette nähtud sertifitseerimine on kohustuslik alates 1. jaanuarist 2015.“

17

Snitemisse kuuluvad sellised meditsiiniseadmete sektori ettevõtjad nagu Philips France, kes tegutsevad tervisehoiu valdkonnas ja turustavad eeskätt ravimiretseptide väljakirjutamise abitarkvara.

18

Snitem ja Philips France taotlesid Conseil d’État’le (Prantsusmaa kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) esitatud kaebusega dekreedi nr 2014‑1359 artikli 1 punkti 3 ja artikli 2 tühistamist. Nad väidavad, et kuivõrd vähemalt osad ravimiretseptide väljakirjutamise abitarkvaradest kuuluvad direktiivi 93/42 kohaldamisalasse, siis on sotsiaalkindlustuse seadustiku artikli L. 161‑38 ja nimetatud dekreedi sätted – kuna need kehtestavad riigi tasandil teatavale tarkvarale sertifitseerimiskohustuse, samas kui sellele on kantud CE‑märgis – vastuolus direktiivi artikli 4 eesmärkidega; see artikkel keelab liikmesriikidel takistada või piirata sellist CE‑märgist kandvate seadmete turuleviimist või kasutuselevõttu.

19

Põhikohtuasja kaebajad viitavad ka direktiivi 93/42 artikli 8 rikkumisele, sest liikmesriigi õiguses ette nähtud sertifitseerimiskohustust ei saa käsitada kaitseklauslina selle artikli tähenduses. Nad tuginevad ka ELTL artikli 34 rikkumisele, sest kohustus viia tarkvara kooskõlla tehniliste eeskirjadega kujutab endast nende väitel koguselise impordipiiranguga samaväärse toimega meedet, mis ei vasta proportsionaalsuse ja vajalikkuse nõuetele, kuivõrd see dubleerib direktiivis 93/42 ette nähtud meditsiiniseadmete sertifitseerimiskohustust, mis on tarkvara suhtes kohaldatav.

20

Nende asjaoludega arvestades otsustas Conseil d’État (Prantsusmaa kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:

„Kas direktiivi [93/42] tuleb tõlgendada nii, et tarkvara, mille otstarve on abistada retseptide väljakirjutajaid erapraksises, tervishoiuasutuses või sotsiaal-meditsiinilises asutuses sobiva ravimiretsepti kindlaksmääramisel, et parandada ravimite väljakirjutamise turvalisust, hõlbustada väljakirjutaja tööd, soodustada retsepti vastavust riigi haldusnormide nõuetele ja vähendada võrdväärse kvaliteediga ravi maksumust, on selle direktiivi tähenduses meditsiiniseade, kui sellel tarkvaral on vähemalt üks funktsioon, mis võimaldab kasutada patsiendi andmeid selleks, et aidata tema arstil retsepti koostada, nimelt tuvastades vastunäidustused, ravimite koostoime ja liigsed annused, isegi kui see tarkvara iseenesest ei avalda toimet inimkehas või ‑kehale?“

21

Eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib oma küsimusega sisuliselt teada saada, kas direktiivi 93/42 artikli 1 lõiget 1 ja artikli 1 lõike 2 punkti a tuleb tõlgendada nii, et tarkvara, mille üks funktsioon võimaldab kasutada patsiendi andmeid eeskätt selleks, et tuvastada vastunäidustused, ravimite koostoime ja liigsed annused, kujutab endast seda funktsiooni puudutavas osas meditsiiniseadet nende sätete tähenduses ja seda isegi siis, kui see tarkvara ei avalda toimet otseselt inimkehas või ‑kehale.

22

Direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punktist a nähtub sõnaselgelt, et tarkvara kujutab endast meditsiiniseadet selle direktiivi tähenduses, kui selle puhul on täidetud kaks kumulatiivset tingimust, mis peavad olema täidetud iga sellist liiki seadme puhul ning mis seonduvad esiteks taotletava eesmärgi ja teiseks avaldatava toimega.

23

Seoses esiteks taotletava eesmärgiga tuleb märkida, et selle direktiivi artikli 1 lõike 2 punkt a näeb ette, et tootja peab olema meditsiiniseadme ette näinud eeskätt inimese haiguse diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks ning samuti vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks.

24

Selles osas tuleb rõhutada, et direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a muudeti direktiivi 2007/47 artikliga 2; viimati nimetatud direktiivi põhjenduses 6 rõhutatakse, et tarkvara on iseenesest meditsiiniseade, kui tootja on selle konkreetselt ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel meditsiinilisel eesmärgil, mis on sätestatud meditsiiniseadme määratluses. Selles põhjenduses on lisatud, et üldistel eesmärkidel loodud tarkvara, kui seda kasutatakse seoses tervishoiuga, ei ole meditsiiniseade. Liidu seadusandja on seega teinud üheselt mõistetavaks, et selleks, et tarkvara kuuluks direktiivi 93/42 kohaldamisalasse, ei piisa sellest, kui seda kasutatakse tervishoiu kontekstis, vaid lisaks on vaja, et selle tootja poolt määratletud otstarve on konkreetselt meditsiiniline (kohtuotsus, 22.11.2012, Brain Products, C‑219/11, EU:C:2012:742, punktid 16 ja 17). Tarkvara, mis sellele tingimusele ei vasta, saab kuuluda selle direktiivi kohaldamisalasse ainult siis, kui see kujutab endast meditsiiniseadme abiseadet direktiivi artikli 1 lõike 2 punkti b tähenduses. Sellist tarkvara tuleb direktiivi artikli 1 lõike 1 kohaselt sellisel juhul kõnealuse direktiivi kohaldamisel lugeda omaette meditsiiniseadmeks.

25

Tarkvara, mis kõrvutab patsiendi andmeid ravimitega, mida arst kavatseb välja kirjutada, ning on sel moel võimeline pakkuma arstile automatiseeritud viisil analüüsi, mille eesmärk on tuvastada eeskätt võimalikud vastunäidustused, ravimite koostoime ja liigsed annused, kasutatakse käesoleval juhul haiguse ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks ning sellega taotletakse järelikult konkreetselt meditsiinilist eesmärki, mistõttu on tegemist meditsiiniseadmega direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a tähenduses.

26

Nii ei ole see aga tarkvara puhul, mis on küll mõeldud kasutamiseks tervishoiu kontekstis, kuid mille ainus eesmärk on arhiveerida, koguda ja edastada andmeid (näiteks patsiendi meditsiiniliste andmete salvestamise tarkvara), see tähendab tarkvara puhul, mille funktsioon piirdub sellega, et see näitab raviarstile, milline on selle ravimi geneeriline ravim, mille ta kavatseb välja kirjutada, või siis tarkvara, mis on mõeldud selleks, et tuua välja vastunäidustused, mida ravimitootja on nimetanud ravimi kasutusjuhendis.

27

Eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib teiseks avaldatava toime tingimusega seoses teada saada, kas tarkvara, mis iseenesest ei avalda toimet inimkehas või -kehale, võib kujutada endast meditsiiniseadet direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a tähenduses.

28

Sellega seoses tuleb märkida, et ehkki see säte näeb ette, et meditsiiniseade ei tohi avaldada oma peamist toimet „inimkehas või ‑kehale“ farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, ei nõua see siiski, et kõnealune seade avaldaks toimet otseselt inimkehas või ‑kehale.

29

Nagu nähtub direktiivi 2007/47 põhjendusest 6 ja käesoleva kohtuotsuse punktist 24, soovis liidu seadusandja keskenduda tarkvara meditsiiniseadmena kvalifitseerimisel selle kasutamise eesmärgile ja mitte sellele, kuidas täpselt väljendub mõju, mida see võib inimkehas või ‑kehale avaldada.

30

Lisaks sellele tähendaks see, kui seadet, mis ei avalda mõju otseselt inimkehas või ‑kehale, keeldutakse lugemast meditsiiniseadmeks, tegelikult seda, et direktiivi 93/42 kohaldamisalast jäetakse välja tarkvara, mille tootja on ette näinud ühel või mitmel meditsiiniseadme määratluses nimetatud meditsiinilisel eesmärgil kasutamiseks, samas kui liidu seadusandja soovis direktiiviga 2007/47 hõlmata sellise tarkvara kõnealuse määratlusega, olenemata sellest, kas see avaldab toimet otseselt inimkehas või ‑kehale või mitte.

31

Sellise tingimuse lisamine võiks seega jätta direktiivi artikli 1 lõike 2 punkti a osaliselt ilma oma kasulikust mõjust.

32

Seega ei ole meditsiiniseadmena kvalifitseerimise seisukohast oluline, kas tarkvara avaldab toimet otseselt inimkehale või mitte, oluline on see, kas selle eesmärk on konkreetselt üks käesoleva kohtuotsuse punktis 24 nimetatutest.

