52007PC0053

[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 14.2.2007

KOM(2007) 53 lõplik

2007/0030 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU OTSUS

millega sätestatakse toodete turustamise ühine raamistik

(komisjoni esitatud)

SELETUSKIRI

Ettepaneku taust

- Ettepaneku põhjused ja eesmärgid

Ühtse turu tugisammas – kaupade vaba liikumine – on ELi konkurentsivõime ja majanduskasvu peamine soodustaja. Peale selle on toodete vaba liikumist tagavad ühenduse tehnilised õigusaktid oluliselt kaasa aidanud siseturu väljakujundamisele ja toimimisele. Nendes on sätestatud kaitse kõrge tase, mida tuleb järgida, ning tavaliselt ka vahendid, millega ettevõtjatel on võimalik vastavust tõendada. See tagab kaupade vaba liikumise, luues nende vastu usalduse.

Kõigi nende õigusaktide rakendamisel saadud kogemused on aga näidanud

- teatavat konkurentsi moonutamise ohtu erinevate tavade tõttu vastavushindamisasutuste määramisel riigi ametiasutuste poolt ning ebavõrdset kohtlemist turule jõudnud nõuetele mittevastavate või ohtlike toodete puhul, kuna turujärelevalve infrastruktuurid, eeskirjad ja meetmed on väga erinevad;

- teatavat usaldusepuudust vastavusmärgise suhtes;

- teatavat ühtsuse puudumist õigusaktide rakendamisel ja täitmisel.

Nõukogu 10. novembri 2003. aasta resolutsioonist lähtuvate ettepanekute eesmärk on luua ühine raamistik vastavushindamisasutuste kontrollimiseks mõeldud akrediteerimise infrastruktuuride ning toodete ja ettevõtjate kontrollimisel rakendatava turujärelevalve jaoks, tugevdades ja laiendades olemasolevat ning mitte nõrgendades kehtivaid akte nagu üldise tooteohutuse direktiiv, mis toimib väga edukalt ja tõhusalt. Teine eesmärk on anda kooskõlastatud juhised toodetega seotud ühenduse ühtlustamisaktide läbivaatamise korraldamiseks, kui see on vajalik, ning selliste uute õigusaktide väljatöötamiseks tulevikus.

- Üldine taust

Käesolevad ettepanekud on kinnistatud komisjoni üldisse poliitikasse, mis on suunatud lihtsustamise ja parema õigusliku reguleerimise edendamisele. Algselt tegi nõukogu oma 10. novembri 2003. aasta resolutsioonis komisjonile ettepaneku vaadata läbi uue lähenemisviisi direktiivid. Nähes aga võimalust viia omavahel kooskõlla ühtlustatud õigusaktid, mida saaks kohaldada olenemata nende koostamisel kasutatud reguleerimistehnikast (vana/uue lähenemisviisi õigusaktid), esitati ettepanekud, mide standardiseeritud õigusaktide kaudu saaks kohaldada ühtselt, läbipaistvalt ja ühtlustatult võimalikult paljudes valdkondades. Eelkõige hõlmab see selliseid küsimusi nagu määratlused, nt turuleviimine jne, ettevõtjate kohustused, vastavushindamisasutuste pädevuse hindamine, vastavushindamismenetlused, kolmandatest riikidest pärit toodete kontrollimine ja vastavusmärgistamine.

See hõlmab ka turujärelevalve üldküsimusi. On võimalik kehtestada kogu ühenduses üldised tegevuspõhimõtted ja infrastruktuurid, ilma et seda oleks vaja teha valdkondade kaupa. Eelkõige on võimalik tugineda kogemustele, mis saadi tarbekaupu käsitleva üldise tooteohutuse direktiivi rakendamisel, mille põhimõtteid ja mehhanisme saab laiendada kõigi toodete järelevalvele olenemata sellest, kas on tegemist tarbekaupade või erialaseks kasutamiseks ettenähtud toodetega.

- Ettepaneku valdkonnas kehtivad õigusnormid

Kõnealuse valdkonna alusdokument on nõukogu 7. mai 1985. aasta resolutsioon, mis käsitleb uut lähenemisviisi tehnilisele ühtlustamisele ja standardimisele; nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsuses 93/465 on aga sätestatud CE-vastavusmärgistamise ja ühtlustatud vastavushindamismenetluste kohaldamise põhieeskirjad. Neid dokumente on täiendatud mitmete resolutsioonidega standardimise kohta ja direktiiviga 98/34, milles tunnustati Euroopa standardiorganisatsioonide rolli ja Euroopa standardite prioriteetsust, ning 25 uue lähenemisviisi direktiiviga eri tooteperekondade kohta.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/95/EÜ üldise tooteohutuse kohta kehtestati turujärelevalve ja teabevahetuse süsteem ühtlustamata valdkondades ning sätestati ettevõtjate ja riiklike ametiasutuste kohustused seoses tarbekaupadega.

- Kooskõla Euroopa Liidu muude põhimõtete ja eesmärkidega

Käesolevad ettepanekud on toodete siseturu väljakujundamisel kesksel kohal ja aitavad kaasa muude põhimõtete elluviimisele, milleks on eelkõige tarbijate, töötajate ja keskkonna kaitsmine. Need on komisjoni üldiste tegevuspõhimõtete lahutamatuks osaks paremat õiguslikku reguleerimist, lihtsustamist ja turujärelevalvet käsitlevate Lissaboni tegevuskava peatükkide raames.

Konsulteerimine huvitatud isikutega ja mõju hindamine

- Konsulteerimine huvitatud isikutega

Konsultatsioonimeetodid, peamised sihtvaldkonnad ja vastajate üldiseloomustus

Ettepanekute sisu koostati 20 töödokumendi põhjal, mida levitati laialdaselt kõigi peamiste huvirühmade seas. Saadi umbes 250 vastust.

2006. aastal andis Interneti teel portaali „Teie hääl Euroopas” kaudu peetud konsultatsioon (interaktiivne poliitikakujundus) 280 vastust, mis peamiselt kinnitasid esimeste konsultatsioonide tulemusi.

Komisjon koostas neli erinevatele huvirühmadele suunatud küsimustikku. Ettevõtete küsimustikku kasutas euroinfokeskuste võrgustik ettevõtete testrühma küsitlemiseks (silmast-silma intervjuud 800 VKEga).

Vastuste kokkuvõte ja nende arvessevõtmine Saadud vastused näitavad, et ettepanekutes tuleks pigem tugineda olemasolevale süsteemile kui hakata looma uut. Järelikult vajab olemasolev akrediteerimissüsteem õiguslikku alust, mitte aga asendamist teistsuguse süsteemiga. Vastused kinnitasid taas, et kõnealune tegevus peaks olema avaliku võimu ülesanne ja seega vaba ärikonkurentsist. Vastavushindamisasutuste süsteem vajab rangemaid valikukriteeriume ja ühtlustatud valikumenetlusi. Toetati mõistete ühtlustamist ja ettevõtjate kohustuste kindlaksmääramist. Leidis kinnitust asjaolu, et järjepidev nõue volitatud esindajate kohta ei lahendanud jälgitavuse probleemi. Peaaegu kõigis vastustes avaldati toetust ühenduse turujärelevalve süsteemi loomisele koos riikide ametiasutuste vahelise teabevahetus- ja koostöösüsteemiga, mis laiendaks üldise tooteohutuse direktiivi mehhanisme ilma uusi vahendeid loomata. Oldi vastu CE-vastavusmärgisest loobumisele, selle asemel toetati märgise tähenduse selgitamist ja märgise õiguslikku kaitset. |

Avalik arutelu viidi läbi Internetis ajavahemikul 01.06.2006 –26.07.2006. Komisjon sai 280 vastust. Tulemused on kättesaadavad aadressil http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm. Ekspertarvamuste kogumine ja kasutamine |

Asjassepuutuvad teadus-/pädevusvaldkonnad

Kaasati vastavushindamise, akrediteerimise, turujärelevalve, standardimise ja tehnilise ühtlustamise valdkondade spetsialistid ning eksperdid kaubandus-, tarbijakaitse- ja muudest ühendustest.

Kasutatud metoodika

Ekspertidega konsulteeriti töödokumentide suhtes; nad osalesid koosolekutel ja vastasid küsimustikele.

Peamised organisatsioonid/eksperdid, kellega konsulteeriti

Konsulteeriti nii liikmesriikides standardimise ja horisontaalküsimuste eest vastutavate ekspertide kui ühenduse õigusaktide rakendamise eest vastutavate ekspertidega. Samuti peeti nõu akrediteerimise ja vastavushindamise ekspertide ning kaubanduse kutseliitude ja tarbijaühendustega.

Saadud ja kasutatud nõuannete kokkuvõte

Valdav enamus eksperte väljendas oma nõusolekut nende kaastööde põhjal koostatud ettepanekute sisuga.

Vahendid, mida kasutati ekspertnõuannete avalikkusele kättesaadavaks tegemiseks

Praegu uuritakse võimalust panna kaastööd koos arutelude tulemustega üles uue lähenemisviisi veebilehele.

- Mõju hindamine

Sisuliselt on kolm peamist võimalust:

1. Esimene võimalus seisneb praeguse olukorra säilitamises muutmata kujul. Ühenduse ühtlustamisaktidega hõlmatud tooteid turustataks tingimustel, mis on ette nähtud praeguses õiguslikus raamistikus ja õigusloomega mitteseotud meetmetes.

2. Teine võimalus hõlmab mitteregulatiivseid meetmeid, mille jaoks ei oleks vaja muuta olemasolevaid õigusakte ega võtta vastu uusi. Selle võimaluse potentsiaalsel kohaldamisel on siiski kaks piiravat tingimust:

3. olemasolevatest õigusnormidest tulenevaid probleeme saab kõrvaldada ainult õigusaktide muutmisega.

4. komisjon on mitteregulatiivseid meetmeid laialdaselt kasutanud. Turujärelevalve ja teavitatud asutuste hindamise/järelevalve valdkonnas on need seni olnud ebapiisavad, et tõhusalt lahendada probleeme, mis on seotud meetmete ebaühtlase jõustamisega riiklike ametiasutuste poolt.

5. Kolmas võimalus hõlmab meetmeid, mis nõuavad ühenduse seadusandja sekkumist koos mitteregulatiivsete meetmete tugevdamisega.

Ainuke võimalus, mis vastab kõigilt huvirühmadelt saadud tagasisidele ja mis pakub lahendusi kirjeldatud probleemidele, on 3. võimalus.

Komisjon viis läbi mõju hindamise, nagu oli ette nähtud tööprogrammis, ning selle aruanne on kättesaadav aadressil http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm.

Ettepaneku õiguslik külg

- Kavandatud meetmete kokkuvõte

Ettepanekud täiendavad erinevaid olemasolevad õigusakte, esitades ühenduse tugevdatud poliitika turujärelevalve ja akrediteerimise valdkonnas, et viia olemasolevad valdkondlikud õigusaktid omavahel paremasse kooskõlla ja selgitada välja, kuidas kohaldada neid horisontaaldokumente kõigis valdkondades olenemata sellest, kas tegemist on vana või uue lähenemisviisiga.

Ettepanek sisaldab: määrust, millega kehtestatakse akrediteerimine ja tugevdatakse turujärelevalvet, ning sui generis otsust, milles esitatakse tulevaste õigusaktide raamistik.

Määrusega

- viiakse nii riiklikul kui Euroopa tasandil sisse akrediteerimise kord, mis on ühesugune olenemata valdkonnast, kus seda kasutatakse. Ettepanekus rõhutatakse, et akrediteerimine kuulub oma olemuselt avaliku võimu pädevusse ja see võiks olla avaliku võimu poolse kontrolli viimane tase, ning esitatakse raamistik olemasoleva Euroopa akrediteerimiskoostöö organisatsiooni (EA) tunnustamiseks, et tagada range vastastikuse hindamise nõuetekohane toimimine.

- tagatakse, kui see ei ole muudes kohaldatavates ühenduse õigusaktides ette nähtud, et riikide ametiasutustel oleksid võrdsed sekkumisvahendid ja vajalikud volitused turu toimimisse sekkuda, et neil oleks võimalik nõuetele mittevastavate või ohtlike toodete turustamist piirata või need turult kõrvaldada. Sellega kindlustatakse koostöö riikide ametiasutuste ja tolliasutuste vahel, kes kontrollivad kolmandatest riikidest turule sisenevaid tooteid, ja kehtestatakse liikmesriikide ametiasutuste vahelise teabevahetuse ja koostöö raamistik juhuks, kui on tegemist mitmes liikmesriigis turustatavate toodetega.

Otsusega

- sätestatakse tulevaste valdkondlike õigusaktide üldine raamistik ja anda juhiseid, kuidas nende ühiseid elemente kasutada nii suure sidususe saavutamiseks kui poliitiliselt ja tehniliselt vähegi võimalik.

- sätestatakse ühtlustatud määratlused, ühtsed kohustused ettevõtjatele, vastavushindamisasutuste valikukriteeriumid, kriteeriumid riiklikele teavitatud asutustele ja teavitamise eeskirjad. Neid elemente toetavad akrediteerimist käsitlevad sätted. Sätestatakse ka vastavushindamismenetluste valimise eeskirjad ja menetluste ühtlustatud loend.

- kehtestatakse CE-vastavusmärgise ühtne määratlus ja eeskirjad märgise paigaldaja vastutuse kohta ning sätestada märgise kui ühenduse kollektiivkaubamärgi kaitse nende direktiivide osas, kus käsitletakse kõnealuseid küsimusi.

- kehtestatakse asjakohane teavitamise ja turujärelevalve kord kui üldise tooteohutuse direktiivi süsteemi „pikendus”, et tagada ühenduse ühtlustamisaktide tulemuslik täitmine ja luua seos kõnealuste õigusaktide kaitseklauslitega.

- sätestataksetulevaste kaitsemehhanismide ühtlustatud eeskirjad, mis täiendaksid turujärelevalve eeskirju.

- Õiguslik alus

Ettepanekud põhinevad asutamislepingu artiklil 95. Määrus põhineb kolmandatest riikidest pärit toodete kontrolli osas ka artiklil 133.

- Subsidiaarsuse põhimõte

Juba üle 20 aasta on liikmesriikide meetmed hoolimata poliitlistest algatustsest, mis on suunatud ühenduse koostööle ja ühiste vahendite väljatöötamisele jätkuvalt erinevad ja põhjustavad probleeme tarbijate tervise ja ohutuse kaitse võrdväärse taseme tagamisel kogu ühenduses. Ühenduse õigusaktide rakendamise kogemused näitavad, et riikide ühtlustamata algatused tekitavad lahknevusi, mis töötavad vastu ühtlustamise ja siseturu eelistele.

Suurem osa ettepaneku sisust on mõeldud täiendama ja viima suuremasse kooskõlla õigusakte, mida ühenduse institutsioonid kasutavad selleks, et ühtlustada liikmesriikide õigusakte, mis on varem tekitanud kaubandustõkkeid või võivad neid tekitada tulevikus. Need ei ole mõeldud uue kõikehõlmava üleeuroopalise struktuuri loomiseks, vaid selleks, et seada sisse riiklike infrastruktuuride tegevuse ja selle kooskõlastamise täiustamise raamistik.

Ühenduse õigusaktide eesmärk on luua piisav usalduse tase nii riikide ametiasutuste kui ka ettevõtjate vahel kogu liidus. See on võimalik ainult juhul, kui õigusnormide toimimise kriteeriumid on ühtselt fikseeritud ja nende rakendamiseks kehtestatud riiklike süsteemide puhul on võimalik tõendada, et need järgivad samu eeskirju ja menetlusi ning annavad samaväärse tulemuse.

Kui need meetmed on ühtlustamata, jääb täitmata õigusaktide peaeesmärk, milleks on kodanike kaitsele ja siseturu toimimisele kaasaaitamine.

- Proportsionaalsuse põhimõte

Käesolevad ettepanekud tuginevad suuremalt osalt kehtivatele tavadele, menetlustele ja infrastruktuurile ning seisnevad pigem nende konsolideerimises ja nende kohaldamisala laiendamises kui uute meetmete ja infrastruktuuri loomises. Akrediteerimise valdkonnas tugevdavad ettepanekud olemasolevat süsteemi, andes sellele õigusliku aluse ja raamistiku. Turujärelevalve valdkonnas on ettepanekute eesmärk koordineerida subsidiaarsuspõhimõttest lähtuvate meetmete tõhusat toimimist ja liikmesriikide ametiasutuste ülesandeid. Teabevahetusvahendid on suunatud olemasolevate vahendite (nt RAPEX) laiendamisele, mitte uute loomisele. Määratluse kohaselt ei looda sui generis otsusega meetmeid, mis lisavad liikmesriikidele kohustusi ja vastutust. Nende meetmete rakendamine tulevastes ELi valdkondlikes õigusaktides hakkab samuti põhinema meetoditel, mida käesoleval ajal kasutatakse tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamisel, st riiklikel rakendus- ja sekkumismeetmetel, mitte komisjoni tegevusel. Ühenduse sekkumine piirdub enamikul juhtudel kooskõlastamise, koostöö ja teabeedastusega. Ühendus sekkub vaid kaitseklauslite puhul, kui otsustuspädevus on ainult ühendusel. Käesolevate ettepanekute eesmärk on tõhustada ühenduse õigusaktide toimimist kõnealuses valdkonnas ja vältida ühenduse täiendava sekkumise vajadust niipalju kui võimalik.

- Õigusakti valik

Komisjon otsustas jagada oma ettepaneku kaheks õiguslikuks dokumendiks, et võtta arvesse ettepanekute juriidilised tagajärjed: määrusega sätestatakse üldine raamistik, mis täiendab olemasolevaid õigusakte seoses akrediteerimise ja turujärelevalvega. Määrusega ei muudeta ELi olemasolevaid õigusakte, vaid täiendatakse neid ning aidatakse vastavushindamisasutustest teavitamist ja kaitseklauslite toimimist operatiivsemaks muuta. Otsusega sätestatakse seadusandjale juhised edaspidiseks. Selleks tehakse ettepanek võtta vastu sui generis otsus, nagu tehti samas valdkonnas ka 1993. aastal, et sätestada aktide ühised elemendid koos nende rakendamise juhistega. Edaspidises valdkondlikus õigusloomes tuleks nii uute õigusaktide vastuvõtmisel kui olemasolevate muutmisel neid elemente ühtsuse ja lihtsustamise tagamiseks ning parema õiguslikku reguleerimise eeskirjade järgimiseks võimalikult palju kasutada.

Mõju eelarvele

Ühenduse finantsosalus on üldiselt äärmiselt tagasihoidlik. Akrediteerimise valdkonnas on Euroopa vastastikuse hindamise süsteemi nõuetekohase toimimise tagamiseks ette nähtud finantsosalus umbes 15% ulatuses Euroopa akrediteerimiskoostöö organisatsiooni (EA) tegevuskuludest, mis võrdub 75 000 euroga ja on seega väga mõõdukas. Peale selle on ette nähtud eelarveline sekkumine 1 miljoni euro ulatuses võrdlustestide tegemiseks, mis moodustab 10% võimalikest kuludest juhul, kui kõik kaitseklausliga seotud juhtumid viiksid võrdlustestideni. Turujärelevalve valdkonnas on kõiki tööstustooteid ning nii ühenduses valmistatud kui ka kolmandatest riikidest imporditud toodete kontrollimist hõlmav 1,2 miljoni euro suurune finantsosalus kõigi riiklike turujärelevalveasutuste koostöös ja nendevahelistes teabevahetusmenetlustes imeväike võrreldes praeguste kooskõlastamata siseriiklike turujärelevalvekuludega.

Täiendav teave |

- Lihtsustamine

Ettepanekus on ette nähtud õigusaktide lihtsustamine ja haldusmenetluste lihtsustamine nii (ELi ja riiklike) ametiasutuste kui ka erasektori jaoks.

Lihtsustatakse nii õigusaktide sisu kui ka koostamise viisi, st et seadusandja käsutuses hakkab olema n-ö parimate tavade kataloog – konsolideeritud ja järeleproovitud valmislahendused, mis on oma tõhusust tõestanud.

Ettepanekutes sätestatakse standardeeskirjad ja menetlused kui parimad tavad, mis peavad toimima kõigis valdkondades. Eeskirjade ja menetluste konsolideerimisega tehakse riiklike ametiasutuste ja ettevõtjate elu kergemaks ning tulemuseks peaks olema arusaadavam õiguslik ja halduslik kuvand ühendusest ning suurem õiguslik stabiilsus.

Kõiki valdkondi hõlmavad standardiseeritud eeskirjad, mis ettevõtjate suhtes kehtivad, loovad suurema selguse, suurema õigusliku stabiilsuse, neile kohaldatavate meetmete suurema sidususe ning võimalik, et vähendavad vastavushindamisega seotud koormust, kui ühtlustatud turujärelevalvepoliitika lihtsustab turustamiseelseid nõudeid.

Ettepanek kuulub komisjoni töö- ja õigusloomekavasse viitenumbri CWLP 2006/ENTR 001 all.

- Olemasoleva õigusakti kehtetuks tunnistamine

Ettepaneku vastuvõtmine toob kaasa nõukogu määruse (EMÜ) nr 93/339 kehtetuks tunnistamise.

- Euroopa Majanduspiirkond

Kavandatav õigusakt mõjutab Euroopa Majanduspiirkonda, mistõttu see peaks laienema kogu asjaomasele majanduspiirkonnale.

