27.3.2010   

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 79/50

1.

tervitab üldjoontes farmaatsiatoodete paketis kajastuvaid komisjoni algatusi. Regioonide Komitee on ühes oma varasemas arvamuses (1) nõudnud ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraadilt ravimipoliitikat, mis oleks paremas kooskõlas tervishoiu ja tarbijakaitse peadirektoraadi rahvatervise poliitika ettepanekutega. Komitee on arvamusel, et õigusakti ettepanekud, milles käsitletakse järelevalvet ohutuse üle ja tõhusamat andmete kogumist kõrvaltoimete kohta, aitavad kaasa rahvatervise kaitsele ELis;

2.

rõhutab, et on oluline, et medikamentoosne ravi toimuks eetiliselt, meditsiiniliselt ja majanduslikult säästvalt. Eesmärgiks tuleb seada, et iga patsient saaks õiget ravimit õigel ajal ja õiges doosis, et tagada ressursside võimalikult optimaalne kasutamine. Esmajärjekorras tuleb arvestada patsientide vajaduste ja huvidega;

3.

märgib, et direktiivi ettepanek mõjutab otseselt kohalikke ja piirkondlikke omavalitsusi, kuna paljudes riikides kuuluvad tervishoiuküsimused just kohalike ja piirkondlike omavalitsuste pädevusse. Komisjon ei ole ettepanekus arvestanud omavalitsuste antud rolliga. Subsidiaarsuse põhimõte peab säilima;

4.

tervitab komisjoni keskendumist meetmetele, mis vähendavad ravimite võimalikku kahjulikku mõju keskkonnale, kuid leiab, et neid tuleb täpsustada;

5.

hindab ELi ravimitööstuse rolli majanduselus ja tervishoiu teadusbaasina;

6.

rõhutab, et konkurentsivõime ja rahvatervise poliitika vahel peab valitsema tasakaal;

7.

leiab, et kõik osapooled peavad tagama, et biosimilar-ravimid (bioloogilised ravimid, mille heakskiitmismenetlus sarnaneb osaliselt geneerilistele ravimitele kehtestatuga) ja geneerilised ravimid (ravimid, millel puudub patendikaitse) tehakse kättesaadavaks kiiresti pärast patendikaitse lõppemist ning et nad oleksid patsiendi jaoks laitmatu kvaliteediga ja toodetud kõrgeid standardeid järgides;

8.

soovitab komisjonil pöörata tähelepanu farmaatsiasektorit käsitlevas uurimises esitatud järeldustele (2);

9.

jagab seisukohta, et avalikkus on praegu ja ka tulevikus üha rohkem huvitatud oma tervisega seotud otsustest;

10.

leiab, et farmaatsiatööstuse peamine ülesanne on töötada välja kvaliteedi- ja ohutuskriteeriumidele vastavad ravimid, mille tõhusus ja ohutus on tõendatud kliiniliste uuringutega ning mis vastavad patsientide ravivajadustele ja tõstavad seeläbi nende elukvaliteeti. Ettevõtete investeeringud tuleb seega suunata uurimis- ja arendustegevuse rahastamisse;

11.

kutsub farmaatsiaettevõtteid üles, et nad vastavalt kehtivatele õigusaktidele täidaksid oma kohustust parandada pakendite ja neis sisalduva teabe kvaliteeti, esitades selle patsientide jaoks lihtsalt leitavas ja arusaadavas vormis rohkem kui ühes ühenduse ametlikus keeles, eesmärgiga edendada ravimite kasutamise parimaid tavasid. Need ettevõtted peaksid looma ka süsteemi, mis tagaks ravimite ja nende koostisosade jälgitavuse;

12.

toetab retsepti alusel väljastatavate ravimite reklaami jätkuvat keelustamist. Samuti tuleb kontrollida ravimifirmade tava meedias haigusi ja terviseprobleeme „reklaamida”, et nii keelust mööda minna. Ravimifirmad tohivad esitada teavet retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta üksnes kindlate kvaliteedikriteeriumide alusel ja eelnevalt kindlaks määratud infokanaleid kasutades. Teavitamine televisioonis või muude määratlemata sidekanalite vahendusel peab olema keelatud;

13.

on arvamusel, et ravimitööstuse teave peab olema kvaliteetne ja eelnevalt kontrollitud riiklikke õigusakte arvesse võttes kas liikmesriigis, milles ravimil on müügiluba või ELi tasandil, kui tegu on tsentraliseeritud korras müügiloa saanud ravimiga. Liikmesriik langetab ise otsuse sobiva järelevalve kohta, et tagada õigusraamistiku järgimine nende turule lubatud ravimite puhul, mida direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt vastastikku tunnustatakse. Tsentraalse müügiloaga ravimite järelevalve toimub ELi tasandil määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt;

14.

on seisukohal, et tuleb kaotada erand vaktsineerimiskampaaniate ja muude rahvatervise edendamise kampaaniate reklaamile. Need peaksid kuuluma sama õigusraamistiku alla kui teised retsepti alusel väljastatavad ravimid. Erandina tohiks reklaamida üksnes enne reisi tehtavaid profülaktilisi vaktsineerimisi;

15.

soovib tugevdada ja toetada kohalike tervishoiutöötajate osakaalu teabe kättesaadavaks tegemisel ning tuua selgust eri osapoolte rollijaotusesse. Patsientide teavitamine ning samas nende vajaduste rahuldamise tagamine on vundament, millele rajanevad tervishoiu jaoks üliolulised usalduslikud suhted;

16.

juhib tähelepanu vajadusele selgitada konkreetse ravimi kasutamisest tulenevaid ohtusid ja sellest saadavat kasu. Sellise teabe jagamine on väga oluline, et välistada müügisuunitlusega teabe esitamist ravimifirmade poolt;

17.

soovib tagada, et pädevate asutuste või tervishoiuasutuste teabekanalid edastaksid ka edaspidi teavet retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta ning eri ravivõimaluste võrdlust;

18.

on seisukohal, et raske on kindlaks määrata, millist teabekanalit võib käsitleda tervisealase trükisena ning soovitab seepärast jätta tekstist välja viide sellele teabekanalile, erandiks on patsientide organisatsioonide esitatav teave;

19.

rõhutab kuivõrd oluline on, et direktiivi tõlgendamine liikmesriigiti märkimisväärselt ei erineks. Komisjon peaks seepärast koostama järelevalvesüsteemi puudutavad tavad ja tegema need teatavaks liikmesriikides;

20.

arvab, et komisjon peab täpsemalt analüüsima jaemüüjate võimalusi esitada teavet retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta;

21.

toetab ettepanekut luua kõiki ravimite võltsimisest puudutatud osalisi koondav koordineeritud võrk, et lihtsustada võltsitud ravimite kindlakstegemist, takistada nende sisenemist tarneahelasse ning suurendada müüja ja ostja vastutust antud küsimuses;

22.

nõuab, et komisjon algataks meetmete võtmist võltsitud ravimite probleemi lahendamiseks ka väljaspool ametlikku tarneahelat. Direktiivis sätestatakse, et õigusakte kohaldatakse üksnes nende ravimite suhtes, mida kavatsetakse turustada liikmesriikides (3);

23.

leiab, et tõsta tuleks elanikkonna teadmisi ja teadlikkust väljapoole ametlikku tarneahelat jäävate ravimitega kaasnevatest ohtudest ja nende võimalikest järelmõjudest;

24.

kutsub komisjoni üles võtma piisavaid meetmeid, et tagada ravimite täielik jälgitavus, viies eelkõige sisse iga ravimi pakendi heakskiitmise Euroopa tasandil;

25.

toetab ravimite turvalise paralleelkaubanduse võimaluse säilimist, kuna see aitab hindasid kontrolli all hoida;

26.

soovib tagada, et ettepanek ei lükkaks edasi geneeriliste ravimite turuleviimist;

27.

kutsub komisjoni üles jälgima hindade arengut, olemaks kindel, et väljapakutud akrediteerimisprotsess ei too endaga kaasa ravimihindade tõusu; märgib, et võetavad meetmed tuleb kujundada viisil, mis tagab suurema tasakaalu turvalisuse ja kasvavate kulude vahel;

28.

kutsub komisjoni koostöös liikmesriikidega toetama ravimivõltsimise vastu võitlemise rahvusvahelise konventsiooni loomist, millega tugevdatakse ravimivõltsimisega seotud karistusi, või organiseeritud kuritegevust käsitleva Palermo konventsiooni täiendava lisaprotokolli koostamist;

29.

tervitab ühenduse õigusaktide muutmist ravimialaste õigusaktide tugevdamise suunas;

30.

on arvamusel, et alati tuleb innustada nii patsiente kui ka tervishoiuasutusi teatama ravimite kõrvaltoimetest. Tervishoiutöötajad on kohustatud teavitama ravimi mis tahes kõrvaltoimetest, millest nad on teadlikud. Eriti oluline on see nende ravimite puhul, mis on saanud heakskiidu teatud tingimustel. Patsientide tähelepanu saab sellele juhtida, kui kasutada pakendil ühtset sümbolit või kokkulepitud sümbolite süsteemi ning esitada ohutusalane teave rohkem kui ühes ühenduse ametlikus keeles;

31.

leiab, et tervishoiusüsteemi asutustel peaks olema võimalik algatada ravimite ohutuse läbivaatamist ning neil peaks olema ravimiohutuse järelevalve piirkondlike või riiklike keskuste kaudu juurdepääs kõrvaltoimete üleeuroopalise andmebaasi andmetele;

32.

kutsub üles muutma piirkondlikud ravimiohutuse järelevalve keskused rahvatervise kaitse lahutamatuks osaks ja patsientidele peamiseks kontaktpunktiks ravimite küsimuses;

33.

on seisukohal, et soovimatute mõjude avaldamisele peab eelnema tõsine uuring, mille kinnitavad enne igasugust patsientidele levitamist pädevad ametiasutused;

34.

soovib rõhutada, et ravimiohutuse järelevalve piirkondlike keskuste ülesanne ei tohiks piirduda andmete kogumisega, vaid see peaks hõlmama ka teavitamist ja ennetamist, nõustamist ning kasulikkuse ja riskide hindamist. Ravimiohutuse järelevalve piirkondlikud keskused teevad kaastööd tervisealase aruandluse koostamisel ja tervishoiualastel konverentsidel. Lisaeesmärk peab olema arstide, apteekrite ja tervishoiualaste eneseabirühmade suurem koostöö ravimite manustamise küsimustes;

35.

nendib, et ettepanek muuta pakendi infolehte, esmajoones seoses teatud ravimite kõrvaltoimete intensiivse jälgimisega, aitab kiirendada nende sisu muutmist. Selle tagajärjel ei pruugi pakendi infoleht olla patsiendi jaoks ajakohane, tingides eksitava või vale teabe edastamise patsiendile. Pikas perspektiivis peaks eemärk olema ajakohase pakendi infolehe lisamine ravimi igakordsel väljastamisel. Tervishoiutöötajad peaksid teavitama patsienti kõrvaltoimetest, mida ei ole veel jõutud pakendi infolehele kanda, kui seda peetakse vajalikuks patsiendi konkreetset olukorda arvestades;

36.

ei ole nõus ettepanekuga lisada pakendi infolehele selle lühikokkuvõte musta piirjoonega kastis, kuna selle tulemusena on oht, et patsient keskendubki üksnes kõnealuses kastis esitatud teabele.