EUROOPA KOMISJON

Brüssel,7.12.2023

COM(2023) 783 final

2023/0455(COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS

millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EÜ) nr 178/2002, (EÜ) nr 401/2009, (EL) 2017/745 ja (EL) 2019/1021 seoses teaduslike ja tehniliste ülesannete üleandmisega ning liidu ametite vahelise koostöö parandamisega kemikaalide valdkonnas

(EMPs kohaldatav tekst)

{SWD(2023) 850 final}

SELETUSKIRI

1.    ETTEPANEKU TAUST

•    Ettepaneku põhjused ja eesmärgid

Euroopa Liit on välja töötanud kemikaale käsitleva tervikliku õigusraamistiku, et tagada inimeste tervise ja keskkonna kõrgetasemeline kaitse kemikaalide kahjuliku mõju eest ja toetada kemikaalide siseturu tõhusat toimimist ning edendada samal ajal ka ELi tööstuse konkurentsivõimet ja innovatsiooni. Raamistik koosneb enam kui 40 õigusaktist, mis käsitlevad: i) kemikaalide ja kemikaale sisaldavate toodete tootmist ja turule laskmist; ii) kemikaalide heidet ja iii) töötajate ohutust; iv) tarbekaupu; v) toitu ja sööta ja vi) keskkonda.

Kõige olulisemate ELi kemikaalialaste õigusaktide toimivuskontrolli 1 käigus jõuti järeldusele, et üldiselt annab liidu õigusaktide raamistik soovitud tulemusi ja sobib ettenähtud otstarbeks. Siiski esineb puudusi ohutushindamiste ühtsuses, nende aluseks oleva tehnilise ja teadustöö tõhususes ning läbipaistvuseeskirjade kooskõlas. Eraldiseisvate õigusaktide rakendamist toetab suur hulk tehnilist ja teadustööd. Olenevalt asjaomasest õigusaktist algatavad tööprotsessi eri ajahetkedel eri asutused, kes kasutavad eri andmeid, ja seda tööd teevad erinevad ELi ametid (Euroopa Kemikaaliamet (ECHA), Euroopa Toiduohutusamet (EFSA), Euroopa Keskkonnaamet (EEA) ja Euroopa Ravimiamet (EMA)), teaduskomiteed, eksperdirühmad, komisjoni talitused ja töövõtjad.

See toob mõnikord kaasa ebaühtlased tulemused samade kemikaalide hindamisel eri õigusaktide raames. Selline olukord on seotud ka vahendite ebatõhusa kasutamisega ja sellega kaasnevad tarbetud kulud – alates sarnaste hindamistega tegeleva mitme komitee tegevusest kuni sama kemikaali hindamiseni mitme komitee/asutuse poolt ning toetava tehnilise ja teadustöö dubleerimiseni, millel võivad olla erinevad ohu- või riskihindamistulemused. Lisaks leiavad sidusrühmad mõnikord, et hindamised, mida ei tee ELi ametid, ei ole piisavalt läbipaistvad ja kaasavad ning et neil puudub piisav teaduslik kvaliteet ja usaldusväärsus.

Toimivuskontrolli tulemustele tuginedes võttis komisjon Euroopa rohelises kokkuleppes 2 kohustuse esitada kestlikkust toetav kemikaalistrateegia 3 (edaspidi „strateegia“). Selle töö käigus võttis komisjon kohustuse hakata kasutama lähenemisviisi „üks aine – üks hindamine“, et parandada kemikaaliohutuse hindamiste tegemise tõhusust, tulemuslikkust, ühtsust ja läbipaistvust erinevate ELi õigusaktide raames.

Üldiselt keskendub lähenemisviis „üks aine – üks hindamine“ peamistele teguritele, mis mõjutavad kemikaaliohutuse hindamiste tõhusust, tulemuslikkust, ühtsust ja läbipaistvust. See hõlmab järgmist.

·Kemikaaliohutuse hindamiste algatamine. See hõlmab võimalikult suurel määral hindamiste algatamise või käivitamise ühtlustamist ja kooskõlastamist ning ainerühmade hindamist, selle asemel et hinnata aineid eraldi.

·Ülesannete kindlaksmääramine. See hõlmab selget ülesannete jaotust hindamisi tegevate asutuste vahel, olemasoleva oskusteabe ja olemaolevate vahendite head kasutamist ning hea koostöö tagamist kaasatud osaliste vahel.

·Teave. Tagatakse, et teave on kergesti leitav, juurdepääsetav, koostalitlusvõimeline, turvaline, kvaliteetne ning seda jagatakse ja taaskasutatakse, et tagada hindajatele juurdepääs kõigile kättesaadavatele andmetele, ilma et sellega kaasneks tehniline või halduskoormus.

·Metoodikad. Hindamistel kasutatavad meetodid on ühtsed ja võimaluse piires ühtlustatud.

·Läbipaistvus. Tagatakse suur läbipaistvus hindamiste tegemisel ning aluseks olevates teaduslikes andmetes ja teabes kemikaalide kohta.

Strateegias sätestatud kaks peamist meedet üldise tõhususe, tulemuslikkuse, ühtsuse ja läbipaistvuse parandamiseks on järgmised:

·muuta oskusteabe ja vahendite kasutamine otstarbekamaks; selleks tehakse ettepanek anda asjakohaste õigusaktide alusel tehtav kemikaalidega seotud tehniline ja teadustöö üle Euroopa ametitele, sealhulgas tervise-, keskkonna- ja uute riskide teaduskomitee ning tarbijaohutuse komitee tehtav töö;

·tagada ülesannete selge jaotus ja hea koostöö Euroopa ametite vahel.

Nõukogu 4 kiitis heaks algatuse „üks aine – üks hindamine“ ning Euroopa Parlament 5 pidas kiiduväärseks lähenemisviisi „üks aine – üks ohuhinnang“.

ELi tegevuskavaga „Õhu, vee ja pinnase nullsaaste suunas“ 6 aidati sellele jõupingutusele veelgi kaasa ja võeti kohustus tugevdada Euroopa Keskkonnaameti ja komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse rolli tihedas koostöös Euroopa Kemikaaliameti, Euroopa Toiduohutusameti, Euroopa Meresõiduohutuse Ameti ja muude asjaomaste ametitega, mis on ELi nullsaaste seire- ja väljavaateraamistiku tipptasemel teadmuskeskused.

Olemasolevate ülesannete üleandmine ja uute ülesannete andmine ELi ametitele nõuab kehtivate kemikaalialaste õigusaktide sihipärast muutmist. Eelistatud meetod ülesannete andmiseks on muudatuste tegemine, kui konkreetseid liidu õigusakte vaadatakse läbi muul põhjusel, näiteks strateegia muude eesmärkide saavutamiseks. Sellest tulenevalt on võimaluse korral juba esitatud asjakohaste muudatuste ettepanekud või need esitatakse edaspidi konkreetsete õigusaktide läbivaatamise käigus või uute õigusaktide osana, nagu on üksikasjalikult kirjeldatud allpool.

Käesolevas ettepanekus keskendutakse nende õigusaktide muutmisele, mis praegu ei ole läbivaatamisel. Ettepanekus esitatakse sihipärased muudatused ülesannete kindlaksmääramiseks määruses (EL) 2019/1021 püsivate orgaaniliste saasteainete kohta 7 ja määruses (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta 8 . Ettepanekuga muudetakse ka määrust (EÜ) nr 401/2009, millega asutatakse Euroopa Keskkonnaamet, 9 ja määrust (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded ning asutatakse Euroopa Toiduohutusamet 10 . Nende muudatustega tagatakse ELi ametite vaheline hea koostöö kõigis aspektides, mis hõlmavad kemikaalide hindamiste ühtsust ja tõhusust. Need hõlmavad metoodikate väljatöötamist, andmevahetust ja lahknevate teadustulemuste ühtlustamist.

·kemikaalide hindamisega ning selle aluseks oleva tehnilise ja teadustööga seotud ülesannete jaotus on selge, selle puhul rakendatakse ja maksimeeritakse koostoimet ning kasutatakse parimal viisil ära ELi ametite olemasolevat oskusteavet ja olemasolevaid vahendeid;

·tulemustel on kõrge teaduslik kvaliteet ning menetlused on läbipaistvad ja kaasavad;

·osalejate vahel toimub hea koostöö ja kooskõlastamine kõikides kemikaalide hindamistega seotud aspektides, sealhulgas metoodika väljatöötamine ja andmevahetus.

•    Kooskõla poliitikavaldkonnas praegu kehtivate õigusnormidega

Ettepanek täiendab kemikaalidega seotud ülesannete üleandmist ELi ametitele, mille kohta on juba varem ettepanek tehtud, mida tehakse konkreetsete õigusaktide läbivaatamise raames või mis on kavandatud uute õigusaktide osana, ning on sellega kooskõlas.

Ettepanek ülesannete andmiseks või üleandmiseks ELi ametitele on juba tehtud järgmiste õigusaktide puhul:

·Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv (EL) 2020/2184 olmevee kvaliteedi kohta 11 ;

·Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2022/2371 tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta 12 ;

·ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus patareide ja akude ning patarei- ja akujäätmete kohta 13 ;

·ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus tööstuskäitiste keskkonnaandmete esitamise ja tööstusheite portaali loomise kohta 14 ;

·ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2010/75/EL tööstusheidete kohta (saastuse kompleksne vältimine ja kontroll) 15 ;

·ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2000/60/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik, direktiivi 2006/118/EÜ, mis käsitleb põhjavee kaitset reostuse ja seisundi halvenemise eest, ning direktiivi 2008/105/EÜ, mis käsitleb keskkonnakvaliteedi standardeid veepoliitika valdkonnas 16 ;

·ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist 17 ;

·ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse pakendeid ja pakendijäätmeid 18 ;;

·ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2000/53/EÜ kasutuselt kõrvaldatud sõidukite kohta 19 ;

·ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus mänguasjade ohutuse kohta 20 ;

·komisjoni rakendusotsus (EL) 2022/1979, millega kehtestatakse vorm ja luuakse andmebaasid direktiivi 2012/18/EL (ohtlike ainetega seotud suurõnnetuste ohu ohjeldamise kohta) artikli 18 lõikes 1 ja artikli 21 lõikes 3 osutatud teabe esitamiseks 21 .

ELi ametitele ülesannete andmist või üleandmist kaalutakse järgmiste väljatöötamisel olevate ettepanekute puhul:

·ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus Euroopa Kemikaaliameti kohta 22 ;

·ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist 23 ;

·ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta 24 .

Kavandatud sätted metoodikate väljatöötamise ja ELi ametite vahelise koostöö kohta täiendavad ettepanekut võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, 25 millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet), mis sisaldab sarnaseid sätteid.

