This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2645
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2645 of 28 November 2023 concerning the authorisation of a preparation of endo–1,4-beta-mannanase produced by Paenibacillus lentus DSM 33618 as a feed additive for all poultry species for fattening and reared for laying or breeding, weaned piglets, weaned piglets of minor porcine species, pigs for fattening and minor porcine species for fattening (holder of authorisation: Elanco GmbH)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/2645, 28. november 2023, milles käsitletakse loa andmist Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo–1,4-β-mannanaasi preparaadi kasutamiseks kõikide kodulinnuliikide nuum-, muna- ja aretuslindude, võõrdepõrsaste, vähemlevinud sealiikide võõrdepõrsaste, nuumsigade ja vähemlevinud sealiikide nuumsigade söödalisandina (loa hoidja: Elanco GmbH)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/2645, 28. november 2023, milles käsitletakse loa andmist Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo–1,4-β-mannanaasi preparaadi kasutamiseks kõikide kodulinnuliikide nuum-, muna- ja aretuslindude, võõrdepõrsaste, vähemlevinud sealiikide võõrdepõrsaste, nuumsigade ja vähemlevinud sealiikide nuumsigade söödalisandina (loa hoidja: Elanco GmbH)
C/2023/7997
ELT L, 2023/2645, 29.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2645/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Teataja |
ET Seeria L |
|
2023/2645 |
29.11.2023 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/2645,
28. november 2023,
milles käsitletakse loa andmist Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo–1,4-β-mannanaasi preparaadi kasutamiseks kõikide kodulinnuliikide nuum-, muna- ja aretuslindude, võõrdepõrsaste, vähemlevinud sealiikide võõrdepõrsaste, nuumsigade ja vähemlevinud sealiikide nuumsigade söödalisandina (loa hoidja: Elanco GmbH)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. |
|
(2) |
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud loataotlus Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo–1,4-β-mannanaasi preparaadi kasutamiseks söödalisandina tahkel ja vedelal kujul. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid. |
|
(3) |
Taotluses käsitletakse luba kasutada Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo–1,4-β-mannanaasi preparaati kõikide kodulinnuliikide nuum-, muna- ja aretuslindude, võõrdepõrsaste, vähemlevinud sealiikide võõrdepõrsaste, nuumsigade ja vähemlevinud sealiikide nuumsigade (edaspidi „sihtliigid“) söödalisandina ning selle liigitamist kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“. |
|
(4) |
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) jõudis oma 2. veebruari 2023. aasta arvamuses (2) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures on Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo–1,4-β-mannanaasi preparaat sihtliikidele, tarbijatele ja keskkonnale ohutu. Ühtlasi jõudis amet järeldusele, et Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo–1,4-β-mannanaasi preparaat ei ärrita nahka ega silmi, kuid seda peetakse naha sensibilisaatoriks ja võimalikuks hingamiselundite sensibilisaatoriks. Amet jõudis ka järeldusele, et Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo–1,4-β-mannanaasi preparaat võib olla broilerkanade, munakanade, vähemlevinud kodulinnuliikide nuum-, muna- ja aretuslindude, nuumsigade ja vähemlevinud sealiikide nuumsigade puhul tõhus kontsentratsioonis 32 000 ühikut täissööda kilogrammi kohta ning broilerkalkunite, aretuskalkunite, võõrdepõrsaste ja vähemlevinud sealiikide võõrdepõrsaste puhul kontsentratsioonis 48 000 ühikut täissööda kilogrammi kohta. Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodite kohta. |
|
(5) |
Taotleja teavitas 10. juuli 2023. aasta kirjaga komisjoni oma kavatsusest teha ettepanek muuta Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo–1,4-β-mannanaasi vedela preparaadi koostist ning palus jätkata kõnealuse söödalisandi tahke preparaadi lubamise menetlust eraldi. |
|
(6) |
Eeltoodut silmas pidades leiab komisjon, et Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo–1,4-β-mannanaasi tahke preparaadi puhul on määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks täidetud. Seega tuleks anda luba kasutada sihtliikide puhul kõnealust preparaati tahkel kujul. Peale selle leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju kõnealuse söödalisandi kasutajate tervisele. |
|
(7) |
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Loa andmine
Lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.
Artikkel 2
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 28. november 2023
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
(2) EFSA Journal 2023;21(2):7878.
LISA
|
Söödalisandi identifitseerimisnumber |
Loa hoidja |
Söödalisand |
Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetodid |
Loomaliik või -kategooria |
Vanuse ülempiir |
Miinimumsisaldus |
Maksimumsisaldus |
Muud sätted |
Loa kehtivusaja lõpp |
||||
|
Sisaldus aktiivsusühikutes 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta |
|||||||||||||
|
Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: seedimist soodustavad ained |
|||||||||||||
|
4a45 |
Elanco GmbH |
Endo–1,4-β-mannanaas (EC 3.2.1.78) |
Söödalisandi koostis Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo-1,4-β-mannanaasi preparaat, mille aktiivsus on vähemalt 1,60 × 105 U (1)/g ja toiduks kõlbliku mineraalõli sisaldus ≤ 1 % Tahkis Toimeaine kirjeldus: Paenibacillus lentus DSM 33618 abil toodetud endo-1,4-β-mannanaas (EC 3.2.1.78) Analüüsimeetodid (2) Endo–1,4-β-mannanaasi aktiivsuse määramine söödalisandis, eelsegus ja segasöödas: kolorimeetrilised meetodid, mis põhinevad ensümaatilisel hüdrolüüsil ja redutseerivate suhkrute (mõõdetuna mannoosiekvivalentides) reageerimisel 3,5-dinitrosalitsüülhappega |
Broilerkanad Munakanad Vähemlevinud kodulinnuliikide nuumlinnud Vähemlevinud kodulinnuliikide muna- ja aretuslinnud Nuumsead Vähemlevinud sealiikide nuumsead |
— |
32 000 U |
— |
|
19. detsember 2033 |
||||
|
Broilerkalkunid Aretuskalkunid Võõrdepõrsad Vähemlevinud sealiikide võõrdepõrsad |
48 000 U |
||||||||||||
(1) Üks endo-1,4-β-mannanaasi aktiivsuse ühik (U) on ensüümi kogus, mille toimel vabaneb pH tasemel 7,0 ja temperatuuril 40 °C mannoosi sisaldavast substraadist 0,72 mikrogrammi redutseerivaid suhkruid minutis.
(2) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_et.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2645/oj
ISSN 1977-0650 (electronic edition)