1

Oma apellatsioonkaebuses palub Artegodan GmbH (edaspidi „Artegodan”) tühistada Euroopa Liidu Üldkohtu 3. märtsi 2010. aasta otsuse kohtuasjas T-429/05: Artegodan vs. komisjon (EKL 2010, lk II-491, edaspidi „vaidlustatud kohtuotsus”), millega Üldkohus jättis rahuldamata EÜ artikli 235 ja EÜ artikli 288 teise lõigu alusel esitatud nõude hüvitada kahju, mis on tal väidetavalt tekkinud komisjoni 9. märtsi 2000. aasta otsuse K(2000) 453, mis käsitles inimestel kasutatavate amfepramooni sisaldavate ravimite müügilubade kehtetuks tunnistamist (edaspidi „vaidlusalune otsus”), vastuvõtmise tõttu.

2

Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT 1965, 22, lk 369), muudetud viimati nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/39/EMÜ (EÜT L 214, lk 22; edaspidi „direktiiv 65/65”), artikkel 3 näeb ette põhimõtte, mille kohaselt ei tohi liikmesriigi turul turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas kõnealuse direktiiviga või nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrusega (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT L 214, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151).

3

Direktiivi 65/65 artikli 4 esimene lõik sätestab:

„Artiklis 3 mainitud müügiloa saamiseks esitab turustamise eest vastutav isik avalduse liikmesriigi pädevale asutusele.”

4

Selle direktiivi artikli 5 esimene lõik sätestab:

„Artiklis 3 ette nähtud loa andmisest keeldutakse, kui pärast artiklis 4 loetletud andmete ja dokumentide kontrollimist selgub, et ravim on tavapärastes kasutustingimustes kahjulik, sellel puudub ravitoime või taotleja ei ole selle toimet piisavalt põhjendanud, või kui selle kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele.”

5

Direktiivi artikli 10 lõige 1 näeb ette:

„Müügiluba kehtib viis aastat ja seda uuendatakse viie aasta kaupa, kui müügiloa omanik esitab taotluse vähemalt kolm kuud enne loa kehtivusaja lõppu ja kui pädev asutus on kontrollinud toimikut, mis sisaldab eelkõige uusimaid üksikasju ravimiohutuse järelevalve kohta ja muud ravimi kontrollimisega seotud teavet.”

6

Sama direktiivi artikli 11 esimene lõik on sõnastatud järgmiselt:

„Liikmesriikide pädevad asutused peatavad ravimi müügiloa või tunnistavad selle kehtetuks, kui ravim osutub kahjulikuks tavapärastes kasutustingimustes, kui ravim ei ole tõhus või kui selle kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele. Ravim ei ole tõhus, kui selgub, et kõnealuse ravimiga ei ole võimalik saavutada ravitulemusi”.

7

Direktiivi 65/65 artikli 21 kohaselt võib müügiloa andmisest keelduda ja müügiloa peatada või kehtetuks tunnistada ainult direktiivis ette nähtud alustel.

8

Nõukogu 20. mai 1975. aasta teises direktiivis 75/319/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 147, lk 13), muudetud direktiiviga 93/39 (edaspidi „direktiiv 75/319”), on III peatükk „Ravimikomitee”, mis koosneb artiklitest 8–15c.

9

Direktiivi 75/319 artiklis 9 kehtestatakse siseriiklike müügilubade vastastikuse tunnustamise kord. Artikli lõigetes 1 ja 4 on sätestatud:

„1.   Selleks et üks või mitu liikmesriiki tunnustaks käesolevas peatükis sätestatud korra kohaselt ühes liikmesriigis vastavalt direktiivi [65/65] artiklile 3 väljaantud müügiluba, esitab loa omanik asjaomase liikmesriigi või asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele taotluse ning direktiivi [65/65] artiklites 4, 4a ja 4b nimetatud andmed ja dokumendid. […]

[...]

4.   Iga liikmesriik tunnustab esimese liikmesriigi antud müügiluba 90 päeva jooksul taotluse […] saamisest, välja arvatud artikli 10 lõikes 1 sätestatud erandjuhul. […]”

10

Direktiivi 75/319 artikli 10 lõiked 1 ja 2 näevad ette:

„1.   Olenemata artikli 9 lõikest 4, kui liikmesriigil on põhjust arvata, et asjaomase ravimi müügiluba võib ohustada rahvatervist, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat, esmaloa andnud liikmesriiki, teisi taotlusega seotud liikmesriike ja [ravimikomiteed]. […]

2.   Kõik asjaomased liikmesriigid annavad oma parima, et saavutada kokkulepe taotluse suhtes võetavate meetmete osas. […] Kui liikmesriigid ei ole saavutanud kokkulepet artikli 9 lõikes 4 nimetatud tähtaja jooksul, suunavad nad küsimuse viivitamata [ravimikomiteele], et komitee saaks kohaldada artiklis 13 sätestatud korda.”

11

Nimetatud direktiivi artiklis 11 on sätestatud, et kui ühe ravimi kohta on esitatud mitu siseriikliku müügiloa taotlust ning kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad kõnealuse ravimi lubamist või selle loa peatamist või tühistamist käsitlevad otsused, võib liikmesriik, Euroopa Komisjon või ravimi turustamise eest vastutav isik suunata küsimuse ravimikomiteele selle direktiivi artiklis 13 sätestatud korra kohaldamiseks.

12

Sama direktiivi artikli 12 esimene lõik näeb ette:

„Liikmesriigid, komisjon või müügiloa taotleja või selle omanik võivad ühenduse huvidega seotud erijuhtudel suunata küsimuse [ravimikomiteele] artiklis 13 sätestatud korra kohaldamiseks enne müügiloa taotlust, peatamist või tühistamist või müügiloa tingimuste vajalikuks peetavaid muudatusi käsitleva otsuse tegemist, pidades silmas eelkõige Va peatüki[s ette nähtud ravimiohutuse järelevalvesüsteemi raames] kogutud teavet.

13

Direktiivi 75/319 artikkel 13, mis reguleerib menetlust ravimikomitees, näeb ette, et menetluse lõppedes esitab komitee põhjendatud arvamuse. Selle artikli lõike 5 kohaselt edastab Euroopa Ravimihindamisamet ravimikomitee lõpparvamuse 30 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist liikmesriikidele, komisjonile ja ravimi turustamise eest vastutavale isikule koos aruandega, milles kirjeldatakse ravimi hindamist ja esitatakse komitee otsuste põhjendused.

14

Direktiivi artikkel 14 reguleerib menetlust, mida tuleb järgida pärast seda, kui komisjon on saanud ravimikomitee arvamuse. Selle artikli lõike 1 esimene lõik sätestab, et 30 päeva jooksul pärast selle arvamuse saamist koostab komisjon taotluse osas langetatava otsuse eelnõu, võttes arvesse liidu õigust. Lõike 1 kolmas lõik sätestab, et kui otsuse eelnõu ei ole erandlikult kõnealuse ameti arvamusega kooskõlas, lisab komisjon ka erisuste üksikasjalikud põhjendused. Sama artikli lõige 2 näeb ette, et lõppotsus taotluse kohta võetakse vastu vastavalt kõnealuse direktiivi artiklis 37b ette nähtud menetlusele.

15

Direktiivi 75/319 artikkel 15a on sõnastatud järgmiselt:

„1.   Kui liikmesriik leiab, et rahvatervise kaitse huvides on vaja käesoleva peatüki sätete kohaselt antud müügiloa tingimusi muuta või müügiluba peatada või tühistada, suunavad asjaomased liikmesriigid küsimuse viivitamata [ravimikomiteele] artiklites 13 ja 14 ettenähtud korra kohaldamiseks.”

2.   Liikmesriik võib erandjuhtudel, kui rahvatervise kaitsmiseks on vaja kiiresti tegutseda, peatada oma territooriumil asjaomase ravimi turustamise ja kasutamise kuni lõpliku otsuse tegemiseni, ilma et see piiraks artikli 12 sätete kohaldamist. Ta teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike oma tegevuse põhjustest hiljemalt järgmisel tööpäeval.”

16

Artegodan on amfetamiini-tüüpi anoreksigeenset ainet amfepramooni sisaldava ravimi Tenuate retard müügiloa hoidja. Septembris 1998 võttis hageja üle selle müügiloa ja Tenuate retardi turustamise Saksamaal.

17

Pärast amfepramooni uut hindamist liikmesriigi taotlusel võttis komisjon direktiivi 75/319 artikli 15a alusel vastu vaidlusaluse otsuse, milles andis liikmesriikidele korralduse tunnistada kehtetuks „direktiivi 65/65 artikli 3 esimeses lõigus ette nähtud siseriiklikud müügiload [amfepramooni sisaldavatele] ravimitele, mis on loetletud I lisas”, toetudes teaduslikele järeldustele, mis on lisatud ravimikomitee 31. augusti 1999. aasta lõpparvamusele selle aine kohta (edaspidi „lõpparvamus”).

18

Üldkohtusse 30. märtsil 2000 esitatud hagiga taotles Artegodan vaidlusaluse otsuse tühistamist, viidates eelkõige komisjoni pädevuse puudumisele ja direktiivi 65/65 artiklite 11 ja 21 rikkumisele.

19

Vaidlusalust otsust täites tunnistas Saksamaa Liitvabariik Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (ravimite ja meditsiiniseadmete föderaalinstituut) 11. aprilli 2000. aasta otsusega kehtetuks Tenuate retardi müügiloa.

20

26. novembri 2002. aasta otsusega liidetud kohtuasjades T-74/00, T-76/00, T-83/00-T-85/00, T-132/00, T-137/00 ja T-141/00: Artegodan jt vs. komisjon (EKL 2002, lk II-4945) tühistas Üldkohus vaidlusaluse otsuse Artegodani turustatavaid ravimeid puudutavas osas, nõustudes väitega komisjoni pädevuse puudumise kohta. Lisaks leidis Üldkohus, et isegi kui komisjonil oleks olnud pädevus vaidlusalune otsus vastu võtta, oleks nimetatud otsus siiski õigusvastane, kuna see rikub direktiivi 65/65 artiklit 11.

21

Komisjon esitas nimetatud kohtuotsuse peale apellatsioonkaebuse, esitades väited, mis puudutasid esiteks Üldkohtu põhjendusi komisjoni pädevuse puudumise kohta ja teiseks Üldkohtu tõlgendust müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimuste kohta, nagu need on määratletud direktiivi 65/65 artikli 11 esimeses lõigus.

22

Eraldi dokumentidega taotles komisjon veel kohtuasja lahendamist kiirendatud menetluses ja kohtuotsuse täitmise peatamist. 8. mai 2003. aasta määrusega kohtuasjas C-39/03 P-R: komisjon vs. Artegodan jt (EKL 2003, lk I-4485) otsustas Euroopa Kohtu president, et kohtuasi tuleb lahendada kiirendatud menetluses, ning jättis täitmise peatamise taotluse rahuldamata.

23

24. juuli 2003. aasta otsusega kohtuasjas C-39/03 P: komisjon vs. Artegodan jt (EKL 2003, lk I-7885) jättis Euroopa Kohus apellatsioonkaebuse rahuldamata põhjendusel, et tarvitsemata võtta seisukohta komisjoni ülejäänud väidete osas, tuleb tõdeda, et Üldkohus leidis õigesti, et komisjonil puudus otsuse vastuvõtmiseks pädevus, mistõttu tuleb vaidlusalune otsus tühistada.

24

Saksamaa pädevad asutused teatasid 6. oktoobril 2003 Artegodanile, et eespool viidatud 11. aprilli 2000. aasta otsus Tenuate retardi müügiloa tühistamise kohta on kehtetuks tunnistatud. 2003. aasta novembrist alustas see äriühing uuesti kõnealuse ravimi turustamist.

25

Artegodan nõudis 9. juuni 2004. aasta kirjas komisjonilt, et see hüvitaks talle vaidlusaluse otsusega väidetavalt tekitatud kahju, mille hinnanguline suurus on 1652926,19 eurot.

26

Komisjon keeldus 9. novembri 2004. aasta kirjas seda nõuet rahuldamast, väites, et kuna puudub liidu õiguse piisavalt selge rikkumine, ei ole Euroopa Liidu lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimused täidetud.

27

Artegodani 10. märtsi 2005. aasta kirjale vastates jäi komisjon 20. aprilli 2005. aasta kirjas oma seisukoha juurde, keeldudes selle äriühingu esitatud kahju hüvitamise nõuet rahuldamast.

28

Üldkohtu kantseleisse 7. detsembril 2005 saabunud hagiavaldusega esitas Artegodan nõude hüvitada kahju, mis tal on väidetavalt tekkinud vaidlusaluse otsuse vastuvõtmise tõttu.

29

Komisjoni taotlusel ja pärast Artegodani ärakuulamist palus Üldkohus kodukorra artiklis 64 ette nähtud menetlust korraldavate meetmete raames kohtusekretäri 27. märtsi 2006. aasta kirjaga, et pooled esitaksid märkusi ainult liidu lepinguvälise vastutuse tekkimise küsimuses, kuna väidetava kahju hindamise küsimus tuleb vajaduse korral käsitlemisele menetluse hilisemas staadiumis.

30

6. aprillil 2006 esitas Saksamaa Liitvabariik Üldkohtu kantseleile avalduse menetlusse astumiseks komisjoni nõuete toetuseks.