Käesolev ettepanek on seotud ettepanekuga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) kohta, mis võib sisaldada sarnaseid sätteid ECHA suhtes kehtivate metoodikate ja ELi ametite vahelise koostöö kohta. Lisaks kaalutakse ECHA kohta esitatud ettepanekus ameti teaduskomiteede ümberkorraldamist, et paremini toime tulla suurenenud töökoormusega, mis tuleneb käesolevas ettepanekus ja eespool loetletud ettepanekutes käsitletud ülesannete üleandmisest.

Käesolev ettepanek on tihedalt seotud põhimõttest „üks aine – üks hindamine“ lähtuva sama õigusaktide paketiga ning kuulub sellesse nagu ka ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2011/65/EL 26  seoses teaduslike ja tehniliste ülesannete üleandmisega Euroopa Kemikaaliametile ning eelkõige muudetakse kõnealuse direktiivi artikleid 5 ja 6. Need muudatused on seotud ECHA-le ja selle teaduskomiteedele kohustuste ja konkreetsete ülesannete andmisega ainete kasutuse piiramise menetlustes ja piirangutele vastavate eranditaotluste hindamisel kooskõlas määruses (EÜ) nr 1907/2006 27 (edaspidi „REACHi määrus“) sätestatud kehtivate menetlustega.

Käesolev ettepanek on seotud ka muude kestlikkust toetavas kemikaalistrateegias avaldatud põhimõttega „üks aine – üks hindamine“ seotud meetmetega, eelkõige ettepanekuga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega luuakse ühine kemikaalide andmeplatvorm, kehtestatakse õigusnormid tagamaks, et sellel olevad andmed on leitavad, juurdepääsetavad, koostalitlusvõimelised ja taaskasutatavad, ning luuakse kemikaalide seire- ja väljavaateraamistik 28 . Kõnealuse ettepaneku eesmärk on muu hulgas soodustada kemikaaliandmete ja -teabe jagamist ja taaskasutamist ELi ametite ja liikmesriikide pädevate asutuste vahel. See aitab veelgi parandada erinevate õigusaktide raames tehtavate kemikaalide hindamiste ühtsust, tõhusust ja läbipaistvust. Samuti antakse ELi ametitele mitu uut ülesannet andmete jagamise ja loomise ning andme- ja teabehalduse valdkonnas.

•    Kooskõla muude liidu tegevuspõhimõtetega

Kemikaalide hindamisega seotud teaduslike ja tehniliste ülesannete andmine ja üleandmine ELi ametitele on kooskõlas parema õigusloome tegevuskava eesmärkidega. ELi ametid saavad kasu usaldusväärsest teaduslikust oskusteabest ning läbipaistvatest ja kaasavatest menetlustest, mis tõhusalt toetavad poliitikakujundamist. ELi ametite tehtava töö kooskõlastamine ja seeläbi kaasatud asutuste arvu vähendamine aitab lihtsustada ja ühtlustada menetlusi ning vähendada halduskoormust.

Samuti aitab ettepanek kaasa ELi andme- ja digipoliitika eesmärkide saavutamisele, edendades ELi ametite valduses olevate kemikaaliandmete koostalitlusvõimet ja masinloetavust.

2.    ÕIGUSLIK ALUS, SUBSIDIAARSUS JA PROPORTSIONAALSUS

•    Õiguslik alus

Käesoleva ettepaneku õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklid 43, 114 ja 207, artikli 168 lõike 4 punkt c ja artikli 192 lõige 1. Ettepaneku puhul on tegemist koondmäärusega, millega muudetakse nelja määrust, millest igaühel on oma õiguslik alus. Määruse (EÜ) nr 178/2002 õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklid 43, 114, 207 ja artikli 168 lõike 4 punkt c, määruse (EL) 2019/1021 õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 192 lõige 1, määruse (EL) 2017/745 õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 ja artikli 168 lõike 4 punkt c ning määruse 401/2009 õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 192 lõige 1.

Seepärast on asjakohane võtta käesoleva määruse aluseks kõik muudetavate eraldiseisvate õigusaktide õiguslikud alused.

•    Subsidiaarsus (ainupädevusse mittekuuluva valdkonna puhul)

Algatusega vaadatakse sihipäraselt läbi ja muudetakse kehtivaid ELi õigusakte. Läbivaatamiste eesmärk on ELi tasandil tehtava teadus- ja tehnilise tööga seotud ülesannete andmine, mis on vajalik asjaomaste õigusaktide toimimiseks. Arvestades, et liikmesriigid ei suuda tagada ülesannete üleandmist ELi ametitele, mis on ELi tasandil reguleeritavad ELi asutused, on seda eesmärki võimalik saavutada üksnes ELi tasandil, järgides seega subsidiaarsuse põhimõtet.

•    Proportsionaalsus

Algatus piirdub üksnes sellega, mis on vajalik soovitud eesmärkide saavutamiseks.

Lisatud komisjoni talituste töödokumendis 29 hinnatakse kavandatud läbivaatamiste haldusmõju, võttes arvesse muude ülesannete üleandmist ELi ametitele teiste seadusandlike ettepanekute raames.

ECHA-le käesoleva ettepanekuga antud teaduslikud ja tehnilised ülesanded on olemasolevad ülesanded, mis sarnanevad ülesannetega, mida amet juba täidab muude õigusaktide alusel. Halduskulude väike suurenemine on proportsionaalne ülesannete üleandmisest saadava lisaväärtusega. Lisaväärtus tuleneb kvaliteetsematest hindamistest ja nende suuremast teaduslikust usaldusväärsusest, menetluste suuremast läbipaistvusest ja kaasavusest ning suuremast ühtsusest muude õigusaktide alusel tehtavate hindamistega.

Pikas perspektiivis tagab ELi teaduslike hindamiste suurem ühtsus paremad, teadlikumad ja tõhusamad poliitikavalikud, mis toovad kasu üldsusele, tööstusele ja keskkonnale. Kavandatavad muudatused vähendavad ka halduskoormust ELi ja liikmesriikide tasandil, kuna teadustöö on ühtsem ja hoitakse ära dubleerimine.

•    Vahendi valik

Soovitud muudatuste tõttu on vaja sihipäraselt muuta konkreetseid sätteid, mis on seotud ametite kohustuste ja ülesannetega teadusliku hindamise valdkonnas. Selleks on vaja nelja määrust muuta vahetult kohaldatava koondmääruse abil.

3.    JÄRELHINDAMISE, SIDUSRÜHMADEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED

•    Praegu kehtivate õigusaktide järelhindamine või toimivuse kontroll

2019. aastal tehti kõige olulisemate kemikaalialaste õigusaktide toimivuskontroll (mille käigus hinnati enam kui 40 õigusakti) 30 . Selles jõuti järeldusele, et üldiselt annavad need õigusaktid soovitud tulemusi ja sobivad ettenähtud otstarbeks. Mitu olulist puudust takistab aga õigusaktide täieliku potentsiaali saavutamist. Kogu raamistikus tuvastati puudusi ohutushindamiste ühtsuses, nende aluseks oleva tehnilise ja teadustöö tõhususes ning läbipaistvuseeskirjade kooskõlas. Need puudused võivad põhjustada ebaühtlasi ohutushindamisi, aeglaseid menetlusi, vahendite ebatõhusat kasutamist, tarbetut koormust ja (tajutavat) läbipaistvuse puudumist ning mõjutada teaduslike nõuannete kvaliteeti.

Toimivuskontroll näitas ka, et ELi ametite tehnilise ja teadustöö ühtlustamiseks on märkimisväärseid võimalusi. See parandaks kemikaalialaste õigusaktide tõhusust (nt hoiaks ära jõupingutuste dubleerimise ja kasutaks parimal viisil ära ELi ametite olemasolevat oskusteavet) ja ühtlustaks neid (nt vähendaks ohu- või riskihindamiste tulemuste erinevuse ohtu ELi tasandil). See lihtsustaks ka kehtivat korda, parandaks hindamiste kvaliteeti ning tagaks sidusrühmade ja üldsuse jaoks prognoositavuse.

Käesolevas ettepanekus käsitletakse otseselt toimivuskontrolli käigus kindlaks tehtud probleeme ja võimalusi.

•    Konsulteerimine sidusrühmadega

15. märtsil 2022 avaldati komisjoni veebisaidil „Avaldage arvamust!“  tagasisidekorje algatuse kohta, mille eesmärk on kasutada ELi ameteid parimal võimalikul viisil teaduslike hindamiste ühtlustamiseks. Üldsusel ja sidusrühmadel paluti esitada tagasisidet kuni 12. aprillini 2022. Kokku saadi 65 vastust. Enamik vastuseid saadi ettevõtjate ühendustelt ja ettevõtetelt (ligikaudu 70 % vastustest), millele järgnesid ELi kodanikud (11 %), valitsusvälised organisatsioonid (6 %), ametiasutused (6 %), teised (5 %) ning akadeemilised või teadusasutused (1,5 %).

Üldiselt toetasid vastajad laialdaselt lähenemisviisiga „üks aine – üks hindamine“ seotud algatust ning konkreetset algatust ülesannete üleandmiseks. 67 % vastanutest väljendas oma selget toetust, 23 % ei väljendanud selgelt oma arvamust, vaid andis asjakohaseid nõuandeid selle kohta, kuidas võiks välja töötada lähenemisviisi „üks aine – üks hindamine“. Ligikaudu 10 % vastanutest kahtles algatuse kasulikkuses või väljendas algatuse suhtes vastuseisu.

1. juunil 2022 toimunud sidusrühmade teabeüritusel „Üks aine – üks hindamine“ teavitati sidusrühmi ka ELi ametitele ülesannete üleandmisest ning nendega konsulteeriti sellel teemal. Seda sündmust jälgis internetis ligikaudu 800 osalejat.

Eksperdirühma „Üks aine – üks hindamine“ koosolekutel 31 2.–3. juunil 2022 ning 30. märtsil 2023 toimus liikmesriikide ja ELi ametite esindajatega ulatuslik arutelu ülesannete üleandmise üle ELi ametitele. Eksperdirühma koosolekutel osalenud liikmesriikide ja ELi ametite esindajad toetasid samuti algatust, andes konkreetseid soovitusi ülesannete üleandmise kohta.

Konsultatsioonide käigus saadud peamine tagasiside

Tagasisidekorje kaudu saadud tagasisidet ELi ametitele ülesannete üleandmise kohta ning liikmesriikidelt ja ELi ametitelt eksperdirühma „Üks aine – üks hindamine“ koosolekutel saadud tagasisidet võib jagada kuude teemavaldkonda.