2007/0030 (COD)

Ettepanek:

EURO OPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU OTSUS

millega sätestatakse toodete turustamise ühine raamistik

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,[1]

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust,[2]

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust,[3]

toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras,[4]

ning arvestades järgmist:

6. 7. mail 2003 saatis komisjon nõukogule ja Euroopa Parlamendile teatise uue lähenemisviisi direktiivide rakendamise soodustamise kohta. Nõukogu tunnistas oma 10. novembri 2003. aasta resolutsioonis uue lähenemisviisi tähtsust kohase ja tõhusa reguleeriva mudelina, mis võimaldab Euroopa tööstuse tehnoloogilisi uuendusi ja konkurentsivõime edendamist ning kinnitas tarvidust nimetatud põhimõtet uutesse valdkondadesse laiendada, tunnistades samal ajal vajadust vastavushindamise, akrediteerimise ja turujärelevalve selgema raamistiku järele.

7. Käesoleva otsusega sätestatakse ühised põhimõtted ja erisätted, mis on ette nähtud kohaldamiseks kõigi valdkondlike õigusaktide suhtes, et tagada nimetatud õigusaktide läbivaatamiseks või uuestisõnastamiseks ühtne alus. Nimetatud otsus moodustab seega tulevaste õigusaktide üldise horisontaalse raamistiku, millega ühtlustatakse toodete turustustingimusi ja on viitetekstiks sellistele olemasolevatele õigusaktidele. Valdkondlikud vajadused võivad siiski anda aluse ka muude regulatiivsete lahenduste kasutamiseks.

8. Käesoleva otsusega sätestatakseb erisätete vormis mõisted ja ettevõtjate üldised kohustused ning mitmed vastavushindamismenetlused, mille hulgast seadusandjal on vajaduse korral võimalik valida. Otsusega sätestatakse ka CE-vastavusmärgise kasutamise eeskirjad. Sätestatakse ka erisätted nõuete kohta vastavushindamisasutustele, keda esitatakse komisjonile pädevate astustena vastavushindamismenetluste ja teavitamismenetluste teostamiseks. Tagamaks turu ohutust, sisalduvad otsuses lisaks erisätted, mis puudutavad ohtlike toodetega tegelemist.

9. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruses (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused[5] ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruses (EÜ) nr 882/2004, ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade täitmise kontrollimise tagamiseks,[6] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. juuni 2001. aasta direktiivis 2001/37/EÜ tubakatoodete valmistamist, esitlemist ja müüki käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta,[7] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novemnri 2001. aasta direktiivis 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta,[8] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta[9], Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivis 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ,[10] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivis 2004/23/EÜ inimkudede ja rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta[11] ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruses (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet,[12] on juba sätestatud ühine ja ühtne kord käesoleva otsusega hõlmatud küsimustes ning seetõttu ei kohaldata käesolevat määrust nimetatud õigusaktide suhtes.

10. Tooteid käsitlevad spetsiifilised õigusaktid peaksid võimaluse korral alati vältima liigset tehnilist detailsust ja piirduma põhinõuete väljendamisega. Sellised õigusaktid peaksid võimaluse korral toetuma Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. aasta direktiivi 98/34/EÜ (millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest teatamise kord)[13] alusel vastu võetud ühtlustatud standarditele, mille eesmärk on detailsete tehniliste spetsifikatsioonide väljendamine. Nii täiendab ja arendab käesolev otsus edasi nimetatud direktiivi sätestatud standardiseerimise süsteemi. Kui aga ohutus, selgus ja praktilisus seda nõuavad, siis võib asjaomastes õigusaktides sätestada detailsed tehnilised spetsifikatsioonid.

11. Ühtlustatud standarditele vastavuse kohaselt peaks õigusaktile vastavuse eeldus edendama nimetatud ühtlustatud standarditega kooskõlas olemist.

12. Liikmesriikides või komisjonil peaks olema võimalik vaidlustada juhud, mil ühtlustatud standardid ei rahulda täielikult ühenduse ühtlustamise õigusakte. Komisjonil peaks olema võimalus selliste standardite avaldamisest loobuda.

13. Põhinõuded peaksid olema sõnastatud piisavalt selgelt, et nad looksid seaduslikult siduvad kohustused. Nad peaksid olema formuleeritud selliselt, et nende alusel saaks teostada vastavushindamist isegi siis, kui ühtlustatud standardid või spetsifikatsioonid puuduvad või kui tootja otsustab viimaseid mitte kasutada. Sõnastuse detailsuse aste sõltub iga valdkonna omadustest.

14. Edukas nõutud vastavushindamismenetluse teostamine võimaldab ettevõtjatel näidata ja pädevatel asutustel tagada, et turul kättesaadavaks tehtud tooted on asjakohaste nõuetega vastavuses.

15. Tehnilise ühtlustamise õigusaktides kasutatavad vastavushindamismenetluste moodulid olid algselt sätestatud nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsuses 93/465/EMÜ, mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluse eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju[14]. Käesoleva otsusega asendatakse nimetatud otsus.

16. Piiramaks võimalikke erinevaid lahendusi tuleb pakkuda valikut selgete, läbipaistvate ja ühtsete menetluste vahel. Käesoleva otsusega sätestatakse nimekiri moodulitest, mille hulgast seadusandja võib valida kõige vähem või rohkem rangema, vastavalt riski tasemele ja nõutud ohutustasemele.

17. Valdkondade vahelise ühtsuse ja erakorraliste lahenduste vältimise eesmärgil on soovitatav valida eriõigusaktides kasutatavad menetlused loetletud moodulite hulgast vastavalt üldistele sätestatud kriteeriumidele.

18. Kaupade vaba liikumist käsitlevates varasemates õigusaktides on termineid, mis ei ole korralikult määratletud ja mis seega vajavad selgitamise ja tõlgendamise suuniseid. Olemasolevad õiguslikud määratlused erinevad mingil määral oma sõnastuselt ning vahel ka tähenduselt, mis tekitab raskusi nende tõlgendamisel ja korralikul rakendamisel. Seetõttu esitatakse käesolevas otsuses teatavate oluliste mõistete selged määratlused.

19. Kõik tarne- ja turustamisahelas osalevad ettevõtjad peaksid võtma asjaomaseid meetmeid tagamaks, et nad teeksid turul kättesaadavaks ainult asjakohaste õigusaktidega vastavuses olevaid tooteid. Käesolev otsus sätestab selge ja proportsionaalse kohustuste jagunemise, mis vastab iga ettevõtja vastavale rollile tarne- ja turustusprotsessis.

20. Kuna mõningaid ülesandeid saab täita ainult toote tootja, siis on vajalik teha selget vahet tootja ning turustusahela edasiste ettevõtjate vahel. Vajalik on samuti teha selget vahet importija ja turustaja vahel, sest importija toob tooteid ühenduse turule kolmandatest riikidest. Ta peab seega tagama nimetatud toodete vastavuse asjakohastele ühenduse nõuetele.

21. Toote disaini ja tootmisprotsessiga detailselt kursis olev tootja on kõige sobivamaks täieliku vastavushindamismenetluse läbiviijaks. Importijad ja turustajad täidavad tegelevad kauplemisega ega mõju mitte kuidagi tootmisprotsessi. Seega peaks vastavushindamine jääma ainult tootja kohustuseks.

22. Kuna importijad ja turustajad on teise tasandi ettevõtjad, siis ei saa neile panna kohustust tagada, et toote disain ja tootmine oleksid kooskõlas asjakohaste nõuetega. Nende toote vastavusega seotud kohustused peaks piirduma teatavate kontrollimeetmetega veendumaks, et tootja on oma kohustused täitnud, näiteks kontrolliga, kas toode kannab nõutud vastavusmärgist ja kas tootega on kaasas nõutud dokumendid. Nii importijad kui turustajad peaksid aga tooteid turule tuues või neid seal kättesaadavaks tehes käituma vastavalt asjakohastele nõuetele.

23. Kui importija või turustaja toob toote turule oma nime või kaubamärgi all või muudab toodet selliselt, et see võiks mõjutada toote vastavust asjakohastele nõuetele, siis tuleb teda käsitleda tootjana.

24. Turu läheduses viibivad turustajad ja importijad peaksid olema kaasatud riikide ametiasutuste teostatud turujärelevalvesse ning nad peaksid olema valmis selles aktiivselt osalema, andes pädevatele asutustele asjaomase tootega seotud kogu vajaliku teabe.

25. Toote jälgitavuse tagamine kogu tarneahelas aitab lihtsustada ja tõhustada turujärelevalvet. Tõhus jälgimise süsteem lihtsustab turujärelevalveasutuste tööd mittevastavuses oleva toote turustamise eest vastutava ettevõtja tuvastamisel.

26. CE-vastavusmärgistus ehk toote vastavuse materiaalne näitaja on nähtavaks tagajärjeks kogu menetlusele, mis hõlmab vastavushindamist selle laiemas tähenduses. Seega peaksid käesolevas otsuses olema sätestatud CE-vastavusmärgist käsitlevad üldpõhimõtted ja selle paigaldamise eeskirjad, mida kohaldatakse kõigis ühenduse ühtlustamise õigusaktides, mis puudutavad vastavusmärgise kasutamist.

27. Ülioluline on teha selgeks nii tootjatele kui kasutajatele, et CE-vastavusmärgise kinnitamisega tootele kinnitab tootja, et nimetatud toode vastab kõigile asjakohastele nõuetele ja et ta võtab seega selle eest endale kogu vastutuse.

28. CE-vastavusmärgistuse õiguslik kaitse saavutatakse märgi registreerimisel ühenduse kollektiivkaubamärgina ning see võimaldab ametiasutustel tagada korralik jõustamine ja tuvastada rikkumisi seaduslikul alusel.

29. Teatud olukordades on vajalik, et liikemsriikide poolt komisjonile teavitatud vastavushindamisasutused sekkuksid asjakohastes õigusaktides kirjeldatud vatavushindamismentlusse.

30. Kogemus on näidanud, et valdkondlikes direktiivides sätestatud kriteeriumid, mida vastavushindamisasutused peavad täitma, et neist saaks teavitada, ei ole piisavad teavitatud asutuste ühtlaselt kõrgetasemeliseks toimimiseks kogu ühenduses. On aga oluline, et kõik teavitatud asutused täidaksid oma funktsioone samal tasemel ja õiglase konkurentsi tingimustes. Selleks on vaja kehtestada kohustuslikud nõuded vastavushindamisasutustele, kes soovivad olla teavitatud vastavushindamisteenuste osutajatena.

31. Vastavushindamise kvaliteedi ühtlase taseme tagamiseks ei piisa ainult nende nõuete ühtlustamisest, mille peavad täitma vastavushindamisasutused, kes soovivad olla teavitatud, vaid paralleelselt tuleb kehtestada ka nõuded, mille peavad täitma teavitavad asutused ja teised teavitatud asutuste hindamisse, teavitamisse ja jälgimisse kaasatud asutused.

32. Käesolevas otsuses sätestatud süsteemi täiendab akrediteerimise süsteem, mis nähakse ette Euroopa Parlamendi ja nõukogu … määruses …, millega kehtestatakse toodete turustamisega seotud akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded. Kuna akrediteerimine on vastavushindamisasutuse pädevuse kontrollimise põhiline vahend, siis tuleks seda edendada ka teavitamise eesmärgil.

33. Vastavushindamisasutused ostavad tihti osa vastavushindamisega seotud tegevuste täitmise sisse või kasutavad filiaale. Et tagada ühenduse turule toodavate toodete nõutud kaitse tase, on oluline, et allhankijate ja filiaalide vastavushindamise ülesannete täitmine vastaks teavitatud asutustega samadele nõudmistele. Seega on oluline, et teavitatavate ja juba teavitatud asutuste pädevuse ja tegevuse hindamine hõlmaks ka allhankijate ja filiaalide sooritatud tegevusi.

34. Teavitamismenetluse tõhusust ja läbipaistvust tuleb tõsta ning seda uute tehnoloogiatega kohandada, et luua elektroonilise teavitamise võimalus.

35. Kuna teavitatud asutused võivad pakkuda oma teenuseid kogu ühenduse territooriumil, siis peaks liikmesriikidel ja komisjonil olema võimalus teavitatud asutused vaidlustada. Seega on oluline tagada periood, mille jooksul saaks selgitada kõik võimalikud vastavushindamisasutuse pädevust puudutavad kahtlused või probleemid, enne kui nad alustavad tegevust teavitatud asutustena.

36. Konkurentsivõime tõstmise eesmärgil on ülioluline, et teavitatud asutused kohaldaksid mooduleid ilma ettevõtjaid liigselt koormamata. Samal põhjusel ja ettevõtjate võrdse kohtlemise tagamiseks tuleb kindlustada moodulite tehnilise kohaldamise järjekindlus. Seda on võimalik kõige paremini saavutada teavitatud asutuste vahelise sobiva koordineerimise ja koostöö kaudu.

37. Sertifitseerimise protsessi korraliku toimimise tagamiseks tuleb ühtlustada mõned menetlused nagu kogemusevahetus ning teabe vahetamine teavitatud asutuste ja teavitavate asutuste vahel ning teavitatud asutuste vahel.

38. Ühenduse ühtlustamise õigusaktid sätestavad juba kaitsemenetluse, mida kasutatakse vaid juhul, kui liikmesriigid ei jõua ühe liikmesriigi võetud meetmete osas kokkuleppele. Läbipaistvuse suurendamise ja menetlusaja lühendamise huvides on vajalik parandada tehnilist ühtlustamist puudutavates õigusaktides ette nähtud kaitseklauslimenetlust, et muuta see veel tõhusamaks ja liikmesriikides leiduvale ekspertiisile toetuvaks.

39. Olemasolevat süsteemi tuleks täiendada menetlusega, mis võimaldaks huvitatud osapooltel olla kursis meetmetega, mida kavandatakse seoses inimeste tervisele ja julgeolekule või teistele avaliku huvi kaitse probleemidele ohtu kujutavate toodetega. See võimaldaks ka turujärelevalveasutustel koostöös asjakohaste ettevõtjatega sellistele toodetele algstaadiumis reageerida.

40. Juhul, kui liikmesriigid ja komisjon nõustuvad liikmesriigi võetud meetme põhjendustega, siis ei tohiks komisjon rohkem sekkuda,

ON TEINUD JÄRGMISE OTSUSE:

I jaotis

Toodete turustamise tingimusi käsitlevate ühenduse õigusaktide koostamise üldpõhimõtted

Artikkel 1

Sisu ja kohaldamisala

Käesoleva otsusega sätestatakse toodete turustamise tingimusi ühtlustavate ühenduse õigusaktide sisu määratlevad üldpõhimõtted, edaspidi „ühenduse õigusaktid”, välja arvatud järgmised õigusaktid:

a) määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 3 määratletud toidualased õigusnormid;

b) määruse (EÜ) nr 882/2004 artiklis 2 määratletud söödaalased õigusnormid;

c) direktiiv 2001/37/EÜ;

d) direktiiv 2001/82/EÜ;

e) direktiiv 2001/83/EÜ;

f) direktiiv 2002/98/EÜ;

g) direktiiv 2004/23/EÜ;

h) määrus (EÜ) nr 726/2004.

Käesoleva otsuse raames mõistetakse „toote” all ainet, valmistist või muudetud toodet.

Ühenduse õigusaktid toetuvad I jaotise üldpõhimõtetele ja II jaotise ning I ja II lisa asjakohastele erisätetele ning arvestavad vajadusel asjaomaste õigusaktide spetsiifikat.

Artikkel 2

Avalike huvide kaitse tase

41. Avalike huvide kaitse osas peaksid ühenduse õigusaktid piirduma nimetatud kaitse taseme põhinõuete sätestamisega ning nimetatud nõuete väljendamisega tulemuste kaudu, milleni tuleks jõuda.

Juhtudel, kui peamistele nõuetele toetumine ei ole võimalik või otstarbekas, siis tuleks asjaomastes ühenduse õigusaktides sätestada detailsed spetsifikatsioonid.

42. Kui ühenduse õigusaktid sätestavad põhinõuded, siis peab ta tagama direktiiviga 98/34/EÜ kooskõlas vastu võetud ühtlustatud standardite kasutamise, mis väljendavad nõudeid tehnilisel viisil ja mis tagavad üksi või koos teiste standarditega vastavuse eelduse nimetatud nõuetega.

Artikkel 3

Vastavushindamismenetlused

43. Kui ühenduse õigusaktid näevad ette, et mõne konkreetse toote puhul on vaja teostada vastavushindamine, siis tuleb kasutatavad menetlused valida I lisas sätestatud jamääratletud moodulite hulgast järgmisi kriteeriume arvestades:

44. kas asjaomane moodul on käesoleva toote jaoks sobiv;

45. millise riski võib toode endaga kaasa tuua ning mil määral võib nimetatud riski vastavushindamise abil hallata;

46. tootja vajadus valida lisas sätestatud kvaliteedi tagamise ja toote sertifikatsiooni moodulite vahel;

47. vajadus vältida selliste moodulite kehtestamist, mis oleksid liiga koormavad õigusaktidega juba reguleeritud riskide arvel.

48. Kui toodet käsitlevad erinevad ühenduse õigusaktid, siis tuleb tagada vastavushindamismenetluste ühtsus.

49. Lõikes 1 viidatud mooduleid kohaldatakse vajaduse korral asjaomasele tootele ning kooskõlas moodulites kehtestatud juhistele.

Artikkel 4

EÜ vastavusdeklaratsioon

Kui ühenduse õigusaktid nõuavad tootja avaldust, edasipidi „EÜ vastavusdeklaratsioon”, mis kinnitaks, et toode täidab nõudeid, siis peavad õigusaktid tagama, et nimetatud deklaratsioon sisaldaks kogu asjakohast teavet selle jaoks, et oleks võimalik tuvastada, milliste õigusaktidega see seotud on, ning kui toodet käsitlevad erinevad ühenduse õigusaktid, siis tuleb tagada, et deklaratsioon koostataks kõiki akte arvestades ja asjaomaste aktide ilmumise viiteid sisaldades.

Artikkel 5

Vastavushindamine

50. Kui ühenduse õigusaktides nõutakse vastavushindamist, siis võidakse neis sätestada, et nimetatud hindamist teostavad ametiasutused, tootjad või vastavushindamisasutused

51. Kui ühenduse õigusaktides sätestatakse, et vastavushindamist teostavad ametiasutused, siis tuleb õigusaktides sätestada, et vastavushindamisasutused, keda ametiasutused tehnilisel hindamisel kasutatavad, vastavad samadele kriteeriumitele, mille käesolev otsus kehtestab teavitatud asutustele.

II jaotis

Toodete turustamise tingimusi käsitlevate ühenduse õigusaktide erisätted

1. peatükk Mõisted

Artikkel 6

Mõisted

Käesolevas … [vahendi tüüp] kasutatakse järgmisi mõisteid:

52. turul kättesaadavaks tegemine – toote tarnimine ühenduse turul turustamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks ärilise tegevuse eesmärgil, kas tasu eest või tasuta levitamiseks;

53. turule toomine – toote esmakordne ühenduse turul kättesaadavaks tegemine;

54. tootja – füüsiline või juriidiline isik, kes kujundab või toodab toodet või kellel on selline toode kujundatud või toodetud oma nime või kaubamärgi all ;

55. turustaja – tarneahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, kes teeb toote turul kättesaadavaks;

56. importija – ühenduse territooriumil tegutsev füüsiline või juriidiline isik, kes toob toote kolmandast riigist ühenduse turule;

57. ettevõtja ” – tootja, importija, turustaja ja volitatud esindaja;

58. tehnilise spetsifikatsiooni , riikliku standardi , rahvusvahelise standardi ja Euroopa standardi tähendused on määratletud direktiivis 98/34/EÜ;

59. ühtlustatud standard – standard, mille on vastu võtnud üks direktiivi 98/34/EÜ I lisas nimetatud Euroopa standardiasutustest ja mis on kooskõlas direktiivi 98/34/EÜ artikliga 6;

60. akrediteerimine – mõiste on määratletudmääruses (EÜ) nr […];

61. eemaldamine – igasugune meede, mille eesmärk on takistada toote turul kättesaadavaks tegemist tarneahelas;

62. tagasivõtmine – meede, mille eesmärk on võtta turult tagasi toode, mis on seal juba lõpptarbija jaoks kättesaadavaks tehtud.

2. peatükk

Ettevõtjate kohustused

Artikkel 7

Tootjate kohustused

63. Tootjad tagavad, et nende tooted oleksid kujundatud ja toodetud kooskõlas, nõuetega, mis on sätestatud … [viide õigusakti vastavale osale] .

64. Tootjad koostavad nõutud tehnilise dokumentatsiooni ja teostavad või on teostanud asjakohase vastavushindamismenetluse.

Kui nimetatud menetlusega on tõendatud toote vastavus asjakohaste nõuetega, siis koostab tootja EÜ vastavusdeklaratsiooni ning kinnitab tootele vastavusmärgise.

65. Tootjad säilitavad tehnilise dokumentatsiooni ja EÜ vastavusdeklaratsiooni … [täpsustamisel] jooksul peale toote turule toomist.

66. Tootjad tagavada menetlused seeriatoodangu jätkuva vastavuse tagamiseks. Arvesse tuleb võtta muudatusi toote disainis või omadustes ja muudatusi neis ühtlustatud standardites või tehnilistes spetsifikatsioonides, mille põhjal toote vastavust kinnitatakse.

Tootjad teevad kõigil juhtudel, kui see on asjakohane, turustatud toodete pistelist kontrolli, uurivad kaebusi ja vajadusel registreerivad need ning teavitavad turustajaid nimetatud järelevalvemeetmetest.

