(1)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ (4) sätestatakse ühtlustatud raamistik inimtervishoius kasutatavate ravimite reklaamimiseks. Eelkõige keelatakse retsepti alusel väljastatavate ravimite reklaam üldsusele.

(2)

Teavitamise valdkonnas sätestatakse direktiivis 2001/83/EÜ üksikasjalikud eeskirjad teabeotstarbeliste dokumentide kohta, mis peavad olema lisatud müügiloale: ravimi omaduste kokkuvõte (edastamiseks tervishoiutöötajatele) ja patsientidele suunatud pakendi infoleht (lisatakse patsiendile väljastatava toote pakendile). Teisalt on kõnealuses direktiivis müügiloa omaniku poolt patsientidele ja üldsusele kättesaadavaks tehtava teabega seoses sätestatud vaid, et teatavad teavitustoimingud ei kuulu reklaami eeskirjade alla, kuid ei kehtestata ühtlustatud raamistikku sellise ravimiteabe sisule ja kvaliteedile, mis ei ole ette nähtud müügi edendamiseks, ega ka kõnealuse teabe kättesaamist võimaldavatele kanalitele.

(3)

Lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 88a, esitas komisjon 20. detsembril 2007 teatise seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel. Aruandest järeldub, et liikmesriikides teabe andmise kohta kehtestatud eeskirjad ja tavad on erinevad, mis on tekitanud olukorra, kus patsientide ja laiema üldsuse võimalused teabele juurdepääsuks seoses teabega patsientidele suunatud pakendi infolehel ja ravimi omaduste kokkuvõttes ei ole võrdsed. Selline põhjendamatu ebavõrdsus juurdepääsu osas teabele, mis on avalikult kättesaadav teistes liikmesriikides, tuleks lõpetada.

(4)

Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused osutavad, et ▐ reklaami ja teabe mõisteid tõlgendatakse liidu tasandil väga erinevalt , mis võib põhjustada olukordi, kus üldsus puutub kokku varjatud reklaamiga. Selle tulemusel võidakse jätta teatavate liikmesriikide kodanikud ilma õigusest juurdepääsule kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teabele ravimite kohta nende oma keeles. Patsientide ohutuse tagamiseks tuleks mõisteid „reklaam” ja „teave” kõigis liikmesriikides määratleda ja tõlgendada ühtsetel alustel.

(5)

Patsientidele ja üldsusele teabe kättesaadavaks tegemise liidu eeskirjade erinev tõlgendamine ja erinevused teavitamist käsitlevates riiklikes õigusnormides takistavad patsientidele ja üldsusele teabe kättesaadavaks tegemise liidu eeskirjade ühtset kohaldamist ning piiravad ravimi omaduste kokkuvõttes ja patsientidele suunatud pakendi infolehel esitatavat teavet käsitlevate sätete tõhusust. Kuigi kõnealused eeskirjad on täielikult kooskõlastatud, et tagada rahvatervise samaväärne kaitse kogu liidus, ei ole eesmärk saavutatav, kui sellise olulise teabe kättesaadavaks tegemist käsitlevad riiklikud eeskirjad on niivõrd erinevad.

(6)

Riiklike meetmete erinevus mõjutab tõenäoliselt samuti ravimite siseturu nõuetekohast toimimist ning müügiloa omanike võimalused teabe kättesaadavaks tegemiseks ravimite kohta ei ole kõikides liikmesriikides samad, sest ühes liikmesriigis kättesaadavaks tehtud teave võib mõjutada turgu ka teistes liikmesriikides. Mõju on veelgi suurem nende ravimite puhul, mille ravimiinfo (ravimi omaduste kokkuvõtte ja patsientidele suunatud pakendi infoleht) on liidu tasandil kooskõlastatud. See hõlmab ravimeid, millele on liikmesriikide poolt antud luba direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis sätestatud vastastikuse tunnustamise raamistiku kohaselt.

(7)

Eeltoodut silmas pidades ning võttes arvesse tehnoloogia arengut, kaasaegseid sidevahendeid ja asjaolu, et kõikjal liidus on patsiendid tervishoiuvaldkonnas üha aktiivsemad, on vaja muuta kehtivaid õigusakte, et vähendada erinevusi teabele juurdepääsul ja tagada kõrge kvaliteediga, objektiivne, usaldusväärne ja mitte reklaamina mõeldud teave ravimite kohta , pöörates rõhku patsientide õigustele ja huvidele. Neil peaks olema õigus pääseda hõlpsasti juurde teatavale teabele, nagu ravimi omaduste kokkuvõte ning patsientidele suunatud pakendi infoleht elektroonilisel ja trükitud kujul. Seetõttu on sõltumatu, objektiivse ja mitte reklaamina mõeldud teabe jaoks vaja sertifitseeritud ja registreeritud veebilehti .

(8)

Üldsusele suunatud ravimiinfo põhiliseks allikaks peaksid olema jätkuvalt liikmesriikide pädevad asutused ja tervishoiutöötajad. Samas kui ravimite kohta on juba olemas suurel hulgal sõltumatut teavet, näiteks riigiasutuste või tervishoiutöötajate pakutud teave, erineb olukord liikmesriigiti ja erinevate olemasolevate ravimite osas väga suurel määral. Liikmesriigid ja komisjon peaksid tegema suuremaid jõupingutusi, et hõlbustada kodanike juurdepääsu kõrge kvaliteediga teabele asjakohaste sidekanalite kaudu. ▐

(9)

Piiramata liikmesriikide pädevate asutuste ja tervishoiutöötajate olulist rolli patsientide ja üldsuse paremal teavitamisel, võivad ravimi müügiloa omanikud olla täiendavaks allikaks ravimite kohta mitte reklaamina mõeldud teabe saamisel. Käesoleva direktiiviga tuleks seega luua õiguslik raamistik, mis reguleeriks müügiloa omanike poolt patsientidele ja üldsusele spetsiifilise ravimiinfo kättesaadavaks tegemist. Retsepti alusel väljastatavate ravimite patsientidele ja üldsusele reklaamimise keeld peaks säilima.

(10)

Kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega on asjakohane piirata käesoleva direktiivi kohaldamisala ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta teabe kättesaadavaks tegemisega , kuna kehtivad liidu eeskirjad lubavad teatavatel tingimustel reklaamida patsientidele ja üldsusele ilma retseptita väljastatavaid ravimeid. Käesoleva direktiivi sätted ei piira teiste isikute või ühenduste, eeskätt ajakirjanduse või patsientide ja patsientide ühenduste õigust väljendada oma seisukohti ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, tingimusel et nad tegutsevad sõltumatult ja mitte otseselt või kaudselt ravimi müügiloa omaniku nimel, juhendamisel või huvides. Käesolev direktiiv kohustab liikmesriike lubama teatud kanalite kaudu ja nõuetekohase järelevalve all müügiloa omanikul või tema nimel tegutseval kolmandal isikul teha patsientidele ja üldsusele kättesaadavaks teatud teavet lubatud retseptiravimite kohta. Direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotise alla mitte kuuluv teavitamine on lubatud tingimusel, et see ei kujuta endast reklaami.

(11)

Tuleks kehtestada eeskirjad, mis tagaksid, et kättesaadav on vaid kõrge kvaliteediga ja mitte reklaamina mõeldud teave retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimitega seotud eeliste ja ohtude kohta. Teabe puhul peaks võtma arvesse patsientide vajadusi ja ootusi, et anda patsientidele otsustusõigus, võimaldada neil teha teadlikke valikuid ja tagada ravimite mõistlik kasutamine. Seepärast peaks patsientidele või üldsusele suunatud kogu teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta olema eelnevalt heaks kiidetud pädevate asutuste poolt ja tehtud kättesaadavaks ainult heakskiidetud vormis .

(12)

Selleks et tagada ainult kõrge kvaliteediga teabe kättesaadavaks tegemine müügiloa omanike poolt ning eristada reklaami mitte reklaamina mõeldud teabest, tuleks kindlaks määrata kättesaadavaks tehtava teabe liigid. Müügiloa omanikud peaksid kättesaadavaks tegema heakskiidetud ja kõige ajakohasema ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja patsientidele suunatud pakendi infolehe sisu ning üldsusele kättesaadava hindamisaruande versiooni. On asjakohane lubada müügiloa omanikel teha kättesaadavaks muud täpselt määratletud ravimialast teavet .

