This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC0723(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega (EMPs kohaldatav tekst)
ELT C 186, 23.7.2008, p. 25–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
23.7.2008 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 186/25 |
Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega
(EMPs kohaldatav tekst)
(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
(2008/C 186/08)
|
ESO (1) |
Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri (ja viitedokument) |
Viide asendatavale standardile |
Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse (Märkus 1) |
|
CEN |
EN 375:2001 Nõuded professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro kasutatavate diagnostiliste reaktiivide sildiga märgistusele |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Tootja poolt esitatav informatsioon enesekontrolliks kasutatavate in vitro diagnostiliste reaktiivide kohta |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE” — Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.04.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Meditsiinitarvikute steriliseerimine — Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „STERIILNE” — Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele |
— |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid |
EN 980:2003 |
31.05.2010 |
|
CEN |
EN 12286:1998 In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed — Bioloogilise päritoluga proovide koguste mõõtmine — Etalon-mõõtmistoimingute esitamine |
— |
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed — Väljaspool organismi (katseklaasis) toimuva protsessi diagnostiline meditsiiniaparatuur — Koguste mõõtmine bioloogilise algmaterjali proovides — Etalonainete kirjeldus |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed — Mikrobioloogia sööde — Söötme esitluskriteeriumid |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.04.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Meditsiiniseadmed — Kvaliteedijuhtimissüsteem — Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.07.2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Üldnõuded in vitro diagnostilistele enesekontrolli meditsiiniseadmetele |
— |
|
|
CEN |
EN 13612:2002 In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine |
— |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 In vitro diagnostiliste reaktiivide stabiilsuskatsetus |
— |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 In vitro diagnostiliste reaktiividega seotud infektsiooniriski kõrvaldamine või vähendamine |
— |
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Diagnostiliste in vitro meditsiiniseadmete vastuvõtul teostatava testimise osaks olevad proovivõtumeetodid — Statistilised aspektid |
— |
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Väliste kvaliteedihindamissüsteemide kasutamine in vitro diagnostiliste kontrollimisprotseduuride toimimisnäitajate hindamisel |
— |
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed — Ühekordselt kasutatavad anumad verest erinevate proovide võtmiseks inimestelt |
— |
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Ühekordsed katsutid inimese veenivere proovide kogumiseks |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Tervishoiutoodete steriliseerimine — Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Meditsiinivahendid — Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.03.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro laboriklaasil diagnoosimise süsteemid — Nõuded diabeedikute enesetestimise veresuhkru jälgimise süsteemile (ISO 15197:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatuur — Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed — Bioloogilise materjali mõõtmine — Metroloogiline väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 17511:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed — Bioloogilise materjali mõõtmine — Metroloogiline katalüütilise ensüümide kontsentratsiooni väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 18153:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Kliinilis-laboratoorne katsetamine ja in vitro diagnostikasüsteemid — Infektsioossete agensite tundlikkuse katsetamine ja antimikroobse tundlikkuse katseseadmete tõhususe hindamine — Osa 1: Referentsmeetod aktiivsuse hindamiseks (ISO 20776-1:2006) |
— |
|
|
Märkus 1 |
Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
|
Märkus 3 |
Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
Märkus:
|
— |
Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas. |
|
— |
Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
|
— |
Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) Euroopa standardiorganisatsioonid:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, telefon (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, telefon (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, telefon (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.
(3) EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18.