Tsentraliseerimise ulatus

Sidusrühmad ja liikmesriigid tegid ettepaneku, et ülesannete üleandmine ei tohiks viia selleni, et üks amet vastutab kõikide kemikaalide riskihindamise eest. Määrustes tuleb selgelt kindlaks määrata iga ameti ülesanded.

See soovitus kajastub käesolevas ettepanekus. Ettepanekus ei jaotata ülesandeid ELi ametite vahel ümber. Ettepaneku eesmärk on anda üle üksnes need ülesanded, mida täidavad muud asutused kui ELi ametid.

Oskusteave 

Sidusrühmad tegid ettepaneku, et ülesannete üleandmine peaks põhinema ametite olemasoleval oskusteabel, tagamaks, et ülesannet täitev amet saab oma oskusteavet tõhusalt ära kasutada. Tuleks tagada olemasolevate asutuste omandatud väärtusliku oskusteabe säilimine. Erinevate määruste kohaselt tehtavate riskihindamistega seotud oskusteave peaks jääma nende ametite juurde, kes kõnealuste hindamiste eest praegu vastutavad. Igal ametil on parim suutlikkus hallata ja teha konkreetseid hindamisi, sest neil on ulatuslikud kogemused konkreetsete toodetega seotud valdkondades, nt EFSA-l toidukasutuse valdkonnas ja EMA-l ravimikasutuse valdkonnas.

Need soovitused kajastuvad käesolevas ettepanekus. Kriteeriumid, mille alusel otsustatakse, milline ELi amet peaks konkreetset ülesannet täitma, hõlmavad sarnasust olemasoleva oskusteabega ning seda, kuidas ülesanne sobib kokku ameti põhilise tegevusvaldkonna ja volitustega. Algatuse ja ettepanekuga ei muudeta regulatiivsetes protsessides andmete kasutamise tingimusi ja säilitatakse ametite spetsialiseerumisvaldkonnad.

Vahendid 

Liikmesriigid rõhutasid, et ametite uute ülesannetega peavad kaasnema vajalikud vahendid. Ülesannete üleandmine ei tohiks viia selleni, et amet või komitee ei suuda töökoormusega toime tulla, mis seab ohtu töö kvaliteedi.

See soovitus kajastub käesolevas ettepanekus. Ettepanekule on lisatud üksikasjalik hinnang ELi ametite vahendite ja suutlikkusega seotud vajaduste kohta. Ülesannete üleandmist käsitlevatele ettepanekutele (mis on tehtud eraldiseisvate õigusaktide läbivaatamise või käesoleva koondettepaneku raames) on lisatud ettepanekud rahaliste vahendite ja personali kohta, et tagada piisavate vahendite kättesaadavus, võttes arvesse koostoimet ja mastaabisäästu.

Teaduskomiteede töökorraldus 

Liikmesriigid märkisid, et ametite komiteed, eelkõige ECHA komiteed, võivad vajada ümberkorraldamist, et tulla toime suurenenud töökoormusega, eelkõige arvestades seda, et ECHA riskihindamise komitee töökoormus on juba praegu suur. Uute teaduskomisjonide või -komiteede loomise asemel peaksid ametid eelistatavalt tugevdama ja jätkuvalt kasutama olemasolevaid komisjone, komiteesid ning eksperdi- ja töörühmi. Igal juhul peaks ohutushindamisi tegema sõltumatu komisjon, komitee või eksperdirühm.

See soovitus kajastub osaliselt käesolevas ettepanekus. Käesoleva ettepaneku jaoks ette nähtud vahendid on kasulikud ka asjaomastele teaduskomiteedele. ECHA komiteede ülesehitust käsitletakse koostamisel oleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse ettepanekus Euroopa Kemikaaliameti kohta 32 . Kõikide ametite teaduskomiteed on sõltumatud ja seda ei muudeta.

Üleantavad ülesanded

Mõned sidusrühmad ja liikmesriigid tegid ettepaneku, et ECHA peaks olema kaasatud toiduga kokkupuutuvate materjalide hindamise raames tehtavatesse ohuhindamistesse ning EFSA peaks olema kaasatud riskihindamistesse. Ametid tuleks kaasata kosmeetikatoodete koostisainete hindamisse, keskkonnakvaliteedi standardite väljatöötamisse vee raamdirektiivi alusel ja arvamuste koostamisse toodetes (st mänguasjades) sisalduvate keemiliste ainete kohta.

See märkus kajastub ettepanekus. Kõiki soovitatud õigusakte ja ülesandeid võeti arvesse ülesannete üleandmisel ning ettepanekud on kas juba esitatud või väljatöötamisel.

Ettevõtjatele avalduva võimaliku mõju hindamine

Mõned sidusrühmade esindajad tegid oma tagasisides ettepaneku teha algatuse „üks aine – üks hindamine“ mõju hindamine, et tagada, et ettevõtjatele avalduvat võimalikku mõju võetakse piisavalt arvesse ja et ettevõtjad oleksid algatuse väljatöötamisse kaasatud.

See soovitus kajastub käesolevas ettepanekus. Kuigi ametlikku mõjuhindamist ei tehtud, hinnati vajaduse ja võimaluse korral mõju lisatud komisjoni talituste töödokumendis, 33 keskendudes eelkõige ELi ametite vahenditele avalduvale mõjule. Kavandatud meetmed ei too kaasa kulusid ettevõtjatele ega avalda märkimisväärset majanduslikku mõju ELi tasandil.

•    Eksperdiarvamuste kogumine ja kasutamine

Komisjon võttis arvesse asjaomaste ELi ametite esitatud teavet, kui ta hindas, millised ülesanded tuleks ELi ametitele üle anda, kuidas seda tuleks teha ning milline on võimalik mõju asjaomastele ametitele.

•    Mõjuhinnang

Kõigi kemikaalialaste õigusaktide (v.a REACHi määrus) toimivuskontrolli käigus hinnati enamikku selle algatuse raames käsitletavaid probleeme ja riske ning jõuti järeldusele, et tehnilise ja teadustöö ühtlustamiseks ELi ametite kaudu on märkimisväärseid võimalusi. Peale selle on algatuse eesmärkide saavutamiseks sobivate poliitikavalikutega seotud kaalutlusõigus väga piiratud. Kemikaalidega seotud tehnilist ja teadustööd ELi tasandil on võimalik kooskõlastada üksnes ELi ametite kaudu. Seetõttu ametlikku mõju hindamist ei tehtud. Mõju siiski hinnati, kui see oli asjakohane ja võimalik, ning tulemus on esitatud lisatud komisjoni talituste töödokumendis 34 .

Üldiselt peaks käesolev ettepanek parandama kemikaalide hindamistega seotud ELi menetluste tõhusust, tulemuslikkust, ühtsust ja läbipaistvust, millest saavad kasu kõik sidusrühmad. Tõhusamad ja tulemuslikumad hindamismenetlused tagavad kodanikele ja keskkonnale parema kaitse ohtlike kemikaalide eest. Ettevõtetele toovad kasu erinevate õigusaktide raames nõutavate menetluste suurem ühtlustatus ja läbipaistvus, ohu- ja riskihindamistega tegelevate asutuste arvu vähenemine ning suurem kindlus hindamiste nõuetekohasuste suhtes. Peale selle võidavad liikmesriikide ja ELi asutused tõhusamast hindamisest ning üldsuse suuremast usaldusest regulatiivsete otsuste suhtes ja otsuste laiemast tunnustamisest.

·Hindamiste suurem teaduslik järjepidevus ja ühtsus. Teadus- ja tehnilises töös osalejate arvu vähenemine ning suurem koostöö ja kohustus lahendada ametite lahknevaid arvamusi toob kaasa suurema ühtsuse ja teadusliku järjepidevuse nii liidu eri õigusaktide raames kui ka nendes sätestatud hindamismenetlustes. Ülesannete kooskõlastamine võimaldab paremini ühtlustada prioriteetide seadmist, tähtaegu, menetlusi ja hindamisteks kasutavaid metoodikaid. See hõlbustab ühe kemikaale käsitleva liidu õigusakti alusel tehtud hindamisel saadud teabe taaskasutamist teise õigusakti kohases hindamismenetluses.

·Hindamiste suurem usaldusväärsus, regulatiivsete otsuste usaldamine ja tunnustamine. ELi ametite ja nende komiteede kaasamine kemikaalidega seotud teadus- ja tehnilisse töösse tagab rohkem teaduslikku oskusteavet ja kvaliteetsed teaduslikud nõuanded ning suurendab hindamiste usaldusväärsust ja seeläbi nende tunnustamist.

·Teaduslike nõuannete suurem sõltumatus. Kemikaalidega seotud teadus- ja tehnilise töö edasisuunamine komisjonilt, ajutistelt komiteedelt ja konsultantidelt ELi ametitele ja nende komiteedele suurendab teaduslike nõuannete sõltumatust ning teaduse ja poliitika ning riskihindamise ja -juhtimise lahusust. Ametid on sõltumatud ja nende komiteed toimivad rangemate huvide konflikti vältimise eeskirjade alusel, millega tagatakse tõhusamalt komisjonile sõltumatu teadusliku nõuande andmine.

·Suurem läbipaistvus. ELi ametite kaasamine teadus- ja tehnilisse töösse tagab protsessi üldise läbipaistvuse. 

·Tõhusam hindamine. Hindamistegevuse koondamine ELi ametitesse võimaldab taaskasutada suutlikkust, teadmisi ja kogemusi ning IT-vahendeid ja tugiteenuseid.

Kuigi kavandatud meetmetega ei kaasne ettevõtjatele kulusid ega ELi tasandil märkimisväärset majanduslikku mõju, on algatusel suur mõju ELi ametite vahendite ja suutlikkusega seotud vajadustele. Seda mõju hinnati põhjalikult ja kvantitatiivselt koostöös asjaomaste ametitega. Eraldiseisvate õigusaktide raames antud ülesannete üleandmist hinnati vastavate õigusaktidega seotud mõju hindamiste raames. Käesoleva koondmääruse ettepanekuga, millega muudetakse nelja õigusakti, ning sellega kaasneva direktiivi ettepanekuga, millega muudetakse RoHS direktiivi, seotud ülesannete üleandmise kohta antud hinnang on esitatud käesolevale ettepanekule lisatud komisjoni talituste töödokumendis 35 . Selles dokumendis on esitatud kokkuvõte kõikide üleantavate ülesannete mõjust ning hinnatakse nende kumulatiivset mõju ELi ametitele.

 •    Õigusnormide toimivus ja lihtsustamine

Kavandatud ülesannete üleandmine ELi ametitele ja sätted, mis nõuavad ELi ametite vahelist koostööd, parandavad tervikuna kemikaale käsitleva õigusraamistiku ja eelkõige kemikaalide hindamiste ühtsust, tõhusust, tulemuslikkust ja läbipaistvust.

Ülesannete üleandmine ELi ametitele tagab vahendite tõhusa kasutamise, mis tuleneb järgmisest:

·ohtude, riskide, kokkupuute ja sotsiaal-majanduslike hindamistega seotud olemasoleva suutlikkuse taaskasutamine, komitee arvamuste väljatöötamine, sidusrühmadega konsulteerimine;

·olemasolevate ohu- ja riskiandmete taaskasutamine;

·teadusalaste tugiteenuste ja IT-vahendite taaskasutamisest tulenev mastaabisääst.

Kavandatud ülesannete ja kohustuste üleandmine ametitele, et teha koostööd metoodikate väljatöötamisel, tagab lisaväärtuse, suurendades erinevate kemikaalialaste õigusaktide teaduslikku järjepidevust ning hindamiste teaduslikku kvaliteeti ja usaldusväärsust. Lisaks parandab ülesannete üleandmine märkimisväärselt menetluste läbipaistvust ja kaasavust. Samuti tagab see menetluste sõltumatuse ning riskihindamise ja riskijuhtimise lahususe.

Kavandatavate sätetega, millega nõutakse ametitevahelist koostööd andmete vahetamisel ning vormingute ja kontrollitud sõnaloendite kehtestamisel, edendatakse andmete koostalitlusvõimet ja hõlbustatakse digiteerimist. See on oluline ka selleks, et saavutada eesmärk kõrvaldada andmete jagamisega seotud tehnilised takistused; kõnealuse eesmärgi poole püüeldakse ettepanekus, mis käsitleb määrust, millega luuakse ühine kemikaalide andmeplatvorm, kehtestatakse õigusnormid tagamaks, et sellel olevad andmed on leitavad, juurdepääsetavad, koostalitlusvõimelised ja taaskasutatavad, ning luuakse kemikaalide seire- ja väljavaateraamistik.

Ettepanekul on ettevõtjatele, sealhulgas väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele ning mikroettevõtjatele üldiselt positiivne mõju. Teadus- ja tehnilise töö koondamine ELi ametitesse vähendab nende komiteede, eksperdirühmade ja hindajate arvu, kellega ettevõtetel tuleb kemikaale reguleerivate meetmete rakendamise korral kontakteeruda. Lisaks on erinevate õigusaktide kohased hindamis- ja konsulteerimismenetlused ning erinevate õigusaktidega nõutavate andmete ja teabe esitamiseks kasutatavad IT-vahendid rohkem ühtlustatud, mistõttu on neid lihtsam hallata ja kasutada. Erinevate õigusaktide raames tehtavate hindamiste ühtsuse suurendamine ja erinevate õigusaktidega nõutavate teadustulemuste võimaliku lahknevusevähendamine vähendab ettevõtete ebakindlust, mis tuleneb erinevate õigusaktidega nõutavate teadustulemuste võimalikust lahknevusest.

•    Põhiõigused

Ettepanek ei mõjuta põhiõiguste kaitset.

4.    MÕJU EELARVELE

Lisatud finantsselgitus on seotud põhimõttest „üks aine – üks hindamine“ lähtuva õigusaktide paketiga, mis hõlmab järgmist:

·käesolev ettepanek,

·ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2011/65/EL seoses teaduslike ja tehniliste ülesannete üleandmisega Euroopa Kemikaaliametile, ning

·ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega luuakse ühine kemikaalide andmeplatvorm, kehtestatakse õigusnormid tagamaks, et sellel olevad andmed on leitavad, juurdepääsetavad, koostalitlusvõimelised ja taaskasutatavad, ning luuakse kemikaalide seire- ja väljavaateraamistik.

Finantsselgituses käsitletakse ka komisjoni poolt juba vastu võetud ettepanekute finantsmõju ECHA-le ja EEA-le, mida ei ole kajastatud kõnealustele ettepanekutele lisatud finantsselgitustes. Need ettepanekud on järgmised:

·ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse pakendeid ja pakendijäätmeid 36 ,

·ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2008/98/EÜ, mis käsitleb jäätmeid, 37  ning

·ettepanek: määrus, milles käsitletakse sõidukite konstruktsiooni ringluspõhisuse nõudeid ja romusõidukite käitlemist 38 .

Finantsselgituses on esitatud mõju komisjoni, ECHA, EEA, EFSA ja EMA eelarvele ning personalivajadus. Need mõjud kajastavad nii muudatusi ametite vahelises ülesannete jaotuses kui ka ametite poolt täidetavate uute ülesannete jaotust. Peamised mõjud on järgmised:

·ECHA puhul ELi rahalise toetuse suurendamine 24,2 miljoni euro võrra ajavahemikuks 2025–2027 ning täiendavad 17 ajutist töötajat ja 13 lepingulist töötajat;

·EEA puhul ELi rahalise toetuse suurendamine 4,5 miljoni euro võrra ajavahemikuks 2025–2027 ning täiendavad 4 ajutist töötajat ja 2 lepingulist töötajat;

·EFSA puhul 2 täiendavat lepingulist töötajat, ilma et ELi rahalist toetust suurendataks;

·EFSA ja EMA-ga sõlmitavad rahalist toetust või teenuseid käsitlevad lepingud ajavahemikuks 2025–2027 on hinnanguliselt 4,4 miljonit eurot, et katta EFSA puhul 3 lepingulist töötajat aastas, EMA puhul 3 lepingulist töötajat aastas ja tegevuseelarvet.

Ettepanekute finantsvajaduste üksikasjalik selgitus on esitatud finantsselgituses ja vastavates ettepanekutes.

5.    MUU TEAVE

•    Rakenduskavad ning järelevalve, hindamise ja aruandluse kord

ELi ametitele antud ülesannete täitmise tõhusust hakatakse jälgima ametite tulemuslikkuse korrapärase hindamise käigus. Peale selle hinnatakse rakendamist ja antakse sellest aru iga õigusakti läbivaatamise või sellega seotud aruandluskohustuste raames.

•    Ettepaneku sätete üksikasjalik selgitus

Artikliga 1 muudetakse määrust (EÜ) nr 178/2002 (üldiste toidualaste õigusnormide määrus) 39 . See sisaldab sätteid, mis võimaldavad EFSA-l teha paremat koostööd ja koordineerida oma tegevust ECHA, EMA ja EEAga. Selline koostöö tagaks ühtsemad kemikaale käsitlevad teaduslikud hindamised ning julgustaks ameteid töötama välja ühtseid teaduslikke arvamusi ja metoodikaid, võttes arvesse konkreetseid valdkondlikke iseärasusi. Andme- ja teabevahetust käsitlevad sätted tooksid ELi sammu võrra lähemale põhimõtte „üks aine – üks hindamine“ rakendamisega seotud eesmärkidele. Need sätted muudavad suurema koostalitlusvõime võimalikuks ja teaduslikud menetlused usaldusväärsemaks.

Artikliga 2 muudetakse määrust (EÜ) nr 401/2009 (Euroopa Keskkonnaameti asutamismäärus) 40 . See hõlmab EEA kohustuste ühtlustamist, et edendada ja kooskõlastada hindamismetoodikate väljatöötamist ning paneb artiklis 1 EFSA puhul sätestatud koostöökohustuse ka EEA-le.

Artikliga 3 muudetakse määruse (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmete määrus) 41 I lisa, et anda ECHA-le ülesanne ajakohastada meditsiiniseadmetes esinevate ftalaatide kasu ja riski hindamise kehtivaid suuniseid. Amet töötab kooskõlas määruse (EÜ) nr 1272/2008 (CLP-määrus) 42 VI lisa 3. osaga välja ka suunised muude ainete kohta, mis on klassifitseeritud 1A või 1B kategooria kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktiivtoksilisteks aineteks või inimeste tervisele endokriinseid häireid põhjustavate omadustega 1. kategooria aineteks.

Artikliga 4 muudetakse määrust (EL) 2019/1021 ja antakse komisjonile võimalus paluda ECHA-l koostada aruanne, milles analüüsitakse määruse (EL) 2019/1021 (püsivate orgaaniliste saasteainete määrus) 43 IV ja V lisas sätestatud sisalduse piirnormide kehtestamise ja muutmise mõju inimeste tervisele, keskkonnale, ühiskonnale ja majandusele. Koos hiljuti kehtestatud nõudega, mille kohaselt peab ameti sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee esitama arvamuse aruande ja selles esitatud sisalduse piirnormide kohta, pakub see aruanne komisjonile vajalikku eksperdiabi, et töötada välja vajalik ettepanek lisada kõnealustesse lisadesse sisalduse piirnorme või neid seal muuta.

Võttes arvesse muudatuste äärmiselt tehnilist laadi, kehtestatakse selle sättega ka IV ja V lisa muudatuste vastuvõtmine delegeeritud õigusaktiga. Selleks et edendada kemikaalidega kokkupuudet ja nende mürgisust hõlmava põhjaliku teadmusbaasi loomist ning ühtlustada andmevooge kooskõlas põhimõttest „üks aine – üks hindamine“ lähtuva poliitikaeesmärgiga, suunatakse sättega ka keskkonnas esinevaid püsivaid orgaanilisi saasteaineid käsitlevad teabevood EEAsse, mis on amet ülesandega koguda andmeid kemikaalide esinemise kohta keskkonnas.

2023/0455 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS

millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EÜ) nr 178/2002, (EÜ) nr 401/2009, (EL) 2017/745 ja (EL) 2019/1021 seoses teaduslike ja tehniliste ülesannete üleandmisega ning liidu ametite vahelise koostöö parandamisega kemikaalide valdkonnas

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eelkõige selle artikleid 43 ja 114, artikli 168 lõike 4 punkti c, artikli 192 lõiget 1 ja artiklit 207,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust,

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust,

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt    

ning arvestades järgmist:

(1)Euroopa rohelise kokkuleppega 44 on seatud kõrge eesmärk võimaldada üleminekut mürgivabale keskkonnale ja nullsaastele. Kestlikkust toetav kemikaalistrateegia 45 (edaspidi „strateegia“) on nullsaaste eesmärgi saavutamise seisukohast oluline ning sellega võetakse kasutusele põhimõte „üks aine – üks hindamine“, millega parandatakse kemikaalide ohutuse hindamiste tõhusust, tulemuslikkust, ühtsust ja läbipaistvust kõigis liidu õigusaktides. 

