(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 8 on vastu võetud komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

(3)

28. detsembril 2018 esitas ettevõtja ABC Kroos BV (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse lasta uuendtoiduna liidu turule Lemna gibba’st ja Lemna minor’ist saadud valgukontsentraat. Taotleja taotles uuendtoidu kasutamist üksnes täiskasvanud üldelanikkonnale ettenähtud toiduna joogipulbrites, teraviljabatoonides, saia- ja leivatoodetes, nuudlites ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (3) määratletud toidulisandites.

(4)

28. detsembril 2018 esitas taotleja komisjonile ka taotluse kaitsta järgmisi konfidentsiaalseid andmeid: andmed koostise kohta, (4) andmed püsivuse kohta säilimisel, (5) analüüs seedimise kohta niudesooles, (6) proteoomiline analüüs, (7) endofüütsete bakterite seireanalüüs, (8) bakterite pöördmutatsioonikatse (9) ning mikrotuumade uuring in vitro (10).

(5)

13. mail 2021 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) hinnata uuendtoiduna Lemna gibba’st ja Lemna minor’ist saadud valgukontsentraati.

(6)

Toiduohutusamet võttis 28. veebruaril 2023 kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 vastu teadusliku arvamuse „Safety of water lentil protein concentrate from a mixture of Lemna gibba and Lemna minor as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (11).

(7)

Toiduohutusamet jõudis oma teaduslikus arvamuses järeldusele, et uuendtoit Lemna gibba’st ja Lemna minor’ist saadud valgukontsentraat on kavandatud kasutustingimuste juures ohutu. Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust väita, et Lemna gibba’st ja Lemna minor’ist saadud valgukontsentraat vastab kavandatud kasutustingimuste juures määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 kohastele turulelaskmise tingimustele.

(8)

Toiduohutusamet märkis oma teaduslikus arvamuses ka seda, et tema järeldus uuendtoidu ohutuse kohta põhines koostise andmetel, andmetel püsivuse kohta säilimisel, analüüsil seedimise kohta niudesooles, proteoomilisel analüüsil, endofüütsete bakterite seireanalüüsil, bakterite pöördmutatsioonikatsel ja in vitro mikrotuumade uuringul, ilma milleta ei oleks toiduohutusamet saanud uuendtoitu hinnata ega oma järeldusele jõuda.

(9)

On asjakohane, et Lemna gibba’st ja Lemna minor’ist saadud valgukontsentraati käsitlev kanne liidu uuendtoitude loetelus sisaldab määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 lõikes 3 osutatud teavet. Sellega seoses on kooskõlas taotleja kavandatud ja toiduohutusameti hinnatud Lemna gibba’st ja Lemna minor’ist saadud valgukontsentraati sisaldavate toidulisandite kasutustingimustega vaja teavitada tarbijaid asjakohase märgistuse abil sellest, et Lemna gibba’st ja Lemna minor’ist saadud valgukontsentraati sisaldavaid toidulisandeid võivad tarbida ainult täiskasvanud. Toiduohutusamet märkis oma arvamuses ka seda, et uuendtoidu tarbimine võib viia füllokinooni (K1-vitamiini) manustamiseni täiskasvanutel kuni 480 μg päevas (160 μg toidulisanditest) ja see võib kujutada endast riski antikoagulante tarvitavatele patsientidele. Seega, kui lõpptoote K-vitamiini sisaldus on selline, mida peetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1169/2011 (12) XIII lisa A osa punkti 2 kohaselt märkimisväärseks koguseks, tuleb toitumisalases teabes märkida K-vitamiini kogus.

(10)

Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mille taotleja esitas uuringuid käsitlevate andmete konfidentsiaalsuse kaitsmise kohta, ning selgitada määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punkti b kohast ainuõigust seda teavet kasutada.

(11)

Taotleja teatas, et taotluse esitamise ajal oli tal järgmiste andmete omandiõigus ja neile viitamise ainuõigus: andmed koostise kohta, andmed püsivuse kohta säilimisel, analüüs seedimise kohta niudesooles, proteoomiline analüüs, endofüütsete bakterite seireanalüüs, bakterite pöördmutatsioonikatse ning mikrotuumade uuring in vitro; seetõttu ei ole need andmed kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad ning nad ei või kõnealustele andmetele viidata.

(12)

Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seepärast tuleks vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõikele 1 kaitsta koostise andmeid, andmeid püsivuse kohta säilimisel, analüüsi seedimise kohta niudesooles, proteoomilist analüüsi, endofüütsete bakterite seireanalüüsi, bakterite pöördmutatsioonikatset ja in vitro mikrotuumade uuringut. Seega tuleks viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest lubada Lemna gibba’st ja Lemna minor’ist saadud valgukontsentraati liidu turule lasta ainult taotlejal.

(13)

Lemna gibba’st ja Lemna minor’ist saadud valgukontsentraadi jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski järgmisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turule laskmiseks loataotlust, kui nende taotlus põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(14)

Lemna gibba’st ja Lemna minor’ist saadud valgukontsentraat tuleks lisada rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoitude loetellu. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(15)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,