KOHTUJURISTI ETTEPANEK

PAOLO MENGOZZI

esitatud 31. märtsil 2011(1)

Kohtuasi C‑427/09

Generics (UK) Ltd

versus

Synaptech Inc

(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Court of Appeal, Civil Division (Ühendkuningriik))

Määrus nr 1768/92 – Täiendava kaitse tunnistus – Tunnistuse saamise tingimused – Mõiste „esimene turuleviimise luba”

1.        Ravimeid puudutavate ühenduse ühtlustamisnormide kohaselt võib ravimeid turule tuua alles pärast pikka loa andmise menetlust, mille eesmärk on rahvatervise kaitse. Seetõttu võib ka olla, et ravimite patente saab tegelikult kasutama hakata alles mitu aastat pärast patendi saamist. Määrusega nr 1768/92(2) kehtestatud täiendava kaitse tunnistuse (edaspidi „tunnistus”) eesmärk on piirata selliste patentide ainukasutamise aja lühenemist.(3)

2.        Käesoleva kohtuasja ese on kaks eelotsuse küsimust määruse nr 1768/92 artikli 13 lõike 1 kohta, mille on esitanud Ühendkuningriigi Court of Appeal, Civil Division (apellatsioonikohtu tsiviilkolleegium) seoses äriühingu Generics (UK) Limited (edaspidi „Generics”) ja äriühingu Synaptech Inc. (edaspidi „Synaptech”) vahelise kohtuvaidlusega Synaptechile kuuluva täiendava kaitse tunnistuse kehtivuse lõpu kuupäeva üle; selle tunnistuse on välja andnud Ühendkuningriigi patendiamet (UK Patent Office) toote „Galantamine or acid addition salts thereof” kohta (edaspidi „galantamiini tunnistus”).

3.        Sisuliselt palub eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtul selgitada mõistet „esimene turuleviimise luba” määruse eespool viidatud sätte tähenduses. Esimene küsimus on sisuliselt identne ühe Ühendkuningriigi High Court of Justice’i (Chancery Division) eelotsusetaotluses esitatud küsimusega, mis kerkis esile vaidluses, mille pooled on nagu käesolevalgi juhul geneeriliste ravimite tootja ja ravimitootja ning vaidlusesemeks viimasele antud tunnistuse õiguspärasus ja kehtivusaeg.(4) Kuigi kõnealuseid kohtuasju pole liidetud, käsitleb Euroopa Kohus neid kaht eelotsusetaotlust paralleelselt, kuna nad puudutavad üldiselt sarnaseid probleeme. Käesolev ettepanek on esitatud samal päeval kui kohtuasjas Synthon ning sisaldab sellele hulgaliselt viiteid.

I.      Õiguslik raamistik

A.      Liidu õigus

1.      Direktiivid 65/65/EMÜ ja 75/319/EMÜ

4.        Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv 65/65/EMÜ(5) ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta sätestas põhikohtuasja faktiliste asjaolude toimumise ajal kehtinud redaktsiooni(6) artiklis 3, et ühtegi ravimpreparaati(7) ei tohi üheski liikmesriigis turule viia ilma selle riigi pädeva asutuse eelneva loata (edaspidi „turuleviimisluba”).

5.        Sellise loa saamiseks pidi turuleviimise eest vastutav isik esitama selle liikmesriigi pädevale asutusele taotluse, lisades sellele direktiivi artikli 4 teises lõigus määratletud andmed ja dokumendid. Lisaks andmetele, nagu näiteks ravimpreparaadi komponentide kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed andmed, valmistamismeetodi ülevaatlik kirjeldus, näidustused, vastunäidustused ja kõrvaltoimed, dosioloogia ja tootja kasutatud kontrollimeetodite kirjeldus, oli direktiivi artikli 4 punktis 8 nende andmete ja dokumentide hulgas, mis tuleb koos taotlusega esitada, nimetatud füüsikalis-keemiliste, bioloogiliste ja mikrobioloogiliste, farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute tulemused.

6.        Direktiiv 75/319(8) täpsustas tingimusi, mille kohaselt liikmesriigid peavad turuleviimislubade taotlused läbi vaatama. Muu hulgas hõlmasid need võimalust esitada ravimpreparaat kontrollimiseks riiklikule laborile ja nõuda täiendavaid dokumente.

7.        Direktiivi 65/65 artikkel 5 sätestas:

„Artiklis 3 ette nähtud loa andmisest keeldutakse, kui pärast artiklis 4 loetletud andmete ja dokumentide kontrollimist selgub, et ravimpreparaat on tavapärastes kasutustingimustes kahjulik; preparaadil puudub ravitoime või taotleja ei ole selle toimet piisavalt põhjendanud; või ravimpreparaadi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele.”

8.        Direktiivi 65/65 artiklis 24 (direktiivi 75/319 artikliga 37 asendatud redaktsioonis) on sätestatud:

„Varasemate õigusnormide alusel turuleviimise loa saanud ravimpreparaatide suhtes hakatakse käesolevas direktiivis sätestatud õigusnorme järk-järgult kohaldama teise direktiivi 75/319/EMÜ artikli 39 lõigetes 2 ja 3 sätestatud tähtaegade ja tingimuste kohaselt.”

9.        Direktiivi 75/319 artikli 39 lõigetes 2 ja 3 oli sätestatud:

„2. Varasemate õigusnormide alusel turule viidud ravimpreparaatide suhtes hakatakse teisi käesolevas direktiivis sätestatud õigusnorme järk-järgult kohaldama 15 aasta jooksul pärast artiklis 38 sätestatud teatavakstegemist.

3. Kolme aasta jooksul pärast käesoleva direktiivi teatavakstegemist esitavad liikmesriigid komisjonile nende ravimpreparaatide arvu, mille suhtes kohaldatakse lõiget 2, ning igal järgmisel aastal selliste ravimpreparaatide arvu, mille kohta ei ole direktiivi [65/65] artiklis 3 sätestatud turuleviimise luba veel antud.”

10.      Direktiivi 65/65 artikli 22 kohaselt „võtavad liikmesriigid käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud meetmed kaheksateistkümne kuu jooksul pärast selle teatavakstegemist(9) ja teatavad sellest viivitamatult komisjonile”.

2.      Määrus nr 1768/92

11.      Ravimipatendiga antava kaitse ajalise pikendamise mõte on väljendatud määruse nr 1768/92(10) (edaspidi „määrus”) preambulis. Muu hulgas on põhjendustes 3, 4, 6 ja 7 öeldud:

„praegu lühendab ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimi [turuleviimisloa] andmise vahele, patendiga antavat tegelikku kaitseaega nii palju, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid;

selline olukord viib kaitse puudumiseni, mis kahjustab farmaatsiaalast teadustööd;

[…]

ühenduse tasandil tuleks ette näha ühtne lahendus, millega saaks vältida siseriiklike seaduste erinevat arengut, kuna see looks tõenäoliselt takistusi uute ravimite vabale liikumisele ühenduses ning mõjutaks sellega otseselt siseturu rajamist ja toimimist;

seetõttu on vaja kasutusele võtta täiendava kaitse tunnistus, mis müügiloa saanud ravimi siseriikliku või Euroopa patendi omaniku taotlusel antaks igas liikmesriigis välja samadel tingimustel; määrus on selleks kõige kohasem õiguslik vahend.”

12.      Määruse artikkel 1 sätestab:

„Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

a)      ravim – kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste või loomade haiguste ravimiseks või vältimiseks, ja kõik ained või ainete kombinatsioonid, mida võib manustada inimestele või loomadele meditsiinilise diagnoosi panemiseks või füsioloogiliste funktsioonide taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks;

b)      toode – ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;

c)      aluspatent – patent, mis kaitseb punktis b määratletud toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse saamiseks.”