(2)Selle eesmärgi saavutamiseks tuleb osa teaduslikust ja tehnilisest tööst, mida kemikaalidega liidu tasandil liidu õigusaktide toetamiseks tehakse, asjaomaste liidu ametite vahel kooskõlastada ja kehtestada liidu ametitele kohustus teha koostööd hindamismeetodite väljatöötamisel ning andmete ja teabe vahetamisel. See lihtsustaks praegust töökorraldust, parandaks liidu eri õigusaktide kohaste ohutushinnangute kvaliteeti ja sidusust ning tagaks olemasolevate vahendite tõhusama kasutamise.

(3)Liidu õigusaktide käimasoleva läbivaatamise raames tehti ettepanek anda Euroopa Kemikaaliametile üle teatavad olemasolevad teaduslikud ja tehnilised ülesanded ning samuti anda ka uusi ülesandeid. Selle horisontaalse ettepaneku eesmärk on näha ette ülesannete edasine määramine seoses nende liidu õigusaktidega, mida parajasti läbi ei vaadata, kuid siiski on vajalik, et tagada Euroopa Kemikaaliameti töö ülesannetega, mis vajavad selle ameti kemikaalialast oskusteavet ja suurendatud suutlikkust. See on kooskõlas põhimõtte „üks aine – üks hindamine“ eesmärgiga tagada, et tehnilist ja teaduslikku tööd teeb asjakohane liidu amet, kelle käsutuses on tõendatud erialateadmised ja olemasolevad erialased vahendid. Määruse ettepanekule on lisatud ettepanek Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL muutmise direktiivi kohta; 46 mõlemal ettepanekul on samad eesmärgid.

(4)Põhimõttest „üks aine – üks hindamine“ lähtuva kooskõlastamise ja ülesannete andmise osana on liidu ravimialaste õigusaktide muutmise määruse ettepaneku 47 artikli 138 lõike 1 lõikudesse zd ja ze lisatud sätted, millega antakse Euroopa Ravimiametile volitused töötada välja hindamismeetodid, standardvormingud ja kontrollitud sõnaloendid ja osaleda nende väljatöötamisel ning vahetada kemikaaliandmeid ja -teavet; samuti on nimetatud ettepaneku artiklisse 139 lisatud sätted uute menetluste kohta, millega tagatakse teaduslike arvamuste sidusus.

(5)Selleks et tagada kemikaalide hindamise meetodite sidusus liidu tasandil, peaks kõigil asjaomastel liidu ametitel olema võrdsed volitused oma vastavate ülesannete alla kuuluvates valdkondades selliseid meetodeid välja töötada ning samasugune kohustus teha omavahel selliste meetodite väljatöötamisel koostööd.

(6)Selleks et tagada kõigi liidu õigusaktide kohaste, kemikaalidega seotud hindamiste sidusus ja tõhusus, on samuti oluline võimaldada andmete koostalitlust ja hõlpsat andmevahetust asjaomaste liidu ametite vahel ning julgustada koostööd standardvormingute ja kontrollitud sõnaloendite väljatöötamisel. Seega tuleks ametitevahelise andmevahetuse hõlbustamiseks kõik uued andmevormingud, mille on kindlaks määranud Euroopa Toiduohutusamet või Euroopa Keskkonnaamet, kehtestada koostöös teiste asjaomaste liidu ametitega, kelle töö puudutab kemikaale. Selleks tuleks lisada uued asjakohased sätted Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusesse (EÜ) nr 401/2009 ning tugevdada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 178/2002 kehtivaid sätteid ja lisada sinna asjakohasel juhul uusi sätteid. Kaaluda tuleks ka ettepanekut lisada sarnased sätted Euroopa Kemikaaliameti asutamise määrusesse, et suurendada Euroopa Kemikaaliameti volitusi.

(7)Selleks et edendada liidu õigusaktide kohaste, kemikaalidega seotud hindamiste sidusust ja tõhusust, peaksid asjaomased liidu ametid võtma meetmeid, et hoida ära lahknevused teaduslikes arvamustes. Praegused lahknevate arvamuste juhtumid on suurendanud ettevõtjate ebakindlust ning vähendanud üldsuse usaldust teadusest lähtuvate otsuste tegemise mõjutuskindluse ja sidususe vastu. Liidu ravimialaste õigusaktide läbivaatamise osana on Euroopa Ravimiameti ja teiste teadusasutustega seotud teaduslike arvamuste erinevuste ärahoidmiseks tehtud ettepanek tugevdada nende lahknevuste kõrvaldamise korda. Samuti tuleks kaaluda ettepanekut lisada sarnased sätted Euroopa Kemikaaliameti asutamise määrusesse, kui need sätted ei ole Euroopa Keskkonnaametiga puhul asjakohased ega selle suhtes kohaldatavad, sest see amet ei esita teaduslikke arvamusi üksikute kemikaalide kohta, millel võiks olla oma osa tulemuste lahknevuses.

(8)Sellest tulenevalt on käesoleva määruse eesmärk kõrvaldada võimalikud lahknevused Euroopa Toiduohutusameti ja liidu teiste ametite teaduslike arvamuste vahel. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 178/2002 sisaldab juba sätteid, millega kehtestatakse kord teaduslike arvamuste lahknevuste kõrvaldamiseks. Seda kõrvaldamiskorda tuleks tugevdada nii, et Euroopa Toiduohutusamet ja muu lahkarvamusele jäänud asutus peaksid tegema kõik jõupingutused, et kõrvaldada lahknevused üldistes teaduslikes küsimustes, ja et riskijuhtide poole tuleks pöörduda vaid siis, kui nad ei suuda lahknevusi kõrvaldada.

(9)Konkreetseks juhuks, kui teaduslikud lahkarvamused tulenevad keemiliste ainetega seotud ohtude kindlakstegemisest, tuleks kehtestada uus kord, mis võimaldaks lahknevuste kõrvaldamist. See kord peaks võimaldama komisjonil taotleda, et Euroopa Kemikaaliamet kui liidu amet, kellel on kõige rohkem oskusteavet ja kõige suurem suutlikkus, et ohuhindamist läbi viia, ning samuti pikaajalised kogemused ühtlustatud klassifitseerimise ja märgistamise protsessiga, töötaks kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1272/2008 välja ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistamist käsitleva ettepaneku, et kogu liidus tehtavate kemikaalide ohuhindamiste ühetaolisus saavutatakse põhimõtte „üks aine – üks hindamine“ parema järgimisega. See võimalus peaks kajastuma määruse (EÜ) nr 178/2002 asjakohases sättes, millega nähakse ette teaduslike arvamuste lahknevuste kõrvaldamine.

(10)Selleks et täita Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 48 I lisa punktiga 10.4.3 kehtestatud kohustust, on komisjon andnud tervise-, keskkonna- ja uute riskide teaduskomiteele (SCHEER) volitused koostada selliste ftalaatide esinemise kasu ja riski hindamise suunised, mis on klassifitseeritud kas 1A või 1B kategooria kantserogeeniks, mutageeniks või reproduktiivtoksiliseks aineks või millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mille tõenäolise raske mõju kohta inimeste tervisele on teaduslikud tõendid ja mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 49 artiklis 59 sätestatud menetluse kohaselt. SCHEER andis need suunised välja 2019. aastal ning komisjon on andnud SCHEERile volitused neid suuniseid esimest korda ajakohastada.

(11)Selleks et täita Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 I lisa punktiga 10.4.4 kehtestatud kohustust, peaks komisjon andma asjakohasele teaduskomiteele volitused koostada suunised, mis käsitlevaid muid aineid (v.a ftalaadid), mis on klassifitseeritud kas 1A või 1B kategooria kantserogeeniks, mutageeniks või reproduktiivtoksiliseks aineks või millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused, mille tõenäolise raske mõju kohta inimeste tervisele on teaduslikud tõendid ja mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 59 sätestatud menetluse kohaselt.

(12)Euroopa Kemikaaliamet annab juba teaduslikke nõuandeid keemiliste ainete, kaasa arvatud ftalaatide, endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide ning kantserogeenide, mutageenide ja reproduktiivtoksiliste ainete kohta vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006. Ameti mitut peamist suutlikkust, sealhulgas ohu, riski, kokkupuute ja sotsiaal-majandusliku hindamise, komitee arvamuse väljatöötamise ja IT-suutlikkust saab laiemalt kasutada sidusrühmadega konsulteerimiseks ja teabe levitamiseks. Selleks et tulevikus oleks võimalik õigeaegselt ajakohastada andmeid ftalaatide esinemise kohta ning tagada, et asjakohane liidu amet töötab uusimate teaduslike tõendite alusel välja uued suunised muude ainete kohta, tuleks need ülesanded anda Euroopa Kemikaaliametile.

(13)Võttes arvesse komisjoni 19. detsembri 2022. aasta delegeeritud määrusega (EL) 2023/707 50 kehtestatud uusi ohuklasse ning ainete klassifitseerimise, märgistamise ja pakendamise kriteeriume, tuleks määruse (EL) 2017/745 I lisa punkti 10.4.1 alapunktis b täpsustada viidet inimese endokriinfunktsiooni kahjustavatele kemikaalidele (1. kategooria) seoses kõnealuse ohuklassi asjakohasusega meditsiiniseadmetes kasutatavate ainete liikide puhul.

(14)Selleks et kõige paremini ära kasutada Euroopa Kemikaaliameti teadmisi ja oskusteavet, mis on saadud tänu osalemisele püsivate orgaaniliste saasteainete Stockholmi konventsiooni kohase registreerimise ja hindamise protsessides, peaks Euroopa Kemikaaliamet taotluse korral aitama komisjonil täita oma kohustust muuta määruse (EL) 2019/1021 51 IV ja V lisa. Kui on nõutav sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee arvamus ja selleks, et võimaldada kõnealuse komitee tõhusaks toimimiseks vajalikku suutlikkust ja vahendeid, peaks liikmesriikidel olema võimalus määrata eksperte, kellel on ülesande tõhusaks täitmiseks vajalik oskusteave. Tagamaks, et sotsiaal-majandusliku analüüsi komiteel on piisavalt vahendeid, tuleks juhul, kui komisjon määrab ühe oma liikme raportööriks, seda isikut või tema tööandjat tasustada.

(15)Selleks et muuta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/1021 teatavaid mitteolemuslikke osi, tuleks komisjonile anda õigus võtta kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290 vastu õigusakte, et muuta IV ja V lisa ning kohandada neid Stockholmi konventsiooni või protokolli lisades esitatud ainete loetelu muudatustega või teaduse ja tehnika arenguga.

(16)Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/1021 kohaste aruandekohustuste osana peavad liikmesriigid esitama Euroopa Kemikaaliametile teavet III lisa A osas loetletud ainete esinemise kohta keskkonnas. Tuleks soodustada kemikaalide seire teabeplatvormi (IPCHEM) kasutamist vahendina, mille abil liikmesriigid täidavad oma kohustust esitada andmeid kemikaalide esinemise kohta ning mis lihtsustab ja vähendab nende aruandekohustusi. Kui liikmesriigid teevad andmed IPCHEMi kaudu kättesaadavaks, ei pea nad neid enam Euroopa Kemikaaliametile esitama, sest amet saab need ise platvormilt kätte.

(17)Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2020/2184 52 läbivaatamise tulemusena nõutakse, et liikmesriigid jagaksid Euroopa Keskkonnaametiga kõiki andmeid kemikaali esinemise või seire kohta vees. Peale selle teatavad liikmesriigid Euroopa Keskkonnaametile liidu õhukvaliteeti käsitlevate õigusaktide alusel juba seireandmeid püsivate orgaaniliste saasteainete esinemise kohta õhus. Ettepanekuga, mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust, millega luuakse ühine kemikaalide andmeplatvorm, kehtestatakse õigusnormid tagamaks, et sellel olevad andmed on leitavad, juurdepääsetavad, koostalitlusvõimelised ja taaskasutatavad, ning kehtestatakse kemikaalide seire- ja väljavaateraamistik, 53 nõutakse, et kõik andmed kemikaalide esinemise kohta oleksid Euroopa Keskkonnaameti valduses. Selle tulemusena kogub ja valdab IPCHEMi esitatud ja seal komisjoni poolt hoitavaid andmeid kemikaalide esinemise kohta edaspidi komisjoni asemel Euroopa Keskkonnaamet. Seepärast on vaja lihtsustada liikmesriikide aruandekohustusi tagamaks, et kui liikmesriigid on kõnealuse teabe Euroopa Keskkonnaametile juba muudes liidu keskkonnaalastes õigusaktides sätestatud kohustuste täitmiseks esitanud, tuleks neid liikmesriike käsitada määruse (EL) 2019/1021 kohase aruandekohustuse täitnuna.

(18)Määrusi (EÜ) nr 178/2002, (EÜ) nr 401/2009, (EL) 2017/745 ja (EL) 2019/1021 tuleks seetõttu vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EÜ) nr 178/2002 muutmine

Määrust (EÜ) nr 178/2002 muudetakse järgmiselt.

(1) Artiklisse 23 lisatakse punkt m:

„m) teha koostööd liikmesriikide pädevate asutustega, kes täidavad ametiga sarnaseid ülesandeid, ning muude liidu õiguse alusel loodud teadusasutustega, nimelt Euroopa Kemikaaliameti, Euroopa Ravimiameti ja Euroopa Keskkonnaametiga asjakohaste teaduslike arvamuste esitamisel, andmete ja teabe vahetamisel, sealhulgas sellist vahetamist hõlbustavate asjakohaste andmevormingute ja kontrollitud sõnaloendite kehtestamisel, ning kemikaalide hindamise teaduslike meetodite väljatöötamisel.“

(2)Artikkel 30 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 30

Lahknevad teaduslikud arvamused

1.Amet võtab vajalikud ja asjakohased meetmed, et varakult märgata ja kindlaks teha võimalikke allikaid, millest võivad tekkida lahknevused ameti teaduslike arvamuste ja muude samalaadseid ülesandeid täitvate asutuste teaduslike arvamuste vahel. 

2.Kui amet teeb kindlaks lahknevuse võimaliku allika, võtab ta asjaomase asutusega ühendust, et olla kindel asjakohase teadusliku või tehnilise teabe jagamises ning selgitada välja võimalikud vastuolu tekitavad teaduslikud või tehnilised küsimused.  

Amet ja asjaomane asutus teevad lahknevuse kõrvaldamiseks koostööd. Kui amet ja asjaomane asutus ei suuda lahknevust kõrvaldada, koostavad nad ühisaruande. Aruandes tuuakse selgelt välja vastuolu tekitavad teaduslikud küsimused ja osutatakse asjakohastele ebatäpsetele andmetele ning aruanne tehakse üldsusele kättesaadavaks.

Kui asjaomane asutus on liidu asutus või teaduskomitee, esitab amet ühisaruande komisjonile.

3.Kui see on asjakohane ja kui lahknevus on seotud ameti ja muu liidu asutuse või ameti vastuoluliste teaduslike arvamustega selle kohta, kas aine vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 54 I lisas esitatud kriteeriumidele, võib komisjon taotleda, et Euroopa Kemikaaliamet koostaks ettepaneku, mis käsitleb ainete ühtlustatud klassifikatsiooni ja märgistust ning asjakohasel juhul konkreetseid sisalduse piirnorme, korrutustegureid või ägeda mürgisuse hinnanguid, või ettepaneku need määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklis 37 sätestatud menetluse kohaselt läbi vaadata. Amet ja asjaomane liidu asutus või amet teevad selle ettepaneku koostamisel Euroopa Kemikaaliametiga koostööd.“

Artikkel 2

Määruse (EÜ) nr 401/2009 muutmine

Määrust (EÜ) nr 401/2009 muudetakse järgmiselt.

(1)Artiklisse 2 lisatakse punkt p:

„p) töötada oma tegevusvaldkondades välja kemikaalidega seotud hindamismeetodid.“ 

(2)Artiklisse 15 lisatakse lõige 5:

„5. Amet teeb koostööd teiste liidu õiguse alusel loodud teadusasutustega, nimelt Euroopa Kemikaaliameti, Euroopa Toiduohutusameti ja Euroopas Ravimiametiga asjakohaste teaduslike arvamuste esitamisel, andmete ja teabe vahetamisel, sealhulgas sellist vahetamist hõlbustavate asjakohaste andmevormingute ja kontrollitud sõnaloendite kehtestamisel, ning kemikaalide hindamise teaduslike meetodite väljatöötamisel.“

Artikkel 3

Määruse (EL) 2017/745 muutmine

Määruse (EL) 2017/745 I lisa muudetakse järgmiselt.

(1)Punkti 10.4.1 alapunkt b asendatakse järgmisega:

„b) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 55 VI lisa 3. osa kohaselt inimese endokriinfunktsiooni kahjustava kemikaalina (1. kategooria) määratletud ained ning ained, millel on endokriinfunktsiooni kahjustavad omadused, mille puhul on olemas teaduslikud tõendid tõenäolise raske mõju kohta inimeste tervisele ning mis on kindlaks tehtud kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1907/2006 artiklis 59 sätestatud menetlusega, või ained, millel on inimeste tervise seisukohast olulised endokriinfunktsiooni kahjustavad omadused ja mis on kindlaks tehtud kooskõlas määrusega (EL) 528/2012.“

(2)Punkti 10.4.2 alapunkt d asendatakse järgmisega:

„d) asjakohasel juhul ja kättesaadavuse korral uusimad asjakohased suunised kooskõlas punktidega 10.4.3 ja 10.4.4.“

(3)Punkt 10.4.3 asendatakse järgmisega:

„10.4.3.   Ftalaate käsitlevad suunised

Kui seda peetakse uusimate teaduslike tõendite põhjal asjakohaseks, kuid kõige rohkem iga viie aasta möödudes taotleb komisjon, et Euroopa Kemikaaliamet (ECHA) ajakohastaks nende ftalaatide esinemisega seotud kasu ja riski hinnangut, mis kuuluvad ühte punkti 10.4.1 alapunktides a ja b osutatud rühmadest. Kasu ja riski hindamisel võetakse arvesse seadme sihtotstarvet, kasutuskonteksti, samuti kättesaadavaid alternatiivseid aineid ning alternatiivseid materjale, konstruktsioone või raviviise.

ECHA konsulteerib riskihindamise komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komiteega, kui see on asjakohane või kui seda nõuab komisjon.“

(4)Punkt 10.4.4 asendatakse järgmisega:

„10.4.4.   Suunised muude kantserogeensete, mutageensete, reproduktiivtoksiliste ja endokriinfunktsiooni kahjustavate ainete kohta

Komisjon taotleb, et ECHA koostaks punktis 10.4.3 osutatud suunised kõnealuses punktis kirjeldatud menetlust järgides ka muude punkti 10.4.1 alapunktides a ja b osutatud ainete kohta, kui see on asjakohane.“

Artikkel 4

Määruse (EL) 2019/1021 muutmine

Määrust (EL) 2019/1021 muudetakse järgmiselt.

(1)Artikli 8 lõiget 1 muudetakse järgmiselt:

(a)lisatakse punkt i:

„i) koostab ja esitab komisjoni taotluse alusel 12 kuu jooksul alates taotluse tegemisest aruande IV või V lisas täpsustatud sisalduse piirnormide kehtestamise või muutmise tervise-, keskkonna- ja sotsiaal-majandusliku mõju kohta.“

(2)Artiklisse 8 lisatakse lõige 1a:

„1a. Artikli 8 lõike 1 punktis i osutatud aruanne peab sisaldama järgmist teavet:

(a)kui see on asjakohane, teave püsivatest orgaanilistest saasteainetest koosnevate, neid sisaldavate või nendega saastunud jäätmete mõju kohta inimeste tervisele ja keskkonnale, sealhulgas mõju kohta jäätmekäitlusele;

(b)teave püsivate orgaaniliste saasteainete kontsentratsioonide ja massivoogude kohta asjaomastes jäätmevoogudes ning teave jäätmekäitluse ja selle võimsuse kohta;

(c)mitmesuguste kaalutavate sisalduse piirnormide mõju analüüs;

(d)nõuetekohaselt põhjendatud ettepanek sisalduse piirnormi lisamiseks IV ja asjakohasel juhul V lisasse.

Kohe, kui amet saab esimese lõigu punktis i osutatud taotluse, avaldab ta oma veebisaidil teate, et koostatakse aruanne IV või V lisa võimaliku muutmise kohta, ja kutsub kõiki huvitatud isikuid, sealhulgas jäätmekäitlejaid ja ringlussevõetud materjalide kasutajaid üles esitama kaheksa nädala jooksul märkusi. Amet avaldab need märkused oma veebisaidil.

Hiljemalt üheksa kuud pärast kõnealuse aruande esitamist võtab ameti sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee, mis on loodud määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 76 lõike 1 punkti d alusel, vastu arvamuse aruande ja selles kavandatud sisalduse piirnormide kohta. Aruande kohta arvamuse vastuvõtmiseks kohaldatakse mutatis mutandis määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklit 87.

Amet esitab aruande ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee arvamuse sisalduse piirnormide kohta viivitamata komisjonile.“

(3)Artikli 13 lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2.   Kui liikmesriik jagab lõike 1 punktis e osutatud teavet Euroopa Keskkonnaametiga, märgib ta selle oma aruandesse; sel juhul loetakse kõnealuse punkti kohane liikmesriigi aruandekohustus täidetuks.