67. Tootjad tagavad, et nende tooted kannavad tüübi-, partii- või seerianumbrit või muud märget, mis võimaldaks neid tuvastada, või kui toote suurus või iseloom seda ei võimalda, siis tagavad tootjad, et nõutud teave on pakendil või tootega kaasasolevas dokumendis.

68. Tootjad märgivad oma nime ja kontaktaadressi, tootele või kui toote suurus või iseloom seda ei võimalda, siis pakendile või tootega kaasasolevasse dokumenti, .

69. Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et toode, mille nad on turule toonud, ei vasta asjakohastele ühenduse õigusaktidele, võtavad toote vastavusse viimiseks vajalikke parandusmeetmeid või eemaldavad vajadusel toote turult ja võtavad selle lõpptarbija käest tagasi. Nad teavitavad sellest viivitamatult ametiasutusi liikmesriikides, kus nad toote kättesaadavaks tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.

70. Tootjad esitavad pädevate riiklike ametiasutuse nõudmisel neile toote vastavust kinnitava kogu teabe ja dokumentsatsiooni. Nad teevad nimetatud ametiasutustega viimaste nõudmisel kõigis tegevustes koostööd, et ära hoida nende poolt turule toodud toodete põhjustatud ohte.

Artikkel 8

Volitatud esindajad

71. Tootjad võivad kirjaliku volituse alusel määrata ühenduses asuva füüsilisest või juriidilisest isiku (edaspidi „volitatud esindaja”) enda nimel täitma teatud ülesandeid, mis tulenevad … [akt] tootjatele sätestatud kohustustest.

Artikli 7 lõikes 1 kirjeldatud kohustused ja tehnilise dokumentatsiooni koostamine ei tohi kuuluda volitatud esindaja ülesannete hulka.

72. Kui tootja on endale volitatud esindaja määranud, siis peaks viimane tegema vähemalt järgmist:

73. hoidma EÜ vastavusdeklaratsiooni ja tehnilise dokumentatsiooni riiklikule järelevalveasutusele kättesaadaval … [täpsustamisel] jooksul;

74. esitama pädevate riiklike ametiasutuste nõudmisel neile toote vastavust tõendava kogu teabe ja dokumentatsiooni;

75. tegema pädevate asutustega viimaste nõudmisel koostööd kõigis tegevustes, et ära hoida nende volitusaluste toodete põhjustatud ohte.

Artikkel 9

Importijate kohustused

76. Toodet turule tuues peavad importijaid arvestama kohaldatavate nõuetega.

77. Enne toote turule toomist kontrollivad importijad , et tootja oleks teostanud asjakohase vastavushindamismenetluse. Nad kontrollivad, et tootja on koostanud tehnilise dokumentatsiooni, et toode kannab nõutud vastavusmärgist(-märgiseid), et sellel oleks kaasas nõutud dokumendid ja ning tootja on täitnud artikli 7 lõigetes 5 ja 6 sätestatud nõuded.

Kui importija avastab, et toode ei ole kooskõlas … [viide õigusakti asjakohasele osale] sätestatud nõuetega, siis võib ta toote turule tuua alles siis, kui toode on … [viide õigusakti asjakohasele osale] sätestatud kohaldatavate nõuetega kooskõlla viidud.

78. Importijad märgivad oma nime ja kontaktaadressitootele või kui toote suurus või iseloom seda ei võimalda, siis pakendile või tootega kaasasolevasse dokumenti.

79. Importijad tagavad, et sel ajal, kui toode on nende vastutuse all, ei ohustaks selle ladustamine või transport … [viide õigusakti asjakohasele osale] sätestatud nõuetega kooskõlas olemist.

80. Importijad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et toode, mille nad on turule toonud, ei vasta asjakohastele ühenduse õigusaktidele, võtavad toote vastavusse viimiseks vajalikke parandusmeetmeid või vajadusel eemaldavad toote turult ja võtavad selle lõpptarbija käest tagasi. Nad teavitavad viivitamatult sellest ametiasutusi liikmesriikides, kus nad toote kättesaadavaks tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.

81. Importijaid hoiavad … [täpsustamisel] jooksul turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadaval EÜ vastavusdeklaratsiooni koopiat ning tagavad, et tehniline dokumentatsioon oleks viimaste nõudmisel neile kättesaadav.

82. Importijad esitavad pädeva ametiasutuse nõudmisel viimastele toote vastavust kinnitava kogu teabe ja dokumentsatsiooni. Nad teevad nimetatud ametiasutustega viimaste nõudmisel kõigis tegevustes koostööd, et ära hoida nende poolt turule toodud toodete põhjustatud ohte.

Artikkel 10

Turustajate kohustused

83. Toodet turul kättesaadavaks tehes peavad turustajad arvestama kohaldatavate nõuetega.

84. Enne toote turul kättesaadavaks tegemist kontrollivad turustajad , et toode kannab nõutud vastavusmärgist(eid) ja et sellel oleks kaasas nõutud dokumendid ja ning tootja ja importija on täitnud artikli 7 lõigetes 5 ja 6 ning artikli 9 lõikes 3 sätestatud nõuetest.

Kui turustaja avastab, et toode ei ole kooskõlas … [viide õigusakti asjakohasele osale] sätestatud nõuetega, siis võib ta toote turul kättesaadavaks teha alles siis, kui toode on … [viide õigusakti asjakohasele osale] sätestatud kohaldatavate nõuetega kooskõlla viidud. Turustaja teavitab sellest tootjat või importijat.

85. Turustaja tagab, et sel ajal, kui toode on tema vastutuse all, ei ohustaks selle ladustamine või transport … [viide õigusakti asjakohasele osale] sätestatud nõuetega kooskõlas olemist.

86. Turustajad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et toode, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta asjakohastele ühenduse õigusaktidele, võtavad toote vastavusse viimiseks vajalikke parandusmeetmeid või vajadusel eemaldavad toote turult ja võtavad selle lõpptarbija käest tagasi. Nad teavitavad viivitamatult sellest ametiasutusi liikmesriikides, kus nad toote turule tõid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.

87. Turustajad esitavad pädeva riikliku ametiasutuse nõudmisel neile toote vastavust kinnitava kogu teabe ja dokumentsatsiooni. Nad teevad nimetatud ametiasutustega viimaste nõudmisel kõigis tegevustes koostööd , et ära hoida nende poolt turul kättesaadavaks tehtud toodete põhjustatud ohte.

Artikkel 11

Juhtumid, milllal tootjate kohustusi kohaldatakse improtijate ja turustajate suhtes

Importija või turustaja suhtes, kes toob toote turule oma nime või kaubamärgi all, kohaldatakse artikli 7 alusel tootja kohustusi.

Importija või turustaja suhtes, kes muudab toodet sellisel viisil, et see ei pruugi enam asjakohaste nõuetega kooskõlas olla, kohaldatakse artikli 7 alusel vastavalt nimetatud muudatustele tootja kohustusi.

Artikkel 12

Ettevõtjate tuvastamine

Ettevõtjad peavad olema võimelised tuvastama:

88. iga ettevõtja, kes on neid toodetega varustanud,

89. iga ettevõtja, keda nad on tootega varustanud.

Selleks peavad neil olema sisse seatud sobivad süsteemid ja menetlused, mis võimaldavad nimetatud teabe kättesaadavaks tegemise turujärelevalveasutustele viimaste nõudmisel … [täpsustamisel] jooksul.

3. peatükk

Toote vastavus

Artikkel 13

Vastavuse eeldus

Tooted, mis on vastavuses ühtlustatud standardite või nende osadega, mille viited on ilmunud Euroopa Liidu Teatajas, loetakse vastavuses olevaks nõuetega, mida nimetatud standardid või nende osad käsitlevad ja mis on sätestatud … [viide õigusakti asjakohasele osale].

Artikkel 14

Formaalsed vastuväited ühtlustatud standarditele

90. Kui liikmesriik või komisjon arvab, et ühtlustatud standard ei rahulda täielikult nõudeid, mida ta käsitleb ja mis on sätestatud …[viide õigusakti asjakohasele osale], siis toob komisjon või asjaomane liikmesriik küsimuse direktiivi 98/34/EÜ artikliga 5 kehtestatud komitee (edasipidi: komitee) ette ja esitab oma argumendid. Komitee avaldab viivitamatult oma arvamuse.

91. Võttes arvesse komitee arvamuset otsustab komisjon, kas avaldada, mitte avaldada, osaliselt avaldada, säilitada, osaliselt säilitada või kustutada Euroopa Liidu Teatajast viited asjaomastele ühtlustatud standarditele.

92. Komisjon teavitab asjaomast Euroopa standardiasutust ja taotleb vajadusel asjaomaste ühtlustatud standardite ülevaatamist.

Artikkel 15

EÜ vastavusdeklaratsioon

93. EÜ vastavusdeklaratsioon kinnitab, et … [viide õigusakti asjakohasele osale] sätestatud nõuded on täidetud.

94. EÜ vastavusdeklaratsioon peab sisaldama vähemalt [I lisas sätestatud asjakohastes moodulites] ja … [viide õigusakti asjakohasele osale] määratletud elemente ning seda tuleb pidevalt uuendada. EÜ vastavusdeklaratsioon peab järgima [II lisas] sätestatud mudeli ülesehitust.

95. EÜ vastavusdeklaratsiooni koostamisega võtab tootja enda peale vastutuse toote vastavuse eest.

Artikkel 16

CE-vastavusmärgise üldpõhimõtted

96. CE-vastavusmärgise võib kinnitada ainult tootja või tema volitatud esindaja.

Kinnitades või olles kinnitanud CE-vastavusmärgise tootele, võtab tootja enda peale vastuse toote vastavuse eest käesolevas … [akt] sätestatud nõuetele.

97. CE-vastavusmärgis on ainus märgis, mis tunnistab toodete vastavust kohaldatavate nõuetega. Seoses vastavusega CE-vastavusmärgist käsitleva õigusakti sätetega ei tohi liikmesriigid oma riiklikesse määrustesse lisada või peavad sealt eemaldama igasugused viited muudele vastavusmärgistele kuiCE-vastavusmärgisele.

98. Tootele on keelatud kinnitada selliseid märgiseid, märke ja pealiskirju, mis võivad kolmandaid isikuid eksitada, näiteks CE-vastavusmärgisele sarnanev tähendus, vorm või mõlemad. Tootele võib kinnitada muid märgiseid, tingimusel et need ei kahjusta CE-vastavusmärgise nähtavust, loetavust ning ei sega selle tähenduse mõistmist.

Artikkel 17

CE-vastavusmärgise kinnitamise eeskirjad ja tingimused

99. CE-vastavusmärgis koosneb tähtedest „CE” järgmisel kujul:

[pic]

100. Kui CE-vastavusmärgist suurendatakse või vähendatakse, siis tuleb säilitada ülalnäidatud joonisel kujutatud proportsioonid.

101. Kui eriõigusaktid ei kehtesta erimõõtmeid, siis peab CE-vastavusmärgise kõrgus olema vähemalt 5mm.

102. CE-vastavusmärgis tuleb kinnitada nähtaval, loetaval ja kustutamatul viisil tootele või selle andmeplaadile. Kui toote iseloomust tingituna ei ole võimalik märgist tootele kinnitada või selle püsimist seal ei saa tagada, siis tuleb märgis kinnitada pakendile ja tootega kaasas olevatesse dokumentidesse, kui asjaomased õigusaktid sätestavad nimetatud dokumentide olemasolu.

103. CE-vastavusmärgis tuleb tootele kinnitada enne selle turule toomist. Lisaks vastavusmärgisele võib pakendil olla piktogramm või muu märgis, mis osutab erilisele ohule või kasutusviisile.

104. CE-vastavusmärgise järel peab olema märgitud teavitatud asutuse identifitseerimisnumber, kui nimetatud asutus on tootmise kontrolli faasi kaasatud.

Teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri kinnitab kas asutus ise või tema juhiste järgi tootja või selle ühenduse territooriumil tegutsev volitatud esindaja.

105. Liikmesriik tagab CE-vastavusmärgist käsitlevate õigusaktide korraliku kohaldamise ning kui ta peab seda asjakohaseks, siis võtab ka seaduslikke meetmeid sobimatu kasutamise puhul. Liikmesriik kehtestab ka karistused, sealhulgas kriminaalkaristused, raskete rikkumiste eest, mis on proportsionaalsed rikkumise astmega ning pakuvad tõhusat kaitset väärkasutuse eest.

4. peatükk Vastavushindamisasutuste teavitamine

Artikkel 18

Teavitamine

Liikmesriigid teavitavad … [akt] alusel komisjoni ja teisi liikmesriike asutustest, kes on volitatud täitma kolmandate osapooltena vastavushindamisülesandeid.

Artikkel 19

Teavitavad ametiasutused

106. Liikmesriigid määravad teavitava ametiasutuse, mis on vastutav vastavushindamisasutuste hindamiseks ja teavitamiseks ja ning teavitatud asutuste jälgimiseks vajalike menetluste kehtestamise ja teostamise eest, ning nende vastavuse eest artikli 24 sätetele.

107. Liikmesriigid võivad otsustada, et lõikes 1 viidatud hindamist ja jälgimist teostavad määruse (EÜ) nr […] tähenduses ja sellega kooskõlas nende riiklikud akrediteerimisasutused.

108. Kui teavitav ametiasutus delegeerib, ostab sisse või annab muul viisil edasi lõikes 1 nimetatud hindamise, teavitamise või jälgimise mitte valitsusasutusele, siis peab see asutus, kellelt nimetatud ülesanded sisse osteti, kellele need delegeeriti või muul viisil edasi anti, olema juriidiline isik, kellel on piisavalt vahendeid nimetatud tegevustega kaasnevate kulude katmiseks.

Artikkel 20

Nõuded teavitavate ametiasutuste kohta

109. Teavitav ametiasutus vastab lõigetes 2–7 sätestatud nõuetele.

110. Teavitav ametiasutus on loodud nii, et ei tekiks huvide konflikti vastavushindamisasutustega.

111. Teavitava ametiasutuse korraldus ja töö kindlustavad tema tegevuse objektiivsuse ja erapooletuse.

112. Teavitava ametiasutuse töö on korraldatud nii, et kõik vastavushindamisasutuse teavitamisega seotud otsused teevad pädevad isikud, kes ei ole hindamist läbi viinud isikud.

113. Teavitav ametiasutus ei tohi pakkuda ega osutada teenuseid, mida osutavad vastavushindamisasutused, ega nõustamist.

114. Teavitaval ametiasutusel on olemas asjakohane kord saadud teabe konfidentsiaalsuse tagamiseks.

115. Teavitaval ametiasutusel on oma ülesannete korralikuks täitmiseks piisavalt pädevat personali.

Artikkel 21

Teavitavate ametiasutuste teabekohustus

Liikmesriigid ananvad komisjonile ja teistele liikmesriikidele teada oma menetlustest vastavushindamisasutuste hindamiseks ja teavitamiseks ning muudatustest nimetatud teabes.

Komisjon teeb nimetatud teabe avalikkusele kättesaadavaks.

Artikkel 22

Nõuded teavitatud asutustele

116. Teavitamise eesmärgil vastab vastavushindamisasutus käesoleva artikli lõigetes 2–11 sätestatud nõuetele.

117. Vastavushindamisasutus on loodud riikliku õiguse alusel ning ta on juriidiline isik.

118. Vastavushindamisasutus on kolmas asutus, mis on sõltumatu organisatsioonist või tootest, mida ta hindab.

119. Vastavushindamisasutus, selle juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutav personal ei ole ei hinnatava toote disainer, tootja, tarnija, paigaldaja, ostja, omanik, kasutaja, hooldaja ega ühelgi nimetatud osapoole volitatud esindaja.

Nad ei tohi olla ka otsesel viisil seotud nimetatud toodete disaini, tootmise, ehitamise, turustamise, paigaldamise, kasutamise või hooldusega ega esindada ühtegi osapoolt, kes nimetatud tegevustega tegeleb.

Nad ei tohi anda konsultatsioone teavitatud vastavushindamistegevuste ega toodete kohta, mida kavatsetakse ühenduse turule tuua. See ei takista tehnilise teabe vahetamise võimalust tootja ja vastavushindamisasutuse vahel ning vastavushindamisasutuse tööks vajalike hinnatud toodete kasutamist.

Vastavushindamisasutus tagab, et tema filiaali või allhankijate tegevused ei mõjuta tema vastavushindamistegevuste konfidentsiaalsust, objektiivsust ja erapooletust.

120. Vastavushindamisasutus ja selle personal teostavad vastavushindamistegevusi suurima erialase usaldusväärsuse ja nõutava erialase tehnilise pädevusega ning olema vabad igasugustest, surveavaldustest ja ahvatlustest eelkõige rahalistest, mis võivad nende otsuseid või vastavushindamistegevuste tulemusi mõjutada, eriti isikute või isikute rühmade suhtes, kes on huvitatud nimetatud tegevuste tulemustest.

121. Vastavushindamisasutus on võimeline täitma sellisele asutusele … [viide õigusakti asjakohasele osale] sätete alusel määratud vastavushindamisülesandeid, mille täitmiseks on temast teavitatud, sõltumata sellest, kas vastavushindamisasutus täidab neid ise, täidetakse tema nimel või tema vastutusel.

Asutuse käsutuses on alati ja kõigi talle määratud vastavushindamismenetluste ja toodete iga tüübi või kategooriate jaoks vajalik tehniliste teadmisteega personal, kellel on piisav ja asjakohane kogemus vastavushindamise ülesannete täitmiseks.

Tal on vajalikud vahendidvastavushindamistegevuste nõuetekohase teostamisega seotud tehniliste ja haldusülesannete täitmiseks ning juurdepääs kogu vajalikule varustusele ja vahenditele.

122. Vastavushindamistegevuste teostamise eest vastutaval personalil on järgmised tunnused:

123. usaldusväärne tehniline ja kutsealane väljaõpe, mis katab kõik asjakohases kohaldamisalas olevad vastavushindamistegevused, mille täitmiseks nimetatud vastavushindamisasutusest on teavitatud;

124. rahuldavad teadmised hindamiste nõuete kohta, mida nad teostavad, ning piisav pädevus nimetatud tegevuste teostamiseks:

125. põhinõuete, kohaldatavate ühtlustatud standardite ja ühenduse asjakohaste õigusaktide asjakohaste sätete ning asjakohaste rakendusmääruste kohane tundmine ja mõistmine,

126. võime koostada sertifikaate, registreid ja aruandeid, mis tõestavad hindamiste teostamist.

127. Vastavushindamisasutuse, selle juhtkonna ja hindamispersonali erapooletus on tagatud.

Juhtkonna ja hindamispersonali tasu suurus ei sõltu teostatud hindamiste arvust ega nimetatud hindamiste tulemustest.

128. Vastavushindamisasutus võtab endale vastutuskindlustuse juhul, kui vastutus ei kuulu riigisisese õiguse alusel riigile või kui liikmesriik ise ei ole vastavushindamise eest otseselt vastutav.

129. Vastavushindamisasutuse personal hoiab ametisaladust teabe osas, mis on omandatud … [viide õigusakti asjakohasele osale] või selle jõustamiseks vastuvõetud riigisiseste õigusaktide kohaselt täidetud ülesannete käigus välja arvatud teabevahetus selle liikmesriigi pädevate haldusasutustega, kus teavitatud asutus tegutseb. Kaitsta tuleb omandiõigust.

130. Vastavushindamisasutus võtab osa või tagab, et tema hindamispersonal on teavitatud asjakohastest standardiseerimistegevustest ja asjakohaste ühenduse õigusaktide alusel loodud teavitatud asutuse koordineerimisgrupi tegevustest ning kohaldab nimetatud grupi töö tulemusel koostatud haldusotsused ja dokumendid üldiste suunistena.

Artikkel 23

Vastavuse eeldus

Kui vastavushindamisasutus suudab tõendada oma vastavust ühtlustatud standardites sätestatud kriteeriumidega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, loetakse ta artiklis 22 kirjeldatud nõuetega kooskõlas olevaks.

Artikkel 24

Teavitatud ametiasutuste allhankijad ja filiaalid

131. Kui vastavushindamisasutus ostab vastavushindamisega seotud ülesandeid sisse või kasutab filiaale, siis peab ta eelnevalt tagama, et alltöövõtja või filiaal on kooskõlas artiklis 22 sätestatud nõuetega.

132. Vastamishindamisasutus vastutab täielikult oma allhankijate ja filiaalide täidetud ülesannete eest, hoolimata nende asukohast.

133. Tegevusi võib sisse osta või nende teostamisel kasutada filiaale ainult kliendi nõusolekul.

134. Vastavushindamisasutus hoiab riiklikele ametiasutustele kättesaadavana dokumente, mis puudutavad alltöövõtja või filiaali kvalifikatsiooni hindamist ja alltöövõtja või filiaali tehtud tööd … [viide õigusakti asjakohasele osale] alusel.

Artikkel 25

Asutusesisesed akrediteerimisasutused

135. 1. lisa moodulites A1, A2, C1 või C2 sätestatud vastavushindamismenetluste eesmärgil võib kasutada asutusesisest akrediteerimisasutust, mis moodustab eraldi ja identifitseeritava osa ettevõtjast, kes on seotud nende toodete disaini, tootmise, tarnimise, paigaldamise, kasutamise või hooldusega, mida kõnealune akrediteerimisasutus hindab ning mis on loodud vastavushindamisteenuste osutamiseks ettevõttele, mille osaks ta on.