31

Üldkohtu teise koja esimees rahuldas selle taotluse 10. mai 2006. aasta määrusega.

32

Kohtuistung, millel Saksamaa Liitvabariik ei osalenud, toimus 16. septembril 2009.

33

Vaidlustatud kohtuotsuses jättis Üldkohus Artegodani hagi rahuldamata muu hulgas põhjusel, et ei olnud tõendatud, et esines piisavalt selge õigusnormi rikkumine, mis tooks kaasa liidu lepinguvälise vastutuse.

34

Enne Artegodani hagi põhjendamiseks esitatud väidete analüüsimist tegi Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 38–63 mõned sissejuhatavad märkused liidu lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimuste ja vaidlusalust otsust tühistava eespool viidatud kohtuotsuse Artegodan jt vs. komisjon ulatuse kohta. Selles viimases küsimuses otsustas Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 44–48 järgmiselt.

35

Küsimuse osas, kas komisjon on vaidlusaluse otsuse vastuvõtmise pädevusnorme eirates rikkunud piisavalt selgelt õigusnorme, mille eesmärk on anda õigusi eraõiguslikele isikutele, leidis Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 71–78 järgmist:

36

Seoses küsimusega, kas direktiivi 65/65 artiklis 11 sätestatud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimuste eiramine komisjoni poolt kujutab endast niisuguste õigusnormide piisavalt selgelt rikkumist, mille eesmärk on anda õigusi eraõiguslikele isikutele, leidis Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 104–112 järgmist:

„104   Sellest järeldub, et antud juhul igatahes ei olnud sellises kindlas kontekstis komisjonil mingit kaalutlusruumi, kui ta kohaldas direktiivi 65/65 artiklis 11 määratletud müügiloa peatamise või kehtetuks tunnistamise materiaalõiguslikke kriteeriume.

105   Vastupidi hageja väidetele ei piisa siiski üksnes sellest asjaolust, et pidada direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumist piisavalt selgeks, nii et see tooks kaasa ühenduse vastutuse. Nagu juba märgitud […], tuleb ühenduste kohtul arvesse võtta ka lahendatava olukorra õiguslikku ja faktilist keerukust.

106   Käesolevas asjas tuleb sedastada, et rahvatervise kaitse ülimuslikkuse üldpõhimõte, mida on direktiivi 65/65 materiaalõiguslikes sätetes täpsustatud, toob pädevale asutusele kaasa erikohustusi ravimite müügilubade andmisel ja haldamisel. See kohustab teda esiteks võtma arvesse eranditult tervisekaitsega seonduvaid kaalutlusi, teiseks hindama uuesti ravimi kasulikkuse ja ohtlikkuse suhet, kui uued andmed annavad alust kahelda selle tõhususes või ohutuses, ning kolmandaks kohaldama tõendamiskorda vastavalt ettevaatuspõhimõttele (eespool viidatud kohtuotsus Artegodan jt vs. komisjon, punkt 174).

107   Seega on antud juhul Üldkohtu ülesanne uurida olukorra õiguslikku ja faktilist keerukust, võttes eelkõige arvesse taotletavate rahvatervise eesmärkide ülimuslikkust, et teha kindlaks, kas õigusnormi rikkumine, mille komisjon on toime pannud, on rikkumine, mida tavapäraselt ettevaatlik ja hoolas haldusorgan ei oleks analoogilises olukorras toime pannud […].

108   Kuigi direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumine on selgelt tuvastatud ja õigustab [vaidlusaluse otsuse] tühistamist, tuleb arvesse võtta selle artikli tõlgendamise ja kohaldamisega käesolevas asjas seonduvaid erilisi probleeme. Arvestades direktiivi 65/65 artikli 11 ebatäpsust, võivad selles artiklis sõnastatud müügiloa kehtetuks tunnistamise või peatamise tingimuste süstemaatilise tõlgendamisega seonduvad probleemid, pidades silmas ravimite eelneva loa ühenduse süsteemi tervikuna (eespool viidatud kohtuotsus Artegodan jt vs. komisjon, punktid 187–195), ja pretsedentide puudumine põhjendada rikkumist, mille pani toime komisjon, kui ta pidas õiguslikult asjassepuutuvaks ravimikomitee kohaldatud uut teaduskriteeriumi, mida ei kinnitanud uued teadusandmed ega uus teave.

109   Lisaks tuleb igal juhul arvesse võtta ka [vaidlusaluse otsuse] aluseks olnud lõpparvamuse põhjenduste uurimise keerukust, mida pidi tegema komisjon, et kontrollida, kas esineb seos uue teaduskriteeriumi kohaldamise ja juhendite vahel, millele tuginedes põhjendas ravimikomitee sellist kohaldamist.

110   Seda, et ravimikomitee juhendis ja siseriiklikes juhendites ei ole täheldatud mainitud teaduskriteeriumi väidetavat arengut […], sai komisjon sedastada üksnes tuginedes keerukale uurimisele, mis hõlmas üksteisele järgnevaid ettevalmistavaid teadusaruandeid, mis koostati amfepramooni puudutava lõpparvamuse vastuvõtmisele eelnenud uurimismenetluse raames, samuti selles arvamuses mainitud juhendeid […].

111   Selles kontekstis tuleb asuda seisukohale, et pidades silmas esiteks direktiivi 65/65 artikli 11 kohaldamiseks vajalike õiguslike ja faktiliste hindamiste keerukust käesoleva juhtumi asjaoludel ja pretsedentide puudumisel ning teiseks rahvatervise kaitsega seotud nõuete ülimuslikkust, selgitavad komisjonipoolset direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumist sellel institutsioonil antud juhul lasunud erilised kohustused direktiiviga 65/65 ette nähtud tervisekaitset puudutava olulise eesmärgi saavutamisel.

112   Neil asjaoludel ei saa käesolevas asjas pidada direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumist ühenduse õiguse piisavalt selgeks rikkumiseks, mis tooks kaasa ühenduse lepinguvälise vastutuse.”

37

Oma apellatsioonkaebuses palub Artegodan Euroopa Kohtul:

38

Komisjon esitab vastuapellatsioonkaebuse ning palub Euroopa Kohtul:

39

Artegodan esitab oma apellatsioonkaebuse põhjendamiseks kaks väidet, mis puudutavad EÜ artikli 288 teise lõigu rikkumist.

40

Komisjon heidab vastuapellatsioonkaebuses Üldkohtule ette seda, et viimane tunnistas vastuvõetamatuks tema väite, mille ta esitas enda kaitseks ja mille kohaselt ei ole direktiivi 65/65 artiklit 11 rikutud.

41

Artegodani apellatsioonkaebust ja komisjoni vastuapellatsioonkaebust tuleb analüüsida koos.

