(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 8 on vastu võetud komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu.

(3)

Ettevõtja Merck & Cie KmG (edaspidi „taotleja“) esitas 12. novembril 2020 komisjonile taotluse, et saada kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 1 luba lasta liidus uuendtoiduna turule L-5-metüültetrahüdrofoolhappe mononaatriumsool. Taotleja taotles uuendtoidu kasutamist toidulisandites, nagu need on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ, (3) imikute ja väikelaste toidus (imiku piimasegu ja jätkupiimasegu; teraviljapõhine töödeldud toit ja imikutoit), meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus ja kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajates, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (4) ning rikastatud toidus, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1925/2006 (5). Hiljem, 13. veebruaril 2024 muutis taotleja esialgset taotlust L-5-metüültetrahüdrofoolhappe mononaatriumsoola kasutamise kohta toidulisandites, et jätta välja selle kasutamine imikute ja alla kolmeaastaste laste puhul.

(4)

12. novembril 2020 esitas taotleja komisjonile ka taotluse kaitsta järgmisi konfidentsiaalseid andmeid: analüüsiprotokollid ja valideerimismeetodid, (6) milles käsitletakse uuendtoidu identifitseerimist ja kirjeldamist, (7) lahustuvuse määramist (8) ning osakeste suurusjaotuse määramist, (9) samuti lahustumise uuringu, (10) püsivusuuringute, (11) biosaadavuse uuringu (12) ning korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse uuringute (13) andmed ning HACCP-kava (14).

(5)

28. juunil 2021 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) hinnata uuendtoiduna L-5-metüültetrahüdrofoolhappe mononaatriumsoola. Lisaks leidis komisjon, et uuendtoitu l-5-metüültetrahüdrofoolhappe mononaatriumsoola tuleks käsitada folaadiallikana direktiivi 2002/46/EÜ, määruse (EL) nr 609/2013 ning määruse (EÜ) nr 1925/2006 kontekstis. Seepärast palus komisjon, et toiduohutusamet hindaks uuendtoidu hindamise tulemuste põhjal kõnealuse uuendtoidu ohutust ja biosaadavust, kui seda lisatakse folaadiallikana toidulisanditele, imikute ja väikelaste toidule (imiku piimasegu ja jätkupiimasegu; teraviljapõhine töödeldud toit ja imikutoit), meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidule, kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajatele, rikastatud toidule ja üldelanikkonnale mõeldud toidule.

(6)

26. oktoobril 2023 võttis toiduohutusamet kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 vastu teadusliku arvamuse „Safety of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006“ (15).

(7)

Toiduohutusamet jõudis oma teaduslikus arvamuses järeldusele, et uuendtoit L-5-metüültetrahüdrofoolhappe mononaatriumsool on taotleja kavandatud kasutustingimuste korral ohutu, kui uuendtoidu ja muude folaadiallikate kombineeritud tarbimine nende lubatud kasutustingimuste korral on väiksem kui elanikkonna eri vanuserühmade puhul kehtestatud maksimaalne lubatud tarbitav kogus (UL). Toiduohutusamet leiab ka, et kõnealune uuendtoit on folaadiallikas, kus folaat on biosaadav. Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust väita, et L-5-metüültetrahüdrofoolhappe mononaatriumsool vastab kavandatud kasutustingimuste juures määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 kohastele turulelaskmise tingimustele.

(8)

Toiduohutusamet märkis oma teaduslikus arvamuses ka seda, et järeldus uuendtoidu ohutuse kohta põhines analüüsiprotokollidel ja valideerimismeetoditel, milles käsitletakse uuendtoidu identifitseerimist, kirjeldamist, lahustuvust ning osakeste suurusjaotust, ja lahustumise uuringu, püsivusuuringute, biosaadavuse uuringu ning korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse uuringute andmetel ning HACCP-kaval, ilma milleta ta ei oleks saanud uuendtoitu hinnata ja oma järeldusele jõuda.

(9)

Komisjon palus taotlejal esitada kõnealuste andmete ja uuringutulemuste konfidentsiaalsuse kaitsmist käsitleva põhjenduse kohta lisaselgitusi ning selgitada määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punkti b kohast ainuõigust seda teavet kasutada.

(10)

Taotleja teatas, et tal oli taotluse esitamise ajal järgmiste andmete omandiõigus ja neile viitamise ainuõigus: analüüsiprotokollid ja valideerimismeetodid, milles käsitletakse uuendtoidu identifitseerimist, kirjeldamist, lahustuvust ja osakeste suurusjaotust, ning lagunemise uuringu, püsivusuuringute, biosaadavuse uuringu, korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse uuringute andmed ning HACCP-kava; seega ei saa kolmandad isikud nendele andmetele seaduslikult juurde pääseda, neid kasutada ega neile viidata.

(11)

Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seega tuleks analüüsiprotokolle ja valideerimismeetodeid, milles käsitletakse uuendtoidu identifitseerimist, kirjeldamist, lahustuvust ja osakeste suurusjaotust, ning lagunemise uuringu püsivusuuringute, biosaadavuse uuringu, korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse uuringute andmeid ning HACCP-kava kaitsta kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõikega 1. Seega tuleks lubada lasta viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest liidu turule L-5-metüültetrahüdrofoolhappe mononaatriumsoola ainult taotlejal.

(12)

L-5-metüültetrahüdrofoolhappe mononaatriumsoola jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski järgmisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turule laskmiseks loataotlust, kui nende taotlus põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(13)

On asjakohane, et liidu uuendtoitude loetellu kantakse koos uuendtoidu L-5-metüültetrahüdrofoolhappe mononaatriumsoolaga ka määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 lõikes 3 osutatud teave.

(14)

L-5-metüültetrahüdrofoolhappe mononaatriumsool tuleks lisada rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoidu loetellu. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(15)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,