136. Asutusesisene asutus vastab järgmistele kriteeriumitele:

137. ta on akrediteeritud kooskõlas määrusega (EÜ) nr […];

138. asutus ja selle personal on organisatsiooniliselt identifitseeritavad ja neil on ettevõttes, mille osaks ta on, aruandluse meetodid, mis tagavad nende erapooletust ja tõendavad seda asjakohasele riiklikule akrediteerimisasutusele;

139. asutus ja selle personal ei tohi olla oma hinnatavate toodete disaini, tootmise, tarnimise, paigaldamise või hooldamise eest vastutavad ega seotud ühegi tegevusega, mis võiks ohustada nende hindamistegevustega seotud otsuste sõltumatust ja usaldusväärsust;

140. üksus osutab oma teenuseid ainult selle ettevõtjale, mille koosseisu ta kuulub.

141. Asutusesisestest akrediteerimisasutustest ei teavitata teisi liikmesriike või komisjoni , aga teavitava asutuse nõudmisel väljastatakse teavet nende akrediteerimise kohta.

Artikkel 26

Teavitamise taotlus

142. Vastavushidamisasutus esitab teavitamise taotluse selle liikmesriigi teavitavale ametiasutusele, mille territooriumil ta on asutatud.

143. Taotlusega koos esitab ta vastavushindamistegevuste, vastavushindamismooduli või –moodulite ja toote või toodete kirjelduse, millega tegelemiseks ta väidab end pädev olevat, ning selle olemasolul akrediteerimistunnistuse, mille on väljastanud määruses (EÜ) nr […] määratletud riiklik akrediteerimisasutus, kes on vastastikuse hindamise edukalt läbinud, mis tunnistab, et vastavushindamisasutus vastab artiklis 22 … sätestatud nõuetele.

144. Kui vastavushindamisasutus ei saa akrediteerimistunnistust esitada, siis esitab ta teavitavale asutusele kogu dokumentaalse tõestuse, mis on vajalik, et kontrollida, tunnistada ja regulaarselt jägida tema vastavust artiklis [22] … sätestatud nõuetele.

Artikkel 27

Teavitamismenetlus

145. Teavitavad ametiasutused võivad teavitada ainult neist vastavushindamisasutustest, mis vastavad artiklis 22 … sätestatud nõuetele.

146. Nad kasutavad komisjoni ja teiste liikmesriikide teavitamiseks komisjoni väljaarendatud ja hallatavat elektroonilist teavitamise vahendit.

147. Teavitus sisaldab täielikku ülevaadet vastavushindamistegevustest, vastavushindamismoodulist või –moodulitest ja tootest või toodetest ning asjakohast pädevuse tõendamist.

148. Kui teavitus ei põhine artikli 26 lõikes 2 … viidatud akrediteerimistunnistusel, siis esitab teavitav asutus komisjonile ja teistele liikmesriikidele kogu dokumentaalse tõestuse, mis on vajalik vastavushindamisasutuse pädevuse kontrollimiseks.

149. Asjaomane asutus võib teavitatud asutuse tegevusi teostada ainult juhul, kui komisjon ja teised liikmesriigid ei ole selle vastu ühtegi argumenti esitanud kahe kuu jooksul peale nimetatud teavitamist.

… [akt] mõistes loetakse teavitatud asutuseks ainult selline asutus.

150. Komisqjoni ja teisi liikmesriike teavitatakse kõigist edaspidistest asjakohastest muudatustest nimetatud teavituses.

Artikkel 28

Identifitseerimisnumbrid ja teavitatud asutuste nimekirjad

151. Komisjon määrab teavitatud asutusele identifitseerimisnumbri.

Ta määrab üheainsa numbri, isegi kui asutusest teavitatakse mitme erineva ühenduse õigusakti alusel.

152. Komisjon teeb avalikkusele kättesaadavaks … [akt] alusel teavitatud asutuste nimekirja, mis sisaldab ka asutuste identifitseerimisnumbreid ja tegevusi, mille teostamiseks neist on teavitatud.

Komisjon tagab, et nimetatud nimekiri on ajakohastatud.

Artikkel 29

Muudatused teavituses

153. Kui teavitav asutus on veendunud või talle on teatatud, et teavitatud asutus ei vasta enam artiklis 22 … sätestatud nõuetele või et ta ei ole oma kohustusi täitnud, siis piirab, peatab või tühistab teavitav asutus teavituse. Ta teavitab sellest otsekohe komisjoni ja teisi liikmesriike.

154. Juhul, kui teavitus tühistatakse, seda piiratakse või see peatatakse või kui teavitatud asutus oma tegevused peatab, siis astub asjaomane teavitav liikmesriik vajalikud sammud tagamaks, et dokumente menetleks mõni teine teavitatud asutus või et need oleks nõudmisel kättesaadavad teavitamise ja turujärelevalve eest vastutavatele ametiasutustele.

Artikkel 30

Teavitatud asutuste pädevu

155. Komisjon uurib igat juhtumit, mil tal tekib kahtlus või tema tähelepanu juhitakse kahtlusele, et teavitatud asutus ei ole enam pädev või teavitatud asutus ei täida enam talle pandud nõudeid ja vastutusi.

156. Teavitav liikmesriik esitab komisjonile selle nõudmisel kogu teabe, mis on seotud teavitamise alusega või asjaomase asutuse pädevuse säilimisega.

157. Komisjon tagab, et kogu teavet, mille ta oma uurimise käigus on omandatud, käsitleb ta konfidentsiaalselt.

158. Kui komisjon on veendunud, et teavitatud asutus ei täida või ei täida enam teavituses olevaid nõudeid, siis teavitab ta sellest liikmesriiki ning nõuab, et see võtaks parandusmeetmeid, sealhulgas vajadusel tühisataks teavituse.

Artikkel 31

Teavitatud asutustetegevusalased kohustused

159. Teavitatud asutused teostavad vastavushindamist kooskõlas vastavushindamismenetlustega, mis on sätestatud … [viide õigusakti asjakohasele osale].

160. Vastavushindamisi tuleb teostada proportsionaalsel viisil, vältides ettevõtjate liigset koormamist, võttes eriti arvesse ettevõtete suurust ja toodete suhtelist tehnoloogiakeerukust.

161. Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei ole kinni pidanud … [viide õigusakti asjakohasele osale] sätestatud nõuetest või vastavatest ühtlustatud standarditest või tehnilistest spetsifikatsioonidest, siis nõuab ta tootjalt sobivate parandusmeetmete võtmist ja ei väljasta vastavustõendit.

162. Kui pärast tõendi väljastamist avastab teavitatud asutus vastavuse jälgimisel, et toode ei ole enam vastavuses, siis nõuab ta tootjalt parandusmeetmete võtmist ja vajadusel peatab või tühistab tõendi.

163. Kui parandusmeetmeid ei võeta või neil ei ole soovitud mõju, siis piirab, peatab või tühistab teavitatud asutus tõendi vastavalt vajadusele.

Artikkel 32

Teavitatud asutuste teabekohustus

164. Teavitatud asutus teavitab teavitavat ametiasutust järgnevast:

165. tõendite andmisest keeldumisest, nende peatamisest või tühistamisest;

166. kõigist teavitamise kohaldamisala mõjutavatest asjaolude ja tingimustest;

167. turujärelevalveasutustelt saadud kõigist teabenõuetest;

168. nende teavitusalas teostatud vastavushindamistegevustest muudest teostatud tegevustest nõudmise korral, sealhulgas piiriülestest tegevustest ja allhanketöödest.

169. Teavitatud asutused esitavad teistele … [akt] alusel teavitatud sarnaste vastavushindamistegevuste ja samade toodetega tegelevatele asutustele asjakohase teabe negatiivsete ja nõudmisel positiivsete vastavushindamistulemuste kohta.

Artikkel 33

Kogemustevahetus

Komisjon korraldab kogemustevahetuse liikmesriikide teavituspoliitika eest vastutavate ametiasutuste vahel.

Artikkel 34

Teavitatud asutuste koordineerimine

Komisjon tagab, et ... [viide asjakohasele aktile või muule ühenduse õigusaktile] alusel teavitatud asutuste vahel oleks loodud hea koordineeritus ja koostöö ning et see toimiks teavitatud asutuste [valdkondlike ja valdkondade üleste] rühmade vahel (a) ... kujul.

Liikmesriigid tagavad, et nende teavitatud asutused osalevad nimetatud gruppide töös.

5. peatükk Kaitsemenetlused

Artikkel 35

Riiklikul tasemel ohtu kujutavate toodetega tegelemise menetlus

170. Kui ühe liikmesriigi turujärelevalveasutused on võtnud määruse (EÜ) nr … [] artikli 18 alusel meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et … [akt] kohaldamisalasse jääv toode kujutab ohtu inimeste tervisele või julgeolekule või muudele … [aktis] käsitletud avaliku huvi kaitse probleemidele, siis peavad nad koos asjakohaste ettevõtjatega hindama asjaomast toodet kõigil … [akt] sätestatud nõuetel põhinedes.

Kui nimetatud hindamise tulemusena on turujärelevalveasutused arvamusel, et toode ei ole … [akt] sätestatud nõuetega vastavuses, siis nõuavad nad, et asjakohased ettevõtjad võtaksid kõik parandusmeetmeid, et toode nimetatud nõuetega vastavusse viia või eemaldaksid toote turult või võtaksid selle turult tagasi mõistliku aja jooksul arvestades ohu suurust.

171. Kui turujärelevalveasutused on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu ühe liikmesriigi territooriumiga, siis teavitavad nad komisjoni ja teisi liikmesriike hindamistulemustest ja meetmetest, mida nad ettevõtjatelt nõudsid.

172. Ettevõtja tagab, et kõigi asjaomaste tema poolt ühenduse turul kättsaadavaks tehtud toodete suhtes võetakse parandusmeetmeid.

173. Kui ettevõtja ei võta lõike 1 teises lõigus nimetatud ajavahemiku jooksul piisavaid parandusmeetmeid, võtavad turujärelevalveasutused kõik sobivad ajutised meetmed, et toodete riiklikul turul kättesaadavaks tegemist keelata või piirata või toode turult eemaldada või tagasi võtta.

Nad teavitavad komisjoni ja teisi liikmesriike nimetatud meetmetest viivitamatult.

174. Lõikes 4 viidatud teave sisaldab kõiki üksikasju, eelkõige mittevastava toote tuvastamiseks vajalikke teavet, toote päritolu, riski iseloomu, riiklike võetud meetmete iseloom ja kestvus. Turujärelevalveasutused peavad kindlasti osutama, kas mittevastavus on tingitud järgmisest:

175. toode ei vasta nõuetele, mis käsitlevad inimeste tervist ja julgeolekut või muid avaliku huvi kaitse probleeme, mis on sätestatud … [akt];

176. puudujäägid … [viide õigusakti asjakohasele osale] viidatud ühtlustatud standardites, mis annavad vastavuse eelduse.

177. Liikmesriigid, mis ei ole menetluse algatajad teavitavad viivitamatult komisjoni ja teisi liikmesriike kõigist võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase toote mittevastavusega ning kui nad ei ole nõus teavitanud riigi võetud meetmetega, siis oma vastuväited.

178. Kui lõikes 4 viidatud teabe esitamise järel ei ole … [täpsustamisel] jooksul ei ole ei komisjon ega teised liikmesriigid esitanud vastuväiteid liikmesriigi asjaomast toodet puudutavate ajutiste meetmete osas, siis loetakse meetmed põhjendatuks.

Artikkel 36

Ühenduse kaitsemenetlus

179. Kui artikli 35 lõigetes 3 ja 4 sätestatud menetluse alusel esitatakse liikmesriigi meetmele vastuväiteid või kui komisjon arvab, et liikmesriigi meede on ühenduse õigusaktidega vastuolus, siis alustab komisjon viivitamatult konsulteerimist liikmesriikidega ja asjakohas(t)e ettevõtja(te)ga, et hinnata liikmesriigi meedet. Nimetatud hinnangu tulemuste põhjal teeb komisjon otsuse, millega tunnistatakse meede põhjendatuks või mitte.

Komisjon edastab otsuse viivitamatult kõigile liikmesriikidele ning teavitab neid ja kõiki asjakohaseid ettevõtjaid.

180. Kui liikmesriigi meede loetakse põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid meetmeid, et tagada mittevastava toote oma turgudelt eemaldamine. Liikmesriigid peavad sellest komisjoni teavitama. Kui siseriiklik meede loetakse põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik selle tühistama.

181. Kui liikmesriigi meede loetakse põhjendatuks ja toote mittevastavus viitab puudustele ühtlustatud standardites, nagu viidatud artikli 35 lõike 5 punktis b, siis peab komisjon või liikmesriik tooma asja direktiivi 98/43/EÜ artikli 5 alusel loodud alalise komitee ette.

Artikkel 37

Vastavuses olevad tooted, mis siiski kujutavad riski tervisele ja ohutusele

182. Kui liikmesriik leiab peale artikli 35 lõikes 1 kirjeldatud hindamist, et kuigi toode on käesoleva … [akt] nõuetega kooskõlas, aga kujutab ikkagi riski inimeste tervisele või ohutusele või muudele avaliku huvi kaitse probleemidele, siis nõuab ta, et asjakohased ettevõtjad võtavad kohaseid meetmeid, et asjaomane toode ei kujutaks turule toomisel enam ohtu või et ettevõtjad eemaldaksid selle turult või võtaksid selle tagasi liikmesriigi poolt määratud sellise mõistliku aja jooksul, mis vastaks ohu iseloomule.

183. Ettevõtja tagab, et kõigi asjaomaste tema poolt ühenduse turul kättsaadavaks tehtud toodete suhtes võetakse parandusmeetmeid

184. Liikmesriik teavitab viivitamatult komisjoni ja teisi liikmesriike. Teave peab sisaldama kõiki üksikasju, eelkõige mittevastava toote tuvastamiseks vajalikke teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski iseloomu, liikmesriigi võetud meetmete iseloom ja kestvus.

185. Komisjon alustab viivitamatult konsulteerimist liikmesriikidega ja asjakohas(t)e ettevõtja(te)ga, et hinnata liikmesriigi meedet. Nimetatud hinnangu tulemuste põhjal teeb komisjon otsuse, millega tunnistatakse meede põhjendatuks või mitte, ning vajadusel teeb komisjon ettepaneku sobivate meetmete kohta.

186. Komisjon edastab otsuse viivitamatult kõigile liikmesriikidele ning teavitab neid ja kõiki asjakohaseid ettevõtjaid.

Artikkel 38

Ametlik mittevastavus

187. Ilma, et see piiraks artikli 35 kohaldamist, peab liikmesriik nõudma asjakohaselt ettevõtjalt asjaomase mittevastavuse lõpetamist peale seda, kui ta on avastanud ühe järgmisest:

188. vastavusmärgis on kinnitatud artikleid 16 või 17 rikkudes;

189. vastavusmärgist ei ole kinnitatud;

190. EÜ vastavusdeklaratsiooni ei ole koostatud;

191. EÜ vastavusdeklaratsioon ei ole koostatud korralikult.

192. Kui lõikes 1 viidatud mittevastavust ei lõpetata, siis peab liikmesriik võtma asjakohaseid meetmeid toote turul kättesaadavaks tegemise piiramiseks või keelamiseks või tagama, et see oleks turult eemaldatud või tagasi võetud.

III jaotis

LÕPPSÄTTED

Artikkel 39

Kehtetuks tunnistamine

Otsus 93/465/EMÜ tunnistatakse kehtetuks.

Viiteid kehtetuks tunnistatud otsusele tõlgendatakse viidetena käesolevale otsusele.

Brüsselis,

Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel

President President

I LISA VASTAVUSHINDAMISMENETLUSED

Moodul A Tootmise sisekontroll

193. Tootmise sisekontroll on vastavushindamismenetlus, millega tootja täidab punktides 2, 3 ja 4 sätestatud kohustused ning tagab ja kinnitab, et asjaomased tooted vastavad nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

194. Tehniline dokumentatsioon

Tootja koostab õigusaktis kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni. Dokumentatsioon võimaldab hinnata toote vastavust asjaomastele nõuetele ning sisaldab riski(de) nõuetekohast analüüsi ja hinnangut. Tehnilises dokumentatsioonis määratakse kindlaks kohaldatavad nõuded ja käsitletakse toote projekteerimist, tootmist ja tööpõhimõtet hindamiseks vajalikul määral.[15]

195. Tootmine

Tootja võtab kõik vajalikud meetmed selleks, et tootmisprotsess ja selle kontroll tagaksid toodete vastavuse punktis 2 nimetatud tehnilisele dokumentatsioonile ja nende suhtes kohaldatavate õigusaktide nõuetele.

196. CE-märgis ja vastavusdeklaratsioon

197. Tootja kinnitab CE-märgise vastavalt õigusaktiga kohaldatavatele nõuetele.

198. Tootja koostab iga tootemudeli kohta kirjaliku vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda koos tehnilise dokumentatsiooniga riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt kümme aastat[16] pärast viimase toote valmistamist. Vastavusdeklaratsioonis määratletakse toote mudel, mille kohta see koostati.

Iga turuleviidav toode varustatakse vastavusdeklaratsiooni koopiaga. Nõuet võib siiski tõlgendada nii, et seda kohaldatakse pigem partii kui üksiktoote puhul, kui ühele kasutajale tarnitakse tooteid suures koguses.

199. Volitatud esindaja

Punktis 4 osutatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja.

Moodul A1 Tootmise sisekontroll koos kontrollitava toote katsetamisega

200. Tootmise sisekontroll koos toote katsetamisega teavitatud asutuse poolt on vastavushindamismenetlus, millega tootja täidab punktides 2, 3, 4 ja 5 sätestatud kohustused ning tagab ja kinnitab, et asjaomased tooted vastavad nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

201. Tehniline dokumentatsioon

Tootja koostab õigusaktis kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni. Dokumentatsioon võimaldab hinnata toote vastavust asjaomastele nõuetele ning sisaldab riski(de) nõuetekohast analüüsi ja hinnangut. Tehnilises dokumentatsioonis määratakse kindlaks kohaldatavad nõuded ja käsitletakse toote projekteerimist, tootmist ja tööpõhimõtet hindamiseks vajalikul määral.[17]

202. Tootmine

Tootja võtab kõik vajalikud meetmed selleks, et tootmisprotsess ja selle kontroll tagaksid toodete vastavuse punktis 2 nimetatud tehnilisele dokumentatsioonile ja nende suhtes kohaldatavate õigusaktide nõuetele.

203. Tootekontrollid

Tootja peab iga toote puhul tegema või laskma teha ühe või mitu katset, mis käsitlevad toote üht või mitut aspekti, et kontrollida selle vastavust vastava õigusakti nõuetele.[18] Tootja valikul[19] korraldatakse katsed kas tootja organisatsiooni kuuluva akrediteeritud asutuse poolt või tootja valitud teavitatud asutuse vastutusel.

Kui katseid teeb tootja teavitatud asutuse vastutusel, kinnitab tootja teavitatud asutuse vastutusel teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri tootele valmistamise ajal.

204. CE-märgis ja vastavusdeklaratsioon

5.1 Tootja kinnitab CE-märgise vastavalt õigusaktiga kohaldatavatele nõuetele.

5.2 Tootja koostab iga tootemudeli kohta kirjaliku vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda koos tehnilise dokumentatsiooniga riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt kümme aastat[20] pärast viimase toote valmistamist. Vastavusdeklaratsioonis määratletakse toote mudel, mille kohta see koostati.

Iga turuleviidav toode varustatakse vastavusdeklaratsiooni koopiaga. Nõuet võib siiski tõlgendada nii, et seda kohaldatakse pigem partii kui üksiktoodete puhul, kui ühele kasutajale tarnitakse tooteid suures koguses.

205. Volitatud esindaja

Punktides 3 ja 5 osutatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja.

Moodul A2 Tootmise sisekontroll koos tootekontrollidega suvaliste ajavahemike järel

206. Tootmise sisekontroll koos tootekontrollidega teavitatud asutuse poolt suvaliste ajavahemike järel on vastavushindamismenetlus, millega tootja täidab punktides 2, 3, 4 ja 5 sätestatud kohustused ning tagab ja kinnitab, et kõnealused tooted vastavad nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

207. Tehniline dokumentatsioon

Tootja koostab õigusaktis kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni. Dokumentatsioon võimaldab hinnata toote vastavust asjaomastele nõuetele ning sisaldab riski(de) nõuetekohast analüüsi ja hinnangut. Tehnilises dokumentatsioonis määratakse kindlaks kohaldatavad nõuded ja käsitletakse toote projekteerimist, tootmist ja tööpõhimõtet hindamiseks vajalikul määral.[21]

208. Tootmine

Tootja võtab kõik vajalikud meetmed selleks, et tootmisprotsess ja selle kontroll tagaksid toodete vastavuse punktis 2 nimetatud tehnilisele dokumentatsioonile ja nende suhtes kohaldatavate õigusaktide nõuetele.

209. Tootekontrollid

Tootja valikul[22] teeb või laseb teha toodangu kontrolli suvaliste ajavahemike järel kas tootja organisatsiooni kuuluv akrediteeritud asutus või tootja valitud teavitatud asutus, et võrrelda toodangu sisekontrolli kvaliteeti, arvestades muuhulgas toodete tehnoloogilist keerukust ja tootekoguseid. Enne turuleviimist kontrollib teavitatud asutus lõpptootest kohapeal võetud asjakohast valimit ja teeb ELTs avaldatud ühtlustatud standardite asjaomastes osades kindlaksmääratud katsed või nendega samaväärsed katsed, et kontrollida toodangu vastavust õigusakti asjaomastele nõuetele ja/või tehnilistele spetsifikatsioonidele.

Rakendatav proovivõtumeetod peaks kindlaks määrama, kas toote valmistusprotsess toimub ettenähtud piirides. Teavitatud asutuse ja/või tootja tehtavad katsed, valimite moodustamise kord ja vajalikud tegevused määratakse kindlaks asjaomases õigusaktis.

Kui katseid teeb teavitatud asutus, kinnitab tootja teavitatud asutuse vastutusel teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri tootele valmistamise ajal.

210. CE-märgis ja vastavusdeklaratsioon

5.1 Tootja kinnitab CE-märgise vastavalt õigusaktiga kohaldatavatele nõuetele.

5.2 Tootja koostab iga tootemudeli kohta kirjaliku vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda koos tehnilise dokumentatsiooniga riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt kümme aastat[23] pärast viimase toote valmistamist. Vastavusdeklaratsioonis määratletakse toote mudel, mille kohta see koostati.

Iga turuleviidav toode varustatakse vastavusdeklaratsiooni koopiaga. Nõuet võib siiski tõlgendada nii, et seda kohaldatakse pigem partii kui üksiktoodete puhul, kui ühele kasutajale tarnitakse tooteid suures koguses.

211. Volitatud esindaja

Punktis 5 osutatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja.

Moodul B EÜ tüübihindamine

212. EÜ tüübihindamine on vastavushindamismenetluse osa, mille puhul teavitatud asutus hindab toote tehnilist projekti ja kontrollib ning kinnitab, et toote tehniline projekt vastab selle suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

213. EÜ tüübihindamist võib teostada ühel järgmistest viisidest. Asjakohane tegutsemisviis ja vajalikud näidised määratakse kindlaks õigusaktis:

214. kavandatud lõpliku toote näidise hindamine (toote tüüp);

215. toote tehnilise projekti vastavuse hindamine tehnilise dokumentatsiooni ja punktis 3 nimetatud täiendavate andmete kontrollimise teel koos kavandatud toote näidise ühe või mitme kriitilise osa hindamisega (toote- ja konstruktsioonitüübi kombinatsioon);

216. toote tehnilise projekti vastavuse hindamine punktis 3 nimetatud tehnilise dokumentatsiooni ja täiendavate andmete kontrollimise teel ilma näidise hindamiseta (konstruktsioonitüüp).

217. Tootja esitab EÜ tüübihindamise taotluse enda valitud teavitatud asutusele.

Taotluses peab olema esitatud:

- tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nimi ja aadress;

- kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele;

- õigusaktis nimetatud tehniline dokumentatsioon. Tehniline dokumentatsioon peab võimaldama hinnata toote vastavust õigusaktiga kohaldatud nõuetele ning sisaldama riski(de) nõuetekohast analüüsi ja hinnangut. Tehnilises dokumentatsioonis määratakse kindlaks kohaldatavad nõuded ja käsitletakse toote projekteerimist, tootmist ja tööpõhimõtet hindamiseks vajalikul määral.[24]

- kavandatava toodangu näidised vastavalt asjaomasele õigusaktile. Teavitatud asutus võib nõuda veel lisanäidiseid, kui see on kontrollimiseks vajalik;

- tõendusmaterjal tehnilise konstruktsiooni nõuetele vastavuse kohta. Tõendusmaterjalis peavad olema nimetatud kõik kohaldatud dokumendid, eelkõige juhul, kui asjaomaseid ühtlustatud standardeid ja/või tehnilisi kirjeldusi ei ole täielikult kohaldatud. Vajaduse korral peab tõendusmaterjal sisaldama tootja asjakohases laboris või tootja nimel või tema vastutusel mõnes teises katselaboris tehtud katsete tulemusi.

- Teavitatud asutus peab tegema järgmist:

toote puhul:

4.1 kontrollima tehnilist dokumentatsiooni ja tõendusmaterjali ning hindama toote tehnilise projekti nõuetele vastavust;

näidiste puhul:

4.2 kontrollima, kas näidis(ed) on valmistatud vastavalt tehnilisele dokumentatsioonile ja tegema kindlaks nii need elemendid, mis on projekteeritud vastavalt asjaomaste ühtlustatud standardite ja/või tehniliste kirjelduste kohaldatud sätetele, kui ka elemendid, mille projekteerimisel ei ole nimetatud standardite asjaomaseid sätteid kohaldatud;

4.3 tegema või laskma teha asjaomased kontrollid ja katsed, et selgitada välja, kas tootja on asjaomaseid standardeid ja/või tehnilisi kirjeldusi ka tegelikult kohaldanud juhtudel, kui tootja on otsustanud neid kohaldada;

4.4 tegema või laskma teha asjaomased kontrollid ja katsed, et selgitada välja, kas tootja otsused vastavad õigusakti olulistele nõuetele, kui asjaomaste ühtlustatud standardite ja/või tehniliste kirjelduste nõudeid ei ole kohaldatud;

4.5 leppima taotluse esitanud tootjaga kokku kontrollide ja vajalike katsete sooritamise koht.

218. Teavitatud asutus koostab hindamisaruande, kuhu on märgitud vastavalt punktile 4 sooritatud tegevused ja nende tulemused. Ilma et see piiraks nende kohustusi teavitavate asutuste ees, avalikustab teavitatud asutus nimetatud aruande sisu kas täilikult või osaliselt ainult tootja loal.

219. Kui tüüp vastab kõnealuse toote suhtes kohaldatud asjaomase õigusakti nõuetele, väljastab teavitatud asutus tootjale EÜ tüübihindamistõendi. Tõend sisaldab tootja nime ja aadressi, kontrollide põhjal tehtud järeldusi, kehtivustingimusi (kui on) ja vajalikke andmeid heakskiidetud tüübi identifitseerimiseks.[25] Tõendiga võib kaasas olla üks või mitu lisa.

Tõend ja selle lisad sisaldavad kogu teavet, mis võimaldab hinnata valmistatud toodete vastavust kontrollitud tüübile.

Kui tüüp ei vasta õigusaktiga kohaldatud nõuetele, keeldub teavitatud asutus EÜ tüübihindamistõendi väljaandmisest ning teatab sellest taotlejale, keeldumist üksikasjalikult põhjendades.

220. Teavitatud asutus hindab muutusi üldtunnustatud tehnilises tasemes, mis näitab seda, et kinnitatud tüüp võib mitte enam vastata õigusaktiga kohaldatud nõuetele, ning otsustab, kas selline muutus nõuab edasisi uuringuid. Kui uuringud on vajalikud, teatab teavitatud asutus sellest tootjale.

Tootja teatab EÜ tüübihindamistõendiga seotud tehnilist dokumentatsiooni hoidvale teavitatud asutusele kõikidest kinnitatud tüübis tehtud muudatustest, mis võivad mõjutada toote vastavust õigusakti olulistele nõuetele või tõendi kehtivustingimusi. Sellised muudatused tuleb täiendavalt kinnitada ja vormistada esialgse EÜ tüübihindamistõendi lisana.

221. Kõik teavitatud asutused teatavad oma teavitavatele asutustele EÜ tüübihindamistõendi ja/või selle lisade väljastamisest või tühistamisest ja teevad teavitavatele asutustele perioodiliselt või nende taotlusel kättesaadavaks nimekirja tõenditest ja/või nende lisadest, mille andmisest keelduti, mis peatati või mida piirati muul viisil.[26]

Kõik teavitatud asutused teatavad teistele teavitatud asutustele EÜ tüübihindamistõenditest ja/või lisadest, mille andmisest keelduti, mis tühistati, peatati või mida piirati muul viisil, ja põhjendatud taotluse korral väljastatud tõenditest ja/või nende lisadest.

Komisjon, liikmesriigid ja teised teavitatud asutused võivad põhjendatud taotluse korral saada EÜ tüübihindamistõendi ja/või selle lisade koopia. Komisjon ja liikmesriigid võivad põhjendatud taotluse korral saada tehnilise dokumentatsiooni ja teavitatud asutuse tehtud kontrollide tulemuste koopia. Teavitatud asutus säilitab EÜ tüübikinnitustõendi, selle lisade ja täienduste ning tootja dokumentatsiooni sisaldava tehnilise toimiku koopiat kuni tõendi kehtivusaja lõpuni.[27]

222. Tootja säilitab riiklike ametiasutuste jaoks EÜ tüübihindamistõendit, selle lisade ja täienduste koopiat koos tehnilise dokumentatsiooniga vähemalt kümme aastat[28] pärast viimase toote valmistamist.

223. Tootja volitatud esindaja võib esitada punktis 3 nimetatud taotluse ning täita punktides 7 ja 9 nimetatud kohustusi.

Moodul C Tootmise sisekontrollil põhinev tüübivastavus

224. Ttootmise sisekontrollil põhinev tüübivastavus on vastavushindamismenetluse osa, mille puhul tootja täidab punktides 2 ja 3 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab, et asjaomased tooted vastavad EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

225. Tootmine

Tootja võtab kõik vajalikud meetmed selleks, et tootmisprotsess ja selle kontroll tagaksid toodete vastavuse EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

226. CE-märgis ja vastavusdeklaratsioon

227. Tootja kinnitab CE-märgise igale tootele, mis vastab EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja õigusaktiga kohaldatavatele nõuetele.

228. Tootja koostab iga tootemudeli kohta kirjaliku vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt kümme aastat[29] pärast viimase toote valmistamist. Vastavusdeklaratsioonis määratletakse toote mudel, mille kohta see koostati.

Iga turuleviidav toode varustatakse vastavusdeklaratsiooni koopiaga. Nõuet võib siiski tõlgendada nii, et seda kohaldatakse pigem partii kui üksiktoodete puhul, kui ühele kasutajale tarnitakse tooteid suures koguses.

229. Volitatud esindaja

Punktis 3 osutatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja.

Moodul C1 Tootmise sisekontrollil koos kontrollitava toote katsetamisega põhinev tüübivastavus

230. Tootmise sisekontrollil koos toote katsetamisega põhinev tüübivastavus on vastavushindamismenetluse osa, mille puhul tootja täidab punktides 2, 3 ja 4 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab, et asjaomased tooted vastavad EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

231. Tootmine

Tootja võtab kõik vajalikud meetmed selleks, et tootmisprotsess ja selle kontroll tagaksid toodete vastavuse EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

232. Tootekontrollid

Tootja peab iga toote puhul tegema või laskma teha ühe või mitu katset, mis käsitlevad toote üht või mitut aspekti, et kontrollida toote vastavust asjaomase õigusakti nõuetele. [30] Katsed tehakse tootja valitud kas asutusesisese akrediteerimisasutuse või teavitatud asutuse vastutusel.

Kui katsed viib läbi teavitatud asutus, kinnitab tootja teavitatud asutuse vastutusel teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri tootele valmistamise ajal.

233. CE-märgis ja vastavusdeklaratsioon

4.1 Tootja kinnitab CE-märgise igale tootele, mis vastab EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja õigusaktiga kohaldatavatele nõuetele.

4.2 Tootja koostab iga tootemudeli kohta kirjaliku vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt kümme aastat[31] pärast viimase toote valmistamist. Vastavusdeklaratsioonis määratletakse toote mudel, mille kohta see koostati.

Iga turuleviidav toode varustatakse vastavusdeklaratsiooni koopiaga. Nõuet võib siiski tõlgendada nii, et seda kohaldatakse pigem partii kui üksiktoodete puhul, kui ühele kasutajale tarnitakse tooteid suures koguses.

234. Volitatud esindaja

Punktis 4 osutatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja.

Moodul C2 Tüübivastavus, mis põhineb tootmise sisekontrollil koos suvaliste ajavahemike järel tehtud tootekontrollidel

235. Tüübivastavus, mis põhineb tootmise sisekontrollil koos suvalise ajavahemiku järel tehtud tootekontrollidel on vastavushindamismenetluse osa, mille puhul tootja täidab punktides 2, 3 ja 4 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab, et asjaomased tooted vastavad EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ning nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

236. Tootmine

Tootja võtab kõik vajalikud meetmed selleks, et tootmisprotsess ja selle kontroll tagaksid toodete vastavuse EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

237. Tootekontrollid

Tootja valikul[32] teeb asutusesisene akrediteerimisasutus või teavitatud asutus või laseb teha toodangu kontrolli teavitatud asutuse poolt kindlaksmääratud juhuslike ajavahemike järel, et kontrollida toodangu sisekontrolli kvaliteeti, võttes muuhulgas arvesse toodete tehnoloogilist keerukust ja tootekoguseid. Enne turuleviimist kontrollib teavitatud asutus lõpptootest kohapeal võetud asjakohast valimit ja teeb ELTs avaldatud ühtlustatud standardite ja/või tehniliste kirjelduste asjaomastes osades kindlaksmääratud katsed või nendega samaväärsed katsed, et kontrollida toodangu vastavust õigusakti asjaomastele nõuetele.

Rakendatav proovivõtumeetod peaks kindlaks määrama, kas toote valmistamisprotsess toimub ettenähtud piirides. Teavitatud asutuse ja/või tootja tehtavad katsed, valimite moodustamise kord ja vajalikud tegevused määratakse kindlaks asjaomases õigusaktis.

Kui katsed viib läbi teavitatud asutus, kinnitab tootja kinnitab teavitatud asutuse vastutusel teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri tootele valmistamise ajal.

238. CE-märgis ja vastavusdeklaratsioon

4.1 Tootja kinnitab CE-märgise igale tootele, mis vastab EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja õigusaktiga kohaldatavatele nõuetele.

4.2 Tootja koostab iga tootemudeli kohta kirjaliku vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt kümme aastat[33] pärast viimase toote valmistamist. Vastavusdeklaratsioonis määratletakse toote mudel, mille kohta see koostati.

Iga turuleviidav toode varustatakse vastavusdeklaratsiooni koopiaga. Nõuet võib siiski tõlgendada nii, et seda kohaldatakse pigem partii kui üksiktoodete puhul, kui ühele kasutajale tarnitakse tooteid suures koguses.

239. Volitatud esindaja

Punktis 4 osutatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja.

Moodul D Tootmiskvaliteedi tagamisel põhinev tüübivastavus

240. Tootmiskvaliteedi tagamisel põhinev tüübivastavus on osa vastavushindamismenetlusest, mille puhul tootja täidab punktides 2 ja 5 sätestatud kohustusi ja tagab ning kinnitab, et asjaomased tooted vastavad EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

241. Tootmine

Tootja kasutab tootmise, lõpptoodangu kontrollimise ja toodete katsetamise jaoks punktis 3 sätestatud heakskiidetud kvaliteedisüsteemi ning tema suhtes kohaldatakse järelevalvet punkti 4 kohaselt.

242. Kvaliteedisüsteem

3.1 Tootja esitab taotluse kvaliteedisüsteemi hindamiseks asjaomaste toodete puhul enda valitud teavitatud asutusele.

Taotluses peab olema esitatud:

- tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nimi ja aadress;

- kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele;

- kogu asjakohane teave kavandatava tooteliigi kohta;

- kvaliteedisüsteemi käsitlev dokumentatsioon;

- kinnitatud tüübi tehniline dokumentatsioon ja EÜ tüübihindamistõendi koopia.

3.2 Kvaliteedisüsteem peab tagama toodete vastavuse EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

Kõik tootja rakendatud elemendid, nõuded ja sätted tuleb normide, menetluste ja juhendite vormis süsteemselt ja nõuetekohaselt dokumenteerida. Kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon peab võimaldama kvaliteedikavade, -plaanide, -käsiraamatute ja -aruannete ühemõttelist tõlgendamist.

Eelkõige peab dokumentatsioon sisaldama piisavat kirjeldust järgneva kohta:

- kvaliteedieesmärgid ja organisatsiooniline ülesehitus, juhtkonna vastutus ja volitused seoses toote kvaliteediga;

- kasutatavad tootmise, kvaliteedikontrolli ja kvaliteedi tagamise meetodid, protsessid ja süstemaatilised meetmed;

- enne tootmist, selle vältel ja pärast seda tehtavad kontrollimised ja katsed ning nende sagedus;

- kvaliteeti tõendavad dokumendid, näiteks ülevaatusaruanded ning katse- ja taatlustulemused, aruanded asjaomaste töötajate erialase pädevuse kohta jne;

- vahendid, mis võimaldavad jälgida toote nõutud kvaliteedi saavutamist ja kvaliteedisüsteemi tõhusat toimimist.

3.3 Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 nimetatud nõuetele.

Teavitatud asutus peab nõuetele vastavaks neid kvaliteedisüsteemi elemente, mis vastavad riiklike standardite spetsifikaatidele, mille puhul rakendatakse asjaomaseid ühtlustatud standardeid ja/või tehnilisi kirjeldusi.

Lisaks kogemustele kvaliteedisüsteemides peab hindamiskomisjonis olema vähemalt üks liige, kellel on kogemusi asjaomase toote ja tootetehnoloogia hindamise valdkonnas ja teadmised õigusakti kehtivate nõuete kohta. Hindamise käigus tehakse kontrollkäik tootja valdustesse. Hindamiskomisjon vaatab üle punkti 3.1 viiendas taandes nimetatud tehnilise dokumentatsiooni, et kontrollida, kas tootja on aru saanud asjaomase õigusakti nõuetest ja on võimeline teostama vajalikke kontrolle, et tagada toodete vastavus nimetatud nõuetele.

Otsusest teatatakse tootjale. Teade sisaldab kontrolli põhjal tehtud järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.

3.4 Tootja kohustub täitma heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi ja hoidma süsteemi asjakohase ja tõhusana.

3.5 Tootja teatab kvaliteedisüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele kvaliteedisüsteemi mis tahes kavandatud muudatusest.

Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja otsustab, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab punktis 3.2 sätestatud nõuetele või on vaja uut hindamist.

Teavitatud asutus teatab oma otsusest tootjale. Teade sisaldab kontrolli põhjal tehtud järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.

243. Järelevalve, mida teostab teavitatud asutus

4.1 Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi nõuetekohaselt.

4.2 Tootja peab võimaldama teavitatud asutuse töötajatele hindamise eesmärgil juurdepääsu tootmis-, ülevaatus- ja katsetuskohtadesse ning laoruumidesse ja esitama talle kogu vajaliku teabe, eelkõige:

- kvaliteedisüsteemi dokumentatsiooni,

- kvaliteeti tõendavad dokumendid, nagu ülevaatusaruanded ning katse- ja taatlustulemused, andmed töötajate erialase pädevuse kohta jne;

4.3 Teavitatud asutus teostab korrapäraselt[34] auditeid tagamaks, et tootja säilitab ja rakendab kvaliteedisüsteemi ja esitab tootjale selle kohta auditeerimisaruande.

4.4 Lisaks sellele võib teavitatud asutus teha ette teatamata kontrollkäike tootja juurde. Selliste kontrollkäikude ajal võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või lasta teha katseid, et kontrollida kvaliteedisüsteemi nõuetekohast toimimist. Teavitatud asutus peab esitama tootjale kontrollkäigu aruande ja katse tegemise korral ka katseprotokolli.

244. CE-märgis ja vastavusdeklaratsioon

5.1 Tootja kinnitab CE-märgise ja punktis 3.1 nimetatud teavitatud asutuse vastutusel selle asutuse identifitseerimisnumbri igale tootele, mis vastab EÜ tüübihindamistõendil kirjeldatud tüübile ja õigusaktiga kohaldatud nõuetele.

5.2 Tootja koostab iga tootemudeli kohta kirjaliku vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt kümme aastat[35] pärast viimase toote valmistamist. Vastavusdeklaratsioonis määratletakse toote mudel, mille kohta see koostati.

Iga turuleviidav toode varustatakse vastavusdeklaratsiooni koopiaga. Nõuet võib siiski tõlgendada nii, et seda kohaldatakse pigem partii kui üksiktoodete puhul, kui ühele kasutajale tarnitakse tooteid suures koguses.

245. Tootja säilitab vähemalt kümme aastat[36] pärast viimase toote valmistamist riiklike ametiasutuste jaoks:

246. dokumentatsiooni, millele on viidatud punktis 3.1;

247. punktis 3.5 nimetatud muudatuse heakskiidetud kujul;

248. teavitatud asutuse otsused ja aruanded, millele on viidatud punktides 3.5, 4.3 ja 4.4.

249. Kõik teavitatud asutused teatavad oma teavitavatele asutustele kvaliteedisüsteemide kinnitamistest või kinnituste tühistamistest ja teevad teavitavatele asutustele perioodiliselt või nende taotlusel kättesaadavaks nimekirja kvaliteedisüsteemi kinnitustest, mille andmisest keelduti, mis peatati või mida piirati muul viisil.[37]

Kõik teavitatud asutused teatavad teistele teavitatud asutustele nendest kvaliteedisüsteemi kinnitustest, mille andmisest keelduti, mis peatati või tühistati, ja taotluse korral ka kvaliteedisüsteemide kinnitamistest.

250. Volitatud esindaja

Punktides 3.1, 3.5, 5 ja 6 osutatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja.

Moodul D1 Tootmiskvaliteedi tagamine

251. Tootmiskvaliteedi tagamine on vastavushindamismenetlus, millega tootja täidab punktides 2, 4 ja 7 sätestatud kohustused ning tagab ja kinnitab, et asjaomased tooted vastavad nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

252. Tehniline dokumentatsioon

Tootja koostab õigusaktis kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni. Dokumentatsioon võimaldab hinnata toote vastavust asjaomastele nõuetele ning sisaldab riski(de) nõuetekohast analüüsi ja hinnangut. Tehnilises dokumentatsioonis määratakse kindlaks kohaldatavad nõuded ja käsitletakse toote projekteerimist, tootmist ja tööpõhimõtet hindamiseks vajalikul määral. [38]

253. Tootja säilitab tehnilist dokumentatsiooni riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt 10 aastat [39] pärast viimase toote valmistamist.