42

Esimeses väites kinnitab Artegodan, et Üldkohus on rikkunud õigusnormi, kui ta otsustas vaidlustatud kohtuotsuse punktides 73–75, et komisjonipoolne selliste komisjoni ja liikmesriikide vahelise pädevuse jaotuse normide rikkumine nagu direktiivis 75/319 sätestatud, ei too kaasa liidu lepinguvälist vastutust, kuna kõnealuste normide eesmärk ei ole anda õigusi eraõiguslikele isikutele.

43

Artegodan nõustub, et kõikide pädevusnormide eesmärk ei ole tingimata liidu kodanike ja ettevõtjate kaitse, kuid leiab, et see ei ole nii juhul, kui kõnealuste normidega määratakse kindlaks juriidiline kontekst, milles liidu institutsioon võib avaliku võimu teostamise raames võtta kodanikke või ettevõtjaid siduvaid meetmeid. Normid, millega määratakse kindlaks selle institutsiooni pädevuse piirid, ei puuduta sellisel juhul üksnes institutsiooni ja liikmesriikide vahelisi suhteid, vaid nende eesmärk on vähemalt osaliselt ka kaitsta võimaliku siduva meetme adressaate – st kodanikke ja ettevõtjaid – institutsiooni sellise meetme eest, millel puudub õiguslik alus.

44

Lisaks väidab Artegodan, et pädevusnormide eesmärk on kindlustada nende isikute kaitse, keda sellised meetmed puudutavad, kuna normid peavad võimaldama tagada, et selliseid meetmeid saab võtta üksnes asutus, millel on liidu seadusandja silmis vajalik asjatundlikkus.

45

Artegodan leiab, et juhul kui Üldkohus ei tunnista nende normide puhul mingit kolmandate isikute kaitsmise eesmärki, rikub ta liikmesriikide seaduste ühiseid üldprintsiipe, mis EÜ artikli 288 teise lõigu alusel on ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimuseks. Ta märgib sellega seoses, et Saksa õiguses on riigivõimu teostamisega seotud pädevusnormidel kolmandate isikute kaitsmise eesmärk.

46

Komisjon väidab, et Euroopa Kohtu praktikast tulenevate lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimuste kohaldamisega ja kõnealuse kohtupraktika tähenduses eraõiguslikele isikutele õigusi andva õigusnormi rikkumise olemasolu tunnistamata jätmisega ei ole Üldkohus rikkunud õigusnormi.

47

Komisjoni arvates põhinevad Artegodani väited Saksa haldusõigusest tuleneval eristamisel, millel ei ole alust Euroopa Liidu kohtute praktikas ega liikmesriikide seaduste ühistes üldprintsiipides, ning mida ei ole liidu õigusesse üle võetud.

48

Seoses väitega, et otsuse tegemiseks pädeva asutuse vajaliku asjatundlikkuse tagamisega soovitakse kõnealuste pädevusnormidega kindlustada eraõiguslike isikute kaitse, leiab komisjon, et ei ole mingit kahtlust, et liidu seadusandja on juba mitmesuguste ravimite valdkonna määruste ja direktiividega andnud komisjonile pädevuse võtta vastu otsuseid tervisekaitse delikaatses valdkonnas, ning et asjaolu, et vaidlusaluse otsuse vastuvõtmiseks ei ole talle sellist pädevust antud, ei mõjuta tõsiasja, et tal on olemas asjaomases valdkonnas vajalikud tehnilised teadmised.

49

Komisjon märgib veel, et Üldkohus ei eita kaitsmise eesmärgi olemasolu pädevusnormide kui selliste puhul, kuid nagu selgelt nähtub vaidlustatud kohtuotsuse punktidest 73 ja 74, käsitleb Üldkohtu analüüs konkreetset pädevusnormi, mis tuleneb direktiivist 75/319.

50

Lõpuks leiab komisjon, et Euroopa Kohus on selles küsimuses sõnaselgelt seisukoha võtnud, kuna 13. märtsi 1992. aasta otsuses kohtuasjas C-282/90: Vreugdenhil vs. komisjon (EKL 1992, lk I-1937) ei tuvastanud Euroopa Kohus sellise tingimuse olemasolu, mille kohaselt peab juhul, kui tegemist on pädevuse jaotuse normidega, olema rikutud õigusnormil eraõiguslike isikute kaitse eesmärk.

51

Teises väites kinnitab Artegodan, et Üldkohus on liidu lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimusi kohaldanud või isegi rangemaks muutnud moel, mis ei ole kooskõlas EÜ artikli 288 teise lõiguga.

52

Artegodan heidab Üldkohtule muu hulgas ette seda, et viimane ei pööranud direktiivi 65/65 artiklis 11 ette nähtud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimuste piisavalt selge rikkumise hindamisel küllaldaselt tähelepanu vaidluse eriomastele asjaoludele ning seda enam kontekstis, kus komisjon, kellel ei olnud selles küsimuses mingit kaalutlusruumi, võttis vastu tema huve kahjustava otsuse.

53

Esmalt leiab Artegodan, et käesolevas asjas ei võimalda „rahvatervise kaitse ülimuslikkuse üldpõhimõte” järeldada, et piisavalt selget rikkumist ei ole.

54

Sellega seoses väidab Artegodan, et kuigi ettevaatuspõhimõtte kohaldamine, mis nõuab rahvatervise kaitsega seotud huvide ja asjaomaste ettevõtjate majanduslike huvide kõrvutamist, võib sageli viia esimesena nimetatud huvide eelistamiseni, kuna teisena nimetatud huvid on põhimõtteliselt hüvitatavad, ei ole lubatav, et liidu lepinguvälise vastutuse liiga range rakendamisega takistatakse seda, et asjaomaste ettevõtjate kantud kahju hiljem sobivalt hüvitatakse. See kujutaks endast nende ettevõtjate „kahekordset karistamist”.

55

Seejärel on Artegodani arvates lubamatu ning proportsionaalsuse ja õiguspärase ootuse kaitse põhimõtetega vastuolus, et lisaks sellele, et vastavalt rahvatervise kaitse põhimõttele jäeti tähelepanuta tema majanduslikud huvid, ning et komisjon võttis vastu siduva otsuse asjaomase ravimi müügiloa kehtetuks tunnistamise kohta ebatäpse sätte alusel, tuginetakse tema vastu veel sellele väidetavale ebatäpsusele, et takistada selle otsuse tõttu tekkinud kahju hüvitamist.

56

Artegodan heidab Üldkohtule ette ka seda, et ta jättis ta ilma õigusest hüvitisele, tuginedes „sarnase pretsedendi puudumisele”. Artegodani arvates ei saa piisavalt selge rikkumine ja seega õigus hüvitisele sõltuda sarnasest pretsedendist.