13.      Määruse artikkel 2 „Reguleerimisala” sätestab:

„Käesolevas määruses ettenähtud tingimustel võib tunnistuse saada liikmesriigi territooriumil patendiga kaitstud toode, mis enne ravimina turuleviimist allub nõukogu direktiivis 65/65 […] sätestatud halduslikule loamenetlusele.”

14.      Määruse artiklis 3 „Tunnistuse saamise tingimused” on sätestatud:

„Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:

a)      kaitseb toodet kehtiv aluspatent;

b)      tootel on ravimina turuleviimiseks […] direktiivi 65/65/EMÜ […] kohaselt antud kehtiv luba […]”. Artikli 19 lõike 1 kohandamiseks peetakse Austria, Rootsi või Soome siseriiklike õigusaktide kohaselt välja antud turustusluba vastavalt vajadusele […] direktiivi 65/65/EMÜ […] kohaselt välja antud loaks;(11)

c)      tootele ei ole veel tunnistust antud;

d)      punktis b nimetatud luba on esimene luba toote ravimina turuleviimiseks.”

15.      Artikkel 4 täpsustab, et tunnistusega antud kaitse laieneb ainult sellele tootele, millele on antud turuleviimisluba ja igasugune ravimina kasutamise luba, mis on välja antud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.

16.      Määruse artikli 7 lõigete 1 ja 2 kohaselt tuleb taotlus tunnistuse saamiseks esitada 6 kuu jooksul kuupäevast, mil anti turuleviimisluba, või alates aluspatendi väljaandmise kuupäevast, kui see anti välja hiljem kui luba.

17.      Määruse artikli 8 lõike 1 punktid a, b ja c sätestavad järgmist:

„1. Tunnistusetaotlus sisaldab:

a)      sooviavaldust tunnistuse saamiseks, milles on märgitud eelkõige:

[…]

iii)      aluspatendi number ja leiutise nimetus;

iv)      artikli 3 punktis b nimetatud toote esimese turuleviimisloa number ja kuupäev ning kui see luba ei ole esimene toote ühenduses turuleviimise luba, kõnealuse loa number ja kuupäev;

b)      artikli 3 punktis b nimetatud toote turuleviimisloa koopia, milles on toote identifitseerimiseks vajalik teave, sisaldades eelkõige loa numbri ja kuupäeva ning kokkuvõtte direktiivi 65/65/EMÜ artiklis 4a […] loetletud tooteomaduste kohta;

c)      kui punktis b nimetatud luba ei ole esimene toote ühenduses ravimina turuleviimise luba, teave sel viisil loa saanud toote ning õigusakti kohta, millel loaandmismenetlus põhineb koos asjakohases ametlikus väljaandes avaldatud loateatise koopiaga.”

18.      Määruse artikli 9 lõike 1 kohaselt esitatakse tunnistusetaotlus selle liikmesriigi pädevale tööstusomandi õiguskaitse ametile, kes andis välja aluspatendi või kelle nimel see välja anti ning kus artikli 3 punktis b nimetatud luba toode turule viia saadi. Lõige 2 täpsustab, et tunnistusetaotluse kohta avaldab teatise nimetatud asutus ning see teatis peab muude andmete hulgas sisaldama artikli 3 punktis b nimetatud toote turuleviimisloa numbrit ja kuupäeva ning selles loas nimetatud toodet (artikli 9 lõike 2 punkt d) ja vajaduse korral esimese ühenduses turuleviimise loa numbrit ja kuupäeva (artikli 9 lõike 2 punkt e). Artikli 11 kohaselt peavad samad andmed sisalduma teatises selle kohta, et tunnistus on välja antud.

19.      Määruse artikli 13 „Tunnistuse kehtivus” lõigetes 1 ja 2 on sätestatud järgmist:

„1. Tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seaduses ettenähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja esimese ühenduses toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra.