254. Tootmine

Tootja kasutab tootmise, lõpptoodangu kontrollimise ja asjaomaste toodete katsetamise jaoks punktis 5 sätestatud heakskiidetud kvaliteedisüsteemi ning tema suhtes kohaldatakse järelevalvet punkti 6 kohaselt.

255. Kvaliteedisüsteem

5.1 Tootja esitab taotluse kvaliteedisüsteemi hindamiseks asjaomaste toodete puhul enda valitud teavitatud asutusele.

Taotluses peab olema esitatud:

- tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nimi ja aadress;

- kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele;

- kogu asjakohane teave kavandatava tooteliigi kohta;

- kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon;

- punktis 2 nimetatud tehniline dokumentatsioon.

5.2 Kvaliteedisüsteem peab tagama toodete vastavuse nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

Kõik tootja rakendatud elemendid, nõuded ja sätted tuleb normide, menetluste ja juhendite vormis süsteemselt ja nõuetekohaselt dokumenteerida. Kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon peab võimaldama kvaliteedikavade, -plaanide, -käsiraamatute ja -aruannete ühemõttelist tõlgendamist.

Eelkõige peab dokumentatsioon sisaldama piisavat kirjeldust järgneva kohta:

- kvaliteedieesmärgid ja organisatsiooniline ülesehitus, juhtkonna vastutus ja volitused seoses toote kvaliteediga;

- kasutatavad tootmise, kvaliteedikontrolli ja kvaliteedi tagamise meetodid, protsessid ja süstemaatilised meetmed;

- enne tootmist, selle vältel ja pärast seda tehtavad kontrollimised ja katsed ning nende sagedus;

- kvaliteeti tõendavad dokumendid, näiteks ülevaatusaruanded ning katse- ja taatlustulemused, aruanded asjaomaste töötajate erialase pädevuse kohta jne;

- vahendid, mis võimaldavad jälgida toote nõutud kvaliteedi saavutamist ja kvaliteedisüsteemi tõhusat toimimist.

5.3 Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 5.2 nimetatud nõuetele.

Teavitatud asutus peab nõuetele vastavaks neid kvaliteedisüsteemi elemente, mis vastavad riiklike standardite spetsifikaatidele, mille puhul rakendatakse asjaomaseid ühtlustatud standardeid ja/või tehnilisi kirjeldusi.

Lisaks kogemustele kvaliteedisüsteemides peab hindamiskomisjonis olema vähemalt üks liige, kellel on kogemusi asjaomase toote ja tootetehnoloogia hindamise valdkonnas ja teadmised õigusakti kehtivate nõuete kohta. Hindamise käigus tehakse kontrollkäik tootja valdustesse. Hindamiskomisjon vaatab üle punktis 2 nimetatud tehnilise dokumentatsiooni, et kontrollida, kas tootja on aru saanud asjaomase õigusakti nõuetest ja on võimeline teostama vajalikke kontrolle, et tagada toodete vastavus nimetatud nõuetele.

Otsusest teatatakse tootjale. Teade sisaldab kontrolli põhjal tehtud järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.

5.4 Tootja kohustub täitma heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi ja hoidma süsteemi asjakohase ja tõhusana.

5.5 Tootja teatab kvaliteedisüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele kvaliteedisüsteemi mis tahes kavandatud muudatusest.

Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja otsustab, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab punktis 5.2 sätestatud nõuetele või on vaja uut hindamist.

Teavitatud asutus teatab oma otsusest tootjale. Teade sisaldab kontrolli põhjal tehtud järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.

256. Järelevalve, mida teostab teavitatud asutus

6.1 Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi nõuetekohaselt.

6.2 Tootja peab võimaldama teavitatud asutuse töötajatele hindamise eesmärgil juurdepääsu tootmis-, ülevaatus- ja katsetuskohtadesse ning laoruumidesse ja esitama talle kogu vajaliku teabe, eelkõige:

- kvaliteedisüsteemi dokumentatsiooni;

- punktis 2 nimetatud tehnilise dokumentatsiooni;

- kvaliteeti tõendavad dokumendid, näiteks ülevaatusaruanded ning katse- ja taatlustulemused, andmed asjaomaste töötajate erialase pädevuse kohta jne;

6.3 Teavitatud asutus teostab korrapäraselt[40] auditeid tagamaks, et tootja säilitab ja rakendab kvaliteedisüsteemi ja esitab tootjale selle kohta auditeerimisaruande.

6.4 Lisaks sellele võib teavitatud asutus teha ette teatamata kontrollkäike tootja juurde. Selliste kontrollkäikude ajal võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või lasta teha katseid, et kontrollida kvaliteedisüsteemi nõuetekohast toimimist. Teavitatud asutus esitab tootjale kontrollkäigu aruande ja katse tegemise korral ka katseprotokolli.

257. CE-märgis ja vastavusdeklaratsioon

258. Tootja kinnitab igale tootele, mis vastab õigusaktiga kohaldatavatele nõuetele, CE-märgise ja punktis 5.1 nimetatud teavitatud asutuse vastutusel selle asutuse identifitseerimisnumbri.

259. Tootja koostab iga tootemudeli kohta kirjaliku vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt kümme aastat[41] pärast viimase toote valmistamist. Vastavusdeklaratsioonis määratletakse toote mudel, mille kohta see koostati.

Iga turuleviidav toode varustatakse vastavusdeklaratsiooni koopiaga. Nõuet võib siiski tõlgendada nii, et seda kohaldatakse pigem partii kui üksiktoodete puhul, kui ühele kasutajale tarnitakse tooteid suures koguses.

260. Tootja säilitab vähemalt kümme aastat[42] pärast viimase toote valmistamist riiklike ametiasutuste jaoks:

261. dokumente, millele on viidatud punktis 5.1;

262. punktis 5.5 viidatud muudatuse heakskiidetud kujul;

263. teavitatud asutuse otsused ja aruanded, millele on viidatud punktides 5.5, 6.3 ja 6.4.

264. Kõik teavitatud asutused teatavad oma teavitavatele asutustele kvaliteedisüsteemide kinnitamistest või kinnituste tühistamistest ja teevad teavitavatele asutustele perioodiliselt või nende taotlusel kättesaadavaks nimekirja kvaliteedisüsteemi kinnitustest, mille andmisest keelduti, mis peatati või mida piirati muul viisil.[43]

Kõik teavitatud asutused teatavad teistele teavitatud asutustele nendest kvaliteedisüsteemi kinnitustest, mille andmisest keelduti, mis peatati või tühistati, ja taotluse korral ka kvaliteedisüsteemide kinnitamistest.

265. Volitatud esindaja

Punktides 3, 5.1, 5.5, 7 ja 8 osutatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja.

Moodul E Tootekvaliteedi tagamisel põhinev tüübivastavus

266. Tootekvaliteedi tagamisel põhinev tüübivastavus on osa vastavushindamismenetlusest, mille puhul tootja täidab punktides 2 ja 5 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab, et asjaomased tooted vastavad EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

267. Tootmine

Tootja kasutab lõpptoodangu kontrollimise ja katsetamise jaoks heakskiidetud kvaliteedisüsteemi, nagu on sätestatud punktis 3, ning tema suhtes kohaldatakse järelevalvet punkti 4 kohaselt.

268. Kvaliteedisüsteem

3.1 Tootja esitab taotluse kvaliteedisüsteemi hindamiseks asjaomaste toodete puhul enda valitud teavitatud asutusele.

Taotluses peab olema esitatud:

- tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nimi ja aadress;

- kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele;

- kogu asjakohane teave kavandatava tooteliigi kohta;

- kvaliteedisüsteemi käsitlev dokumentatsioon;

- kinnitatud tüübi tehniline dokumentatsioon ja EÜ tüübihindamistõendi koopia.

3.2 Kvaliteedisüsteem peab tagama toodete vastavuse EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

Kõik tootja rakendatud elemendid, nõuded ja sätted tuleb normide, menetluste ja juhendite vormis süsteemselt ja nõuetekohaselt dokumenteerida. Kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon peab võimaldama kvaliteedikavade, -plaanide, -käsiraamatute ja -aruannete ühemõttelist tõlgendamist.

Eelkõige peab dokumentatsioon sisaldama piisavat kirjeldust järgneva kohta:

- kvaliteedieesmärgid ja organisatsiooniline ülesehitus, juhtkonna vastutus ja volitused toote kvaliteedi suhtes;

- pärast valmistamist teostatavad hindamised ja katsed;

- kvaliteeti tõendavad dokumendid, näiteks ülevaatusaruanded ning katse- ja taatlustulemused, andmed asjaomaste töötajate erialase pädevuse kohta jne;

- vahendid, mis võimaldavad jälgida kvaliteedisüsteemi tõhusat toimimist.

3.3 Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 nimetatud nõuetele.

Teavitatud asutus peab nõuetele vastavaks neid kvaliteedisüsteemi elemente, mis vastavad riiklike standardite spetsifikaatidele, mille puhul rakendatakse asjaomaseid ühtlustatud standardeid ja/või tehnilisi kirjeldusi.

Lisaks kogemustele kvaliteedisüsteemides peab hindamiskomisjonis olema vähemalt üks liige, kellel on kogemusi asjaomase toote ja tootetehnoloogia hindamise valdkonnas ja teadmised õigusakti kehtivate nõuete kohta. Hindamise käigus tehakse kontrollkäik tootja valdustesse. Hindamiskomisjon vaatab üle punkti 3.1 viiendas taandes nimetatud tehnilise dokumentatsiooni, et kontrollida, kas tootja on aru saanud asjaomase õigusakti nõuetest ja on võimeline teostama vajalikke kontrolle, et tagada toodete vastavus nimetatud nõuetele

Otsusest teatatakse tootjale. Teade sisaldab kontrolli põhjal tehtud järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.

3.4 Tootja kohustub täitma heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi ja hoidma süsteemi asjakohase ja tõhusana.

3.5 Tootja teatab kvaliteedisüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele kvaliteedisüsteemi mis tahes kavandatud muudatusest.

Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja otsustab, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab punktis 3.2 sätestatud nõuetele või on vaja uut hindamist.

Teavitatud asutus teatab oma otsusest tootjale. Teade sisaldab kontrolli põhjal tehtud järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.

269. Järelevalve, mida teostab teavitatud asutus

4.1 Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi nõuetekohaselt.

4.2 Tootja peab võimaldama teavitatud asutuse töötajatele hindamise eesmärgil juurdepääsu ülevaatus- ja katsetuskohtadesse ning laoruumidesse ja edastama talle kogu vajaliku teabe, eelkõige:

- kvaliteedisüsteemi dokumentatsiooni;

- kvaliteeti tõendavad dokumendid, näiteks ülevaatusaruanded ning katse- ja taatlustulemused, andmed asjaomaste töötajate erialase pädevuse kohta jne.

4.3 Teavitatud asutus teostab korrapäraselt[44] auditeid tagamaks, et tootja säilitab ja rakendab kvaliteedisüsteemi ja esitab tootjale selle kohta auditeerimisaruande.

4.4 Lisaks sellele võib teavitatud asutus teha ette teatamata kontrollkäike tootja juurde. Selliste kontrollkäikude ajal võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või lasta teha katseid, et kontrollida kvaliteedisüsteemi nõuetekohast toimimist. Teavitatud asutus esitab tootjale kontrollkäigu aruande ja katse tegemise korral ka katseprotokolli.

270. CE-märgis ja vastavusdeklaratsioon

5.1 Tootja kinnitab CE-märgise ja punktis 3.1 nimetatud teavitatud asutuse vastutusel selle asutuse identifitseerimisnumbri igale tootele, mis vastab EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja õigusaktiga kohaldatud nõuetele.

5.2 Tootja koostab iga tootemudeli kohta kirjaliku vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt kümme aastat[45] pärast viimase toote valmistamist. Vastavusdeklaratsioonis määratletakse toote mudel, mille kohta see koostati.

Iga turuleviidav toode varustatakse vastavusdeklaratsiooni koopiaga. Nõuet võib siiski tõlgendada nii, et seda kohaldatakse pigem partii kui üksiktoodete puhul, kui ühele kasutajale tarnitakse tooteid suures koguses.

271. Tootja säilitab vähemalt kümme aastat[46] pärast viimase toote valmistamist riiklike ametiasutuste jaoks:

272. dokumentatsiooni, millele on viidatud punktis 3.1;

273. punktis 3.5 viidatud muudatuse heakskiidetud kujul;

274. teavitatud asutuse otsused ja aruanded, millele on viidatud punkti 3.5 viimases lõigus ning punktides 4.3 ja 4.4.

275. Kõik teavitatud asutused teatavad oma teavitavatele asutustele kvaliteedisüsteemide kinnitamistest või kinnituste tühistamistest ja teevad teavitavatele asutustele perioodiliselt või nende taotlusel kättesaadavaks nimekirja kvaliteedisüsteemi kinnitustest, mille andmisest keelduti, mis peatati või mida piirati muul viisil.[47]

Kõik teavitatud asutused teatavad teistele teavitatud asutustele nendest kvaliteedisüsteemi kinnitustest, mille andmisest keelduti, mis peatati või tühistati ja taotluse korral ka kvaliteedisüsteemide kinnitamistest.

276. Volitatud esindaja

Punktides 3.1, 3.5, 5 ja 6 osutatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja.

Moodul E1 Lõpptoodangu kontrollimise ja katsetamise kvaliteedi tagamine

277. Lõpptoodangu kontrollimise ja katsetamise kvaliteedi tagamine on vastavushindamismenetlus, millega tootja täidab punktides 2, 4 ja 7 sätestatud kohustused ning tagab ja kinnitab, et kõnealused tooted vastavad nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

278. Tehniline dokumentatsioon

Tootja koostab õigusaktis kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni. Dokumentatsioon võimaldab hinnata toote vastavust asjaomastele nõuetele ning sisaldab riski(de) nõuetekohast analüüsi ja hinnangut. Tehnilises dokumentatsioonis määratakse kindlaks kohaldatavad nõuded ja käsitletakse toote projekteerimist, tootmist ja tööpõhimõtet hindamiseks vajalikul määral. [48]

279. Tootja säilitab tehnilist dokumentatsiooni riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt 10 aastat[49] pärast viimase toote valmistamist.

280. Tootmine

Tootja kasutab lõpptoodangu kontrollimise ja asjaomaste toodete katsetamise jaoks punktis 5 sätestatud heakskiidetud kvaliteedisüsteemi ning tema suhtes kohaldatakse järelevalvet punkti 6 kohaselt.

281. Kvaliteedisüsteem

5.1 Tootja esitab taotluse kvaliteedisüsteemi hindamiseks asjaomaste toodete puhul enda valitud teavitatud asutusele.

Taotluses peab olema esitatud:

- tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nimi ja aadress;

- kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele;

- kogu asjakohane teave kavandatava tooteliigi kohta;

- kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon;

- punktis 2 nimetatud tehniline dokumentatsioon.

5.2 Kvaliteedisüsteem peab tagama toodete vastavuse nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

Kõik tootja rakendatud elemendid, nõuded ja sätted tuleb normide, menetluste ja juhendite vormis süsteemselt ja nõuetekohaselt dokumenteerida. Kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon peab võimaldama kvaliteedikavade, -plaanide, -käsiraamatute ja -aruannete ühemõttelist tõlgendamist.

Eelkõige peab dokumentatsioon sisaldama piisavat kirjeldust järgneva kohta:

- kvaliteedieesmärgid ja organisatsiooniline ülesehitus, juhtkonna vastutus ja volitused seoses toote kvaliteediga;

- pärast valmistamist teostatavad hindamised ja katsed;

- kvaliteeti tõendavad dokumendid, näiteks ülevaatusaruanded ning katse- ja taatlustulemused, andmed asjaomaste töötajate erialase pädevuse kohta jne;

- vahendid, mis võimaldavad jälgida kvaliteedisüsteemi tõhusat toimimist..

5.3 Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 5.2 nimetatud nõuetele.

Teavitatud asutus peab nõuetele vastavaks neid kvaliteedisüsteemi elemente, mis vastavad riiklike standardite spetsifikaatidele, mille puhul rakendatakse asjaomaseid ühtlustatud standardeid ja/või tehnilisi kirjeldusi.

Lisaks kogemustele kvaliteedisüsteemides peab hindamiskomisjonis olema vähemalt üks liige, kellel on kogemusi asjaomase toote ja tootetehnoloogia hindamise valdkonnas ja teadmised õigusakti kehtivate nõuete kohta. Hindamise käigus tehakse kontrollkäik tootja valdustesse. Hindamiskomisjon vaatab üle punktis 2 nimetatud tehnilise dokumentatsiooni, et kontrollida, kas tootja on aru saanud asjaomase õigusakti nõuetest ja on võimeline teostama vajalikke kontrolle, et tagada toodete vastavus nimetatud nõuetele.

Otsusest teatatakse tootjale. Teade sisaldab kontrolli põhjal tehtud järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust. Tuleb ette näha edasikaebamise kord.

5.4 Tootja kohustub täitma heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi ja hoidma süsteemi asjakohase ja tõhusana.

5.5 Tootja teatab kvaliteedisüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele kvaliteedisüsteemi mis tahes kavandatud muudatusest.

Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja otsustab, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab punktis 5.2 sätestatud nõuetele või on vaja uut hindamist.

Teavitatud asutus teatab oma otsusest tootjale. Teade sisaldab kontrolli põhjal tehtud järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.

282. Järelevalve, mida teostab teavitatud asutus

6.1 Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi nõuetekohaselt.

6.2 Tootja peab võimaldama teavitatud asutuse töötajatele hindamise eesmärgil juurdepääsu tootmis-, ülevaatus- ja katsetuskohtadesse ning laoruumidesse ja esitama talle kogu vajaliku teabe, eelkõige:

- kvaliteedisüsteemi dokumentatsiooni,

- punktis 2 nimetatud tehnilise dokumentatsiooni;

- kvaliteeti tõendavad dokumendid, näiteks ülevaatusaruanded ning katse- ja taatlustulemused, andmed asjaomaste töötajate erialase pädevuse kohta jne.

6.3 Teavitatud asutus teostab korrapäraselt[50] auditeid tagamaks, et tootja säilitab ja rakendab kvaliteedisüsteemi ja esitab tootjale selle kohta auditeerimisaruande.

6.4 Lisaks sellele võib teavitatud asutus teha ette teatamata kontrollkäike tootja juurde. Selliste kontrollkäikude ajal võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või lasta teha katseid, et kontrollida kvaliteedisüsteemi nõuetekohast toimimist. Teavitatud asutus esitab tootjale kontrollkäigu aruande ja katse tegemise korral ka katseprotokolli.

283. CE-märgis ja vastavusdeklaratsioon

7.1 Tootja kinnitab CE-märgise ja punktis 3.1 nimetatud teavitatud asutuse vastutusel selle asutuse identifitseerimisnumbri igale tootele, mis vastab õigusaktiga kohaldatud nõuetele.

7.2 Tootja koostab iga tootemudeli kohta kirjaliku vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt kümme aastat[51] pärast viimase toote valmistamist. Vastavusdeklaratsioonis määratletakse toote mudel, mille kohta see koostati.

Iga turuleviidav toode varustatakse vastavusdeklaratsiooni koopiaga. Nõuet võib siiski tõlgendada nii, et seda kohaldatakse pigem partii kui üksiktoodete puhul, kui ühele kasutajale tarnitakse tooteid suures koguses.

284. Tootja säilitab vähemalt kümme aastat[52] pärast viimase toote valmistamist riiklike ametiasutuste jaoks:

285. dokumentatsiooni, millele on viidatud punktis 5.1;

286. punktis 5.5 nimetatud muudatuse heakskiidetud kujul;

287. teavitatud asutuse otsused ja aruanded, mida on nimetatud punktides 5.5, 6.3 ja 6.4.

288. Kõik teavitatud asutused teatavad oma teavitavatele asutustele kvaliteedisüsteemide kinnitamistest või kinnituste tühistamistest ja teevad teavitavatele asutustele perioodiliselt või nende taotlusel kättesaadavaks nimekirja kvaliteedisüsteemi kinnitustest, mille andmisest keelduti, mis peatati või mida piirati muul viisil.[53]

Kõik teavitatud asutused teatavad teistele teavitatud asutustele nendest kvaliteedisüsteemi kinnitustest, mille andmisest keelduti, mis peatati või tühistati, ja taotluse korral ka kvaliteedisüsteemide kinnitamistest.

289. Volitatud esindaja

Punktides 3, 5.1, 5.5, 7 ja 8 osutatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja.

Moodul F Tootetõendamisel põhinev tüübivastavus

290. Tootetõendamisel põhinev tüübivastavus on osa vastavushindamismenetlusest, mille puhul tootja täidab punktides 2, 3 ja 6 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab, et tooted, mille suhtes kohaldatakse punkti 3 sätteid, vastavad EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

291. Tootmine

Tootja võtab kõik vajalikud meetmed selleks, et tootmisprotsess ja selle kontroll tagaksid toodete vastavuse EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

292. Tõendamine

Tootja valitud teavitatud asutus teeb asjakohased kontrollid ja katsetused, et kontrollida toote vastavust EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja õigusakti asjakohastele nõuetele.

