52008PC0818

[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 8.12.2008

KOM(2008) 818 lõplik

2008/0238 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV

siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta

{COM(2008) 819 lõplik}

{SEC(2008)2956}

{SEC(2008)2957}

(KOMISJONI ESITATUD)

SELETUSKIRI

Sissejuhatus

1. Elundisiirdamine kujutab endast inimelundite kasutamist raviotstarbel, mille käigus asendatakse haige elund doonorelundiga. Elundisiirdamine on praegu kõige tasuvam lõppjärgus neerupuudulikkuse ravimeetod ning selliste elundite nagu maksa, kopsude ja südame lõppjärgus puudulikkuse korral on see ainus olemasolev ravimeetod.

2. Elundite kasutamisega ravis kaasneb oht, et elundi retsipiendile võidakse edasi anda haigusi, näiteks nakkus- või vähihaigusi. Ehkki enamik liikmesriike on juba vastu võtnud elundisiirdamise eetilisi aspekte käsitlevad õigusaktid, peavad paljud riigid veel leppima kokku kvaliteedi- ja ohutusstandardites. 2003. aastal viis komisjon läbi elundite siirdamisega seotud ELi õigusnõuete uuringu, mis näitas, et kvaliteedi- ja ohutusnõuded erinevad liikmesriigiti.[1]

3. Liikmesriikide vahel on juba levinud elundite vahetamine, mis muudab elundite jaotamise protsessi kvaliteetsemaks. Siiski vahetatakse oluliselt rohkem elundeid liikmesriikide vahel, kus on juba loodud rahvusvahelist elundivahetust reguleerivad eeskirjad ja vastavad asutused, nagu Eurotransplant ja Scandiatransplant, võrreldes liikmesriikidega, kus sellised eeskirjad ja asutused puuduvad.

4. Elundite puudus on peamine siirdamiskavasid mõjutav tegur. Praegu on ootenimekirjas ligi 56 000 patsienti.[2] Suremus ulatub südame, maksa või kopsu siirdamist oodates tavaliselt 15–30 %-ni. Doonorlusnäitajad ja elundite kättesaadavus erinevad ELis märkimisväärselt, kusjuures ka kasutatavad head tavad annavad teatavates liikmesriikides teistega võrreldes palju paremaid tulemusi.

5. Üks elundite puuduse võimalikke tagajärgi on inimelunditega kaubitsemine organiseeritud kuritegelike ühenduste poolt. Inimelunditega kaubitsemine võib olla seotud elundite eemaldamise eesmärgil toimepandava inimkaubandusega, mille näol on tegemist põhiõiguste ning eeskätt inimväärikuse ja füüsilise puutumatuse ränga rikkumisega. Ollakse seisukohal, et parim viis võidelda elundikaubandusega on suurendada kättesaadavate elundite arvu ning tagada nende kvaliteet ja ohutus. Käesolev direktiiv, mille peaeesmärk on tagada elundite ohutus ja kvaliteet, aitab muu hulgas kaudselt kaasa elundikaubandusega võitlemisele, nähes ette pädevate asutuste ning tunnustatud siirdamiskeskuste loomise, samuti elundite hankimistingimuste ja jälgitavussüsteemide kehtestamise.

6. Alates 1999. aastast on asutamislepingu artikkel 152, mis lisati Amsterdami lepinguga, võimaldanud Euroopa Parlamendil ja nõukogul võtta vastu tervishoiumeetmeid, millega kehtestatakse elundite ja inimpäritolu ainete, vere ja verepreparaatide kvaliteedi ja ohutuse kõrged standardid. Ühendus on juba vastu võtnud direktiivi vere kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta (2003) ning direktiivi kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta (2004).

7. Elundisiirdamine ja muude inimpäritolu ainete (nagu veri, koed ja rakud) kasutamine erinevad oluliselt. Praegust elundipuudust silmas pidades tuleb saavutada tasakaal kahe aspekti vahel, milleks on vajadus elundisiirdamise järele – mis on tavaliselt elu ja surma küsimus – ning vajadus tagada kvaliteedi ja ohutuse kõrged standardid.

8. 17.–18. septembril 2003 toimus Veneetsias Itaalia eesistumisel konverents, mis käsitles elundidoonorluse ja -siirdamise ohutust ning kvaliteeti ELis. Sellel ekspertide konverentsil, mille korraldas Euroopa Liidu Nõukogu eesistujariigi Itaalia valitsus, jõuti järeldusele, et valdkonna prioriteediks on elundite puudus, ning rõhutati elundite pakkumise ja nõudluse alast hetkeseisu silmas pidades vajadust tegeleda kvaliteedi- ja ohutusküsimustega.

9. Kui komisjon võttis 31. märtsil 2004 vastu kudede ja rakkude direktiivi, võttis ta ühtlasi kohustuse korraldada põhjalik teadusuuring, et analüüsida olukorda elundisiirdamise valdkonnas. 31. mail 2007 avaldas komisjon selle analüüsi põhjal teatise elundidoonorluse ja -siirdamise kohta.[3] Teatises visandatakse meetmed, mida EL peaks võtma elundite siirdamise valdkonnas. Teatises jõutakse järeldusele, et kvaliteedi- ja ohutusstandardeid kehtestava paindliku Euroopa õigusraamistiku loomisega täidab ühendus korrektselt talle asutamislepingu artikli 152 lõike 4 punktiga a antud volitust.

10. 6. detsembril 2007 võttis nõukogu vastu järeldused elundidoonorluse ja elundite siirdamise kohta. Nõukogu rõhutas, et on äärmiselt oluline kehtestada siirdatavate elundite suhtes kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid, et tagada patsientide kõrgetasemeline kaitse kogu Euroopas, ning palus, et komisjon jätkaks koos liikmesriikidega inimelundite kvaliteeti ja ohutust käsitleva ELi raamistiku loomise vajaduse analüüsi.

11. Euroopa Parlament nentis 22. aprillil 2008 vastuvõetud resolutsioonis, et elundisiirdamisega kaasnevate ohtude vähendamiseks on eluliselt tähtis parandada elundidoonorluse ja -siirdamise kvaliteeti ja ohutust. Sellepärast ootab parlament, et komisjon võtaks vastu ettepaneku direktiiviks, milles kehtestatakse nõuded elundidoonorluse kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks kogu ELis.

Kohaldamisala ja eesmärgid

12. Direktiivi ettepanek käsitleb siirdamiseks kasutatavaid inimelundeid kõigil siirdamisprotsessi etappidel (annetamine, hankimine, uurimine, säilitamine, transport ja kasutamine) ning selle eesmärk on tagada elundite kvaliteet ja ohutus, seega tervisekaitse kõrge tase.

13. Ettepanekust on välja jäetud veri ja verekomponendid, inimkoed ja -rakud ning loomset päritolu elundid, koed ja rakud. Verd ja verekomponente käsitlevad praegu direktiivid 2002/98/EÜ, 2004/33/EÜ, 2005/61/EÜ ja 2005/62/EÜ ning inimkudesid ja -rakke reguleerivad direktiivid 2004/23/EÜ, 2006/17/EÜ ja 2006/86/EÜ.

14. Käesolev direktiiv ei hõlma teadusuuringuid, milles kasutatakse inimelundeid siirdamisest erinevatel eesmärkidel. Siiski peaksid kliiniliste katsete käigus inimkehasse siiratud elundid vastama käesolevas direktiivis sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandarditele.

15. Käesoleva ettepaneku eesmärk on tagada, et ELis siirdamiseks kasutatavad elundid vastaksid samadele kvaliteedi- ja ohutusnõuetele. Sel viisil peaks see direktiiv hõlbustama elundite vahetust liikmesriikide vahel.

Direktiivi lisandväärtus

Patsientidele kvaliteedi ja ohutuse tagamine ELi tasandil

16. Elundite kasutamisega ravis kaasnevad tõsised ohud, kuid neid saab kvaliteedi- ja ohutusmenetlusi rakendades tulemuslikult vähendada. Tõhusalt reguleeritud doonorlus- ja siirdamissüsteem on hädavajalik, et elundi üleandmine toimuks õigeaegselt ja koos ammendava teabega ning et oleks välistatud retsipiendile haiguse edasikandumise risk.

17. Direktiivis sätestatakse põhilised kvaliteedi- ja ohutusnõuded, mis on vajalikud iga siirdamissüsteemi puhul. Eduka siirdamissüsteemi põhiomadustena on esile toodud usaldusväärne infrastruktuur ning elundite hankimise ja siirdamise eest vastutavad asutused. Direktiivi ettepanekus nähakse ette, et iga liikmesriik loob või määrab pädeva riikliku ametiasutuse. Need pädevad ametiasutused tagavad direktiivi nõuete järgimise. Direktiiv sätestab ka elundite hankimise ja siirdamise kavadele loa andmise süsteemi, mis põhineb ühistel kvaliteedi- ja ohutuskriteeriumidel[4]. Selle süsteemi raames esitatakse tegevusloa saanud Euroopa keskuste täielik nimekiri, mis on kättesaadav üldsusele ja erialainimestele.

