This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52015XC0710(01)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation)Text with EEA relevance
Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega (Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)EMPs kohaldatav tekst
Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega (Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)EMPs kohaldatav tekst
ELT C 226, 10.7.2015, p. 1–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
10.7.2015 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 226/1 |
Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega
(Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2015/C 226/01)
|
ESO (1) |
Standardi tähis ja nimetus (ja viitedokument) |
Esmakordne avaldamine EÜT/ELT |
Viide asendatavale standardile |
Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse Märkus 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2002) |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.8.2011) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2014) |
Esmakordne avaldamine |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks – in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.1.2013) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2009) |
|
|
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 |
16.1.2015 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.1.2014) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2013) |
16.1.2015 |
EN ISO 11137-2:2012 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2013) |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites/(ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2006) |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2011) |
|
|
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
16.1.2015 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.2013) |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.8.2012) |
|
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.8.2012) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.8.2009) |
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon |
27.8.1998 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid) |
8.7.2004 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded tahhüarütmia raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (sealhulgas siirdatavatele defibrillaatoritele) |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-3: Erinõuded sisekõrva ja ajutüve kuuldeimplantaatidele |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.6.2012) |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
Esmakordne avaldamine |
Märkus 3 |
31.12.2017 |
|
Märkuste 1 ja 3 addendum kuupäevade kohta, mil vastavuseeldus kaotab standardi EN 60601-1:2006 kohaldamise raames kehtivuse. Vastavuseeldus kaotab standardi EN 60601-1:2006 kohaldamise raames kehtivuse 31. detsembril 2017. Standardi EN 60601-1:2006 ZZ lisaga aga ei tagata eeldatavat vastavust direktiivi 93/42/EMÜ olulistele nõuetele enam alates 31. detsembrist 2015. Alates 1. jaanuarist 2016 tagavad eeldatava vastavuse direktiivi 93/42/EMÜ olulistele nõuetele üksnes standardi EN 60601-1:2006 sätted ja alapunktid, mis vastavad standardi EN 60601-1:2006/A1:2013 ZZ lisas osutatud sätetele ja alapunktidele; seda standardi EN 60601-1:2006/A1:2013 ZZ lisas nimetatud ulatuses. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded. |
||||
|
Märkus 1: |
Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
|
Märkus 2.1: |
Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäevast alates ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu ajaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
|
Märkus 2.2: |
Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
|
Märkus 2.3: |
Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo (osaliselt) asendatava standardi järgimine enam eeldust, et uue standardi reguleerimisalasse jäävad tooted või teenused vastavad liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. See ei mõjuta vastavuseeldust liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele nende toodete ja teenuste puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse. |
|
Märkus 3: |
Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval ei anna asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
MÄRKUS:
|
— |
Teavet standardite kättesaadavuse kohta saab Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest. Kõnealuste organisatsioonide nimekiri on vastavalt määruse (EL) nr 1025/2012 (2) artiklile 27 esitatud Euroopa Liidu Teatajas. |
|
— |
Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest. |
|
— |
Viited parandustele „.../AC:AAAA” avaldatakse vaid teavitamise eesmärgil. Paranduses on parandatud standardi tekstis esinenud trüki, õigekirja- või samalaadsed vead. Parandus võib puudutada üht või mitut keeleversiooni (inglise, prantsuse ja/või saksa), nii nagu see/need on Euroopa standardiorganisatsiooni poolt vastu võetud. |
|
— |
Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes. |
|
— |
Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Euroopa Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
|
— |
Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite ja muude Euroopa standardite kohta võib leida Internetist aadressil http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Euroopa standardiorganisatsioon:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) EÜT L 316, 14.11.2012, lk 12.