33

Seda tõlgendust kinnitavad komisjoni suunised tervishoius kasutatava autonoomse tarkvara kvalifitseerimise ja klassifitseerimise kohta meditsiiniseadmete õigusraamistikus („Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices“, Meddev 2.1/6); nende suuniste eesmärk on soodustada direktiivi 93/42 sätete ühetaolist kohaldamist liidus. Nimelt on nii nende suuniste 2012. aasta jaanuaris kui ka 2016. aasta juulis avaldatud redaktsioonis märgitud, et meditsiiniseadet kujutab endast tarkvara, mille tootja on mõelnud kasutamiseks ühe direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punktis a loetletud eesmärgi taotlemiseks, ning mis on ette nähtud meditsiiniandmete loomiseks või muutmiseks, eeskätt arvutus-, kvantifitseerimis- või registreeritud andmete teatavate viidetega võrdlemise protsessi abil, et anda teavet ühe konkreetse patsiendi kohta. Nendes suunistes on lisatud, et meditsiiniseadmeks ei tohiks lugeda tarkvara, mis andmeid kuidagi ei töötle või mis piirdub salvestamise, arhiveerimise, kadudeta kokkusurumise või lõpuks lihtotsinguga; viimasel juhul tähendab see tarkvara, millel on digitaalse andmebaasi funktsioon ning mis võimaldab leida metaandmetest pärinevat teavet ilma seda muutmata ega tõlgendamata.

34

Sellest tuleneb, et tarkvara, mille üks funktsioon võimaldab kasutada patsiendi andmeid eeskätt selleks, et tuvastada vastunäidustused, ravimite koostoime ja liigsed annused, kujutab endast seda funktsiooni puudutavas osas meditsiiniseadet direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a tähenduses ja seda isegi siis, kui see tarkvara ei avalda toimet otseselt inimkehas või ‑kehale.

35

Seetõttu ja kuivõrd selline tarkvara on meditsiiniseade, peab see turuleviimisel kandma direktiivi artikli 17 lõike 1 alusel kohustuslikus korras CE‑vastavusmärgist. Kui see märgis on saadud, võib toodet seda funktsiooni puudutavas osas turule viia ja see võib liidus vabalt ringelda, ilma et selle suhtes tuleks läbi viia ühtegi muud täiendavat menetlust, nagu uus sertifitseerimine (vt selle kohta kohtuotsus, 19.11.2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, punkt 21).

36

Kui tegemist on tarkvaraga, mis koosneb ühteaegu nii mõiste „meditsiiniseade“ määratlusele vastavatest moodulitest kui ka moodulitest, mis sellele ei vasta ning mis ei ole abiseadmed direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti b tähenduses, kuuluvad direktiivi kohaldamisalasse vaid esimesena nimetatud moodulid, mis peavad saama CE‑märgise.

37

Käesoleva kohtuotsuse punktis 33 nimetatud komisjoni suunised kinnitavad 4. peatükis „Moodulid“ sisuliselt, et kui tarkvara koosneb moodulitest, mis vastavad mõiste „meditsiiniseade“ määratlusele, ning teistest moodulitest, mis sellele ei vasta, tuleb CE‑märgis saada ainult esimesena nimetatutele, samas kui teiste suhtes ei ole see direktiiv kohaldatav. Neis suunistes on täpsustatud, et tootja ülesanne on määrata kindlaks eri moodulite piirid ja liidesed, mille tootja peab direktiivi 93/42 kohaldamisalasse kuuluvate moodulite puhul olema selgelt kindlaks määranud ning põhinema toote kasutamisel.

38

Selles tuleneb, et sellise tarkvara tootja on kohustatud kindlaks määrama, millised moodulid kujutavad endast meditsiiniseadmeid, et CE‑märgise saaks kanda ainult nendele moodulitele.

39

Kõigi eelnevate kaalutlustega arvestades tuleb eelotsuse küsimusele vastata, et direktiivi 93/42 artikli 1 lõiget 1 ja artikli 1 lõike 2 punkti a tuleb tõlgendada nii, et tarkvara, mille üks funktsioon võimaldab kasutada patsiendi andmeid eeskätt selleks, et tuvastada vastunäidustused, ravimite koostoime ja liigsed annused, kujutab endast seda funktsiooni puudutavas osas meditsiiniseadet nende sätete tähenduses ja seda isegi siis, kui see tarkvara ei avalda toimet otseselt inimkehas või ‑kehale.

40

Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse liikmesriigi kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (neljas koda) otsustab:

Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiviga 2007/47/EÜ, artikli 1 lõiget 1 ja artikli 1 lõike 2 punkti a tuleb tõlgendada nii, et tarkvara, mille üks funktsioon võimaldab kasutada patsiendi andmeid eeskätt selleks, et tuvastada vastunäidustused, ravimite koostoime ja liigsed annused, kujutab endast seda funktsiooni puudutavas osas meditsiiniseadet nende sätete tähenduses ja seda isegi siis, kui see tarkvara ei avalda toimet otseselt inimkehas või ‑kehale.