2. Olenemata lõikest 1 ei või tunnistuse kehtivusaeg ületada viit aastat selle kehtima hakkamisest.”

20.      Määruse artikkel 15 loetleb tunnistuse tühisuse põhjused. Selle artikli lõige 1 on sõnastatud järgmiselt:

„1. Tunnistus on tühine, kui:

a)      see anti välja vastuolus artikli 3 sätetega;

b)      aluspatent on kaotanud kehtivuse enne seaduses ettenähtud tähtaja lõppemist;

c)      aluspatent tühistatakse või piiratakse seda sel määral, et toode, mille kohta tunnistus välja anti, ei ole enam aluspatendi nõudlusega kaitstud, või aluspatendi kehtivusaja lõppemise järel on olemas niisugused tühistamise alused, mis oleksid õigustanud tühistamist või piiramist.”

21.      Viimaks kehtestab artikli 19 lõige 1 oma 1. jaanuaril 1995 Austria, Soome ja Rootsi Euroopa Liiduga ühinemise aktiga(12) muudetud redaktsioonis järgmise üleminekusätte:

„Igale tootele, mida ühinemiskuupäeval kaitseb kehtiv patent ja mis on ühenduses või Austria, Rootsi või Soome territooriumil ravimina esimese turustamisloa saanud pärast 1. jaanuari 1985, võib anda tunnistuse.

Taanis, Saksamaal ja Soomes väljastatavate tunnistuste osas asendatakse kuupäev 1. jaanuar 1985 kuupäevaga 1. jaanuar 1988.

Belgias, Itaalias ja Austrias väljastatavate tunnistuste osas asendatakse kuupäev 1. jaanuar 1985 kuupäevaga 1. jaanuar 1982.”

B.      Euroopa Majanduspiirkonna lepingu sätted

22.      2. mai 1992. aasta Euroopa Majanduspiirkonna lepingu (edaspidi „EMP leping”)(13) XVII lisa – mida on muudetud 21. märtsi 1994. aasta EMP ühiskomitee otsuse nr 7/94 lisaga 15(14) – punkt 6 sätestab, et nimetatud lepingu kohaselt lisatakse määruse artikli 3 punktile b järgmine tekst:

„käesoleva lõigu ja sellele viitavate artiklite kohaldamisel käsitletakse EFTA riikide siseriiklike õigusaktide kohaselt toote turustamiseks antud luba […] direktiivi 65/65/EMÜ […] kohaselt antud loana.”

C.      Siseriiklik õigus

23.      Saksamaal võeti direktiiv 65/65 üle 24. augusti 1976. aasta seadusega Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (ravimialaste õigusnormide ümberkorraldamise seadus, edaspidi „AMG 1976”). Selle seaduse artikli 3 lõige 7 lubas ravimite suhtes, mis olid olnud turul alates 1. septembrist 1976 ehk seaduse avaldamiskuupäevast ning olid 1. jaanuaril 1978 ehk selle seaduse jõustumiskuupäeval endiselt turul, säilitada eelneva teatamise korral kõnealune luba 12 aastaks. Varem kehtinud korra kohaselt ei nõutud ravimite turuleviimiseks mingeid tõhusus- ja/või ohutusteste.

II.    Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused

24.      Põhikohtuasja asjaolud, mille eelotsusetaotluse esitanud kohus on tuvastanud, on järgmised.

25.      Galantamiini kohta, mis on alates 1950. aastatest tuntud neuromuskulaarsete häirete ravis kasutatava vahendina, anti 1963. aastal Austrias kaubamärgi „Nivalin” all turuleviimisluba seoses lastehalvatuse raviga (edaspidi „Austria turuleviimisluba”). Luba, mis oli antud tol ajal kehtinud Austria raviminormide, nimelt 1947. aasta Spezialitätenordnungi (ravimpreparaadimäärus) alusel, tühistati 2001. aastal.

26.      1960. aastatel müüdi Nivalini tol ajal kehtinud õigusnormide alusel ka Saksamaal. Pärast AMG 1976 jõustumist jäi Nivalin selle õigusakti sätete alusel Saksamaal endiselt müügile. AMG 1976 alusel antud luba (edaspidi „Saksa turuleviimisluba”) tühistati ajavahemikus juuli 2000 kuni jaanuar 2001.

