—

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, esindaja: Rechtsanwalt C. Rohnke,

—

BIOS Medical Services GmbH, esindaja: Rechtsanwalt C. Krüger,

—

Saksamaa valitsus, esindajad: T. Henze ja A. Lippstreu,

—

Leedu valitsus, esindajad: R. Krasuckaitė ja G. Taluntytė,

—

Euroopa Komisjon, esindajad: B.‑R. Killmann ja P. Mihaylova,

1

Eelotsusetaotlus käsitleb nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT 1993, L 169, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 82), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiviga 2007/47/EÜ (ELT 2007, L 247, lk 21) (edaspidi „direktiiv 93/42“), artikli 1 lõike 2 punkti f ja artikli 11 tõlgendamist.

2

Taotlus on esitatud äriühingute Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG (edaspidi „L&R“) ja BIOS Medical Services GmbH, varem BIOS Naturprodukte GmbH (edaspidi „Bios“), vahelises kohtuvaidluses, mille ese on L&Ri toodetud kirurgilise haavasideme müük Biose poolt.

3

Direktiivi 93/42 põhjendused 5 ja 12 sõnastatud järgmiselt:

„meditsiiniseadmed peaksid patsientidele, kasutajatele ja kolmandatele isikutele tagama kõrgetasemelise tervisekaitse ja saavutama algselt tootja näidatud toimivustaseme; seetõttu on liikmesriikides saavutatud tervisekaitsetaseme säilitamine ja parandamine üks käesoleva direktiivi peamisi eesmärke;

[…]

olulistele nõuetele vastavuse tõestamiseks ja selle kontrollimise võimaldamiseks on soovitav kasutada Euroopa ühtlustatud standardeid, et kaitsta meditsiiniseadmete kavandamise, valmistamise ja pakendamisega seonduvate ohtude eest; selliseid ühtlustatud standardeid koostavad eraõiguslikud juriidilised isikud ning seega ei saa need olla kohustuslikud; sel eesmärgil tunnustatakse pädevate asutustena ühtlustatud standardite vastuvõtmiseks Euroopa Standardikomiteed (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteed (Cenélec) vastavalt 13. novembril 1984. aastal allakirjutatud üldistele koostööjuhistele komisjoni ja nende kahe asutuse vahel;

[…]“

4

Direktiivi artikli 1 lõike 2 punktis f on mõistet „tootja“ määratletud järgmiselt:

„[…] füüsiline või juriidiline isik, kes on vastutav seadme kavandamise, valmistamise, pakendamise ja märgistamise eest enne selle oma nime all turule viimist, olenemata sellest, kas neid toiminguid teeb ta ise või kolmas isik tema nimel.

Käesolevas direktiivis sätestatud kohustused, mida tootjad peavad täitma, kehtivad ka füüsilise või juriidilise isiku suhtes, kes paneb kokku, pakendab, töötleb, uuendab täielikult ja/või märgistab ühe või mitu valmistoodet ja/või määrab neile seadmetena sihtotstarbe, et neid oma nime all turule viia. Käesolevat lõiku ei kohaldata isiku suhtes, kes ei ole küll tootja esimese lõigu tähenduses, kuid paneb juba turul olevaid seadmeid kokku või kohandab neid sihtotstarbeliseks kasutuseks konkreetse patsiendi jaoks.“

5

Nimetatud direktiivi artikli 3 esimeses lõigus on sätestatud:

„Arvestades asjaomaste seadmete sihtotstarvet, peavad nad vastama nende kohta kehtivatele I lisas sätestatud põhinõuetele.“

6

Direktiivi artikli 4 lõikes 1 on ette nähtud:

„Liikmesriigid ei takista nende seadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu oma territooriumil, millel on artiklis 17 ettenähtud CE‑märgis, mis näitab, et nad on läbinud artikli 11 kohase vastavushindamise.“

7

Direktiivi 93/42 artikli 10 sõnastuse kohaselt:

„1.   Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et neile käesoleva direktiivi sätete kohaselt teatavaks saanud järgnevalt nimetatud informatsioon I, IIa, IIb või III klassi seadmetega toimunud juhtumite kohta registreeritakse ja seda hinnatakse tsentraliseeritult:

2.   Kui liikmesriik nõuab, et arstipraksisega tegelevad isikud või raviasutused teataksid pädevatele asutustele kõigist lõikes 1 nimetatud juhtumitest, astub ta vajalikke samme tagamaks, et juhtumist teatatakse ka asjaomase seadme valmistajale või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindajale.

3.   Pärast hindamist, mida võimaluse korral tehakse koos tootjaga, ning ilma et see piiraks artikli 8 kohaldamist, teatavad liikmesriigid viivitamata komisjonile ja teistele liikmesriikidele lõikes 1 osutatud juhtumitest, mille suhtes on võetud või kavandatakse asjakohaseid meetmeid.

[…]“

8

Direktiivi artikli 11 lõikes 5 on sätestatud:

„I klassi seadmete puhul, välja arvatud tellimusseadmed või uuringumeditsiiniseadmed, peab valmistaja CE‑märgise kinnitamiseks järgima VII lisas nimetatud korda ning koostama EÜ vastavusdeklaratsiooni, mida nõutakse enne seadme turuleviimist.“

9

Kõnealuse direktiivi artikli 14b kohaselt:

„Kui liikmesriik peab teatava toote või tooterühma osas tervisekaitseks ja/või tervishoiunõuete järgimise tagamiseks vajalikuks need tooted turult kõrvaldada või nende turuleviimist ja kasutuselevõttu keelata, piirata või allutada erinõuetele, võib ta võtta kõik vajalikud ja põhjendatud üleminekumeetmed.

Liikmesriik teavitab seejärel üleminekumeetmetest komisjoni ja kõiki teisi liikmesriike, lisades oma otsuse põhjused.

Komisjon konsulteerib võimaluse korral huvitatud isikute ja liikmesriikidega.

Komisjon võtab vastu arvamuse selle kohta, kas siseriiklikud meetmed on õigustatud või mitte. Komisjon teavitab sellest kõiki liikmesriike ja sellest huvitatud isikuid, kellega konsulteeriti.

[…]“

10

Sama direktiivi artikli 17 lõikes 1 on ette nähtud:

„Kõik meditsiiniseadmed peale tellimusmeditsiiniseadmete ja uuringumeditsiiniseadmete, mida loetakse artiklis 3 osutatud põhinõuetele vastavaks, peavad turuleviimisel kandma CE‑vastavusmärgist.“

11

Direktiivi 93/42 I isa punkt 13 on sõnastatud järgmiselt:

„13. Tootja antud informatsioon

[…]

[…]

[…]“

12

Direktiivi 93/42 IX lisa III jaotise punkt 1.4 on sõnastatud järgmiselt:

„Kõik vigastatud nahaga kokkupuutuvad mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed:

[…]“

13

Gesetz über Medizinprodukte (meditsiiniseadmete seadus, BGBl. 2002 I, lk 3146, edaspidi „MPG“) § 6 lõige 1 on sõnastatud järgmiselt:

„Meditsiiniseadmeid, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmeid, enda toodetud meditsiiniseadmeid, § 11 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmeid, samuti uuringumeditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikaseadmeid, mis on mõeldud toimivuse hindamiseks, võib Saksamaal turule viia või kasutusele võtta üksnes siis, kui nad kannavad lõike 2 esimeses lauses või lõike 3 esimeses lauses nimetatud CE‑vastavusmärgist. […]“

14

MPG § 6 lõikes 2 on sätestatud:

„Meditsiiniseadmetele võib CE‑vastavusmärgise kanda ainult siis, kui need vastavad nende suhtes MPG §‑s 7 sätestatud põhinõuetele, mille kohaldamisel võetakse arvesse nende sihtotstarvet, ja kui asjaomase meditsiiniseadme suhtes on kohaldatud ette nähtud vastavushindamismenetlust vastavalt [MPG] § 37 lõikes 1 viidatud [meditsiiniseadmete] määrusele.“

15

MPG § 7 lõikes 1 on täpsustatud:

„Põhinõuded on aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta sätestatud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT 1990, L 189, lk 17; ELT eriväljaanne 13/10, lk 154) I lisas, viimati muudetud direktiivi [2007/47] artikliga 1; meditsiiniliste in vitro diagnostikaseadmete põhinõuded on sätestatud [Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta] direktiivi 98/79/EÜ [meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT 1998, L 331, lk 1; ELT eriväljaanne 13/21, lk 319)] I lisas ja muude meditsiiniseadmete põhinõuded direktiivi [93/42] I lisas nende õigusaktide vastavalt kohaldatavas redaktsioonis.“

16

Verordnung über Medizinprodukte (meditsiiniseadmete määrus, BGBl. 2001 I, lk 3854) § 7 lõikes 4 on ette nähtud:

„I klassi meditsiiniseadmete puhul, välja arvatud lõigetes 5 ja 9 viidatud seadmed, peab valmistaja järgima direktiivi [93/42] VII lisas nimetatud korda.“

17

L&R toodab steriilset kirurgilist haavasidet. Pakendil on märgitud tootjaks L&R. Nimetatud I klassi meditsiiniseadmete kohta, mis kannavad CE‑vastavusmärgist, on L&R esitanud vastavusdeklaratsiooni.

18

Bios ostab L&Ri toodetud kaupa teistest liikmesriikidest, et importida seda Saksamaale ja seal edasi müüa. Selleks kleebib Bios originaalpakendile kleebise, millel on esitatud tema kui Saksamaal turule viimise eest vastutav isik, samuti tema posti ja e‑posti aadress ning telefoni- ja faksinumbrid. Kleebisel on lisaks Biosele omistatud „keskregistri ravimikood“ vöötkoodina. Eelotsusetaotluse esitanud kohus selgitab, et see kood, mida ei ole Saksamaal küll üheski õigus- ega haldusaktis ette nähtud, on kantud eesmärgist muuta arveldamine apteekide, haigekassade ning hulgimüüjate jaoks lihtsamaks. Kõik muud andmed toote originaalpakendil peale hagejale või kontserni kuuluvale turustusettevõtjale omistatud keskregistri ravimikoodi on endiselt nähtavad.

19

L&R väidab, et Bios on käitunud õigusvastaselt, muutes CE‑vastavusmärgisega toote pakendit ilma täiendava vastavushindamiseta. Ta esitas Biose vastu hagi, milles nõudis nimetatud tegevuse lõpetamist, kuid see jäeti esimeses kohtuastmes rahuldamata.

20

Eelotsusetaotluse esitanud kohus, kelle menetluses on selle otsuse peale esitatud apellatsioonkaebus, leiab, et vaidluse lahendamine sõltub direktiivi 93/42 tõlgendamisest. Kohtu selgitustest nähtub, et L&Ri väitel on Bios rikkunud MPG § 6, millega võetakse üle direktiivi 93/42 artikkel 17.

21

Eelotsusetaotluse esitanud kohus seisab silmitsi küsimusega, kas üksnes eespool kirjeldatud kleebise lisamisega tekib paralleelimportijal kohustus viia läbi vastavushindamine direktiivi 93/42 artikli 11 tähenduses.

22

Eelotsusetaotluse esitanud kohtu menetluses tugines L&R direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punktis f määratletud mõistele „tootja“ ja väitis, et Biost tuleb lugeda tootjaks, kui ta lisab kleebise uue keskregistri ravimikoodiga.

23

Eelotsusetaotluse esitanud kohus näeb sellise lähenemise puhul siiski ohtu rikkuda direktiivi 93/42 artiklis 4 sätestatud vaba liikumise põhimõtet, kui kleebise muutmine ei ole seotud kõnealuse seadme ohutuse ega toimivusega. Nimetatud kohus kahtleb, kas Biose lisatud kleebis tekitab turvaprobleemi, kuna direktiivi 93/42 I lisa punktis 13 nõutud andmed, eelkõige tootja isik ja partii number, on endiselt loetavad, ilma et üldsusel võiks tekkida mulje, et Bios on kõnealuse seadme tootja.

24

Neil asjaoludel otsustas Oberlandesgericht Düsseldorf (kõrgeim piirkondlik kohus Düsseldorfis, Saksamaa) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:

„Kas [direktiivi 93/42] artikli 1 lõike 2 punkti f, artiklit 11, I lisa punkti 13 ja VII lisa punkti 3 viimast taanet tuleb tõlgendada nii, et sellise I klassi kuuluva meditsiiniseadme turustamine, mille suhtes tootja on kohaldanud vastavushindamise menetlust ja millele ta on nõuetekohaselt andnud CE‑vastavusmärgise, nõuab uue vastavushindamise menetluse kohaldamist, kui meditsiiniseadme välispakendil esitatud ravimikoodi andmed on üle kleebitud, kleebisel on esitatud andmed importija ja talle omistatud keskregistri ravimikoodi kohta ning ülejäänud andmed on endiselt nähtavad?“

25

Eelotsusetaotluse esitanud kohus palub sisuliselt selgitada, kas direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti f ja artiklit 11 tuleb tõlgendada nii, et nendega pannakse sellise meditsiiniseadme paralleelimportijale, nagu on kõne all põhikohtuasjas, mis kannab CE‑vastavusmärgist ja mille puhul on läbi viidud vastavushindamine nimetatud artikli 11 tähenduses, kohustus viia läbi uus hindamine, et kinnitada niisuguste teda identifitseerida võimaldavate andmete vastavust, mille ta lisas selle seadme etiketile selleks, et viia see impordiliikmesriigi turule.

26

Esitatud küsimusele vastamiseks on asjakohane meenutada direktiiviga 93/42 tootjatele ja teistele direktiivi artikli 1 lõike 2 punktis f nimetatud isikutele kehtestatud kohustusi seoses vastavushindamisega, mis on ette nähtud direktiivi artiklis 11 sellise meditsiiniseadme jaoks nagu põhikohtuasjas kõne all olev.

27

Siinkohal tuleb meenutada, et direktiiv 93/42, mis kujutab endast EÜ asutamislepingu artikli 100a (hiljem EÜ artikkel 95) alusel võetud ühtlustamismeedet, on ette nähtud selleks, et soodustada selle direktiivi nõuetele vastavate meditsiiniseadmete vaba liikumist, et asendada liikmesriikides kehtivad erinevad õigus- ja haldusnormid, mis tekitavad vaba kaubanduse tõkkeid (kohtuotsused, 14.6.2007, Medipac-Kazantzidis,C‑6/05, EU:C:2007:337, punkt 51, ja 19.11.2009, Nordiska Dental,C‑288/08, EU:C:2009:718, punkt 20).

28

Direktiiviga 93/42 ühtlustatakse põhinõuded, millele selle direktiivi kohaldamisalasse jäävad meditsiiniseadmed peavad vastama. Kui need vastavad ühtlustatud standarditele ja on selles direktiivis ette nähtud korras vastavaks tunnistatud, tuleb eeldata, et need vastavad nimetatud põhinõuetele ja seega tuleb neid käsitada ette nähtud otstarbeks sobivatena (kohtuotsus, 14.6.2007, Medipac-Kazantzidis,C‑6/05, EU:C:2007:337, punkt 42).

29

Sellega seoses on direktiivi 93/42 artikli 17 lõikes 1 ette nähtud, et kõik meditsiiniseadmed peale tellimusmeditsiiniseadmete ja uuringumeditsiiniseadmete, mida loetakse artiklis 3 osutatud põhinõuetele vastavaks, peavad turuleviimisel kandma CE‑vastavusmärgist. Direktiivi artikli 4 lõige 1 keelab liikmesriikidel takistada nende seadmete turuleviimist, millel on CE‑märgis, mis näitab, et nad on läbinud sama direktiivi artikli 11 kohase vastavushindamise.

30

Seega tuleneb eelnimetatud sätetest, et meditsiiniseadmetele, mille vastavust direktiivi 93/42 põhinõuetele on hinnatud mõne direktiivi artiklis 11 ette nähtud menetluse kohaselt ja mis kannavad CE‑märgist, peab olema tagatud vaba liikumine kogu liidus, ilma et liikmesriik võiks nõuda uue vastavushindamise menetluse läbiviimist sellise toote suhtes (vt selle kohta kohtuotsus, 14.6.2007, Medipac-Kazantzidis,C‑6/05, EU:C:2007:337, punkt 42). Just sel põhjusel ei näe direktiiv 93/42 ette ühtegi vastavuskontrolli mehhanismi, mis lisanduks selle direktiivi artiklis 11 kehtestatud mehhanismidele või täiendaks neid.

31

Eelotsusetaotluse esitanud kohtul on siiski tekkinud küsimus, kas paralleelimportijat, kes muudab meditsiiniseadme kleebist, lisades sellele teda identifitseerida võimaldavad andmed, tuleks ehk patsientide ohutuse huvides samastada tootjaga, kes peab seega läbi viima täiendava vastavushindamise, nagu väidab L&R.

32

Siinkohal tuleb rõhutada, et direktiivi 93/42 artiklis 11 ette nähtud vastavushindamise läbiviimise kohustus on ainult tootjatel. Direktiivi artikli 1 lõike 2 punktis f on mõlemas taandes toodud ära nende isikute kategooriad, keda iseloomustab seadme turule viimine oma nime all. Kui olukorras, nagu on kõne all põhikohtuasjas, ostab isik liikmesriigis meditsiiniseadmeid pärast seda, kui tootja on need liidu turule viinud, ja selleks, et neid seadmeid teises liikmesriigis tootja nime all edasi müüa, ilma et ta muudaks seadmete pakendit või algset kujundust muul moel kui kleebise lisamisega, mis sisaldab tema kui turule viimise eest vastutava isiku andmeid ning meditsiiniseadme koodi, siis ei saa seda isikut pidada isikuks, kes pakendas need seadmed ümber või viis need „oma nime all“ turule.

33

Neil asjaoludel ei saa meditsiiniseadmete paralleelimportija kuuluda direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti f alla, sest ta ei turusta neid seadmeid oma nime all. Järelikult ei saa see importija olla kohustatud esitama kõnealuseid seadmeid uueks vastavushindamiseks selle direktiivi artikli 11 alusel.

34

Juhul kui tuvastatakse, et teatavatest CE‑märgisega meditsiiniseadmetest võib lähtuda tervise‑ või ohutusrisk, tuleb meenutada, et CE‑märgisest tulenevat direktiivi 93/42 põhinõuetele vastavuse eeldust on võimalik ümber lükata.

35

Eelkõige kohustab direktiivi 93/42 artikli 8 lõige 1 liikmesriike, kes teevad kindlaks nimetatud direktiivile vastavaks tunnistatud meditsiiniseadmetega seonduvad ohud patsientide, kasutajate või võimaluse korral teiste isikute tervisele ja/või ohutusele, võtma kõik asjakohased ajutised meetmed, et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata. Nendel tingimustel peab asjaomane liikmesriik selle sätte kohaselt viivitamata teatama komisjonile võetud meetmetest, täpsustades nende meetmete võtmise põhjused. Sama artikli lõike 2 kohaselt peab komisjon omakorda uurima, kas meetmed on põhjendatud ja kui see on nii, siis teatama sellest viivitamata meetme võtnud liikmesriigile ja teistele liikmesriikidele (vt kohtuotsused, 14.6.2007, Medipac-Kazantzidis,C‑6/05, EU:C:2007:337, punkt 46, ja 19.11.2009, Nordiska Dental,C‑288/08, EU:C:2009:718, punkt 24).

36

Seda kaitsemehhanismi täiendab direktiivi 93/42 artiklis 10 ette nähtud järelevalvemenetlus. Kõnealuse menetlusega pannakse liikmesriikidele kohustus võtta vajalikud meetmed tagamaks, et neile teatavaks saanud andmed I, IIa, IIb või III klassi seadmetega toimunud intsidentide kohta, muu hulgas „seadme tõrge, rike või omaduste ja/või toimivustaseme halvenemine, samuti puudulikud märgised või kasutusjuhendid, mis otse või kaudselt võivad põhjustada või olla põhjustanud patsiendi või kasutaja surma või nende tervisliku seisundi olulise halvenemise“, registreeritakse ja hinnatakse tsentraliseeritult, samuti pannakse liikmesriikidele selle menetlusega kohustus teavitada viivitamatult komisjoni võetud või kavandatavatest meetmetest, et minimeerida nende intsidentide kordumist.

37

Direktiivi 93/42 artikli 14b kohaselt, mis puudutab rahvatervise seire erimeetmeid, võib liikmesriik lisaks võtta kõik vajalikud ja põhjendatud üleminekumeetmed, kui ta peab teatava toote või tooterühma osas tervisekaitseks ja/või tervishoiunõuete järgimise tagamiseks vajalikuks need tooted turult kõrvaldada või nende turuleviimist ja kasutuselevõttu keelata, piirata või allutada erinõuetele. Asjaomane liikmesriik peab sellest teatama komisjonile ja teistele liikmesriikidele, põhjendades oma otsust.

38

Kõnealune kaitse-, järelevalve- ja rahvatervise seire menetluste kombinatsioon võimaldab niisiis kaitsta isikute tervist ja ohutust, piirates samal ajal kaupade vaba liikumise riivet, mille tooks kaasa niisuguste siseriiklike meetmete kohaldamine, millega importijale pannakse kohustus viia toote puhul läbi vastavushindamine muudatuste osas, mille ta on teinud juba CE‑vastavusmärgist kandva meditsiiniseadme etiketil.

39

Eeltoodud kaalutlustest lähtuvalt tuleb esitatud küsimusele vastata, et direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti f ja artiklit 11 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei panda sellise meditsiiniseadme paralleelimportijale, nagu on kõne all põhikohtuasjas, mis kannab CE‑vastavusmärgist ja mille puhul on läbi viidud vastavushindamine nimetatud artikli 11 tähenduses, kohustust viia läbi uus hindamine, et kinnitada niisuguste teda identifitseerida võimaldavate andmete vastavust, mille ta lisas selle seadme etiketile selleks, et viia see impordiliikmesriigi turule.

40

Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (kuues koda) otsustab:

Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiviga 2007/47/EÜ) artikli 1 lõike 2 punkti f ja artiklit 11 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei panda sellise meditsiiniseadme paralleelimportijale, nagu on kõne all põhikohtuasjas, mis kannab CE‑vastavusmärgist ja mille puhul on läbi viidud vastavushindamine nimetatud artikli 11 tähenduses, kohustust viia läbi uus hindamine, et kinnitada niisuguste teda identifitseerida võimaldavate andmete vastavust, mille ta lisas selle seadme etiketile selleks, et viia see impordiliikmesriigi turule.