This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02012R0307-20230409
Commission Implementing Regulation (EU) No 307/2012 of 11 April 2012 establishing implementing rules for the application of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods
Consolidated text: Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 307/2012, 11. aprill 2012, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1925/2006 (vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta) artikli 8 rakenduseeskirjad
Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 307/2012, 11. aprill 2012, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1925/2006 (vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta) artikli 8 rakenduseeskirjad
02012R0307 — ET — 09.04.2023 — 002.001
Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 307/2012, 11. aprill 2012, (ELT L 102 12.4.2012, lk 2) |
Muudetud:
|
|
Euroopa Liidu Teataja |
||
nr |
lehekülg |
kuupäev |
||
L 186 |
16 |
27.5.2021 |
||
L 80 |
89 |
20.3.2023 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 307/2012,
11. aprill 2012,
millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1925/2006 (vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta) artikli 8 rakenduseeskirjad
Artikkel 1
Sisu
Käesoleva määrusega kehtestatakse määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 rakenduseeskirjad ning eelkõige
tingimused määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõigetes 1 ja 2 osutatud menetluse kasutamiseks ning
määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõigetes 4 ja 5 osutatud menetlus seoses sama määruse III lisa C osas loetletud ainetega.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) |
„taotlus” – liikmesriigi poolt komisjonile teabe, sealhulgas teaduslike andmete esitamine eesmärgiga algatada määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 kohane menetlus; |
b) |
„toimik” – määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõigetes 4 ja 5 osutatud toimik, mille on ametile esitanud toidukäitleja või huvitatud isik; |
c) |
„turuleviimine” – turuleviimine, nagu on määratletud määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 3 lõikes 8. |
Artikkel 3
Taotlusele esitatavad nõuded
Liikmesriigid võivad komisjonile taotluse esitada, kui lõikes 1 nimetatud hindamisel ilmneb vähemalt üks järgmistest:
võimalik oht tarbijale on seotud aine tarbimisega tunduvalt suuremas koguses, kui seda võiks eeldatavalt tarbida tavatingimustes tasakaalustatult ja vaheldusrikkalt toitudes nende tingimuste juures, mille alusel kõnealust ainet lisatakse toidule või kasutatakse toidu valmistamisel;
võimalik oht tarbijale on seotud kõnealuse aine tarbimisega üldise täiskasvanud elanikkonna hulgas või muus kindlaksmääratud elanikkonna rühmas, kelle puhul on kindlaks tehtud võimalik oht tarbijale.
Artikkel 4
Taotluse sisu
Taotlus sisaldab kättesaadavaid ja asjakohaseid üldtunnustatud teaduslikke tõendeid, mis tõestavad, et määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõike 1 kohased tingimused on täidetud, ning hõlmab järgmist:
tõendeid asjaomase aine lisamise kohta toidule või selle kasutamist toidu valmistamisel.
Sellised tõendid sisaldavad teavet kõnealust ainet sisaldavate toitude turuleviimise kohta, nagu on viidatud käesoleva määruse artikli 3 lõikes 1;
artikli 3 lõike 2 punktis a viidatud juhtudel tõendeid selle kohta, et artikli 3 lõike 3 kohase hindamise põhjal ületab asjaomase aine tarbimine suuresti tarbimist tavatingimustes tasakaalustatult ja vaheldusrikkalt toitudes.
Sellised tõendid sisaldavad teaduslikke andmeid, mis kirjeldavad kõnealuse aine tegelikku omastamist toidu kaudu; need on saadud kõige viimastest kättesaadavatest uuringutest toidu kaudu omastamise kohta või toidu tarbimise uuringutest. Arvesse võib võtta toitusid, millele kõnealust ainet on lisatud ja/või kõnealust ainet sisaldavaid toidulisandeid. Taotluse esitamisel näitavad liikmesriigid, kuidas nad määratlevad „tavatingimustes tasakaalustatud ja vaheldusrikast toitumist”;
tõendeid võimaliku ohu kohta tarbijale kõnealuse aine tarbimisel.
Sellised tõendid peavad sisaldama asjakohaseid teaduslikke andmeid, sealhulgas ka avaldamata kinnitatud aruandeid, riikliku riskihindamisasutuse teaduslikke arvamusi või sõltumatuid ja retsenseeritud artikleid. Esitatakse teaduslike andmete kokkuvõte ja teaduslike andmete viidete loetelu.
Artikkel 5
Määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa C osas loetletud aine
Pärast standardandmevormingute vastuvõtmist esitatakse toimik kooskõlas nende standardandmevormingutega, et selle saaks lugeda kehtivaks.
Kui amet leiab, et toimik ei ole kehtiv, teatab ta toimiku esitanud toidukäitlejale või huvitatud isikule ja komisjonile põhjused, miks ta leiab, et toimik ei ole kehtiv.
Artikkel 5a
Toimiku esitamisele eelnev nõustamine
Ameti töötajad annavad toidukäitleja või muu huvitatud isiku taotluse korral nõu normide kohta, mida kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa C osas loetletud aine ohutust tõendavaid teaduslikke andmeid sisaldava toimiku esitamise suhtes, ja toimiku nõutava sisu kohta.
Toidukäitlejad ja muud huvitatud isikud võivad taotleda võimaliku toimiku esitamise kohta esitamiseelset nõustamist alates päevast, mil amet võttis määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõike 2 kohaselt vastu arvamuse, milles on tuvastatud aine tarbimisega seotud võimalik kahjulik mõju tervisele.
Sellist toimiku esitamisele eelnevat nõustamist pakutakse kooskõlas määruse (EÜ) nr 178/2002 artikliga 32a, mida kohaldatakse mutatis mutandis.
Artikkel 5b
Uuringutest teatamine
Artikkel 5c
Läbipaistvus
Kui amet peab kehtiva toimiku põhjal esitama arvamuse määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa C osas loetletud uurimisel/kontrollimisel oleva aine kohta, teeb ta järgmist:
avalikustab toimikus esitatud andmed kooskõlas määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 38 lõike 1 punktiga c, mida kohaldatakse mutatis mutandis;
konsulteerib käesoleva määruse kohaselt esitatud andmete mittekonfidentsiaalse versiooni alusel sidusrühmade ja üldsusega vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 32c lõikele 2, mida kohaldatakse mutatis mutandis.
Artikkel 5d
Konfidentsiaalsus
Toimikut esitades võib toidukäitleja või muu huvitatud isik taotleda esitatud teabe või andmete teatavate osade konfidentsiaalsena käsitamist.
Konfidentsiaalsustaotlusele lisatakse kontrollitav põhjendus, mis tõendab, et sellise teabe või andmete avalikustamine kahjustab oluliselt taotleja huve määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 39 lõigete 2 ja 3 tähenduses, mida kohaldatakse mutatis mutandis.
Artikkel 6
Ameti arvamus
Kui amet nõuab täiendavat teavet, sealhulgas teavet asjaomase aine toidus või toidugrupis kasutamise tingimuste ja eesmärgi kohta, võib ta pikendada lõikes 2 osutatud tähtaega.
Tähtaega võib pikendada ainult üks kord kuni kolme kuu võrra. See tähtaeg hõlmab esimeses lõigus toidukäitlejale või huvitatud isikule kehtestatud tähtaega nõutud teabe esitamiseks.
Amet teeb lisateabe komisjonile ja liikmesriikidele kättesaadavaks vastavalt lõikele 4.
Artikkel 7
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.