EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62008CN0385
Case C-385/08: Action brought on 2 September 2008 — Commission of the European Communities v Republic of Poland
Kohtuasi C-385/08: 2. septembril 2008 esitatud hagi — Euroopa Ühenduste Komisjon versus Poola Vabariik
Kohtuasi C-385/08: 2. septembril 2008 esitatud hagi — Euroopa Ühenduste Komisjon versus Poola Vabariik
ELT C 313, 6.12.2008, p. 12–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
6.12.2008 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 313/12 |
2. septembril 2008 esitatud hagi — Euroopa Ühenduste Komisjon versus Poola Vabariik
(Kohtuasi C-385/08)
(2008/C 313/18)
Kohtumenetluse keel: poola
Pooled
Hageja: Euroopa Ühenduste Komisjon (esindajad: M. Šimerdová ja K. Herrmann)
Kostja: Poola Vabariik
Hageja nõuded
|
— |
Tuvastada, et kuna Poola Vabariik on jätnud jõusse originaalravimi Plavix geneeriliste ravimite müügiload, siis on Poola Vabariik rikkunud direktiivi 2001/83/EÜ (1) artikli 6 lõikest 1 koosmõjus määruse (EMÜ) nr 2309/93 (2) artikli 13 lõikega 4 ning määruse (EÜ) nr 726/2004 (3) artiklitega 89 ja 90 tulenevaid kohustusi; |
|
— |
tuvastada, et kuna Poola Vabariik on pärast 1. maid 2004 turule viinud või turule jätnud ravimeid, millele ei ole antud müügiluba direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 lõike 1 alusel, siis on Poola Vabariik rikkunud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 lõikest 1 tulenevaid kohustusi; |
|
— |
mõista kohtukulud välja Poola Vabariigilt. |
Väited ja peamised argumendid
Komisjoni arvates ei saa Poola Vabariigi tervishoiuministri 2004. aasta jaanuarist kuni sama aasta märtsini tehtud otsuste, mis sisaldasid täiendavaid soovitusi või nägid ette lisauuringuid, esemeks olevate ravimite müügiluba olla hõlmatud akti Poola Vabariigi ühinemistingimuste kohta Euroopa Liiduga XII lisa punktis 1.5 sätestatud üleminekuperioodiga, kuna tervishoiuministri otsuste puhul ei ole tegemist enne 1. maid 2004 välja antud müügilubadega akti XII lisa punkti 1.5 tähenduses. Vaidlusaluste ravimite turustamine peab seega toimuma direktiivi 2001/83 või määruse nr 2309/93 alusel välja antud müügiloa alusel.
Lisaks ei saanud originaalravimi Plavix geneeriliste ravimite müügiload olla hõlmatud ühinemisakti XII lisa punktis 1.5 sätestatud üleminekuperioodiga, kuna nendes ette nähtud kõrvalekalded puudutasid üksnes direktiivis 2001/83 sätestatud ohutus-, kvaliteedi- ja tõhususnõudeid, mitte aga määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 13 lõikes 4 ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklites 89 ja 90 sätestatud kümne aasta pikkust andmekaitset.
(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).
(2) Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT L 214, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151).
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).