Kõik vajalikud kontrollid ja katsed toote vastavuse kontrollimiseks asjaomastele nõuetele tehakse tootja valikul[54] kas nii, et iga toodet kontrollitakse ja katsetatakse punkti 4 kohaselt või punktis 5 kirjeldatud statistilistel alustel.

293. Vastavustõendamine iga toote kontrollimise ja katsetamise teel

4.1 Selleks et tõendada toodete vastavust EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja õigusakti asjakohastele nõuetele kontrollitakse iga toodet eraldi ja tehakse asjaomastele ühtlustatud standarditele ja/või tehnilistele kirjeldustele vastavad katsed või samaväärsed katsed. Selliste ühtlustatud standardite puudumisel otsustab asjaomane teavitatud asutus, millised katsed tuleb teha.

4.2 Teavitatud asutus annab läbiviidud kontrollimiste ja katsete kohta välja vastavustunnistuse ja kannab või laseb oma vastutusel kanda igale kinnitatud tootele identifitseerimisnumbri.

Tootja säilitab vastavustunnistust kontrollimiseks asjaomaste riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt kümme aastat[55] pärast viimase toote valmistamist.

294. Statistiline vastavustõendamine

5.1 Tootja esitab kontrollimiseks tooted ühtlike partiidena ja võtab kõik vajalikud meetmed kindlustamaks, et tootmisprotsess ja selle järelevalve tagab iga toodetava partii ühtlikkuse.

5.2 Vastavalt lõikele 5.3 võetakse igast partiist juhuslik valim. Kõiki valimis olevaid tooteid kontrollitakse eraldi ja nendega tehakse asjaomastes ühtlustatud standardi(te)s ja/või tehnilistes kirjeldustes ettenähtud katsed või nende katsetega võrdväärsed katsed, et kindlaks teha, kas nad vastavad nende suhtes kohaldatavate õigusaktide nõuetele ja otsustada, kas partii kiidetakse heaks või lükatakse tagasi. Selliste ühtlustatud standardite puudumisel otsustab asjaomane teavitatud asutus, millised katsed tuleb teha.

5.3 Statistilises menetluses kasutatakse järgmisi elemente:

(Õigusaktiga tuleb määratleda asjakohased elemendid, näiteks kohaldatav statistiline meetod, valimikava koos menetlusele iseloomulike omadustega jne)

5.4 Vastuvõetud partii puhul kiidetakse heaks kõik partiis olevad tooted, välja arvatud need partiis sisalduvad tooted, mis ei läbinud katset.

Teavitatud asutus annab läbiviidud kontrollimiste ja katsete kohta välja vastavustunnistuse ja kannab või laseb oma vastutusel kanda igale heakskiidetud tootele identifitseerimisnumbri.

Tootja kinnitab teavitatud asutuse vastutusel teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri tootele valmistamise ajal.

Tootja säilitab vastavustunnistust riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt kümme aastat[56] pärast viimase toote valmistamist.

5.5. Kui partii lükatakse tagasi, võtab teavitatud asutus või pädev asutus vajalikud meetmed, et selle partii turuleviimist tõkestada. Kui partiisid lükatakse tagasi korduvalt, võib teavitatud asutus statistilise vastavustõendamise peatada.

295. CE-märgis ja vastavusdeklaratsioon

6.1 Tootja kinnitab CE-märgise igale tootele, mis vastab EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud heakskiidetud tüübile ja õigusaktiga kohaldatavatele nõuetele.

6.2 Tootja koostab kirjaliku vastavusdeklaratsiooni iga tootemudeli kohta ja säilitab seda riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt kümme aastat pärast viimase toote valmistamist.[57] Vastavusdeklaratsioonis määratletakse toote mudel, mille kohta see koostati.

Iga turuleviidav toode varustatakse vastavusdeklaratsiooni koopiaga. Nõuet võib siiski tõlgendada nii, et seda kohaldatakse pigem partii kui üksiktoodete puhul, kui ühele kasutajale tarnitakse tooteid suures koguses.

Tootja võib kokkuleppel punktis 3 nimetatud teavitatud asutusega ja viimase vastutusel kinnitada tootele teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri.

296. Tootja võib kokkuleppel teavitatud asutusega ja viimase vastutusel kinnitada teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri tootele valmistamise ajal.

297. Volitatud esindaja

Tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja, välja arvatud punktides 2 ja 5.1 osutatud kohustused.

Moodul F1 Tootetõendamisel põhinev vastavus

298. Tootetõendamisel põhinev vastavus on vastavushindamismenetlus, millega tootja täidab punktides 2, 4, 5 ja 8 sätestatud kohustused ning tagab ja kinnitab, et tooted, mille suhtes kohaldatakse punkti 5 sätteid, vastavad toodete suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

299. Tehniline dokumentatsioon

Tootja koostab õigusaktis kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni. Dokumentatsioon võimaldab hinnata toote vastavust asjaomastele nõuetele ning sisaldab riski(de) nõuetekohast analüüsi ja hinnangut. Tehnilises dokumentatsioonis määratakse kindlaks kohaldatavad nõuded ja käsitletakse toote projekteerimist, tootmist ja tööpõhimõtet hindamiseks vajalikul määral.[58]

Tootja säilitab tehnilist dokumentatsiooni riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt 10 aastat [59] pärast viimase toote valmistamist.

300. Tootmine

Tootja võtab kõik vajalikud meetmed selleks, et valmistamisprotsess ja selle järelevalve tagaks valmistatud toodete vastavuse õigusaktiga kohaldatud nõuetele.

301. Tõendamine

Tootja valitud teavitatud asutus teeb või laseb teha asjakohaseid kontrolle ja katseid, et kontrollida toodete vastavust õigusaktiga kohaldatud nõuetele.

Kõik vajalikud kontrollid ja katsed toote vastavuse kontrollimiseks asjaomastele nõuetele tehakse tootja valikul kas nii, et iga toodet kontrollitakse ja katsetatakse punkti 6 kohaselt või punktis 7 kirjeldatud statistilistel alustel.

302. Vastavustõendamine iga toote kontrollimise ja katsetamise teel

303. Selleks et tõendada toodete vastavust nende suhtes kohaldatavatele nõuetele, kontrollitakse iga toodet eraldi ja tehakse asjaomastele ühtlustatud standarditele ja/või tehnilistele kirjeldustele vastavad katsed või samaväärsed katsed. Selliste ühtlustatud standardite ja/või tehniliste kirjelduste puudumisel otsustab asjaomane teavitatud asutus, milliseid katseid tuleb teha.

304. Teavitatud asutus annab läbiviidud kontrollimiste ja katsete kohta välja vastavustunnistuse ja kannab või laseb oma vastutusel kanda igale heakskiidetud tootele identifitseerimisnumbri.

Tootja säilitab vastavustunnistused riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt kümme aastat[60] pärast viimase toote valmistamist.

305. Statistiline vastavustõendamine

306. Tootja esitab kontrollimiseks tooted ühtlike partiidena ja võtab kõik vajalikud meetmed kindlustamaks, et tootmisprotsess tagab iga toodetava partii ühtlikkuse.

307. Vastavalt lõike 7.3 nõuetele võetakse igast partiist juhuslik valim. Kõiki valimis olevaid tooteid kontrollitakse eraldi ja nendega tehakse asjaomastes ühtlustatud standardi(te)s ja/või tehnilistes kirjeldustes ettenähtud katsed või nende katsetega võrdväärsed katsed, et kindlaks teha, kas nad vastavad nende suhtes kohaldatavate õigusaktide nõuetele ja otsustada, kas partii kiidetakse heaks või lükatakse tagasi. Selliste ühtlustatud standardite puudumisel otsustab asjaomane teavitatud asutus, millised katsed tuleb teha.

308. Statistilises menetluses kasutatakse järgmisi elemente:

(Õigusaktiga tuleb määratleda asjakohased elemendid, näiteks kohaldatav statistiline meetod, valimikava koos menetlusele iseloomulike omadustega jne)

309. Vastuvõetud partii puhul kiidetakse heaks kõik partiis olevad tooted, välja arvatud need partiis sisalduvad tooted, mis ei läbinud katset.

Teavitatud asutus annab läbiviidud kontrollimiste ja katsete kohta välja vastavustunnistuse ja kannab või laseb oma vastutusel kanda igale heakskiidetud tootele identifitseerimisnumbri.

Tootja säilitab vastavustunnistusi riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt kümme aastat[61] pärast viimase toote valmistamist.

310. Kui partii lükatakse tagasi, võtab teavitatud asutus vajalikud meetmed, et selle partii turuleviimist tõkestada. Kui partiisid lükatakse tagasi korduvalt, võib teavitatud asutus statistilise vastavustõendamise peatada.

311. CE-märgis ja vastavusdeklaratsioon

312. Tootja kinnitab CE-märgise igale tootele, mis vastab õigusaktiga kohaldatavatele nõuetele.

313. Tootja koostab iga tootemudeli kohta kirjaliku vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt kümme aastat[62] pärast viimase toote valmistamist. Vastavusdeklaratsioonis määratletakse toote mudel, mille kohta see koostati.

Iga turuleviidav toode varustatakse vastavusdeklaratsiooni koopiaga. Nõuet võib siiski tõlgendada nii, et seda kohaldatakse pigem partii kui üksiktoodete puhul, kui ühele kasutajale tarnitakse tooteid suures koguses.

Tootja võib kokkuleppel punktis 5 nimetatud teavitatud asutusega ja viimase vastutusel kinnitada tootele teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri.

314. Tootja võib kokkuleppel teavitatud asutusega ja viimase vastutusel kinnitada teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri tootele valmistamise ajal.

315. Volitatud esindaja

..

Tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja, välja arvatud punktides 4 ja 7.1 osutatud kohustused.

Moodul G Üksiktoote tõendamisel põhinev vastavus

316. Üksiktoote tõendamisel põhinev vastavus on vastavushindamismenetlus, millega tootja täidab punktides 2, 3 ja 5 sätestatud kohustused ning tagab ja kinnitab, et tooted, mille suhtes kohaldatakse punkti 4 sätteid, vastavad nende toodete suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

317. Tehniline dokumentatsioon

Tootja koostab õigusaktis kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni ja teeb selle kättesaadavaks punktis 4 nimetatud teavitatud asutusele. Dokumentatsioon võimaldab hinnata toote vastavust asjaomastele nõuetele ning sisaldab riski(de) nõuetekohast analüüsi ja hinnangut. Tehnilises dokumentatsioonis määratakse kindlaks kohaldatavad nõuded ja käsitletakse toote projekteerimist, tootmist ja tööpõhimõtet hindamiseks vajalikul määral.[63]

Tootja säilitab tehnilist dokumentatsiooni riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt 10 aastat[64] pärast viimase toote valmistamist.

318. Tootmine

Tootja võtab kõik vajalikud meetmed selleks, et valmistamisprotsess ja selle järelevalve tagaksid valmistatud toote vastavuse õigusaktiga kohaldatavatele nõuetele.

319. Tõendamine

Selleks, et kontrollida toote vastavust õigusaktiga kohaldatavatele nõuetele, peab tootja valitud teavitatud asutus tegema või laskma teha asjaomastes ühtlustatud standardites ja/või tehnilistes kirjeldustes ettenähtud kontrollid ja katsed või nende katsetega võrdväärsed katsed. Sellise ühtlustatud standardi ja/või tehnilise kirjelduse puudumisel otsustab asjaomane teavitatud asutus, millised katsed tuleb teha.

Teavitatud asutus annab läbiviidud kontrollimiste ja katsete kohta välja vastavustunnistuse ja kannab või laseb oma vastutusel kanda igale heakskiidetud tootele identifitseerimisnumbri.

Tootja säilitab vastavustunnistust riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt kümme aastat[65] pärast viimase toote valmistamist.

320. CE-märgis ja vastavusdeklaratsioon

5.1 Tootja kinnitab CE-märgise ja punktis 4 nimetatud teavitatud asutuse vastutusel selle asutuse identifitseerimisnumbri igale tootele, mis vastab õigusaktiga kohaldatavatele nõuetele.

5.2 Tootja koostab kirjaliku vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt kümme aastat pärast viimase toote valmistamist.[66] Vastavusdeklaratsioonis määratletakse toote mudel, mille kohta see koostati.

Toode tarnitakse koos vastavusdeklaratsiooni koopiaga.

321. Volitatud esindaja

Punktides 2 ja 5 osutatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja.

Moodul H Täielikul kvaliteedi tagamisel põhinev vastavus

322. Täielikul kvaliteedi tagamisel põhinev vastavus on vastavushindamismenetlus, millega tootja täidab punktides 2 ja 5 sätestatud kohustused ning tagab ja kinnitab, et asjaomased tooted vastavad nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

323. Tootmine

Tootja kasutab asjaomaste toodete projekteerimiseks, tootmiseks ning lõpptoodangu kontrollimiseks ja katsetamiseks punktis 3 sätestatud heakskiidetud kvaliteedisüsteemi ning tema suhtes kohaldatakse järelevalvet punkti 4 kohaselt.

324. Kvaliteedisüsteem

3.1 Tootja esitab taotluse kvaliteedisüsteemi hindamiseks asjaomaste toodete puhul enda valitud teavitatud asutusele.

Taotluses peab olema esitatud:

- tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nimi ja aadress;

- õigusaktis kirjeldatud tehniline dokumentatsioon iga kavandatava tootekategooria ühe mudeli kohta;

- kvaliteedisüsteemi käsitlev dokumentatsioon;

- kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele.

3.2 Kvaliteedisüsteem peab tagama toodete vastavuse nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

Kõik tootja rakendatud elemendid, nõuded ja sätted tuleb normide, menetluste ja juhendite vormis süsteemselt ja nõuetekohaselt dokumenteerida. Kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon peab võimaldama kvaliteedikavade, -plaanide, -käsiraamatute ja -aruannete ühemõttelist tõlgendamist.

Eelkõige peab dokumentatsioon sisaldama piisavat kirjeldust järgneva kohta:

- kvaliteedieesmärgid ja organisatsiooniline ülesehitus, juhatuse vastutus ja volitused seoses projekteerimis- ja tootekvaliteediga;

- projekti tehnilised kirjeldused, sealhulgas kohaldatavad standardid, ning kui asjaomaseid ühtlustatud standardeid ja/või tehnilisi kirjeldusi ei kohaldata täies ulatuses vahendid, millega tagatakse, et toodete suhtes kohaldatava õigusakti olulised nõuded täidetakse;

- projekteerimise järelevalve- ja kontrollimeetodid, asjaomasesse tootekategooriasse kuuluvate toodete projekteerimisel kasutatavad protsessid ja süstemaatilised meetmed;

- kasutatavad tootmise, kvaliteedikontrolli ja kvaliteedi tagamise meetodid, protsessid ja süstemaatilised meetmed;

- enne tootmist, selle vältel ja pärast seda tehtavad kontrollimised ja katsed ning nende sagedus;

- kvaliteeti tõendavad dokumendid, näiteks ülevaatusaruanded ning katse- ja taatlustulemused, andmed asjaomaste töötajate erialase pädevuse kohta jne;

- vahendid, mis võimaldavad jälgida toote nõutud projekteerimis- ja tootekvaliteedi saavutamist ja kvaliteedisüsteemi tõhusat toimimist.

3.3 Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 nimetatud nõuetele.

Teavitatud asutus peab nõuetele vastavaks neid kvaliteedisüsteemi elemente, mis vastavad riikliku standardi kirjeldustele, mille puhul rakendatakse asjaomast ühtlustatud standardit ja/või tehnilist kirjeldust.

Lisaks kogemustele kvaliteedisüsteemides peab hindamiskomisjonis olema vähemalt üks liige, kellel on kogemusi asjaomase toote ja tootetehnoloogia hindamise valdkonnas ja teadmised õigusakti kehtivate nõuete kohta. Hindamise käigus tehakse kontrollkäik tootja valdustesse. Hindamiskomisjon vaatab üle punkti 3.1 teises taandes nimetatud tehnilise dokumentatsiooni, et kontrollida, kas tootja on aru saanud asjaomase õigusakti nõuetest ja on võimeline teostama vajalikke kontrolle, et tagada toodete vastavus nimetatud nõuetele.

Otsusest teatatakse tootjale või tema volitatud esindajale. Teade sisaldab kontrolli põhjal tehtud järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust. Tuleb ette näha edasikaebamise kord.

3.4 Tootja kohustub täitma heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi ja hoidma süsteemi asjakohase ja tõhusana.

3.5 Tootja teatab kvaliteedisüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele kvaliteedisüsteemi mis tahes kavandatud muudatusest.

Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja otsustab, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab punktis 3.2 sätestatud nõuetele või on vaja uut hindamist.

Teavitatud asutus teatab oma otsusest tootjale. Teade sisaldab kontrolli põhjal tehtud järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.

325. Järelevalve, mida teostab teavitatud asutus

4.1 Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi nõuetekohaselt.

4.2 Tootja peab teavitatud asutusele võimaldama hindamiseks juurdepääsu projekteerimis-, tootmis-, ülevaatus- ja katsetuskohtadesse ning laoruumidesse ja esitama talle kogu vajaliku teabe, eelkõige:

- kvaliteedisüsteemi dokumentatsiooni;

- kvaliteedisüsteemi konstruktsiooni käsitlevas osas ettenähtud kvaliteediandmestikud, nagu analüüsitulemused, arvutused, katsed jms;

- kvaliteedisüsteemi tootmist käsitlevas osas ettenähtud kvaliteediandmestikud, nagu ülevaatusaruanded ning katse- ja taatlustulemused, andmed asjaomaste töötajate erialase pädevuse kohta jms.

4.3 Teavitatud asutus teostab korrapäraselt[67] auditeid tagamaks, et tootja säilitab ja rakendab kvaliteedisüsteemi ja esitab tootjale selle kohta auditeerimisaruande.

4.4 Lisaks sellele võib teavitatud asutus teha ette teatamata kontrollkäike tootja juurde. Selliste kontrollkäikude ajal võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või lasta teha katseid, et kontrollida kvaliteedisüsteemi nõuetekohast toimimist. Teavitatud asutus esitab tootjale kontrollkäigu aruande ja katse tegemise korral ka katseprotokolli.

326. CE-märgis ja vastavusdeklaratsioon

5.1 Tootja kinnitab CE-märgise ja punktis 3.1 nimetatud teavitatud asutuse vastutusel selle asutuse identifitseerimisnumbri igale tootele, mis vastab õigusaktiga kohaldatavatele nõuetele.

5.2 Tootja koostab iga tootemudeli kohta kirjaliku vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt kümme aastat[68] pärast viimase toote valmistamist. Vastavusdeklaratsioonis määratletakse toote mudel, mille kohta see koostati.

Iga turuleviidav toode varustatakse vastavusdeklaratsiooni koopiaga. Nõuet võib siiski tõlgendada nii, et seda kohaldatakse pigem partii kui üksiktoodete puhul, kui ühele kasutajale tarnitakse tooteid suures koguses.

327. Tootja säilitab vähemalt kümme aastat[69] pärast viimase toote valmistamist riiklike ametiasutuste jaoks:

328. tehnilist dokumentatsiooni, millele on viidatud punktis 3.1;

329. kvaliteedisüsteemi käsitlevat dokumentatsiooni, millele on viidatud punktis 3.1;

330. punktis 3.5 viidatud muudatuse heakskiidetud kujul;

331. teavitatud asutuse otsused ja aruanded, millele on viidatud punktides 3.5, 4.3 ja 4.4.

332. Kõik teavitatud asutused teatavad oma teavitavatele asutustele kvaliteedisüsteemide kinnitamistest või kinnituste tühistamistest ja teevad teavitavatele asutustele perioodiliselt või nende taotlusel kättesaadavaks nimekirja kvaliteedisüsteemi kinnitustest, mille andmisest keelduti, mis peatati või mida piirati muul viisil.[70]

Kõik teavitatud asutused teatavad teistele teavitatud asutustele nendest kvaliteedisüsteemi kinnitustest, mille andmisest keelduti, mis peatati või tühistati, ja taotluse korral ka kvaliteedisüsteemide kinnitamistest.

333. Volitatud esindaja

Punktides 3.1, 3.5, 5 ja 6 osutatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja.

Moodul H1 Kvaliteedi täielikul tagamisel ja konstruktsioonihindamisel põhinev vastavus

334. Kvaliteedi täielikul tagamisel ja konstruktsioonihindamisel põhinev vastavus on vastavushindamismenetlus, millega tootja täidab punktides 2 ja 6 sätestatud kohustused ning tagab ja kinnitab, et asjaomased tooted vastavad nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

335. Tootmine

Tootja kasutab asjaomaste toodete projekteerimise, tootmise, lõpptoodangu kontrollimise ja katsetamise jaoks punktis 3 sätestatud heakskiidetud kvaliteedisüsteemi ning tema suhtes kohaldatakse järelevalvet punkti 5 kohaselt. Toodete tehnilise projekti vastavust kontrollitakse punkti 4 kohaselt.

336. Kvaliteedisüsteem

3.1 Tootja esitab taotluse kvaliteedisüsteemi hindamiseks asjakohaste toodete kohta enda valitud teavitatud asutusele.

Taotluses peab olema esitatud:

- tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nimi ja aadress;

- kogu asjakohane teave kavandatava tooteliigi kohta;

- kvaliteedisüsteemi käsitlev dokumentatsioon;

- kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele.