(13)

Pädevad asutused peaksid müügiloa väljastamise menetluse käigus kiitma heaks ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja patsientidele suunatud pakendi infolehe ning üldsusele kättesaadava hindamisaruande versiooni või nende dokumentide ajakohastatud versioonid. Seetõttu ei tuleks selle teabe suhtes kohaldada täiendavat heakskiitmist enne selle kättesaadavaks tegemist käesoleva direktiivi kohaselt.

(14)

Selleks et patsientidele ja üldsusele mittevajaliku teabe avaldamine ei kahjustaks reklaamikeelu tõhusust, peaks patsiente ja üldsust ainult retsepti alusel väljastatavatest ravimitest teavitama vaid teatavate sidekanalite, sh Interneti ▐ kaudu. Kui teave tehakse kättesaadavaks teles, ▐ raadios , ajalehtedes, ajakirjades ja samalaadsetes väljaannetes , ei ole võimalik patsiente mittevajaliku teabe eest kaitsta ning seepärast ei tohiks teabe sellist kättesaadavaks tegemist lubada.

(15)

Internetil on patsientide teavitamisel oluline tähtsus ning see suureneb veelgi. Internet võimaldab peaaegu piiramatut juurdepääsu teabele hoolimata riiklikest piirangutest. Võttes arvesse Internetis avaldatud teabe piiriülest iseloomu ja selleks, et toetada liikmesriikide koostööd, tuleks kehtestada erieeskirjad veebilehtede järelevalve korraldamiseks.

(16)

Ainult retsepti alusel väljastatavaid lubatud ravimeid puudutava teabe järelevalve vastavalt käesolevale direktiivile peaks tagama, et müügiloa omanikud teevad kättesaadavaks ainult direktiiviga 2001/83/EÜ kooskõlas oleva teabe . Liikmesriigid peaksid võtma vastu eeskirjad, millega luuakse tõhus järelevalvesüsteem ja tagatakse sätete mittetäitmisel eeskirjade tõhus jõustamine. Järjepidevuse tagamiseks tuleks neid eeskirju ühtlustada liidu tasandil. Mittevastavuse puhul tuleks kehtestada menetlused, mille kohaselt müügiloa omanikud oleksid neid puudutavate juhtumite puhul esindatud ja neid kuulataks ära. Järelevalve peaks toetuma teabe kontrollimisele enne selle kättesaadavaks tegemist. Kättesaadavaks võib teha ainult sellist teavet, mille pädevad asutused on eelnevalt heaks kiitnud ▐, ja teavet võib kättesaadavaks teha ainult heakskiidetud kujul .

(17)

Kuna käesolevas direktiivis sätestatakse esmakordselt ühtlustatud eeskirjad teabe kättesaadavaks tgemiseks patsientidele ja üldsusele retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, hindab komisjon viis aastat pärast direktiivi jõustumist selle kohaldamist ja läbivaatamise vajadust. Lisaks tuleks ette näha, et komisjon koostab suunised, milles võetakse arvesse liikmesriikides omandatud kogemusi, mis on saadud koostöös asjakohaste sidusrühmade, nagu patsientide ühenduste ja tervishoiutöötajatega teabe järelevalve korraldamise raames ▐.

(18)

Komisjon peaks konsulteerima kõikide asjakohaste sidusrühmade, nagu sõltumatute patsientide ühenduste, tervise- ja tarbijaorganisatsioonide ja tervishoiutöötajatega käesoleva direktiivi rakendamise ja liikmesriikides kohaldamisega seotud küsimustes.

(19)

Komisjonile tuleks anda õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte patsientidele ja üldsusele kättesaadavaks tehtava teabe kvaliteedikriteeriumide ja veebi juurdepääsetavuse suuniste kohta. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil.

(20)

Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt kooskõlastada liidu tasandil eeskirjad seoses teabega retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(21)

Direktiivi 2001/83/EÜ tuleks vastavalt muuta,

(1)

Artikli 1 punkt 26 asendatakse järgmisega:

„26.    Patsientidele suunatud pakendi infoleht:

(2)

Artiklisse 59 lisatakse järgmine lõige:

„4.     Patsientidele suunatud pakendi infoleht vastab patsientide tegelikele vajadustele. Liikmesriikide reguleerivad asutused ja ravimiamet peaksid seetõttu kaasama patsientide ühendused ravimiinfo väljatöötamisse ja läbivaatamisse. Patsientidele suunatud pakendi infoleht sisaldab lühikest lõiku, milles esitatakse teave ravimi kasulikkuse ja võimaliku kahjuliku mõju kohta, ning lühikirjeldus, mille eesmärk on tagada ravimi ohutu ja tulemuslik kasutamine.”.

(3)

Artiklit 86 lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2.   Käesolev jaotis ei hõlma järgmist:

3.     Lõikes 2 osutatud reklaamierandi kohaldamisel tuleb müügiloa omanik ja kolmas isik ning müügiloa omaniku nimel tegutsev kolmas isik sellisena tuvastada.”.

(4)

Artikli 88 lõikele 4 lisatakse järgmine lõik :

„Sellised kampaaniad kiidab heaks liikmesriigi pädev asutus, kui ta on veendunud, et kampaania käigus esitab ravimitööstus objektiivset ja erapooletut teavet haiguse põhjuste, vaktsiini tõhususe, võimaliku kahjuliku mõju ja vaktsineerimise vastunäidustuste kohta.”.

(5)

Pealkirjad „JAOTIS VIIIa” ning „TEAVE JA REKLAAM” jäetakse välja.

(6)

Artikkel 88a jäetakse välja.

(7)

Artikli 94 lõige 1 asendatakse järgmisega:

„1.     Kui ravimeid reklaamitakse otseselt või kaudselt müügiloa omaniku või tema nimel tegutseva või tema juhiseid järgiva kolmanda isiku poolt isikutele, kellel on õigus neid välja kirjutada või tarnida, ei tohi neile anda, pakkuda ega lubada mingeid kingitusi, rahalisi soodustusi või mitterahalisi hüvitisi.”.

(8)

Artikli 100 järele lisatakse järgmine jaotis:

„VIIIa JAOTIS –    Patsientide ja üldsuse teavitamine retsepti alusel väljastavate ravimite kohta

Artikkel 100a

1.    Piiramata liikmesriikide pädevate asutuste ja tervishoiutöötajate olulist rolli patsientide ja üldsuse paremal teavitamisel retsepti alusel väljastatavatest lubatud ravimitest, nõuavad liikmesriigid müügiloa omanikult, et ta teeks patsientidele, üldsusele või üksikisikutele otse või müügiloa omaniku nimel tegutseva kolmanda isiku kaudu kättesaadavaks teabe retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta, mille on ametlikult heaks kiitnud liikmesriigi või liidu pädev asutus, kui selline teave ja selle kättesaadavaks tegemise viis on kooskõlas käesoleva jaotise sätetega. Sellist teavet ei käsitleta reklaamina VIII jaotise kohaldamise eesmärgil. Sellise teabe kättesaadavaks tegemisel tuleb tuvastada müügiloa omanik ja iga kolmas isik, ning selgelt tuvastada iga kolmas isik, kes tegutseb müügiloa omaniku nimel.

2.     Tervishoiutöötajad, kes teevad kättesaadavaks teabe ravimite või meditsiiniseadmete kohta avalikul üritusel, trüki- ja/või ringhäälingumeedias, esitavad avalikult oma huvid, näiteks kõik rahalised seosed müügiloa omaniku või tema nimel tegutseva kolmanda isikuga. See sisaldab ka nõustamisteenuse ja tehnilise konsultatsiooni pakkumise käigus teabe kättesaadavaks tegemist ravimite või meditsiiniseadmete kohta.

3.     Tuleks korraldada teavituskampaaniaid, mille eesmärk on tõsta patsientide, üldsuse ja üksikisikute teadlikkust võltsitud ravimite ohtudest. Selliseid teavituskampaaniaid võivad korraldada liikmesriikide pädevad asutused koostöös ravimitööstuse, tervishoiutöötajate ja patsientide ühendustega.

