This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52015XC0116(08)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation) Text with EEA relevance
Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998 . aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega (Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine) EMPs kohaldatav tekst
Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998 . aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega (Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine) EMPs kohaldatav tekst
ELT C 14, 16.1.2015, p. 74–79
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
16.1.2015 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 14/74 |
Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega
(Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2015/C 014/06)
|
ESO (1) |
Standardi tähis ja nimetus (ja viitedokument) |
Esmakordne avaldamine EÜT/ELT |
Viide asendatavale standardile |
Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse Märkus 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2002) |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2013) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 11137-2:2012 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.2014) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2002) |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011 |
|
|
|
|
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
Esmakordne avaldamine |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.2014) |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.8.2012) |
|
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Üldnõuded in vitro diagnostilistele enesekontrolli meditsiiniseadmetele |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine |
17.12.2002 |
|
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 In vitro diagnostiliste reaktiividega seotud infektsiooniriski kõrvaldamine või vähendamine |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Diagnostiliste in vitro meditsiiniseadmete vastuvõtul teostatava testimise osaks olevad proovivõtumeetodid. Statistilised aspektid |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Väliste kvaliteedihindamissüsteemide kasutamine in vitro diagnostiliste kontrollimisprotseduuride toimimisnäitajate hindamisel |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Ühekordselt kasutatavad anumad verest erinevate proovide võtmiseks inimestelt |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Ühekordsed katsutid inimese veenivere proovide kogumiseks |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.8.2012) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovi koguselise koostise määramine. Nõuded tunnustatud mõõtmisprotseduuride sisule ja vormistusele (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovide koguste mõõtmine. Nõuded sertifitseeritud lähtematerjalidele ja saatedokumentide sisule (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro laboriklaasil diagnoosimise süsteemid. Nõuded diabeedikute enesetestimise veresuhkru jälgimise süsteemile (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2011 In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 1: Terminid, määratlused ja üldnõuded (ISO 18113-1:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-1:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2011 In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 2: In vitro diagnostika reagendid professionaalseks kasutuseks (ISO 18113-2:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-2:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2011 In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 3: In vitro diagnostika instrumendid professionaalseks kasutuseks (ISO 18113-3:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-3:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2011 In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 4: In vitro diagnostika reagendid enesetestimiseks (ISO 18113-4:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-4:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2011 In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 5: In vitro diagnostika instrumendid enesetestimiseks (ISO 18113-5:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-5:2009 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline katalüütilise ensüümide kontsentratsiooni väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Kliinilis-laboratoorne katsetamine ja in vitro diagnostikasüsteemid. Infektsioossete agensite tundlikkuse katsetamine ja antimikroobse tundlikkuse katseseadmete tõhususe hindamine. Osa 1: Referentsmeetod aktiivsuse hindamiseks (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Ohutusnõuded mõõtmise, kontrolli ja laborikasutuse elektriseadmestikule. Osa 2- 101: Erinõuded in vitro diagnostilisele (IVD) meditsiiniseadmestikule IEC 61010-2-101:2002 (Muudetud) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Mõõte-, juhtimis- ja laboratooriumi-elektriseadmed. Elektromagnetilise ühilduvuse nõuded. Osa 2-6: Erinõuded. Meditsiiniseadmete diagnostika in vitro IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Märkus 1: |
Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
|
Märkus 2.1: |
Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäevast alates ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu ajaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
|
Märkus 2.2: |
Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
|
Märkus 2.3: |
Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo (osaliselt) asendatava standardi järgimine enam eeldust, et uue standardi reguleerimisalasse jäävad tooted või teenused vastavad liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. See ei mõjuta vastavuseeldust liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele nende toodete ja teenuste puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse. |
|
Märkus 3: |
Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval ei anna asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. |
MÄRKUS:
|
— |
Teavet standardite kättesaadavuse kohta saab Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest. Kõnealuste organisatsioonide nimekiri on vastavalt määruse (EL) nr 1025/2012 (2) artiklile 27 esitatud Euroopa Liidu Teatajas. |
|
— |
Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest. |
|
— |
Viited parandustele „.../AC:AAAA” avaldatakse vaid teavitamise eesmärgil. Paranduses on parandatud standardi tekstis esinenud trüki, õigekirja- või samalaadsed vead. Parandus võib puudutada üht või mitut keeleversiooni (inglise, prantsuse ja/või saksa), nii nagu see/need on Euroopa standardiorganisatsiooni poolt vastu võetud. |
|
— |
Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes. |
|
— |
Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Euroopa Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
|
— |
Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite ja muude Euroopa standardite kohta võib leida Internetist aadressil http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Euroopa standardiorganisatsioon:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) EÜT L 316, 14.11.2012, lk 12.