Kui liikmesriik esitab lõike 1 punktis e osutatud teabe ametile esitatavas aruandes, edastab amet selle teabe koondamiseks, säilitamiseks ja jagamiseks Euroopa Keskkonnaametile.“

(4)Artikli 15 lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 18 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta IV ja V lisa ning kohandada neid konventsiooni või protokolli lisades esitatud ainete loeteludes tehtud muudatustega või teaduse ja tehnika arenguga.“

(5)Artiklit 18 muudetakse järgmiselt:

(a) lõike 2 esimene lause asendatakse järgmisega:

„2. Artikli 4 lõikes 3, artikli 10 lõikes 2 ja artiklis 15 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 15. juulist 2019.“;

(b)lõike 3 esimene lause asendatakse järgmisega:

„3. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 4 lõikes 3, artikli 10 lõikes 2 ja artiklis 15 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.“;

(c)lõige 6 asendatakse järgmisega:

„6. Artikli 4 lõike 3, artikli 10 lõike 2 ja artikli 15 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet.“

Artikkel 6

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Brüssel,

FINANTSSELGITUS

1.ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK 

1.1.Ettepaneku/algatuse nimetus

1.2.Asjaomased poliitikavaldkonnad 

1.3.Ettepanek/algatus käsitleb 

 uut meedet 

 uut meedet, mis tuleneb katseprojektist / ettevalmistavast meetmest 56  

 olemasoleva meetme pikendamist 

 ühe või mitme meetme ümbersuunamist teise või uude meetmesse või ühendamist teise või uue meetmega 

1.4.Eesmärgid

1.4.1.Üldeesmärgid 

1.4.2.Erieesmärgid

1.4.3.Oodatavad tulemused ja mõju

Märkige, milline peaks olema ettepaneku/algatuse oodatav mõju toetusesaajatele/sihtrühmale.

1.4.4.Tulemusnäitajad

Märkige, milliste näitajate abil jälgitakse edusamme ja saavutusi.

1.5.Ettepaneku/algatuse põhjendused 

1.5.1.Lühi- või pikaajalises perspektiivis täidetavad vajadused, sealhulgas algatuse rakendamise üksikasjalik ajakava

1.5.2.ELi meetme lisaväärtus (see võib tuleneda eri teguritest, nagu kooskõlastamisest saadav kasu, õiguskindlus, suurem tõhusus või vastastikune täiendavus). Käesoleva punkti kohaldamisel tähendab „ELi meetme lisaväärtus“ väärtust, mis tuleneb liidu sekkumisest ja lisandub väärtusele, mille liikmesriigid oleksid muidu üksi loonud.

1.5.3.Samalaadsetest kogemustest saadud õppetunnid

1.5.4.Kooskõla mitmeaastase finantsraamistikuga ja võimalik koostoime muude asjakohaste vahenditega

1.5.5.Erinevate kasutada olevate rahastamisvõimaluste, sealhulgas vahendite ümberpaigutamise võimaluste hinnang

1.6.Ettepaneku/algatuse kestus ja finantsmõju

 Piiratud kestusega

–    hõlmab ajavahemikku [PP/KK]AAAA–[PP/KK]AAAA

–    finantsmõju kulukohustuste assigneeringutele avaldub ajavahemikul AAAA–AAAA ja maksete assigneeringutele ajavahemikul AAAA–AAAA.

 Piiramatu kestusega

–Rakendamise käivitumisperiood hõlmab ajavahemikku 2025–2028,

–millele järgneb täieulatuslik rakendamine.

1.7.Ettenähtud eelarve täitmise viisid 61   

 Otsene eelarve täitmine komisjoni poolt

–    tema talituste kaudu, sealhulgas kasutades liidu delegatsioonides töötavat komisjoni personali;

–    rakendusametite kaudu

 Jagatud eelarve täitmine koostöös liikmesriikidega

 Kaudne eelarve täitmine, mille puhul eelarve täitmise ülesanded on delegeeritud:

–    kolmandatele riikidele või nende määratud asutustele;

–    rahvusvahelistele organisatsioonidele ja nende allasutustele (nimetage);

–    Euroopa Investeerimispangale ja Euroopa Investeerimisfondile;

–    finantsmääruse artiklites 70 ja 71 osutatud asutustele;

–    avalik-õiguslikele asutustele;

–    avalikke teenuseid osutavatele eraõiguslikele asutustele, sel määral, mil neile antakse piisavad finantstagatised;

–    liikmesriigi eraõigusega reguleeritud asutustele, kellele on delegeeritud avaliku ja erasektori partnerluse rakendamine ja kellele antakse piisavad finantstagatised;

–    asutustele või isikutele, kellele on delegeeritud Euroopa Liidu lepingu V jaotise kohaste ühise välis- ja julgeolekupoliitika erimeetmete rakendamine ja kes on kindlaks määratud asjaomases alusaktis.

–Kui märgitud on mitu eelarve täitmise viisi, esitage üksikasjad rubriigis „Märkused“.

2.HALDUSMEETMED 

2.1.Järelevalve ja aruandluse reeglid 

Märkige sagedus ja tingimused.

2.2.Haldus- ja kontrollisüsteem(id) 

2.2.1.Eelarve täitmise viisi(de), rahastuse rakendamise mehhanismi(de), maksete tegemise korra ja kavandatava kontrollistrateegia selgitus

2.2.2.Teave kindlakstehtud riskide ja nende vähendamiseks kasutusele võetud sisekontrollisüsteemi(de) kohta

2.2.3.Kontrollimeetmete hinnanguline kulutõhusus (kontrollikulude suhe hallatavate vahendite väärtusse), selle põhjendus ja oodatav veariski tase (maksete tegemise ja sulgemise ajal). 

2.3.Pettuste ja õigusnormide rikkumise ärahoidmise meetmed 

Nimetage rakendatavad või kavandatud ennetus- ja kaitsemeetmed, nt pettustevastase võitluse strateegias esitatud meetmed.

3.ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE FINANTSMÕJU 

3.1.Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub 

·Olemasolevad eelarveread

Järjestage mitmeaastase finantsraamistiku rubriigiti ja iga rubriigi sees eelarveridade kaupa

·Uued eelarveread, mille loomist taotletakse

Järjestage mitmeaastase finantsraamistiku rubriigiti ja iga rubriigi sees eelarveridade kaupa

3.2.Ettepaneku hinnanguline finantsmõju assigneeringutele 

3.2.1.Hinnanguline mõju tegevusassigneeringutele – ülevaade 

–    Ettepanek/algatus ei nõua tegevusassigneeringute kasutamist

–    Ettepanek/algatus nõuab tegevusassigneeringute kasutamist, mis toimub järgmiselt:

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)

ECHA ülesannete üksikasjad on täpsustatud käesolevale õigusakti ettepanekule lisatud komisjoni talituste töödokumendis, 65 eelkõige selle III ja IV lisas. Eespool nimetatud ECHA-le antava rahalise toetuse suurenemine kaetakse programmist LIFE (eelarverida: 09.02.02).

EEA ülesannete üksikasjad on täpsustatud käesolevale õigusakti ettepanekule lisatud komisjoni talituste töödokumendis, 66 eelkõige selle III ja IV lisas. Eespool nimetatud EEA-le antava rahalise toetuse suurenemine kaetakse programmist LIFE (eelarverida: 09.02.02).

EFSA lisavahendite vajadus on hinnanguliselt 3 lepingulist töötajat ja 2 miljonit eurot tegevuskulude jaoks. EMA lisavahendite vajadus on hinnanguliselt 3 lepingulist töötajat ja 0,3 miljonit eurot tegevuskulude jaoks. Aastatel 2025–2027 kaetakse need kulud ametite ja keskkonna peadirektoraadi vahel sõlmitud rahalist toetust või teenuseid käsitlevate lepingute kaudu. Ilma et see piiraks tulevase mitmeaastase finantsraamistiku lepingu kohaldamist, tuleks alates 2028. aastast kulud katta asjaomastele ametitele antavatest ELi toetustest.

Lisaks on Teadusuuringute Ühiskeskusele vaja tegevuskulude katmiseks lisavahendeid hinnanguliselt 0,540 miljonit euro ulatuses, mis eraldatakse halduskokkuleppe raames.

Selle punkti täitmisel tuleks kasutada haldusalaste eelarveandmete tabelit, mis on esitatud õigusaktile lisatava finantsselgituse lisas (Euroopa Liidu üldeelarve komisjoni jao täitmise sise-eeskirju käsitleva komisjoni otsuse 5. lisa), ja laadida see üles DECIDE’i talitustevaheliseks konsulteerimiseks.

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)

3.2.2.Hinnanguline tegevusassigneeringutest rahastatav väljund 

kulukohustuste assigneeringud miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)

3.2.3.Hinnanguline mõju ECHA, EEA, EFSA ja EMA personalile ja haldusassigneeringutele

3.2.3.1.ECHA hinnanguline personalivajadus

–    Ettepanek/algatus ei nõua personali kasutamist

–    Ettepanek/algatus nõuab personali kasutamist, mis toimub järgmiselt:

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) 

Kui see on asjakohane, kajastavad summad ametile antava liidu rahalise toetuse ja ameti muude tulude (lõivud ja tasud) summat. 

Personalivajadus (täistööajale taandatud töötajad): 

3.2.3.2.EEA hinnanguline personalivajadus

–    Ettepanek/algatus ei nõua personali kasutamist

–    Ettepanek/algatus nõuab personali kasutamist, mis toimub järgmiselt:

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) 

Kui see on asjakohane, kajastavad summad ametile antava liidu rahalise toetuse ja ameti muude tulude (lõivud ja tasud) summat. 

Personalivajadus (täistööajale taandatud töötajad): 

3.2.3.3.EMA hinnanguline personalivajadus

–    Ettepanek/algatus ei nõua personali kasutamist

–    Ettepanek/algatus nõuab personali kasutamist, mis toimub järgmiselt:

Personalivajadus (täistööajale taandatud töötajad): 

3.2.3.4.EFSA hinnanguline personalivajadus

–    Ettepanek/algatus ei nõua personali kasutamist

–    Ettepanek/algatus nõuab personali kasutamist, mis toimub järgmiselt:

Personalivajadus (täistööajale taandatud töötajad): 

3.2.4.Kooskõla kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga 

Ettepanek/algatus:

–    on täielikult rahastatav mitmeaastase finantsraamistiku asjaomase rubriigi sisese vahendite ümberpaigutamise kaudu.

–    tingib mitmeaastase finantsraamistiku asjaomase rubriigi mittesihtotstarbelise varu ja/või mitmeaastase finantsraamistiku määruses sätestatud erivahendite kasutuselevõtu.

–    nõuab mitmeaastase finantsraamistiku muutmist.