4.   Käesolev jaotis ei hõlma järgmist:

5.     Käesoleva direktiivi sätted ei piira teiste isikute või ühenduste, eeskätt ajakirjanduse või patsientide ja patsientide ühenduste õigust väljendada oma seisukohti ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, tingimusel et nad tegutsevad sõltumatult ja mitte otseselt või kaudselt ravimi müügiloa omaniku nimel, juhendamisel või huvides.

Artikkel 100b

1.    Müügiloa omanik teeb retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta ▐ patsientidele, üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks ainult järgmist liiki teabe :

Punktides a, b ja c osutatud teave esitatakse vormingus, mis tagab pädevate asutuste koostatud ametlikult heaks kiidetud teabe usaldusväärsuse. See teave tehakse kättesaadavaks nii elektroonilisel kui ka trükitud kujul ning pimedatele ja vaegnägijatele sobivas vormis.

2.     Müügiloa omanik võib retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta patsientidele, üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks teha ainult järgmist liiki teavet:

Punktide a–g kohane teave tehakse kättesaadavaks nii elektroonilisel kui ka trükitud kujul ning pimedatele ja vaegnägijatele sobivas vormis .

Punktide a–g kohase teabe kiidab heaks pädev asutus või liidu müügiloa puhul ravimiamet, enne kui see tehakse kättesaadavaks käesolevas artikli ette nähtud kasutamise eesmärkidel.

Artikkel 100c

Müügiloa omanikul ei ole lubatud teha retsepti alusel väljastatavaid lubatud ravimeid käsitlevat teavet patsientidele, üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks televisiooni , raadio või ajalehtede, ajakirjade ja teiste taoliste väljaannete vahendusel. Teavet on lubatud esitada ainult järgmiste kanalite kaudu:

▐

Artikkel 100d

1.   Müügiloa omaniku poolt retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta patsientidele, üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks tehtava teabe sisu ja vorm peavad vastama järgmistele tingimustele:

2.     Komisjon esitab hiljemalt … (5) Euroopa Parlamendile ja nõukogule hindamisaruande ravimi omaduste kokkuvõtte ja patsientidele suunatud pakendi infolehega seotud praeguste puudujääkide kohta ja vahendite kohta nende parandamiseks, et paremini rahuldada patsientide ja tervishoiutöötajate vajadusi. Komisjon esitab vajaduse korral aruande põhjal ja pärast asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist ettepanekud kõnealuste dokumentide loetavuse, kujunduse ja sisu parandamiseks.

3.   Teave peab sisaldama:

4.   Teave ei tohi sisaldada:

5.    Patsientidele, üldsusele või üksikisikutele kättesaadavaks tehtava teabe kvaliteedi tagamiseks võtab komisjon delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 100m ning artiklites 100n ja 100o sätestatud tingimustel vajalikud meetmed lõigete 1, 2, 3 ja 4 kohaldamiseks .

▐

Artikkel 100e

1.   Liikmesriigid tagavad, et ravimi müügiloa omaniku veebilehel oleks nende turustatava asjakohase retsepti alusel väljastatava ravimi kohta pädevate asutuste heaks kiidetud viimane uuendatud versioon ravimi omaduste kokkuvõttest ja patsientidele suunatud pakendi infolehest nende liikmesriikide ametlikes keeltes, kus ravimi kasutamine on lubatud.

2.     Liikmesriigid tagavad, et kõigil müügiloa omanike veebilehtedel, kus osutatakse asjakohasele retsepti alusel väljastatavale ravimile, on viit määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis l ja artikli 57 lõikes 2 osutatud liidu andmebaasi („EudraPharmi andmebaas”) vastavale veebilehele ja käesoleva direktiivi artiklis 106 osutatud liikmesriigi ravimite veebiportaalile või määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 26 osutatud Euroopa ravimite veebiportaalile.

3.     Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 13 osutatud Euroopa riiklike hindamisaruannete kokkuvõttes antakse hüperlingid direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11 sätestatud Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasi („EudraCT andmebaas”) vastavatele uuringutele.