3.2 Kvaliteedisüsteem peab tagama toodete vastavuse nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

Kõik tootja rakendatud elemendid, nõuded ja sätted tuleb normide, menetluste ja juhendite vormis süsteemselt ja nõuetekohaselt dokumenteerida. Kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon peab võimaldama kvaliteedikavade, -plaanide, -käsiraamatute ja -aruannete ühemõttelist tõlgendamist.

Eelkõige peab dokumentatsioon sisaldama piisavat kirjeldust järgneva kohta:

- kvaliteedieesmärgid ja organisatsiooniline ülesehitus, juhatuse vastutus ja volitused seoses projekteerimis- ja tootekvaliteediga;

- projekti tehnilised kirjeldused, sealhulgas kohaldatavad standardid, ning kui asjaomaseid ühtlustatud standardeid ja/või tehnilisi kirjeldusi ei kohaldata täies ulatuses, vahendid, millega tagatakse, et toodete suhtes kohaldatava õigusakti olulised nõuded täidetakse;

- projekteerimise järelevalve- ja kontrollimeetodid, asjaomasesse tootekategooriasse kuuluvate toodete projekteerimisel kasutatavad protsessid ja süstemaatilised meetmed;

- kasutatavad tootmise, kvaliteedikontrolli ja kvaliteedi tagamise meetodid, protsessid ja süstemaatilised meetmed;

- enne tootmist, selle vältel ja pärast seda tehtavad kontrollimised ja katsed ning nende sagedus;

- kvaliteeti tõendavad dokumendid, näiteks ülevaatusaruanded ning katse- ja taatlustulemused, andmed asjaomaste töötajate erialase pädevuse kohta jne;

- vahendid, mis võimaldavad jälgida toote nõutud projekteerimis- ja tootekvaliteedi saavutamist ja kvaliteedisüsteemi tõhusat toimimist.

3.3 Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 nimetatud nõuetele.

Teavitatud asutus peab nõuetele vastavaks neid kvaliteedisüsteemi elemente, mis vastavad riikliku standardi kirjeldustele, mille puhul rakendatakse asjaomast ühtlustatud standardit ja/või tehnilist kirjeldust.

Lisaks kogemustele kvaliteedisüsteemides peab hindamiskomisjonis olema vähemalt üks liige, kellel on kogemusi asjaomase toote ja tootetehnoloogia hindamise valdkonnas ja teadmised õigusakti kehtivate nõuete kohta. Hindamise käigus tehakse kontrollkäik tootja valdustesse.

Otsusest teatatakse tootjale või tema volitatud esindajale. Teade sisaldab kontrolli põhjal tehtud järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust. Tuleb ette näha edasikaebamise kord.

3.4 Tootja kohustub täitma heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi ja hoidma süsteemi asjakohase ja tõhusana.

3.5 Tootja teatab kvaliteedisüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele kvaliteedisüsteemi mis tahes kavandatud muudatusest.

Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja otsustab, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab punktis 3.2 sätestatud nõuetele või on vaja uut hindamist.

Teavitatud asutus teatab oma otsusest tootjale. Teade sisaldab kontrolli põhjal tehtud järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.

3.6 Kõik teavitatud asutused teatavad oma teavitavatele asutustele kvaliteedisüsteemide kinnitamistest või kinnituste tühistamistest ja teevad teavitavatele asutustele perioodiliselt või nende taotlusel kättesaadavaks nimekirja kvaliteedisüsteemi kinnitustest, mille andmisest keelduti, mis peatati või mida piirati muul viisil.[71]

Kõik teavitatud asutused teatavad teistele teavitatud asutustele nendest kvaliteedisüsteemi kinnitustest, mille andmisest keelduti, mis peatati või tühistati, ja taotluse korral ka kvaliteedisüsteemide kinnitamistest.

337. Projektihindamine

4.1 Tootja esitab oma projektihindamistaotluse punktis 3.1 viidatud teavitatud asutusele.

4.2 Taotlus peab võimaldama toote projekteerimisest, tootmisest ja tööpõhimõtetest aru saada ja hinnata toote vastavust selle suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele. See peab sisaldama järgmist:

- tootja nimi ja aadress;

- kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele;

- õigusaktis nimetatud tehniline dokumentatsioon. Dokumentatsioon peab võimaldama hinnata toote vastavust asjaomastele nõuetele ning sisaldab riski(de) nõuetekohast analüüsi ja hinnangut. Tehnilises dokumentatsioonis määratakse kindlaks kohaldatavad nõuded ja käsitletakse toote projekteerimist ja tööpõhimõtet hindamiseks vajalikul määral.

- tõendusmaterjal tehnilise projekti vastavuse kohta. Tõendusmaterjalis peavad olema nimetatud kõik kohaldatud dokumendid, eelkõige juhul, kui asjaomaseid ühtlustatud standardeid ja/või tehnilisi kirjeldusi ei ole täielikult kohaldatud, ning vajaduse korral esitatud ka tootja asjakohases laboris või muus laboris tema nimel ja vastutusel tehtud katsete tulemused.

4.3 Teavitatud asutus kontrollib taotlust ja kui projekt vastab toote suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele, annab ta tootjale välja EÜ projektihindamistõendi. Tõend sisaldab tootja nime ja aadressi, kontrolli põhjal tehtud järeldusi, kehtivustingimusi (kui on) ja heakskiidetud projekti identifitseerimiseks vajalikke andmeid.[72] Tõendiga võib kaasas olla üks või mitu lisa.

Tõend ja selle lisad sisaldavad kogu teavet, mis võimaldab hinnata valmistatud toodete vastavust kontrollitud tüübile ja teha vajaduse korral kasutuskontrolli.

Kui projekt ei vasta õigusaktiga kohaldatud nõuetele, keeldub teavitatud asutus projektihindamistõendi väljaandmisest ja teatab sellest taotlejale, põhjendades keeldumist üksikasjalikult. Tuleb ette näha edasikaebamise kord.

4.4 Teavitatud asutus peab hindama muutusi üldtunnustatud tehnilises tasemes, mis näitab seda, et kinnitatud projekt võib mitte enam vastata õigusaktiga kohaldatud nõuetele ning otsustab, kas selline muutus nõuab edasisi uuringuid. Kui uuringud on vajalikud, teatab teavitatud asutus sellest tootjale.

Tootja teatab projektihindamistõendi väljastanud teavitatud asutusele kõikidest kinnitatud projektis tehtud muudatustest, mis võivad mõjutada toote vastavust õigusakti olulistele nõuetele või tõendi kehtivustingimusi. EÜ projektihindamistõendi väljastanud teavitatud asutus kinnitab sellised muudatused täiendavalt ja vormistab need esialgse EÜ projektihindamistõendi lisana.

4.5 Kõik teavitatud asutused teatavad oma teavitavatele asutustele EÜ projektihindamistõendi ja/või selle lisade andmisest või tühistamisest ning esitavad neile perioodiliselt või nende nõudmisel tõendite ja/või nende lisade loetelu, mille andmisest keelduti, mis peatati või mida piirati muul viisil.[73]

Kõik teavitatud asutused teatavad teistele teavitatud asutustele EÜ projektihindamistõenditest ja/või lisadest, mille andmisest keelduti, mis tühistati, peatati või mida piirati muul viisil ning annavad taotluse korral teavet väljastatud tõendite ja/või nende lisade kohta.

Komisjon, liikmesriigid ja teised teavitatud asutused võivad põhjendatud taotluse korral saada EÜ projektihindamistõendi ja/või selle lisade koopia. Komisjon ja liikmesriigid võivad põhjendatud taotluse korral saada tehnilise dokumentatsiooni ja teavitatud asutuse tehtud kontrollide tulemuste koopia.

Teavitatud asutus säilitab EÜ projektihindamistõendi, selle lisade ja täienduste koopia ning tootja dokumentatsiooni sisaldava tehnilise toimiku kuni tõendi kehtivusaja lõpuni.[74]

4.6 Tootja säilitab riiklike ametiasutuste jaoks EÜ projektihindamistõendi, selle lisade ja täienduste koopiat koos tehnilise dokumentatsiooniga vähemalt kümme aastat[75] pärast viimase toote valmistamist.

4.7 Tootja volitatud esindaja võib esitada punktides 4.1 ja 4.2 nimetatud taotluse ning täita punktides 4.4 ja 4.6 nimetatud kohustusi.

338. Järelevalve, mida teostab teavitatud asutus

5.1 Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi nõuetekohaselt.

5.2 Tootja peab teavitatud asutusele võimaldama hindamiseks juurdepääsu projekteerimis-, tootmis-, ülevaatus- ja katsetuskohtadesse ning laoruumidesse ja esitama talle kogu vajaliku teabe, eelkõige:

- kvaliteedisüsteemi dokumentatsiooni;

- kvaliteedisüsteemi konstruktsiooni käsitlevas osas ettenähtud kvaliteediandmestikud, nagu analüüsitulemused, arvutused, katsed jms;

- kvaliteedisüsteemi tootmist käsitlevas osas ettenähtud kvaliteediandmestikud, nagu ülevaatusaruanded ning katse- ja taatlustulemused, andmed asjaomaste töötajate erialase pädevuse kohta jms;

5.3 Teavitatud asutus teostab korrapäraselt[76] auditeid tagamaks, et tootja säilitab ja rakendab kvaliteedisüsteemi ja esitab tootjale selle kohta auditeerimisaruande.

5.4 Lisaks sellele võib teavitatud asutus teha ette teatamata kontrollkäike tootja juurde. Selliste kontrollkäikude ajal võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või lasta teha katseid, et kontrollida kvaliteedisüsteemi nõuetekohast toimimist. Teavitatud asutus esitab tootjale kontrollkäigu aruande ja katse tegemise korral ka katseprotokolli.

339. CE-märgis ja vastavusdeklaratsioon

6.1 Tootja kinnitab igale tootele, mis vastab õigusaktiga kohaldatavatele nõuetele, CE-märgise ja punktis 3.1 nimetatud teavitatud asutuse vastutusel selle asutuse identifitseerimisnumbri.

6.2 Tootja koostab iga tootemudeli kohta kirjaliku vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riiklike ametiasutuste jaoks vähemalt kümme aastat[77] pärast viimase toote valmistamist. Vastavusdeklaratsioonis määratletakse toote mudel, mille kohta see koostati ja selles peab olema nimetatud projektihindamistõendi number.

Iga turuleviidav toode varustatakse vastavusdeklaratsiooni koopiaga. Nõuet võib siiski tõlgendada nii, et seda kohaldatakse pigem partii kui üksiktoodete puhul, kui ühele kasutajale tarnitakse tooteid suures koguses.

340. Tootja säilitab vähemalt kümme aastat[78] pärast viimase toote valmistamist riiklike ametiasutuste jaoks:

341. kvaliteedisüsteemi käsitlevat dokumentatsiooni, millele on viidatud punktis 3.1;

342. punktis 3.5 viidatud muudatuse heakskiidetud kujul;

343. teavitatud asutuse otsused ja aruanded, millele on viidatud punktides 3.5, 5.3 ja 5.4.

344. Volitatud esindaja

Punktides 3.1, 3.5, 6 ja 7 osutatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja.

[pic]

2. LI SA EÜ VASTAVUSDEKLARATSIOON

345. Nr xxxxxx (toote kordumatu identifitseerimisnumber)

346. Tootja (või volitatud esindaja) nimi ja aadress:

347. Käesolev vastavusdeklaratsioon on välja antud tootja (või paigaldaja) vastutusel:

348. Deklareeritav toode (toote identifitseerimine, mis võimaldab toodet jälgida):

349. Ülalkirjeldatud deklareeritav toode on kooskõlas ühenduse asjaomaste ühtlustatud õigusaktidega………

350. Viited kasutatud ühtlustatud standarditele või viited tehnilistele tingimustele, millele vastavust deklareeritakse:

351. Teavitatud asutus… (nimi, number)… teostas … (tegevuse kirjeldus)… ja andis välja tõendi: ….

352. Lisateave:

Allkirjastatud:………………………….

(väljaandmise koht ja kuupäev)

(nimi, ametinimetus)(allkiri)

[1] ELT C , , lk .

[2] ELT C , , lk .

[3] ELT C , , lk .

[4] ELT C , , lk .

[5] EÜT L 31, 1.2.2002, lk. 1. Määrust on viimati muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 575/2006 (ELT L 100, 8.4.2006, lk. 3).

[6] ELT L 165, 30.4.2004; parandatud versioon ELT L 191, 28.5.2004, lk. 1.

[7] EÜT L 194, 18.7.2001. lk. 26.

[8] EÜT L 311, 28.11.2001, lk. 1.

[9] EÜT L 311, 28.11.2001, lk. 67.

[10] ELT L 033, 8.2.2003, lk. 30.

[11] ELT L 102, 7.4.2004, lk. 48.

[12] ELT L 136, 30.4.2004, lk.1.

[13] EÜT L 204, 21.7.1998, lk. 37. Direktiivi on viimati muudetud 2003. aasta ühinemisaktiga.

[14] EÜT L 220, 30.8 1993, lk 23.

[15] Tehnilise dokumentatsiooni sisu sätestatakse konkreetses õigusaktis vastavalt asjaomastele toodetele. Näiteks hindamiseks peavad dokumendid sisaldama järgmist:– üldine tootekirjeldus;– põhimõtteline projekt, tööjoonised ning detailide, alakoostude, elektriskeemide jms plaanid;– nimetatud tööjoonistest ja plaanidest ning toodete tööpõhimõttest arusaamiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused;– ELTs avaldatud täielikult või osaliselt kohaldatud ühtlustatud standardite loetelu ning nende lahenduste kirjeldused, mida on kasutatud direktiivis esitatud oluliste nõuete järgimiseks, kui ühtlustatud standardeid ei ole kohaldatud;– konstruktsiooniarvutuste, tehtud uuringute jms tulemused;– katseprotokollid.

[16] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[17] Tehnilise dokumentatsiooni sisu sätestatakse konkreetses õigusaktis vastavalt asjaomastele toodetele.Näiteks hindamiseks peavad dokumendid sisaldama järgmist:– üldine tootekirjeldus;– põhimõtteline projekt, tööjoonised ning detailide, alakoostude, elektriskeemide jms plaanid;– nimetatud tööjoonistest ja plaanidest ning toodete tööpõhimõttest arusaamiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused;– ELTs avaldatud täielikult või osaliselt kohaldatud ühtlustatud standardite loetelu ning nende lahenduste kirjeldused, mida on kasutatud direktiivis esitatud oluliste nõuete järgimiseks, kui ühtlustatud standardeid ei ole kohaldatud;– konstruktsiooniarvutuste, tehtud uuringute jms tulemused;– katseprotokollid.

[18] Õigusaktis peavad olema kindlaks määratud asjaomased tooted ja tehtavad katsed.

[19] Valikut võib piirata asjaomane õigusakt.

[20] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[21] Tehnilise dokumentatsiooni sisu sätestatakse konkreetses õigusaktis vastavalt asjaomastele toodetele.Näiteks hindamiseks peavad dokumendid sisaldama järgmist:– üldine tootekirjeldus;– põhimõtteline projekt, tööjoonised ning detailide, alakoostude, elektriskeemide jms plaanid;– nimetatud tööjoonistest ja plaanidest ning toodete tööpõhimõttest arusaamiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused;– ELTs avaldatud täielikult või osaliselt kohaldatud ühtlustatud standardite loetelu ning nende lahenduste kirjeldused, mida on kasutatud direktiivis esitatud oluliste nõuete järgimiseks, kui ühtlustatud standardeid ei ole kohaldatud;– konstruktsiooniarvutuste, tehtud uuringute jms tulemused;– katseprotokollid.

[22] Valikut võib piirata asjaomane õigusakt.

[23] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[24] Tehnilise dokumentatsiooni sisu sätestatakse konkreetses õigusaktis vastavalt asjaomastele toodetele.

Näiteks hindamiseks peavad dokumendid sisaldama järgmist:

– üldine tüübikirjeldus;

– põhimõtteline projekt, tööjoonised ning detailide, alakoostude, elektriskeemide jms plaanid;

– nimetatud tööjoonistest ja plaanidest ning toodete tööpõhimõttest arusaamiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused;

– ELTs avaldatud täielikult või osaliselt kohaldatud ühtlustatud standardite loetelu ning nende lahenduste kirjeldused, mida on kasutatud direktiivis esitatud oluliste nõuete järgimiseks, kui ühtlustatud standardeid ei ole kohaldatud;

– konstruktsiooniarvutuste, tehtud uuringute jms tulemused;

– katseprotokollid.

[25] Asjaomase õigusaktiga võib ette näha tõendi kehtivusaja.

[26] Asjaomaste õigusaktidega võib ette näha teistsuguse korra.

[27] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[28] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[29] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[30] Õigusaktis peab olema kindlaks määratud asjaomased tooted ja tehtavad katsed.

[31] Sel perioodil võivad asjaomased õigusaktid muutuda.

[32] Konkreetne õigusakt võib piirata seda valikut.

[33] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[34] Auditite sageduse võib kindlaks määrata õigusaktiga.

[35] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[36] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[37] Asjaomaste õigusaktidega võib ette näha teistsuguse korra.

[38] Tehnilise dokumentatsiooni sisu sätestatakse konkreetses õigusaktis vastavalt asjaomastele toodetele.Näiteks hindamiseks peavad dokumendid sisaldama järgmist:– üldine tootekirjeldus;– põhimõtteline projekt, tööjoonised ning detailide, alakoostude, elektriskeemide jms plaanid;– nimetatud tööjoonistest ja plaanidest ning toodete tööpõhimõttest arusaamiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused;– ELTs avaldatud täielikult või osaliselt kohaldatud ühtlustatud standardite loetelu ning nende lahenduste kirjeldused, mida on kasutatud direktiivis esitatud oluliste nõuete järgimiseks, kui ühtlustatud standardeid ei ole kohaldatud;– konstruktsiooniarvutuste, tehtud uuringute jms tulemused;– katseprotokollid.

[39] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[40] Auditite sageduse võib kindlaks määrata õigusaktiga.

[41] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[42] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[43] Asjaomaste õigusaktidega võib ette näha teistsuguse korra.

[44] Auditite sageduse võib kindlaks määrata õigusaktiga.

[45] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[46] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[47] Asjaomaste õigusaktidega võib ette näha teistsuguse korra.

[48] Tehnilise dokumentatsiooni sisu sätestatakse konkreetses õigusaktis vastavalt asjaomastele toodetele.Näiteks hindamiseks peavad dokumendid sisaldama järgmist:– üldine tootekirjeldus;– põhimõtteline projekt, tööjoonised ning detailide, alakoostude, elektriskeemide jms plaanid;– nimetatud tööjoonistest ja plaanidest ning toodete tööpõhimõttest arusaamiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused;– ELTs avaldatud täielikult või osaliselt kohaldatud ühtlustatud standardite loetelu ning nende lahenduste kirjeldused, mida on kasutatud direktiivis esitatud oluliste nõuete järgimiseks, kui ühtlustatud standardeid ei ole kohaldatud;– konstruktsiooniarvutuste, tehtud uuringute jms tulemused;– katseprotokollid.

[49] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[50]. Auditite sageduse võib kindlaks määrata õigusaktiga.

[51] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[52] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[53] Asjaomaste õigusaktidega võib ette näha teistsuguse korra.

[54] Valikut võib piirata asjaomane õigusakt.

[55] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[56] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[57] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[58] Tehnilise dokumentatsiooni sisu sätestatakse konkreetses õigusaktis vastavalt asjaomastele toodetele.Näiteks hindamiseks peavad dokumendid sisaldama järgmist:– üldine tootekirjeldus;– põhimõtteline projekt, tööjoonised ning detailide, alakoostude, elektriskeemide jms plaanid;– nimetatud tööjoonistest ja plaanidest ning toodete tööpõhimõttest arusaamiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused;– ELTs avaldatud täielikult või osaliselt kohaldatud ühtlustatud standardite loetelu ning nende lahenduste kirjeldused, mida on kasutatud direktiivis esitatud oluliste nõuete järgimiseks, kui ühtlustatud standardeid ei ole kohaldatud;– konstruktsiooniarvutuste, tehtud uuringute jms tulemused;– katseprotokollid.

[59] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[60] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[61] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[62] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[63] Tehnilise dokumentatsiooni sisu sätestatakse konkreetses õigusaktis vastavalt asjaomastele toodetele.Näiteks hindamiseks peavad dokumendid sisaldama järgmist:– üldine tootekirjeldus;– põhimõtteline projekt, tööjoonised ning detailide, alakoostude, elektriskeemide jms plaanid;– nimetatud tööjoonistest ja plaanidest ning toodete tööpõhimõttest arusaamiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused;– ELTs avaldatud täielikult või osaliselt kohaldatud ühtlustatud standardite loetelu ning nende lahenduste kirjeldused, mida on kasutatud direktiivis esitatud oluliste nõuete järgimiseks, kui ühtlustatud standardeid ei ole kohaldatud;– konstruktsiooniarvutuste, tehtud uuringute jms tulemused;– katseprotokollid.

[64] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[65] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[66] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[67] Auditite sageduse võib kindlaks määrata õigusaktiga.

[68] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[69] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[70] Asjaomaste õigusaktidega võib ette näha teistsuguse korra.

[71] Asjaomaste õigusaktidega võib ette näha teistsuguse korra.

[72] Asjaomase õigusaktiga võib ette näha sertifikaadi kehtimisaja.

[73] Asjaomaste õigusaktidega võib ette näha teistsuguse korra.

[74] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[75] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[76] Auditite sagedused võib kindlaks määrata õigusaktiga.

[77] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.

[78] Asjaomaste õigusaktidega võidakse seda perioodi muuta.