57

Viimaseks väidab Artegodan, et õigusliku või faktilise olukorra ning läbiviidava hindamise keerukus ei tähenda ilmtingimata, et leitakse, et piisavalt selget rikkumist ei ole toime pandud, ning ainuüksi see ei ole seega piisav leidmaks, et liidu lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimused ei ole täidetud. Nimelt on tema sõnul võimalik, et isegi kui tegemist on keerulise olukorra või hindamisega, ületab institutsioon ilmselt ja selgelt oma pädevuse piire, seda veelgi enam, kui nagu käesoleval juhul ei ole institutsioonil mingit kaalutlusruumi. Selles kontekstis väidab Artegodan, et olukorra või hindamise keerukus peab tulenema kõigist asjaomastest asjaoludest, mida hinnatakse kogumis, ning et seda tuleb analüüsida mitte abstraktselt, vaid konkreetselt, arvestades asjassepuutuvat problemaatikat ja võrreldes keskmise keerukusastmega asjaomases valdkonnas.

58

Komisjon väidab, et teises väites piirdub Artegodan peamiselt esimeses kohtuastmes juba esitatud argumentide kordamisega, ent ei väida ega tõenda seda, et Üldkohus on õigusnormi rikkunud. Niisiis taotletakse tegelikkuses seda, et Euroopa Kohus vaataks Üldkohtule äriühingu esitatud hagi lihtsalt uuesti läbi, mis aga Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 56 kohaselt ei kuulu tema pädevusse.

59

Seoses argumendiga, mille kohaselt ei saa piisavalt selget rikkumist ümber lükata rahvatervise kaitse ülimuslikkuse põhimõtte alusel, leiab komisjon, et vaidlustatud kohtuotsust ei ole üksikasjalikult ja konkreetselt analüüsitud ning sellega seoses ei ole väidetavat õigusnormi rikkumist täpselt põhjendatud.

60

Ta leiab, et Üldkohus ei rikkunud õigusnormi, kui ta otsustas, et direktiivi 65/65 artikli 11 kohaldamisel tuleb arvesse võtta vaid rahvatervise kaitsega seotud nõudeid ning et selles kontekstis ei tohi arvesse võtta müügiloa omaniku majanduslikke huve.

61

Argumentide osas, mille kohaselt ei saa direktiivi 65/65 artikli 11 ebatäpsus, pretsedentide puudumine ning asjassepuutuvate õiguslike ja faktiliste hindamiste keerukus viia tõdemuseni, et liidu õiguse piisavalt selget rikkumist ei ole toime pandud, leiab komisjon, et nendega seatakse kahtluse alla olukorra eriline keerukus, ning meenutab seoses sellega, et Euroopa Kohus ei analüüsi apellatsioonkaebuse raames faktilisi asjaolusid ega anna neile oma hinnangut. Selle küsimuse hindamine, kas vastutust käsitlevas kohtuasjas kõne all olevad asjaolud on keerulised, kuulub üksnes Üldkohtu pädevusse, ja seda küsimust ei saa arutada apellatsioonimenetluses, välja arvatud juhul, kui tegemist on nende asjaolude moonutamisega, mida aga käesoleval juhul ei ole esile toodud.

62

Komisjon väidab igal juhul, et Üldkohus ei ole rikkunud ühtegi õigusnormi ning et ta kohaldas õigesti kohtupraktikas tunnustatud kriteeriume, et kindlaks teha, kas institutsiooni õigusvastane käitumine kujutab endast ka liidu õiguse piisavalt selget rikkumist.

63

Sellega seoses märgib komisjon, et vastavalt kohtupraktikale tugines Üldkohus hulgale asjaoludele, st kaalutlusruumi olemasolu või selle puudumine, lahendatava olukorra keerukus, probleemid õigusaktide kohaldamisel või tõlgendamisel, rahvatervise kaitsega seotud nõuete ülimuslikkus.

64

Komisjon heidab vastuapellatsioonkaebuses Üldkohtule ette seda, et viimane tunnistas vaidlustatud kohtuotsuse punktides 44–48 vastuvõetamatuks tema vastuväite direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumise puudumise kohta põhjusel, et see on vastuolus eespool viidatud seadusjõustunud Üldkohtu otsusega Artegodan jt vs. komisjon.

65

Komisjoni arvates kaldub Üldkohus seeläbi kõrvale väljakujunenud kohtupraktikast, mille kohaselt puudutab seadusjõud asjaomase kohtulahendiga tegelikult või vältimatult ära otsustatud faktilisi ja õiguslikke asjaolusid, ning näib tõlgendavat viimati nimetatud kohtuotsuse seadusjõudu laialt nii, et kõnealust kohtuotsust võib vaadelda eraldiseisvana apellatsioonkaebuse suhtes tehtavast Euroopa Kohtu otsusest.

66

Komisjon leiab sellega seoses, et Üldkohtu poolt esimeses astmes tehtud otsuse ulatuse kindlaksmääramisel ei saa eirata asjaolu, et Üldkohtu otsuse peale on esitatud apellatsioonkaebus ning et Euroopa Kohus on teinud apellatsioonkaebuse suhtes otsuse, isegi kui lõppkokkuvõttes apellatsioonkaebus kohtuotsuse resolutsioonis rahuldamata jäetakse.

67

Lisaks väidab komisjon, et kohtuotsuse seadusjõu ulatust ei saa kindlaks määrata üksnes selle resolutsiooni alusel, kuna kohtupraktika kohaselt ei oma seadusjõudu mitte ainult kohtuotsuse resolutsioon, vaid see laieneb ka kohtuotsuse põhjendustele, mis on resolutsiooni toetamiseks vajalikud ja viimasest seetõttu lahutamatud.

68

Üldkohtu arutluskäik aga tähendaks, et apellatsioonkaebuse rahuldamata jätmisega omandaksid kõik Üldkohtu märkused seadusjõu, mis omakorda tähendaks, et apellatsioonkaebuse suhtes tehtud otsuse põhjendused ei oleks olulised seadusjõu ulatuse kindlaksmääramisel, juhul kui apellatsioonkaebus lükatakse tagasi kõnealuse otsuse resolutsioonis.

69

Selline tõlgendus oleks õigusnormi rikkumine, kuna see laiendaks liigselt esimese astme kohtuotsuse seadusjõudu juhul, kui on tehtud otsus, milles apellatsioonkaebus rahuldamata jäetakse, ega võtaks piisavalt arvesse viimase põhjendusi.