4.   Liikmesriigid tagavad, et patsiendid või üksikisikud saavad esitada retsepti alusel väljastatava ravimi müügiloa omanikule teabepäringu liidu mis tahes ametlikus keeles, kui see on ka ravimi kasutamist lubava liikmesriigi ametlik keel. Vastus on teabepäringuga samas keeles. Vastuseid hoitakse liikmesriikide pädevate asutuste kontrollide jaoks kättesaadavana.

Artikkel 100f

1.   Ilma müügiloa omanikku ülemääraselt koormamata, tagavad liikmesriigid, et müügiloa omanik teeb käesoleva jaotise kohaselt esitatud teabe kättesaadavaks puudega inimestele.

2.   Selleks et tagada Internetis juurdepääs müügiloa omaniku esitatud ravimiinfole, peavad asjakohased veebilehed vastama Ülemaailmse Veebikonsortsiumi (W3C) veebisisu juurdepääsusuuniste versiooni 1.0 A-taseme nõuetele. Komisjon teeb kõnealused suunised avalikkusele kättesaadavaks.

Et võtta arvesse tehnika arengut, võib komisjon võtta delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 100m ja artiklites 100n ja 100o sätestatud tingimustel vastu vajalikke meetmeid käesoleva lõike kohaldamiseks .

Artikkel 100g

1.   Liikmesriigid tagavad teabe väärkasutamisest hoidumise, kindlustades, et ainult müügiloa omanik varustab teabega ja ainult sellise teabega, mille pädevad asutused on retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta heaks kiitnud, ja viisil, mis patsientidele, üldsusele ja üksikisikutele teabe kättesaadavaks tegemiseks on heaks kiidetud . Erandina võivad liikmesriigid jätkata enne 31. detsembrit 2008 rakendatud kontrollmehhanismide, kaasa arvatud ka nende kontrollimehhanismide täiustuste kasutamist. Komisjon kontrollib ja kinnitab pärast pädevate asutustega nõupidamist sellised mehhanismid ning nende täiustused.

Kõnealused mehhanismid toetuvad teabe kontrollimisele enne selle kättesaadavaks tegemist , välja arvatud järgmistel juhtudel:

▐

2.   Pärast liikmesriikide ja kõikide asjakohaste sidusrühmade, nagu patsientide ühenduste ja tervishoiutöötajatega konsulteerimist koostab komisjon käesoleva jaotise kohast teavet käsitlevad suunised, mis sisaldavad müügiloa omanikele suunatud toimimisjuhendit teabe avaldamiseks patsientidele, üldsusele ja üksikisikutele retsepti alusel väljastatavate lubatud ravimite kohta. Suunistes kehtestatakse sätted, mis tagavad, et patsientidel ja üksikisikutel on võimalik esitada pädevatele asutustele kaebusi eksitavate tavade kohta teabe kättesaadavaks tegemisel. Komisjon koostab kõnealused suunised hiljemalt … (6) ja ajakohastab neid korrapäraselt, võttes arvesse omandatud kogemusi.

Artikkel 100h

1.   Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanik ▐ registreerib enda kontrollitavad veebilehed , mis on suunatud konkreetselt ühe või enama liikmesriigi kodanikele ja mis sisaldavad teavet käesolevas jaotises käsitletud retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, enne teabe kättesaadavaks tegemist patsientidele või üldsusele. Kui veebilehe puhul ei kasutata geograafilist tippdomeeni, võib müügiloa omanik valida ise liikmesriigi, kus ta veebilehe registreerib. See teave vastab käesolevas direktiivis sätestatud nõuetele ning on kooskõlas ravimi registreerimistoimikuga.

Pärast veebilehe registreerimist võib müügiloa omanik avaldada sellel olevat ravimiinfot teistel , müügiloa omaniku poolt vastavalt esimese lõigu sätetele registreeritud veebilehtedel kogu liidu piires, eeldusel, et veebilehtede sisu on identne. Sellistel veebilehtedel peab müügiloa omanik olema selgelt tuvastatav.

Pärast veebilehe registreerimist kuuluvad kõik retsepti alusel väljastatavate ravimitega seotud sisulised muudatused järelevalve alla vastavalt lõikele 4. Selliste muudatuste tegemisel ei ole vaja veebilehte uuesti registreerida.

