EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02014R0658-20221003
Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 658/2014, 15. mai 2014, Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta (EMPs kohaldatav tekst)EMPs kohaldatav tekst
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 658/2014, 15. mai 2014, Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta (EMPs kohaldatav tekst)EMPs kohaldatav tekst
02014R0658 — ET — 03.10.2022 — 004.001
Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 658/2014, 15. mai 2014, Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta (ELT L 189 27.6.2014, lk 112) |
Muudetud:
|
|
Euroopa Liidu Teataja |
||
nr |
lehekülg |
kuupäev |
||
KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2018/92, 18. oktoober 2017, |
L 17 |
2 |
23.1.2018 |
|
KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2018/1298, 11. juuli 2018, |
L 244 |
1 |
28.9.2018 |
|
KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2020/1431, 14. juuli 2020, |
L 331 |
2 |
12.10.2020 |
|
KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) 2022/1520, 17. juuni 2022, |
L 236 |
16 |
13.9.2022 |
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 658/2014,
15. mai 2014,
Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
Artikkel 1
Reguleerimisese ja -ala
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
1) |
„maksustatav ühik“ – ühik, mis määratakse kindlaks kordumatu kombinatsiooniga järgmistest andmetest, mis on saadud ameti käsutuses oleva teabe põhjal kõikide liidus müügiloa saanud ravimite kohta ning mis on kooskõlas müügiloa omanike määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 2 punktides b ja c osutatud kohustusega esitada selline teave nimetatud määruse artikli 57 lõike 1 teise lõigu punktis l osutatud andmebaasi jaoks:
a)
ravimi nimetus nii nagu see on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 20;
b)
müügiloa omanik;
c)
liikmesriik, kus müügiluba kehtib;
d)
toimeaine või toimeainete kombinatsioon ja
e)
ravimivorm. Esimese lõigu punkti d ei kohaldata müügiloa saanud homöopaatiliste ravimite ega müügiloa saanud taimsete ravimite puhul nagu on vastavalt määratletud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 esimese lõigu punktides 5 ja 30. |
2) |
„keskmise suurusega ettevõtja“ – keskmise suurusega ettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses; |
3) |
„väike ettevõtja“ – väike ettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses; |
4) |
„mikroettevõtja“ – mikroettevõtja soovituse 2003/361/EÜ tähenduses. |
Artikkel 3
Tasude liigid
Ravimiohutuse järelevalve toimingute eest võetavad tasud on järgmised:
artiklites 4, 5 ja 6 sätestatud liidu tasandil läbi viidavate menetluste tasud;
artiklis 7 sätestatud aastatasu.
Kui amet nõuab tasu kooskõlas käesoleva artikli lõike 1 punktiga a, maksab amet kooskõlas artikliga 9 siseriiklikele pädevatele asutustele hindamistasu.
liikmesriikide poolt ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmeteks määratud hindajate ja asjakohasel juhul kaashindajate poolt nimetatud komitees osutatavate teenuste eest;
koordineerimisrühmas hindajatena ja asjakohasel juhul kaashindajatena tegutsevate liikmesriikide tehtava töö eest.
Artikkel 4
Tasu perioodiliste ohutusaruannete hindamise eest
Artikkel 5
Tasu müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamise eest
Artikkel 6
Tasu ravimiohutuse järelevalve andmete hindamise tulemusel algatatud menetlustega seotud hindamiste eest
Artikkel 7
Infotehnoloogia süsteemi tagamise ja kirjanduse jälgimise aastatasu
Iga müügiloa omaniku makstava aastatasu kogusumma arvutab amet maksustatavate ühikute alusel, mis vastavad iga aasta 1. juuli andmetele. See summa katab ajavahemikku asjaomase aasta 1. jaanuarist 31. detsembrini.
Käesoleva artikli alusel sissenõutavad tasud makstakse 30 kalendripäeva jooksul arve kuupäevast.
Artikkel 8
Tasu vähendamised ja tasust vabastamine
Artikkel 9
Ameti hindamistasu siseriiklikele pädevatele asutustele
Amet maksab siseriiklikele pädevatele asutustele hindamistasu hindajate ja asjakohasel juhul kaashindajate osutatud teenuste eest kooskõlas artikli 3 lõikega 2 järgmistel juhtudel:
kui liikmesriik on määranud ravimiohutuse riskihindamise komiteesse liikme, kes tegutseb hindajana või asjakohasel juhul kaashindajana artiklis 4 osutatud perioodiliste ohutusaruannete hindamisel;
kui koordineerimisrühm on määranud liikmesriigi, kes tegutseb hindajana või asjakohasel juhul kaashindajana artiklis 4 osutatud perioodiliste ohutusaruannete hindamise kontekstis;
kui liikmesriik on määranud ravimiohutuse riskihindamise komiteesse liikme, kes tegutseb hindajana või asjakohasel juhul kaashindajana artiklis 5 osutatud müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute hindamisel;
kui liikmesriik on määranud ravimiohutuse riskihindamise komiteesse liikme, kes tegutseb hindajana või asjakohasel juhul kaashindajana artiklis 6 osutatud menetluste valdkonnas.
Kui ravimiohutuse riskihindamise komitee või koordineerimisrühm otsustab määrata kaashindaja, määratakse hindaja ja kaashindaja hindamistasu kindlaks kooskõlas lisa I, II ja III osas sätestatuga.
Artikkel 10
Tasu maksmise viisid
Artikkel 11
Tasu maksmise kindlakstegemine
Igas makses märgib müügiloa omanik arve viitenumbri. On-line-maksesüsteemi kaudu tehtavate maksete puhul loetakse viitenumbriks ameti arvete väljastamise süsteemi poolt automaatselt loodud number.
Artikkel 12
Tasu maksmise kuupäev
Makse sooritamise kuupäevaks loetakse kuupäeva, mil makse kogusumma laekub ameti pangakontole. Makse loetakse õigeaegselt sooritatuks üksnes juhul, kui tasu kogusumma on õigeaegselt makstud.
Artikkel 13
Ülemääraselt makstud tasude tagasimaksmine
Makstava tasu mis tahes ülemääraselt makstud summa maksab amet müügiloa omanikule tagasi, välja arvatud juhul kui müügiloa on selgesõnaliselt teisiti kokku lepitud. Kui selline ülemääraselt makstud summa on vähem kui 100 eurot ja asjaomane müügiloa omanik ei ole sõnaselgelt tagastamist nõudnud, ei maksta ülemääraselt makstud summat siiski tagasi.
Artikkel 14
Ameti eelarve prognoos
Järgmise eelarveaasta tulude ja kulude prognoosis esitab amet kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 67 lõikega 6 üksikasjalikud andmed tasudest saadava tulu kohta, mis on seotud ravimiohutuse järelevalvega. Kõnealuses teabes eristatakse aastatasu ja tasusid artikli 3 lõike 1 punktis a osutatud menetluste eest. Amet tagab ka ravimiohutuse järelevalvega seotud tulude ja kulude spetsiaalse analüüsi, kus on võimalik eristada aastatasu ja tasu iga menetluse eest, millele on osutatud artikli 3 lõike 1 punktis a.
Artikkel 15
Läbipaistvus ja järelevalve
Artikkel 16
Delegeeritud volituste rakendamine
Artikkel 17
Üleminekusätted
Artiklites 4, 5 ja 6 osutatud tasusid ei kohaldata liidu tasandi menetluste suhtes, mille hindamine on alanud enne 26. augustit 2014.
Artikkel 18
Jõustumine ja kohaldamine
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis liikmesriikides.
LISA
I OSA
TASU ARTIKLIS 4 OSUTATUD PERIOODILISTE OHUTUSARUANNETE HINDAMISE EEST
1. Tasu perioodiliste ohutusaruannete hindamise eest on ►M4 21 940 eurot ◄ menetluse kohta. Hindaja hindamistasu moodustab sellest summast ►M4 14 750 eurot ◄ . See hindamistasu tuleb asjakohasel juhul jagada hindaja ja kaashindaja(te) vahel.
2. Igalt müügiloa omanikult nõutava summa arvutamiseks artikli 4 lõike 4 kohaldamisel arvutab amet iga asjaomase müügiloa omaniku maksustatavate ühikute osakaalu kõigi menetluses osalevate müügiloa omanike maksustatavate ühikute suhtes.
Iga müügiloa omaniku tasutava summa arvutamiseks:
jagatakse tasu kogusumma asjaomaste müügiloa omanike vahel proportsionaalselt maksustavate ühikutega ning
seejärel vähendatakse tasu vastavalt käesoleva osa punktile 3 ja kohaldatakse vajaduse korral artikli 1 lõikes 4 osutatud tasust vabastamist.
3. Artikli 4 lõike 5 kohaldamisel tasuvad väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad 60 % kohaldatavast summast.
4. Tasu vähendamise ja tasust vabastamise kohaldamisel korrigeeritakse proportsionaalselt ka hindaja ja asjakohasel juhul kaashindaja(te) hindamistasu. Kui amet nõuab sisse kogu kohaldatava summa, sealhulgas artikli 8 lõikes 5 sätestatud 10 % suurendamise, siis korrigeeritakse proportsionaalselt ka hindaja ning asjakohasel juhul kaashindaja(te) hindamistasu.
II OSA
TASU ARTIKLIS 5 OSUTATUD MÜÜGILOA SAAMISELE JÄRGNEVATE OHUTUSUURINGUTE HINDAMISE EEST
1. Tasu loa saamisele järgneva iga ohutusuuringu hindamise eest on ►M4 48 370 eurot ◄ , mis makstakse kahes osas järgmiselt:
►M4 29 020 eurot ◄ nõutakse sisse kuupäeval, mil ravimiohutuse riskihindamise komitee alustab direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107p osutatud uuringu lõpparuande hindamise menetlust; hindaja hindamistasu moodustab sellest summast ►M4 12 280 eurot ◄ ja see hindamistasu tuleb asjakohasel juhul jagada hindaja ja kaashindaja(te) vahel.
2. Kui müügiloa omanikud teostavad artikli 5 lõikes 3 osutatud müügiloa saamisele järgneva ühise ohutusuuringu, siis jagab amet igalt müügiloa omanikult nõutava tasu arvutamiseks kogusumma nende müügiloa omanike vahel võrdselt. Vajaduse korral kohaldatakse müügiloa omaniku suhtes käesoleva osa punktis 3 ettenähtud tasuvähendamist või artikli 1 lõikes 4 osutatud tasust vabastamist, kui see on asjakohane.
3. Artikli 5 lõike 4 kohaldamisel tasuvad väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad 60 % kohaldatavast summast.
4. Tasu vähendamise ja tasust vabastamise kohaldamisel korrigeeritakse proportsionaalselt ka hindaja ja asjakohasel juhul kaashindaja(te) hindamistasu. Kui amet nõuab sisse kogu kohaldatava summa, sealhulgas artikli 8 lõikes 5 sätestatud 10 % suurendamise, siis korrigeeritakse proportsionaalselt ka hindaja ja asjakohasel juhul kaashindaja(te) hindamistasu.
III OSA
TASU ARTIKLIS 6 OSUTATUD RAVIMIOHUTUSE JÄRELEVALVE ANDMETE HINDAMISE TULEMUSEL ALGATATUD MENETLUSTEGA SEOTUD HINDAMISTE EEST
1. Tasu artikli 6 lõikes 1 osutatud menetluse hindamise eest on ►M4 201 450 eurot ◄ , kui hindamine hõlmab ühte või kahte toimeainet ja/või toimeainete kombinatsiooni. Alates kolmandast toimeainest või toimeainete kombinatsioonist suurendatakse seda tasu ►M4 43 670 eurot ◄ võrra iga täiendava toimeaine ja/või toimeainete kombinatsiooni kohta. Toimeainete ja/või toimeainete kombinatsioonide arvust olenemata ei ületa nimetatud tasu ►M4 332 460 eurot ◄ .
Hindajale ja kaashindaja(te)le makstava hindamistasu kogusumma moodustab selle tasu summast:
►M4 134 290 eurot ◄ , kui hindamine hõlmab ühte või kahte toimeainet ja/või toimeainete kombinatsiooni;
►M4 163 420 eurot ◄ , kui hindamine hõlmab kolme toimeainet ja/või toimeainete kombinatsiooni;
►M4 192 530 eurot ◄ , kui hindamine hõlmab nelja toimeainet ja/või toimeainete kombinatsiooni;
►M4 221 620 eurot ◄ , kui hindamine hõlmab viit või enamat toimeainet ja/või toimeainete kombinatsiooni.
Juhul kui hindamine hõlmab ühte või kahte toimeainet ja/või toimeainete kombinatsiooni, jagab amet siseriiklikele pädevatele asutustele hindaja ja kaashindaja(te) osutatud teenuste eest hindamistasu maksmisel hindamistasu kogusumma võrdselt.
Juhul kui hindamine hõlmab kolme või enamat toimeainet ja/või toimeainete kombinatsiooni, maksab amet siseriiklikele pädevatele asutustele hindaja ja kaashindaja(te) osutatud teenuste eest hindamistasu järgmiselt:
hindamistasu kogusumma jagatakse siseriiklike pädevate asutuste vahel võrdselt;
seejärel suurendatakse jagamise tulemusena saadud hindaja hindamistasu summat ►M4 1 130 eurot ◄ võrra, kui hindamine hõlmab kolme toimeainet ja/või toimeainete kombinatsiooni, ►M4 2 230 eurot ◄ võrra, kui hindamine hõlmab nelja toimeainet ja/või toimeainete kombinatsiooni, ►M4 3 380 eurot ◄ võrra, kui hindamine hõlmab viit või enamat toimeainet ja/või toimeainete kombinatsiooni. See lisatasu makstakse ametile ja kaashindaja(te)le määratud tasudest ning igaüks neist panustab võrdse summa.
2. Igalt müügiloa omanikult nõutava summa arvutamiseks artikli 6 lõike 4 kohaldamisel arvutab amet iga asjaomase müügiloa omaniku maksustatavate ühikute osakaalu kõigi menetluses osalevate müügiloa omanike maksustatavate ühikute suhtes.
Iga müügiloa omaniku tasutava summa arvutamiseks:
jagatakse tasu kogusumma müügiloa omanike vahel proportsionaalselt maksustavate ühikutega ning
seejärel kohaldatakse käesoleva osa punktis 4 sätestatud tasu vähendamist ja asjakohasel juhul artikli 1 lõikes 4 osutatud tasust vabastamist.
Tasu vähendamise või tasust vabastamise kohaldamisel korrigeeritakse proportsionaalselt ka hindaja ja kaashindaja(te) hindamistasu. Kui amet nõuab sisse kogu kohaldatava summa, sealhulgas artikli 8 lõikes 5 sätestatud 10 % suurendatud osa, siis korrigeeritakse proportsionaalselt ka hindaja ja kaashindaja(te) hindamistasu.
3. Artikli 6 lõike 5 kohaldamisel on müügiloa omaniku makstavaks summaks kaks kolmandikku kohaldatavast summast, mis on sätestatud käesoleva osa punktis 1. Väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad tasuvad 60 % nimetatud summast.
Kummastki esimeses lõigus osutatud vähendatud tasust hindajale ja kaashindaja(te)le makstavate hindamistasude kogusumma on proportsionaalselt sama nagu käesoleva osa punktis 1 sätestatud tasust hindajale ja kaashindaja(te)le makstavate hindamistasude kogusumma ühte või kahte toimeainet ja/või toimeainete kombinatsiooni hõlmavate hindamiste eest. Amet jagab selle summa siseriiklike pädevate asutuste vahel võrdselt hindaja ja kaashindaja(te) osutatud teenuste eest.
4. Artikli 6 lõike 6 kohaldamisel tasuvad väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad 60 % kohaldatavast summast.
IV OSA
ARTIKLIS 7 OSUTATUD INFOTEHNOLOOGIA SÜSTEEMI TAGAMISE JA KIRJANDUSE JÄLGIMISE AASTATASU
1. Aastatasu on ►M4 75 eurot ◄ maksustava ühiku kohta.
2. Artikli 7 lõike 3 kohaldamisel tasuvad väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad 60 % kohaldatavast summast.
3. Artikli 7 lõikes 4 osutatud ravimite müügiloa omanikud tasuvad 80 % nende ravimite maksustatavatele ühikutele kohaldatavast summast.
V OSA
ANDMED TULEMUSLIKKUSE KOHTA
Iga kalendriaasta kohta esitatav teave