27.      Põhikohtuasja vastustaja Synaptech esitas 1987. aastal Euroopa Patendiametile galantamiini peale patenditaotluse, milles olev patendinõudlus puudutas Alzheimeri tõbe. See patent (edaspidi „aluspatent”) kaotas kehtivuse 16. jaanuaril 2007.

28.      Janssen-Cilag esitas 1999. aastal Rootsis taotluse, et saada galantamiinile kaubamärgi „Reminyl” all Alzheimeri tõve ravis kasutamiseks turuleviimisluba. Luba anti 1. märtsil 2000 (edaspidi „Rootsi turuleviimisluba”).

29.      Varasema Rootsi loa alusel anti Ühendkuningriigis Reminyli turule viimise luba 2000. aasta septembris.

30.      Synaptech taotles 7. detsembril 2000 Ühendkuningriigi patendiametilt aluspatendi tunnistust, viidates Rootsi turuleviimisloale kui esimesele galantamiini ühenduses turule viimise loale. Galantamiini tunnistus anti viieks aastaks. See kaotab kehtivuse 15. jaanuaril 2012.

31.      Generics, kes leidis, et tunnistuse kehtivusaja lõpu kuupäeva ei ole määruse kohaselt õigesti arvutatud, pöördus UK Patents Court’i poole, taotledes patendiregistrisse paranduse tegemist vastavalt Patents Act 1977 §‑le 34.

32.      Genericsi taotlus jäeti 20. mai 2009. aasta otsusega rahuldamata. Generics kaebas selle edasi eelotsusetaotluse esitanud kohtusse, kes esitas kaks järgmist eelotsuse küsimust:

„1.      Kas „esimene ühenduses toote turuleviimise luba” määruse (EMÜ) nr 1768/92 artikli 13 lõike 1 tähenduses on niisugune esimene ühenduses turuleviimisluba, mis on antud vastavalt nõukogu direktiivile 65/65/EMÜ (mis on nüüdseks asendatud direktiiviga 2001/83/EÜ), või piisab mis tahes loast, mis võimaldab toote ühenduses või Euroopa Majanduspiirkonnas turule viia?

2.      Kui „ühenduses toote turuleviimise luba” määruse (EMÜ) nr 1768/92 artikli 13 lõike 1 tähenduses peab olema antud kooskõlas direktiiviga 65/65/EMÜ (mis on nüüdseks asendatud direktiiviga 2001/83/EÜ), siis kas Austrias 1963. aastal vastavalt sel ajal kehtinud siseriiklikele õigusaktidele (mis ei olnud kooskõlas direktiivi 65/65/EMÜ nõuetega) antud luba, mida ei ole viidud direktiiviga 65/65/EMÜ vastavusse ning mis lõpuks tühistati, tuleb selles tähenduses käsitleda direktiivi 65/65/EMÜ kohaselt antud loana?”

III. Õiguslik analüüs

A.      Esialgsed märkused

33.      Ettepanekus, mille ma täna esitasin eespool viidatud kohtuasjas Synthon, soovitan ma Euroopa Kohtul vastata kolmandale ja neljandale High Court’i eelotsuse küsimusele, et määruse artikli 2 kohaselt jäävad määruse kohaldamisalast välja tooted, nagu näiteks galantamiin, mis viidi ravimina ühenduse territooriumil turule enne, kui nende kohta anti direktiivile 65/65 vastav turuleviimisluba.

34.      Kuigi eelotsusetaotluse esitanud kohus ei ole esitanud küsimust, kas eespool nimetatud tooted kuuluvad määruse kohaldamisalasse, tekib Genericsi ja Synaptechi vahelises vaidluses loogiliselt esmalt see küsimus, kuna see puudutab Synaptechile antud tunnistuse kehtivust. Kui Euroopa Kohus nõustub ettepanekuga, mille ma tegin kohtuasjas Synthon esitatud kolmanda ja neljanda küsimuse kohta, muutuvad käesolevas kohtuasjas Court of Appeal’i esitatud küsimused asjakohatuks ja Euroopa Kohus ei pea neile vastama.

