This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC1127(02)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Text with EEA relevance)
Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega (EMPs kohaldatav tekst)
ELT C 304, 27.11.2008, p. 5–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.11.2008 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 304/5 |
Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega
(EMPs kohaldatav tekst)
(Direktiiviga seotud harmoneeritud standardite nimetuste ja tähiste avaldamine)
(2008/C 304/04)
|
ESO (1) |
Standardi tähis ja pealkiri (Viitedokument) |
Viide asendatud standardile |
Asendatud standardi vastavuseelduse lõppkuupäev (Märkus 1) |
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed — Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed — Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südame stimulaatorid) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed — Osa 2-2: Erinõuded tahhüarütmia raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Elektrilised meditsiiniseadmed — Osa 1: Üldised ohutusnõuded (IEC 60601-1:1988) |
— |
— |
|
Muudatus A1:1993 standardile EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Märkus 3 |
— |
|
|
Muudatus A2:1995 standardile EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Märkus 3 |
— |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Elektrilised meditsiiniseadmed — Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 ja selle muudatused Märkus 2.1 |
— |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Meditsiiniseadmete tarkvara — Tarkvara elutsükli protsessid (IEC 62304:2006) |
— |
— |
|
Märkus 1: |
Üldiselt on vastavuseelduse lõppemise kuupäevaks Euroopa standardiorganisatsiooni poolt määratud kehtetuks tunnistamise kuupäev („dow”), kuid selliste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatud erandjuhtudel võib see olla teisiti. |
|
Märkus 2.1: |
Uus (või muudetud) standard on sama käsitlusalaga kui asendatav standard. Määratud kuupäevast alates ei anna asendatav standard vastavuseeldust direktiivi olulistele nõuetele. |
|
Märkus 3: |
muudatuste puhul on viidatud standardiks EN CCCCC:YYYY, selle varasemad muudatused, kui neid on, ja uus viidatud muudatus. Asendatav standard (3. veerg) sisaldab seetõttu standardit EN CCCCC:YYYY ja standardi eelmisi muudatusi, kui need on olemas, ilma uue viidatud muudatuseta. Määratud kuupäevast alates ei anna asendatav standard vastavuseeldust direktiivi olulistele nõuetele. |
(1) Euroopa standardiorganisatsioonid:
|
— |
CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, telefon: (32-2) 550 08 11, faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, telefon: (32-2) 519 68 71, faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, telefon: (33) 492 94 42 12, faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |