This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013XX0903(03)
Executive summary of the Opinion of the European Data Protection Supervisor on the Commission proposal for a regulation on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC
Euroopa andmekaitseinspektori arvamuse kokkuvõte komisjoni ettepaneku kohta võtta vastu määrus, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi katseid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ
Euroopa andmekaitseinspektori arvamuse kokkuvõte komisjoni ettepaneku kohta võtta vastu määrus, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi katseid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ
ELT C 253, 3.9.2013, p. 10–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELT C 253, 3.9.2013, p. 5–5
(HR)
3.9.2013 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 253/10 |
Euroopa andmekaitseinspektori arvamuse kokkuvõte komisjoni ettepaneku kohta võtta vastu määrus, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi katseid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ
(Arvamuse täistekst (inglise, prantsuse ja saksa keeles) on Euroopa andmekaitseinspektori veebilehel http://www.edps.europa.eu)
2013/C 253/05
1. Sissejuhatus
1.1. Konsulteerimine Euroopa andmekaitseinspektoriga
1. |
17. juulil 2012 võttis komisjon vastu ettepaneku võtta vastu määrus, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi katseid (edaspidi „kavandatud määrus”) (1) ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ. Ettepanek saadeti 19. juulil 2012 Euroopa andmekaitseinspektorile konsulteerimiseks. |
2. |
Euroopa andmekaitseinspektoril on hea meel, et komisjon temaga konsulteeris, ning soovitab lisada kavandatud määruse preambulaisse viite konsulteerimisele. |
3. |
Enne kavandatud määruse vastuvõtmist anti Euroopa andmekaitseinspektorile võimalus esitada komisjonile mitteametlikke märkusi. Mõnda märkust on arvesse võetud. Selle tulemusena on tugevdatud kavandatud määruses andmekaitsemeetmeid. |
1.2. Kavandatud määruse eesmärgid ning reguleerimisala
4. |
Kavandatud määruse eesmärk on lihtsustada inimtervishoius kasutatavate kliiniliste katsete jaoks loa taotlemise protsessi, eriti rahvusvaheliste katsete korral. See sisaldab õigusraamistikku kogu ELi hõlmava keskse andmebaasi (ELi andmebaas) loomiseks. Andmebaasi haldab komisjon ning see oleks ühine rakendusplatvorm kliiniliste uuringute jaoks ELis. Kavandatud määrusega võetakse kasutusele ka Euroopa Ravimiameti (EMA) juhitav elektrooniline andmebaas (EMA andmebaas) kahtlustatavatest rasketest ootamatutest kõrvaltoimetest teatamiseks. |
1.3. Euroopa andmekaitseinspektori arvamuse eesmärk
5. |
Kavandatud määrus võib mõjutada üksikisikute õigusi seoses nende isikuandmete töötlemisega. Muude küsimuste hulgas käsitletakse selles tundlike andmete (terviseandmete) töötlemist, andmebaase ja andmete säilitamist. |
6. |
Kuigi Euroopa andmekaitseinspektor hindab komisjoni jõupingutusi tagada kavandatud määruses ELi eeskirjade nõuetekohane kohaldamine seoses isikuandmete kaitsega, on Euroopa andmekaitseinspektor tuvastanud mõned selgusetud ja järjepidetud kohad viisis, kuidas kavandatud määruses käsitletakse küsimust, kas ja milliseid isikuandmete kategooriaid kavandatud määruse alusel töödeldakse, eelkõige juhul, kui võidakse töödelda ja säilitada tundlikke terviseandmeid. Seepärast peab Euroopa andmekaitseinspektor vajalikuks selgitada seoses isikuandmete selle kategooriaga nii loamenetlust ELi portaalis ja andmebaasis kui ka rasketest kõrvalmõjudest teatamist EMA andmebaasis. |
3. Järeldused
32. |
Euroopa andmekaitseinspektoril on hea meel, et kavandatud määruses on pööratud andmekaitsele eritähelepanu, kuid ta täheldas, et on veel mõningast arenguruumi. |
33. |
Euroopa andmekaitseinspektor soovitab järgmist:
|
Brüssel, 19. detsember 2012
Euroopa andmekaitseinspektori asetäitja
Giovanni BUTTARELLI
(1) COM(2012) 369 (final).