31.7.2013

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 219/4

---

KOMISJONI OTSUS,

30. juuli 2013,

millega luuakse harvikhaigusi käsitlev komisjoni eksperdirühm ja tunnistatakse kehtetuks otsus 2009/872/EÜ

2013/C 219/04

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut

ning arvestades järgmist:

(1)

Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 lõike 2 kohaselt peavad liikmesriigid koostöös komisjoniga kooskõlastama oma poliitikat ja programme lõikega 1 hõlmatud valdkondades. Komisjon võib tihedas kontaktis liikmesriikidega teha sellise kooskõlastamise edendamiseks kasulikke algatusi ning eelkõige selliseid, mille eesmärk on kehtestada suuniseid ja näitajaid, korraldada kogemuste vahetamist ning valmistada ette korrapäraseks järelevalveks ja hindamiseks vajalikke tegureid.

(2)	Komisjon on määratlenud harvikhaigused esmatähtsa valdkonnana valges raamatus „Üheskoos tervise nimel: ELi strateegiline lähenemine aastateks 2008–2013”, (1) mille komisjon võttis vastu 23. oktoobril 2007 ja millega töötatakse välja ELi tervishoiustrateegia.

(3)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2007. aasta otsuses 1350/2007/EÜ, millega kehtestatakse ühenduse teine tervisevaldkonna tegevusprogramm (2008–2013), (2) milles kinnitatakse taas, et tervishoiuteenused kuuluvad peamiselt liikmesriikide vastutusalasse, rõhutatakse, et koostöö ühenduse tasandil võib tuua kasu nii patsientidele kui ka tervishoiusüsteemidele. Vastavalt kõnealuse otsuse artikli 7 punktile 2 ja lisale võetakse tervisealase teabe ja teadmiste loomise ja levitamise valdkonnas meetmeid tihedas koostöös liikmesriikidega, töötades selleks välja konsultatsioonimehhanisme ja osalusprotsesse.

(4)

Euroopa Komisjon võttis 11. novembril 2008. aastal vastu komisjoni teatise Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Haruldased haigused: Euroopa ees seisvad väljakutsed” (3) ning nõukogu võttis 8. juunil 2009 vastu nõukogu soovituse tegevuse kohta haruldaste haiguste valdkonnas (4). Komisjoni teatise punktis 7 soovitatakse, et komisjoni võiks abistada Euroopa Liidu haruldaste haiguste nõuandekomiteed.

(5)	Seetõttu asutas komisjon 30. novembril 2009. aastal otsusega 2009/872/EÜ Euroopa Liidu harvikhaiguste eksperdikomitee (5). Komitee liikmete ametiaeg lõpeb 26. juulil 2013.

(6)

Presidendi 10. novembri 2010. aasta teatises komisjonile „Komisjoni eksperdirühmade raamistik: horisontaalsed eeskirjad ja avalik register” (6) (edaspidi „komisjoni eksperdirühmade raamistik”) on sätestatud läbivaadatud eeskirjad kõikide komisjoni eksperdirühmade jaoks. Uue raamistiku eesmärk on lihtsustada ja selgemaks muuta eelmises eksperdirühmade raamistikus 2005. aastal esitatud sätteid, suurendades läbipaistvust, edendades kooskõlastamist ning vähendades samal ajal teenustega seotud halduskoormust.

(7)

Pidades silmas väärtuslikku tööd, mida Euroopa Liidu harvikhaiguste eksperdikomitee on alates 2009. aastast teinud, ning võttes arvesse komisjoni eksperdirühmade raamistikku, püsib vajadus sellise eksperdirühma järele selles valdkonnas. Harvikhaiguste eksperdirühma ülesanded ja struktuur tuleks määratleda kooskõlas komisjoni eksperdirühmade raamistikus sätestatud horisontaalsete eeskirjadega.

(8)	Harvikhaiguste eksperdirühm peaks komisjoni taotlusel andma komisjonile nõu ja eksperdihinnanguid liidu tegevuse kavandamisel ja rakendamisel harvikhaiguste valdkonnas ning soodustatama asjakohaste kogemuste, põhimõtete ja tavade vahetamist liikmesriikide ja eri osalejate vahel.

(9)

Kõnealune rühm peaks koosnema liikmesriikide esindajatest, patsientide organisatsioonide esindajatest harvikhaiguste valdkonnas, harvikhaigusi põdevatele patsientidele ettenähtud toodete tootjate või teenuste pakkujate esindajatest ning Euroopa tervishoiutöötajate ühenduste, meditsiiniühingute ja sõltumatute ekspertide esindajatest, et võimaldada väga laialdast sidusrühmade ja ekspertide esindatust harvikhaiguste valdkonnas.

(10)

Harvikhaiguste eksperdirühm ei toimi komiteena Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määruse (EL) nr 182/2011 (millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes) (7) tähenduses.

(11)	Isikuandmeid tuleks töödelda vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrusele (EÜ) nr 45/2001 üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta (8).

(12)	Komisjoni 30. novembri 2009. aasta otsus 2009/872/EÜ Euroopa Liidu harvikhaiguste eksperdikomitee moodustamise kohta tuleks seega kehtetuks tunnistada,

ON TEINUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Eksperdirühma loomine

Luuakse harvikhaiguste eksperdirühm (edaspidi „eksperdirühm”).

Artikkel 2

Eksperdirühma ülesanded

1.   Komisjoni või komisjoni talituste taotlusel täidavad eksperdirühma liikmed järgmisi ülesandeid harvikhaiguste valdkonnas:

a)	aitavad komisjonil koostada õigusakte ja poliitikadokumente, sealhulgas suuniseid ja soovitusi;

b)	annavad komisjonile nõu liidu meetmete rakendamisel ning teevad ettepanekuid võetud meetmete tulemuslikumaks muutmiseks;

c)	nõustavad komisjoni liidu ja riiklikul tasandil võetud meetmete tulemuste jälgimise, hindamise ja levitamise osas;

d)	nõustavad komisjoni rahvusvahelise koostöö osas;

e)	annavad ülevaate liidu ja liikmesriikide poliitikavaldkondadest;

f)	edendavad asjakohaste kogemuste, põhimõtete ja tavade vahetamist liikmesriikide ja eri osaliste vahel.

2.   Selleks et täita lõikes 1 nimetatud ülesandeid, võib eksperdirühm eelkõige komisjoni või komisjoni talituste taotlusel esitada arvamusi, soovitusi ja aruandeid.

3.   Eksperdirühma ülesanded ei hõlma küsimusi, mida käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määruses (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta, (9) ning kõnealuse määruse artikli 4 alusel moodustatud harva kasutatavate ravimite komitee ega nõukogu otsuse 75/320/EMÜ (10) alusel moodustatud farmaatsiakomitee ülesannetega hõlmatavaid küsimusi.

Artikkel 3

Konsulteerimine

Komisjon võib konsulteerida eksperdirühmaga kõikides harvikhaigustega seotud küsimustes.

Artikkel 4

Koosseis ja liikmete nimetamine

1.   Eksperdirühmas on järgmised liikmed:

a)	liikmesriikide pädevad asutused;

b)	patsientide organisatsioonid harvikhaiguste valdkonnas;

c)	harvikhaigusi põdevatele patsientidele ettenähtud toodete tootjate või teenuste pakkujate ühendused Euroopa tasandil;

d)	harvikhaiguste valdkonnas tegutsevad Euroopa kutseorganisatsioonid või teaduslikud ühingud;

e)	üksikisikud, kes nimetatakse ametisse isikuliselt kui eksperdid, kellel on rahvatervisealaseid või teaduslikke eriteadmisi liidu tasandil haruldaste haiguste valdkonnas;

2.   Asjaomaste EFTA riikide taotlusel võivad rühma liikmeks olla ka pädevad asutused neist EFTA riikidest, mis on Euroopa Majanduspiirkonna lepingu osalised.

3.   Liikmed määrab ametisse tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraadi peadirektor.

4.   Lõike 1 punktides b, c, d ja e nimetatud liikmeid ei tohi olla rohkem kui neli iga punkti kohta ning nad määratakse sobivate kandidaatide loetelust, mis koostatakse pärast osalemiskutse avaldamist. Osalemiskutses esitatakse nõutav kvalifikatsioon ja tingimused, millele on vaja eksperdirühma liikmeks saamiseks vastata.

5.   Lõike 1 punktis e nimetatud liikmed nimetatakse ametisse isikuliselt. Nad tegutsevad sõltumatult ja avalikes huvides.

6.   Lõike 1 punktides a–d ja lõikes 2 osutatud liikmed nimetavad esindajad ja nende asendajad juhuks, kui esindaja puudub või ei saa töös osaleda. Asendusesindajad nimetatakse ametisse samade tingimuste alusel kui esindajad. Asendajad asendavad automaatselt neid liikmeid, kes puuduvad või ei saa töös osaleda.

7.   Tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraadi peadirektor võib keelduda organisatsiooni poolt esitatud esindaja või asendaja ametisse nimetamisest, kui ta ei vasta osalemiskutse lõikes 4 osutatud nõuetele. Sellisel juhul palutakse asjaomasel organisatsioonil nimetada teine esindaja või asendusliige.

8.   Eksperdirühma liikmete ametiaeg on kolm aastat ning seda võib pikendada pärast uuele osalemiskutsele vastamist.

9.   Liikme ametiaeg lõpeb enne kolme aasta pikkust perioodi, kui ta esitab tagasiastumisavalduse.

10.   Lõike 1 punktides b–e osutatud liikmeid või nende esindajaid võib kuni nende ametiaja lõpuni välja jätta või asendada järgmistel juhtudel:

a)	püsiv suutmatus koosolekutel osaleda,

b)	suutmatus tõhusalt osaleda rühma aruteludes,

c)	mittevastavus Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 339 sätestatud tingimustele,

d)	hilisem mittevastavus lõikes 4 osutatud osalemiskutses määratletud kvalifikatsiooninõudele ja tingimustele.

11.   Lõikes 10 osutatud juhtudel võib tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraadi peadirektor paluda lõike 1 punktides b–d osutatud liikmel määrata uus esindaja või asendaja.

12.   Liikmeid, kelle ametiaeg lõppeb enne kolme aasta pikkust perioodi, vastavalt lõigetele 8 ja 9, võib järelejäänud ametiajaks asendada.

13.   Liikmete ja nende esindajate nimed avaldatakse komisjoni eksperdirühmade ja muude sarnaste üksuste registris (edaspidi „register”) (11). Liikmesriikide ametiasutuste nimed võib avaldada registris.

14.   Isikuandmeid kogutakse, töödeldakse ja avaldatakse vastavalt määrusele (EÜ) nr 45/2001.

Artikkel 5

Tegevus

1.   Eksperdirühma juhatab direktor, kes vastutab komisjonis harvikhaiguste poliitika eest. Direktor võib rühma juhatamise delegeerida teisele komisjoni ametnikule.

2.   Kokkuleppel komisjoniga võib eksperdirühm luua allrühmi, kes rühmaga kooskõlastatud volituste alusel tegelevad teatavate konkreetsete küsimustega. Kui allrühma ülesanded on täidetud, saadetakse see laiali.

3.   Komisjoni esindaja võib kutsuda eksperdirühma töös osalema väliseksperte, kes on pädevad konkreetsetes rühma päevakorras olevates küsimustes. Lisaks sellele võib komisjoni esindaja anda vaatleja staatuse üksikisikutele või organisatsioonidele, mis on määratletud komisjoni eksperdirühmade raamistiku eeskirja 8 lõikes 3, ning kandidaatriikidele.

4.   Eksperdirühmade liikmed, nende esindajad ja asendajad ning ka kutsutud eksperdid ja vaatlejad järgivad aluslepingutes ja nende rakenduseeskirjades sätestatud ametisaladuse hoidmise kohustust ning ka komisjoni otsuse 2001/844/EÜ, ESTÜ, Euratom (12) lisas sätestatud komisjoni turvaeeskirju seoses ELi salastatud teabe kaitsmisega. Kui nad neid kohustusi ei täida, võib komisjon võtta kõik asjakohased meetmed.

5.   Eksperdirühma ja allrühmade koosolekud peetakse komisjoni ruumides. Komisjon tagab sekretariaaditeenuste osutamise. Päevakorra ja eksperdirühma kohtumiste protokollid koostab komisjon. Teised komisjoni ametnikud, kes tunnevad menetluse vastu huvi, võivad osaleda eksperdirühma või selle allrühmade koosolekutel.

6.   Eksperdirühm võtab komisjoni eksperdirühmade standardkodukorra alusel vastu oma kodukorra.

7.   Komisjon teeb kõik eksperdirühma tegevusi kajastavad asjakohased dokumendid (nt päevakorrad, protokollid ja osalejate kaastöö) kättesaadavaks kas otse registris või registris oleva lingiga asjakohasele veebisaidile, kus teavet võib leida. Dokumenti ei avaldata, kui see kahjustaks määruse (EÜ) nr 1049/2001 (13) artiklis 4 määratletud avalikku või erahuvi.

Artikkel 6

Koosolekute kulud

1.   Eksperdirühma tegevuses osalejatele ei maksta osutatud teenuste eest tasu.

2.   Komisjon hüvitab komisjonis kehtiva korra kohaselt sõidu- ja elamiskulud, mis osalejatel tekivad seoses eksperdirühma tegevuses osalemisega.

3.   Lõikes 2 osutatud kulud hüvitatakse summade piires, mis on iga-aastase vahendite eraldamise korra kohaselt selleks otstarbeks eraldatud.

Artikkel 7

Kehtetuks tunnistamine

Otsus 2009/872/EÜ tunnistatakse kehtetuks.

Artikkel 8

Käesolevat otsust kohaldatakse alates 27. juulist 2013.

---

(1)  KOM(2007) 630 (lõplik), 23.10.2007.

(2)  ELT L 301, 20.11.2007, lk 3.

(3)  KOM(2008) 679 (lõplik), 11.11.2008.

(4)  ELT C 151, 3.7.2009, lk 7.

(5)  ELT L 315, 2.12.2009, lk 18.

(6)  K(2010) 7649 (lõplik).

(7)  ELT L 55, 28.2.2011, lk 13.

(8)  ELT L 8, 12.1.2011, lk 1.

(9)  EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1.

(10)  EÜT L 147, 9.6.1975, lk 23.

(11)  Liikmed, kes ei soovi oma nime avalikustamist, võivad taotleda erandi tegemist nimetatud reeglist. Eksperdirühma liikme nime mitteavalikustamise taotlus loetakse õigustatuks juhul, kui nime avaldamine võib ohustada liikme turvalisust või erapooletust või tema eraelu puutumatust.

(12)  Komisjoni 29. novembri 2001. aasta otsus, millega muudetakse komisjoni kodukorda (EÜT L 317, 3.12.2001, lk 1).

(13)  Need erandid on ette nähtud avaliku julgeoleku, sõjaliste küsimuste, rahvusvaheliste suhete, finants-, raha- või majanduspoliitika, isikute eraelu puutumatuse ja isikupuutumatuse, kaubandushuvide, kohtumenetluse ja õigusnõustamise, kontrollimiste/uurimiste/auditite ja institutsioonide otsustamisprotsessi kaitseks.

---