35.      Seega analüüsin neid küsimusi juhuks, kui Euroopa Kohus ei nõustu minu seisukohaga, mille ma esitasin nende küsimuste suhtes kohtuasjas Synthon, või kavatseb neile eelotsusetaotluse esitanud kohtu küsimustele kõigest hoolimata vastata.

B.      Esimene eelotsuse küsimus

36.      Esimese eelotsuse küsimusega tahab Court of Appeal sisuliselt teada, kas „esimese ühenduses toote turuleviimise loa” all tuleb määruse artikli 13 tähenduses mõista niisugust esimest luba, mis on antud vastavalt direktiivile 65/65, või esimest luba, mis võimaldab toote ühenduses või Euroopa Majanduspiirkonnas turule viia.

37.      Määruse artikkel 13 sätestab tunnistuse kehtivusaja arvutamise korra, et liidu territooriumil saaks ühtlustada eri liikmesriikide välja antud tunnistuste kehtivuse lõppemise kuupäeva.

38.      Generics väidab, et määruse grammatiline ja süstemaatiline tõlgendus ning Euroopa Kohtu praktika analüüs viivad järeldusele, et mõiste „esimene ühenduses toote turuleviimise luba” määruse artikli 13 tähenduses hõlmab kõiki lubasid, mis võimaldavad toodet liidu või Euroopa Majanduspiirkonna territooriumi osal turustada. Synaptech, kes lähtub peamiselt määruse süstemaatilisest ja eesmärgipärasest tõlgendusest ning viitab samuti Euroopa Kohtu praktikale, väidab seevastu, et see mõiste tähistab ainult esimest ühenduses välja antud turuleviimisluba, mis vastab direktiivile 65/65.

39.      Mina omalt poolt arvan, et esimene küsimus, mille eelotsusetaotluse esitanud kohus on käesolevas kohtuasjas esitanud, langeb sisuliselt kokku teise küsimusega, mis esitati kohtuasjas Synthon. Lisaks, nagu rõhutab põhikohtuasja apellant, anti Saksa turuleviimisluba galantamiini kohta välja samade Saksa õigusnormide alusel, mis lubasid memantiini turustamist, pärast direktiivi 65/65 ülevõtmist Saksa õigusesse. Teisisõnu on „fiktiivsete lubade” üleminekukord, millele mõlemad tooted allusid Saksamaal AMG 1976 sätete kohaselt, millega rakendati direktiivi artiklit 24, mõlemal juhul sama.

40.      Neil asjaoludel viitan käesolevas kohtuasjas Court of Appeal’i esitatud esimesele küsimusele vastamiseks oma analüüsile, mis asub kohtuasjas Synthon esitatud tänase ettepaneku punktis 55 jj.

41.      Muu hulgas ilmneb sellest analüüsist, et määruse artikli 13 tähenduses võib toote esimese ühenduses turuleviimise loana käsitada sellist turuleviimisluba, nagu näiteks Saksamaal galantamiini kohta antud luba, mille liikmesriigi pädevad asutused on väljastanud direktiivi 65/65 artiklis 24 koosmõjus direktiivi 75/319 artikli 39 sätetega ning viimati nimetatud direktiivi artikliga 37 muudetud redaktsioonis sätestatud üleminekukorra kohaselt müügiloa alusel, mis on antud enne direktiivi 65/65 ülevõtmist selle liikmesriigi õiguskorda.