18. Doonori leidmine, hindamine ja väljavalimine on esimesed ja otsustavad etapid siirdamisprotsessis. Kavandatav direktiiv kehtestab doonorite ja inimelundite hindamismenetlustele ühised kvaliteedi- ja ohutusstandardid, kaitstes nii retsipientide tervist.

19. Sama oluline on tagada selles valdkonnas tegutsevate erinevate organisatsioonide töö kvaliteet. Nende töö parandamiseks nähakse direktiiviga ette riiklike kvaliteediprogrammide loomine, mis peavad tagama töötulemuste ja arengu pideva seire ning jätkuvõppe. Riiklikud kvaliteediprogrammid hõlmavad ka eristandardeid, mida kohaldatakse inimelundite hankimise ja transpordi ning spetsialistide koolituse suhtes.

20. Äärmiselt oluline on luua süsteem, mis võimaldab jälgida kõigi elundite teekonda doonorist retsipiendini ja vastupidi, sest see aitab tagada ohutust ning hoida ära elundite annetamist tasu eest ja elunditega kauplemist. Kavandatav direktiiv tagab, et liikmesriigid loovad sellised elundite jälgitavuse süsteemid. Samuti võtab komisjon vastu menetlused, mis tagavad liikmesriikidevaheliste elundivahetuste korral täieliku jälgitavuse. Jälgitavus ei tähenda, et retsipiendile avaldatakse elundidoonori nimi koos täiendavate üksikasjadega ja vastupidi. Jälgitavus aitab kaitsta doonorite ja retsipientide tervist ning selle ainus eesmärk on elundite kvaliteedi ja ohutuse tagamine. Doonorite ja retsipientide kaitse põhineb nende anonüümsusel. Asjaomased pädevad asutused peavad aga säilitama kõik vajalikud dokumendid ja andmed, näiteks kust elund on pärit, kes selle annetas ja millistel asjaoludel.

21. Kuna elundidoonorid on tihtipeale ka koe- ja rakudoonorid, on väga oluline, et kõrvalekalde või nakkuse tuvastamise korral oleks võimalik kiiresti välja selgitada doonor ja teatada juhtunust kohe kudede järelevalvesüsteemile, nagu on ette nähtud kudede ja rakkude direktiivis 2004/23/EÜ. Praegu ei ole sellist süsteemi veel loodud.

22. Lisaks hõlmab ettepanek meetmeid, mis võimaldavad registreerida tõsiseid kõrvalekaldeid elundite hankimisel, uurimisel ja transpordil, samuti siirdamise ajal või hiljem täheldatud raskeid kõrvaltoimeid, mis võivad olla seotud elundi hankimise, uurimise ja transpordiga ELis. Komisjon võtab vastu menetlused, et kindlustada kõrvalekalletest ja kõrvaltoimetest teavitamise süsteemide koostalitlusvõime.

Doonorite kaitse tagamine

23. Inimelundite kasutamine peab toimuma tingimustes, mis tagavad doonorite õiguste ja tervise kaitse. Põhimõtteliselt peavad elundisiirdamiskavad põhinema vabatahtlikul ja tasuta annetusel, doonori altruismil ning doonori ja retsipiendi solidaarsusel, tagades ühtlasi surnud doonori, elusdoonori (vajaduse korral) ja retsipiendi anonüümsuse ning isikuandmete kaitse. Need kavad peavad olema vastavuses Euroopa Liidu põhiõiguste hartaga ning võtma täielikult arvesse Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni põhimõtteid.

24. Nõusolek hankimiseks on üldine nõue, kuid see on liikmesriigiti väga erinevalt reguleeritud, ulatudes nn eeldatavast nõusolekust menetlusteni, kus nõutakse sugulaste nõusolekut. Komisjoni arvates on tegemist eetilisi küsimusi tõstatava äärmiselt delikaatse valdkonnaga, mis kuulub liikmesriikide pädevusse ja jääb seega direktiivi reguleerimisalast väljapoole.

25. Üha sagedamini kasutatakse teise võimalusena elusdoonoreid, sest kasvavat nõudlust ei suudeta rahuldada surnukehadelt võetud elunditega. Elusdoonorite elundite annetamise kasvu võib põhjendada mitmete teguritega, sealhulgas surnud doonorite puudusest tuleneva surve, kirurgia edusammude ning kindlate tõenditega soodsate siirdamistulemuste ja doonoritele kaasneva madala riski kohta.

26. Kavandatav direktiiv näeb ette rea meetmeid elusdoonorite kaitseks. Nende meetmete hulka kuuluvad doonori tervise põhjalik hindamine ja tema igakülgne teavitamine riskidest enne elundi annetamist, elusdoonorite registrite loomine, et jälgida nende tervislikku seisundit, samuti meetmed, mis tagavad, et elusdoonorite elundiannetused oleksid altruistlikud ja vabatahtlikud.

Liikmesriikidevahelise koostöö ja piiriüleste vahetuste hõlbustamine

27. Käesoleva ettepanekuga püütakse tagada „elundi siirdamisprotsessi” kõrgetasemeline kvaliteet ja ohutus kõigis liikmesriikides, arvestades samas kodanike vaba liikumist ja vajadust tõhustada elundite piiriülest vahetust ELis. Kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamine aitab avalikkust veenda, et teises liikmesriigis annetatud elundite puhul kehtivad samad garantiid nagu nende oma riigis.

28. Elundite piiriülesel vahetusel on selged eelised. Kuna doonor ja retsipient peavad sobima, on suure doonorireservi olemasolu väga oluline, et rahuldada kõigi ootenimekirjades olevate patsientide vajadusi. Kui liikmesriikide vahel ei toimu elundivahetust, on harvaesineva vajadusega retsipientidel väga vähe lootust sobivat elundit saada, samas kui sobiv doonor võidakse kõrvale jätta, sest ootenimekirjas ei ole hetkel vastavat retsipienti. See puudutab eelkõige erilisi, väga hoolikat sobitamist vajavaid patsiente, nagu lapsed ja raskes seisundis või ülitundlikud patsiendid, ning väikesi liikmesriike.

29. Direktiiviga kehtestatakse kvaliteedi- ja ohutustingimused, mis on vajalikud piiriüleste vahetuste hõlbustamiseks. Selle õigusaktiga ühtlustatakse ka andmete kogumine elundite omaduste kohta, milleta ei saa toimuda nõuetekohast riskihindamist. Samuti luuakse teabe edastamissüsteem. Kõigi liikmesriikide siirdamismeeskonnad võivad olla kindlad, et nad saavad asjakohast ja täielikku teavet elundi kohta hoolimata selle päritoluriigist. See aitab vähendada retsipiendile kaasnevaid riske ja optimeerida elundite jaotamist ELi tasandil.

30. Lisaks näeb direktiiv ette elundite piiriülese vahetuse süsteemide loomise, mis tagavad elundite jälgitavuse ning rasketest kõrvaltoimetest teavitamise.

31. Pädevate asutuste loomine kõigis liikmesriikides ning nende korrapärased kohtumised soodustavad üleeuroopalist koostööd selles valdkonnas, nagu juba toimub vere, kudede ja rakkude alal. Nende asutuste koostöö muudab elundite jaotamise tõhusamaks ning on eriti suureks abiks väiksematele liikmesriikidele ja raskes seisundis või hoolikat sobitamist vajavatele patsientidele. Kuna üha rohkem inimesi külastavad teisi riike, tekib vajadus vahetada ka neid isikuid käsitlevaid andmeid, mis aitab omakorda optimeerida elundidoonorlust ja -siirdamist ning säilitada kodanike usaldust süsteemi vastu selles riigis, kus nad parasjagu viibivad.

2008/0238 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV

siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikli 152 lõike 4 punkti a,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,[5]

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust,[6]

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust,[7]

olles konsulteerinud Euroopa andmekaitseinspektoriga,[8]

toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras,[9]

ning arvestades järgmist:

(1) Viimase 50 aasta jooksul on elundite siirdamine levinud üle maailma, tuues väga suurt kasu sadadele tuhandetele patsientidele. Inimelundite kasutamine siirdamisel on viimasel kahel aastakümnel püsivalt kasvanud. Elundite siirdamine on praegu kõige tasuvam lõppjärgus neerupuudulikkuse ravimeetod, samas kui selliste elundite nagu maksa, kopsude ja südame lõppjärgus puudulikkuse korral on see ainus kättesaadav ravimeetod.

(2) Siiski on elundite kasutamine siirdamisel seotud ohtudega. Kuna inimelundite kasutamine siirdamisel on laialt levinud, peavad nende kvaliteet ja ohutus olema sellised, et haiguste edasikandumise oht oleks vähendatud miinimumini.

(3) Lisaks sõltub raviotstarbeliseks kasutamiseks ettenähtud inimelundite kättesaadavus ka sellest, kas ühenduse kodanikud on valmis neid annetama. Et kaitsta rahvatervist ja tõkestada haiguste edasikandumist elundite kaudu, tuleks elundite hankimise, transpordi ja kasutamise ajal võtta tarvitusele ettevaatusabinõud.

(4) Igal aastal toimub liikmesriikide vahel elundivahetus. Elundivahetus on oluline viis suurendada kättesaadavate elundite reservi, sobitada paremini doonoreid ja retsipiente ning tõsta seeläbi siirdamise kvaliteeti. See on eriti tähtis, et pakkuda optimaalset ravi erilist sobitamist vajavatele patsientidele, nagu raskes seisundis või ülitundlikud patsiendid ja lapsed. Kättesaadavad elundid tuleks toimetada üle piiri tarbetute probleemide ja viivitusteta.

(5) Siirdamisprotsessiga tegelevad aga erineva jurisdiktsiooni alla kuuluvad haiglad või tervishoiutöötajad, mistõttu kvaliteedi- ja ohutusnõuded erinevad liikmesriigiti märkimisväärselt.

(6) Sellest tulenevalt on ühenduse tasandil suur vajadus ühiste kvaliteedi- ja ohutusstandardite järele, mida võiks kohaldada inimelundite hankimise, transpordi ja kasutamise suhtes. Need standardid hõlbustaksid elundivahetust, millest tõuseks suur kasu tuhandetele eurooplastele, kes vajavad sedalaadi ravi igal aastal. Ühenduse õigusaktid peavad tagama, et inimelundid vastavad heakskiidetud kvaliteedi- ja ohutusstandarditele. Kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamine aitaks seega veenda kodanikke, et teises liikmesriigis annetatud elundite suhtes kehtivad samad põhilised kvaliteedi- ja ohutusgarantiid nagu nende oma riigis annetatud elundite puhul.

(7) Selleks et vähendada riske ja muuta võimalikult suureks siirdamisprotsessist saadav kasu, peavad liikmesriigid rakendama tõhusat riiklikku kvaliteediprogrammi. Seda programmi tuleb rakendada ja järgida kogu protsessi vältel – alates elundi annetamisest selle siirdamise või hävitamiseni – ning see peab hõlmama tööjõudu ja korraldust, asjaomaseid rajatisi, seadmeid, materjale, dokumente ja andmeregistreid. Riiklik kvaliteediprogramm peab sisaldama vajaduse korral ka auditeerimist. Liikmesriigid peavad saama vastutust selle programmi osade eest kirjalikul kokkuleppel delegeerida Euroopa elundivahetusorganisatsioonidele.

(8) Hankimistingimuste üle teostavad järelevalvet pädevad asutused, kes annavad tegevusloa kindlaksmääratud hankimisasutustele. Luba antakse, kui on kehtestatud nõuetekohane töökorraldus ning on olemas kvalifitseeritud tööjõud, sobivad rajatised ja materjalid.

(9) Riski ja kasu optimaalne vahekord on elundisiirdamisel põhimõttelise tähtsusega. Elundite puuduse ja siirdamise eluohtlike näidustuste tõttu on elundisiirdamisel üldiselt kõrge kasutegur ning seetõttu võib leppida suuremate riskidega kui enamike verd või kudesid ja rakke kasutavate ravimeetodite puhul. Kuna siinkohal etendab tähtsat rolli arst, kes otsustab, kas elundid sobivad siirdamiseks või mitte, on direktiivis sätestatud, millist teavet ta vajab sellise hinnangu andmiseks.

(10) Potentsiaalsete doonorite siirdamiseelne hindamine on elundisiirdamise oluline osa. See hindamine peab andma siirdamiskeskusele piisavalt teavet, et viia läbi nõuetekohane riski ja kasu analüüs. Elundiga seotud riskid ja elundi omadused tuleb välja selgitada ja dokumenteerida, et elundi saaks siirdada sobivale retsipiendile. Kogutud andmete põhjal peab olema võimalik elundit ja doonorit täpselt kirjeldada.

(11) Sätestada tuleb tõhusad eeskirjad elundite transpordiks, et viia elundi vereta oleku aeg miinimumini ja vältida elundi kahjustamist. Elundi anum peab olema selgesti märgistatud ning sellega peavad olema kaasas vajalikud dokumendid; samas tuleb tagada meditsiiniline konfidentsiaalsus.

(12) Siirdamissüsteem peab tagama elundi jälgitavuse doonorist retsipiendini. See süsteem peab võimaldama teatada ka ootamatust komplikatsioonist. Järelikult tuleb asjaomaste isikute eluliste huvide kaitseks luua süsteem, mis aitaks avastada ja uurida tõsiseid kõrvalekaldeid või raskeid kõrvaltoimeid.

(13) Elundidoonor on enamasti ka koedoonor. Elundite kvaliteedi- ja ohutusnõuded peavad seostuma ühenduse olemasoleva kudede ja rakkude süsteemiga ning seda täiendama; see süsteem on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukodu 31. märtsi 2004. aasta direktiivis 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta.[10] Elundidoonoril või -retsipiendil avalduva ootamatu kõrvaltoime puhul peab pädev asutus selgitama välja reaktsiooni põhjuse ja teatama sellest kudede järelevalvesüsteemi kaudu, nagu on direktiiviga ette nähtud.

(14) Inimelundite annetamise, hankimise, uurimise, säilitamise, transportimise ja siirdamisega otseselt tegev tööjõud peab omama vastavat väljaõpet ja koolitust.

(15) Üldiselt peab pädev asutus teostama järelevalvet kolmandate riikidega toimuva elundivahetuse üle. Luba tohib anda ainult siis, kui on täidetud nimetatud direktiivis sätestatud standarditega samaväärsed nõuded. Siinjuures tuleb arvestada ka olemasolevate Euroopa elundivahetusorganisatsioonide olulist rolli elundite vahetamisel nende kolmandatest riikidest liikmete ja ELi liikmesriikide vahel.

(16) Käesolevas direktiivis austatakse põhiõigusi ja järgitakse iseäranis Euroopa Liidu põhiõiguste hartas[11] tunnustatud põhimõtteid. Kooskõlas nimetatud harta ning vajaduse korral inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooniga[12] peavad elundite siirdamiskavad põhinema vabatahtlikul ja tasuta annetusel, doonori altruismil ning doonori ja retsipiendi solidaarsusel, tagades samas surnud doonori ja retsipiendi (retsipientide) anonüümsuse.

(17) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta)[13] artikliga 8 keelatakse põhimõtteliselt tervislikku seisundit käsitlevate andmete töötlemine. Selle keelustamispõhimõtte osas on sätestatud üksikud erandid. Direktiiv 95/46/EÜ nõuab ühtlasi, et vastutav töötleja rakendaks asjakohaseid tehnilisi ja organisatsioonilisi meetmeid isikuandmete kaitseks nende juhusliku või ebaseadusliku hävitamise või juhusliku kaotsimineku, muutmise, lubamatu avalikustamise või juurdepääsu ja mis tahes muude ebaseaduslike töötlemisvormide eest.

(18) Elusdoonorid peavad läbima asjakohase hindamise, et teha kindlaks nende sobivus doonoriks ja minimeerida haiguste retsipiendile edasikandumise oht. Peale selle seisavad elundite elusdoonorid silmitsi riskidega, mis on seotud sobivushindamise analüüsidega, samuti elundi saamise protseduuriga. Komplikatsioonid võivad olla meditsiinilist, sotsiaalset, rahalist või psühholoogilist laadi. Riskitase sõltub paljuski annetatava elundi tüübist. Seetõttu peavad elusannetused toimuma tingimustes, mis muudavad üksikdoonorile ja -retsipiendile kaasneva füüsilise, psühholoogilise ja sotsiaalse riski minimaalseks ega sea ohtu avalikkuse usaldust tervishoiusüsteemi vastu. Potentsiaalne elusdoonor peab olema suuteline võtma asjakohase teabe põhjal vastu sõltumatu otsuse[14] ning talle tuleb eelnevalt selgitada annetuse otstarvet ja loomust, selle tagajärge ja riske, nagu on ette nähtud Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni lisaprotokollis inimpäritolu elundite ja kudede siirdamise kohta. See aitab välistada isikud, kelle elundiannetused võivad olla ohtlikud teiste tervisele, näiteks haiguste edasikandumise võimalikkuse tõttu, või nende endi tervisele.

(19) Liikmesriikide pädevad asutused etendavad juhtivat rolli elundite kvaliteedi ja ohutuse tagamisel kogu annetusest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi vältel. Nagu on rõhutatud Euroopa Nõukogu ministrite komitee soovituses liikmesriikidele riikliku elundidoonorluse organisatsiooni tausta, ülesannete ja vastutusala kohta,[15] on soovitav luua üksainus ametlikult tunnustatud mittetulunduslik asutus, kes vastutab üldiselt elundite annetamise, jaotamise ja vastutuse jagamise eest. Siiski võib sõltuvalt liikmesriigisisesest pädevushierarhiast hästi toimida ka koostöö kohalike, piirkondlike, riiklike ja/või rahvusvaheliste asutuste vahel, kes koordineerivad elundite annetamist, jaotamist ja/või siirdamist, tingimusel et olemasolev raamistik tagab vastutuse jagamise, koostöö ja tõhususe.

(20) Liikmesriigid peaksid kehtestama eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi sätete rikkumise korral, ja tagama nende karistuste rakendamise. Karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.

(21) Käesoleva direktiivi rakendusmeetmed tuleks vastu võtta kooskõlas nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusega 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendamisvolituste kasutamise menetlused.[16]

(22) Seoses liikmesriikidevahelise elundivahetusega tuleks komisjonile anda eeskätt volitus kehtestada menetlused, mis reguleerivad siirdamiskeskustele teabe edastamist elundite omaduste kohta, samuti menetlused elundite jälgitavuse tagamiseks (sh märgistamisnõuded) ning tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamiseks. Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid või täiendada seda uute vähemoluliste sätetega, tuleb need vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.

(23) Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamist ei ole liikmesriikide tasandil võimalik piisaval määral saavutada ja seda on meetme ulatuse tõttu parem saavutada ühenduse tasandil, võib ühendus võtta meetmeid vastavalt asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttele. Nimetatud artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv kaugemale kui nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalik,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

I PEATÜKK

SISU, REGULEERIMISALA JA MÕISTED

Artikkel 1 Eesmärk

Käesoleva direktiiviga kehtestatakse inimkehasse siirdamiseks ettenähtud inimpäritolu elundite jaoks kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid, et tagada tervisekaitse kõrge tase.

Artikkel 2 Reguleerimisala

1. Direktiivi kohaldatakse siirdamiseks ettenähtud inimpäritolu elundite annetamise, hankimise, uurimise, kirjeldamise, säilitamise, transportimise ja siirdamise suhtes.

2. Kui elundeid kasutatakse teadusuuringutes, kohaldatakse käesolevat direktiivi ainult juhul, kui need elundid on ette nähtud inimkehasse siirdamiseks.

Artikkel 3 Mõisted

Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:

1. luba – tegevusluba, akrediteering, määramine või litsents sõltuvalt konkreetses liikmesriigis kasutatavatest mõistetest;

2. hävitamine – elundi lõplik kõrvaldamine, kui seda ei kasutata siirdamiseks;

3. doonor – kõik inimrakkude või -kudede inimestest allikad, nii elavad kui surnud;

4. annetus – inimelundite annetamine siirdamiseks;

5. doonori kirjeldus – doonori omadusi käsitlevate asjakohaste andmete kogu, mis on vajalik nõuetekohase riskihindamise läbiviimiseks, et vähendada retsipiendile kaasnevaid riske ning optimeerida elundite jaotamist;

6. Euroopa elundivahetusorganisatsioon – kas avalik või eraõiguslik mittetulundusühing, kes tegeleb eeskätt piiriülese elundivahetusega. Sellise organisatsiooni liikmed on valdavalt ühenduse liikmesriigid;

7. elund – inimkeha diferentseeritud ja elutähtis osa, mille moodustavad erinevad koed ja mis säilitab oma struktuuri, vaskularisatsiooni ja võime välja arendada olulisel määral iseseisvaid füsioloogilisi funktsioone;

8. elundi kirjeldus – elundi omadusi käsitlevate asjakohaste andmete kogu, mis on vajalik nõuetekohase riskihindamise läbiviimiseks, et vähendada retsipiendile kaasnevaid riske ning optimeerida elundite jaotamist;

9. hankimine – protsess, mille abil tehakse annetatud elundid kättesaadavaks;

10. hankimisasutus – tervishoiuasutus või haigla või muu asutuse üksus, kes on pädeva asutuse poolt volitatud tegelema inimelundite hankimisega;

11. säilitamine – keemiliste ainete, keskkonnatingimuste muutmise või muude vahendite kasutamine töötlemise ajal inimelundite bioloogilise või füüsilise riknemise vältimiseks või aeglustamiseks;

12. retsipient – isik, kellele elund siirdatakse;

13. tõsine kõrvalekalle – annetamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga seotud ebasoodne juhtum, mis võib põhjustada nakkushaiguse edasikandumist, surma või olla patsiendile eluohtlik, esile kutsuda puuet või tegutsemisvõimetust, vajada või pikendada haiglaravi või tekitada haigestumist;

14. raske kõrvaltoime – annetamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga seotud soovimatu vastureaktsioon, sealhulgas nakkushaigus, doonoril või retsipiendil, mis on surmav, eluohtlik, puuet või tegutsemisvõimetust esilekutsuv või vajab või pikendab haiglaravi või tekitab haigestumist;

15. standardne töökord – kirjalikud juhised, milles kirjeldatakse teatava protsessi etappe, sealhulgas kasutatavaid materjale ja meetodeid ning eeldatavat lõpptoodet;

16. siirdamine – inimkeha teatavate funktsioonide taastamine retsipiendile samaväärsete elundite ülekandmise kaudu;

17. siirdamiskeskus – tervishoiuasutus või haigla või muu asutuse üksus, kes on pädeva asutuse poolt volitatud tegelema inimelundite siirdamisega;

18. jälgitavus – pädeva asutuse võime teha kindlaks elund ja selle asukoht protsessi igal etapil (annetamisest siirdamise või hävitamiseni), kusjuures pädeval asutusel on lubatud direktiivis sätestatud teatavatel tingimustel

19. teha kindlaks doonor ja hankimisasutus,

20. teha kindlaks retsipient (retsipiendid) siirdamiskeskus(t)es,

21. teha kindlaks kogu asjakohane teave selle elundiga kokkupuutunud toodete ja materjalide kohta ning selgitada välja sellise teabe asukoht.

II PEATÜKK

ELUNDITE KVALITEET JA OHUTUS

Artikkel 4 Riiklikud kvaliteediprogrammid

1. Liikmesriigid vastutavad riikliku kvaliteediprogrammi kehtestamise eest, mis hõlmab elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi kõiki etappe, selleks et tagada käesolevas direktiivis sätestatud eeskirjade järgimine.

2. Riiklikes kvaliteediprogrammides peab olema sätestatud järgmiste eeskirjade vastuvõtmine ja rakendamine:

a) standardne töökord doonori isiku kontrollimiseks;

b) standardne töökord doonori või doonori perekonna nõusoleku või loa üksikasjade kontrollimiseks riiklike eeskirjade kohaselt;

c) standardne töökord elundi ja doonori kirjelduse kontrollimiseks vastavalt artiklile 7 ja lisas esitatud näidisvormile;

d) töökord elundite hankimiseks, säilitamiseks, pakkimiseks ja märgistamiseks vastavalt artiklitele 5, 6 ja 8;

e) eeskirjad inimelundite transpordiks vastavalt artiklile 8.

3. Riiklikes kvaliteediprogrammides

a) sätestatakse eeskirjad elundite jälgitavuse tagamiseks elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi kõigil etappidel kooskõlas artikliga 10, sealhulgas

- standardne töökord elundite jälgitavuse tagamiseks riiklikul tasandil,

- jälgitavuse tagamiseks vajalikud andmed ja kinnitus isikuandmete kaitset ja konfidentsiaalsust käsitlevate õigusnõuete täitmise kohta,

- hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste vastutus jälgitavuse osas;

b) kehtestatakse standardne töökord järgmistes valdkondades:

- täpne, kiire ja tõendatav teatamine tõsistest kõrvalekalletest vastavalt artikli 11 lõikele 1,

- elundite kõrvaldamine, nagu on täpsustatud artikli 11 lõikes 2,

- hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste vastutus teavitusprotsessis;

c) kehtestatakse kvalifikatsiooninõuded tööjõule, keda kasutatakse elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi kõigil etappidel, ning töötatakse välja tööjõu koolituse eriprogrammid, mis põhinevad tunnustatud rahvusvahelistel standarditel.

Artikkel 5 Hankimisasutused

1. Liikmesriigid tagavad, et hankimine toimub hankimisasutustes, mis vastavad käesolevas direktiivis sätestatud eeskirjadele.

2. Hankimisasutuste organisatsiooniline struktuur ja töökord peavad hõlmama:

a) organisatsiooni skeemi, mis määratleb selgelt töökirjeldused, vastutusalad ja aruandlussuhted;

b) standardseid töökordi, nagu on ette nähtud riiklikes kvaliteediprogrammides.

3. Liikmesriigid esitavad komisjoni või mõne muu liikmesriigi taotlusel teavet hankimisasutuste tegevuslubasid reguleerivate riiklike nõuete kohta.

Artikkel 6 Elundite hankimine

1. Liikmesriigid tagavad, et kõigi hankimisasutustes teostatavate meditsiinitoimingute puhul (nagu doonorite valik) teostab järelevalvet ja annab nõu arst direktiivi 2005/36/EÜ tähenduses.

2. Liikmesriigid tagavad, et hankimine toimub selleks ettenähtud rajatistes, mille projekteerimisel, ehitamisel, hooldusel ja haldamisel on järgitud käesolevas direktiivis sätestatud nõudeid ning milles on viidud miinimumini hangitud inimelundite bakteriaalse või muu nakkusega nakatumise oht, nagu seda nõuavad parimad meditsiinitavad.

Need rajatised vastavad operatsioonisaalide suhtes kohaldatavatele tavapärastele standarditele, mis näevad muu hulgas ette, et

a) ligipääs on piiratud,

b) personal kannab operatsioonide steriilsuse tagamiseks eririideid (sh steriilseid kindaid, mütse ja näomaske).

3. Liikmesriigid tagavad, et hankimisel kasutatavaid materjale ja seadmeid käsitsetakse kooskõlas asjaomaste riiklike ja rahvusvaheliste eeskirjade, standardite ja suunistega, mis hõlmavad ravimite ja meditsiiniseadmete steriliseerimist. Hankimisel kasutatakse selleks ettenähtud steriilseid instrumente ja hankimisseadmeid.

Artikkel 7 Elundi ja doonori kirjeldus

1. Liikmesriigid tagavad, et kõigi hangitud elundite ja nende doonorite kohta esitatakse enne siirdamist kirjeldused, mis saadakse lisas esitatud elundikirjelduse näidisvormis nõutud andmete kogumise tagajärjel. Elundi kirjeldamiseks vajalikud uuringud tehakse kvalifitseeritud laboris.

2. Liikmesriigid tagavad, et elundi ja doonori kirjelduste koostamises osalevatel organisatsioonidel, asutustel ja kvalifitseeritud laboritel on olemas asjakohane standardne töökord, mis kindlustab selle, et elundit ja doonorit kirjeldavad andmed jõuavad siirdamiskeskusesse õigeaegselt.

Artikkel 8 Elundite transport

1. Liikmesriigid tagavad, et täidetud on järgmised nõuded:

a) elundite transportimises osalevatel organisatsioonidel, asutustel või ettevõtjatel on olemas asjakohane standardne töökord, mis tagab, et elund ei saaks transpordi ajal kahjustada ja et transportimise aeg kujuneks võimalikult lühikeseks;

b) elundite transpordiks kasutatavate mahutite märgistusel on esitatud järgmine teave:

- hankimisasutuse nimi, aadress ja telefoninumber,

- sihtkohaks oleva siirdamiskeskuse nimi, aadress ja telefoninumber,

- teave selle kohta, et pakend sisaldab inimelundit, ja märge „ETTEVAATUST KÄSITSEMISEL”,

- soovitavad transporditingimused, k.a juhised mahuti hoidmiseks kindlal temperatuuril ja kindlas asendis,

- ohutusjuhised/jahutusmeetod (vajaduse korral).

Punkti b ei kohaldata, kui transportimine toimub sama asutuse piires.

Artikkel 9 Siirdamiskeskused

1. Liikmesriigid tagavad, et siirdamine toimub siirdamiskeskustes, mis vastavad käesolevas direktiivis sätestatud eeskirjadele.

2. Pädev asutus täpsustab akrediteeringul, määramisdokumendil, tegevusloal või litsentsil, milliseid toiminguid asjaomane siirdamiskeskus võib läbi viia.

3. Siirdamiskeskused kontrollivad enne siirdamist, et:

a) on koostatud elundi ja doonori kirjeldused vastavalt lisas esitatud näidisele ja et vormis esitatud andmeid säilitatakse;

b) inimelundi transpordil järgiti säilitustemperatuuri ja muid ettenähtud tingimusi.

4. Liikmesriigid esitavad komisjoni või mõne muu liikmesriigi taotlusel teavet siirdamiskeskuste tegevuslubasid reguleerivate riiklike nõuete kohta.

Artikkel 10 Jälgitavus

1. Doonorite ja retsipientide tervise kaitse huvides tagavad liikmesriigid, et kõigi nende territooriumil hangitud ja jaotatud elundite teekonda oleks võimalik jälgida doonorist retsipiendini ja vastupidi.

2. Liikmesriigid tagavad doonorite identifitseerimissüsteemi rakendamise, mis võimaldab identifitseerida iga annetust ja sellega seotud elundit. Liikmesriigid tagavad, et doonorite identifitseerimissüsteemi väljatöötamisel ja valikul peetakse kinni põhimõttest, et isikuandmeid kogutakse, töödeldakse ja kasutatakse nii vähe kui võimalik või üldse mitte. Kaaluda võiks pseudonüümide kasutamist või üksikisikute käsitlemist anonüümsetena.

3. Liikmesriigid tagavad, et:

a) pädev asutus või muud asutused, kes osalevad elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgevas protsessis, säilitaksid andmed, mis on vajalikud jälgitavuse tagamiseks protsessi kõigil etappidel (annetamisest siirdamise või hävitamiseni), kooskõlas riiklike kvaliteediprogrammidega;

b) täieliku jälgitavuse tagamiseks vajalikku teavet säilitatakse annetamise järel vähemalt 30 aastat. Niisugused andmed võib talletada elektroonilisel kujul.

Artikkel 11 Tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise süsteemid

1. Liikmesriigid tagavad, et luuakse teavitussüsteem, mis võimaldab esitada, uurida, registreerida ja edastada asjakohast ning vajalikku teavet tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest, mis võivad mõjutada inimelundite kvaliteeti ja ohutust ning millel võib olla seos elundite hankimise, uurimise ja transpordiga, samuti siirdamise ajal või selle järel täheldatud mis tahes raskest kõrvaltoimest, mis võib olla nende tegevustega seotud.

2. Vastavalt riiklikule kvaliteediprogrammile tagavad liikmesriigid sellise menetluse loomise, mis võimaldab kiiresti kõrvaldada iga elundi, mis võib olla seotud tõsise kõrvalekalde või raske kõrvaltoimega.

3. Liikmesriigid tagavad, et käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teavitussüsteem ja direktiivi 2004/23/EÜ artikli 11 kohaselt loodud teavitussüsteem seotakse vastastikku.

Artikkel 12 Tööjõud

Liikmesriigid tagavad, et tööjõud, kes osaleb otseselt elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgevas protsessis, omab tööülesannete täitmiseks vajalikku kvalifikatsiooni ning vastavat koolitust, nagu on ette nähtud liikmesriikide kvaliteediprogrammides.

III PEATÜKK

DOONORITE JA RETSIPIENTIDE KAITSE

Artikkel 13 Elundidoonorlust reguleerivad põhimõtted

1. Liikmesriigid tagavad, et surnud ja elusdoonorite elundiannetused on vabatahtlikud ja tasuta.

2. Liikmesriigid keelavad reklaami, mille sisuks on nõudlus inimelundite järele või nende kättesaadavus, juhul kui selle reklaamiga pakutakse või taotletakse rahalist kasu või samaväärseid eeliseid.

3. Liikmesriigid tagavad, et elundite hankimine toimub mittetulunduslikul alusel.

Artikkel 14 Hankimiseelse nõusoleku ja loa nõuded

Hankimine on lubatud üksnes siis, kui on täidetud kõik asjaomases liikmesriigis kehtivad kohustuslikud nõusoleku- ja loanõuded.

Artikkel 15 Elusdoonorite kaitse

1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et potentsiaalsed elusdoonorid saaksid kogu vajaliku teabe annetuse eesmärgi ja olemuse, selle tagajärgede ja ohtude kohta, samuti retsipiendi käsutuses olevate alternatiivsete ravivõimaluste kohta, et nad saaksid teha teadliku otsuse. . See teave tuleb edastada enne elundi annetamist.

2. Liikmesriigid tagavad, et elusdoonorid valitakse välja nende tervise ja haigusloo põhjal, millele lisatakse vajaduse korral vastava kvalifikatsiooni ja koolitusega spetsialistide poolt koostatud psühholoogiline hinnang. Selline hindamine aitab välistada isikud, kelle elundiannetused võivad olla ohtlikud teiste tervisele, näiteks haiguste edasikandumise võimalikkuse tõttu, või nende endi tervisele.

3. Liikmesriigid tagavad, et pädev asutus peab elusdoonorite annetusjärgset registrit, järgides sealjuures isikuandmete kaitse ja statistiliste andmete konfidentsiaalsuse põhimõtteid, ja et see asutus kogub andmeid ka doonorite hilisema seisukorra ning eeskätt elundiannetusega seotud komplikatsioonide kohta, mis võivad avalduda lühikese, keskmise või pikema ajavahemiku vältel.

Artikkel 16 Isikuandmete kaitse, konfidentsiaalsus ja andmetöötluse turvalisus

Liikmesriigid tagavad, et kõigi elundisiirdamisega seotud toimingute puhul järgitakse täielikult ja tõhusalt põhiõigust isikuteandmete kaitsele kooskõlas isikuandmete kaitset käsitlevate ühenduse õigusaktidega, nagu direktiiv 95/46/EÜ, eelkõige selle artikli 8 lõige 3, artiklid 16 ja 17 ning artikli 28 lõige 2.

Artikkel 17 Doonorite ja retsipientide anonüümsus

Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et doonorite ja retsipientide kõik isikuandmed, mida töödeldakse käesoleva direktiivi reguleerimisala piires, muudetakse anonüümseks, nii et doonoreid ega retsipiente ei ole võimalik tuvastada.

IV PEATÜKK

PÄDEVATE ASUTUSTE KOHUSTUSED JA TEABEVAHETUS

Artikkel 18 Pädevate asutuste määramine ja nende ülesanded

Liikmesriigid nimetavad käesoleva direktiivi sätete rakendamise eest vastutava(d) pädeva asutuse või pädevad asutused (edaspidi „pädev asutus”).

Pädev asutus võtab eeskätt järgmised meetmed:

a) kehtestab riikliku kvaliteediprogrammi ja ajakohastab seda, nagu on sätestatud artiklis 4;

b) tagab, et hankimisasutusi ja siirdamiskeskuseid kontrollitakse ja auditeeritakse korrapäraselt, et teha kindlaks käesoleva direktiivi nõuete järgimine;

c) annab, peatab või tühistab (vastavalt vajadusele) hankimisasutuse või siirdamiskeskuse tegevusloa, kui kontrollimise käigus selgub, et see organisatsioon või keskus ei järgi käesoleva direktiivi nõudeid;

d) loob teavitussüsteemi ja elundite kõrvaldamise menetluse, nagu on sätestatud artikli 11 lõigetes 1 ja 2;

e) annab asjakohaseid juhiseid tervishoiuasutustele, meditsiinitöötajatele ja teistele isikutele, kes osalevad elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi mis tahes etappides;

f) osaleb artiklis 20 osutatud ühenduse võrgustikus ja kooskõlastab liikmesriigi tasandil osalemist selle võrgustiku töös;

g) teostab järelevalvet elundivahetuse üle teiste liikmesriikide ja kolmandate riikidega;

h) tagab koostöös direktiivi 95/46/EÜ artikli 28 kohaselt loodud järelevalveasutusega, et kõikide siirdamistoimingute puhul kaitstakse täielikult ja tõhusalt põhiõigust isikuandmete kaitsele, nagu on ette nähtud isikuandmete kaitset käsitlevates ühenduse õigusaktides, eeskätt direktiivis 95/46/EÜ.

Artikkel 19 Hankimisasutuste ja siirdamiskeskustega seotud registrid ja aruanded

1. Liikmesriigid tagavad, et pädev asutus:

a) peab hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste tegevuse registrit, mis sisaldab muu hulgas koondatud ja anonüümseid arvandmeid surnud ja elusdoonorite ning hangitud ja siirdatud või kõrvaldatud elundite tüüpide ja koguste kohta, kooskõlas isikuandmete kaitset ja statistiliste andmete konfidentsiaalsust käsitlevate sätetega;

b) koostab ja teeb avalikkusele kättesaadavaks nende asutuste tegevust kajastavad aastaaruanded;

c) loob hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste registri ning haldab seda.

2. Liikmesriigid esitavad komisjoni või mõne muu liikmesriigi taotlusel teavet hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste registri kohta.

Artikkel 20 Teabevahetus

1. Komisjon loob pädevate asutuste võrgustiku, et vahetada käesoleva direktiivi rakendamisel omandatud kogemusi käsitlevat teavet.

2. Vajaduse korral võib kaasata sellesse võrgustikku elundisiirdamise spetsialiste, Euroopa elundivahetusorganisatsioonide esindajaid, samuti andmekaitse järelevalveasutusi ja teisi asjaomaseid osapooli.

V PEATÜKK ELUNDIVAHETUS KOLMANDATE RIIKIDEGA JA EUROOPA ELUNDIVAHETUSORGANISATSIOONID

Artikkel 21 Elundivahetus kolmandate riikidega

1. Liikmesriigid tagavad, et elundite vahetuseks, mis on pärit kolmandast riigist või on kolmandasse riiki suunatud, annab alati loa pädev asutus.

2. Lõikes 1 osutatud elundivahetuseks antakse luba ainult siis, kui elundite puhul on täidetud järgmised nõuded:

a) nende elundite teekonda doonorist retsipiendini ja vastupidi on võimalik jälgida;

b) need elundid vastavad käesoleva direktiiviga kehtestatud eeskirjadega samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusnõuetele.

Artikkel 22 Euroopa elundivahetusorganisatsioonid

Liikmesriigid võivad sõlmida kirjalikud kokkulepped Euroopa elundivahetusorganisatsioonidega, juhul kui viimased järgivad käesoleva direktiiviga kehtestatud nõudeid, ja delegeerida neile organisatsioonidele:

a) riiklikes kvaliteediprogrammides ettenähtud töö läbiviimise;

b) lubade andmise ja teatavad kindlad ülesanded seoses elundite vahetusega, mis on pärit kolmandast riigist või on kolmandasse riiki suunatud.

VI PEATÜKK ÜLDSÄTTED

Artikkel 23 Käesoleva direktiiviga seotud aruanded

1. Liikmesriigid esitavad komisjonile enne ……….. ning edaspidi iga kolme aasta tagant aruande, mis käsitleb käesoleva direktiivi sätetega seotud tegevust ja selle direktiivi rakendamisel omandatud kogemusi.

2. Hiljemalt ….. ja edaspidi iga kolme aasta tagant edastab komisjon Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele aruande käesoleva direktiivi rakendamise kohta.

Artikkel 24 Karistused

Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi alusel vastuvõetud riiklike normide rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine. Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad komisjonile neist õigusaktidest hiljemalt […] ja annavad viivitamata teada kõikidest nende hilisematest muudatustest.

Artikkel 25 Rakendusmeetmed

1. Artikli 26 lõikes 3 osutatud korras võetakse vastu üksikasjalikud eeskirjad järgmiste meetmete rakendamiseks:

a) inimelundite kirjeldustes nõutava teabe (nagu on täpsustatud lisas) ajakohastamise ja edastamise eeskirjad;

b) elundite täieliku jälgitavuse tagamise kord, sh märgistamisnõuded;

c) tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise kord.

2. Artikli 26 lõikes 2 osutatud korras võetakse vastu üksikasjalikud eeskirjad käesoleva direktiivi ühtseks rakendamiseks, eelkõige järgmiste meetmete rakendamiseks:

a) tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise süsteemide vastastikune sidumine, mida on nimetatud artikli 11 lõikes 3;

b) pädevate asutuste võrgustiku loomine ja haldamine, millele on osutatud artiklis 20.

Artikkel 26 Komitee

1. Komisjoni abistab elundisiirdamise komitee (edaspidi „komitee”).

2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid. Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 nimetatud ajavahemikuks määratakse kolm kuud.

3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1–4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.

Artikkel 27 Ülevõtmine

1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt […]. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.

VII PEATÜKK LÕPPSÄTTED

Artikkel 28 Jõustumine

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas .

Artikkel 29 Adressaadid

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, …

Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel

President eesistuja

LISA

ELUNDI JA DOONORI KIRJELDUS

Artikli 7 kohaldamiseks kogub hankimisasutus või hankimismeeskond teavet elundi ja doonori omaduste kohta, viies vajaduse korral läbi uurimise; selle teabe töötlemisel järgitakse isikuandmete kaitset ja konfidentsiaalsust käsitlevaid õigusnorme.

KATEGOORIA | ALL-KATEGOORIA | RUBRIIK | LÜHEND |

ÜLDANDMED | doonori identifitseerimisandmed |

haigla |

kohalik koordinaator/kontaktisik |

DOONORI ANDMED | doonori tüüp |

sünnikuupäev |

vanus |

sugu |

kaal |

pikkus |

rinnaümbermõõt (vajaduse korral) |

kõhu ümbermõõt (vajaduse korral) |

ABO-süsteemi veregrupp |

HLA (vajaduse korral) |

surma põhjused |

surmakuupäev |

INTENSIIVRAVISSE VASTUVÕTMINE | intensiivravisse vastuvõtmise kuupäev ja kellaaeg |

intubeerimise kuupäev ja kellaaeg |

DOONORI HAIGUSLUGU | neoplaasia |

(üldkirjeldus) | märkida kõik asjakohased neeru-, maksa-, sapi-, südame-, kopsu-, kõhunäärme- ja närvihaigused, samuti varasemad asjassepuutuvad operatsioonid, traumad ja parasitaarhaigused |

diabeet |

hüpertoonia |

alkohol |

suitsetamine |

narkootilised ained |

FÜÜSILISED/KLIINILISED ANDMED | vererõhk |

hüpotoonia (kestus) |

kehatemperatuur |

diurees (viimased 24 tundi) |

diurees (viimase tunni jooksul) |

kardiorespiratoorne reanimatsioon (vajaduse korral) (kestus) |

südamerütm |

LABOR | kuupäev ja kellaaeg |

HEMATOLOOGIA | protrombiin | PT |

valgete vereliblede hulk | WBC |

trombotsüüdid |

hemoglobiin | Hb |

hematokrit | PCV |

BIOKEEMIA | Na+ |

K+ |

Alk. Phos. (maks) | AP |

glükoos |

Bilirubine Tot_Dir (maks) |

amülaas või lipaas (kõhunääre) |

aspartaadi aminotransferaas (GOT) | AST |

alaniini aminotransferaas (GPT) | ALT |

gamma-glutamüüli transferaas (GGT) (maks) | GGT |

kreatiniin |

troponiin (süda) |

uurea (neeru siirdamise puhul) | BUN |

LDH |

ÜLDVALK (tungivalt soovitav) |

albumiin (tungivalt soovitav) |

MIKROBIOLOOGIA (see teave võib olla kättesaadav peale siirdamist) | verekülv (tungivalt soovitav hankimise ajal) |

uriinikülv (tungivalt soovitav hankimise ajal) |

hingetoru eritised (tungivalt soovitav hankimise ajal) |

SEROLOOGIA | HIV 1-2 |

HBsAg |

AntiHbc (tungivalt soovitav) |

HCV |

Anti CMV IgG (soovitav) |

Anti CMV IgM (soovitav) |

süüfilis |

HTLV I II (doonorite puhul, kes elavad või pärinevad kõrge haigestumusega piirkondadest või kelle puhul esineb viirusega kokkupuute oht) |

URIIN | glükoos (jah/ei) |

valk (jah/ei) |

DIAGNOSTIKA | kõhuõõne ultraheliuuring (vajaduse korral) |

rindkere röntgenülesvõte |

ECG |

südame ultraheliuuring |

VEREGAASID JA VENTILATSIOON | FiO2 % |

PEEP |

PaO2 (näidata ka FiO2) |

PaCO2 (näidata ka FiO2) |

PH |

HCO3 |

Sat O2 |

FiO2 1,0 / PEEP 5 (kopsud) |

PaO2 (kopsud), näidata ka FiO2 1,0 / PEEP 5 (kopsud) |

PaCO2 (kopsud), näidata ka FiO2 1,0 / PEEP 5 (kopsud) |

RAVI | antibiootikumid |

(üldkirjeldus) | diureetikumid |

inotroopne tugi (adrenaliin, noradrenaliin, dobutamiin, dopamiin…) |

vereülekanne |

muu ravi |

FINANTSSELGITUS ETTEPANEKUTE KOHTA, MILLE MÕJU EELARVELE PIIRDUB AINULT TULUDE POOLEGA

1. ETTEPANEKU NIMETUS:

Ettepanek direktiiviks, millega kehtestatakse siirdamiseks ettenähtud inimorganite kvaliteedi- ja ohutusstandardid.

2. TEGEVUSPÕHISE JUHTIMISE JA EELARVESTAMISE RAAMISTIK

Rahvatervis

3. EELARVEREAD

3.1. Eelarveread (tegevusassigneeringute read ja nendega seonduvad tehnilise ja haldusabi read (endised B.A read)), sh järgmised rubriigid:

XX0101: ametnike töötasud

XX010211: komitee kulude tasumine

3.2. Meetme ja finantsmõju kestus:

Alates 2009. aastast, kestus määramata

Käesoleva eelarve eesmärgiks on katta kulud seoses loodava elundidoonorluse ja -siirdamise regulatiivkomiteega (komiteemenetlus) ja võrgustikuga (pädevate asutuste nõudpidamised), mis moodustatakse vastavalt direktiivi sätetele pärast direktiivi vastuvõtmist Euroopa Parlamendis ja nõukogus.

Kaks täistööajale taandatud halduri töökohta kumbki hinnanguliselt 122 000 eurot (vastavalt erisuunistele) ülevõtmise ja komiteemenetluse protsessi toetamiseks.

Avaistungi kulud (pädevate asutuste esimene kohtumine), üks osaleja kõigist 27 liikmesriigist. Aastas kavandatud kolm kohtumist (esimese kahe aasta jooksul pärast vastuvõtmist), iga kohtumise maksumus 20 000 eurot; siis kohtumiste arv väheneb (kaks kohtumist aastas ja seejärel üks kohtumine aastas). Nõupidamiste tegelikud kulud ja kõnealuste kohtumiste sagedus tuleb vajaduse korral läbi vaadata sõltuvalt direktiivi lõplikust sõnastusest pärast direktiivi vastuvõtmist nõukogu ja parlamendi poolt ja vajalikest komiteemenetluse struktuuridest. Lisaks tuleb arvestada, et kolme regulatiivkomitee kohtumise maksumus aastas on 20 000 eurot/kohtumine.

3.3. Eelarve tunnusjooned:

Eelarverida | Kulu liik | Uus | EFTA osamaks | Taotlejariikide osamaksud | Finants-perspektiivi rubriik |

XX 0101 | Kohustuslik | Liigendamata[17] | EI | EI | EI | 5 |

XX 010211 | Mittekohustuslik | Liigendamata[18] | EI | EI | EI | 5 |

4. ÜLEVAADE VAHENDITEST

4.1. Rahalised vahendid

4.1.1. Ülevaade kulukohustuste assigneeringutest ja maksete assigneeringutest

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)

Kulu liik | Jao nr | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | Kokku 2009–2013 | 2014 ja järgnevad |

Tegevuskulud[19] |

Kulukohustuste assigneeringud | 8.1. | a |

Maksete assigneeringud | b |

Võrdlussummas sisalduvad halduskulud[20] |

Tehniline ja haldusabi (liigendamata assigneeringud) | 8.2.4. | c |

VÕRDLUSSUMMA KOKKU |

Kulukohustuste assigneeringud | a+c |

Maksete assigneeringud | b+c |

Võrdlussummast välja jäävad halduskulud[21] |

Personalikulud ja nendega seonduvad kulud (liigendamata assigneeringud) | 8.2.5. | d | 0.244 | 0.244 | 0.244 | 0.244 | 0.244 | 1.220 | 0.244 |

Võrdlussummast välja jäävad halduskulud, v.a personalikulud ja nendega seonduvad kulud (liigendamata assigneeringud) | 8.2.6. | e | 0.120 | 0.120 | 0.100 | 0.100 | 0.080 | 0.420 | 0.080 |

Meetme soovituslik finantskulu kokku |

Kulukohustuste assigneeringud (sh personalikulud) KOKKU | a+c+d+e | 0.364 | 0.364 | 0.344 | 0.344 | 0.324 | 1.640 | 0.324 |

Maksete assigneeringud (sh personalikulud) KOKKU | b+c+d+e | 0.364 | 0.364 | 0.344 | 0.344 | 0.324 | 1.640 | 0.324 |

Kaasrahastamise andmed: Ei kohaldata.

Kui ettepanek hõlmab liikmesriikide või muude asutuste (palun täpsustada) poolset kaasrahastamist, peaks allpool esitatud tabelis näitama, milline on selle kaasrahastamise hinnanguline tase (kui kaasrahastajaid on mitu, võib lisada täiendavaid ridu):

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)

Kaasrahastav asutus | Aasta 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | Kokku 2009–2013 | 2014 ja järgnevad |

…………………… | f |

Kulukohustuste assigneeringud (sh kaasrahastamine) KOKKU | a+c+d+e+f |

4.1.2. Kooskõla finantsplaneeringuga

( Ettepanek vastab olemasolevale finantsplaneeringule.

( Ettepanekuga kaasneb finantsperspektiivi asjakohase rubriigi ümberplaneerimine.

( Ettepanekuga seoses võib olla vajalik institutsioonidevahelise kokkuleppe sätete kohaldamine[22] (st paindlikkusinstrument või finantsperspektiivi läbivaatamine).

4.1.3. Finantsmõju tuludele

( Ettepanekul puudub finantsmõju tuludele

( Ettepanekul on finantsmõju; mõju tuludele on järgmine:

miljonites eurodes (üks koht pärast koma)

Enne meetme rakendamist [aasta n] | Olukord pärast meetme rakendamist |

Personal kokku | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |

5. TUNNUSJOONED JA EESMÄRGID

5.1. Lühi- või pikaajalises perspektiivis täidetav vajadus

Ei kohaldata.

5.2. Ühenduse meetme lisandväärtus, ettepaneku seotus ja kooskõla muude finantsmeetmetega ja võimalik koostoime

Ei kohaldata.

5.3. Ettepaneku eesmärgid, oodatavad tulemused ja seotud näitajad tegevuspõhise juhtimise raames

Ei kohaldata.

5.4. Rakendusmeetod (soovituslik)

( Tsentraliseeritud haldamine

( otse, haldajaks on komisjon

( kaudselt, haldamine on delegeeritud:

( täitevasutustele

( ühenduste asutatud asutustele, millele on osutatud finantsmääruse artiklis 185

( riigi avalik-õiguslikele asutustele või avalikke teenuseid osutavatele asutustele

( haldamine detsentraliseeritult või koostöös

( liikmesriikidega

( kolmandate riikidega

( Haldamine ühiselt rahvusvaheliste organisatsioonidega (palun täpsustage)

Asjakohased märkused:

6. JÄRELEVALVE JA HINDAMINE

6.1. Järelevalvekord

Tagatakse korrapärane aruannete esitamine töörühmade poolt ja nende edastamine liikmesriikidele ja komisjoni talitustele.

6.2. Hindamine

6.2.1. Eelhindamine

Ei kohaldata.

6.2.2. Vahe- ja järelhindamise järel võetavad meetmed (varasematest samalaadsetest kogemustest saadud õppetunnid)

Ei kohaldata.

6.2.3. Edasise hindamise tingimused ja sagedus

Töörühma toimimist hinnatakse 5 aasta pärast.

7. Pettusevastased meetmed

Ei kohaldata.

8. ANDMED VAHENDITE KOHTA

8.1. Ettepaneku eesmärgid nende finantskulu järgi

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)

Aasta 2009 | Aasta 2010 | Aasta 2011 | Aasta 2012 | Aasta 2013 | Aasta 2014 |

Ametnikud või ajutine personal[25] (XX 01 01) | A*/AD | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |

B*, C*/AST |

Art XX 01 02 kohaselt rahastatav personal[26] |

Art XX 01 04/05 kohaselt rahastatav muu personal[27] |

KOKKU | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |

8.2.2. Meetmest tulenevate ülesannete kirjeldus

Kaks täistööajale taandatud halduri töökohta hinnanguliselt 122 000 eurot (vastavalt erisuunistele) ülevõtmise ja komiteemenetluse protsessi toetamiseks. Käesoleva direktiivi artikli 26 kohaselt moodustatud regulatiivkomitee ja sama direktiivi artikli 20 kohaselt moodustatud võrgustiku (pädevate asutuste kohtumised) ning selle töörühmade töö juhtimine käesoleva direktiivi elluviimisel.

8.2.3. Ametikohtade jaotus (koosseisuline personal)

( Ametikohad, mis on asendatava või pikendatava programmi haldamiseks praegu ette nähtud

( Ametikohad, mis on poliitilise strateegia / esialgse eelarveprojekti rakendamise raames eelnevalt aastaks n ette nähtud

( Ametikohad, mida tuleb taotleda järgneva poliitilise strateegia / esialgse eelarveprojekti menetlemise käigus

( Ametikohad, mis tuleb olemasolevaid vahendeid kasutades asjaomases haldustalituses ümber paigutada (talitusesisesed ümberpaigutused)

( Ametikohad, mis on aastal n nõutavad, kuid ei ole kõnealuse aasta poliitilise strateegia / esialgse eelarveprojekti rakendamise raames ette nähtud

8.2.4. Võrdlussummas sisalduvad muud halduskulud (XX 01 04/05 – Halduskorralduskulud)

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)

Eelarverida (number ja nimetus) | Aasta 2009 | Aasta 2010 | Aasta 2011 | Aasta 2012 | Aasta 2013 | Kokku 2009–2013 | 2014 ja järgnevad |

Muu tehniline ja haldusabi |

sise- |

välis- |

Tehniline ja haldusabi kokku |

8.2.5. Võrdlussummast välja jäävad personalikulud ja nendega seonduvad kulud

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)

Ametikoha liik | Aasta 2009 | Aasta 2010 | Aasta 2011 | Aasta 2012 | Aasta 2013 | Aasta 2014 ja järgnevad |

Ametnikud ja ajutine personal (XX 01 01) | 0.244 | 0.244 | 0.244 | 0.244 | 0.244 | 0.244 |

Art XX 01 02 kohaselt rahastatav personal (abiteenistujad, riikide lähetatud eksperdid, lepinguline personal jne) (täpsustada eelarverida) |

(Võrdlussummast VÄLJA jäävad) personalikulud ja nendega seonduvad kulud kokku | 0.244 | 0.244 | 0.244 | 0.244 | 0.244 | 0.244 |

Arvestus – Ametnikud ja ajutine personal |

Hinnanguliselt 122 000 eurot ametniku kohta, kulude määratlemisel eelarvesuunistes soovitatud viisil |

Arvestus– Artikli XX 01 02 kohaselt rahastatav personal |

[…] |

8.2.6. Võrdlussummast välja jäävad muud halduskulud

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) |

Aasta 2009 | Aasta 2010 | Aasta 2011 | Aasta 2012 | Aasta 2013 | Kokku 2009–2013 | 2014 ja järgnevad |

XX 01 02 11 01 – Lähetused |

XX 01 02 11 02 – Koosolekud ja konverentsid |

XX 01 02 11 03 – Komiteed[29] | 0.120 | 0.120 | 0.100 | 0.100 | 0.080 | 0.420 | 0.080 |

XX 01 02 11 04 – Uuringud ja konsultatsioonid |

XX 01 02 11 05 – Infosüsteemid |

2 Muud halduskulud kokku (XX 01 02 11) | 0.120 | 0.120 | 0.100 | 0.100 | 0.080 | 0.420 | 0.080 |

3 Muud haldusliku iseloomuga kulud (täpsustage, lisades viite eelarvereale) |

Halduskulud kokku, v.a personalikulud ja nendega seonduvad kulud (jäävad võrdlussummas VÄLJA) | 0.120 | 0.120 | 0.100 | 0.100 | 0.080 | 0.420 | 0.080 |

Arvestus – Võrdlussummast välja jäävad muud halduskulud |

Käesoleva direktiivi artikli 23 kohaselt moodustatud regulatiivkomitee ja sama direktiivi artikli 19 kohaselt moodustatud võrgustiku (pädevate asutuste kohtumised) ning selle töörühmade juhtimine käesoleva direktiivi elluviimisel. Avaistungi kulud (pädevate asutuste esimene kohtumine), üks osaleja kõigist 27 liikmesriigist. Aastas kavandatud 3 istungit (esimese kahe aasta jooksul pärast vastuvõtmist), iga istungi maksumus 20 000 eurot; siis kohtumiste arv väheneb (kaks kohtumist aastas ja seejärel üks kohtumine aastas). Istungite tegelikud kulud ja kõnealuste istungite sagedus tuleb vajaduse korral läbi vaadata sõltuvalt direktiivi lõplikust sõnastusest pärast vastuvõtmist nõukogus ja parlamendis. Lisaks tuleb arvestada, et kolme regulatiivkomitee kohtumise maksumus aastas on 20 000 eurot/kohtumine. Personali- ja haldusressursside vajadused kaetakse vahendite piires, mis eraldatakse haldavale peadirektoraadile iga-aastase vahendite eraldamise protseduuri raames, võttes arvesse eelarvepiiranguid. |

[1] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf

[2] Euroopa Ülemkogu (2007).

[3] Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile ja nõukogule – elundidoonorlus ja elundite siirdamine: poliitikameetmed ELi tasandil (Brüssel – KOM(2007) 275, 30.5.2007).

[4] Euroopa Nõukogu ministrite komitee soovitus liikmesriikidele Rec(2004)19 elundite siirdamise rajatistele loa andmise kriteeriumide kohta.

[5] ELT C […], […], lk […].

[6] ELT C […], […], lk […].

[7] ELT C […], […], lk […].

[8] ELT C […], […], lk […].

[9] ELT C […], […], lk […].

[10] Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (ELT L 102, 7.4.2004, lk 48).

[11] ELT C 364, 18.12.2000, lk 1.

[12] Inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel: inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon.

[13] EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31.

[14] Üksmeelne nõudolek, mis anti Amsterdami foorumil neeru elusdoonorite hoolduse kohta ja Vancouveri foorumil muude organite kui neerude elusdoonorite hoolduse kohta ( Consensus Statement of the Amsterdam Forum on the care of living kidney donor and the Vancouver Forum, on the care of the non kidney living donor ).

[15] Rec(2006)15.

[16] EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23. Otsust on muudetud otsusega 2006/512/EÜ (ELT L 200, 22.7.2006, lk 11).

[17] Liigendamata assigneeringud.

[18] Liigendamata assigneeringud.

[19] Kulud, mis ei kuulu asjaomase jaotise xx peatüki xx 01 alla.

[20] Kulud, mis kuuluvad jaotise xx artikli xx 01 04 alla.

[21] Kulud, mis kuuluvad peatüki xx 01 alla, välja arvatud artiklid xx 01 04 ja xx 01 05.

[22] Vt institutsioonidevahelise kokkuleppe punktid 19 ja 24.

[23] Vajaduse korral, st kui meedet rakendatakse üle kuue aasta, lisage täiendavaid veerge.

[24] Vastavalt punktis 5.3 kirjeldatule.

[25] Ametikoha kulud EI OLE kaetud võrdlussummast.

[26] Ametikoha kulud EI OLE kaetud võrdlussummast.

[27] Mille kulud sisalduvad võrdlussummas.

[28] Viidata tuleb konkreetsele asjaomas(t)e täitevasutus(t)e finantsselgitusele.

[29] Täpsustage komitee liik ja rühm, millesse see kuulub.