70

Seega, kui Üldkohus otsustas vaidlustatud kohtuotsuse punktis 48, et pärast seda, kui Euroopa Kohus jättis rahuldamata apellatsioonkaebuse, mille komisjon oli esitanud eespool viidatud kohtuotsuse Artegodan jt vs. komisjon peale, seadusjõustus viimati mainitud kohtuotsus kõigi Üldkohtu poolt tegelikult või vältimatult ära otsustatud faktiliste ja õiguslike asjaolude osas, ei arvestanud Üldkohus asjaoluga, et eespool viidatud kohtuotsuses komisjon vs. Artegodan jt märkis Euroopa Kohus sõnaselgelt, et ta ei ole analüüsinud väidet, mis käsitles direktiivi 65/65 artiklis 11 sätestatud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimuste rikkumist.

71

Komisjon märgib, et viimati nimetatud kohtuotsuse punktis 52 nentis Euroopa Kohus, et Üldkohus leidis õigesti, et komisjonil puudus vaidlusaluse otsuse vastuvõtmiseks pädevus, mistõttu tuleb kõnealune otsus tühistada, „tarvitsemata võtta seisukohta komisjoni ülejäänud väidete ja argumentide osas”.

72

Komisjoni arvates järeldub sellest, et Euroopa Kohus määras nii kindlaks eespool viidatud kohtuotsuse komisjon vs. Artegodan jt resolutsiooni toetava põhjenduse ning seega ei ole väidetavast direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumisest tulenev tühisus kõnealuse eespool viidatud Üldkohtu otsuse Artegodan jt vs. komisjon resolutsiooni toetav põhjendus selles mõttes, et see oleks vältimatu, et määrata kindlaks viimati nimetatud kohtuotsuse resolutsioonis otsustatu täpne tähendus.

73

Komisjon leiab neil asjaoludel, et Üldkohtu eespool viidatud otsuse Artegodan jt vs. komisjon resolutsiooni ja põhjendusi tuleb tõlgendada apellatsioonkaebuse suhtes tehtud Euroopa Kohtu eespool viidatud otsuse komisjon vs. Artegodan jt resolutsiooni ja põhjendusi arvestades, kuna üksnes nende kahe kohtuotsuse rööbitine analüüsimine ja tõlgendamine võimaldab määrata kindlaks põhjendused, mis lõppkokkuvõttes toetavad vaidlusaluse otsuse tühistamist ning omandavad seadusjõu.

74

Neil asjaoludel väidab komisjon, et müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimusi puudutava vastuväite vastuvõetamatuks tunnistamine Üldkohtu poolt on õiguslikult väär.

75

Artegodan väidab, et kohtuotsuse seadusjõu hindamisel on ainus otsustav kriteerium see, et seda otsust ei oleks enam võimalik edasi kaevata, ilma et seda mõjutaks asjaolu, millises kohtuastmes kõnealune otsus vastu võeti.

76

Artegodani arvates omandab kohtuotsus seadusjõu, kui selle otsuse peale ei ole võimalik edasi kaevata, või kui selline võimalus on olemas, siis juhul, kui ühtegi kaebevõimalust ei ole kasutatud või kui edasikaebevõimalused on ammendunud ning algset otsust ei ole muudetud.

77

Seetõttu leiab Artegodan, et kuna see, et Üldkohus tuvastas direktiivi 65/65 artiklis 11 sätestatud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimuste rikkumise komisjoni poolt, kujutab endast faktilist asjaolu, mille Üldkohus on eespool viidatud kohtuotsuses Artegodan jt vs. komisjon kui mitte vältimatult, siis vähemalt tegelikult ära otsustanud, ning kuna Euroopa Kohus on vaidlustatud kohtuotsuse peale esitatud apellatsioonkaebuse rahuldamata jätnud, siis on kõnealune tuvastamine saanud seadusjõu.

78

Sellega seoses leiab Artegodan, et seadusjõu ulatus ei saa sõltuda küsimusest, kas asjaomase otsuse põhjendused on õiged või väärad.

79

Artegodan arvab, et ehkki ei saa välistada, et kohtuotsuses peitub viga, on seadusjõu eesmärk vältida, et isegi sellisel juhul vaadatakse kohtuotsusega lahendatud vaidlus uuesti läbi, ning välistada õigusrahu ja -kindluse huvides lõplikult igasugune vaidlustamine.

80

Olgu meenutatud, et liidu lepinguvälise vastutuse tekkimise eelduseks on see, et samal ajal esinevad teatavad tingimused, mille hulgas õigusakti õigusvastasuse korral on isikutele õigusi andva õigusnormi piisavalt selge rikkumise olemasolu (vt 4. juuli 2000. aasta otsus kohtuasjas C-352/98 P: Bergaderm ja Goupil vs. komisjon, EKL 2000, lk I-5291, punktid 41 ja 42; 19. aprilli 2007. aasta otsus kohtuasjas C-282/05 P: Holcim (Deutschland) vs. komisjon, EKL 2007, lk I-2941, punkt 47, ning 9. septembri 2008. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-120/06 P ja C-121/06 P: FIAMM jt vs. nõukogu ja komisjon, EKL 2008, lk I-6513, punktid 172 ja 173).

81

Samuti on Euroopa Kohus juba otsustanud, et kuigi liidu vastutuse tekkimiseks asjaomaste ettevõtjate suhtes ei piisa ainuüksi sellest, et eiratakse liidu eri institutsioonide vahelise pädevuse jaotuse süsteemi, mille eesmärk on tagada asutamislepingus ette nähtud institutsioonide tasakaaluga arvestamine, mitte eraõiguslike isikute kaitse, oleks see teisiti, kui liidu meede oleks võetud eirates lisaks institutsioonidevahelise pädevuse jaotusele ka eraisikuid kaitsva kõrgemalseisva õigusnormi sisulisi sätteid (vt eespool viidatud kohtuotsus Vreugdenhil vs. komisjon, punktid 20–22).

82

Järelikult rikkus Üldkohus õigusnormi, kui otsustas vaidlustatud kohtuotsuse punktides 71–78, et komisjonipoolne selliste komisjoni ja liikmesriikide vahelise pädevuse jaotuse normide rikkumine nagu direktiivis 75/319 sätestatud, ei too kaasa liidu vastutust, kuna kõnealuste normide eesmärk ei ole anda õigusi eraõiguslikele isikutele, võtmata arvesse käesoleva kohtuotsuse eelmises punktis meenutatud kohtupraktikat, mille kohaselt võib niisugune rikkumine kaasa tuua sellise vastutuse, kui sellega kaasneb niisuguse eesmärgiga materiaalõigusnormi rikkumine.

83

Mis puudutab komisjoni ja liikmesriikide vahelise pädevuse jaotuse norme, siis tuleb meenutada, et eespool viidatud kohtuotsuses komisjon vs. Artegodan jt otsustas Euroopa Kohus lõplikult, et komisjonil puudus vaidlusaluse otsuse vastuvõtmiseks pädevus.