42.      Seega soovitan esimesele Court of Appeal’i eelotsuse küsimusele vastata eeltoodud viisil.

C.      Teine eelotsuse küsimus

43.      Teise eelotsuse küsimusega tahab eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas määruse artikli 13 kohaldamisel tuleb arvesse võtta luba, mis anti 1963. aastal Austrias vastavalt tollal kehtinud siseriiklikele õigusaktidele (mis ei ole kooskõlas direktiivi 65/65 nõuetega) ning on jäänud kehtima pärast Austria ühinemist Euroopa Majanduspiirkonna ja Euroopa Ühendusega, ilma et seda oleks nimetatud nõuetega kooskõlla viidud.

44.      Nagu eespool nägime, sisaldavad nii Euroopa Majanduspiirkonna leping kui ka Austria, Soome ja Rootsi ühinemisakt sätteid, mille kohaselt EFTA riikide või ühe eelnimetatud riigi õigusaktide kohaselt toote turustamiseks antud luba tuleb käsitada direktiivi 65/65 kohaselt antud loana.

45.      On tõsi, et need sätted puudutavad eelkõige määruse artikli 3 punkti b ja artiklit 19. Pole siiski põhjust, miks ei võiks laiendada neis sisalduvat tõlgendusreeglit ka artiklile 13, tõlgendades viimast nii, et esimese ühenduses (või Euroopa Majanduspiirkonnas) turuleviimiseks antud loana tuleb tunnistuse kehtivusaja arvutamisel käsitada direktiivi 65/65 kohaselt antud luba.

46.      Sellise laiendamise kasuks räägib ka kohtuotsus Novartis,(15) milles Euroopa Kohus asus seisukohale, et Šveitsi ametiasutuste väljastatud ning Liechtensteini Vürstiriigi poolt oma riigi õiguse alusel automaatselt tunnustatud toote turuleviimise luba tuleb pidada esimeseks toote EMP‑s turuleviimise loaks nimetatud artikli 13 tähenduses, nii nagu seda tuleb mõista EMP lepingu tõlgendamisel. Euroopa Kohus jõudis niisugusele järeldusele, võttes arvesse asjaolu, et „EMP leping võimaldab […], et Liechtensteini Vürstiriigis võivad samaaegselt eksisteerida vaid kahte liiki toote turuleviimise load, nimelt Šveitsi ametiasutuste poolt väljastatud toote turuleviimise load, mida Šveitsi ja selle riigi vahelise piirkondliku liidu tõttu viimases automaatselt tunnustatakse, ning Liechtensteini poolt direktiivi 65/65 järgi väljastatud toote turuleviimise load.”(16) Minu arvates tuleb määruse artikli 13 kohaldamisel (nii nagu seda tuleb mõista EMP lepingu tõlgendamisel) a fortiori arvesse võtta EFTA riigi õigusaktide alusel antud lube, mis küll ei vasta direktiivis 65/65 sätestatud nõuetele, kuid mida käsitatakse EMP lepingu sõnaselge sätte alusel selle direktiivi kohaselt antud loana.

47.      Määruse artikli 13 samasuguse tõlgenduseni saab minu arvates jõuda ka Austria, Soome ja Rootsi ühinemislepingu sätete järgi, millega muudeti eelkõige määruse artikli 3 punkti b ja artiklit 19, võrdsustades nende riikide õigusaktide kohaselt antud turuleviimisload direktiivi 65/65 kohaselt antud lubadega.

48.      Sellest järeldub, et kuigi luba, mis anti 1963. aastal Austrias tollal kehtinud siseriiklike õigusaktide kohaselt, ei ole kooskõlas direktiivi 65/65 nõuetega, tuleb seda määruse artikli 13 kohaldamisel käsitada direktiivi kohaselt antud loana.

IV.    Ettepanek

49.      Kõigist esitatud kaalutlustest lähtudes ning võttes arvesse eespool punktides 33–35 märgitut, teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Court of Appeal’i küsimustele järgnevalt:

1.      Nõukogu 18. juuni 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta artikli 13 tähenduses võib esimese turuleviimise loana käsitada sellist ravimi turuleviimise luba, mille liikmesriigi pädevad asutused on väljastanud nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta artiklis 24, koosmõjus nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiivi 75/319/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta artikli 39 sätetega ning viimati nimetatud direktiivi artikliga 37 muudetud redaktsioonis sätestatud üleminekukorra kohaselt müügiloa alusel, mis on antud enne direktiivi 65/65 ülevõtmist selle liikmesriigi õiguskorda.

Määruse nr 1768/92 artikli 13 kohaldamisel võib toote esimese ühenduses turuleviimise loana käsitada ka luba, mis on antud toote kui ravimi ühe kasutusviisi jaoks, mis erineb kasutusviisist või -viisidest, mida kaitseb patent, mis kujutab endast aluspatenti nimetatud määruse artikli 1 punkti c tähenduses.

2.      Ravimi turuleviimisluba, mille pädevad Austria asutused on andnud oma riigi õigusnormide alusel ja mis on jäänud kehtima ka pärast Austria ühinemist Euroopa Majanduspiirkonnaga ning seejärel Euroopa Ühendusega, tuleb määruse nr 1768/92 artikli 13 kohaldamisel käsitada direktiivi 65/65 kohaselt antud loana.

---

1       Algkeel: itaalia.

---

2 –      Nõukogu 18. juuni 1992. aasta määrus (EÜ) nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta (EÜT L 182, lk 1, ELT eriväljaanne 13/11, lk 200).

---

3 –      Esimesed sellised tunnistused anti 1985. aastal USA‑s; sellele järgnesid 1988. aastal Jaapani tunnistused. Euroopas kehtestati selline täiendava patendikaitse vorm kõigepealt mõnes liikmesriigis (Itaalias, Prantsusmaal ja Šveitsis) ning seejärel hakati seda reguleerima ühenduse tasandil.

---

4 –      High Court of Justice’i eelotsusetaotlus on kohtuasja C‑195/09: Synthon ese.

---

5 –      EÜT 22, 9.2.1965, lk 369–373. Alates 18. detsembrist 2001 asendati direktiiv 65/65 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).

---

6 –      Tegemist on redaktsiooniga, mida on muudetud nõukogu 20. mai 1975. aasta teise direktiiviga 75/319/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 147, lk 13).

---

7 –      Direktiivi artikli 1 esimese lõigu punktis 1 on sätestatud, et „ravimpreparaat” on direktiivi tähenduses „erinimetuse all ja eripakendis turustatav valmis ravim”, ning „ravim” on „aine või ainekombinatsioon, mis on ette nähtud inimeste või loomade haiguste raviks või nende ärahoidmiseks.” [Siin ja edaspidi on osundatud direktiivi tsiteeritud mitteametlikus tõlkes].

---

8 –      Viidatud eespool 6. joonealuses märkuses. Ka see direktiiv tunnistati kehtetuks direktiiviga 2001/83.

---

9 –      See toimus 3. veebruaril 1965.

---

10 –      Alates 6. juulist 2009 tunnistati määrus (EÜ) nr 1768/92 kehtetuks ning asendati see Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (ELT L 152, lk 1), millega varasem määrus kodifitseeriti.

---

11 –      Artikli 3 punkti b teine lause lisati Austria, Soome ja Rootsi ühinemisaktiga (EÜT C 241, lk 21).

---

12 –      Euroopa Liidu Nõukogu 1. jaanuari 1995. aasta otsusega 95/1/EÜ, ESTÜ (EÜT L 1, lk 1) muudetud redaktsioonis. Ühinemisaktile on viidatud eespool 11. joonealuses märkuses.

---

13 – EÜT 1994, L 1, lk 3 ja 482; ELT eriväljaanne 11/52, lk 3.

---

14 –      EÜT L 160, lk 1; ELT eriväljaanne 11/01, lk 22

---

15 –      21. aprilli 2005. aasta otsus liidetud kohtuasjades C‑207/03 ja C‑252/03: Novartis jt (EKL 2005, lk I‑3209).

---

16 –      Punkt 29.