—

W. ja W., esindaja: avocate M. Jéhannin,

—

Sanofi Pasteur MSD SNC, esindajad: avocat J.-P. Chevallier ja avocat F. Monteret-Amar,

—

Prantsuse valitsus, esindajad: D. Colas, J. Traband ja A. Maitrepierre,

—

Tšehhi valitsus, esindajad: J. Vláčil ja M. Smolek,

—

Saksamaa valitsus, esindajad: M. Hellmann ja T. Henze,

—

Euroopa Komisjon, esindajad: O. Beynet ja M. G. Braga da Cruz,

1

Eelotsusetaotlus puudutab nõukogu 25. juuli 1985. aasta direktiivi 85/374/EMÜ liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT 1985, L 210, lk 29; ELT eriväljaanne 15/01, lk 257) artikli 4 tõlgendamist.

2

Taotlus on esitatud kohtuvaidluses, milles on vastamisi ühelt poolt N., L. ja C. W. (edaspidi „W jt“), kes tegutsesid nii enda nimel kui ka J. W. pärijatena, ja teiselt poolt Sanofi Pasteur MSD SNC (edaspidi „Sanofi Pasteur“) ning Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine (Ülem-Seine’i haigekassa) ja Carpimko (iseseisev pensioni- ja elukindlustuskassa), ja milles vaieldakse Sanofi Pasteur’i võimaliku vastutuse üle tema toodetud vaktsiini eest, mis oli väidetavalt puudusega.

3

Direktiivi 85/374 põhjendused 1, 2, 6, 7 ja 18 on sõnastatud järgmiselt:

„vaja on ühtlustada liikmesriikide õigusakte, mis käsitlevad tootja vastutust kahju eest, mida põhjustavad tema toodete puudused, sest olemasolevad lahknevused võivad moonutada konkurentsi, mõjutada kaupade liikumist ühisturul ja kaasa tuua tarbijate erineva kaitstuse kahju suhtes, mida puudusega toode põhjustab tema tervisele või varale;

tahtlusest sõltumatu tootjapoolne vastutus on ainus vahend, mille abil võib asjakohaselt lahendada tänapäevasele tehnoloogilisele tootmisele omaste riskide õiglase jaotamise probleemi, mis iseloomustab meie üha enam tehniseeruvat ajastut;

[…]

tarbija füüsilise heaolu ja vara kaitsmiseks tuleks toote puuduste kindlaksmääramisel lähtuda mitte toote kasutamiskõlblikkusest, vaid ohutusest, mida üldsus õigustatult ootab; ohutuse hindamisel välistatakse toote igasugune selline väärtarvitamine, mis asjaolusid arvestades on põhjendamatu;

riski õiglane jaotamine kahjukannataja ja tootja vahel tähendab, et tootjal peaks olema võimalik end vastutusest vabastada, kui ta tõestab teatavate süüd välistavate asjaolude olemasolu;

[…]

käesolevast tulenev ühtlustamine ei saa praeguses etapis olla täielik, kuid avab tee suurema ühtlustamise poole; […]“

4

Direktiivi 85/374 artikkel 1 sätestab:

„Tootja vastutab kahju eest, mille põhjustab tema toote puudus.“

5

Nimetatud direktiivi artiklis 4 on sätestatud:

„Kahjukannataja peab tõestama kahju, puuduse ning põhjusliku seose puuduse ja kahju vahel.“

6

Direktiivi artikli 6 lõikes 1 on märgitud:

„Toode on puudusega, kui ta ei taga isikule õigustatult oodatud ohutust, võttes arvesse kõiki asjaolusid, kaasa arvatud:

7

Tsiviilseadustiku (code civil) artikkel 1386-1 sätestab:

„Tootja vastutab kahju eest, mille põhjustab tema toote puudus, olenemata sellest, kas ta on kannatanuga lepingulises suhtes.“

8

Tsiviilseadustiku artikkel 1386-9 sätestab:

„Nõude esitaja peab tõendama kahju, puudust ning põhjuslikku seost puuduse ja kahju vahel.“

9

W. lasi end B‑hepatiidi vastu vaktsineerida Sanofi Pasteur’i toodetud vaktsiiniga, mis manustati kolme süstiga, mis tehti üksteise järel 26. detsembril 1998, 29. jaanuaril 1999 ja 8. juulil 1999. 1999. aasta augustis tekkisid W‑l eri vaevused, mille tagajärjel diagnoositi tal 2000. aasta novembris hulgiskleroos.

10

1. märtsil 2005 tegid kohtueksperdid järelduse, et alates 20. jaanuarist 2001 ei võimaldanud W. hulgiskleroos tal kutsetegevusega tegeleda. Seejärel W. seisund üha halvenes, kuni ta ei tulnud 90% ulatuses enam igapäevaeluga iseseisvalt toime, mistõttu ta vajas kuni oma surmani 30. oktoobril 2011 kolmanda isiku pidevat juuresolekut.

11

W. ja W. jt (st kolm tema pereliiget) esitasid 2006. aastal tsiviilseadustiku artikli 1386-1 ja järgmiste artiklite alusel hagi, nõudega mõista Sanofi Pasteur’ilt välja hüvitis kahju eest, mis neil väidetavalt tekkis seetõttu, et W-le manustati kõnealust vaktsiini. Hagi põhjenduseks väitsid nad, et vaktsiini ja hulgiskleroosi ilmnemise samaaegsus ning asjaolu, et ei W‑l isiklikult ega ka tema pereliikmetel ei olnud seda haigust varem esinenud, on laadilt sellised, et tekitavad tõsiseid, täpseid ja üksteist toetavaid eeldusi vaktsiini puuduse kohta ning põhjusliku seose kohta vaktsiini süstimise ning selle haiguse tekkimise vahel.

12

Sellega seoses tuginesid nad Cour de cassation’i (Prantsusmaa kõrgeim kohus) kohtupraktikale, mille kohaselt – nagu see kohus ise märkis oma eelotsusetaotluses – farmaatsialaboratooriumide toodetavatest vaktsiinidest tuleneva vastutuse valdkonnas võib tõend vaktsiini puuduse kohta ning põhjusliku seose kohta selle puuduse ja kannatanul tekkinud kahju vahel tuleneda tõsistest, täpsetest ja üksteist toetavatest eeldustest, mida asja sisuliselt arutav kohus iseseisvalt hindab.

13

Eelkõige ilmneb sellest kohtupraktikast, et asja sisuliselt arutav kohus võib oma sõltumatut kaalutlusõigust kasutades hinnata, et faktilised asjaolud, millele hageja tugineb, nagu vaktsiini manustamise ja haiguse tekkimise vahel kulunud aeg, ja asjaomase haiguse varasemate juhtude puudumine patsiendi perekonnas või temal endal, on tõsised, täpsed ja üksteist toetavad eeldused, mis võivad tõendada, et vaktsiin oli puudusega ja et vaktsiinil esineval puudusel on põhjuslik seos hageja haigusega, vaatamata tõigale, et meditsiinilistes uuringutes ei ole seost vaktsineerimise ja haiguse tekkimise vahel tõendatud.

14

Tribunal de grande instance de Nanterre (piirkondlik kohus, Nanterre, Prantsusmaa) rahuldas abielupaar W. hagi 4. septembri 2009. aasta kohtuotsusega. Cour d’appel de Versailles (apellatsioonikohus, Versailles, Prantsusmaa) tühistas selle kohtuotsuse oma 10. veebruari 2011. aasta kohtuotsusega, milles ta leidis, et hagejate poolt esitatud asjaolud tõendasid tõsiseid, täpseid ja üksteist toetavaid eeldusi põhjusliku seose kohta kõnealuse vaktsiini süstimise ja haiguse tekkimise vahel, mitte aga selle vaktsiini puuduse kohta.

15

Viimati nimetatud kohtuotsuse peale esitatud kassatsioonkaebuse alusel tühistas Cour de cassation (Prantsusmaa kõrgeim kohus) oma 26. septembri 2012. aasta kohtuotsusega selle otsuse. Mainitud kohtuotsuses leidis see kohus, et kui Cour d’appel de Versailles (apellatsioonikohus, Versailles, Prantsusmaa) otsustas üldise kaalutluse põhjal vaktsiini kasu/riski suhte üle – olles eelnevalt tunnistanud, et võttes arvesse W. varasemat suurepärast tervislikku seisundit, eelnevate haigusjuhtude puudumist perekonnas ja ajalise läheduse seost vaktsiini ja haiguse ilmnemise vahel, siis esinesid tõsised, täpsed ja üksteist toetavad eeldused, mis võimaldasid kinnitada, et põhjuslik seos haiguse ja vaktsineerimise vahel oli piisavalt tõendatud –, uurimata seda, kas konkreetsed asjaolud, mille ta aluseks võttis, ei kujutanud samuti tõsiseid, täpseid ja üksteist toetavaid eeldusi, mis võiks selle vaktsiini puudust tõendada, siis ei ole Cour d’appel de Versailles (apellatsioonikohus, Versailles, Prantsusmaa) andnud oma otsusele õiguslikku alust.

16

Pärast kassatsiooniastet apellatsiooniastmes uuesti asja arutades tühistas Cour d’appel de Paris (apellatsioonikohus, Pariis) eespool mainitud tribunal de grande instance de Nanterre’i (piirkondlik kohus, Nanterre) kohtuotsuse ja jättis W. jt hagi 7. märtsi 2014. aasta kohtuotsusega rahuldamata. Nimetatud kohus märkis selles kohtuotsuses esiteks, et puudus teaduslik konsensus, mis toetaks B‑hepatiidi vaktsiini ja hulgiskleroosi tekkimise vahelise põhjusliku seose olemasolu, ja et kõik riiklikud ja rahvusvahelised tervishoiuasutused on välistanud seose (hulgiskleroosile iseloomuliku) kesk- või perifeerse närvisüsteemi müeliini kahjustumise riski ja B‑hepatiidi vastu vaktsineerimise vahel. See kohus leidis teiseks, et paljudest meditsiinilistest uuringutest selgub, et hulgiskleroosi tekkepõhjus ei ole praegu teada. Kolmandaks järeldati ühes hiljutises meditsiiniväljaandes, et hulgiskleroosi esimeste sümptomite ilmnemise ajal oli füsiopatoloogiline protsess tõenäoliselt alanud juba kuid, kui mitte lausa aastaid varem. Neljandaks ja viimaseks märkis see kohus, et epidemioloogilised uurimused näitavad, et 92–95% hulgiskleroosi haigestunute puhul ei ole perekonnas seda haigust varem esinenud. Neid erinevaid asjaolusid silmas pidades järeldas Cour d’appel de Paris (apellatsioonikohus, Pariis), et W. jt viidatud kriteeriumid, mis puudutasid ajalist lähedust vaktsiini ja esimeste sümptomite vahel ning isiklike ja perekondlike varasemate juhtude puudumist, ei saanud endast kujutada ei koos ega eraldi võetuna tõsiseid, täpseid ja üksteist toetavaid eeldusi, mis võimaldaksid järeldada põhjuslikku seose olemasolu vaktsiini ja kõnealuse haiguse vahel.

17

Pärast seda, kui W. jt esitasid uue kassatsioonkaebuse selle kohtuotsuse peale, otsustas Cour de cassation (kassatsioonikohus, Prantsusmaa) neil asjaoludel menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:

18

Esimese küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas direktiivi 85/374 artiklit 4 tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus liikmesriigi selline tõendamiskord nagu põhikohtuasjas, mille alusel võib asja sisuliselt arutav kohus, olukorras, kus talle on esitatud hagi, milles soovitakse, et tuvastataks vaktsiini tootja vastutus selle vaktsiini väidetava puuduse tõttu, järeldada talle selleks antud kaalutlusõigust kasutades, et vaatamata sedastusele, et meditsiinilised uurimused ei kinnita ega lükka ümber seose olemasolu kõnealuse vaktsiini manustamise ja kannatanul haiguse tekkimise vahel, kujutavad hageja viidatud teatud asjaolud tõsiseid, täpseid ja üksteist toetavaid kaudseid tõendeid, mis võimaldavad järeldada vaktsiini puudust ning põhjuslikku seost selle puuduse ja viidatud haiguse vahel.

19

Esmalt tuleb meenutada, et ehkki direktiivi 85/374 artikkel 1 kehtestab põhimõtte, et tootja vastutab kahju eest, mille põhjustab tema toote puudus, täpsustab selle direktiivi artikkel 4, et kahjukannataja peab tõendama kahju, puudust ning põhjuslikku seost puuduse ja kahju vahel.

20

Samuti tuleb meenutada, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt näeb viidatud direktiiv sellega reguleeritud küsimuste osas ette liikmesriikide õigus- ja haldusnormide täieliku ühtlustamise (kohtuotsus, 20.11.2014, Novo Nordisk Pharma, C‑310/13, EU:C:2014:2385, punkt 23 ja seal viidatud kohtupraktika).

21

Nagu aga nähtub sama direktiivi põhjendusest 18, ei ole direktiivi eesmärk tootevastutuse valdkonna täielik ühtlustamine direktiiviga reguleerimata küsimustes (kohtuotsus, 20.11.2014, Novo Nordisk Pharma, C‑310/13, EU:C:2014:2385, punkt 24 ja seal viidatud kohtupraktika).

22

Sellega seoses tuleb esmalt märkida, et direktiivis 85/374 ei ole määratletud mõistet „põhjuslikkus“ direktiivi artiklite 1 ja 4 tähenduses. Seevastu on nende artiklite tähenduses mõiste „puudus“ määratletud selle direktiivi artiklis 6.

23

Nagu direktiivi artikli 6 lõikest 1 nähtub, on toode puudusega, kui see ei taga isikule õigustatult oodatud ohutust, võttes arvesse kõiki asjaolusid, kaasa arvatud toote esitlemine, toote kasutamisviis, mida võib põhjendatult eeldada, ning toote ringlusse laskmise aeg. Sama direktiivi põhjenduse 6 kohaselt tuleb tarbija füüsilise heaolu ja vara kaitsmiseks selles hinnangus lähtuda üldsuse õigustatud ootustest (kohtuotsus, 5.3.2015, Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 ja C‑504/13, EU:C:2015:148, punkt 37).

24

Mis puudutab aga tõendeid, siis tuleb rõhutada, et ehkki direktiivi 85/374 artiklis 4 on sätestatud, et kahjukannataja peab tõendama kahju, nagu käesoleva kohtuotsuse punktis 19 meenutati, ei käsitle siiski ei artikkel 4 ega selle direktiivi muud sätted selliste tõendamisnormide muid aspekte (vt selle kohta kohtuotsus, 20.11.2014, Novo Nordisk Pharma, C‑310/13, EU:C:2014:2385, punktid 25–29).

25

Niisugustel asjaoludel tuleb menetlusautonoomia põhimõttest lähtudes ning võrdväärsuse ja tõhususe põhimõtteid silmas pidades iga liikmesriigi õiguskorras kehtestada reeglid tõendite hindamiseks, lubatavad tõendamisvahendid, mida liikmesriigi pädevale kohtule võib esitada, või ka põhimõtted, kuidas see kohus peab hindama talle esitatud tõendite tõendusjõudu ning nõutavat tõendatuse taset (vt analoogia alusel kohtuotsus, 15.10.2015, Nike European Operations Netherlands, C‑310/14, EU:C:2015:690, punktid 27 ja 28, ja 21.1.2016, Eturas jt, C‑74/14, EU:C:2016:42, punktid 30 ja 32).

26

Mis puudutab täpsemalt tõhususe põhimõtet, siis nõuab see seoses menetlusnormidega, mis puudutavad hagisid nende õiguste kaitse tagamiseks, mis õigustatud isikutele tulenevad liidu õigusest, et need normid ei teeks liidu õiguskorraga antud õiguste kasutamist praktiliselt võimatuks või ülemäära raskeks (vt selle kohta eelkõige kohtuotsus, 10.4.2003, Steffensen, C‑276/01, EU:C:2003:228, punkt 60 ja seal viidatud kohtupraktika).

27

Mis puudutab täpsemalt direktiivi 85/374, siis tuleneb Euroopa Kohtu praktikast, et liikmesriigi normid tõendite kogumise ja hindamise kohta ei tohi kahjustada tõendamiskoormise jaotust, mis on sätestatud selle direktiivi artiklis 4, ega ka üldisemalt nimetatud direktiiviga kehtestatud tootja vastutuse korra tõhusust ega ka liidu seadusandja poolt selle korraga taotletud eesmärke (vt selle kohta kohtuotsus, 20.11.2014, Novo Nordisk Pharma, C‑310/13, EU:C:2014:2385, punktid 26 ja 30 ja seal viidatud kohtupraktika).

28

Sellega seoses vastab muidugi tõele, et selline tõendamiskord nagu on esimese küsimuse ese, võib lihtsustada kahjukannatanu ülesannet, kui ta peab esitama nõutud tõendeid, et tootja vastutust saaks kohaldada. Nimelt ilmneb sisuliselt eelotsusetaotluse põhjendustest, et selline kord ei nõua kahjukannatanult, et ta igas olukorras esitaks kindlaid ja ümberlükkamatuid tõendeid toote puuduse olemasolust ja põhjusliku seose olemasolust puuduse ja tekkinud kahju vahel, vaid et see annab kohtule loa vajaduse korral järeldada, et selline olemasolu osutub tõeseks, tuginedes kaudsete tõendite kogumile, mis on tõsised, täpsed ja üksteist toetavad, võimaldades tal sedastada piisavalt suure tõenäosuse astmega, et selline järeldus vastab tegelikkusele.

29

Siiski ei too selline tõendamiskord iseenesest kaasa tõendamiskoormise ümber pööramist, mis lasub direktiivi 85/374 artikli 4 tähenduses kahjukannatanul, kuivõrd see kord jätab niisiis kannatanu ülesandeks esitada erinevaid kaudseid tõendeid, mis üksteist toetades võimaldavad asja lahendaval kohtul kinnitada oma veendumust vaktsiini puuduse olemasolu kohta ja põhjusliku seose kohta selle puuduse ja tekkinud kahju vahel (vt analoogia alusel kohtuotsus, 20.11.2014, Novo Nordisk Pharma, C‑310/13, EU:C:2014:2385, punktid 26–28).

30

Lisaks tuleb täpsustada, et – võttes eelkõige arvesse eelotsusetaotluse esitanud kohtu mainitud asjaolu, et meditsiinilised uurimused ei kinnita ega lükka ka ümber seose olemasolu vaktsiini manustamise ja hulgiskleroosi tekkimise vahel – samast direktiivist tulenevaid nõudeid rikub niisugune tõendamiskord, mis välistab mis tahes kaudsete tõendite meetodile tuginemise ja sätestatud, et selle direktiivi artiklis 4 ette nähtud tõendamiskoormise täitmiseks peab kahjukannatanu esitama meditsiinilistest uuringutest tulenevad kindlad tõendid põhjusliku seose kohta vaktsiinile omistatud puuduse ja haiguse tekkimise vahel.

31

Tõendamisnõude niisuguse ulatusega, mis toob kaasa mis tahes muude tõendite välistamise peale kindlate tõendite, mis tulenevad meditsiinilistest uuringutest, kaasneb olukord, kus, nagu märkis ka kohtujurist oma ettepaneku punktis 45, suurel hulgal juhtudest on muudetud ülemäära keeruliseks või – nagu siinsel juhul, kui vaidlust ei ole selles, et meditsiiniuuringud ei võimaldanud ei kinnitada ega ümber lükata sellise põhjusliku seose olemasolu – võimatuks tuvastada tootja vastutust, kahjustades sel viisil direktiivi 85/374 artikli 1 kasulikku mõju (vt analoogia alusel kohtuotsus, 9.11.1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, punkt 14).

32

Selline lubatavate tõenditüüpide piirang eiraks pealegi selle direktiivi teatud eesmärke, sealhulgas eelkõige – nagu selgub selle põhjendustest 2 ja 7 – eesmärki tagada tänapäevasele tehnoloogilisele tootmisele omaste riskide õiglane jaotamine kahjukannatanu ja tootja vahel (vt selle kohta kohtuotsus, 5.3.2015, Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 ja C‑504/13, EU:C:2015:148, punkt 42), ja nagu tuleneb sama direktiivi põhjendustest 1 ja 6, eesmärki kaitsta tarbijate ohutust ja tervist (vt selle kohta kohtuotsus, 5.3.2015, Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 ja C‑504/13, EU:C:2015:148, punkt 47).

33

Kuigi käesoleva kohtuotsuse punktides 28–32 esitatud kaalutlustest ilmneb niisiis, et selline tõendamiskord, mida kirjeldati sama kohtuotsuse punktis 28, näib sellisena olevat nii neutraalne seoses direktiivi 85/374 artiklis 4 toodud tõendamiskoormisega, ja suudab ka põhimõtteliselt tagada direktiiviga kehtestatud vastutuse korra tõhususe, garanteerides ühtlasi direktiiviga taotletud eesmärkide järgimise, siis ilmneb sellegipoolest, et niisuguse korra tegelik ulatus tuleb kindlaks määrata selle alusel, kuidas liikmesriigi kohtud seda tõlgendavad ja kohaldavad (vt analoogia alusel kohtuotsus, 9.12.2003, komisjon vs. Itaalia, C‑129/00, EU:C:2003:656, punkt 31).

34

Sellega seoses on oluline, et nimetatud tõendamiskorda iseloomustavaid põhimõtteid ei kohaldataks liikmesriigi kohtu poolt viisil, et see praktikas kehtestaks tootja kahjuks põhjendamatud menetluslikud eeldused, mis võivad rikkuda direktiivi 85/374 artiklit 4 või koguni kahjustada selles direktiivis kehtestatud materiaalõigusnormide tõhusust.

35

Nagu märkis kohtujurist oma ettepaneku punktides 54, 60 ja 75, võib see olla nii esiteks olukorras, kus liikmesriigi kohtud kohaldavad seda tõendamiskorda liiga leebelt, leppides tõenditega, mis ei puutu asjasse või on ebapiisavad (vt analoogia alusel kohtuotsus, 15.10.2015, Nike European Operations Netherlands, C‑310/14, EU:C:2015:690, punktid 29 ja 43). Nimelt ei rikuta sellises olukorras mitte üksnes direktiivi 85/374 artiklis 4 kehtestatud tõendamiskoormisega seotud reeglit, vaid ka üldisemalt selle direktiivi artiklis 1 kehtestatud vastutuse korra tõhusust, kuna liikmesriigi kohus ei kontrolli piisavalt selle direktiivi alusel tootja vastutuse aluseks olevast kolmest tingimusest kahte, see tähendab toote puuduse olemasolu ja põhjusliku seose olemasolu selle puuduse ja tekkinud kahju vahel.

36

Teiseks võib tõendamiskoormise eiramine aset leida ka siis, kui liikmesriigi kohtud kohaldavad käesoleva kohtuotsuse punktis 28 kirjeldatud tõendamiskorda nii, et kui üks või mitu kaudset faktilist tõendit on esitatud, eeldatakse kohe algusest peale ja automaatselt, et toode on puudusega ja/või esineb põhjuslik seos puuduse ja kahju tekkimise vahel. Nimelt võib tootja leida end niisugusel juhul olukorrast, kus ta on kohustatud enne, kui asja sisuliselt arutavad kohtud on tutvunud tootja valduses olevate hindamiselementide ja tema esitatud argumentidega, lükkama selle eelduse ümber, et edukalt hagile vastu vaielda (vt analoogia alusel kohtuotsused, 9.11.1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, punkt 14, ja 9.2.1999, Dilexport, C‑343/96, EU:C:1999:59, punkt 52).

37

Niisiis peavad liikmesriigi kohtud esiteks jälgima, et esitatud kaudsed tõendid oleksid tegelikult piisavalt tõsised, täpsed ja üksteist toetavad, et võimaldada järeldust, et vaatamata tootja poolt oma kaitseks esitatud tõenditele ja argumentidele näib toote puudus olevat kõige usutavam selgitus kahju tekkimise kohta, nii et see puudus ja põhjuslik seos võidakse mõistlikult lugeda tõendatuks.

38

Teiseks on oluline, et need samad kohtud tagaks muutumatuna põhimõtte, et kahjukannatanu peab tõendama kõigi liikmesriigi õiguses üldiselt lubatud tõendamisviisidega – ja nagu siinses asjas –, eelkõige tõsiste, täpsete ja üksteist toetavate kaudsete tõenditega, vaktsiini puudust ja põhjuslikku seost. See nõuab, et kohus jälgiks, et on tagatud tema enda kaalutlusvabadus seoses küsimusega, kas selline tõend on esitatud piisaval määral õigusnormidele vastavalt või mitte, kuni hetkeni, kui ta on tutvunud kõigi tõendite ja argumentidega, mida mõlemad pooled on esitanud, ja leiab, et ta on suuteline kõiki talle lahendamiseks esitatud juhtumi olulisi asjaolusid silmas pidades kujundama selle kohta oma lõpliku seisukoha (vt analoogia alusel kohtuotsus, 9.11.1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, punkt 14).

39

Mis puudutab siinses asjas eelotsusetaotluse esitanud kohtus lahendatava juhtumi konkreetseid asjaolusid, siis tuleb meenutada, et ELTL artikliga 267 ei anta Euroopa Kohtule mitte pädevust kohaldada liidu õigusnorme konkreetsele juhtumile, vaid üksnes pädevuse võtta seisukoht aluslepingute ja liidu institutsioonide võetud aktide tõlgendamise kohta.

40

Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt võib Euroopa Kohus siiski ELTL artikliga 267 kehtestatud õigusalase koostöö raames ja toimiku materjalide põhjal esitada siseriiklikule kohtule liidu õiguse tõlgendamisega seotud asjaolud, mis võivad olla siseriiklikule kohtule tarvilikud liidu õigusnormide toime hindamiseks (vt eelkõige kohtuotsus, 28.9.2006, Van Straaten, C‑150/05, EU:C:2006:614, punkt 37 ja seal viidatud kohtupraktika).

41

Kõnesoleval juhtumil näivad asjaolud, millele viidati põhikohtuasjas ja mis on seotud vaktsiini manustamise ja haiguse tekkimise ajalise lähedusega, isiklike ja perekondlike varasemate vastava haiguse juhtude puudumisega ja olulise hulga dokumenteeritud juhtumitega, kui see haigus on pärast vaktsiini manustamist ilmnenud, a priori kujutavat endast kaudseid tõendeid, mis koostoimes võivad olenevalt olukorrast viia liikmesriigi kohtu järelduseni, et kahjukannatanu on täitnud tõendamiskoormise, mis tal lasub direktiivi 85/374 artikli 4 alusel. Olukord võib olla selline eelkõige siis, kui need kaudsed tõendid viivad kohtu järelduseni, et esiteks on vaktsiini manustamine kõige usutavam selgitus haiguse tekkimise kohta, ja et teiseks ei paku see vaktsiin seega nimetatud direktiivi artikli 6 tähenduses õigustatult oodatud ohutust, võttes arvesse kõiki asjaolusid, kuivõrd see toob kaasa ebatavalise ja eriti raske kahju patsiendile, kellel on seda laadi tootega seoses ja selle funktsiooni silmas pidades nimelt eriti kõrged õigustatud ootused selle ohutusele (vt selle kohta kohtuotsus, 5.3.2015, Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 ja C‑504/13, EU:C:2015:148, punkt 39).

42

Nagu juba eelnevalt rõhutati, saab konkreetset vaidlust sisuliselt lahendav kohus selliseid võimalikke järeldusi siiski teha täiesti informeeritult igal konkreetsel juhul üksnes pärast seda, kui kohus on arvesse võtnud kõik juhtumi asjaolud, mis talle on esitatud, ja eelkõige tootja esitatud muid selgitusi ja argumente, mille eesmärk on vaidlustada kahjukannatanu esitatud tõendite asjassepuutuvust ja seada kahtluse alla tema poolt esitatud selgituse usutavuse astet, mida eelmises punktis mainiti.

43

Kõiki eelnevaid kaalutlusi silmas pidades tuleb esimesele küsimusele vastata, et direktiivi 85/374 artiklit 4 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus liikmesriigi selline tõendamiskord nagu põhikohtuasjas, mille alusel olukorras, kui asja sisuliselt arutavale kohtule on esitatud hagi, et tuvastada vaktsiini tootja vastutus selle vaktsiini väidetava puuduse tõttu, võib see kohus talle selleks antud kaalutlusõigust teostades järeldada, et vaatamata sedastusele, et meditsiinilised uurimused ei kinnita ega lükka ümber seose olemasolu vaktsiini manustamise ja kannatanul haiguse tekkimise vahel, kujutavad hageja viidatud teatud asjaolud tõsiseid, täpseid ja üksteist toetavaid kaudseid tõendeid, mis võimaldavad järeldada vaktsiini puudust ning põhjuslikku seost selle puuduse ja viidatud haiguse vahel. Siiski peavad liikmesriigi kohtud tagama, et see, kuidas nad kõnealust tõendamiskorda konkreetsel juhul kohaldavad, ei vii selles artiklis 4 esitatud tõendamiskoormise eiramiseni ega direktiiviga kehtestatud vastutuse korra tõhususe kahjustamiseni.

44

Teise küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada, kas direktiivi 85/374 artiklit 4 tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus tõendamiskord, mis tugineb eeldustele, mille kohaselt olukorras, kui meditsiinilised uuringud ei kinnita ega lükka ümber seost vaktsiini manustamise ja kannatanul tekkinud haiguse vahel, loetakse põhjuslik seos vaktsiinile omistatud puuduse ja kannatanul tekkinud kahju vahel siiski tõendatuks, kui esinevad teatavad eelnevalt kindlaks määratud kaudsed faktilised tõendid, mis näitavad põhjusliku seose olemasolu.

45

Euroopa Kohtu valduses olevast toimikust ilmneb, et ehkki asja sisuliselt arutavad kohtud lahendasid väga sarnaste faktiliste asjaoludega vaidlusi, järeldasid nad analoogsete kaudsete tõendite põhjal korduvalt nii seda, et need kaudsed tõendid olid piisavalt tõsised, täpsed ja üksteist toetavad, et järeldada põhjuslikku seost B‑hepatiidi vaktsiinile omistatud puuduse ja hulgiskleroosi tekkimise vahel; kui ka seda, et need kaudsed tõendid ei võimaldanud seda järeldada. Põhikohtuasjas tehtud siseriiklikud vastuolulised lahendid, millele viidati käesoleva kohtuotsuse punktides 14–16, illustreerivad kirjeldatud olukorda.

46

Oma esimeses küsimuses rõhutab eelotsusetaotluse esitanud kohus pealegi asja sisuliselt arutavate kohtute iseseisvat kaalutlusõigust hinnata neile esitatud kaudseid faktilisi tõendeid.

47

Selles kontekstis näib eelotsusetaotluse esitanud kohus küsivat, kas temal või olenevalt olukorrast liikmesriigi seadusandjal on lubatud loetleda teatud eelnevalt kindlaks määratud kaudsed materiaalsed tõendid, mille koos esinemine viib eelduste teel automaatselt selleni, et loetaks tõendatuks põhjuslik seos vaktsiinile omistatud puuduse ja haiguse tekkimise vahel.

48

Sellega seoses tuleb tõepoolest meenutada, et aluslepingu asjaomastest sätetest üksikisikutele tulenevate õiguste kaitse sõltub suures osas faktide järjestikusest õiguslikust kvalifitseerimisest. Samuti tuleb välja tuua, et kohus, kes peab sarnaselt siinses asjas eelotsusetaotluse esitanud kohtuga asja viimases astmes lahendama, peab tagama liikmesriigi tasandil õigusnormide ühetaolise tõlgendamise (vt selle kohta kohtuotsus, 13.6.2006, Traghetti del Mediterraneo, C‑173/03, EU:C:2006:391, punkt 36).

49

Siiski ei ole Euroopa Kohtul pädevust tõlgendada liikmesriigi õigust ja üksnes liikmesriigi kohus saab kindlaks määrata liikmesriigi õigus- ja haldusnormide täpse ulatuse. See kehtib muu hulgas tõendeid puudutavate liikmesriigi normide kohta (vt selle kohta kohtuotsus, 9.2.1999, Dilexport, C‑343/96, EU:C:1999:59, punkt 51 ja seal viidatud kohtupraktika) ning liikmesriigi erinevate kohtute pädevusi kehtestavate normide kohta.

50

Mis puutub tõendeid puudutavatesse liikmesriigi normidesse, mis on esimese küsimuse ese, siis tuleb sellegipoolest rõhutada, et liikmesriigi kohtutel, kes neid kohaldama peavad, tuleb arvesse võtta nii käesoleva kohtuotsuse punktides 37 ja 38 esitatud põhimõtteid kui ka õiguskindluse põhimõtet, millega kaasneb ka õiguspärase ootuse kaitse põhimõte ja mis väljakujunenud kohtupraktika kohaselt nõuab eeskätt, et õigussubjektid peavad saama õigusnormide kohaldamist ette näha (kohtuotsus, 2.12.2009, Aventis Pasteur, C‑358/08, EU:C:2009:744, punkt 47 ja seal viidatud kohtupraktika).

51

Mis puudutab kohtute pädevust käsitlevaid reegleid, siis saab üksnes liikmesriigi õiguses ja eelotsusetaotluse esitanud kohus kindlaks määrata – arvestades eelkõige käesoleva kohtuotsuse punktides 37, 38 ja 50 esitatud põhimõtteid –, mis ulatuses võimaldab viimati nimetatud kohtule antud pädevus tal kontrollida asja sisuliselt arutavate kohtute hinnanguid seoses tõsiste, täpsete ja üksteist toetavate kaudsete tõenditega, mis neile kohtutele on esitatud, aidates sel viisil kaasa võimalikult suure ühtsuse tagamisele liidu sellekohaste normide kohaldamisel.

52

Kui aga seadusandja või olenevalt olukorrast liikmesriigi kõrgeim kohus kasutab teatud tõendamisviisi, nagu teises küsimuses käsitletud, mille kohaselt põhjuslik seos vaktsiinile omistatud puuduse ja kannatanul tekkinud kahju vahel loetakse alati tõendatuks, kui teatud tüüpi eelnevalt kindlaks määratud konkreetsed kaudsed tõendid on esitatud, siis toob see nimelt kaasa direktiivi 85/374 artiklis 4 sätestatud tõendamiskoormist puudutava reegli kahjustamise.

53

Esiteks, kuna eelotsusetaotluse esitanud kohus täpsustas oma küsimuses, et kui sel viisil eelnevalt kindlaks määratud teatud faktid on tõendatud, loetakse nimetatud põhjuslik seos „alati tõendatuks“, siis näib, et see kohus soovib viidata laadilt ümberlükkamatule eeldusele. Sellise eelduse tagajärg on aga, et ehkki sel viisil eelnevalt kindlaks määratud faktid ei suuda eelduslikult kindlalt tõendada kõnealuse põhjusliku seose olemasolu, võetakse tootjalt sellisel juhul mis tahes võimalus esitada näiteks teaduslikke fakte või argumente, et üritada seda ümber lükata, ning kohtult võetakse niisiis mis tahes võimalus hinnata fakte selliste tõendite või argumentide valguses. Just oma automaatsuse tõttu kahjustaks selline olukord mitte üksnes direktiivi 85/374 artiklis 4 esitatud põhimõtet ja soovi, et tõendamiskohustus puuduse ja põhjusliku seose olemasolu kohta lasuks kahjukannatanul, vaid seaks täiendavalt ohtu lausa selle direktiiviga kehtestatud vastutuse süsteemi tõhususe. Nimelt on direktiivi alusel tootja vastutuse tekkimiseks vajalikust kolmest tingimusest üks sel viisil kohtule siduv, ilma et viimane saaks isegi hinnata, kas muud talle nimetatud asjas esitatud hindamiselemendid ei vii vastupidise järelduseni.

54

Teiseks, isegi kui oletada, et eelotsusetaotluse esitanud kohtu poolt kirjeldatud eeldus on ümberlükatav, siis olukorras, kus seadusandja või liikmesriigi kõrgeima kohtu poolt eelnevalt kindlaks määratud faktid on tõendatud, eeldatakse automaatselt põhjuslikku seost, nii et tootja võib sattuda olukorda, kus isegi enne asja sisuliselt arutava kohtu seisukohavõttu tootjale kättesaadavate hindamiselementide ja tema esitatud argumentide kohta peab ta selle eelduse ümber lükkama, et hagile edukalt vastu vaielda. Nagu juba käesoleva kohtuotsuse punktis 36 märgiti, viib selline olukord direktiivi 85/374 artiklis 4 sätestatud tõendamiskoormise eiramiseni.

55

Kõiki eelnevaid kaalutlusi silmas pidades tuleb teisele küsimusele vastata, et direktiivi 85/374 artiklit 4 tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus tõendamiskord, mis tugineb eeldustel, mille kohaselt olukorras, kus meditsiinilised uuringud ei kinnita ega lükka ümber seost vaktsiini manustamise ja kannatanul tekkinud haiguse vahel, loetakse põhjuslik seos vaktsiinile omistatud puuduse ja kannatanul tekkinud kahju vahel siiski tõendatuks, kui esinevad teatavad eelnevalt kindlaks määratud kaudsed faktilised tõendid, mis näitavad põhjusliku seose olemasolu.

56

Arvestades esimesele küsimuse antud vastust, ei ole kolmandale küsimusele vaja vastata.

57

Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse liikmesriigi kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (teine koda) otsustab: