(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu.

(3)

Ettevõtja Sabinsa Europe GmbH (edaspidi „taotleja“) esitas 22. jaanuaril 2020 komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse, et saada luba lasta uuendtoiduna liidu turule tetrahüdrokurkuminoidid. Tetrahüdrokurkuminoidid saadakse hariliku kollajuure (Curcuma longa L.) risoomidest ekstraheeritud kurkuminoidide hüdrogeenimisel. Taotleja taotles tetrahüdrokurkuminoidide kasutamist koguses kuni 300 mg päevas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (3) määratletud toidulisandites, mis on ette nähtud täisealisele elanikkonnale, välja arvatud rasedad ja imetavad naised.

(4)

22. jaanuaril 2020 esitas taotleja komisjonile ka taotluse konfidentsiaalsete andmete kaitsmiseks seoses taotluse toetuseks esitatud analüüsiandmetega, (4) nimelt seoses bakterite pöördmutatsioonikatse, (5) mikrotuumade tekke in vitro katse, (6) närilistega tehtud 90-päevase suukaudse subkroonilise toksilisuse uuringu ja reproduktiiv-/arengutoksilisuse sõeluuringuga (7).

(5)

29. juulil 2020 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) hinnata uuendtoiduna tetrahüdrokurkuminoide.

(6)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 võttis toiduohutusamet 27. oktoobril 2021 vastu teadusliku arvamuse „Safety of tetrahydrocurcuminoids from turmeric (Curcuma longa L.) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (8) („Harilikust kollajuurest (Curcuma longa L.) saadud tetrahüdrokurkuminoidide ohutus uuendtoiduna vastavalt määrusele (EL) 2015/2283“).

(7)

Toiduohutusamet jõudis oma teaduslikus arvamuses järeldusele, et tetrahüdrokurkuminoidid on kavandatud kasutustingimuste korral ettenähtud sihtrühmadele ohutud, kui kasutuskogus ei ületa 140 mg päevas. Toiduohutusamet märkis lisaks, et kuigi selline tarbimine on väiksem kui taotleja kavandatud 300 mg päevas, annab see kokkupuute piisava ohutusvaru (MoE) täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavate dooside (NOAELid) suhtes, mis tuvastati subkroonilise toksilisuse ja reproduktiiv-/arengutoksilisuse uuringutes. Seepärast annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust kinnitada, et tetrahüdrokurkuminoidid, mida kasutatakse täisealisele elanikkonnale (välja arvatud rasedad ja imetavad naised) ettenähtud toidulisandites koguses kuni 140 mg päevas, vastavad määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 kohastele turule laskmise tingimustele.

(8)

Toiduohutusamet märkis oma teaduslikus arvamuses, et tema järeldus uuendtoidu ohutuse kohta põhines taotleja toimikus sisalduvatel analüüsiandmetel ning bakterite pöördmutatsioonikatsest, mikrotuumade tekke in vitro katsest, 90-päevase suukaudse subkroonilise toksilisuse uuringust ja närilistega tehtud reproduktiiv-/arengutoksilisuse sõeluuringust saadud andmetel, ilma milleta ei oleks ta saanud hinnata uuendtoitu ega jõuda oma järeldusele.

(9)

Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses nende uuringute ja katsete konfidentsiaalsuse kaitsmisega, ning selgitada nende andmete kasutamise ainuõiguse taotlemist kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktiga b.

(10)

Taotleja teatas, et taotluse esitamise ajal oli tal analüüsiandmete ning bakterite pöördmutatsioonikatsest, mikrotuumade tekke in vitro katsest, 90-päevasest suukaudse subkroonilise toksilisuse uuringust ja närilistega tehtud reproduktiiv-/arengutoksilisuse sõeluuringust saadud andmete kasutamise ainuõigus, mistõttu ei ole need andmed kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad ning nad ei või kõnealustele andmetele viidata.

(11)

Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seepärast tuleks määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõike 1 kohaselt kaitsta analüüsiandmeid ning bakterite pöördmutatsioonikatset, mikrotuumade tekke in vitro katsest, närilistega tehtud 90-päevasest suukaudse subkroonilise toksilisuse uuringust ning reproduktiiv-/arengutoksilisuse sõeluuringust saadud andmeid. Seega tuleks lubada ainult taotlejal lasta viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest liidu turule tetrahüdrokurkuminoide.

(12)

Tetrahüdrokurkuminoidide jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvate andmete kasutamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski järgmisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turule laskmiseks loataotlust, kui see põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(13)

On asjakohane, et tetrahüdrokurkuminoidide kandmine uuendtoiduna liidu uuendtoidu loetellu sisaldab määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 lõikes 3 osutatud teavet. Hüdrogeenimata kurkuminoide ja/või kurkumiini on liidu turul toidulisandites kasutatud enne 15. maid 1997. Kurkumiini ja kurkuminoide metaboliseeritakse organismis samade ainevahetusradade kaudu kui tetrahüdrokurkuminoide. Kuna ei saa välistada, et kurkumiini ja kurkuminoidide üheskoos kasutamisel tarbitav kurkuminoidide kogus põhjustaks väiksema kokkupuute ohutusvaru kui toiduohutusameti poolt kehtestatu, on vaja tarbijaid teavitada, et tetrahüdrokurkuminoide sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks siis tarbida, kui samal päeval tarbitakse kurkumiini ja/või kurkuminoide sisaldavaid toidulisandeid.

(14)

Tetrahüdrokurkuminoidid tuleks lisada rakendusmääruses (EL) 2017/2470 sätestatud liidu uuendtoidu loetellu. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(15)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,