This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R1409
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1409 of 27 August 2021 concerning the authorisation of phytomenadione as a feed additive for horses (Text with EEA relevance)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/1409, 27. august 2021, millega antakse luba kasutada fütomenadiooni hobuste söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2021/1409, 27. august 2021, millega antakse luba kasutada fütomenadiooni hobuste söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)
C/2021/6230
ELT L 304, 30.8.2021, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 30/08/2021
|
30.8.2021 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 304/5 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2021/1409,
27. august 2021,
millega antakse luba kasutada fütomenadiooni hobuste söödalisandina
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. |
|
(2) |
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlus lubada kasutada fütomenadiooni (2). Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid. |
|
(3) |
Taotluses käsitletakse luba kasutada fütomenadiooni hobuste söödalisandina. Taotleja taotles kõnealuse söödalisandi liigitamist söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“. |
|
(4) |
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 17. märtsi 2021. aasta arvamuses (3) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste korral ei avalda fütomenadioon kahjulikku mõju loomade tervisele, tarbijate ohutusele ega keskkonnale. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et kasutajad ei puutu söödalisandiga kokku sissehingamise teel, kui söödalisand on tahkel kujul või viskoosse vedelikuna. Tarbijaohutuse komiteelt saadud andmetest nähtub, et K1-vitamiini võib liigitada nahka sensibiliseerivate ainete hulka. Preparaatide puhul ei saanud toiduohutusamet teha järeldusi nende võimaliku mürgisuse kohta sissehingamise korral ega võimaliku nahka/silmi ärritavuse kohta. Seepärast leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige kõnealuse söödalisandi ja selle preparaatide kasutajate tervisele. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et söödale lisatud fütomenadiooni käsitatakse hobuste puhul tõhusa K1-vitamiini allikana. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimise meetodi kohta. |
|
(5) |
Fütomenadiooni hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seega tuleks lubada fütomenadiooni kasutada. Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Lisas kirjeldatud ainet, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 27. august 2021
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
(2) Tuntud ka kui K1-vitamiin.
(3) EFSA Journal (2021); 19(4): 6538.
LISA
|
Söödalisandi identifitseerimisnumber |
Söödalisand |
Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod |
Loomaliik või -kategooria |
Vanuse ülempiir |
Miinimumsisaldus |
Maksimumsisaldus |
Muud sätted |
Loa kehtivusaja lõpp |
||||||||
|
mg toimeainet 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta |
||||||||||||||||
|
Toitaineliste lisandite kategooria. Funktsionaalrühm: Vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained |
||||||||||||||||
|
3a712 |
Fütomenadioon ehk K1-vitamiin |
Söödalisandi koostis Preparaat, mis sisaldab kuni 4,2 % fütomenadiooni. Tahke Toimeaine kirjeldus 2-metüül-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametüülheksadets-2-enüül]naftaleen-1,4-dioon Keemiline valem: C31H46O2 CASi nr: 84-80-0 Puhtus: E-fütomenadiooni, E-epoksüfütomenadiooni ja Z-fütomenadiooni isomeeride summa ≥ 97 % Puhtuse kriteeriumid:
Toodetud keemilise sünteesi teel Analüüsimeetod (1) Fütomenadiooni määramine söödalisandis: – Kõrgefektiivne vedelikkromatograafia – Euroopa farmakopöa (8.0, 01/2014:1036). Fütomenadiooni määramine söödalisandi preparaadis ja täiendsöödas: – kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos fluorestsentsdetektoriga (HPLC-FLD) |
Hobused |
– |
– |
– |
|
19.9.2031 |
||||||||
(1) Tá sonraí faoi na modhanna anailíse ar fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports