This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013D0455
2013/455/EU: Council Decision of 9 July 2013 on the position to be adopted, on behalf of the European Union, in the Joint Committee established by the Agreement between the European Community and the Principality of Monaco on the application of certain Community acts on the territory of the Principality of Monaco
2013/455/EL: Nõukogu otsus, 9. juuli 2013 , millega määratakse kindlaks Euroopa Liidu nimel Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vahel sõlmitud lepinguga asutatud ühiskomitees võetav seisukoht seoses teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamisega Monaco Vürstiriigi territooriumil
2013/455/EL: Nõukogu otsus, 9. juuli 2013 , millega määratakse kindlaks Euroopa Liidu nimel Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vahel sõlmitud lepinguga asutatud ühiskomitees võetav seisukoht seoses teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamisega Monaco Vürstiriigi territooriumil
ELT L 245, 14.9.2013, p. 14–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
14.9.2013 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 245/14 |
NÕUKOGU OTSUS,
9. juuli 2013,
millega määratakse kindlaks Euroopa Liidu nimel Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vahel sõlmitud lepinguga asutatud ühiskomitees võetav seisukoht seoses teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamisega Monaco Vürstiriigi territooriumil
(2013/455/EL)
EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 207 koostoimes artikli 218 lõikega 9,
võttes arvesse nõukogu 17. novembri 2003. aasta otsust 2003/885/EÜ teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamist Monaco Vürstiriigi territooriumil käsitleva lepingu sõlmimise kohta, (1) eriti selle artikli 3 lõiget 2,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut
ning arvestades järgmist:
(1) |
Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vaheline teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamist Monaco Vürstiriigi territooriumil käsitlev leping (2) (edaspidi „leping”) jõustus 1. mail 2004. |
(2) |
Lepingu artikli 1 lõikes 1 on sätestatud, et lepingu lisa muudab lepinguga asutatud ühiskomitee, et tagada lepingu reguleerimisalasse kuuluvate liidu õigusaktide kohaldamine Monaco territooriumil. |
(3) |
Lepingu jõustumisest alates on liit vastu võtnud mitmeid õigusakte, mis kuuluvad lepingu reguleerimisalasse, ja mõned lepingu lisas nimetatud õigusaktid on kehtetuks tunnistatud. Seega on vaja lisa ajakohastada, et lisada sinna uusi õigusakte ja jätta välja kehtetuks tunnistatud õigusaktid. Lisaks sellele on vaja lisada need õigusaktid, mis kuuluvad lepingu reguleerimisalasse, ent mis ei ole praegu lisas nimetatud, sealhulgas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiiv 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded, (3) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta, (4) sest nende teatavaid sätteid kohaldatakse ravimite tootmise suhtes. |
(4) |
Liidu seisukoht ühiskomitees peaks tuginema käesolevale otsusele lisatud otsuse eelnõule, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Seisukoht, mille Euroopa Liit võtab ühiskomitees, mis loodi Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vahelise teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamist Monaco Vürstiriigi territooriumil käsitleva lepinguga, põhineb käesolevale otsusele lisatud ühiskomitee otsuse eelnõul.
Liidu esindajad ühiskomitees võivad leppida kokku teha nimetatud otsuse eelnõus tehnilisi muudatusi ilma nõukogu täiendava otsuseta.
Artikkel 2
Ühiskomitee otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 3
Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval.
Brüssel, 9. juuli 2013
Nõukogu nimel
eesistuja
R. ŠADŽIUS
(1) ELT L 332, 19.12.2003, lk 41.
(2) ELT L 332, 19.12.2003, lk 42.
(3) ELT L 33, 8.2.2003, lk 30.
(4) ELT L 102, 7.4.2004, lk 48.
EELNÕU
Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vahelise teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamist Monaco Vürstiriigi territooriumil käsitleva lepinguga loodud
ELi-MONACO ÜHISKOMITEE OTSUS nr …/…,
…,
millega muudetakse kõnealuse lepingu lisa
ÜHISKOMITEE,
võttes arvesse 4. detsembril 2003. aastal Brüsselis allkirjastatud Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vahelist teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamist Monaco Vürstiriigi territooriumil käsitlevat lepingut (1) (edaspidi „leping”), eriti selle artikli 1 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1) |
Alates lepingu jõustumisest 1. mail 2004 on liit vastu võtnud mitmeid õigusakte, mis kuuluvad lepingu reguleerimisalasse, ja mõned lepingu lisas nimetatud õigusaktid on kehtetuks tunnistatud. Seega on ühiskomitee otsus vajalik kõnealuse lisa ajakohastamiseks, et lisada sellesse uusi õigusakte ja jätta välja kehtetuks tunnistatud õigusaktid. |
(2) |
Tuletatakse meelde, et õigusaktid, mis Euroopa Komisjon on lepingu lisas loetletud õigusaktide kohaldamiseks vastu võtnud, on Monaco territooriumil kohaldatavad, ilma et selleks oleks vaja ühiskomitee otsust, nagu on sätestatud lepingu artikli 1 lõikes 2, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Euroopa Ühenduse ja Monaco Vürstiriigi vahelise teatavate ühenduse õigusaktide kohaldamist Monaco Vürstiriigi territooriumil käsitleva lepingu lisas esitatud tekst asendatakse käesoleva otsuse lisas esitatud tekstiga.
Artikkel 2
Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval.
…
Ühiskomitee nimel
eesistuja
(1) ELT L 332, 19.12.2003, lk 42.
LISA
„I. RAVIMID
OSUTATUD ÕIGUSAKTID
1. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, nagu seda on muudetud
|
2. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, nagu seda on muudetud
|
3. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ, 6. november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, nagu seda on muudetud
|
4. |
Nõukogu määrus (EÜ) nr 297/95, 10. veebruar 1995, Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta, nagu seda on muudetud
|
5. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 470/2009, 6. mai 2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11). |
6. |
Komisjoni määrus (EÜ) nr 668/2009, 24. juuli 2009, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1394/2007 mikroettevõtete, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete arendatud uudsete ravimite kvaliteedi- ja mittekliiniliste andmete hindamise ja sertifitseerimise osas (ELT L 194, 25.7.2009, lk 7). |
7. |
Komisjoni määrus (EL) nr 37/2010, 22. detsember 2009, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi, nagu seda on muudetud
|
8. |
Komisjoni määrus (EL) nr 488/2012, 8. juuni 2012, millega muudetakse komisjoni määrust (EÜ) nr 658/2007, mis käsitleb rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega (ELT L 150, 9.6.2012, lk 68). |
9. |
Komisjoni määrus (EÜ) nr 1234/2008, 24. november 2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist, nagu seda onmuudetud komisjoni määrusega (EL) nr 712/2012, 3. august 2012, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (ELT L 209, 4.8.2012, lk 4). |
10. |
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 198/2013, 7. märts 2013, täiendava järelevalve alla kuuluvate inimtervishoius kasutatavate meditsiinitoodete tuvastamiseks valitava sümboli kohta (ELT L 65, 8.3.2013, lk 17). |
11. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 469/2009, 6. mai 2009, ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) (ELT L 152, 16.6.2009, lk 1). |
12. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/35/EÜ, 23. aprill 2009, ravimites lubatud värvainete kohta (ELT L 109, 30.4.2009, lk 10). |
13. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1394/2007, 13. november 2007, uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121), nagu seda onmuudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1235/2010, 15. detsember 2010 (ELT L 348, 31.12.2010, lk 1). |
14. |
Komisjoni määrus (EÜ) nr 658/2007, 14. juuni 2007, mis käsitleb rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega (ELT L 155, 15.6.2007, lk 10). |
15. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1901/2006, 12. detsember 2006, pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1), nagu seda on muudetud
|
16. |
Komisjoni määrus (EÜ) nr 507/2006, 29. märts 2006, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta (ELT L 92, 30.3.2006, lk 6). |
17. |
Komisjoni määrus (EÜ) nr 2049/2005, 15. detsember 2005, millega sätestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 726/2004 mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate poolt Euroopa Ravimiametile lõivu maksmise ja Euroopa Ravimiametilt haldusabi saamise eeskirjad (ELT L 329, 16.12.2005, lk 4). |
18. |
Komisjoni direktiiv 2005/28/EÜ, 8. aprill 2005, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele (ELT L 91, 9.4.2005, lk 13). |
19. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/10/EÜ, 11. veebruar 2004, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (ELT L 50, 20.2.2004, lk 44), nagu seda on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 219/2009, 11. märts 2009 (ELT L 87, 31.3.2009, lk 109). |
20. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/9/EÜ, 11. veebruar 2004, heade laboritavade inspekteerimise ja kontrollimise kohta (ELT L 50, 20.2.2004, lk 28), nagu seda on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 219/2009, 11. märts 2009 (ELT L 87, 31.3.2009, lk 109). |
21. |
Komisjoni direktiiv 2003/94/EÜ, 8. oktoober 2003, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (ELT L 262, 14.10.2003, lk 22). |
22. |
Nõukogu määrus (EÜ) nr 953/2003, 26. mai 2003, teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta (ELT L 135, 3.6.2003, lk 5), nagu seda on muudetud
|
23. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 141/2000, 16. detsember 1999, harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1), nagu seda on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 596/2009, 18. juuni 2009 (ELT L 188, 18.7.2009, lk 14). |
24. |
Komisjoni direktiiv 91/412/EMÜ, 23. juuli 1991, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.8.1991, lk 70). |
25. |
Nõukogu direktiiv 89/105/EMÜ, 21. detsember 1988, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega (EÜT L 40, 11.2.1989, lk 8). |
26. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/20/EÜ, 4. aprill 2001, liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34), nagu seda on muudetud
|
27. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2002/98/EÜ, 27. jaanuar 2003, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 33, 8.2.2003, lk 30) (üksnes ravimite lähtematerjalina kasutatava vere ja verekomponentide kogumise ja uurimise osas). |
28. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/23/EÜ, 31. märts 2004, inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (ELT L 102, 7.4.2004, lk 48) (üksnes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1394/2007 kohaste uudsete ravimite lähtematerjalina kasutatavate kudede ja rakkude hankimise, annetamise, kodeerimise ja uurimise ning annetatud kudede ja rakkude kodeerimise ja pakendamise osas). |
II. KOSMEETIKATOOTED
OSUTATUD ÕIGUSAKTID
1. |
Nõukogu direktiiv 76/768/EMÜ, 27. juuli 1976, liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 262, 27.9.1976, lk 169), nagu seda on muudetud
Direktiiv 76/768/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates 11. juulist 2013 ja asendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1223/2009, 30. november 2009, kosmeetikatoodete kohta (ELT L 342, 22.12.2009, lk 59). |
2. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1223/2009, 30. november 2009, kosmeetikatoodete kohta (ELT L 342, 22.12.2009, lk 59), nagu seda on muudetud
|
3. |
Esimene komisjoni direktiiv 80/1335/EMÜ, 22. detsember 1980, kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalikke analüüsimeetodeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 383, 31.12.1980, lk 27), nagu seda on muudetud komisjoni direktiiviga 87/143/EMÜ, 10. veebruar 1987 (EÜT L 57, 27.2.1987, lk 56). |
4. |
Teine komisjoni direktiiv 82/434/EMÜ, 14. mai 1982, kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalikke analüüsimeetodeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 185, 30.6.1982, lk 1), nagu seda on muudetud komisjoni direktiiviga 90/207/EMÜ, 4. aprill 1990 (EÜT L 108, 28.4.1990, lk 92). |
5. |
Kolmas komisjoni direktiiv 83/514/EMÜ, 27. september 1983, kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalikke analüüsimeetodeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 291, 24.10.1983, lk 9). |
6. |
Neljas komisjoni direktiiv 85/490/EMÜ, 11. oktoober 1985, kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalikke analüüsimeetodeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 295, 7.11.1985, lk 30). |
7. |
Viies komisjoni direktiiv 93/73/EMÜ, 9. september 1993, kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalike analüüsimeetodite kohta (EÜT L 231, 14.9.1993, lk 34). |
8. |
Komisjoni direktiiv 95/17/EÜ, 19. juuni 1995, millega nähakse ette nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses ühe või mitme koostisaine kandmata jätmisega kosmeetikatoodete märgistamisel kasutatavasse loetelusse (EÜT L 140, 23.6.1995, lk 26), nagu seda on muudetud
Komisjoni direktiiv 95/17/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates 11. juulist 2013. |
9. |
Seitsmes komisjoni direktiiv 95/32/EÜ, 7. juuli 1995, mis käsitleb kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalikke analüüsimeetodeid (EÜT L 178, 28.7.1995, lk 20). |
10. |
Seitsmes komisjoni direktiiv 96/45/EÜ, 2. juuli 1996, mis käsitleb kosmeetikatoodete koostise kontrolliks vajalikke analüüsimeetodeid (EÜT L 213, 22.8.1996, lk 8). |
11. |
Komisjoni otsus 96/335/EÜ, 8. mai 1996, millega kehtestatakse kosmeetikavahendite koostisainete nimekiri ja ühine nomenklatuur (EÜT L 132, 1.6.1996, lk 1), nagu seda on muudetud komisjoni otsusega 2006/257/EÜ (ELT L 97, 5.4.2006, lk 1). |
III. MEDITSIINISEADMED
OSUTATUD ÕIGUSAKTID
1. |
Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ, 20. juuni 1990, aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17), nagu seda on muudetud
|
2. |
Nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ, 14. juuni 1993, meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1), nagu seda on muudetud
|
3. |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ, 27. oktoober 1998, meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1), nagu seda on muudetud
|
4. |
Komisjoni otsus 2002/364/EÜ, 7. mai 2002, meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17), nagu seda on muudetud
|
5. |
Komisjoni direktiiv 2003/12/EÜ, 3. veebruar 2003, rinnaimplantaatide ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 28, 4.2.2003, lk 43). |
6. |
Komisjoni direktiiv 2003/32/EÜ, 23. aprill 2003, millega kirjeldatakse üksikasjalikult nõukogu direktiivis 93/42/EMÜ ettenähtud nõudeid loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetele (ELT L 105, 26.4.2003, lk 18). |
7. |
Komisjoni direktiiv 2005/50/EÜ, 11. august 2005, puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 210, 12.8.2005, lk 41). |
8. |
Komisjoni otsus 2010/227/EL, 19. aprill 2010, Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta (ELT L 102, 23.4.2010, lk 45). |
9. |
Komisjoni määrus (EL) nr 207/2012, 9. märts 2012, meditsiiniseadmete elektrooniliste kasutusjuhendite kohta (ELT L 72, 10.3.2012, lk 28). |
10. |
Komisjoni määrus (EL) nr 722/2012, 8. august 2012, nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega (ELT L 212, 9.8.2012, lk 3).” |