Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 52013XX0903(03)

Euroopa andmekaitseinspektori arvamuse kokkuvõte komisjoni ettepaneku kohta võtta vastu määrus, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi katseid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ

ELT C 253, 3.9.2013, p. 10–11 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELT C 253, 3.9.2013, p. 5–5 (HR)

3.9.2013   

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 253/10

Euroopa andmekaitseinspektori arvamuse kokkuvõte komisjoni ettepaneku kohta võtta vastu määrus, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi katseid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ

(Arvamuse täistekst (inglise, prantsuse ja saksa keeles) on Euroopa andmekaitseinspektori veebilehel http://www.edps.europa.eu)

2013/C 253/05

1.   Sissejuhatus

1.1.   Konsulteerimine Euroopa andmekaitseinspektoriga

1.

17. juulil 2012 võttis komisjon vastu ettepaneku võtta vastu määrus, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi katseid (edaspidi „kavandatud määrus”) (1) ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ. Ettepanek saadeti 19. juulil 2012 Euroopa andmekaitseinspektorile konsulteerimiseks.

2.

Euroopa andmekaitseinspektoril on hea meel, et komisjon temaga konsulteeris, ning soovitab lisada kavandatud määruse preambulaisse viite konsulteerimisele.

3.

Enne kavandatud määruse vastuvõtmist anti Euroopa andmekaitseinspektorile võimalus esitada komisjonile mitteametlikke märkusi. Mõnda märkust on arvesse võetud. Selle tulemusena on tugevdatud kavandatud määruses andmekaitsemeetmeid.

1.2.   Kavandatud määruse eesmärgid ning reguleerimisala

4.

Kavandatud määruse eesmärk on lihtsustada inimtervishoius kasutatavate kliiniliste katsete jaoks loa taotlemise protsessi, eriti rahvusvaheliste katsete korral. See sisaldab õigusraamistikku kogu ELi hõlmava keskse andmebaasi (ELi andmebaas) loomiseks. Andmebaasi haldab komisjon ning see oleks ühine rakendusplatvorm kliiniliste uuringute jaoks ELis. Kavandatud määrusega võetakse kasutusele ka Euroopa Ravimiameti (EMA) juhitav elektrooniline andmebaas (EMA andmebaas) kahtlustatavatest rasketest ootamatutest kõrvaltoimetest teatamiseks.

1.3.   Euroopa andmekaitseinspektori arvamuse eesmärk

5.

Kavandatud määrus võib mõjutada üksikisikute õigusi seoses nende isikuandmete töötlemisega. Muude küsimuste hulgas käsitletakse selles tundlike andmete (terviseandmete) töötlemist, andmebaase ja andmete säilitamist.

6.

Kuigi Euroopa andmekaitseinspektor hindab komisjoni jõupingutusi tagada kavandatud määruses ELi eeskirjade nõuetekohane kohaldamine seoses isikuandmete kaitsega, on Euroopa andmekaitseinspektor tuvastanud mõned selgusetud ja järjepidetud kohad viisis, kuidas kavandatud määruses käsitletakse küsimust, kas ja milliseid isikuandmete kategooriaid kavandatud määruse alusel töödeldakse, eelkõige juhul, kui võidakse töödelda ja säilitada tundlikke terviseandmeid. Seepärast peab Euroopa andmekaitseinspektor vajalikuks selgitada seoses isikuandmete selle kategooriaga nii loamenetlust ELi portaalis ja andmebaasis kui ka rasketest kõrvalmõjudest teatamist EMA andmebaasis.

3.   Järeldused

32.

Euroopa andmekaitseinspektoril on hea meel, et kavandatud määruses on pööratud andmekaitsele eritähelepanu, kuid ta täheldas, et on veel mõningast arenguruumi.

33.

Euroopa andmekaitseinspektor soovitab järgmist:

—

selgitada kavandatud määruse artiklis 89 viidet direktiivile 95/46/EÜ, täpsustades, et sätteid kohaldatakse kooskõlas direktiivi 95/46/EÜ riiklike rakenduseeskirjadega;

—

osutada kavandatud määruse artiklis 89 seoses tervist käsitlevate isikuandmete töötlemisega sõnaselgelt direktiivi 95/46/EÜ artiklile 8 ning määruse (EÜ) nr 45/2001 artiklile 10;

—

selgitada artiklis 78, kas ELi andmebaasis töödeldakse tervist käsitlevaid isikuandmeid, ning kui töödeldakse, siis millisel eesmärgil;

—

viidata artiklis 78 andmesubjektide õigusele oma isikuandmed blokeerida;

—

lisada kavandatud määrusesse seoses EMA andmebaasiga säte, millega määratakse selgemini kindlaks, millistes olukordades ja milliseid kaitsemeetmeid kasutades töödeldakse ja säilitatakse patsiendiandmeid sisaldavat teavet;

—

märkida kavandatud määruse artiklis 39 sõnaselgelt, et iga-aastastes aruannetes tuleb kasutada üksnes anonüümseid andmeid;

—

määrata kavandatud määruse alusel vastu võetavates rakendusmeetmetes üksikasjalikult kindlaks ELi andmebaasi ja EMA andmebaasi funktsionaalsete ja tehniliste omaduste mõju andmekaitsele ning et nende meetmetega seoses tuleb konsulteerida Euroopa andmekaitseinspektoriga ning

—

asendada või täiendada kavandatud määruse artikliga 55 minimaalne viieaastane säilitamisaeg maksimaalse säilitamisajaga.

Brüssel, 19. detsember 2012

Euroopa andmekaitseinspektori asetäitja

Giovanni BUTTARELLI

(1)  COM(2012) 369 (final).

Top