3.2.5.Kolmandate isikute rahaline osalus 

Ettepanek/algatus:

–    ei näe ette kolmandate isikute poolset kaasrahastamist

–    näeb ette kolmandate isikute poolse kaasrahastuse, mille hinnanguline summa on järgmine:

assigneeringud miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)

3.3.Hinnanguline mõju tuludele 

–    Ettepanekul/algatusel puudub finantsmõju tuludele

–    Ettepanekul/algatusel on järgmine finantsmõju:

–    omavahenditele

–    muudele tuludele

–palun märkige, kas see on kulude eelarveridasid mõjutav sihtotstarbeline tulu     

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)

Sihtotstarbeliste tulude puhul märkige, milliseid kulude eelarveridasid ettepanek mõjutab.

Muud märkused (nt tuludele avaldatava mõju arvutamise meetod/valem või muu teave).

(1)

   Komisjoni talituste töödokument „Fitness Check of the most relevant chemicals legislation (excluding REACH), as well as related aspects of legislation applied to downstream industries“, mis on lisatud dokumendile „Komisjoni aruanne Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Kõige olulisemate kemikaale käsitlevate õigusaktide (v.a REACH) toimivuskontrolli järeldused ning kindlakstehtud probleemid, lüngad ja puudused““ ( SWD(2019) 199 ).

(2)    Euroopa roheline kokkulepe ( COM(2019) 640 final ).

(3)    Kestlikkust toetav kemikaalistrateegia ( COM(2020) 667 final ).

(4)     Nõukogu järeldused ELi kestlikkust toetava kemikaalistrateegia kohta, 2021 .

(5)    Euroopa Parlamendi 10. juuli 2020. aasta resolutsioon kestlikkust toetava kemikaalistrateegia kohta (2020/2531(RSP)), ( ELT C 371, 15.9.2021, lk 75 ).

(6)    Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Heas seisundis planeet kõigi jaoks. ELi tegevuskava „Õhu, vee ja pinnase nullsaaste suunas““ ( COM(2021) 400 final ).

(7)    Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. juuni 2019. aasta määrus (EL) 2019/1021 püsivate orgaaniliste saasteainete kohta ( ELT L 169, 25.6.2019, lk 45 ).

(8)    Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ( ELT L 117, 5.5.2017, lk 1 ).

(9)    Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2009. aasta määrus (EÜ) nr 401/2009 Euroopa Keskkonnaameti ja Euroopa keskkonnateabe- ja -vaatlusvõrgu kohta ( ELT L 126, 21.5.2009, lk 13 ).

(10)    Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused ( EÜT L 031, 1.2.2002, lk 1 ).

(11)     ELT L 435, 23.12.2020, lk 1 .

(12)     ELT L 314, 6.12.2022, lk 26 .

(13)     COM(2020) 798 final .

(14)     COM(2022) 157 final .

(15)     COM(2022) 156 final/3 .

(16)     COM(2022) 540 final .

(17)     COM(2022) 748 final .

(18)     COM(2022) 677 final .

(19)     COM(2023) 451 final .

(20)     COM(2023) 462 final .

(21)     ELT L 272, 20.10.2022, lk 14 .

(22)     Euroopa Kemikaaliamet – alusmääruse ettepanek (europa.eu) .

(23)     Kemikaale käsitlevad õigusnormid – REACH-määruse läbivaatamine, et aidata luua mürgivaba keskkond (europa.eu) .

(24)     ELi kestlikkust toetav kemikaalistrateegia – kosmeetikatoodete määrus (läbivaatamine) (europa.eu) .

(25)

    COM(2023) 193 final .

(26)

   Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiv 2011/65/EL teatavate
ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes (ELT L 174, 1.7.2011,
lk 88).

(27)    Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ ( ELT L 396, 30.12.2006, lk 1 ).

(28)    Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega luuakse ühine kemikaalide andmeplatvorm, kehtestatakse õigusnormid tagamaks, et sellel olevad andmed on leitavad, juurdepääsetavad, koostalitlusvõimelised ja taaskasutatavad, ning luuakse kemikaalide seire- ja väljavaateraamistik (COM(2023) 779 final).

(29)    Komisjoni talituste töödokument, mis on lisatud dokumentidele „Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EÜ) nr 178/2002, (EÜ) nr 401/2009, (EL) 2017/745 ja (EL) 2019/1021 seoses teaduslike ja tehniliste ülesannete üleandmisega ning liidu ametite vahelise koostöö parandamisega kemikaalide valdkonnas“ ning „Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL seoses teaduslike ja tehniliste ülesannete üleandmisega Euroopa Kemikaaliametile“ (SWD(2023) 850 final).

(30)

   Komisjoni aruanne Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Kõige olulisemate kemikaale käsitlevate õigusaktide (v.a REACH) toimivuskontrolli järeldused ning kindlakstehtud probleemid, lüngad ja puudused“ ( COM(2019) 264 final ).

(31)     Komisjoni eksperdirühmade ja teiste sarnaste üksuste register (europa.eu) .

(32)     Euroopa Kemikaaliamet – alusmääruse ettepanek (europa.eu) .

(33)    SWD(2023) 850 final.

(34)    SWD(2023) 850 final.

(35)    SWD(2023) 850 final.

(36)     COM(2022) 677 final .

(37)     COM(2023) 420 final .

(38)     COM(2023) 451 final .

(39)    Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused ( EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1 ).

(40)    Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2009. aasta määrus (EÜ) nr 401/2009 Euroopa Keskkonnaameti ja Euroopa keskkonnateabe- ja -vaatlusvõrgu kohta ( ELT L 126, 21.5.2009, lk 13 ).

(41)    Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ( ELT L 117, 5.5.2017, lk 1 ).

(42)    Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 ( ELT L 353, 31.12.2008, lk 1 ).

(43)    Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. juuni 2019. aasta määrus (EL) 2019/1021 püsivate orgaaniliste saasteainete kohta ( ELT L 169, 25.6.2019, lk 45 ).

(44)    Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, Euroopa Ülemkogule, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Euroopa roheline kokkulepe“ ( COM (2019) 640 final ).

(45)    Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Kestlikkust toetav kemikaalistrateegia. Mürgivaba keskkonna loomise suunas“ ( COM (2020) 667 final ).

(46)    Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/65/EL muutmine seoses teaduslike ja tehniliste ülesannete üleandmisega Euroopa Kemikaaliametile.

(47)    Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega kehtestatakse Euroopa Ravimiametit reguleerivad eeskirjad, muudetakse määrust (EÜ) nr 1394/2007 ja määrust (EL) nr 536/2014 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 726/2004, määrus (EÜ) nr 141/2000 ja määrus (EÜ) nr 1901/2006 ( COM(2023) 193 final ). [Väljaannete talitus, palun sisestada õige viide, kui määrus on vastu võetud.]

(48)    Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ( ELT L 117, 5.5.2017, lk 1 ).

(49)    Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ ( ELT L 396, 30.12.2006, lk 1–849 ).

(50)    Komisjoni 19. detsembri 2022. aasta delegeeritud määrus (EL) 2023/707, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1272/2008 ainete ja segude ohuklasside ning klassifitseerimise, märgistamise ja pakendamise kriteeriumide osas ( ELT L 93, 31.3.2023, lk 7–39 ).

(51)    Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. juuni 2019. aasta määrus (EL) 2019/1021 püsivate orgaaniliste saasteainete kohta ( ELT L 169, 25.6.2019, lk 45 ).

(52)    Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2020. aasta direktiiv (EL) 2020/2184 olmevee kvaliteedi kohta (uuesti sõnastatud) ( ELT L 435, 23.12.2020, lk 1–62 ).

(53)    [Väljaannete talitus, palun sisestada viide, kui ettepanek on vastu võetud]

(54)    Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 ( ELT L 353, 31.12.2008, lk 1–1355 ).

(55)    Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 ( ELT L 353, 31.12.2008, lk 1 ).

(56)    Nagu osutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuli 2018. aasta määruse (EL, Euratom) 2018/1046, mis käsitleb liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantsreegleid ja millega muudetakse määrusi (EL) nr 1296/2013, (EL) nr 1301/2013, (EL) nr 1303/2013, (EL) nr 1304/2013, (EL) nr 1309/2013, (EL) nr 1316/2013, (EL) nr 223/2014 ja (EL) nr 283/2014 ja otsust nr 541/2014/EL ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL, Euratom) nr 966/2012, artikli 58 lõike 2 punktis a või b („finantsmäärus“). ELT L 193, 30.7.2018, lk 1–222 .

(57)    Komisjoni talituste töödokument, mis on lisatud dokumendile „Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega luuakse ühine kemikaalide andmeplatvorm, kehtestatakse õigusnormid tagamaks, et sellel olevad andmed on leitavad, juurdepääsetavad, koostalitlusvõimelised ja taaskasutatavad, ning luuakse kemikaalide seire- ja väljavaateraamistik“ (COM(2023) 855).

(58)    Kaheksanda keskkonnaalase tegevusprogrammi seireraamistik ( COM(2022) 357 final ).

(59)

   Komisjoni aruanne Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Kõige olulisemate kemikaale käsitlevate õigusaktide (v.a REACH) toimivuskontrolli järeldused ning kindlakstehtud probleemid, lüngad ja puudused“ ( COM(2019) 264 final ).

(60)     EMP: Late lessons from early warnings: the precautionary principle 1896–2000, Luksemburg, Euroopa Ühenduste Ametlike Väljaannete Talitus, 2001 .

(61)    Eelarve täitmise viise koos viidetega finantsmäärusele on selgitatud BUDGpedia veebisaidil https://myintracomm.ec.europa.eu/corp/budget/financial-rules/budget-implementation/Pages/implementation-methods.aspx .

(62)    Liigendatud = liigendatud assigneeringud / liigendamata = liigendamata assigneeringud.

(63)    EFTA: Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsioon.

(64)    Kandidaatriigid ja vajaduse korral Lääne-Balkani potentsiaalsed kandidaatriigid.

(65)    SWD(2023) 850 final.

(66)    SWD(2023) 850 final.

(67)    Väljunditena käsitatakse tarnitavaid tooteid ja osutatavaid teenuseid (nt rahastatud üliõpilasvahetuste arv, ehitatud teede pikkus kilomeetrites jms).

(68)    Vastavalt punktile 1.4.2 „Erieesmärgid“.

(69)    N on aasta, mil alustatakse ettepaneku/algatuse rakendamist. „N“ asemel tuleb märkida esimene eeldatav rakendamise aasta (näiteks 2021). Sama tuleb teha ka järgnevate aastate puhul.

(70)    Traditsiooniliste omavahendite (tollimaksud ja suhkrumaksud) korral tuleb märkida netosummad, st brutosumma pärast 20 % sissenõudmiskulude mahaarvamist.