2.     Iga liikmesriik koostab registreeritud veebilehtede nimekirja ja ajakohastab seda. Need nimekirjad tehakse tarbijaile kättesaadavaks.

3.   Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei tohi sisaldada viitasid teiste müügiloa omanike veebilehtedele välja arvatud juhul, kui need on käesoleva lõike kohaselt registreeritud. Kõnealustel veebilehtedel peab olema märgitud müügiloa väljastanud pädeva ametiasutuse nimi ja veebilehe aadress.

Lõike 1 kohaselt registreeritud veebilehed ei võimalda tuvastada veebilehte külastavaid patsiente või üksikisikuid ilma nende selgesõnalise eelneva nõusolekuta ega edastada patsientidele, üldsusele või üksikisikutele soovimatut sisu . Veebilehtedel võib esitada videosisu, kui see on tarvilik ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise edendamiseks.

Registreeritud veebilehtede iga lehe ülemises osas tuleb esitada teade, millega teavitatakse patsiente ja üldsust, et veebilehel esitatud teabe on koostanud märgitud müügiloa omanik. Selles teatises sisaldub ka viit EudraPharmi ravimite andmebaasi.

4.   Liikmesriigid, kus veebilehed on registreeritud, vastutavad kõnealustel veebilehtedel retsepti alusel väljastatavate ravimitega seotud sisu kättesaadavaks tegemise järelevalve korraldamise eest.

5.   Liikmesriik ei tohi võtta meetmeid veebilehe suhtes, mis kordab teise liikmesriigi pädevas asutuses registreeritud veebilehe sisu, välja arvatud järgmistel juhtudel:

6.   Liikmesriigid nõuavad müügiloa omanikult , kes on oma veebilehe lõigete 1 kuni 5 kohaselt registreerinud, iga veebilehe lehekülje ülaosasse sellise teate lisamist, mis teavitab patsiente ja üldsust sellest, et seal sisalduv teave on koostatud müügiloa omaniku poolt ja kuulub seepärast järelevalve alla, et vältida ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite reklaamimist . Teates on selgelt nimetatud liikmesriigi pädev asutus, kes vastutab veebilehe järelevalve eest , ja veebilehe eest vastutav müügiloa omanik . Lisaks on seal täpsustatud asjaolu, et veebilehe järelevalve ei tähenda ilmtingimata, et veebilehel avaldatud kogu teave on eelnevalt kontrollitud , ja sisaldab viita EudraPharmi andmebaasi täpsustusega, et kinnitatud teave on sealt kättesaadav .

7.     Komisjon kehtestab delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 100m ning artiklites 100n ja 100o sätestatud tingimustel üksikasjalised eeskirjad ja tingimused käesolevas jaotises nimetatud veebilehtede ja neis sisalduva teabe registreerimiseks ja jälgimiseks, et tagada esitatud teabe usaldusväärsus ning selle vastavus asjakohaste ravimite lubadele ja registreeringutele ning sellega tagada tarbijatele, et vastav veebileht või teave on täpne ja põhineb faktidel. Nimetatud eeskirjad ja tingimused sisaldavad sertifitseerimise või kvalifitseerimise kriteeriume, mida rakendatakse registreeritud veebilehtede suhtes.

Artikkel 100i

1.   Liikmesriigid võtavad asjakohased meetmed, et tagada käesoleva jaotise sätete kohaldamine ning piisavate ja tõhusate meetmete võtmine kõnealuste sätete mittetäitmise korral. Meetmete hulka kuuluvad:

Liikmesriigid võimaldavad ravimi kohta mittevastavuses oleva teabe kättesaadavaks tegemise eest vastutava müügiloa omaniku nime avaldamist.

2.   Liikmesriigid näevad ette lõikes 1 osutatud meetmete kiirendatud korras võtmise kas ajutise kehtivusega või püsivatena.

3.     Liikmesriigid tagavad, et müügiloa omanikke esindataks ja kuulataks ära kõikide juhtumite puhul, kui neid süüdistatakse käesolevas jaos esitatud sätete rikkumises. Müügiloa omanikel on õigus kaevata iga otsus edasi kohtulikule või muule organile. Edasikaebemenetluse jooksul peatatakse teabe kättesaadavaks tegemine kuni vastupidise otsuse vastuvõtmiseni vastutava organi poolt.

Artikkel 100j

Liikmesriigid tagavad, et artikli 98 lõikes 1 osutatud teadusüksuse kaudu müügiloa omanik:

Artikkel 100k

Teabe suhtes artikli 14 lõikes 1 osutatud homöopaatiliste ravimite kohta, mis on liigitatud ainult retsepti alusel väljastatavateks ravimiteks, kohaldatakse käesoleva jaotise sätteid. Samuti kohaldatakse käesoleva jaotise sätteid teabe suhtes ravimtaimedel põhinevate ravimite või iga muu koostise või ravieesmärgiga ravimite kohta, mis on liigitatud ainult retsepti alusel väljastatavateks ravimiteks.

Artikkel 100l

1.     Olenemata käesoleva jaotise sätetest müügiloa omaniku esitatava teabe kohta, tagavad liikmesriigid, et üldsusele ja üksikisikutele on kättesaadav objektiivne ja erapooletu teave:

2.     Lõikes 1 osutatud teave tehakse kättesaadavaks nii elektroonilisel kui ka trükitud kujul ning puudega inimestele kättesaadavas vormis. Teave tehakse kättesaadavaks järgmiste kanalite kaudu:

3.     Komisjon aitab kaasa parimate tavade vahetamisele liikmesriikide vahel ja võtab selleks vastu suunised.

4.     Komisjon esitab hiljemalt … (7) Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva artikli kohaldamisel liikmesriikide poolt tehtud edusammude kohta.

Artikkel 100m

1.     Komisjonile antakse viieks aastaks alates … (8) õigus võtta vastu artikli 100d lõikes 5, artikli 100f lõikes 2 ja artikli 100h lõikes 7 osutatud delegeeritud õigusakte. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt kuus kuud enne viieaastase ajavahemiku lõppu. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 100n tagasi võtab.

2.     Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

3.     Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 100n ja 100o sätestatud tingimusi.

Artikkel 100n

1.     Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 100d lõikes 5, artikli 100f lõikes 2 ja artikli 100h lõikes 7 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.

2.     Institutsioon, kes on algatanud sisemenetluse, et otsustada, kas volituste delegeerimine tuleks tagasi võtta, püüab sellest teavitada teist institutsiooni ja komisjoni mõistliku aja jooksul enne lõpliku otsuse tegemist, nimetades delegeeritud volitused, mille suhtes võidakse kohaldada tagasivõtmist, ja tagasivõtmise võimalikud põhjused.

3.     Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub kohe või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. Otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 100o

1.     Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kolme kuu jooksul alates õigusakti teatavakstegemisest.

Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda tähtaega pikendada ühe kuu võrra.

2.     Kui pärast lõikes 1 osutatud tähtaja möödumist ei ole Euroopa Parlament ega nõukogu delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud, avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas ning see jõustub õigusaktis sätestatud kuupäeval.

Delegeeritud õigusakti võib avaldada Euroopa Liidu Teatajas ja see võib jõustuda enne nimetatud tähtaja lõppu, kui nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu on komisjonile teatanud, et nad ei kavatse vastuväiteid esitada.

3.     Kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid lõikes 1 osutatud tähtaja jooksul, õigusakt ei jõustu. Vastuväiteid esitanud institutsioon põhjendab delegeeritud õigusakti suhtes esitatud vastuväiteid.

Artikkel 100p

Komisjon esitab hiljemalt … (9) aruande käesoleva jaotise kohaldamisel omandatud kogemuste kohta pärast konsulteerimist asjakohaste sidusrühmade, nagu sõltumatute patsientide ühenduste, tervise- ja tarbijaorganisatsioonide ning tervishoiuasutuste töötajatega, ja hindab käesoleva jaotise läbivaatamise vajadust. Komisjon esitab kõnealuse aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

(9)

Sõnad „pakendi infoleht” ja „pakendi infolehed” vastavas käändes asendatakse läbivalt kogu tekstis sõnadega „patsientidele suunatud pakendi infoleht” ja „patsientidele suunatud pakendi infolehed” vastavas käändes.