84

Selle kindlakstegemiseks, kas käesolevas asjas võib tekkida liidu lepinguväline vastutus, tuleb seega hinnata, kas komisjon ei rikkunud vaidlusalust otsust vastu võttes piisavalt selgelt direktiivi 65/65 artiklit 11, nagu otsustas Üldkohus.

85

Selles kontekstis tuleb eelnevalt analüüsida komisjoni vastuapellatsioonkaebust.

86

Euroopa Kohus on juba meenutanud kohtuotsuse seadusjõu põhimõtte tähtsust nii liidu õiguskorras kui siseriiklikes õiguskordades. Nimelt on nii õiguse ja õigussuhete stabiilsuse kui ka korrakohase õigusemõistmise tagamiseks oluline, et kohtulahendeid, mis on seadusjõustunud pärast olemasolevate edasikaebevõimaluste ammendamist või selleks sätestatud tähtaegade möödumist, ei oleks enam võimalik vaidlustada (16. märtsi 2006. aasta otsus kohtuasjas C-234/04: Kapferer, EKL 2006, lk I-2585, punkt 20; 29. juuni 2010. aasta otsus kohtuasjas C-526/08: komisjon vs. Luksemburg, EKL 2010, lk I-6151, punkt 26, ja 29. märtsi 2011. aasta otsus kohtuasjas C-352/09 P: ThyssenKrupp Nirosta vs. komisjon, EKL 2011, lk I-2359, punkt 123).

87

Selles küsimuses on Euroopa Kohus leidnud esiteks, et kohtuotsuse seadusjõud puudutab üksnes asjaomase kohtulahendiga tegelikult või vältimatult ära otsustatud faktilisi ja õiguslikke asjaolusid (eespool viidatud kohtuotsused komisjon vs. Luksemburg, punkt 27, ja ThyssenKrupp Nirosta vs. komisjon, punkt 123), ning teiseks, et seadusjõudu ei oma mitte ainult kohtuotsuse resolutsioon, vaid see laieneb ka kohtuotsuse põhjendustele, mis on resolutsiooni toetamiseks vajalikud ja viimasest seetõttu lahutamatud (1. juuni 2006. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-442/03 P ja C-471/03 P: P & O European Ferries (Vizcaya) ja Diputación Foral de Vizcaya vs. komisjon, EKL 2006, lk I-4845, punkt 44).

88

Eespool viidatud Üldkohtu otsuse Artegodan jt vs. komisjon seadusjõud tuleb seega kindlaks teha, arvestades eespool viidatud kohtuotsust komisjon vs. Artegodan jt, mille Euroopa Kohus tegi komisjoni poolt selle Üldkohtu otsuse peale esitatud apellatsioonkaebuse alusel.

89

Vastupidi vaidlustatud kohtuotsuse punktis 48 otsustatule, ei saa selles kontekstis pidada asjassepuutumatuks asjaolu, et Euroopa Kohus leidis, et väidet, mille kohaselt on Üldkohus rikkunud direktiivi 65/65 artiklit 11 ja mille komisjon esitas oma apellatsioonkaebuse põhjendamiseks, ei olnud vaja analüüsida.

90

Sellega seoses olgu meenutatud, et Euroopa Kohus jättis apellatsioonkaebuse rahuldamata just nimelt põhjusel – nagu ta täpsustab oma eespool viidatud kohtuotsuse komisjon vs. Artegodan jt punktis 52 –, et komisjonil puudus vaidlusaluse otsuse vastuvõtmiseks pädevus, mistõttu tuleb kõnealune otsus tühistada, tarvitsemata võtta seisukohta komisjoni ülejäänud väidete ja argumentide osas.

91

Lisaks, 11. jaanuari 2007. aasta määruse liidetud kohtuasjades C-440/01 P(R)-DEP ja C-39/03 P-DEP: Artegodan vs. komisjon, mis puudutab kõnealuse apellatsioonkaebusega seoses tekkinud Artegodani kohtukulude jaotamist, punktides 36 ja 37 märkis Euroopa Kohus ise, et võttes arvesse esimesele õigusküsimusele antud hinnangut, mis puudutas Üldkohtu arutluskäiku seoses komisjoni pädevuse puudumisega, ei olnud Euroopa Kohtul vaja analüüsida teist küsimust, mis puudutas müügilubade kehtetuks tunnistamise tingimuste kohaldamist Üldkohtu poolt ja käsitles direktiivi 65/65 artikli 11 tõlgendamist, ning et neil asjaoludel on eespool viidatud kohtuotsuse komisjon vs. Artegodan jt ulatus piiratud direktiivi 75/319 artikli 15a tõlgendamisega ja selle kohaldamisega käesoleva kohtuasja asjaoludele.

92

Järelikult tuleb tõdeda, et Euroopa Kohus ei ole siiani ära otsustanud seda teist õigusküsimust, mille komisjon esitas talle apellatsioonkaebuses eespool viidatud Üldkohtu otsuse Artegodan jt vs. komisjon peale, ning et eespool viidatud kohtuotsuse komisjon vs. Artegodan jt resolutsiooni toetavad ainult viimati nimetatud kohtuotsuse need põhjendused, mis puudutavad komisjoni pädevuse puudumist vaidlusaluse otsuse vastuvõtmiseks.

93

Seega rikkus Üldkohus õigusnormi, kui otsustas vaidlustatud kohtuotsuse punktides 44–48, et eespool viidatud kohtuotsuses Artegodan jt vs. komisjon tehtud faktilistel ja õiguslikel järeldustel, mille kohaselt on komisjon rikkunud direktiivi 65/65 artiklis 11 ette nähtud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimusi, on seadusjõud samamoodi nagu järeldustel, mille kohaselt puudus sellel institutsioonil vaidlusaluse otsuse vastuvõtmiseks pädevus.

94

Kuigi käesoleva kohtuotsuse punktidest 82 ja 93 nähtub, et Üldkohus on rikkunud õigusnorme, olgu meenutatud, et väljakujunenud kohtupraktikast tuleneb, et kui Üldkohtu otsuse põhjenduste juures on tegemist liidu õiguse rikkumisega, kuid otsuse resolutsioon on muude õiguslike asjaoludega põhjendatud, tuleb apellatsioonkaebus jätta rahuldamata (eespool viidatud kohtuotsus FIAMM jt vs. nõukogu ja komisjon, punkt 187).

95

Käesolevas asjas on see nii.

96

Tuleb nimelt märkida, et direktiivi 65/65 artikkel 11, mis näeb ette ravimi müügiloa peatamise või kehtetuks tunnistamise sisulised tingimused, annab müügiluba omavatele ettevõtjatele tõepoolest õigusi, kuivõrd ta kaitseb neid, tagades, et müügiloa peatamise või kehtetuks tunnistamise otsuse saab teha vaid teatavatel täpsetel tingimustel, ja tagades müügiloa säilimise seni, kuni ei ole tõendatud ühe nendest tingimustest esinemine.

97

Nagu sai meenutatud käesoleva kohtuotsuse punktis 80, eeldab liidu lepinguvälise vastutuse tekkimine siiski õigusnormi piisavalt selge rikkumise olemasolu, st antud juhul direktiivi 65/65 artiklis 11 ette nähtud müügiloa kehtetuks tunnistamise sisuliste tingimuste rikkumise olemasolu.

98

Artikli 11 sõnastusest tuleneb sõnaselgelt, et pädev asutus peab ravimi müügiloa peatama või kehtetuks tunnistama, kui ilmneb, et ravim on kahjulik tavapärastes kasutustingimustes, või kui ravim ei ole tõhus või kui selle kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele.

99

Neid müügiloa peatamise või kehtetuks tunnistamise sisulisi tingimusi tuleb tõlgendada kooskõlas kohtupraktikas välja arendatud üldpõhimõttega, et rahvatervise kaitset peab vaieldamatult pidama majanduslikest kaalutlustest tunduvalt olulisemaks (17. juuli 1997. aasta otsus kohtasjas C-183/95: Affish, EKL 1997, lk I-4315, punkt 43).

100

Mis puudutab konkreetselt ravimi tõhususe puudumist käsitleva müügiloa peatamise või kehtetuks tunnistamise tingimuse hindamist, siis näeb direktiivi 65/65 artikkel 11 ette, et „ravim ei ole tõhus, kui selgub, et kõnealuse ravimiga ei ole võimalik saavutada ravitulemusi”, kusjuures selle sätte sõnastusest ei ilmne kuidagi, et selle tingimuse hindamisel on asjakohane üksnes lühiajalise tõhususe kriteerium ja mitte pikaajalise tõhususe kriteerium.

101

Seega ei ole ravimi tõhususe hindamise kriteeriumi osas artikliga 11 vastuolus see, et pädev asutus otsustab seda haigusseisundit arvestades, mille ravimiseks asjaomane ravim on ette nähtud, võtta ravimi kasulikkuse ja ohtlikkuse suhte hindamisel aluseks pikaajalise tõhususe kriteeriumi.

102

Siiski on ravimi müügiloa kehtetuks tunnistamise otsus põhjendatud vaid siis, kui selle hinnangu tulemusel võimaldavad konkreetsed ja objektiivsed elemendid järeldada, et asjaomase ravimi kasulikkuse ja ohtlikkuse suhe on negatiivne.

103

Meditsiiniringkondade konsensus ravimi tõhususe hindamise kriteeriumide arengu osas ja selle ravimi tõhususe kahtluse alla seadmine neis ringkondades pärast seda arengut on samamoodi nagu uued teadusandmed või teave konkreetsed ja objektiivsed elemendid, mille alusel võib tuvastada kõnealuse ravimi kasulikkuse ja ohtlikkuse negatiivse suhte.

104

Komisjoni otsus kohaldada käesolevas asjas ülekaalulisuse ravimisel kasutatava amfepramooni tõhususe hindamisel pikaajalise tõhususe kriteeriumi ning tunnistada seda ainet sisaldavate ravimite müügiluba kehtetuks rajaneb meditsiiniringkondade konsensusel selle tõhususe hindamise uue kriteeriumi osas, mille kohaselt peab ülekaalulisuse ravimine toimuma pikaajaliselt, selle aine tõhususe kahtluse alla seadmisel ning uue kriteeriumi taustal tehtud tuvastamisel, et selle aine kasulikkuse ja ohtlikkuse suhe on negatiivne.

105

See konsensus tuleneb reast uutest elementidest, mis ilmnesid pärast direktiivi 75/319 artiklis 13 ette nähtud menetluse rakendamist 1997. aastal.

106

Sellega seoses tuleb mainida, nagu kohtujurist tegi ettepaneku punktides 103–105, ravimikomitee koostatud kehakaalu kontrollimiseks ette nähtud ravimite kliiniliste uuringute juhendi heakskiitmist 1997. aastal ja jõustumist 1998. aastal, 1999. aasta aprillis koostatud Castot-Fosset Martinetti ja Saint-Raymond’i aruande ning professor Winkleri töödokumendi järeldusi, professorite Garattini ja de Andres-Trelles’i 17. augusti 1999. aasta aruande soovitusi amfepramooni kohta ning lõpparvamust ja sellele lisatud teaduslikke järeldusi.

107

Vaidlusalune otsus, milles nõutakse amfepramooni sisaldavate ravimite müügilubade kehtetuks tunnistamist, on kooskõlas selle lõpparvamuse ja nimetatud teaduslike järeldustega, milles ravimikomitee esiteks andis negatiivse hinnangu amfepramooni kasulikkuse ja ohtlikkuse suhtele, kuna sel ainel ei olnud ülekaalulisuse ravimisel pikaajalist tõhusust, ning teiseks soovitas seda ainet sisaldavate ravimite müügiload kehtetuks tunnistada.

108

Neil asjaoludel ei saa komisjonile ette heita, et ta eiras direktiivi 65/65 artiklis 11 ette nähtud müügiloa kehtetuks tunnistamise sisulisi tingimusi.

109

Järelikult otsustas Üldkohus õigustatult, et komisjon ei pannud vaidlusalust otsust vastu võttes toime piisavalt selget liidu õiguse, antud juhul kõnesoleva artikli 11 rikkumist, mis tooks kaasa liidu lepinguvälise vastutuse.

110

Sellest tuleneb, et kuna Artegodani kahju hüvitamise nõude rahuldamata jätmine Üldkohtu poolt on põhjendatud muude asjaoludega, ei ole käesoleva kohtuotsuse punktides 82 ja 93 nimetatud õigusnormi rikkumised sellised, mis tooksid kaasa vaidlustatud kohtuotsuse tühistamise (vt selle kohta 26. aprilli 2007. aasta otsus kohtasjas C-412/05 P: Alcon vs. Siseturu Ühtlustamise Amet, EKL 2007, lk I-3569, punkt 41).

111

Seetõttu tuleb apellatsioonkaebus rahuldamata jätta.

112

Vastavalt Euroopa Kohtu kodukorra artikli 122 esimesele lõigule, kui apellatsioonkaebus on põhjendamatu või kui apellatsioonkaebus on põhjendatud ja Euroopa Kohus teeb ise kohtuasjas lõpliku otsuse, otsustab ta kohtukulude jaotuse. Vastavalt kodukorra artikli 69 lõikele 2, mida kodukorra artikli 118 alusel kohaldatakse apellatsioonkaebuste suhtes, on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud. Kuna komisjon on kohtukulude hüvitamist nõudnud ja Artegodan on kohtuvaidluse põhiosas kaotanud, tuleb kohtukulud välja mõista Artegodanilt.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (kolmas koda) otsustab: