This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02022R0123-20220131
Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2022/123, 25. jaanuar 2022, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes (EMPs kohaldatav tekst)EMPs kohaldatav tekst
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2022/123, 25. jaanuar 2022, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes (EMPs kohaldatav tekst)EMPs kohaldatav tekst
See konsolideeritud tekst ei pruugi sisaldada järgmisi muudatusi:
Muutmisakt | Muudatuse liik | Alajaotis | Jõustumise kuupäev |
---|---|---|---|
32024R0568 | Muudetud | artikkel 30 punkt (f) | 01/01/2025 |
02022R0123 — ET — 31.01.2022 — 000.002
Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2022/123, 25. jaanuar 2022, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes (ELT L 020 31.1.2022, lk 1) |
Parandatud:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2022/123,
25. jaanuar 2022,
mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes
(EMPs kohaldatav tekst)
I PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Reguleerimisese
Käesoleva määrusega nähakse Euroopa Ravimiameti (edaspidi „ravimiamet“) jaoks ette raamistik ja vahendid, et
olla liidu tasandil valmis ravimitele ja meditsiiniseadmetele rahvatervise hädaolukordadest tulenevaks mõjuks ning ravimitele ulatuslikest sündmustest tulenevaks mõjuks ning et sellist mõju ennetada, koordineerida ja hallata;
teha ravimi- ja meditsiiniseadmete nappuse seiret, nappust ennetada ja sellest teatada;
luua liidu tasandil koostalitlusvõimeline IT-platvorm raviminappuse seireks ja sellest teatamiseks;
anda nõu ravimite kohta, mis võivad aidata lahendada rahvatervise hädaolukordi;
pakkuda toetust määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõikes 1 ette nähtud eksperdirühmadele.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
„rahvatervise hädaolukord“ – rahvatervise hädaolukord, mille olemasolu on komisjon tunnistanud kooskõlas otsuse nr 1082/2013/EL artikli 12 lõikega 1;
„ulatuslik sündmus“ – sündmus, mis tõenäoliselt on ravimite mõttes suureks ohuks rahvatervisele rohkem kui ühes liikmesriigis; mis põhjustab surmaohtu või muud tõsist terviseohtu, mis tuleneb bioloogilistest, keemilistest, keskkonnaga seotud või muudest põhjustest või muust sündmusest ning võib mõjutada ravimite pakkumist, nõudlust või kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust; mis võib põhjustada ravimite nappust enam kui ühes liikmesriigis ja eeldab kiiret koordineerimist liidu tasandil, et tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse;
„ravim“ – direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravim;
„veterinaarravim“ – Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 ( 1 ) artikli 4 punktis 1 määratletud veterinaarravim;
„meditsiiniseade“ – määruse (EL) 2017/745 artikli 2 punktis 1 määratletud meditsiiniseade või määruse (EL) 2017/746 artikli 2 punktis 2 määratletud in vitro diagnostikameditsiiniseade ning kõnealuste seadmete abiseadmed vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 2 punkti 2 ning määruse (EL) 2017/746 artikli 2 punkti 4 tähenduses;
„pakkumine“ – müügiloa hoidja või tootja poolt turule lastud teatava ravimi või meditsiiniseadme varu kokku;
„nõudlus“ – ravimi või meditsiiniseadme taotlemine tervishoiutöötaja või patsiendi poolt kliinilise vajaduse tõttu; nõudlus on rahuldatud, kui ravim või meditsiiniseade on soetatud õigel ajal ja piisavas koguses, et võimaldada patsientide järjepidevalt parimat ravi;
„nappus“ – olukord, kus liikmesriigis müügiloa saanud ja turule lastud ravimi või CE-märgisega meditsiiniseadme pakkumine ei kata riigi tasandil, olenemata põhjusest, nõudlust selle ravimi või meditsiiniseadme järele;
„arendaja“ – juriidiline või füüsiline isik, kes ravimi väljatöötamise raames soovib luua teaduslikke andmeid ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta.
II PEATÜKK
ESMATÄHTSATE RAVIMITE NAPPUSE SEIRE JA LEEVENDAMINE NING ULATUSLIKE SÜNDMUSTE OHJAMINE
Artikkel 3
Raviminappuse ja -ohutuse juhtrühm
Raviminappuse juhtrühm vastutab artikli 4 lõigetes 3 ja 4 ning artiklites 5–8 osutatud ülesannete täitmise eest.
Raviminappuse juhtrühm saab kokku regulaarselt ja ka vastavalt vajadusele kas füüsiliselt või kaugkoosolekutel, kui on vaja valmistuda rahvatervise hädaolukorraks või selle ajal või kui komisjon on tunnistanud ulatusliku sündmuse olemasolu artikli 4 lõike 3 kohaselt.
Ravimiamet osutab raviminappuse juhtrühmale sekretariaaditeenust.
Raviminappuse juhtrühma liikmed võivad raviminappuse juhtrühma koosolekutele kaasata konkreetsete teadus- või tehnikavaldkondade eksperte.
Raviminappuse juhtrühma liikmete nimekiri peab olema läbipaistev ja see avalikustatakse ravimiameti veebiportaalis.
Raviminappuse juhtrühma koosolekutel võivad vaatlejana osaleda ravimiameti patsientide ja tarbijate töörühma esindajad ning ravimiameti tervishoiutöötajate töörühma esindaja.
Raviminappuse juhtrühma kaasjuhid võivad omal algatusel või raviminappuse juhtrühma ühe või mitme liikme taotluse korral kutsuda koosolekutele vastavalt vajadusele vaatlejana osalema ja eksperdinõu andma liikmesriikides veterinaarravimitega tegelevate pädevate asutuste esindajaid, muude asjaomaste pädevate asutuste esindajaid ning kolmandaid isikuid, sealhulgas ravimite huvirühmade, müügiloa hoidjate, hulgimüüjate ja muid asjakohaseid ravimite tarneahelas osalejaid ning tervishoiutöötajate, patsientide ja tarbijate esindajaid.
Esimeses lõigus osutatud töökord jõustub pärast seda, kui raviminappuse juhtrühm on saanud komisjonilt ja ravimiameti haldusnõukogult toetava arvamuse.
Esimeses lõigus osutatud töörühm koosneb liikmesriikides ravimitega tegelevate pädevate asutuste esindajatest, kes on raviminappusega seoses kesksed kontaktisikud.
Artikkel 4
Sündmuste seire ning rahvatervise hädaolukordadeks ja ulatuslikeks sündmusteks valmidus
Kui riigi pädev asutus teatab ravimiametile esimeses lõigus osutatud raviminappusest, esitab ta ravimiametile kogu teabe, mille ta on müügiloa hoidjalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 23a kohaselt saanud, kui kõnealune teave ei ole nappuseseire platvormil kättesaadav.
Kui ravimiamet saab liikmesriigi ravimitega tegelevalt pädevalt asutuselt teavituse sündmuse kohta, võib ravimiamet artikli 3 lõikes 6 osutatud töörühma kaudu taotleda neilt pädevatelt asutustelt teavet, et hinnata sündmuse mõju teistes riikides.
Kui raviminappuse juhtrühm esitab selle kohta positiivse arvamuse, võib komisjon tunnistada ulatusliku sündmuse olemasolu.
Komisjon või vähemalt üks liikmesriik võivad omal algatusel tõstatada probleemi raviminappuse juhtrühmas.
Esimeses lõigus osutatud teabe põhjal või omal algatusel võib komisjon või tegevdirektor kinnitada, et ulatuslikule sündmusele on piisavalt reageeritud ning raviminappuse juhtrühma abi ei ole seetõttu enam vaja.
Pärast olukorra tunnistamist rahvatervise hädaolukorraks või käesoleva artikli lõike 3 kohaselt ulatusliku sündmuse olemasolu tunnistamist kohaldatakse artikleid 5–12 järgmiselt:
kui rahvatervise hädaolukord või ulatuslik sündmus võib mõjutada ravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust, kohaldatakse artiklit 5;
kui rahvatervise hädaolukord või ulatuslik sündmus võib põhjustada raviminappuse enam kui ühes liikmesriigis, kohaldatakse artikleid 6–12.
Artikkel 5
Teabe hindamine ja soovitused seoses meetmetega, mis puudutavad rahvatervise hädaolukordades ja ulatuslike sündmuste korral ravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust
Artikkel 6
Esmatähtsate ravimite loetelud ja esitatav teave
Raviminappuse juhtrühm ajakohastab ulatusliku sündmuse korral kasutatavate esmatähtsate ravimite loetelu vastavalt vajadusele, kuni ulatuslikule sündmusele on piisavalt reageeritud ja kinnitatakse, et raviminappuse juhtrühma abi ei ole vastavalt käesoleva määruse artikli 4 lõikele 4 enam vaja.
Ravimiamet loob oma veebiportaalis üldsusele juurdepääsetava veebilehe, mis sisaldab teavet esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite tegeliku nappuse kohta juhtudel, mil ravimiamet on nappust hinnanud ning andnud tervishoiutöötajatele ja patsientidele soovitusi. Veebilehel on vähemalt järgmine teave:
esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimi nimetus ja üldnimetus;
esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimi näidustused;
esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite nappuse põhjus;
esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite nappuse algus- ja lõppkuupäev;
esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite nappusest mõjutatud liikmesriigid;
muu asjakohane teave tervishoiutöötajatele ja patsientidele, sealhulgas teave alternatiivsete ravimite kohta.
Esimeses lõigus osutatud veebilehel tuuakse ära ka viited liikmesriikide raviminappuse registritele.
Artikkel 7
Esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite nappuse seire
Raviminappuse juhtrühm seirab pärast rahvatervise hädaolukorra tunnistamist või artikli 4 lõike 3 kohaselt ulatusliku sündmuse olemasolu tunnistamist esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite pakkumist ja nõudlust, et teha kindlaks nende ravimite tegelik või võimalik nappus. Raviminappuse juhtrühm kasutab seire tegemiseks esmatähtsate ravimite loetelusid ning teavet ja andmeid, mis on esitatud artiklite 10 ja 11 kohaselt ja kättesaadavad nappuseseire platvormil, kui see on täielikult toimiv.
Käesoleva artikli esimeses lõigus osutatud seireks teeb raviminappuse juhtrühm asjakohasel juhul koostööd otsuse nr 1082/2013/EL artikliga 17 loodud terviseohutuse komiteega ning rahvatervise hädaolukorras liidu õiguse kohaselt moodustatud iga muu asjakohase rahvatervise hädaolukordade nõuandekomiteega ning ECDCga.
Artikkel 8
Raviminappusest teatamine ja soovitused selle kohta
►C1 Kui komisjon või üks või enam artikli 3 lõike 6 teises lõigus osutatud keskset kontaktisikut seda taotleb, esitab raviminappuse juhtrühm oma tähelepanekute ja järelduste toetamiseks koondandmed ja nõudluse prognoosid. Sellega seoses raviminappuse juhtrühm: ◄
kasutab nappuseseire platvormi andmeid, kui platvorm on täielikult toimiv;
teeb koostööd ECDCga, et saada epidemioloogilisi andmeid, mudeleid ja arengustsenaariume ravimivajaduse prognoosimiseks, ning
teeb koostööd artiklis 21 osutatud meditsiiniseadmete nappuse juhtrühmaga, kui esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimeid kasutatakse koos meditsiiniseadmega.
Asjakohasel juhul ja kooskõlas konkurentsiõigusega võidakse esimeses lõigus osutatud koondandmed ja nõudluse prognoosid teha kättesaadavaks ka muudele ravimite tarneahelas osalejatele, et paremini ennetada või leevendada tegelikku või võimalikku raviminappust.
Liikmesriigid võivad paluda raviminappuse juhtrühmal anda soovitusi esimeses lõigus osutatud meetmete kohta.
Teise lõigu kohaldamiseks teeb raviminappuse juhtrühm asjaomasel juhul koostööd terviseohutuse komiteega ja rahvatervise hädaolukorras liidu õiguse kohaselt moodustatud iga muu asjakohase rahvatervise hädaolukordade nõuandekomiteega.
Artikkel 9
Töömeetodid ja ravimite kohta teabe esitamine
Artiklites 4–8 osutatud ülesannete täitmise ettevalmistamiseks teeb ravimiamet järgmist:
määrab esmatähtsate ravimite loetelude koostamise ja läbivaatamise korra ja kriteeriumid;
täpsustab artiklites 4, 7 ja 8 sätestatud seire, andmete kogumise ja nendest teatamise meetodid ja kriteeriumid ning põhilise minimaalse andmestiku;
töötab koostöös liikmesriikide pädevate asutustega välja seire ja teatamise ühtlustatud IT-süsteemid, mis hõlbustavad koostalitlusvõimet muude olemasolevate IT-süsteemide ja väljatöötatavate IT-süsteemidega seni, kuni nappuseseire platvorm on täielikult toimiv, tuginedes liikmesriikides ühtlustatud andmeväljadele;
moodustab artikli 3 lõikes 6 osutatud töörühma ja tagab, et selles on esindatud iga liikmesriik;
koostab määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis l osutatud andmebaasi kaudu kõigi liidus müügiloa saanud ravimite müügiloa hoidjate kesksete kontaktpunktide nimekirja ja peab seda nimekirja;
täpsustab artikli 5 lõikes 2 ning artikli 8 lõigetes 3 ja 4 osutatud soovituste andmise ning artikli 8 lõikes 5 osutatud meetmete koordineerimise meetodid;
avaldab oma veebiportaali spetsiaalsel veebilehel punktidega a, b ja f hõlmatud teabe.
Esimese lõigu punkti a kohaldamiseks võib vastavalt vajadusele konsulteerida liikmesriikide, müügiloa hoidjate, muude asjakohaste ravimite tarneahelas osalejate ning tervishoiutöötajate, patsientide ja tarbijate esindajatega.
Pärast rahvatervise hädaolukorra tunnistamist või artikli 4 lõike 3 kohaselt ulatusliku sündmuse olemasolu tunnistamist teeb ravimiamet järgmist:
koostab esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite müügiloa hoidjate kesksete kontaktpunktide nimekirja;
peab rahvatervise hädaolukorras või ulatusliku sündmuse korral punktis a osutatud kesksete kontaktpunktide nimekirja;
küsib punktis a osutatud kesksetelt kontaktpunktidelt asjakohast teavet esmatähtsate ravimite loetelusse kantud ravimite kohta ja määrab teabe esitamise tähtaja, kui see teave ei ole nappuseseire platvormil kättesaadav;
küsib artikli 3 lõike 6 teises lõigus osutatud kesksetelt kontaktisikutelt esmatähtsate ravimite loetelusse kantud ravimite kohta teavet, mis põhineb artikli 6 lõikes 4 osutatud teabekogumil, ja määrab teabe esitamise tähtaja, kui see teave ei ole nappuseseire platvormil kättesaadav.
Lõike 2 punktis c osutatud teabe hulka kuulub vähemalt:
ravimi müügiloa hoidja nimi;
ravimi nimetus;
valmisravimite ja ravimi toimeainete selliste tootmiskohtade identifitseerimisandmed, mis tegutsevad;
liikmesriik, kus müügiluba kehtib, ja ravimi turustamise seis igas liikmesriigis;
täpsemad andmed tegeliku või võimaliku raviminappuse kohta, näiteks tegelikud või hinnangulised algus- ja lõpukuupäevad ning oletatav või teadaolev põhjus;
andmed ravimi müügi ja turuosa kohta;
ravimi olemasolev varu;
ravimi tarneprognoos, sealhulgas teave ravimi tarneahela võimalike nõrkade lülide, juba tarnitud koguste ja prognoositavate tarnete kohta;
teave ravimi nõudluse prognoosi kohta;
täpsemad andmed olemasolevate alternatiivsete ravimite kohta;
nappuse ennetamise ja leevendamise kavad, mis sisaldavad vähemalt teavet tootmis- ja tarnevõimsuse kohta ning valmisravimi ja toimeainete heakskiidetud tootmiskohtade, võimalike alternatiivsete tootmiskohtade ja ravimi minimaalse varu kohta.
Artikkel 10
Müügiloa hoidjate kohustused
Käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud müügiloa hoidjad esitavad nõutud teabe ravimiameti määratud tähtajaks artikli 9 lõike 2 punktis a osutatud kesksete kontaktpunktide kaudu, kasutades artikli 9 lõike 1 punktide b ja c kohaselt loodud seire- ja teatamismeetodeid ning -süsteeme. Vajaduse korral ajakohastavad kõnealused müügiloa hoidjad enda esitatud teavet.
Ravimiamet hindab iga konfidentsiaalse äriteabe märget ja kaitseb sellist konfidentsiaalset äriteavet põhjendamatu avalikustamise eest.
Pärast artiklis 7 osutatud seire tulemuste esitamist ja artikli 8 lõigete 3 ja 4 kohaseid soovitusi ennetus- või leevendusmeetmete kohta teeb lõikes 2 osutatud müügiloa hoidja järgmist:
esitab ravimiametile kõik oma märkused;
võtab arvesse kõiki artikli 8 lõigetes 3 ja 4 osutatud soovitusi ning artikli 12 punktis c osutatud suuniseid;
järgib kõiki artiklite 11 ja 12 kohaselt liidu või liikmesriikide tasandil võetud meetmeid;
teatab raviminappuse juhtrühmale võetud meetmetest ja esitab teabe nende meetmete seire ja tulemuste, sealhulgas tegeliku või võimaliku raviminappuse kõrvaldamise kohta.
Artikkel 11
Liikmesriikide roll ravimite nappuse seires ja nappuse leevendamisel
Artiklis 7 osutatud seire hõlbustamiseks võib ravimiamet taotleda liikmesriigilt järgmist teavet, välja arvatud juhul, kui asjaomane teave on kättesaadav nappuseseire platvormil:
esitada artikli 3 lõike 6 teises lõigus osutatud keskse kontaktisiku kaudu artikli 9 lõike 2 punktis d osutatud teabekogum, sealhulgas olemasolevad ja hinnangulised andmed nõudluse mahu ja nõudluse prognoosi kohta, kasutades artikli 9 lõike 1 punktide b ja c kohaselt loodud teatamismeetodeid ja -süsteeme;
osutada vastavalt artikli 10 lõikele 4 konfidentsiaalse äriteabe olemasolule ja selgitada, miks on tegu konfidentsiaalse äriteabega;
osutada nõutud teabe esitamata jätmisele ja sellele, kas on olnud viivitusi kõnealuse teabe esitamisel ravimiameti määratud tähtajaks kooskõlas artikli 10 lõikega 3.
Liikmesriigid rahuldavad ravimiameti taotluse ravimiameti määratud tähtajaks.
Pärast artiklis 7 osutatud seire tulemuste esitamist ning artikli 8 lõigete 3 ja 4 kohaselt antud soovitusi ennetus- või leevendusmeetmete kohta teeb liikmesriik järgmist:
võtab arvesse kõiki artikli 12 punktis c osutatud soovitusi ja suuniseid ning koordineerib artikli 12 punkti a kohaselt liidu tasandil võetud meetmetega seotud tegevust;
teatab raviminappuse juhtrühmale võetud meetmetest ja esitab teabe punktis a osutatud meetmete tulemuste, sealhulgas tegeliku või võimaliku raviminappuse kõrvaldamise kohta.
Esimese lõigu punktide a ja b kohaldamiseks jagavad liikmesriigid, kes võtavad riigi tasandil alternatiivseid meetmeid, aegsasti selliste meetmete põhjuseid raviminappuse juhtrühmaga.
Esimese lõigu punktis a osutatud soovitused, suunised ja meetmed ning saadud kogemusi käsitlev koondaruanne tehakse üldsusele kättesaadavaks artiklis 14 osutatud veebiportaali kaudu.
Artikkel 12
Komisjoni roll raviminappuse seires ja raviminappuse leevendamisel
Komisjon võtab arvesse raviminappuse juhtrühmalt saadud artikli 8 lõigetes 1 ja 2 osutatud teavet ja artikli 8 lõigetes 3 ja 4 osutatud soovitusi ning teeb järgmist:
võtab komisjonile antud volituste piires kõik vajalikud meetmed, et leevendada esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite tegelikku või võimalikku nappust;
hõlbustab vajaduse korral müügiloa hoidjate ja muude subjektide vahelist koordineerimist, et tulla toime nõudluse kasvuga;
kaalub liikmesriikidele, müügiloa hoidjatele ja muudele, sealhulgas asjakohasel juhul ravimite tarneahela üksustele, mõeldud suuniste ja soovituste vajadust;
teavitab raviminappuse juhtrühma komisjoni võetud meetmetest ja esitab kõnealuste meetmete tulemused;
taotleb, et raviminappuse juhtrühm annaks soovitusi või koordineeriks meetmeid, nagu on sätestatud artikli 8 lõigetes 3, 4 ja 5;
kaalub meditsiiniliste vastumeetmete vajadust vastavalt otsusele nr 1082/2013/EL ja muule kohaldatavale liidu õigusele;
teeb asjakohasel juhul koostööd kolmandate riikide ja asjaomaste rahvusvaheliste organisatsioonidega, et leevendada esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite või nende toimeainete tegelikku või võimalikku nappust, kui neid ravimeid või toimeaineid imporditakse liitu ja kui tegelikul või võimalikul ravimi- või toimeainete nappusel on rahvusvaheline mõju, ning teatab nendest meetmetest ja meetmete tulemustest asjakohasel juhul raviminappuse juhtrühmale.
Artikkel 13
Euroopa nappuseseire platvorm
Nappuseseire platvormi kasutatakse selleks, et hõlbustada teabe kogumist raviminappuse ning ravimite pakkumise ja nõudluse kohta, sealhulgas teavet selle kohta, kas toode lastakse liikmesriigis turule või lõpetatakse selle turustamine.
Nappuseseire platvormi kaudu kogutud teavet kasutatakse selleks, et seirata, ennetada ja hallata:
esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimite tegelikku või võimalikku nappust rahvatervise hädaolukordades ja ulatuslike sündmuste korral ning
tegelikku või võimalikku raviminappust, mis võib põhjustada rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse vastavalt artikli 4 lõikele 2.
Lõike 2 kohaldamiseks rahvatervise hädaolukordades ja ulatuslike sündmuste korral kasutavad nappuseseire platvormi
müügiloa hoidjad, et esitada artiklite 9 ja 10 kohaselt ravimiametile artikli 9 lõike 2 punktis a osutatud kesksete kontaktpunktide kaudu teavet ravimite kohta, mis on kantud esmatähtsate ravimite loeteludesse;
liikmesriigid, et esitada artiklite 9 ja 11 kohaselt ravimiametile artikli 3 lõike 6 teises lõigus osutatud kesksete kontaktpunktide kaudu teavet ravimite kohta, mis on kantud esmatähtsate ravimite loeteludesse.
Kui see on asjakohane, hõlmab esimese lõigu punktis b osutatud teavitamine lisaks samas punktis osutatud teabele teavet, mis on saadud müügiloa hoidjatelt ja hulgimüüjatelt või muudelt isikutelt või õigussubjektidelt, kellel on luba või õigus tarnida üldsusele esmatähtsate ravimite loeteludesse kantud ravimeid.
Lõike 2 kohaldamiseks ning selleks et tagada valmidus rahvatervise hädaolukordadeks ja ulatuslikeks sündmusteks, kasutavad nappuseseire platvormi
müügiloa hoidjad, et esitada ravimiametile:
määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikes 4 osutatud teavet kõnealuse määruse kohaselt antud lubade kohta;
kui see on asjakohane, artikli 9 lõikes 3 sätestatud kategooriatel põhinevat lisateavet tegeliku või võimaliku raviminappuse kohta, mis võib põhjustada rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse;
liikmesriigid, et esitada ravimiametile artikli 3 lõike 6 teises lõigus osutatud kesksete kontaktpunktide kaudu vastavalt artikli 4 lõikele 2 teavet raviminappuse kohta, mis võib põhjustada rahvatervise hädaolukorra või ulatusliku sündmuse.
Lõike 4 punktis b osutatud teavitamine
hõlmab direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 23a osutatud teavet, mis esitati kõnealuse direktiivi kohaselt loa väljastanud liikmesriikide ravimitega tegelevatele pädevatele asutustele;
võib hõlmata lisateavet, mis on saadud müügiloa hoidjatelt, hulgimüüjatelt ja muudelt isikutelt või õigussubjektidelt, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida.
Nappuseseire platvormi optimaalse kasutamise tagamiseks teeb ravimiamet järgmist:
töötab koostöös raviminappuse juhtrühmaga välja nappuseseire platvormi tehnilised ja funktsionaalsed kirjeldused, sealhulgas riikide olemasolevate süsteemidega kasutatava andmevahetusmehhanismi ja elektroonilised teabeedastusvormid;
asjakohasel juhul nõuab, et nappuseseire platvormi kaudu esitatav teave oleks kooskõlas Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni (ISO) välja töötatud standarditega ravimite identifitseerimiseks ning põhineks farmaatsiaalaste regulatiivsete protsesside põhiandmete valdkonnal, milleks on aine-, toote-, organisatsiooni- ja võrdlusandmed;
töötab koostöös raviminappuse juhtrühmaga välja standardterminoloogia, mida müügiloa hoidjad ja liikmesriigid kasutavad nappuseseire platvormil teabe esitamisel;
koostab koostöös raviminappuse juhtrühmaga nappuseseire platvormil teabe esitamist käsitlevad asjakohased suunised;
tagab nappuseseire platvormi, liikmesriikide IT-süsteemide ning muude asjakohaste IT-süsteemide ja andmebaaside vahelise andmete koostalitlusvõime, vältides andmete topelt esitamist;
tagab komisjonile, ravimiametile, liikmesriikide pädevatele asutustele ja raviminappuse juhtrühmale asjakohasel tasemel juurdepääsu nappuseseire platvormil sisalduvale teabele;
tagab, et süsteemi esitatud konfidentsiaalne äriteave on kaitstud põhjendamatu avalikustamise eest;
tagab, et nappuseseire platvorm on täielikult toimiv 2. veebruariks 2025, ja koostab nappuseseire platvormi elluviimise kava.
Artikkel 14
Raviminappuse juhtrühmast teavitamine
Raviminappuse juhtrühma koosolekute päevakorra ja protokollide kokkuvõtted ning artikli 3 lõikes 5 osutatud töökord ja artikli 8 lõigetes 3 ja 4 osutatud soovitused dokumenteeritakse ja tehakse üldsusele kättesaadavaks ameti veebiportaali spetsiaalsel veebilehel.
Kui artikli 3 lõikes 5 osutatud töökord võimaldab raviminappuse juhtrühma liikmete lahkarvamusi registreerida, teeb raviminappuse juhtrühm need lahkarvamused ja nende aluseks olevad põhjendused liikmesriikide ravimitega tegelevatele pädevatele asutustele taotluse korral kättesaadavaks.
III PEATÜKK
RAHVATERVISE HÄDAOLUKORDI LAHENDADA AITAVAD RAVIMID
Artikkel 15
Hädaolukordade rakkerühm
Hädaolukordade rakkerühm kutsutakse rahvatervise hädaolukorraks valmistumise ja selle ajal kokku kas füüsiliselt või korraldatakse kaugkoosolekuid.
Ravimiamet osutab hädaolukordade rakkerühmale sekretariaaditeenust.
Rahvatervise hädaolukorras täidab hädaolukordade rakkerühm järgmisi ülesandeid:
annab koostöös ravimiameti teaduskomiteede, töörühmade ja teadusnõuanderühmadega teaduslikku nõu ja vaatab läbi rahvatervise hädaolukorda lahendada aitavate ravimite kohta kättesaadavaid teaduslikke andmeid, küsides sealhulgas arendajatelt andmeid ja kaasates neid esialgsetesse aruteludesse;
annab nõu kliiniliste uuringute plaanide põhiaspektide koha, annab arendajatele kooskõlas käesoleva määruse artikliga 16 nõu selliste ravimite kliiniliste uuringute kohta, mis on ette nähtud rahvatervise hädaolukorda põhjustava haiguse ravimiseks, ennetamiseks või diagnoosimiseks, ilma et see piiraks liikmesriikide ülesandeid hinnata vastavalt määrusele (EL) nr 536/2014 oma territooriumil läbiviidavate kliiniliste uuringute taotlusi;
pakub teaduslikku tuge, et hõlbustada selliste ravimite kliinilisi uuringuid, mis on ette nähtud rahvatervise hädaolukorda põhjustava haiguse ravimiseks, ennetamiseks või diagnoosimiseks;
toetab ravimiameti teaduskomiteede, töörühmade ja teadusnõuanderühmade tööd;
annab koostöös ravimiameti teaduskomiteede, töörühmade ja teadusnõuanderühmadega artikli 18 kohaselt teaduslikke soovitusi selliste ravimite kasutamise kohta, mis võivad aidata lahendada rahvatervise hädaolukordi;
teeb liikmesriikide pädevate asutuste, liidu organite ja asutuste, Maailma Terviseorganisatsiooni, kolmandate riikide ja rahvusvaheliste teadusorganisatsioonidega vajaduse korral koostööd teaduslikes ja tehnilistes küsimustes, mis on seotud rahvatervise hädaolukorra ja seda lahendada aitavate ravimitega.
Esimese lõigu punktis c osutatud tugi hõlmab nõu andmist sarnaste või seotud kavandatavate kliiniliste uuringute sponsoritele nende uuringute asemel kliiniliste ühisuuringute korraldamise kohta ning võib hõlmata nõu andmist sponsoriks või kaassponsoriks saamise lepingute sõlmimise kohta kooskõlas määruse (EL) nr 536/2014 artikli 2 lõike 2 punktiga 14 ja artikliga 72.
Hädaolukordade rakkerühma kuuluvad
ravimiameti teaduskomiteede eesistujad või ase-eesistujad või mõlemad ja nimetatud komiteede muud esindajad;
ravimiameti töörühmade esindajad, sealhulgas patsientide ja tarbijate töörühma ning tervishoiutöötajate töörühma esindajad;
ravimiameti töötajad;
direktiivi 2001/83/EÜ artikli 27 kohaselt loodud koordineerimisrühma esindajad;
määruse (EL) nr 536/2014 artikli 85 kohaselt loodud kliiniliste uuringute koordineerimis- ja nõuanderühma esindajad ning
muud liikmesriikide ravimitega tegelevaid pädevaid asutusi esindavad kliiniliste uuringute eksperdid.
Hädaolukordade rakkerühma liikmed määravad üksused, keda nad esindavad.
Vajaduse korral võib määrata hädaolukordade rakkerüma ajutiselt väliseksperte, eelkõige artikli 5 lõikes 3 osutatud juhtudel.
Vajadusest lähtuvalt kutsutakse hädaolukordade rakkerühma töös osalema muude liidu organite ja asutuste esindajaid, eelkõige artikli 5 lõikes 3 osutatud juhtudel.
Hädaolukordade rakkerühma juhib ravimiameti esindaja ning kaasjuht on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee eesistuja või ase-eesistuja.
Ravimiameti tegevdirektoril või tegevdirektori esindajal ning komisjoni ja ravimiameti haldusnõukogu esindajatel on õigus osaleda kõigil hädaolukordade rakkerühma koosolekutel.
Hädaolukordade rakkerühma koosseis on üldsusele avalik.
Esimeses lõigus osutatud töökord jõustub pärast seda, kui hädaolukordade rakkerühm on saanud komisjonilt ja ravimiameti haldusnõukogult toetava arvamuse.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja ravimiameti muud asjakohased teaduskomiteed arvestavad hädaolukordade rakkerühma soovitustega oma arvamuste vastuvõtmisel.
Hädaolukordade rakkerühm võtab arvesse käesoleva lõike teises lõigus osutatud komiteede poolt määruse (EÜ) nr 726/2004 ja direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt esitatud teaduslikke arvamusi.
Artikkel 16
Nõuanded kliiniliste uuringute kohta
Artikkel 17
Avalik teave kliiniliste uuringute ja müügiloa andmise otsuste kohta
Liidus tehtavate kliiniliste uuringute sponsorid teevad rahvatervise hädaolukorras määruse (EL) nr 536/2014 artiklitega 80 ja 81 loodud ELi portaali ja ELi andmebaasi kaudu üldsusele kättesaadavaks eelkõige järgmise teabe:
iga uuringu alguses kliinilise uuringu plaan kõigi uuringute kohta, mille tegemiseks on antud luba määruse (EL) nr 536/2014 kohaselt ning milles uuritakse rahvatervise hädaolukordi lahendada aitavaid ravimeid;
tulemuste kokkuvõte ravimiameti määratud tähtaja jooksul, mis on lühem kui määruse (EL) nr 536/2014 artiklis 37 sätestatud tähtaeg.
Kui rahvatervise hädaolukorra seisukohast asjakohase ravimi müügiks on antud müügiluba, avaldab ravimiamet eelkõige järgmise teabe:
ravimiteave koos üksikasjaliku teabega kasutustingimuste kohta müügiloa andmise ajal;
Euroopa avalikud hindamisaruanded võimalikult kiiresti ja võimaluse korral seitsme päeva jooksul pärast müügiloa andmist;
taotluse toetuseks ravimiametile esitatud kliinilised andmed võimaluse korral kahe kuu jooksul pärast komisjonilt müügiloa saamist;
direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 28c osutatud riskijuhtimiskava tervikuna ja kõik selle ajakohastatud versioonid.
Esimese lõigu punkti c kohaldamiseks muudab ravimiamet kõik isikuandmed anonüümseks ja varjab konfidentsiaalse äriteabe.
Artikkel 18
Ravimite läbivaatamine ja soovitused nende kasutamise kohta
Hädaolukordade rakkerühm võib lisateabe saamiseks ja andmevahetuseks teha koostööd kolmandate riikide ravimiametitega.
Ühe või mitme liikmesriigi või komisjoni taotluse korral esitab hädaolukordade rakkerühm lõike 4 kohase arvamuse saamiseks inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele soovitused järgmistes küsimustes:
direktiivi 2001/83/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaldamisalasse kuuluva ravimi kasutamine eriloa alusel või
müügiloata ravimi kasutamine ja turustamine kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 5 lõikega 2.
Artikkel 19
Hädaolukordade rakkerühmast teavitamine
Ravimiamet teavitab koostöös liikmesriikide pädevate asutustega oma veebiportaali spetsiaalsel veebilehel ja muude asjakohaste vahendite kaudu üldsust ja asjaomaseid huvirühmi aegsasti hädaolukordade rakkerühma tööst ning reageerib asjakohasel juhul hädaolukordade rakkerühma tööd puudutavale väärinfole.
Ravimiamet avaldab oma veebiportaalis regulaarselt hädaolukordade rakkerühma liikmete nimekirja, artikli 15 lõikes 6 osutatud töökorra ja läbivaadatavate ravimite loetelu ning artikli 18 lõike 4 kohaselt vastu võetud arvamused.
Artikkel 20
IT-vahendid ja andmed
Et valmistada ette ja toetada hädaolukordade rakkerühma tööd rahvatervise hädaolukorras, teeb ravimiamet järgmist:
töötab välja ja hooldab IT-vahendeid, sealhulgas koostalitlusvõimelise IT-platvormi, teabe ja andmete, sealhulgas mujalt kui kliinilistest uuringutest saadud elektrooniliste terviseandmete esitamiseks, et hõlbustada koostalitlusvõimet muude olemasolevate IT-vahenditega ja väljatöötatavate vahenditega ning tagada piisav toetus liikmesriikide pädevatele asutustele;
koordineerib selliseid sõltumatuid seireuuringuid, milles analüüsitakse rahvatervise hädaolukorraga seotud haiguste ravimiseks, ennetamiseks või diagnoosimiseks ette nähtud ravimite kasutamist, efektiivsust ja ohutust, kasutades sealhulgas ametiasutuste valduses olevaid asjakohaseid andmeid;
kasutab osana oma regulatiivsetest ülesannetest digitaristut või IT-vahendeid, et hõlbustada mujalt kui kliinilistest uuringutest saadud elektrooniliste terviseandmete kiiret kättesaadavust või nende andmete analüüsimist ning selliste andmete vahetamist liikmesriikide, ravimiameti ja liidu muude asutuste vahel;
võimaldab hädaolukordade rakkerühmale juurdepääsu elektrooniliste terviseandmete välisallikatele, mis on ravimiametile kättesaadavad, sealhulgas mujalt kui kliinilistest uuringutest saadud terviseandmetele.
Esimese lõigu punkti b kohaldamiseks korraldatakse vaktsiinide puhul koordineerimist koos ECDCga ning eelkõige uue vaktsiiniseire IT-platvormi kaudu.
IV PEATÜKK
ESMATÄHTSATE MEDITSIINISEADMETE NAPPUSE SEIRE JA LEEVENDAMINE NING EKSPERDIRÜHMADE TOETAMINE
Artikkel 21
Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm
Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm vastutab artiklites 22, 23 ja 24 osutatud ülesannete täitmise eest.
Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm saab kokku regulaarselt ja ka vastavalt vajadusele kas füüsiliselt või kaugkoosolekutel, kui on vaja valmistuda rahvatervise hädaolukorraks või selle ajal.
Ravimiamet osutab meditsiiniseadmete nappuse juhtrühmale sekretariaaditeenust.
Liikmesriikide esindajatel peavad olema eksperditeadmised meditsiiniseadmete valdkonnas. Asjakohasel juhul võivad need esindajad olla samad kui määruse (EL) 2017/745 artikliga 103 loodud meditsiiniseadmete koordineerimisrühma nimetatud esindajad.
Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma liikmed võivad kaasata meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma koosolekutele konkreetsete teadus- või tehnikavaldkondade eksperte.
Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma liikmete nimekiri peab olema läbipaistev ja see avalikustatakse ravimiameti veebiportaalis.
Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma koosolekutel võivad vaatlejana osaleda ravimiameti patsientide ja tarbijate töörühma esindaja ning ravimiameti tervishoiutöötajate töörühma esindaja.
Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma kaasjuhid võivad omal algatusel või ühe või mitme liikmesriigi taotluse korral kutsuda koosolekutele vastavalt vajadusele vaatlejana osalema ja eksperdinõu andma kolmandaid isikuid, sealhulgas meditsiiniseadmete huvirühmade esindajaid, näiteks tootjate ja teavitatud asutuste või muude asjakohaste meditsiiniseadmete tarneahelas osalejate esindajaid, ning tervishoiutöötajate, patsientide ja tarbijate esindajaid.
Esimeses lõigus osutatud töökord jõustub pärast seda, kui meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm on saanud komisjonilt ja ravimiameti haldusnõukogult toetava arvamuse.
Esimeses lõigus osutatud töörühm koosneb liikmesriikides meditsiiniseadmete nappuse seire ja haldamise eest vastutavate pädevate asutuste esindajatest, kes on meditsiiniseadmete nappusega seoses kesksed kontaktpunktid.
Artikkel 22
Esmatähtsate meditsiiniseadmete loetelu ja esitatav teave
Asjakohast teavet esmatähtsate meditsiiniseadmete ning seonduvate tootjate kohta kogutakse võimalikult ulatuslikult Eudamedist, kui see on täielikult toimiv. Asjakohasel juhul kogutakse teavet ka importijatelt ja levitajatelt. Kuni Eudamed on täielikult toimiv, võib kättesaadavat teavet koguda ka riikide andmebaasidest või muudest kättesaadavatest allikatest.
Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm ajakohastab rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelu vastavalt vajadusele, kuni rahvatervise hädaolukord tunnistatakse lõppenuks.
Ravimiamet avaldab oma veebiportaali spetsiaalsel veebilehel järgmise:
rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelu ja selle ajakohastatud versioonid ning
teave rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetellu kantud esmatähtsate meditsiiniseadmete tegeliku nappuse kohta.
Artikkel 23
Rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete nappuse seire
Käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud seireks teeb meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm asjakohasel juhul koostööd meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga, terviseohutuse komiteega ja liidu õiguse kohaselt moodustatud iga muu asjakohase rahvatervise hädaolukordade nõuandekomiteega.
Artikkel 24
Meditsiiniseadmete nappusest teatamine ja soovitused selle kohta
Esimese lõigu kohaldamiseks teeb meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm koostööd ECDCga, et saada epidemioloogilisi andmeid meditsiiniseadmete vajaduse prognoosimiseks, ning raviminappuse juhtrühmaga, kui rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate meditsiiniseadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmeid kasutatakse koos ravimiga.
Esimeses lõigus osutatud meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma tähelepanekud ja järeldused võidakse asjakohasel juhul ja kooskõlas konkurentsiõigusega teha kättesaadavaks teistele meditsiiniseadmete sektori osalejatele, et tegelikku või võimalikku nappust paremini ennetada või leevendada.
Esimese lõigu kohaldamiseks teeb meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm asjakohasel juhul koostööd meditsiiniseadmete koordineerimisrühma, terviseohutuse komitee ja liidu õiguse kohaselt moodustatud iga muu asjakohase rahvatervise hädaolukordade nõuandekomiteega.
Artikkel 25
Töömeetodid ja meditsiiniseadmete kohta teabe esitamine
Artiklites 22, 23 ja 24 osutatud ülesannete täitmise ettevalmistamiseks teeb ravimiamet järgmist:
määrab rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelu koostamise ja läbivaatamise korra ja kriteeriumid;
töötab koostöös liikmesriikide pädevate asutustega välja seire ja teatamise ühtlustatud IT-süsteemid, mis hõlbustavad koostalitlusvõimet olemasolevate IT-vahendite ja Eudamediga, kui see on täielikult toimiv, ning pakuvad liikmesriikide seire ja teatamise eest vastutavatele pädevatele asutustele asjakohast tuge;
moodustab artikli 21 lõikes 5 osutatud töörühma ja tagab, et selles on esindatud iga liikmesriik;
täpsustab artikli 24 lõigetes 3 ja 4 osutatud soovituste andmise ning artiklis 24 osutatud meetmete koordineerimise meetodid.
Esimese lõigu punkti a kohaldamiseks võib vastavalt vajadusele konsulteerida tootjate, muude asjakohaste meditsiiniseadmete tarneahelas osalejate ning tervishoiutöötajate, patsientide ja tarbijate esindajatega.
Pärast rahvatervise hädaolukorra olemasolu tunnistamist teeb ravimiamet järgmist:
koostab rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete tootjate või nende volitatud esindajate, importijate ja teavitatud asutuste kesksete kontaktpunktide nimekirja;
peab rahvatervise hädaolukorras punktis a osutatud kesksete kontaktpunktide nimekirja;
küsib punktis a osutatud kesksetelt kontaktpunktidelt rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete kohta asjakohast teavet, mis põhineb meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma vastu võetud teabekogumil, ja määrab teabe esitamise tähtaja;
küsib artikli 21 lõike 5 teises lõigus osutatud kesksetelt kontaktpunktidelt rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete kohta asjakohast teavet, mis põhineb meditsiiniseadmete nappuse juhtrühmas kooskõlas artikli 22 lõikega 2 vastu võetud teabekogumil, ja määrab teabe esitamise tähtaja.
Lõike 3 alusel küsitud teabe kogumiseks võib ravimiamet kasutada muid, kui esimeses lõigus osutatud allikaid, sealhulgas olemasolevaid ja väljatöötatavaid andmebaase.
Esimese lõigu punkti a kohaldamiseks võib asjakohasel juhul hankida teavet liikmesriikide või liidu andmebaasidest, sealhulgas Eudamedist, kui see on täielikult toimiv, või meditsiiniseadmetega tegelevatest ühendustest;
Lõike 2 punktis c osutatud teabe hulka kuulub vähemalt:
meditsiiniseadme tootja nimi ja kui see on kohaldatav, selle volitatud esindaja nimi;
meditsiiniseadme identifitseerimisandmed ja sihtotstarve ning vajaduse korral meditsiiniseadme eriomadused;
asjakohasel juhul teavitatud asutuse nimi ja number ning teave asjakohase sertifikaadi või asjakohaste sertifikaatide kohta;
täpsemad andmed meditsiiniseadme tegeliku või võimaliku nappuse kohta, näiteks tegelikud või hinnangulised algus- ja lõpukuupäevad ning oletatav või teadaolev põhjus;
andmed meditsiiniseadme müügi ja turuosa kohta;
meditsiiniseadme olemasolev varu;
meditsiiniseadmete tarneprognoos, sealhulgas teave tarneahela võimalike nõrkade lülide kohta;
meditsiiniseadme juba tarnitud kogused ja prognoositavad tarned;
teave meditsiiniseadme nõudluse prognoosi kohta;
nappuse ennetamise ja leevendamise kavad, mis sisaldavad vähemalt teavet tootmisvõimsuse ja tarnemahtude kohta;
teave asjaomastelt teavitatud asutustelt nende võime kohta töödelda hädaolukorda arvestades mõistliku aja jooksul taotlusi ning korraldada ja lõpule viia rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete vastavushindamisi;
teave selle kohta, kui palju taotlusi on asjaomastele teavitatud asutustele saadetud seoses rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmetega, ja teave asjakohaste vastavushindamismenetluste kohta;
kui vastavushindamised on veel pooleli, siis asjaomaste teavitatud asutuste korraldatavate rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete vastavushindamise seis ning võimalikud pakilised probleemid, mis puudutavad hindamistulemusi ja mida tuleb vastavushindamise lõpetamiseks arvesse võtta.
Esimese lõigu punkti k kohaldamiseks teatab asjaomane teavitatud asutus hindamise eeldatava lõpuleviimise kuupäeva. Teavitatud asutused peavad prioriteetseks rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete vastavushindamist.
Artikkel 26
Meditsiiniseadmete tootjate, volitatud esindajate, importijate, levitajate ja teavitatud asutuste kohustused
Esimeses lõigus osutatud meditsiiniseadmete tootjad või, kui see on kohaldatav, nende volitatud esindajad ning asjakohasel juhul meditsiiniseadmete importijad ja levitajad esitavad nõutud teabe artikli 25 lõike 2 punktis a osutatud kesksete kontaktpunktide kaudu, kasutades artikli 25 lõike 1 punkti b kohaselt loodud seire- ja teatamissüsteeme. Vajaduse korral ajakohastavad nad enda esitatud teavet.
Ravimiamet hindab iga konfidentsiaalse äriteabe märget ja kaitseb sellist konfidentsiaalset äriteavet põhjendamatu avalikustamise eest.
Pärast artiklis 23 osutatud seire tulemuste esitamist ja artikli 24 kohaselt antud soovitusi ennetus- või leevendusmeetmete kohta teevad lõikes 1 osutatud meditsiiniseadme tootjad või nende volitatud esindajad ning asjakohasel juhul meditsiiniseadmete importijad ja levitajad järgmist:
esitavad ravimiametile kõik oma märkused;
võtavad arvesse kõiki artikli 24 lõigetes 3 ja 4 osutatud soovitusi ning artikli 28 punktis b osutatud suuniseid;
järgivad kõiki artikli 27 või 28 kohaselt liidu või liikmesriikide tasandil võetud meetmeid;
teatavad meditsiiniseadmete nappuse juhtrühmale võetud meetmetest ja nende meetmete tulemustest, sealhulgas tegeliku või võimaliku meditsiiniseadmete nappuse kõrvaldamisest.
Artikkel 27
Liikmesriikide roll meditsiiniseadmete nappuse seires ja nappuse leevendamisel
Artiklis 23 osutatud seire hõlbustamiseks võib ravimiamet taotleda liikmesriigilt järgmist:
esitada artikli 21 lõike 5 teises lõigus osutatud vastava keskse kontaktpunkti kaudu artikli 25 lõike 2 punktis d osutatud teabekogum, sealhulgas kättesaadav teave rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmetega seotud vajaduste kohta ning olemasolevad ja hinnangulised andmed kõnealuste meditsiiniseadmete nõudluse mahu ja nõudluse prognoosi kohta, kasutades artikli 25 lõike 1 punkti b kohaselt loodud seire- ja teatamismeetodeid ning -süsteeme;
osutada konfidentsiaalse äriteabe olemasolule ja selgitada vastavalt artikli 26 lõikele 3, miks on tegu konfidentsiaalse äriteabega;
osutab nõutud teabe esitamata jätmisele ja sellele, kas on olnud viivitusi kõnealuse teabe esitamisel ravimiameti määratud tähtajaks vastavalt artikli 26 lõikele 2.
Liikmesriigid rahuldavad ravimiameti taotluse ravimiameti määratud tähtajaks.
Pärast artiklis 23 osutatud seire tulemuste esitamist ja artikli 24 kohaselt antud soovitusi ennetus- või leevendusmeetmete kohta teeb liikmesriik järgmist:
kaalub määruse (EL) 2017/745 artikli 59 lõike 1 või määruse (EL) 2017/746 artikli 54 lõike 1 kohaselt vajadust näha liikmesriigi tasandil ette ajutised erandid, et leevendada rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetellu kantud meditsiiniseadmete tegelikku või võimalikku nappust, tagades samal ajal patsiendi ja tooteohutuse kõrgetasemelise kaitse;
võtab arvesse kõiki artikli 24 lõikes 3 osutatud soovitusi ja artikli 28 punktis b osutatud suuniseid ning koordineerib artikli 28 punkti a kohaselt liidu tasandil võetud meetmetega seotud tegevust;
teatab punktis b osutatud meditsiiniseadmete nappuse juhtrühmale võetud meetmetest ja nende meetmete tulemustest, sealhulgas tegeliku või võimaliku meditsiiniseadmete nappuse kõrvaldamisest.
Esimese lõigu punktide b ja c kohaldamiseks jagavad liikmesriigid, kes võtavad riigi tasandil alternatiivseid meetmeid, aegsasti selliste meetmete põhjuseid meditsiiniseadmete nappuse juhtrühmaga.
Käesoleva lõike esimese lõigu punktis b osutatud soovitused, suunised ja meetmed ning saadud kogemusi käsitlev koondaruanne tehakse üldsusele kättesaadavaks artiklis 29 osutatud veebiportaali kaudu.
Artikkel 28
Komisjoni roll meditsiiniseadmete nappuse seires ja nappuse leevendamisel
Komisjon võtab arvesse meditsiiniseadmete nappuse juhtrühmalt saadud teavet ja soovitusi ning teeb järgmist:
võtab komisjonile antud volituste piires kõik vajalikud meetmed, et leevendada rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete tegelikku või võimalikku nappust, sealhulgas teeb vajaduse korral määruse (EL) 2017/745 artikli 59 lõike 3 või määruse (EL) 2017/746 artikli 54 lõike 3 kohaselt liidu tasandil ajutisi erandeid, täites kõnealustes artiklites esitatud tingimusi ja püüdes tagada patsiendi ohutust ja tooteohutust;
kaalub liikmesriikidele, meditsiiniseadmete tootjatele, teavitatud asutustele ja asjakohasel juhul muudele üksustele mõeldud suuniste ja soovituste vajadust;
taotleb, et meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm annaks soovitusi või koordineeriks meetmeid, nagu on ette nähtud artikli 24 lõigetes 3, 4 ja 5;
kaalub meditsiiniliste vastumeetmete vajadust vastavalt otsusele nr 1082/2013/EL ja muule kohaldatavale liidu õigusele;
teeb vastavalt vajadusele koostööd kolmandate riikide ja asjaomaste rahvusvaheliste organisatsioonidega, et leevendada rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate seadmete loetelusse kantud meditsiiniseadmete või nende komponentide tegelikku või võimalikku nappust, kui neid seadmeid või komponente imporditakse liitu ja kui tegelikul või võimalikul nappusel on rahvusvaheline mõju, ning teatab asjakohasel juhul nendest meetmetest ja saadud tulemustest meditsiiniseadmete juhtrühmale.
Artikkel 29
Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühmast teavitamine
Meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma koosolekute päevakorra ja protokollide kokkuvõtted ning artikli 21 lõikes 4 osutatud töökord ja artikli 24 lõigetes 3 ja 4 osutatud soovitused dokumenteeritakse ja tehakse üldsusele kättesaadavaks ameti veebiportaali spetsiaalsel veebilehel.
Kui artikli 21 lõikes 4 osutatud töökord võimaldab meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma liikmete lahkarvamusi registreerida, teeb meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm need lahkarvamused ja nende aluseks olevad põhjendused liikmesriikide pädevatele asutustele taotluse korral kättesaadavaks.
Artikkel 30
Meditsiiniseadmete eksperdirühmade toetamine
Ravimiamet osutab alates 1. märtsist 2022 komisjoni nimel määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõike 1 kohaselt määratud eksperdirühmadele (edaspidi „eksperdirühmad“) sekretariaaditeenust ja pakub tuge, mida on vaja, et kõnealused eksperdirühmad saaksid tõhusalt täita kõnealuse määruse artikli 106 lõigetes 9 ja 10 sätestatud ülesandeid.
Ravimiamet teeb järgmist:
pakub eksperdirühmadele haldus- ja tehnilist tuge teaduslike arvamuste, seisukohtade ja nõuannete esitamisel;
hõlbustab ja korraldab eksperdirühmade kaug- ja füüsilisi koosolekuid;
tagab, et eksperdirühmade töö on sõltumatu ja kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõike 3 teise lõiguga ja artikliga 107, ning kõnealuse määruse kohaselt komisjoni kehtestatud süsteemide ja korraga, et aktiivselt hallata ja ennetada võimalikke huvide konflikte kõnealuse määruse artikli 106 lõike 3 kolmanda lõigu kohaselt;
peab eksperdirühmadele mõeldud veebilehte ja ajakohastab seda regulaarselt ning teeb veebilehel üldsusele kättesaadavaks kogu teabe, mis ei ole juba Eudamedi kaudu üldsusele kättesaadav ja mida on vaja eksperdirühmade tegevuse läbipaistvuse tagamiseks, sealhulgas teavitatud asutuste põhjendused, kui need asutused ei järginud eksperdirühma nõuandeid, mis on esitatud määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõike 9 kohaselt;
avaldab eksperdirühmade teaduslikud arvamused, seisukohad ja nõuanded, tagades konfidentsiaalsuse kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõike 12 teise lõiguga ja artikliga 109;
tagab, et ekspertidele makstakse tasu ja hüvitatakse nende kulud kooskõlas komisjoni poolt määruse (EL) 2017/745 artikli 106 lõike 1 alusel vastu võetud rakendusaktidega;
jälgib eksperdirühmade ühise töökorra järgmist ning tegevuse vastavust asjakohastele suunistele ja meetoditele;
esitab komisjonile ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale igal aastal aruande eksperdirühmade töö kohta, sealhulgas teabe eksperdirühmade esitatud arvamuste, seisukohtade ja nõuannete arvu kohta.
V PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 31
Raviminappuse juhtrühma, meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma, hädaolukordade rakkerühma ja eksperdirühmade koostöö
Artikkel 32
Läbipaistvus ja huvide konflikt
Esimeses lõigus osutatud deklaratsioonid tehakse üldsusele kättesaadavaks ravimiameti veebiportaalis.
Artikkel 33
Kaitse küberrünnete eest
Ravimiameti käsutusse antakse kõrgetasemelised turvakontrollid ja -protsessid küberrünnete, küberspionaaži ja muude andmetega seotud rikkumiste vastu, et tagada terviseandmete kaitse ja ravimiameti normaalne toimimine igal ajal ning eelkõige liidu tasandi rahvatervise hädaolukordades ja ulatuslike sündmuste korral.
Esimese lõigu kohaldamiseks määrab ravimiamet kindlaks ja rakendab küberturvalisuse valdkonnas aktiivselt liidu institutsioonides, organites ja asutustes kehtivaid parimaid tavasid, et ennetada, avastada ja leevendada küberründeid ning neile reageerida.
Artikkel 34
Konfidentsiaalsus
Artikkel 35
Isikuandmete kaitse
Artikkel 36
Aruandlus ja läbivaatamine
31. detsembriks 2026 ja seejärel iga nelja aasta järel esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva määruse kohaldamise kohta. Kõnealuses aruandes vaadeldakse eelkõige järgmist:
ravimi- ja meditsiiniseadmete alase kriisivalmiduse ja -ohje raamistik, sealhulgas perioodiliste stressitestide tulemused;
juhud, mil müügiloa hoidjad, meditsiiniseadmete tootjad, volitatud esindajad, importijad, levitajad ja teavitatud asutused ei täida artiklites 10 ja 26 sätestatud kohustusi;
Euroopa nappuseseire platvormi volitused ja toimimine.
Lõikes 1 osutatud aruande põhjal esitab komisjon asjakohasel juhul seadusandliku ettepaneku käesoleva määruse muutmiseks. Komisjon kaalub eelkõige vajadust
laiendada käesoleva määruse kohaldamisala veterinaarravimitele ja meditsiinilistele isikukaitsevahenditele;
muuta artiklit 2;
näha ette meetmeid, millega tugevdada artiklites 10 ja 26 sätestatud kohustuste täitmist liidu või riigi tasandil, ning
laiendada Euroopa nappuseseire platvormi volitusi, vajadust veelgi lihtsustada nappuseseire platvormi koostalitlusvõimet riikide ja liidu IT-süsteemidega, vajadust nappusi käsitlevate riigisiseste seireplatvormide järele ning vajadust täita struktuurse raviminappusega tegelemise lisanõudeid, mis võidakse kehtestada direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 läbivaatamise käigus.
Artikkel 37
Liidupoolne rahastamine
Käesoleva määruse alusel toimuvale tegevusele antavat liidu finantsabi rakendatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL, Euratom) 2018/1046 ( 5 ).
Artikkel 38
Jõustumine ja kohaldamise alguskuupäev
Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. märtsist 2022.
IV peatükki, välja arvatud selle artiklit 30, kohaldatakse alates 2. veebruarist 2023.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
( 1 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ ((EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).
( 2 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrus (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43).
( 3 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2019. aasta direktiiv (EL) 2019/1937 liidu õiguse rikkumisest teavitavate isikute kaitse kohta (ELT L 305, 26.11.2019, lk 17).
( 4 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2016. aasta direktiiv (EL) 2016/943, milles käsitletakse avalikustamata oskusteabe ja äriteabe (ärisaladuste) ebaseadusliku omandamise, kasutamise ja avalikustamise vastast kaitset (ELT L 157, 15.6.2016, lk 1).
( 5 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuli 2018. aasta määrus (EL, Euratom) 2018/1046, mis käsitleb liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantsreegleid ja millega muudetakse määrusi (EL) nr 1296/2013, (EL) nr 1301/2013, (EL) nr 1303/2013, (EL) nr 1304/2013, (EL) nr 1309/2013, (EL) nr 1316/2013, (EL) nr 223/2014 ja (EL) nr 283/2014 ja otsust nr 541/2014/EL ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL, Euratom) nr 966/2012 (ELT L 193, 30.7.2018, lk 1).
( 6 ) Nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrus (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta (EÜT L 35, 15.2.1995, lk 1).