EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02009R1107-20210327
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC
Consolidated text: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1107/2009, 21. oktoober 2009, taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1107/2009, 21. oktoober 2009, taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta
02009R1107 — ET — 27.03.2021 — 007.002
Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1107/2009, 21. oktoober 2009, (ELT L 309 24.11.2009, lk 1) |
Muudetud:
|
|
Euroopa Liidu Teataja |
||
nr |
lehekülg |
kuupäev |
||
L 158 |
72 |
10.6.2013 |
||
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 652/2014, 15. mai 2014, |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
|
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2017/625, 15. märts 2017, |
L 95 |
1 |
7.4.2017 |
|
L 205 |
59 |
8.8.2017 |
||
L 101 |
33 |
20.4.2018 |
||
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2019/1009, 5. juuni 2019, |
L 170 |
1 |
25.6.2019 |
|
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2019/1381, 20. juuni 2019, |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
L 74 |
7 |
4.3.2021 |
Parandatud:
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1107/2009,
21. oktoober 2009,
taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta
I
PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Sisu ja eesmärk
Artikkel 2
Reguleerimisala
Käesolevat määrust kohaldatakse kasutajale tarnitaval kujul esinevate toodete suhtes, mis koosnevad toimeainetest, taimekaitseainetest või sünergistidest või sisaldavad neid ning on ette nähtud üheks järgmiseks kasutusalaks:
taimede või taimsete saaduste kaitsmine kõigi kahjulike organismide eest või selliste organismide mõju tõkestamine, välja arvatud juhul, kui neid vahendeid kasutatakse peamiselt hügieenilistel põhjustel, mitte taimede või taimsete saaduste kaitsmiseks;
taimede eluprotsesside mõjutamine, näiteks nende kasvu mõjutavad ained, mis ei ole toitained või taime biostimulaatorid;
taimsete saaduste säilitamine niivõrd, kuivõrd need ained või vahendid ei kuulu säilitusaineid käsitlevate ühenduse erisätete reguleerimisalasse;
ebasoovitavate taimede või taimeosade, välja arvatud vetikate hävitamine, välja arvatud juhul, kui tooteid kasutatakse pinnasel või vees taimede kaitsmiseks;
ebasoovitavate taimede kasvu, välja arvatud vetikate kasvu kontrollimine või takistamine, välja arvatud juhul, kui tooteid kasutatakse pinnasel või vees taimede kaitsmiseks.
Neid tooteid nimetatakse edaspidi taimekaitsevahenditeks.
Käesolevat määrust kohaldatakse järgmise suhtes:
ained või valmistised, mida lisatakse taimekaitsevahendile, et kõrvaldada või vähendada taimekaitsevahendi fütotoksilist mõju teatavatele taimedele (edaspidi „taimekaitseained”);
ained või valmistised, millel puudub lõikes 1 osutatud toime või selline toime on nõrk, kuid mis võivad suurendada taimekaitsevahendis sisalduva(te) toimeaine(te) mõju (edaspidi „sünergistid”);
ained või valmistised, mida kasutatakse või kavatsetakse kasutada taimekaitsevahendis või abiaines, kuid mis ei ole toimeained, taimekaitseained ega sünergistid (edaspidi „muud koostisained”);
ained või valmistised, mis koosnevad muudest koostisainetest, või valmistised, mis sisaldavad ühte või mitut muud koostisainet, sellisel kujul, millisel nad kasutajale tarnitakse ja turule lastakse, et kasutaja segaks neid taimekaitsevahendiga selle tõhususe või muude tõrjeomaduste suurendamiseks (edaspidi „abiained”).
Artikkel 3
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
1) |
„jäägid” – aine või ained, mis esinevad taimedes ja taimsetes saadustes või nende pinnal, loomses toidus, joogivees või mujal keskkonnas ja mis tulenevad taimekaitsevahendi kasutamisest, kaasa arvatud kõnealuste ainete metaboliidid ja nende lagunemisel või reageerimisel tekkivad saadused; |
2) |
„ained” – looduses esinevad või tööstuslikult saadud keemilised elemendid ja nende ühendid, kaasa arvatud kõik tootmisprotsessi tulemusena paratamatult tekkivad lisandid; |
3) |
„valmistised” – taimekaitsevahendina või abiainena kasutamiseks ette nähtud segud või lahused, mis koosnevad kahest või enamast ainest; |
4) |
„probleemne aine” – mis tahes aine, mis võib oma olemuse tõttu inimestele, loomadele või keskkonnale kahjulikku mõju avaldada ja mida leidub või tekib taimekaitsevahendis piisavas kontsentratsioonis sellise mõju avaldamiseks. Selliste ainete hulka kuuluvad muu hulgas vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusele (EÜ) nr 1272/2008 (mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist) ( 1 ) ohtlikeks aineteks klassifitseerimise kriteeriumidele vastavad ained, mida leidub taimekaitsevahendis sellises kontsentratsioonis, et selle tulemusena käsitatakse taimekaitsevahendit ohtlikuna vastavalt direktiivi 1999/45/EÜ artiklile 3; |
5) |
„taimed” – elustaimed ja elusad taimeosad, kaasa arvatud värsked puuviljad, köögiviljad ja seemned; |
6) |
„taimsed saadused” – töötlemata või lihttöötluse, nt jahvatamine, kuivatamine või pressimine, läbinud taimset päritolu saadused, välja arvatud taimed; |
7) |
„kahjulikud organismid” – kõik taimedele või taimsetele saadustele kahjulikud looma- või taimeriiki kuuluvad liigid, tüved või biotüübid või haigusetekitajad; |
8) |
„mittekeemilised meetodid” – taimekaitse ja taimekahjustajate tõrje alternatiivsed meetodid, mille puhul ei kasutata keemilisi pestitsiide ning mis põhinevad sellistel põllumajandusmeetoditel, nagu on osutatud direktiivi 2009/128/EÜ III lisa punktis 1, või füüsikalistel, mehaanilistel või bioloogilistel taimekahjustajate tõrje meetoditel. |
9) |
„turulelaskmine” – taimekaitsevahendi valdamine ühenduse territooriumil müümise eesmärgil, kaasa arvatud müügiks või muul viisil tasuta või tasu eest üleandmiseks pakkumine, samuti selle müük, levitamine või muul viisil üleandmine, aga mitte tagastamine eelmisele müüjale. Vabasse ringlusse laskmine ühenduse territooriumil on samaväärne turulelaskmisega käesoleva määruse tähenduses; |
10) |
„taimekaitsevahendi luba” – haldusakt, millega liikmesriigi pädev asutus lubab taimekaitsevahendi asjaomase liikmesriigi territooriumil turule lasta; |
11) |
„tootja” – isik, kes valmistab taimekaitsevahendeid, toimeaineid, taimekaitseaineid, sünergiste, koostisaineid või abiaineid ise või sõlmib teise poolega lepingu nende valmistamiseks, või isik, kelle valmistaja on määranud oma ainuesindajaks käesoleva määruse järgimise eesmärgil; |
12) |
„andmekasutusluba” – originaaldokument, millega käesoleva määruse alusel kaitstud andmete omanik nõustub eritingimustel nende andmete kasutamisega pädeva asutuse poolt taimekaitsevahendile loa andmiseks või toimeaine, sünergisti või taimekaitseaine heakskiitmiseks teise taotleja huvides; |
13) |
„keskkond” – vesi (kaasa arvatud põhja-, pinna-, ülemineku-, ranniku- ja merevesi), sete, pinnas, õhk, maa, looduslikud looma- ja taimeliigid ning nendevahelised suhted, samuti kõik suhted teiste elusorganismidega; |
14) |
„haavatavad elanikkonnarühmad” – inimesed, keda on taimekaitsevahendite akuutsete ja krooniliste tervisemõjude hindamisel vaja eriliselt arvesse võtta. Nende hulka kuuluvad rasedad ja imetavad naised, looted, imikud ja lapsed, vanurid ning töötajad ja elanikud, kellel on pikaajaline tihe kokkupuude pestitsiididega; |
15) |
„mikroorganismid” – rakulised või mitterakulised mikrobioloogilised isendid, kaasa arvad alamad seened ja viirused, kes on võimelised replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks; |
16) |
„geneetiliselt muundatud organismid” – organismid, mille geneetilist materjali on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta) ( 2 ) artikli 2 lõike 2 tähenduses; |
17) |
„tsoon” – I lisas määratletud liikmesriikide rühm. Kasvuhoonetes kasutamise, koristusjärgse töötluse, tühjade laoruumide töötlemise ja seemnete töötlemise korral tähendab tsoon kõiki I lisas määratletud tsoone; |
18) |
„hea taimekaitsetava” – tava, mille puhul lubatud kasutuse tingimuste kohaselt konkreetsetel taimedel või taimsetel saadustel kasutatava taimekaitsevahendi, selle doosi ja kasutussageduse valikuga tagatakse piisav tõhusus minimaalse vajaliku kogusega, võttes nõuetekohaselt arvesse kohalikke tingimusi ning agrotehnilise ja bioloogilise tõrje võimalusi; |
19) |
„hea laboritava” – Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivi 2004/10/EÜ (mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist) ( 3 ) I lisa punktis 2.1 määratletud tava; |
20) |
„hea katsetava” – Euroopa ja Vahemere maade taimekaitseorganisatsiooni (EPPO) suuniste 181 ja 152 sätetele vastav tava; |
21) |
„andmekaitse” – katse- või uuringuaruande omaniku ajutine õigus takistada selle kasutamist teise taotleja huvides; |
22) |
„referentliikmesriik” – liikmesriik, kes võtab endale kohustuse hinnata toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti; |
23) |
„katsed ja uuringud” – uuringud või eksperimendid, mille eesmärk on määrata kindlaks toimeaine või taimekaitsevahendi omadused ja käitumine, prognoosida kokkupuudet toimeaine ja/või selle oluliste metaboliitidega, määrata kindlaks ohutud kokkupuutetasemed ja luua tingimused taimekaitsevahendite ohutuks kasutamiseks; |
24) |
„loa valdaja” – füüsiline või juriidiline isik, kellel on taimekaitsevahendi luba; |
25) |
„professionaalne kasutaja” – direktiivi 2009/128/EÜ artikli 3 lõikes 1 määratletud professionaalne kasutaja; |
26) |
„vähe levinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel kasutamine” – taimekaitsevahendi kasutamine konkreetses liikmesriigis taimedel või taimsetel saadustel, mida
a)
ei kasvatata kõnealuses liikmesriigis laialdaselt või
b)
kasvatatakse laialdaselt erakorralise taimekaitsevajaduse rahuldamiseks; |
27) |
„kasvuhoone” – tavaliselt läbipaistva välispinnaga statsionaarne, suletud, taimekasvatuseks mõeldud rajatis, millesse saab siseneda ja mis võimaldab kontrollitud materjali- ja energiavahetust ümbritseva keskkonnaga ning takistab taimekaitsevahendite sattumist keskkonda. Käesoleva määruse kohaldamisel peetakse kasvuhooneteks ka suletud taimekasvatusrajatisi, mille välispind ei ole läbipaistev (näiteks seente ja siguri kasvatamiseks); |
28) |
„koristusjärgne töötlemine” – taimede või taimsete saaduste töötlemine isoleeritud ruumis, näiteks laos, millest vahendi väliskeskkonda sattumine ei ole võimalik; |
29) |
„bioloogiline mitmekesisus” – mis tahes päritoluga elusorganismide rohkus, sealhulgas maismaa-, mere- jt veeökosüsteemides ning neid hõlmavates ökoloogilistes kompleksides; see hõlmab liigisisest, liikidevahelist ja ökosüsteemidevahelist mitmekesisust; |
30) |
„pädev asutus” – liikmesriigi asutus või asutused, kes vastutavad käesoleva määrusega kehtestatud ülesannete täitmise eest; |
31) |
„reklaam” – vahend taimekaitsevahendite müügi ja kasutuse edendamiseks (muudele isikutele peale loa valdaja, taimekaitsevahendi turulelaskja ja nende esindajate) trüki- ja elektroonilise meedia vahendusel; |
32) |
„metaboliit” – toimeainest, taimekaitseainest või sünergistist kas organismis või keskkonnas tekkinud mis tahes metaboliit või lagunemissaadus. Metaboliiti peetakse oluliseks, kui on alust eeldada, et sellel on bioloogilise toime osas lähteainega samaväärsed olemuslikud omadused või et see kujutab endast organismidele suuremat või samaväärset ohtu kui lähteaine või et sellel on teatavad toksilised omadused, mida peetakse lubamatuteks. Selline metaboliit on asjakohane heakskiitmisotsuse tegemise või riskide vähendamise meetmete kindlaksmääramise puhul; |
33) |
„lisand” – mis tahes koostisosa peale puhta toimeaine ja/või selle teisendi, mida tehniline materjal sisaldab (sealhulgas sellised koostisosad, mis pärinevad tootmisprotsessist või on tekkinud säilitamisel aset leidnud lagunemise tagajärjel); |
34) |
„taime biostimulaator” – toode, mis stimuleerib taimede toitainete omastamise protsessi sõltumata toote toitainete sisaldusest ja mille ainus eesmärk on parandada taime või taime risosfääri ühte või mitut järgmist omadust:
a)
toitainete kasutamise tõhusus;
b)
vastupidavus abiootilisele stressile;
c)
kvaliteedinäitajad;
d)
toitainete kättesaadavus mullas või risosfääris. |
II
PEATÜKK
TOIMEAINED, TAIMEKAITSEAINED, SÜNERGISTID JA MUUD KOOSTISAINED
1.
JAGU
Toimeained
1.
Artikkel 4
Toimeainete heakskiitmise kriteeriumid
Toimeaine hindamisel määratakse esmalt kindlaks, kas II lisa punktides 3.6.2–3.6.4 ja punktis 3.7 esitatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud. Kui need kriteeriumid on täidetud, hinnatakse järgmisena, kas on täidetud II lisa punktides 2 ja 3 sätestatud muud heakskiitmise kriteeriumid.
Taimekaitsevahendite jäägid, mis tulenevad hea taimekaitsetava kohasest kasutamisest realistlikke kasutustingimusi arvestades, vastavad järgmistele nõuetele:
neil ei ole mingit kahjulikku mõju inimeste, sealhulgas haavatavate elanikkonnarühmade ega loomade tervisele, võttes arvesse teadaolevaid kumulatiivseid ja koostoimelisi mõjusid, kui on olemas ameti poolt aktsepteeritud teaduslikud meetodid selliste mõjude hindamiseks, ega põhjaveele;
neil ei ole mingit lubamatut mõju keskkonnale.
Toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt ning keskkonna või joogivee seisukohalt oluliste jääkide puhul on nende mõõtmiseks olemas üldkasutatavad meetodid. Analüütilised standardid on üldiselt kättesaadavad.
Hea taimekaitsetava kohaselt kasutatav taimekaitsevahend vastab realistlikke kasutustingimusi arvestades järgmistele nõuetele:
see on piisavalt tõhus;
sellel ei ole kohest või hilisemat kahjulikku mõju põhjaveele ega inimeste, kaasa arvatud haavatavate elanikkonnarühmade või loomade tervisele, seda nii otseselt kui ka joogivee (võttes arvesse joogivee töötlemisel moodustuvate saadustega), toidu, sööda või õhu, töökohal tekkivate tagajärgede või muude kaudsete mõjude kaudu, võttes arvesse teadaolevaid kumulatiivseid ja koostoimelisi mõjusid, kui on olemas ameti poolt aktsepteeritud teaduslikud meetodid selliste mõjude hindamiseks;
sellel ei ole lubamatut mõju taimedele või taimsetele saadustele;
see ei põhjusta tarbetuid kannatusi ega piinu tõrjutavatele selgroogsetele;
sellel ei ole lubamatut mõju keskkonnale, võttes eelkõige arvesse järgmisi kaalutlusi, kui on olemas ameti poolt aktsepteeritud teaduslikud meetodid selliste mõjude hindamiseks:
selle käitumine ja levik keskkonnas, eelkõige see, kas taimekaitsevahend saastab pinnavett, sealhulgas suudme- ja rannikuvett, põhjavett, õhku ja pinnast, võttes arvesse kohti, mis asuvad kasutuskohast kaugel kaugedasikande järgselt keskkonnas;
selle mõju muudele liikidele peale sihtliikide, sealhulgas nende liikide edasisele käitumisele;
selle mõju bioloogilisele mitmekesisusele ja ökosüsteemile.
Kõnealust erandit ei kohaldata toimeainete suhtes, mis vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 on klassifitseeritud või mida kõnealuse direktiivi kohaselt tuleb klassifitseerida 1A kategooria kantserogeense ainena, 1B kategooria piirnormita kantserogeense ainena või 1A kategooria reproduktiivtoksilise ainena.
Liikmesriigid võivad anda loa käesoleva sätte kohaselt heaks kiidetud toimeaineid sisaldavatele taimekaitsevahenditele ainult sel juhul, kui on vaja kontrollida nimetatud tõsist ohtu taimetervisele nende territooriumil.
Samal ajal töötavad nad välja järkjärgulise üleminekukava, milles näidatakse, kuidas hoida tõsist ohtu kontrolli all teiste vahenditega, sealhulgas mittekeemiliste meetoditega, ning edastavad kõnealuse kava viivitamata komisjonile.
Artikkel 5
Esmane heakskiit
Esmane heakskiit antakse mitte rohkem kui kümneks aastaks.
Artikkel 6
Tingimused ja piirangud
Heakskiidu andmine võib sõltuda mitmetest tingimustest ja piirangutest, mis hõlmavad järgmist:
toimeaine minimaalne puhtusaste;
teatavate lisandite laad ja maksimaalne sisaldus;
artiklis 8 osutatud teabe hindamisest tulenevad piirangud, mille puhul võetakse arvesse asjaomaseid põllumajandus-, taimetervise- ja keskkonnatingimusi, sealhulgas kliimatingimusi;
valmistise liik;
kasutamise viis ja tingimused;
täiendava kinnitava teabe esitamine liikmesriikidele, komisjonile ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „amet”), kui hindamisprotsessi käigus või uute teaduslike ja tehniliste teadmiste tulemusena kehtestatakse uusi nõudeid;
kasutajarühmade, nt professionaalsete ja mitteprofessionaalsete kasutajate kindlaksmääramine;
selliste piirkondade määramine, kus võib seda toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite, sealhulgas mulla töötlemise vahendite kasutamist mitte lubada või kus kasutamine võib olla lubatud eritingimustel;
vajadus rakendada riskide vähendamise meetmeid ja kasutusjärgne seire;
mis tahes muud eritingimused, mis tulenevad käesoleva määruse raames kättesaadavaks tehtud teabe hindamisest.
2.
Artikkel 7
Taotlus
Tootjate poolt määratud tootjate ühendus võib käesoleva määruse järgimiseks esitada ühise taotluse.
Taotluse vaatab läbi taotleja välja pakutud liikmesriik, välja arvatud juhul, kui seda nõustub läbi vaatama mõni teine liikmesriik.
Liikmesriigid hindavad konfidentsiaalsustaotlusi. Pärast ametiga konsulteerimist otsustab referentliikmesriik, millist teavet tuleb artikli 63 kohaselt käsitleda konfidentsiaalsena.
Pärast liikmesriikidega konsulteerimist kehtestab amet nende hindamiste järjepidevuse tagamiseks praktilise korra.
Artikkel 8
Toimikud
Kokkuvõtlik toimik sisaldab järgmist:
teave vähemalt ühe toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme esitatud kasutusala kohta seoses igas tsoonis laialdaselt kasvatatava kultuuriga, tõestades vastavust artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele; kui esitatud teave ei hõlma kõiki tsoone või käsitleb kultuuri, mida laialdaselt ei kasvatata, siis põhjendus, miks niisugust lähenemist kasutati;
toimeaine kohta nõutavate andmete iga punkti kohta katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende katsete ja uuringute omaniku ning need teinud isiku või uurimisasutuse nimi;
taimekaitsevahendi kohta nõutavate andmete iga punkti kohta selliste katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende omaniku ning nimetatud katsed ja uuringud teinud isiku või uurimisasutuse nimi, mis on asjakohased artikli 4 lõigetes 2 ja 3 sätestatud kriteeriumide hindamiseks ühe või mitme taimekaitsevahendi puhul, mis on iseloomulikud punktis a osutatud kasutusaladele, võttes arvesse asjaolu, et lüngad käesoleva artikli lõike 2 kohase toimiku andmetes, mis tulenevad toimeaine esitatud kasutusalade kavandatavast piiramisest, võivad kaasa tuua piiranguid heakskiidu andmisel;
iga selgroogsetega tehtud katse või uuringu puhul selgitus, milliseid samme on astutud selgroogsetega tehtavate katsete ja uuringute kordamise vältimiseks;
kontrollnimekiri, mis tõendab, et käesoleva artikli lõikes 2 sätestatud toimik on taotletavaid kasutusalasid silmas pidades täielik;
põhjused, miks esitatud katse- ja uuringuaruanded on vajalikud toimeainele esmase heakskiidu andmiseks või heakskiitmise tingimuste muutmiseks;
määruse (EÜ) nr 396/2005 artiklis 7 osutatud jääkide piirnormi taotluse koopia, kui see on asjakohane, või põhjendus selle kohta, miks sellist teavet ei esitata;
kogu esitatud teabe hindamine.
Artikkel 9
Taotluse vastuvõetavus
Kui ettenähtud ajavahemiku lõpuks ei ole taotleja puuduvaid elemente esitanud, teatab referentliikmesriik taotlejale, teistele liikmesriikidele ja komisjonile, et kõnealune taotlus ei ole vastuvõetav.
Igal ajal võib sama aine kohta esitada uue taotluse.
Pärast nimetatud teatise saamist edastab taotleja viivitamata artiklis 8 sätestatud toimikud, sealhulgas artikli 7 lõike 3 kohase teabe toimikute nende osade kohta, mida soovitakse hoida konfidentsiaalsena, teistele liikmesriikidele, komisjonile ja ametile.
Artikkel 10
Üldsuse juurdepääs toimikutele
Amet teeb viivitamata üldsusele kättesaadavaks artiklis 8 osutatud toimikud, sealhulgas taotleja esitatud lisateabe, välja arvatud teabe, mille konfidentsiaalsena käsitlemise on referentliikmesriik artikli 63 kohaselt heaks kiitnud.
Artikkel 11
Esialgne hindamisaruanne
Referentliikmesriik koostab olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades sõltumatu, objektiivse ja läbipaistva hinnangu.
Kui vastavalt artikli 4 lõikele 1 hindamise tulemusena leitakse, et II lisa punktides 3.6.2–3.6.4 ja punktis 3.7 esitatud heakskiitmise kriteeriumid ei ole täidetud, piirdub esialgne hindamisaruanne hindamise nende osadega.
Kui täiendava ajavahemiku lõpuks ei ole taotleja täiendavaid uuringuandmeid või täiendavat teavet esitanud, teatab referentliikmesriik sellest taotlejale, komisjonile ja ametile ning märgib puuduvad elemendid esialgses hindamisaruandes esitatud hinnangus.
Artikkel 12
Ameti järeldus
Amet teeb esialgse hindamisaruande avalikkusele kättesaadavaks, olles eelnevalt andnud taotlejale kaks nädalat, et esitada vastavalt artiklile 63 taotlus esialgse hindamisaruande teatavate osade konfidentsiaalsena hoidmise kohta.
Amet lubab 60 päeva jooksul esitada kirjalikke märkusi.
120 päeva jooksul pärast kirjalike märkuste esitamiseks ette nähtud ajavahemiku lõppu võtab amet taotluse esitamise ajal olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi arvestades vastu järelduse selle kohta, kas toimeaine võib eeldatavalt vastata artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele, ning edastab selle järelduse taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile ning teeb selle avalikkusele kättesaadavaks. Käesolevas lõigus nimetatud konsulteerimise korral pikendatakse 120päevalist tähtaega 30 päeva võrra.
Vajaduse korral käsitleb amet oma järelduses esialgses hindamisaruandes välja toodud võimalusi riskide vähendamiseks.
Referentliikmesriik hindab täiendavat teavet ja esitab selle ametile viivitamata ning hiljemalt 60 päeva jooksul pärast kõnealuse täiendava teabe kättesaamist. Sellisel juhul pikendatakse lõikes 2 sätestatud 120päevast ajavahemikku ajavahemiku võrra, mis lõpeb siis, kui amet saab täiendava hinnangu.
Amet võib paluda komisjonil konsulteerida ühenduse referentlaboriga, mis on määratud vastavalt määrusele (EÜ) nr 882/2004, et kontrollida, kas taotleja välja pakutud analüütiline meetod jääkide kindlaksmääramiseks on rahuldav ning vastab käesoleva määruse artikli 29 lõike 1 punkti g nõuetele. Ühenduse referentlabori nõudel esitab taotleja proovid ja analüütilised standardid.
Artikkel 13
Heakskiitmismäärus
Taotlejale antakse võimalus läbivaatusaruande kohta märkuste esitamiseks.
Läbivaatusaruandele, teistele kõnealuses küsimuses põhjendatud asjaoludele ning, kui on asjakohased määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 7 lõikes 1 sätestatud tingimused, ettevaatuspõhimõttele tuginedes võetakse vastavalt artikli 79 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele vastu määrus, milles sätestatakse, et
toimeaine kiidetakse heaks, kohaldades vajaduse korral artiklis 6 osutatud tingimusi ja piiranguid;
toimeainet ei kiideta heaks või
heakskiitmise tingimusi muudetakse.
Referentliikmesriik hindab täiendavat teavet ja esitab oma hinnangu teistele liikmesriikidele, komisjonile ja ametile viivitamata ning hiljemalt kuus kuud pärast kõnealuse täiendava teabe kättesaamist.
3.
Artikkel 14
Heakskiidu pikendamine
Artiklis 4 osutatud kriteeriume peetakse täidetuks, kui see on kinnitust leidnud vähemalt ühe seda toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme esitatud kasutusala puhul.
Heakskiidu selline pikendamine võib hõlmata artiklis 6 osutatud tingimusi ja piiranguid.
Artikkel 15
Pikendamistaotlus
Taotleja määrab koos põhjendustega kindlaks esitatud teabe need osad, mida ta soovib hoida konfidentsiaalsena vastavalt artiklile 63, ning samal ajal ka artikli 59 kohased mis tahes andmekaitsenõuded.
Artikkel 16
Üldsuse juurdepääs pikendamisega seotud teabele
Amet hindab viivitamata iga konfidentsiaalsustaotlust ning teeb üldsusele kättesaadavaks teabe, mille taotleja on esitanud vastavalt artiklile 15, samuti taotleja esitatud muu lisateabe, välja arvatud teabe, mille puhul on taotletud konfidentsiaalsena käsitlemist ja mille puhul on see ameti poolt artikli 63 kohaselt heaks kiidetud.
Pärast liikmesriikidega konsulteerimist kehtestab amet nende hindamiste järjepidevuse tagamiseks praktilise korra.
Artikkel 17
Heakskiidu kehtivusaja pikendamine menetluse ajaks
Kui taotlejast sõltumatutel põhjustel ilmneb, et heakskiidu kehtivusaeg lõpeb tõenäoliselt enne, kui tehakse otsus selle pikendamise kohta, võetakse vastavalt artikli 79 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele vastu otsus, millega pikendatakse heakskiidu kehtivusaega taotluse läbivaatamiseks piisava ajavahemiku võrra.
Heakskiidu kehtivusaega pikendav määrus võetakse vastu vastavalt artikli 79 lõikes 5 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele juhul, kui taotleja ei saanud esitada oma teatist artikli 15 lõikes 1 nõutud kolmeaastase etteteatamisega, sest toimeaine oli kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse ajavahemikuks, mis lõppes enne 14. juunit 2014.
Selle ajavahemiku pikkus määratakse järgnevate kaalutluste põhjal:
nõutud teabe esitamiseks vajalik aeg;
menetluse lõpuleviimiseks vajalik aeg;
kui see on asjakohane, vajadus tagada artiklis 18 sätestatud sidusa tööprogrammi kehtestamine.
Artikkel 18
Tööprogramm
Komisjon võib kehtestada tööprogrammi, milles rühmitatakse samalaadsed toimeained selle põhjal, millised on nendega seotud ohud inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, ning võetakse võimaluste piires arvesse sihtorganismide tõhusa tõrje ja resistentsuse ohjamise vajadust. Vastavalt programmile võib huvitatud isikutelt nõuda kõigi vajalike andmete esitamist liikmesriikidele, komisjonile ja ametile programmis sätestatud ajavahemiku jooksul.
Kõnealune programm sisaldab järgmist:
heakskiidu pikendamise taotluste esitamise ja hindamise menetlused;
vajalikud esitatavad andmed, sealhulgas meetmed loomkatsete viimiseks miinimumini, eelkõige loomi mitte kasutavate katsemeetodite ja arukate katsestrateegiate kasutamine;
ajavahemikud selliste andmete esitamiseks;
uue teabe esitamise eeskirjad;
hindamiseks ja otsuse vastuvõtmiseks ette nähtud ajavahemik;
toimeainete hindamise jagamine liikmesriikide vahel, võttes arvesse vastutuse ja töö jaotust referentliikmesriikidena tegutsevate liikmesriikide vahel.
Artikkel 19
Rakendusmeetmed
Vastavalt artikli 79 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele vastu võetud määrusega kehtestatakse sätted, mis on vajalikud pikendamismenetluse, sealhulgas vajaduse korral artiklis 18 sätestatud tööprogrammi rakendamiseks.
Artikkel 20
Pikendamismäärus
Vastavalt artikli 79 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele võetakse vastu määrus, milles sätestatakse, et
toimeaine heakskiitu pikendatakse, võttes vajaduse korral arvesse tingimusi ja piiranguid, või
toimeaine heakskiitu ei pikendata.
Kui heakskiit tagasi võetakse või kui heakskiitu ei pikendata otsese ohu tõttu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, kõrvaldatakse kõnealused taimekaitsevahendid viivitamata turult.
Artikkel 21
Heakskiidu läbivaatamine
Kui komisjon leiab uusi teaduslikke ja tehnilisi teadmisi arvesse võttes, et on tõendeid selle kohta, et aine ei vasta enam artiklis 4 sätestatud kriteeriumidele või et artikli 6 punkti f kohaselt nõutavat lisateavet ei ole esitatud, teatab ta sellest liikmesriikidele, ametile ja toimeaine tootjale, määrates tootjale tähtaja oma märkuste esitamiseks.
Kohaldatakse artikli 13 lõiget 4 ning artikli 20 lõiget 2.
4.
Artikkel 22
Madala riskiastmega ained
Artikkel 23
Põhiainete heakskiitmise kriteeriumid
Lõigete 2–6 kohaldamisel käsitatakse põhiainena sellist toimeainet,
mis ei ole probleemne aine ning
mis ei ole oma olemuse tõttu endokriinseid häireid põhjustav ega neurotoksilise või immunotoksilise toimega ja
mida valdavalt ei kasutata taimekaitsevahendina, kuid mida sellegipoolest on võimalik taimekaitses kasutada kas otseselt või sellest ainest ja lihtsast lahjendist koosnevas tootes, ja
mida ei lasta turule taimekaitsevahendina.
Käesolevas määruses käsitatakse põhiainena toimeainet, mis vastab määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 2 määratletud „toiduaine” kriteeriumitele.
Taotlusele lisatakse järgmine teave:
kõik hindamised aine võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, mis on tehtud vastavalt kõnealuse aine kasutamist reguleerivatele muudele ühenduse õigusaktidele, ning
muu asjakohane teave selle võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.
Kui komisjon leiab, et on tõendeid selle kohta, et aine ei vasta enam lõigetes 1–3 sätestatud kriteeriumidele, teatab ta sellest liikmesriikidele, ametile ja huvitatud isikule, määrates neile tähtaja oma märkuste esitamiseks.
Komisjon palub ametilt arvamust või teaduslikku või tehnilist abi. Amet esitab komisjonile oma arvamuse või oma töö tulemused kolme kuu jooksul taotluse saamise kuupäevast.
Kui komisjon järeldab, et lõikes 1 nimetatud kriteeriumid ei ole enam täidetud, võetakse vastu määrus heakskiidu tühistamise või muutmise kohta vastavalt artikli 79 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.
Artikkel 24
Asendust vajavad ained
2.
JAGU
Taimekaitseained ja sünergistid
Artikkel 25
Taimekaitseainete ja sünergistide heakskiitmine
Artikkel 26
Juba turul olevad taimekaitseained ja sünergistid
Hiljemalt 14. detsembril 2014 võetakse vastavalt artikli 79 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele vastu määrus, millega kehtestatakse tööprogramm nimetatud määruse jõustumise ajal turul olevate sünergistide ja taimekaitseainete järkjärguliseks läbivaatamiseks. Kõnealuse määrusega kehtestatakse nõuded andmetele, sealhulgas loomkatsete miinimumini viimise meetmed, teavitamise, hindamise, hinnangu andmise ja otsustamise menetlused. Kõnealuse määrusega nõutakse huvitatud isikutelt kõigi vajalike andmete esitamist liikmesriikidele, komisjonile ja ametile kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul.
3.
JAGU
Lubamatud muud koostisained
Artikkel 27
Muud koostisained
Muu koostisaine kasutamine taimekaitsevahendi koostises ei ole lubatud, kui on kindlaks tehtud, et
selle jäägid, mis tulenevad hea taimekaitsetava kohasest kasutamisest, võttes arvesse realistlikke kasutustingimusi, avaldavad kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele või põhjaveele või lubamatut mõju keskkonnale, või
selle hea taimekaitsetava kohane ja realistlike kasutustingimustega arvestav kasutamine avaldab kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele või lubamatut mõju taimedele, taimsetele saadustele või keskkonnale.
III
PEATÜKK
TAIMEKAITSEVAHENDID
1.
JAGU
Luba
1.
Artikkel 28
Loa andmine turulelaskmiseks ja kasutamiseks
Erandina lõikest 1 ei ole luba nõutav järgmistel juhtudel:
ainult ühte või mitut põhiainet sisaldavate vahendite kasutamine;
taimekaitsevahendite turulelaskmine ja kasutamine teadus- ja arendustegevuse eesmärgil vastavalt artiklile 54;
teises liikmesriigis kasutamiseks ette nähtud taimekaitsevahendi tootmine, ladustamine või transportimine, tingimusel et vahendile on selles liikmesriigis luba antud ning liikmesriik, kus seda toodetakse, ladustatakse või transporditakse, on kehtestanud kontrollinõuded tagamaks, et seda taimekaitsevahendit tema territooriumil ei kasutata;
kolmandas riigis kasutamiseks ette nähtud taimekaitsevahendi tootmine, ladustamine või transportimine, tingimusel et liikmesriik, kus seda toodetakse, ladustatakse või transporditakse, on kehtestanud kontrollinõuded tagamaks, et see taimekaitsevahend viiakse tema territooriumilt välja;
sellise taimekaitsevahendi turulelaskmine ja kasutamine, millele on välja antud paralleelse kaubanduse luba vastavalt artiklile 52.
Artikkel 29
Turule lubamise nõuded
Ilma et see piiraks artikli 50 kohaldamist, antakse taimekaitsevahendile luba ainult juhul, kui see lähtuvalt lõikes 6 osutatud ühtsetest põhimõtetest vastab järgmistele nõuetele:
selles sisalduvad toimeained, taimekaitseained ja sünergistid on heaks kiidetud;
selle toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti toodab erinev allikas või sama allikas, kuid muutunud on tootmisprotsess ja/või tootmiskoht:
artikli 38 kohane spetsifikatsioon ei erine oluliselt selle aine, taimekaitseaine või sünergisti heakskiitmismääruses esitatud spetsifikatsioonist ning
selle toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti lisandite sisaldusest tulenev kahjulik mõju artikli 4 lõigete 2 ja 3 tähenduses ei ole suurem kui siis, kui kõnealune taimekaitsevahend oleks toodetud vastavalt heakskiitmise aluseks olnud toimikus nimetatud tootmisprotsessile;
selle muud koostisained ei ole kantud III lisasse;
selle tehniline formulatsioon on selline, et kasutaja kokkupuude või muud riskid on võimalikult piiratud, ilma et see kahjustaks toote toimimist;
olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades vastab see artikli 4 lõikes 3 sätestatud nõuetele;
selle toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide ning vajaduse korral toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna suhtes oluliste lisandite ja muude koostisainete laadi ja kogust saab asjakohaste meetoditega kindlaks määrata;
lubatud kasutusaladest tulenevaid toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna seisukohalt olulisi jääke saab asjakohaste üldkasutatavate meetoditega kindlaks määrata asjaomaste proovide määramispiiri asjakohastes piirides kõikides liikmesriikides;
selle füüsikalised ja keemilised omadused on kindlaks määratud ja tunnistatud vastuvõetavaks vahendi nõuetekohase kasutamise ja ladustamise eesmärgil;
sööda ja toiduna kasutatavate taimede või taimsete saaduste puhul on vastavad jääkide piirnormid põllumajandussaadustes, mida loas osutatud kasutusala mõjutab, vajaduse korral määratud või muudetud vastavalt määrusele (EÜ) nr 396/2005.
Nende põhimõtete kohaselt võetakse taimekaitsevahendite hindamisel arvesse toimeainete, taimekaitseainete, sünergistide ja abiainete vastastikust toimet.
Artikkel 30
Ajutised load
Erandina artikli 29 lõike 1 punktist a võivad liikmesriigid lubada veel heakskiitmata toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite turulelaskmist ajutiseks ajavahemikuks, mis ei ületa kolme aastat, tingimusel et
lõplikku heakskiitmisotsust ei saa vastu võtta 30 kuu jooksul alates taotluse vastuvõetavaks tunnistamise kuupäevast, kusjuures seda ajavahemikku on pikendatud täiendava ajavahemiku võrra vastavalt artikli 9 lõikele 2, artikli 11 lõikele 3 või artikli 12 lõikele 2 või 3, ning
toimeainet käsitlev toimik on seoses kavandatavate kasutusaladega artikli 9 kohaselt vastuvõetav ning
liikmesriik järeldab, et kõnealune toimeaine võib vastata artikli 4 lõigetes 2 ja 3 sätestatud nõuetele ning et kõnealune taimekaitsevahend võib eeldatavalt vastata artikli 29 lõike 1 punktides b–h sätestatud nõuetele, ning
jääkide piirnormid on määratud kooskõlas määrusega (EÜ) nr 396/2005.
Artikkel 31
Lubade sisu
Loas esitatakse taimekaitsevahendi klassifikatsioon direktiivi 1999/45/EÜ alusel. Liikmesriigid võivad sätestada, et loa valdajad peavad klassifitseerima või ajakohastama märgistust asjatu viivituseta pärast iga muudatust taimekaitsevahendi klassifikatsioonis ja märgistuses vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ. Sellisel juhul teavitavad nad sellest viivitamata pädevat asutust.
Lisaks sisaldavad lõikes 2 osutatud nõuded vajaduse korral järgmist:
maksimaalne kulunorm hektari kohta igal kasutuskorral;
viimase kasutuskorra ja saagikoristuse vaheline ajavahemik;
maksimaalne kasutuskordade arv aastas.
Lõikes 2 osutatud nõuded võivad sisaldada järgmist:
taimekaitsevahendi levitamise ja kasutamise piirang, et kaitsta asjaomaste levitajate, kasutajate, kõrvaliste isikute, elanike, tarbijate või töötajate tervist või keskkonda, võttes arvesse muude ühenduse sätetega kehtestatud nõudeid; selline piirang kantakse märgistusele;
kohustus teavitada enne toote kasutamist naabreid, kes võivad eemalekanduva pihustatud vahendiga kokku puutuda ning kes on avaldanud soovi, et neid teavitataks;
tõendid õige kasutuse kohta vastavalt direktiivi 2009/128/EÜ artiklis 14 ja III lisas osutatud integreeritud taimekaitse põhimõtetele.
kasutajarühmade, nt professionaalsete ja mitteprofessionaalsete kasutajate kindlaksmääramine;
heakskiidetud märgistus;
kasutustevaheline ajavahemik;
vajaduse korral taimekaitsevahendi viimase kasutamise ja taimse saaduse tarbimise vaheline ajavahemik;
tööooteaeg;
pakendi suurus ja materjal.
Artikkel 32
Kehtivusaeg
Ilma et see piiraks artikli 44 kohaldamist, määratakse loa kehtivusajaks ajavahemik kuni üks aasta alates taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti heakskiidu kehtivusaja lõpust ja pärast seda nii kauaks, kui taimekaitsevahendis sisalduv toimeaine, taimekaitseaine või sünergist heaks kiidetakse.
Kõnealune ajavahemik võimaldab teha artiklis 43 sätestatud kontrolli.
2.
Artikkel 33
Loa saamise või muutmise taotlus
Taotlus sisaldab järgmist:
loetelu igas I lisas nimetatud tsoonis kavandatavatest kasutustest ja liikmesriikidest, kus taotleja on taotluse esitanud või kavatseb selle esitada;
ettepanek selle kohta, milline liikmesriik peaks taotleja arvates asjaomases tsoonis taotlust hindama. Juhul, kui taotlus esitatakse kasutamiseks kasvuhoonetes, koristusjärgseks töötluseks, tühjade laoruumide töötlemiseks ja seemnete töötlemiseks, võib teha ettepaneku ainult ühe liikmesriigi kohta, kes hindab taotlust kõiki tsoone arvesse võttes. Sellisel juhul saadab taotleja artiklis 8 osutatud kokkuvõtliku või täieliku toimiku taotluse korral teistele liikmesriikidele;
koopia kõigist lubadest, mis sellele taimekaitsevahendile on liikmesriigis juba antud, kui see on asjakohane;
koopia kõigist samaväärsust hindava liikmesriigi järeldustest vastavalt artikli 38 lõikele 2, kui see on asjakohane.
Taotlusele lisatakse järgmised dokumendid:
asjaomase taimekaitsevahendi täielik ja kokkuvõtlik toimik taimekaitsevahendi kohta nõutavate andmete iga punkti kohta;
iga taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine, taimekaitseaine ja sünergisti täielik ja kokkuvõtlik toimik toimeaine, taimekaitseaine ja sünergisti kohta nõutavate andmete iga punkti kohta;
iga selgroogsete loomadega tehtud katse või uuringu puhul selgitus, milliseid samme on astutud loomkatsete ja selgroogsete loomadega tehtavate katsete ja uuringute kordamise vältimiseks;
põhjused, miks esitatud katse- ja uuringuaruanded on vajalikud esmase loa andmiseks või loa tingimuste muutmiseks;
vajaduse korral määruse (EÜ) nr 396/2005 artiklis 7 osutatud jääkide piirnormide taotluse koopia või põhjendus, miks sellist teavet ei esitata;
kui see on loa muutmiseks vajalik, kogu esitatud teabe hindamine vastavalt artikli 8 lõike 1 punktile h;
märgistuse kavand.
Samal ajal esitab taotleja loetelu kõigist uuringutest, mille kohta on artikli 8 lõike 2 kohaselt andmed esitatud, ning loetelu katse- ja uuringuaruannetest, mille puhul on nõutud andmekaitsenõuete kohaldamist artikli 59 kohaselt.
Teabele juurdepääsu taotluse korral otsustab liikmesriik, millist teavet tuleb hoida konfidentsiaalsena.
Artikkel 34
Vabastus uuringuandmete esitamise nõudest
Taotlejad, kelle suhtes kohaldatakse lõiget 1, esitavad siiski järgmised andmed:
kõik vajalikud andmed taimekaitsevahendi kindlaksmääramiseks, sealhulgas selle täielik koostis, ning samuti deklaratsioon selle kohta, et ühtegi lubamatut muud koostisainet ei ole kasutatud;
teave, mis on vajalik toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti kindlakstegemiseks, kui need on heaks kiidetud, ning vajaduse korral selle kindlaksmääramiseks, kas heakskiitmise tingimused on täidetud ning vastavad artikli 29 lõike 1 punktile b;
asjaomase liikmesriigi nõudmisel andmed, mida on vaja selle tõestamiseks, et taimekaitsevahendil on samalaadne mõju taimekaitsevahendiga, mille suhtes nad tõestavad, et neil on juurdepääs kaitstud andmetele.
Artikkel 35
Taotlust läbi vaatav liikmesriik
Taotluse vaatab läbi taotleja välja pakutud liikmesriik, välja arvatud juhul, kui seda nõustub läbi vaatama mõni teine samasse tsooni kuuluv liikmesriik. Taotlust läbi vaatav liikmesriik teavitab sellest taotlejat.
Taotlust läbi vaatava liikmesriigi soovil teevad teised liikmesriigid, kes kuuluvad samasse tsooni, mille kohta taotlus esitati, temaga töökoormuse õiglaseks jagamiseks koostööd.
Teised liikmesriigid, kes asuvad tsoonis, mille kohta taotlus esitati, hoiduvad toimiku edasisest menetlemisest, kuni taotlust läbi vaatav liikmesriik on andnud oma hinnangu.
Juhul, kui taotlus on esitatud rohkem kui ühe tsooni kohta, lepivad taotlust hindavad liikmesriigid kokku keskkonna- ja põllumajandustingimustega mitteseonduvate andmete hindamises.
Artikkel 36
Loataotluse läbivaatamine
Taotlust läbi vaatav liikmesriik kohaldab artikli 29 lõikes 6 osutatud taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtseid põhimõtteid, et teha võimalikult suures ulatuses kindlaks, kas taimekaitsevahend vastab artiklis 29 sätestatud tingimustele samas tsoonis, kui seda kasutatakse vastavalt artiklile 55 ja realistlikes kasutustingimustes.
Taotlust läbi vaatav liikmesriik teeb oma hinnangu kättesaadavaks teistele liikmesriikidele, kes asuvad samas tsoonis. Hindamisaruande vorm kehtestatakse vastavalt artikli 79 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusele.
Kui liikmesriigile muret tekitavaid aspekte, mis on seotud inimeste või loomade tervise või keskkonnaga, ei saa kontrollida esimeses lõigus osutatud siseriiklike riskide vähendamise meetmetega, võib liikmesriik keelduda taimekaitsevahendile loa andmisest oma territooriumi piires, juhul kui tal on spetsiifiliste keskkonna- või põllumajandustingimuste tõttu kaalukaid põhjusi arvata, et kõnealune vahend kujutab jätkuvalt vastuvõetamatut ohtu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.
Liikmesriik teavitab oma otsusest viivitamata taotlejat ja komisjoni ning esitab selle kohta tehnilise või teadusliku põhjenduse.
Liikmesriik sätestab võimaluse vaidlustada kõnealusele vahendile loa andmisest keeldumise otsus liikmesriikide kohtutes või teistes apellatsiooniinstantsides.
Artikkel 37
Läbivaatamise periood
Kui liikmesriik vajab täiendavat teavet, määrab ta taotlejale selle esitamiseks tähtaja. Sellisel juhul pikendatakse 12 kuu pikkust perioodi liikmesriigi antud lisaaja võrra. Lisaaeg võib olla maksimaalselt kuus kuud ning lõpeb siis, kui liikmesriik saab täiendavat teavet. Kui selle ajavahemiku lõpuks ei ole taotleja puuduvaid elemente esitanud, teatab liikmesriik taotlejale, et tema taotlus ei ole vastuvõetav.
Artikkel 38
Artikli 29 lõike 1 punkti b kohase samaväärsuse hindamine
Asjaomased liikmesriigid püüavad jõuda kokkuleppele küsimuses, kas artikli 29 lõike 1 punkti b tingimused on täidetud. Nad annavad taotlejale võimaluse oma märkuste esitamiseks.
Enne nimetatud otsuse tegemist võib komisjon paluda ametilt arvamust või teaduslikku või tehnilist abi, mida tuleb anda kolme kuu jooksul pärast sellekohase taotluse esitamist.
Artikkel 39
Loataotlusega seotud aruandlus ja teabevahetus
Liikmesriigid koostavad iga taotluse kohta toimiku. Iga toimik peab sisaldama järgmist:
taotluse koopia;
aruanne, mis sisaldab teavet taimekaitsevahendi hindamise ja sellekohase otsuse kohta; aruande vorm kehtestatakse vastavalt artikli 79 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusele;
liikmesriigi poolt seoses taotlusega vastu võetud haldusotsuste register ning artikli 33 lõikes 3 ja artiklis 34 sätestatud dokumendid ning nende dokumentide kokkuvõte;
vajaduse korral heakskiidetud märgistus.
3.
Artikkel 40
Vastastikune tunnustamine
Käesolevas alajaos sätestatud vastastikuse tunnustamise menetluse alusel võib vastavalt artiklile 29 antud loa valdaja taotleda samale taimekaitsevahendile samasuguseks kasutuseks ja võrreldavate põllumajandustavade järgimiseks luba teiselt liikmesriigilt järgmistel juhtudel:
loa andis samasse tsooni kuuluv liikmesriik (viidatav);
loa andis teise tsooni kuuluv liikmesriik (viidatav), tingimusel et luba, mille kohta taotlus esitati, ei kasutata vastastikuse tunnustamise eesmärgil teise samasse tsooni kuuluva liikmesriigi puhul;
liikmesriik andis loa kasutamiseks kasvuhoonetes, koristusjärgseks töötlemiseks, taimede või taimsete saaduste ladustamiseks kasutatavate tühjade ruumide või mahutite töötlemiseks või seemnete töötlemiseks, sõltumata tsoonist, kuhu viidatav liikmesriik kuulub.
Juhul, kui loa valdaja keeldub nõusolekut andmast, võib asjaomase liikmesriigi pädev asutus taotluse heaks kiita, kui see on avalikkuse huvides.
Artikkel 41
Loa andmine
Erandina lõikest 1 võib liikmesriik anda taimekaitsevahendile loa, kui
taotleti luba artikli 40 lõike 1 punkti b alusel;
see sisaldab asendust vajavat ainet;
on kohaldatud artiklit 30 või
see sisaldab aineid, mis on heaks kiidetud artikli 4 lõike 7 kohaselt.
Artikkel 42
Menetlus
Taotlusele lisatakse järgmised dokumendid:
viidatava liikmesriigi antud loa koopia ning samuti loa tõlge taotluse saanud liikmesriigi ametlikku keelde;
ametlik kinnitus, et taimekaitsevahend on identne sellega, millele viidatav liikmesriik on loa andnud;
artikli 33 lõikes 3 nõutud täielik või kokkuvõtlik toimik, kui liikmesriik seda nõuab;
viidatava liikmesriigi hindamisaruanne, mis sisaldab teavet taimekaitsevahendi hindamise ja sellekohase otsuse kohta.
4.
Artikkel 43
Loa pikendamine
Kolme kuu jooksul pärast taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti heakskiidu pikendamist esitab taotleja järgmise teabe:
taimekaitsevahendi loa koopia;
mis tahes uus teave, mis on nõutav andmenõuete või kriteeriumide muutmise tõttu;
tõendus, et esitatud uued andmed tulenevad andmenõuetest või kriteeriumidest, mis ei kehtinud taimekaitsevahendile loa andmise ajal või mis on vajalikud heakskiitmise tingimuste muutmiseks;
muu teave, mis on vajalik selle tõestamiseks, et taimekaitsevahend vastab selles sisalduva toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti heakskiidu pikendamist käsitlevas määruses esitatud nõuetele;
seireandmete aruanne, kui loa üle tuli teha seiret.
Igas tsoonis koordineerib artiklis 35 osutatud liikmesriik vastavuse kontrollimisi ja kõigile selle tsooni liikmesriikidele esitatud teabe hindamist.
Artikkel 44
Loa tagasivõtmine või muutmine
Liikmesriik vaatab loa läbi, kui ta jõuab järeldusele, et direktiivi 2000/60/EÜ artikli 4 lõike 1 punkti a alapunkti iv ja punkti b alapunkti i ning artikli 7 lõigete 2 ja 3 tingimusi ei ole võimalik täita.
Liikmesriik võtab vajaduse korral loa tagasi või muudab seda, kui
artiklis 29 osutatud nõuded ei ole või enam ei ole täidetud;
loa andmise aluseks olnud faktide kohta esitati ebaõiget või eksitavat teavet;
mõnda loale lisatud tingimust ei ole täidetud;
teaduslike ja tehniliste teadmiste arengust tulenevalt võib muuta kasutusviisi ja koguseid või
loa valdaja ei täida käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi.
Artikkel 45
Loa tagasivõtmine või muutmine loa valdaja taotluse korral
Artikkel 46
Ajapikendus
Kui liikmesriik võtab loa tagasi, muudab seda või jätab selle pikendamata, võib ta anda ajapikendust olemasolevate laovarude kõrvaldamiseks, ladustamiseks, turulelaskmiseks ja kasutamiseks.
Kui loa tagasivõtmise, muutmise või pikendamata jätmise põhjused ei ole seotud inimeste ja loomade tervise või keskkonna kaitsega, antakse ajapikendust piiratud ajaks, mis ei ületa kuut kuud asjaomase taimekaitsevahendi müügiks ja levitamiseks ning täiendavat maksimaalselt ühte aastat olemasolevate laovarude kõrvaldamiseks, ladustamiseks ja kasutamiseks.
5.
Artikkel 47
Madala riskiastmega taimekaitsevahendite turulelaskmine
Kui kõik taimekaitsevahendis sisalduvad toimeained on artiklis 22 osutatud madala riskiastmega toimeained, antakse kõnealusele tootele luba madala riskiastmega taimekaitsevahendina tingimusel, et pärast riskihindamist ei ole vaja erimeetmeid riskide vähendamiseks. Asjaomane taimekaitsevahend peab vastama ka järgmistele nõuetele:
selles sisalduvad madala riskiastmega toimeained, taimekaitseained ja sünergistid on II peatüki kohaselt heaks kiidetud;
see ei sisalda probleemseid aineid;
see on piisavalt tõhus;
see ei põhjusta tarbetuid kannatusi ega piina tõrjutavatele selgroogsetele;
see vastab artikli 29 lõike 1 punktide b, c ja f–i nõuetele.
Neid vahendeid nimetatakse edaspidi madala riskiastmega taimekaitsevahenditeks.
Kui liikmesriik vajab täiendavat teavet, määrab ta taotlejale selle esitamiseks tähtaja. Sellisel juhul pikendatakse kõnealust tähtaega liikmesriigi antud lisaaja võrra.
Lisaaeg on maksimaalselt kuus kuud ning lõpeb siis, kui liikmesriik saab täiendava teabe. Kui selle ajavahemiku lõpuks ei ole taotleja puuduvaid elemente esitanud, teatab liikmesriik taotlejale, et tema taotlus ei ole vastuvõetav.
Artikkel 48
Geneetiliselt muundatud organismi sisaldavate taimekaitsevahendite turulelaskmine ja kasutamine
Sellisele taimekaitsevahendile antakse käesoleva määruse kohane luba üksnes juhul, kui selleks on antud direktiivi 2001/18/EÜ artiklis 19 osutatud kirjalik nõusolek.
Artikkel 49
Töödeldud seemnete turulelaskmine
Artikkel 50
Asendust vajavaid aineid sisaldavate taimekaitsevahendite võrdlev hindamine
Liikmesriik teeb võrdleva hindamise, kui ta hindab sellise taimekaitsevahendi loataotlust, mis sisaldab asendust vajava ainena heakskiidetud toimeainet. Liikmesriigid ei anna asendust vajavat ainet sisaldavale taimekaitsevahendile luba või piiravad sellise taimekaitsevahendi kasutamist konkreetse põllukultuuri puhul, kui IV lisas sätestatud riske ja eeliseid kaaluva võrdleva hindamise tulemusena ilmneb, et
taotluses märgitud kasutusalade jaoks on juba olemas lubatud taimekaitsevahend või mittekeemiline tõrje- või tõkestusmeetod, mis on inimeste või loomade tervisele või keskkonnale tunduvalt ohutum;
punktis a osutatud taimekaitsevahenditega või mittekeemilise tõrje- või tõkestusmeetoditega asendamine ei ole majanduslikult või praktiliselt oluliselt ebasoodsam;
toimeainete keemiline mitmekesisus (vajaduse korral) või põllukultuuride majandamise ja taimekahjustajate tõkestamise meetodid ja tavad on piisavad, et minimeerida sihtorganismis resistentsuse teket, ning
arvesse on võetud vähe levinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel kasutamise tagajärjed.
Selline luba antakse ühel korral maksimaalselt viieks aastaks.
Kõnealuse võrdleva hindamise tulemuste põhjal jätavad liikmesriigid loa kehtima, võtavad selle tagasi või muudavad seda.
Artikkel 51
Lubade kehtivuse laiendamine vähe levinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel kasutamistele
Liikmesriigid laiendavad loa kehtivust, kui
kavandatav kasutusala on olemuselt vähe levinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel kasutamine;
artikli 4 lõike 3 punktides b, d ja e ning artikli 29 lõike 1 punktis i osutatud tingimused on täidetud;
laiendatakse avalikkuse huvides ning
lõikes 1 osutatud isikud või asutused esitasid dokumendid ja teabe kasutusala laiendamise toetuseks, eelkõige andmed jääkide hulga ning vajaduse korral operaatori, tööliste ja kõrvalseisjate riskide hindamise kohta.
Kui loa valdaja sellest keeldub, tagavad liikmesriigid kasutajate täieliku ja üksikasjaliku teavitamise vahendi kasutusjuhendist ametliku väljaande või ametliku veebisaidi kaudu.
Ametlik teadaanne või vajaduse korral märgistus sisaldab viidet taimekaitsevahendi kasutaja vastutusele seoses sellise taimekaitsevahendi tõhususe puudumise või fütotoksilise mõjuga, millele anti luba vähe levinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel kasutamiseks. Loa kehtivuse laiendamine vähe levinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel kasutamiseks tuleb märgistusel eraldi välja tuua.
Artikkel 52
Paralleelne kaubandus
Taimekaitsevahendeid peetakse võrdlustootega identseks, kui
need on toodetud sama ettevõtte või seotud ettevõtte poolt või samale tootmisprotsessile vastava litsentsi alusel;
nad on toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide spetsifikatsioonilt ja sisalduselt ning formulatsiooni tüübilt identsed ning
nad on identsed või samaväärsed muude koostisainete, pakendi suuruse, materjali või vormi poolest, mis on seotud võimaliku ebasoodsa mõjuga vahendi ohutusele inimeste või loomade tervisele või keskkonnale.
Paralleelse kaubanduse loa taotlus sisaldab järgmist:
taimekaitsevahendi nimetus ja registreerimisnumber päritoluliikmesriigis;
päritoluliikmesriik;
loa valdaja nimi ja aadress päritoluliikmesriigis;
originaalmärgistus ja -kasutusjuhend, millega koos kasutuselevõetavat taimekaitsevahendit päritoluliikmesriigis levitatakse, kui sihtliikmesriigi pädev asutus peab seda läbivaatamiseks vajalikuks. Pädev asutus võib nõuda originaalkasutusjuhendi asjakohaste osade tõlkimist;
taotleja nimi ja aadress;
sihtliikmesriigis levitatavale taimekaitsevahendile antav nimetus;
turulelastava toote märgistuse kavand;
proov tootest, mida kavatsetakse kasutusele võtta, kui sihtliikmesriigi pädev asutus peab seda vajalikuks;
võrdlustoote nimi ja registreerimisnumber.
Andmenõudeid võib muuta või täiendada ning sellise taimekaitsevahendi taotluse puhul, millele on juba antud paralleelse kaubanduse luba, ning isiklikuks kasutamiseks mõeldud taimekaitsevahendi taotluse puhul kehtestatakse täiendavaid üksikasju ja erinõudeid vastavalt artikli 79 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
6.
Artikkel 53
Taimekaitse eriolukorrad
Asjaomane liikmesriik peab võetud meetmetest kohe teatama teistele liikmesriikidele ja komisjonile, edastades üksikasjaliku teabe olukorra ning tarbijate ohutuse tagamiseks võetud meetmete kohta.
Amet esitab oma arvamuse või oma töö tulemused komisjonile ühe kuu jooksul taotluse saamisest.
Vajaduse korral võetakse vastavalt artikli 79 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele vastu otsus selle kohta, millal ja millistel tingimustel liikmesriik
tohib või ei tohi pikendada meetme kehtivusaega või seda korrata või
võtab oma meetme tagasi või muudab seda.
Artikkel 54
Teadus- ja arendustegevus
Liikmesriik võib anda eelneva loa kogu eksperimentide või katsete programmile või nõuda iga üksiku eksperimendi või katse jaoks eraldi luba.
2.
JAGU
Kasutamine ja teave
Artikkel 55
Taimekaitsevahendite kasutamine
Taimekaitsevahendeid kasutatakse nõuetekohaselt.
Nõuetekohane kasutus hõlmab hea taimekaitsetava põhimõtete kohaldamist ja artikli 31 kohaselt kehtestatud ning märgistusele kantud tingimuste täitmist. Nõuetekohane kasutus vastab direktiivi 2009/128/EÜ sätetele, eelkõige kõnealuse direktiivi artiklis 14 ja III lisas osutatud integreeritud taimekaitse üldpõhimõtetele, mida kohaldatakse hiljemalt 1. jaanuarist 2014.
Artikkel 56
Teave võimaliku kahjuliku või lubamatu mõju kohta
Eelkõige teatatakse selle taimekaitsevahendi või selles sisalduva toimeaine, selle metaboliitide, taimekaitseaine, sünergisti või muu koostisaine jääkide võimalikest kahjulikest mõjudest inimeste või loomade tervisele, põhjaveele või nende võimalikust lubamatust mõjust taimedele, taimsetele saadustele või keskkonnale.
Sel eesmärgil registreerib loa valdaja kõik taimekaitsevahendi kasutamisega seoses inimestel, loomadel ja keskkonnas täheldatud kahtlased kõrvaltoimed ning teatab nendest.
Teavitamiskohustus hõlmab ka asjakohast teavet nende rahvusvaheliste organisatsioonide või avalik-õiguslike organite otsuste või hinnangute kohta, kes annavad taimekaitsevahendite või toimeainete lubasid kolmandates riikides.
Liikmesriik teavitab teisi liikmesriike ja komisjoni, kui ta leiab, et taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti heakskiitmise tingimused ei ole enam täidetud või kui muu koostisaine on loetud lubamatuks, ning teeb ettepaneku heakskiidu tagasivõtmiseks või selle tingimuste muutmiseks.
Artikkel 57
Kohustus tagada teabe kättesaadavus
Liikmesriigid teevad avalikkusele elektroonilisel kujul kättesaadavaks käesoleva määruse kohaselt taimekaitsevahenditele antud lube või tagasi võetud lube käsitleva teabe, mis sisaldab vähemalt järgmisi andmeid:
loa valdaja nimi või ärinimi ja loa number;
toote kaubanimi;
valmistise liik;
kõigi selles sisalduvate toimeainete, taimekaitseainete või sünergistide nimetus ja kogus;
klassifikatsioon, riski- ja ohutuslaused kooskõlas direktiiviga 1999/45/EÜ ja artiklis 65 osutatud määrusega;
lubatud kasutusala või kasutusalad;
loa tagasivõtmise põhjused, kui need on seotud ohutusega;
vastavalt artikli 51 lõikes 8 nimetatud vähe levinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel kasutamise loetelu.
IV
PEATÜKK
ABIAINED
Artikkel 58
Abiainete turulelaskmine ja kasutamine
V
PEATÜKK
ANDMEKAITSE JA ANDMETE JAGAMINE
Artikkel 59
Andmekaitse
Andmekaitset kohaldatakse toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti, abiaineid ja taimekaitsevahendit käsitlevate artikli 8 lõikes 2 osutatud katse- ja uuringuaruannete suhtes, kui need aruanded esitab liikmesriigile käesoleva määruse kohase loa taotleja (edaspidi „esmane taotleja”), tingimusel et need katsed ja uuringud olid
vajalikud loa andmiseks või loa muutmiseks, et lubada kasutamist mõnel teisel põllukultuuril, ning
tõendatult vastavuses hea laboritava või hea katsetava põhimõtetega.
Kui aruanne kuulub andmekaitse alla, ei tohi selle saanud liikmesriik seda kasutada teiste taimekaitsevahendite, taimekaitseainete, sünergistide ja abiainete loataotlejate kasuks, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 2, artiklis 62 või artiklis 80 sätestatud juhtudel.
Andmekaitseperiood on kümme aastat alates selles liikmesriigis esmase loa andmise kuupäevast, välja arvatud käesoleva artikli lõikes 2 või artiklis 62 sätestatud juhtudel. Seda perioodi pikendatakse 13 aastani artikliga 47 hõlmatud taimekaitsevahendite puhul.
Neid perioode pikendatakse kolme kuu võrra iga artikli 51 lõikes 1 määratletud vähe levinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel kasutamiseks antud loa pikendamise puhul, välja arvatud kasutusala laiendamisel põhineval lubade pikendamisel, kui loa valdaja esitab taotluse sellise loa saamiseks hiljemalt viis aastat pärast selles liikmesriigis antud esmase loa kuupäeva. Andmekaitseperiood kokku ei või ühelgi juhul olla pikem kui 13 aastat. Artikliga 47 hõlmatud taimekaitsevahendite puhul ei või andmekaitseperiood kokku olla ühelgi juhul pikem kui 15 aastat.
Samu andmekaitse-eeskirju kui esmase loa puhul kohaldatakse ka kolmandate isikute esitatud katse- ja uuringuaruannete suhtes artikli 51 lõikes 1 osutatud vähe levinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel kasutamiseks antud loa pikendamise eesmärgil.
Uuringud kuuluvad andmekaitse alla ka juhul, kui need olid vajalikud loa pikendamiseks või läbivaatamiseks. Andmekaitseperiood on 30 kuud. Esimest kuni neljandat lõiku kohaldatakse mutatis mutandis.
Lõiget 1 ei kohaldata
katse- ja uuringuaruannete suhtes, mille kohta taotleja on esitanud andmekasutusloa, või
juhul, kui andmekaitseperiood, mis on kehtestatud samadele katse- ja uuringuaruannetele seoses mõne teise taimekaitsevahendiga, on lõppenud.
Artikkel 60
Katse- ja uuringuaruannete loetelu
Iga taimekaitsevahendi kohta, millele liikmesriigid loa annavad, koostavad ja teevad nad igale huvitatud poolele taotluse korral kättesaadavaks
selliste toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti, abiainet ja taimekaitsevahendit käsitlevate katse-ja uuringuaruannete loetelu, mis on vajalikud esmase loa andmiseks, loa tingimuste muutmiseks või loa pikendamiseks, ning
nende katse- ja uuringuaruannete loetelu, millega seoses taotleja nõudis artikli 59 kohast andmekaitset, koos kõigi nimetatud artikliga kooskõlas esitatud põhjendustega.
Artikkel 61
Katsete dubleerimise vältimise üldeeskirjad
Potentsiaalne taotleja esitab kõik andmed selle toimeaine iseloomulike tunnuste ja lisandite kohta, mida ta kasutada kavatseb. Päringule tuleb lisada tõendid, et tulevane taotleja kavatseb luba taotleda.
Artikkel 62
Selgroogsetega tehtavate katsete ja uuringute jagamine
Suutmatus jõuda lõikes 3 nimetatud kokkuleppele ei takista liikmesriigi pädeval asutusel selgroogsetega seotud katse- ja uuringuaruannete kasutamist potentsiaalse taotleja taotlusega seotud eesmärkidel.
VI
PEATÜKK
AVALIK JUURDEPÄÄS TEABELE
Artikkel 63
Konfidentsiaalsus
Heaks võib kiita üksnes järgmise teabe käsitlemise konfidentsiaalsena, kui selle teabe avalikustamine võib taotleja tõendite kohaselt tema huvisid olulisel määral kahjustada:
määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 39 lõikes 2 osutatud teave;
toimeaine lisandi spetsifikatsioon ja seotud meetodid toimeaine tootmisel lisandite analüüsimiseks, välja arvatud selliste lisandite puhul, mida peetakse toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna seisukohalt oluliseks, ning nende lisandite analüüsiga seotud meetodid;
toimeaine tootmispartiide tulemused, kaasa arvatud lisandid, ning
teave taimekaitsevahendi täieliku koostise kohta.
Kui liikmesriigid hindavad käesoleva määruse kohaseid konfidentsiaalsustaotlusi, kohaldatakse järgmisi nõudeid ja menetlusi:
heaks võib kiita üksnes lõikes 2 loetletud teabe konfidentsiaalsena käsitlemise;
kui liikmesriik on otsustanud, millist teavet tuleb käsitleda konfidentsiaalsena, teavitab ta taotlejat oma otsusest;
liikmesriigid, komisjon ja amet võtavad vajalikke meetmeid, et ei avalikustataks teavet, mille konfidentsiaalsena käsitlemine on heaks kiidetud;
määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklit 39e kohaldatakse mutatis mutandis põhimõttel;
olenemata lõikest 2 ja käesoleva lõike punktidest c ja d:
võib liikmesriik avalikustada lõikes 2 osutatud teabe, kui tuleb võtta kiireloomulisi meetmeid inimeste või loomade tervise või keskkonna kaitseks, näiteks hädaolukordades;
avalikustatakse siiski teave, mis on osa ameti teadusväljundite järeldustest ja mis on seotud eeldatava mõjuga inimeste või loomade tervisele või keskkonnale. Sellisel juhul kohaldatakse määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklit 39c;
kui taotleja võtab või on võtnud taotluse tagasi, käsitlevad liikmesriigid, komisjon ja amet konfidentsiaalsena teavet, mis on käesoleva artikli kohaselt konfidentsiaalsena heaks kiidetud. Kui taotlus võetakse tagasi enne, kui liikmesriik on teinud asjaomase konfidentsiaalsustaotluse suhtes otsuse, ei avalikusta liikmesriigid, komisjon ega amet teavet, mille konfidentsiaalsust taotleti.
VII
PEATÜKK
TAIMEKAITSEVAHENDITE JA ABIAINETE PAKENDAMINE, MÄRGISTAMINE JA REKLAAM
Artikkel 64
Pakendamine ja esitlemine
Artikkel 65
Märgistamine
Nimetatud määrus sisaldab ka spetsiifilisi standardseid riski- ja ohutuslauseid ettevaatusabinõude kohta, mis täiendavad direktiivis 1999/45/EÜ esitatud lauseid. Määrus sisaldab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 16 ning IV ja V lisa teksti, mida on vajaduse korral muudetud.
Kaalutakse selliste lausete lisamist lõikes 1 osutatud määrusesse.
Kuni nimetatud lisamiseni võivad liikmesriigid nõuda täiendava lause või täiendavate lausete kasutamist.
Artikkel 66
Reklaam
Üksnes madala riskiastmega taimekaitsevahendite puhul on reklaamis lubatud kasutada fraasi „lubatud madala riskiastmega taimekaitsevahend vastavalt määrusele (EÜ) nr 1107/2009”. Seda ei tohi kasutada väitena taimekaitsevahendi märgistusel.
VIII
PEATÜKK
KONTROLL
Artikkel 67
Andmete säilitamine
Nad teevad arvepidamises sisalduva olulise teabe kättesaadavaks pädevale asutusele viimase taotluse korral. Kolmandad isikud, näiteks joogivee tootjad, jaemüüjad või elanikud, võivad taotleda juurdepääsu kõnealusele teabele, pöördudes pädeva asutuse poole.
Pädevad asutused võimaldavad kõnealusele teabele juurdepääsu kooskõlas kohaldatava siseriikliku või ühenduse õigusega.
Hiljemalt 14. detsembril 2012 esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande põllukultuuridel kasutatavate taimekaitsevahenditega seotud teabe jälgitavuse tagamisega seotud kulude ja tulude kohta kasutajatest jaemüüjateni, millega kaasnevad vajaduse korral asjasse puutuvad õigusakti ettepanekud.
Artikkel 68
Seire ja kontroll
Liikmesriigid esitavad komisjonile iga aasta 31. augustiks aruande käesoleva määruse nõuete täitmise suhtes eelmisel aastal tehtud ametliku kontrolli ulatuse ja tulemuste kohta.
▼M3 —————
IX
PEATÜKK
ERIOLUKORRAD
Artikkel 69
Erakorralised meetmed
Kui on selge, et heakskiidetud toimeaine, taimekaitseaine, sünergist või muu koostisaine või käesoleva määruse kohaselt loa saanud taimekaitsevahend võib tõenäoliselt kujutada tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale ning sellist ohtu ei ole võimalik rahuldaval määral ohjata liikmesriigi või -riikide võetud meetmete abil, võetakse komisjoni algatusel või liikmesriigi nõudmisel kohe meetmed selle aine või vahendi kasutamise ja/või müügi piiramiseks või keelustamiseks vastavalt artikli 79 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele. Enne selliste meetmete võtmist vaatab komisjon läbi tõendid ning võib küsida ameti arvamust. Komisjon võib määrata sellise arvamuse esitamiseks tähtaja.
Artikkel 70
Erakorralised meetmed äärmiselt kiireloomulistel juhtudel
Erandina artiklist 69 võib komisjon äärmiselt kiireloomulistel juhtudel ajutiselt vastu võtta erakorralised meetmed pärast asjaomase liikmesriigi või asjaomaste liikmesriikidega konsulteerimist ja teiste liikmesriikide teavitamist.
Võimalikult kiiresti ja hiljemalt kümne tööpäeva pärast need meetmed kinnitatakse, tühistatakse, neid muudetakse või pikendatakse vastavalt artikli 79 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.
Artikkel 71
Muud erakorralised meetmed
X
PEATÜKK
HALDUS- JA FINANTSSÄTTED
Artikkel 72
Karistused
Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad käesoleva määruse rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta ning võtavad vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Kehtestatud karistused on tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
Liikmesriigid teavitavad komisjoni viivitamata nimetatud eeskirjadest ja nende hilisemast muutmisest.
Artikkel 73
Tsiviil- ja kriminaalvastutus
Loa andmine ja mis tahes muud käesolevale määrusele vastavad meetmed ei piira liikmesriigis kehtivat tootja ning vajaduse korral taimekaitsevahendit turule laskva või seda kasutava isiku üldist tsiviil- ja kriminaalvastutust.
Artikkel 74
Tasud ja lõivud
Liikmesriigid tagavad, et lõikes 1 osutatud tasud ja lõivud
kehtestatakse läbipaistval viisil ning
need vastavad asjaomase töö tegelikele kogukuludele, välja arvatud juhul, kui madalamad tasud ja lõivud on avalikkuse huvides.
Tasud või lõivud võivad sisaldada fikseeritud tasude skaalat, mis põhineb lõikes 1 osutatud töö keskmisel maksumusel.
Artikkel 75
Pädev asutus
▼M2 —————
Artikkel 77
Juhenddokumendid
Käesoleva määruse rakendamiseks võib komisjon vastavalt artikli 79 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusele vastu võtta või muuta tehnilisi või muid vajalikke juhenddokumente, näiteks selgitavaid märkusi või juhenddokumente mikroorganismide, feromoonide ja biovalmististe kasutamise mahu kohta. Komisjon võib paluda ametil juhenddokumente ette valmistada või nende koostamisel osaleda.
Artikkel 78
Muudatused ja rakendusmeetmed
Järgmised meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva määruse vähem olulisi sätteid, muu hulgas selle täiendamise kaudu, võetakse vastu vastavalt artikli 79 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele:
lisade muudatused, võttes arvesse olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi;
artikli 8 lõike 1 punktides b ja c osutatud toimeainete ja taimekaitsevahendite andmenõudeid käsitlevate määruste muudatused, võttes arvesse olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi;
artikli 29 lõikes 6 osutatud taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtseid põhimõtteid käsitleva määruse muudatused, võttes arvesse olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi;
määrus, millega pikendatakse artikli 17 teises lõigus osutatud heakskiidu kehtivusaega;
määrus artikli 25 lõikes 3 osutatud taimekaitseainete ja sünergistide andmenõuete kohta;
määrus, millega kehtestatakse artiklis 26 osutatud tööprogramm taimekaitseainete ja sünergistide läbivaatamiseks;
ühtlustatud meetodite vastuvõtmine vastavalt artikli 29 lõikele 4;
artikli 27 lõikes 2 osutatud muude koostisainete lisamine III lisasse;
käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva pikendamine artikli 30 lõikes 3 osutatud ajutistele lubadele;
artikli 52 lõikes 4 osutatud paralleelse kaubanduse teabenõuded;
eeskirjad artikli 54 kohaldamiseks, eelkõige keskkonda viidavate taimekaitsevahendite maksimaalse lubatud koguse kohta;
artikli 58 lõikes 2 osutatud üksikasjalikud eeskirjad abiainete kohta;
artikli 65 lõikes 1 osutatud taimekaitsevahendite märgistamise nõudeid sisaldav määrus.
▼M3 —————
Artikkel 79
Komiteemenetlus
Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses kehtestatakse kolm kuud.
Tähtaegadeks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõike 3 punkti c ning lõike 4 punktide b ja e tähenduses kehtestatakse vastavalt kaks kuud, üks kuu ja kaks kuud.
XI
PEATÜKK
ÜLEMINEKU- JA LÕPPSÄTTED
Artikkel 80
Üleminekumeetmed
Direktiivi 91/414/EMÜ kohaldatakse jätkuvalt heakskiitmise menetluse ja tingimuste suhtes:
toimeainete puhul, mille kohta on enne 14. juunit 2011 vastu võetud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 3 kohane otsus;
toimeainete puhul, mis on loetletud komisjoni määruse (EÜ) nr 737/2007 ( 7 ) I lisas,
toimeainete puhul, mille taotluse täielikkus on kindlaks tehtud vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 33/2008 ( 8 ) artiklile 16;
toimeainete puhul, mille taotluse täielikkus on kindlaks tehtud vastavalt määruse (EÜ) nr 33/2008 artiklile 6 enne 14. juunit 2011.
Direktiivi 91/414/EMÜ alusel tehtud läbivaatuse põhjal võetakse vastu määrus sellise aine heakskiitmise kohta vastavalt käesoleva määruse artikli 13 lõikele 2. Käesoleva lõike punktis b osutatud toimeainete puhul ei peeta kõnealust heakskiitu käesoleva määruse artiklis 14 osutatud heakskiidu pikendamiseks.
Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 13 lõikeid 1–4 ning II ja III lisa kohaldatakse jätkuvalt direktiivi I lisas loetletud toimeainete ja käesoleva artikli lõike 1 kohaselt heaks kiidetud toimeainete suhtes
viie aasta jooksul alates nende lisasse võtmise või heakskiitmise kuupäevast, kui tegemist on direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 nimetatud toimeainetega;
kümne aasta jooksul alates nende lisasse võtmise või heakskiitmise kuupäevast, kui tegemist on toimeainetega, mida ei olnud turul 26. juulil 1993. aastal;
viie aasta jooksul alates nende lisasse kuulumise pikendamise või heakskiidu pikendamise kuupäevast toimeainete puhul, mille kuulumine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse aegub 24. novembril 2011. Käesolevat sätet kohaldatakse ainult heakskiidu pikendamiseks vajalike andmete suhtes, mille puhul on enne kõnesolevat kuupäeva tõendatud nende vastavus hea laboritava põhimõtetele.
Selliste taimekaitsevahendite loataotluste kohta,
mis vastavad direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 4 ja mille taotluse suhtes liikmesriigid ei ole otsust vastu võtnud või
mida tuleb muuta või mis tuleb tagasi võtta pärast direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse lisamist või pärast heakskiitmist vastavalt käesoleva artikli lõikele 1
14. juunil 2011, tehakse otsus enne seda kuupäeva kehtiva siseriikliku õiguse alusel.
Pärast selle otsuse vastuvõtmist kohaldatakse käesolevat määrust.
Artikkel 81
Taimekaitseaineid ja sünergiste, muid koostisaineid ja abiaineid käsitlev erand
Kui liikmesriigil on pärast 14. juunit 2016 tõsiseid kahtlusi, et muu koostisaine, mida ei ole III lisas esitatud, võib kujutada tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, võib ta ajutiselt keelustada kõnealuse muu koostisaine kasutamise või piirata selle kasutamist oma territooriumil. Ta teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile ning põhjendab oma otsust. Kohaldatakse artiklit 71.
Artikkel 82
Läbivaatamisklausel
Komisjon esitab hiljemalt 14. detsembril 2014 Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande lubade vastastikuse tunnustamise toimimise kohta ning eelkõige selle kohta, kuidas liikmesriigid kohaldavad artikli 36 lõikes 3 ja artikli 50 lõikes 2 osutatud sätteid, ühenduse kolmeks tsooniks jagamise kohta, II lisas sätestatud toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide heakskiitmise kriteeriumite kohaldamise kohta ning mõju kohta, mida see avaldab põllumajanduse mitmekesistamisele ja konkurentsivõimele ning inimeste tervisele ja keskkonnale. Aruandele lisatakse vajaduse korral asjakohased õigusakti ettepanekud kõnealuste sätete muutmiseks.
Artikkel 83
Kehtetuks tunnistamine
Ilma et see piiraks artikli 80 kohaldamist, tunnistatakse alates 14. juunist 2011 kehtetuks direktiivid 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ, mida on muudetud V lisas loetletud õigusaktidega, ilma et see piiraks liikmesriikide kohustusi, mis on seotud nimetatud lisas esitatud direktiivide siseriiklikku õigusesse ülevõtmise ja kohaldamise tähtpäevadega.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiividele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele. Eelkõige käsitatakse teistes ühenduse õigusaktides, nagu näiteks määruses (EÜ) nr 1782/2003, tehtud viiteid direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 3 viitena käesoleva määruse artiklile 55.
Artikkel 84
Jõustumine ja kohaldamine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Komisjon võtab hiljemalt 14. juunil 2011 vastu järgmised õigusaktid:
määrus, mis sisaldab käesoleva määruse avaldamise hetkel juba heaks kiidetud toimeainete loetelu;
määrus artikli 8 lõike 1 punktis b osutatud toimeainete andmenõuete kohta;
määrus artikli 8 lõike 1 punktis c osutatud taimekaitsevahendite andmenõuete kohta;
määrus artiklis 36 osutatud taimekaitsevahendite riskide hindamise ühtsete põhimõtete kohta;
määrus artikli 65 lõikes 1 osutatud taimekaitsevahendite märgistamise nõuete kohta.
Käesolevat määrust kohaldatakse alates 14. juuni 2011.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
I LISA
Artikli 3 punktis 17 osutatud taimekaitsevahendite loatsoonide kindlaksmääramine
Tsoon A – põhi
Sellesse tsooni kuuluvad järgmised liikmesriigid:
Taani, Eesti, Läti, Leedu, Soome, Rootsi.
Tsoon B – keskosa
Sellesse tsooni kuuluvad järgmised liikmesriigid:
Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Iirimaa, Luksemburg, Ungari, Madalmaad, Austria, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia, Ühendkuningriik.
Tsoon C – lõuna
Sellesse tsooni kuuluvad järgmised liikmesriigid:
Bulgaaria, Kreeka, Hispaania, Prantsusmaa, Horvaatia, Itaalia, Küpros, Malta, Portugal.
II LISA
Menetlus ja kriteeriumid toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide heakskiitmiseks vastavalt II peatükile
1. Hindamine
1.1. Artiklites 4–21 sätestatud hindamis- ja otsustusprotsessi käigus teevad referentliikmesriik ja amet taotlejatega koostööd, et lahendada kiiresti kõik toimikuga seotud küsimused või teha varakult kindlaks, milliseid täiendavaid selgitusi või uuringuid on vaja toimiku hindamiseks, sealhulgas teave, mis võimaldab kõrvaldada heakskiidu piirangu vajaduse või muuta kavandatavaid taimekaitsevahendi kasutustingimusi või selle laadi või koostist, eesmärgiga täielikult täita käesolevas määruses sätestatud nõudeid.
1.2. Ameti ja referentliikmesriigi poolne hindamine tuleb teha teaduslikele põhimõtetele tuginedes ning eksperdiarvamusi kasutades.
1.3. Artiklites 4–21 sätestatud hindamis- ja otsustusprotsessi käigus võtavad liikmesriigid ja amet arvesse kõiki täiendavaid juhendeid, mida toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee on välja töötanud riskide hindamise täpsustamiseks, kui see on vajalik.
2. Üldised otsustuskriteeriumid
2.1. |
Artikli 4 nõudeid peetakse täidetuks vaid juhul, kui esitatud toimiku põhjal peetakse võimalikuks anda luba vähemalt ühes liikmesriigis vähemalt ühe sellist toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi kohta vähemalt üheks esitatud kasutusalaks. |
2.2. |
Täiendava teabe esitamine Põhimõtteliselt kiidetakse toimeaine, taimekaitseaine või sünergist heaks ainult siis, kui esitatud on täielik toimik. Erandjuhtudel võib toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti heaks kiita ka siis, kui teatav teave on veel esitamata, juhul kui
a)
andmenõudeid on pärast toimiku esitamist muudetud või täpsustatud või
b)
selle teabe laadi peetakse kinnitavaks, nagu on vajalik otsuse usaldusväärsuse suurendamiseks. |
2.3. |
Heakskiidu piirangud Vajaduse korral kohaldatakse heakskiidu suhtes artiklis 6 osutatud tingimusi ja piiranguid. Kui referentliikmesriik leiab, et esitatud toimikust puudub teatav teave, mistõttu toimeainet on võimalik heaks kiita üksnes piirangutega, võtab ta taotlejaga varakult ühendust, et saada täiendavat teavet, mille põhjal võib osutuda võimalikuks nende piirangute kõrvaldamine. |
3. Kriteeriumid toimeainete heakskiitmiseks
3.1. Toimik
Artikli 7 lõike 1 kohaselt esitatud toimikud sisaldavad teavet, mille alusel saab vajaduse korral kindlaks teha aktsepteeritava päevase doosi (ADI), ainega kokkupuutumise vastuvõetava ulatuse (AOEL) ja akuutse standarddoosi (ARfD).
Toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti puhul, mille ühe või enama esitatud kasutusala hulka kuulub kasutamine sööda- või toidukultuuridel või mille kaudsed jäägid jõuavad toitu või sööta, sisaldab artikli 7 lõike 1 kohaselt esitatud toimik teavet, mis on vajalik riskihindamise tegemiseks ja jõustamiseks.
Toimik eelkõige
võimaldab määrata kindlaks kõiki probleemseid jääke;
prognoosib usaldusväärselt toitu või sööta, sealhulgas järelkultuuridesse, sattuvaid jääke;
prognoosib vajaduse korral usaldusväärselt jääkide taset pärast töötlemisest ja/või segamisest tulenevat mõju;
võimaldab sobivate üldkasutatavate meetoditega määratleda ja määrata kindlaks jääkide piirnormi kaubale ning vajaduse korral ka loomsetele saadustele, kui kaupa või selle osa söödetakse loomadele;
võimaldab vajaduse korral määrata kontsentratsiooni- või lahjendustegureid seoses töötlemise ja/või segamisega.
Artikli 7 lõike 1 kohaselt esitatud toimik peab olema piisav, et vajaduse korral oleks võimalik hinnata toimeaine käitumist ja levikut keskkonnas ning selle mõju muudele liikidele peale sihtliikide.
3.2. Tõhusus
Toimeaine üksi või koos taimekaitseaine või sünergistiga kiidetakse heaks üksnes juhul, kui ühe või enama esitatud kasutusala puhul on kindlaks tehtud, et taimekaitsevahend on hea taimekaitsetava kohase kasutamise korral ja realistlikes kasutustingimustes piisavalt tõhus. Seda nõuet hinnatakse kooskõlas artikli 29 lõikes 6 osutatud taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtsete põhimõtetega.
3.3. Metaboliitide olulisus
Vajaduse korral peavad esitatud dokumendid olema piisavad määramaks kindlaks metaboliitide toksikoloogilist, ökotoksikoloogilist või keskkonnaalast olulisust.
3.4. Toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti koostis
3.4.1. Spetsifikatsiooniga määratakse kindlaks vähim puhtuseaste, lisandite määratlus ja maksimaalne sisaldus, samuti vajaduse korral isomeeride/diastereoisomeeride ja lisaainete sisaldus ning toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonnakaitse seisukohalt probleemsete lisandite lubatud piiridesse jääv sisaldus.
3.4.2. Spetsifikatsioon peab vajaduse korral vastama asjakohasele Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni spetsifikatsioonile, kui selline on olemas. Samas võib vastu võtta rangemaid spetsifikatsioone, kui see on vajalik inimeste ja loomade tervise ja keskkonna kaitsmiseks.
3.5. Analüüsimeetodid
3.5.1. Toodetud toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti analüüsi meetodid ning toodetud toimeaines, taimekaitseaines või sünergistis esinevate toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna seisukohalt probleemsete või suuremas koguses kui 1 g/kg sisalduvate lisandite kindlaksmääramise meetodid peavad olema valideeritud ning tuleb tõestada, et need on piisavalt spetsiifilised, nõuetekohaselt kalibreeritud, korrektsed ja täpsed.
3.5.2. Taime-, looma ja keskkonnamaatriksites ning joogivees kasutatavad toimeainete ja oluliste metaboliitide jääkide analüüsi meetodid peavad olema valideeritud ning tuleb tõestada, et need on riskitasemete suhtes piisavalt tundlikud.
3.5.3. Hindama peab vastavalt artikli 29 lõikes 6 osutatud taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtsetele põhimõtetele.
3.6. Mõju inimese tervisele
3.6.1. Vajaduse korral määratakse kindlaks aktsepteeritav päevane doos (ADI), ainega kokkupuutumise vastuvõetav ulatus (AOEL) ja akuutne standarddoos (ARfD). Nende väärtuste määramisel tagatakse vähemalt 100 ühiku suurune nõuetekohane ohutusvaru, võttes arvesse mõju laadi ja raskust ning teatavate elanikkonnarühmade haavatavust. Kui kriitiline mõju on eriti märkimisväärne, näiteks arengu neurotoksiline või immunotoksiline mõju, kaalutakse suurendatud ohutusvaru ning seda rakendatakse vajaduse korral.
3.6.2. Toimeaine, taimekaitseaine või sünergist kiidetakse heaks ainult juhul, kui toimeainete, taimekaitseainete või sünergistide andmenõuete ja muude kättesaadavate andmete ja teabe, sealhulgas ameti läbi vaadatud teaduskirjanduse ülevaate kohaselt tehtud kõrgema tasandi genotoksilisuse katsete hindamise põhjal ei klassifitseerita seda ega tuleks seda klassifitseerida vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätetele 1A või 1B kategooria mutageenseks aineks.
3.6.3. Toimeaine, taimekaitseaine või sünergist kiidetakse heaks ainult juhul, kui toimeainete, taimekaitseainete või sünergistide andmenõuete ja muude kättesaadavate andmete ja teabe, sealhulgas ameti läbi vaadatud teaduskirjanduse ülevaate kohaselt tehtud kantserogeensuse katsete hindamise põhjal ei klassifitseerita seda ega tuleks seda klassifitseerida vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätetele 1A või 1B kategooria kantserogeenseks aineks, välja arvatud juhul, kui inimeste kokkupuude selle taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine, taimekaitseaine või sünergistiga kavandatavates realistlikes kasutustingimustes on väheoluline, st vahendit kasutatakse suletud süsteemis või muudes tingimustes, mis välistavad kokkupuute inimestega, ning asjaomase toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti jäägid toidul või söödal ei ületa vaikimisi väärtusi, mis on kehtestatud määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 18 lõike 1 punkti b kohaselt.
3.6.4. Toimeaine, taimekaitseaine või sünergist kiidetakse heaks ainult juhul, kui toimeainete, taimekaitseainete või sünergistide andmenõuete ja muude kättesaadavate andmete ja teabe, sealhulgas ameti läbi vaadatud teaduskirjanduse ülevaate kohaselt tehtud reproduktiivtoksilisuse katsete hindamise põhjal ei klassifitseerita seda ega tuleks seda klassifitseerida vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätetele 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, välja arvatud juhul, kui inimeste kokkupuude selle taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine, taimekaitseaine või sünergistiga kavandatavates realistlikes kasutustingimustes on väheoluline, st vahendit kasutatakse suletud süsteemis või muudes tingimustes, mis välistavad kokkupuute inimestega, ning asjaomase toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti jäägid toidul või söödal ei ületa vaikimisi väärtust, mis on kehtestatud määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 18 lõike 1 punkti b kohaselt.
3.6.5. Toimeaine, taimekaitseaine või sünergist kiidetakse heaks ainult juhul, kui ühenduse või rahvusvaheliselt kokku lepitud katsejuhendite või muude kättesaadavate andmete ja teabe, sealhulgas ameti läbi vaadatud teaduskirjanduse ülevaate kohaselt tehtud hindamise põhjal ei leita sellel olevat endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, mis võivad avaldada inimestele kahjulikku mõju, välja arvatud juhul, kui inimeste kokkupuude selle taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine, taimekaitseaine või sünergistiga kavandatavates realistlikes kasutustingimustes on väheoluline, st vahendit kasutatakse suletud süsteemis või muudes tingimustes, mis välistavad kokkupuute inimestega, ning asjaomase toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti jäägid toidul või söödal ei ületa vaikimisi väärtust, mis on kehtestatud määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 18 lõike 1 punkti b kohaselt.
Hiljemalt 14. detsembril 2013 esitab komisjon alalisele toiduahela ja loomatervishoiu komiteele meetmete projekti seoses konkreetsete teaduslike kriteeriumidega endokriinseid häireid põhjustavate omaduste määratlemiseks, mis võetakse vastu artikli 79 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
Kuni nimetatud kriteeriumide vastuvõtmiseni loetakse aineid, mis on või peaksid olema vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätetele liigitatud kui 2. kategooria kantserogeen ja 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega aineteks.
Lisaks võib lugeda aineid, mis on liigitatud või mida tuleks liigitada vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätetele 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks ja millel on toksiline mõju endokriinsetele näärmetele, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega aineteks.
Alates ►C1 10. novembrist 2018 ◄ käsitatakse toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib olla kahjulik toime inimestele, kui kuuenda lõigu punktide 1–4 alusel vastab aine kõikidele järgmistele kriteeriumidele, välja arvatud juhul, kui on olemas tõendusmaterjal, millest nähtub, et kindlaks tehtud kahjulik toime ei ole inimeste puhul oluline:
sellel on normaalse tervisega organismile või selle järglaskonnale kahjulik toime, mis avaldub organismi, süsteemi või (sub)populatsiooni morfoloogia, füsioloogia, kasvu, arengu, reproduktsiooni või eluea muutusena, mis põhjustab talitluse halvenemist või täiendava stressi kompenseerimise võime vähenemist või suurendab vastuvõtlikkust muule mõjule;
sellel on endokriinne toimemehhanism, st see muudab endokriinsüsteemi talitlust;
selle kahjulik toime on tingitud endokriinsest toimemehhanismist.
Viienda lõigu kohasel toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti määratlemisel endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib olla kahjulik toime inimestele, võetakse arvesse kõiki järgmisi punkte:
kõik olemasolevad asjakohased teadusandmed (inimestel või loomadel avalduva kahjuliku toime suhtes prognostilised in vivo uuringud või piisavalt valideeritud alternatiivsed katsesüsteemid: samuti in vivo, in vitro, või kui on asjakohane, in silico uuringud, millest saab teavet endokriinse toimemehhanismi kohta):
teadusandmed, mis on saadud kooskõlas rahvusvaheliselt kokkulepitud uuringuprotokollidega, eriti nendega, mis on loetletud komisjoni teatistes, milles käsitletakse toimeainete ja taimekaitsevahendite andmenõudeid vastavalt käesolevale määrusele;
muud teadusandmed, mis on valitud kasutades süstemaatilise läbivaatamise metoodikat, eelkõige lähtuvalt kirjandusandmeid käsitlevatest suunistest, mis on loetletud komisjoni teatistes, milles käsitletakse toimeainete ja taimekaitsevahendite andmenõudeid vastavalt käesolevale määrusele;
tõendite kaalukusel põhinev kättesaadavate asjakohaste teadusandmete hindamine, millega tehakse kindlaks, kas viiendas lõigus esitatud tingimused on täidetud; tõendite kaalukuse määramisel arvestatakse teadusliku tõendusmaterjali hindamisel eelkõige kõiki järgmisi tegureid:
nii positiivsed kui ka negatiivsed tulemused;
kahjuliku toime ja endokriinse toimemehhanismi hindamise uuringu mudeli asjakohasus;
andmete kvaliteet ja kooskõlalisus, arvestades uuringusiseste ja sarnase ülesehitusega uuringute kõrvutamisel saadud tulemuste ning eri liikidega saadud tulemuste seaduspära ja sidusust;
kokkupuuteviis ning toksikokineetika ja metabolismi uuringud;
piirannuse mõiste ning rahvusvahelised suunised soovitatavate maksimumannuste ning ülemäärase toksilisuse segava toime hindamise kohta;
tuginedes praeguste teaduslike teadmiste alusel määratud bioloogilisele tõenäosusele ja võttes arvesse rahvusvaheliselt kokkulepitud suuniseid, tehakse tõendite kaalukuse abil kindlaks seos kahjuliku toime ja endokriinse toimemehhanismi vahel;
aine määratlemisel endokriinfunktsiooni kahjustava kemikaalina ei võeta arvesse kahjulikku toimet, mis on mõne muu toksilise toime ebaspetsiifiline sekundaarne tagajärg.
3.7. Levik ja käitumine keskkonnas
3.7.1. |
Toimeaine, taimekaitseaine või sünergist kiidetakse heaks ainult siis, kui seda ei peeta püsivaks orgaaniliseks saasteaineks. Püsiv orgaaniline saasteaine on aine, mis vastab kõigile kolmele allpool esitatud kriteeriumile. 3.7.1.1. Püsivus Toimeaine, taimekaitseaine või sünergist, mis vastab püsivuskriteeriumile, kui on tõendatud, et selle poolestusaeg (DT50) vees on pikem kui kaks kuud või et selle DT50 pinnases on pikem kui kuus kuud või et selle DT50 settes on pikem kui kuus kuud. 3.7.1.2. Bioakumuleeruvus Toimeaine, taimekaitseaine või sünergist vastab bioakumulatsiooni kriteeriumile, kui
—
on tõendatud, et selle biokontsentratsiooni tegur või bioakumulatsiooni tegur veeloomades on suurem kui 5 000 või kui sellised andmed puuduvad, siis et selle jaotuskoefitsient n-oktanool/vesi (log Ko/w) on suurem kui 5, või
—
on tõendatud, et toimeaine, taimekaitseaine või sünergist on muul põhjusel probleemne, näiteks suur bioakumulatsioon muudes liikides kui sihtliigid, suur toksilisus või ökotoksilisus.
3.7.1.3. Keskkonnas kaugedasikandumise potentsiaal Toimeaine, taimekaitseaine või sünergist vastab keskkonnas kaugedasikandumise potentsiaali kriteeriumile, kui
—
keskkonda viimise allikatest kaugel asuvates kohtades mõõdetud toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti tasemed võivad olla probleemsed;
—
seireandmed näitavad, et toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti kaugedasikandumine keskkonnas, mille tõttu see võib üle kanduda vastuvõtvasse keskkonda, võis toimuda õhu, vee või rändliikide kaudu, või
—
keskkonnas käitumisega seonduvad omadused ja/või modelleerimistulemused tõestavad, et toimeaine, taimekaitseaine või sünergist võib keskkonnas kaugedasikanduda õhu, vee või rändliikide kaudu, mille tõttu see võib üle kanduda vastuvõtvasse keskkonda kohtades, mis asuvad keskkonda viimise allikatest kaugel. Selleks, et toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti peetaks õhu kaudu olulisel määral edasikanduvaks, peab selle DT50 õhus olema pikem kui kaks päeva.
|
3.7.2. |
Toimeaine, taimekaitseaine või sünergist kiidetakse heaks ainult siis, kui seda ei peeta püsivaks, bioakumuleeruvaks ega toksiliseks aineks. Püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline aine on aine, mis vastab kõigile kolmele allpool esitatud kriteeriumile. 3.7.2.1. Püsivus Toimeaine, taimekaitseaine või sünergist vastab püsivuse kriteeriumile, kui
—
selle poolestusaeg merevees on pikem kui 60 päeva;
—
selle poolestusaeg mage- või suudmevees on pikem kui 40 päeva;
—
selle poolestusaeg meresettes on pikem kui 180 päeva;
—
selle poolestusaeg mage- või suudmevee settes on pikem kui 120 päeva või
—
selle poolestusaeg pinnases on pikem kui 120 päeva.
Keskkonnas püsivuse hindamine peab põhinema taotleja kirjeldatud saadaolevatel poolestusaja andmetel, mis on kogutud asjakohastes tingimustes. 3.7.2.2. Bioakumuleeruvus Toimeaine, taimekaitseaine või sünergist vastab bioakumuleeruvuse kriteeriumile, kui selle biokontsentratsiooni tegur on suurem kui 2 000 . Bioakumuleerumise hindamine põhineb veeorganismidel tehtud biokontsentratsiooni mõõtmise andmetel. Kasutada võib nii magevee- kui ka mereorganisme käsitlevaid andmeid. 3.7.2.3. Toksilisus Toimeaine, taimekaitseaine või sünergist vastab toksilisuse kriteeriumile, kui
—
pikaajalise täheldatava toimeta kontsentratsioon mere- või mageveeorganismidel on väiksem kui 0,01 mg/l;
—
aine klassifitseeritakse (1A või 1B kategooria) kantserogeense, (1A või 1B kategooria) mutageense või (1A, 1B või 2. kategooria) reproduktiivtoksilise ainena vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või
—
leidub muid tõendeid kroonilise toksilisuse kohta vastavalt klassifikatsioonidele STOT RE 1 või STOT RE 2 vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008.
|
3.7.3. |
Toimeaine, taimekaitseaine või sünergist kiidetakse heaks ainult siis, kui seda ei peeta väga püsivaks ja väga bioakumuleeruvaks aineks. Väga püsiv ja väga bioakumuleeruv aine on aine, mis vastab mõlemale allpool esitatud kriteeriumile. 3.7.3.1. Püsivus Toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti peetakse väga püsivaks, kui
—
selle poolestusaeg mere-, mage- või suudmevees on pikem kui 60 päeva;
—
selle poolestusaeg mere-, mage- või suudmevee settes on pikem kui 180 päeva või
—
selle poolestusaeg pinnases on pikem kui 180 päeva.
3.7.3.2. Bioakumuleeruvus Toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti peetakse väga bioakumuleeruvaks, kui selle biokontsentratsiooni tegur on suurem kui 5 000 . |
3.8. Ökotoksilisus
3.8.1. Toimeaine, taimekaitseaine või sünergist kiidetakse heaks üksnes siis, kui riskide hindamine tõestab, et toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti sisaldava taimekaitsevahendi kavandatavates realistlikes kasutustingimustes on ohud vastuvõetavad vastavalt artikli 29 lõikes 6 osutatud taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtsetes põhimõtetes sätestatud kriteeriumitele. Hindamisel peab arvesse võtma mõju tõsidust, andmete ebatäpsust ning organismirühmade arvu, mida toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti kavandatav kasutus eeldatavalt negatiivselt mõjutab.
3.8.2. Toimeaine, taimekaitseaine või sünergist kiidetakse heaks üksnes siis, kui ühenduse või rahvusvaheliselt kokku lepitud katsejuhenditel põhineva hindamise alusel ei leita sellel olevat endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, mis võivad mitte-sihtorganismidele avaldada kahjulikku mõju, välja arvatud juhul, kui kavandatavates realistlikes kasutustingimustes on mitte-sihtorganismide kokkupuude selle taimekaitsevahendis sisalduva toimeainega väheoluline.
Alates ►C1 10. novembrist 2018 ◄ käsitatakse toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti endokriinsüsteemi häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib olla kahjulik toime muudele kui sihtorganismidele, kui kolmanda lõigu punktide 1–4 alusel vastab aine kõikidele järgmistele kriteeriumidele, välja arvatud juhul, kui on olemas tõendusmaterjal, millest nähtub, et kindlakstehtud kahjulik toime ei ole muu kui sihtorganismi puhul (sub)populatsiooni tasandil oluline:
sellel on kahjulik toime muudele kui sihtorganismidele, mis avaldub organismi, süsteemi või (sub)populatsiooni morfoloogia, füsioloogia, kasvu, arengu, reproduktsiooni või eluea muutusena, mis põhjustab talitluse halvenemist, täiendava stressi kompenseerimise võime halvenemist või suurendab vastuvõtlikkust muule mõjule;
sellel on endokriinne toimemehhanism, st see muudab endokriinsüsteemi talitlust;
selle kahjulik toime on tingitud endokriinsest toimemehhanismist.
Teise lõigu kohasel toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti määratlemisel endokriinseid häireid põhjustavate omadustega ainena, millel võib olla kahjulik toime muudele kui sihtorganismidele, võetakse arvesse kõiki järgmisi punkte:
kõik olemasolevad asjakohased teadusandmed (inimestel või loomadel avalduva kahjuliku toime suhtes prognostilised in vivo uuringud või piisavalt valideeritud alternatiivsed katsesüsteemid; samuti in vitro, in vivo, või kui on asjakohane, in silico uuringud, millest saab teavet endokriinse toimemehhanismi kohta):
teadusandmed, mis on saadud kooskõlas rahvusvaheliselt kokkulepitud uuringuprotokollidega, eriti nendega, mis on loetletud komisjoni teatistes, milles käsitletakse toimeainete ja taimekaitsevahendite andmenõudeid vastavalt käesolevale määrusele;
muud teadusandmed, mis on valitud kasutades süstemaatilise läbivaatamise metoodikat, eelkõige lähtuvalt kirjandusandmeid käsitlevatest suunistest, mis on loetletud komisjoni teatistes, milles käsitletakse toimeainete ja taimekaitsevahendite andmenõudeid vastavalt käesolevale määrusele;
tõendite kaalukusel põhinev kättesaadavate asjakohaste teadusandmete hindamine, millega tehakse kindlaks, kas teises lõigus esitatud tingimused on täidetud; tõendite kaalukuse määramisel arvestatakse teadusliku tõendusmaterjali hindamisel kõiki järgmisi tegureid:
nii positiivsed kui ka negatiivsed tulemused, milles eristatakse (kui see on oluline) taksonoomilisi rühmi (nt imetajad, linnud, kalad, kahepaiksed);
kahjuliku toime hindamise uuringu mudeli asjakohasus, selle asjakohasus (sub)populatsiooni tasandil ning endokriinse toimemehhanismi hindamiseks;
kahjulik toime reproduktsioonile, kasvule/arengule ja muu oluline kahjulik toime, mis võib tõenäoliselt mõjutada (sub)populatsioone. Kui on olemas piisavaid, usaldusväärseid ja representatiivseid välitingimustes saadud andmeid või seireandmeid ja/või populatsioonimudelitega saadud tulemusi, võetakse need samuti arvesse;
andmete kvaliteet ja kooskõlalisus, arvestades uuringusiseste ja sarnase ülesehitusega uuringute kõrvutamisel saadud tulemuste ning eri taksonoomiliste rühmadega saadud tulemuste seaduspära ja sidusust;
piirannuse mõiste ning rahvusvahelised suunised soovitatavate maksimumannuste ja ülemäärase toksilisuse segava toime hindamise kohta;
tuginedes praeguste teaduslike teadmiste alusel määratud bioloogilisele tõenäosusele ja võttes arvesse rahvusvaheliselt kokkulepitud suuniseid, tehakse tõendite kaalukuse abil kindlaks seos kahjuliku toime ja endokriinse toimemehhanismi vahel;
aine määratlemisel endokriinfunktsiooni kahjustava kemikaalina muude kui sihtorganismide puhul ei võeta arvesse kahjulikku toimet, mis on mõne muu toksilise toime ebaspetsiifiline sekundaarne tagajärg.
3.8.3. Toimeaine, taimekaitseaine või sünergist kiidetakse heaks ainult juhul, kui ühenduse või rahvusvaheliselt kokku lepitud katsejuhendite põhjal tehtud asjakohase riskianalüüsi käigus leitakse, et nimetatud toimeainet, taimekaitseainet või sünergisti sisaldava taimekaitsevahendi kasutamisel ette nähtud kasutustingimustes
3.9. Jääkide määratlus
Toimeaine, taimekaitseaine või sünergist kiidetakse heaks ainult siis, kui riskihindamise ja jõustamise eesmärgil on võimalik vajaduse korral kehtestada jääkide määratlus.
3.10. Levik ja käitumine seoses põhjaveega
Toimeaine kiidetakse heaks ainult juhul, kui ühe või enama esitatud kasutusala puhul on kindlaks tehtud, et pärast taimekaitsevahendi kasutamist realistlikes kasutustingimustes vastab toimeaine või metaboliitide, lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon artikli 29 lõikes 6 osutatud taimekaitsevahendite hindamise ja lubade andmise ühtsetes põhimõtetes sätestatud vastavatele kriteeriumitele.
4. Asendust vajav aine
Toimeaine kiidetakse artikli 24 kohaselt heaks asendust vajava ainena, kui üks järgmistest tingimustest on täidetud:
5. Madala riskiastmega toimeained
5.1. Muud toimeained kui mikroorganismid
5.1.1. |
Toimeainet, mis ei ole mikroorganism, ei käsitleta madala riskiastmega ainena, kui see vastab ükskõik millisele järgmistest kriteeriumidest:
a)
see on liigitatud või tuleb liigitada määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt ükskõik milliseks järgmistest ainetest:
—
1A, 1B või 2. kategooria kantserogeen;
—
1A, 1B või 2. kategooria mutageen;
—
1A, 1B või 2. kategooria reproduktiivtoksiline aine;
—
nahka sensibiliseeriv aine, 1. kategooria;
—
raskelt silmi kahjustav aine, 1. kategooria;
—
hingamisteid sensibiliseeriv aine, 1. kategooria;
—
1., 2. või 3. kategooria ägedalt mürgine aine;
—
sihtelundi suhtes mürgine aine, 1. või 2. kategooria;
—
asjakohaste standardkatsete kohaselt veeorganismidele ägedalt või krooniliselt mürgine aine, 1. kategooria;
—
plahvatusohtlik aine;
—
nahka söövitav aine, 1A, 1B või 1C kategooria;
b)
see on direktiivi 2000/60/EÜ alusel tunnistatud prioriteetseks aineks;
c)
seda peetakse endokriinseid häireid põhjustavaks aineks;
d)
see on neurotoksilise või immunotoksilise toimega. |
5.1.2. |
Toimeainet, mis ei ole mikroorganism, ei käsitleta madala riskiastmega ainena, kui see on püsiv (poolestusaeg pinnases on üle 60 päeva) või selle biokontsentratsioonitegur on suurem kui 100. Looduslikku toimeainet, mis ei vasta ühelegi punkti 5.1.1 alapunktides a–d esitatud kriteeriumile, võib käsitleda madala riskiastmega ainena isegi juhul, kui see on püsiv (poolestusaeg pinnases on üle 60 päeva) või selle biokontsentratsioonitegur on suurem kui 100. |
5.1.3. |
Toimeainet, mis ei ole mikroorganism ning mida taimed, loomad või muud organismid eritavad ja kasutavad suhtlemiseks, käsitletakse madala riskiastmega ainena, kui see ei vasta ühelegi punkti 5.1.1 alapunktides a–d esitatud kriteeriumile. |
5.2. Mikroorganismid
5.2.1. |
Toimeainet, mis on mikroorganism, võib käsitleda madala riskiastmega ainena, välja arvatud juhul, kui sellel on tüve tasandil täheldatud multiresistentsust inim- või loomatervishoius kasutatavate mikroobivastaste ravimite suhtes. |
5.2.2. |
Bakuloviirust peetakse madala riskiastmega aineks, välja arvatud juhul, kui sellel on tüve tasandil tõendatud negatiivne mõju sihtrühma mittekuuluvatele putukatele. |
III LISA
Loetelu artiklis 27 osutatud muudest koostisainetest, mille kasutamine taimekaitsevahendi koostises ei ole lubatud (1)
Nr |
Nimetus |
EÜ nimetused / muud nimetused |
CASi number |
EÜ number |
Klassifikatsioon / muud omadused |
1. |
1-kloro-2,3-epoksüpropaan |
Epikloorhüdriin, 2,3-epoksüpropüülkloriid |
106–89-8 |
203–439-8 |
1B kategooria kantserogeen |
2. |
1,2-dikloroetaan |
1,2-dikloroetaan |
107–06-2 |
203–458-1 |
1B kategooria kantserogeen |
3. |
2-etoksüetanool |
2-etoksüetanool |
110–80-5 |
203–804-1 |
1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
4. |
2-etoksüetüülatsetaat |
2-etoksüetanooli atsetaat; 2-etoksüetüül-1-atsetaat |
111–15-9 |
203–839-2 |
1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
5. |
1-etüülpürrolidiin-2-oon |
1-etüülpürrolidiin-2-oon; N-etüül-2-pürrolidoon |
2687-91–4 |
220–250-6 |
1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
6. |
2-metoksüetanool |
2-metoksüetanool |
109–86-4 |
203–713-7 |
1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
7. |
2-metoksüetüülatsetaat |
2-metoksüetüülatsetaat; 2-metoksüetüül-1-atsetaat; 2-metoksüetanooli atsetaat |
110–49-6 |
203–772-9 |
1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
8. |
2-metoksüpropanool |
2-metoksüpropanool; 2-metoksü-1-propanool |
1589-47–5 |
216–455-5 |
1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
9. |
1-metüülpürrolidiin-2-oon |
1-metüül-2-pürrolidoon; 1-metüül-2-pürrolidinoon |
872–50-4 |
212–828-1 |
1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
10. |
2-nitropropaan |
2-nitropropaan |
79–46-9 |
201–209-1 |
1B kategooria kantserogeen |
11. |
Sulatatud rasva etoksüülitud alküülamiinid |
Sulatatud rasva alküülamiinid, etoksüülitud; sulatatud rasva POE-amiin |
61791-26–2 |
|
Probleemid või andmelüngad seoses võimaliku mõjuga inimeste tervisele või keskkonnale |
12. |
Sulatatud rasva etoksüülitud ja propoksüülitud alküülamiinid |
Sulatatud rasva alküülamiinid, etoksüülitud, propoksüülitud; sulatatud rasva POEP-amiin |
68213-26–3 |
|
Probleemid või andmelüngad seoses võimaliku mõjuga inimeste tervisele või keskkonnale |
13. |
Asbestkiud |
Aktinoliitasbest; asbest, aktinoliit |
77536-66–4 |
|
1A kategooria kantserogeen |
14. |
Amosiitasbest; asbest, amosiit |
12172-73–5 |
|
1A kategooria kantserogeen |
|
15. |
|
Antofülliitasbest; asbest, antofülliit |
77536-67–5 |
|
1A kategooria kantserogeen |
16. |
Krüsotiilasbest; asbest, krüsotiil |
12001-29–5 |
|
1A kategooria kantserogeen |
|
17. |
Krokidoliitasbest; asbest, krokidoliit |
12001-28–4 |
|
1A kategooria kantserogeen |
|
18. |
Tremoliitasbest; asbest, tremoliit |
77536-68–6 |
|
1A kategooria kantserogeen |
|
19. |
Benseen |
Benseen |
71–43-2 |
200–753-7 |
1A kategooria kantserogeen / 1B kategooria mutageen |
20. |
Benso[d,e,f]krüseen; (2) Benso[p,q,r]tetrafeen |
Benso[d,e,f]krüseen; benso[a]püreen |
50–32-8 |
200–028-5 |
1B kategooria kantserogeen / 1B kategooria mutageen/ 1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
21. |
Bis-(2-metüülpropüül)benseen-1,2-dikarboksülaat |
Diisobutüülftalaat |
84–69-5 |
201–553-2 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – inimeste tervis) 1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
22. |
Boorhape |
Boorhape |
10043-35–3 11113-50–1 |
233–139-2 234–343-4 |
1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
23. |
Dinaatriumoktaboraat |
Dinaatriumoktaboraat; veevaba dinaatriumoktaboraat |
12008-41–2 |
234–541-0 |
1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
24. |
Dinaatriumoktaboraadi tetrahüdraat |
Boorhappe dinaatriumsoola tetrahüdraat |
12280-03–4 |
234–541-0 |
1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
25. |
Dinaatriumtetraboraat, veevaba |
Veevaba dinaatriumtetraboraat; boornaatriumoksiid |
1330-43–4 |
215–540-4 |
1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
26. |
Dinaatriumtetraboraadi dekahüdraat |
Booraks |
1303-96–4 |
215–540-4 |
1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
27. |
Dinaatriumtetraboraadi pentahüdraat |
Boornaatriumoksiid, hüdraatunud |
12179-04–3 |
215–540-4 |
1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
28. |
Ortoboorhappe naatriumsool |
Ortoboorhappe naatriumsool; boorhappe naatriumsool |
13840-56–7 |
237–560-2 |
1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
29. |
Tetraboordinaatriumheptaoksiidi hüdraat |
Tetraboordinaatriumheptaoksiidi hüdraat; boornaatriumoksiidi hüdraat |
12267-73–1 |
235–541-3 |
1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
30. |
Buta-1,3-dieen |
Buta-1,3-dieen; 1,3-butadieen |
106–99-0 |
203–450-8 |
1A kategooria kantserogeen / 1B kategooria mutageen |
31. |
Butaan sisaldab ≥ 0,1 % butadieeni (EÜ nr 203–450-8) |
Butaan |
106–97-8 |
203–448-7 |
1A kategooria kantserogeen |
32. |
Bisiminoimidokarbonüülheksametüleenvesinikkloriidi ja iminoimidokarbonüülheksametüleenvesinikkloriidi kopolümeer |
N,N“’-1,6-heksaandiüülbis-(N’-tsüanoguanidiini) ja 1,6-heksaandiamiini kopolümeer, vesinikkloriid Polü[iminokarboonimidoüüliminokarboonimidoüülimino-1,6-heksaandiüül], vesinikkloriid Polümeer järgmistest ühenditest (suhe 1: 2): N-tsüanotsüaanamiidi ühend 1,6-heksaandiamiiniga (suhe 2: 1) ja 1,6-heksaandiamiinvesinikkloriid PHMB |
27083-27–8 ja 32289-58–0 ja 1802181-67–4 |
|
Ei ole heaks kiidetud kasutamiseks tooteliiki 6 (suletud nõus kasutatavad konservandid) kuuluvates biotsiidides. |
33. |
Dibutüülftalaat |
n-butüülftalaat; dibutüülbenseen-1,2-dikarboksülaat |
84–74-2 |
201–557-4 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – inimeste tervis) 1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
34. |
Hüdrogeenitud rasked nafteensed destillaadid (nafta), mis sisaldavad ≥ 3,0 % DMSO ekstrakti (mõõdetud meetodiga IP 346) |
|
64742-52–5 |
265–155-0 |
1B kategooria kantserogeen |
35. |
Hüdrogeenitud rasked parafiinsed destillaadid (nafta), mis sisaldavad ≥ 3,0 % DMSO ekstrakti (mõõdetud meetodiga IP 346) |
|
64742-54–7 |
265–157-1 |
1B kategooria kantserogeen |
36. |
Hüdrogeenitud kerged nafteensed destillaadid (nafta), mis sisaldavad ≥ 3,0 % DMSO ekstrakti (mõõdetud meetodiga IP 346) |
|
64742-53–6 |
265–156-6 |
1B kategooria kantserogeen |
37. |
Hüdrogeenitud kerged parafiinsed destillaadid (nafta), mis sisaldavad ≥ 3,0 % DMSO ekstrakti (mõõdetud meetodiga IP 346) |
|
64742-55–8 |
265–158-7 |
1B kategooria kantserogeen |
38. |
Lahustiga deparafiinitud rasked parafiinsed destillaadid (nafta), mis sisaldavad ≥ 3,0 % DMSO ekstrakti (mõõdetud meetodiga IP 346) |
|
64742-65–0 |
265–169-7 |
1B kategooria kantserogeen |
39. |
Lahustiga rafineeritud rasked parafiinsed destillaadid (nafta), mis sisaldavad ≥ 3,0 % DMSO ekstrakti (mõõdetud meetodiga IP 346) |
|
64741-88–4 |
265–090-8 |
1B kategooria kantserogeen |
40. |
Lahustiga rafineeritud kerged parafiinsed destillaadid (nafta), mis sisaldavad ≥ 3,0 % DMSO ekstrakti (mõõdetud meetodiga IP 346) |
|
64741-89–5 |
265–091-3 |
1B kategooria kantserogeen |
41. |
Etüleenoksiid |
Etüleenoksiid; oksiraan; epoksüetaan |
75–21-8 |
200–849-9 |
1B kategooria kantserogeen/ 1B kategooria mutageen |
42. |
Formaldehüüd |
Formaldehüüd; formaliin; metanaal |
50–00-0 |
200–001-8 |
1B kategooria kantserogeen |
43. |
Formamiid |
Formamiid; metaanamiid |
75–12-7 |
200–842-0 |
1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
44. |
Isobutaan (sisaldab ≥ 0,1 % butadieeni (EÜ nr 203–450-8)) |
Isobutaan; 2-metüülpropaan |
75–28-5 |
200–857-2 |
1A kategooria kantserogeen/ 1B kategooria mutageen |
45. |
Määrdeõlid (nafta) süsinikuarvuga C20–50, hüdrogeenitud, neutraalsete õlide põhised, suure viskoossusega, DMSO ekstrakti sisaldusega vähemalt ≥ 3,0 % (mõõdetud meetodiga IP 346) |
|
72623-85–9 |
276–736-3 |
1B kategooria kantserogeen |
46. |
Määrdeõlid (nafta) süsinikuarvuga C15–30, hüdrogeenitud, neutraalsete õlide põhised, DMSO ekstrakti sisaldusega vähemalt ≥ 3,0 % (mõõdetud meetodiga IP 346) |
|
72623-86–0 |
276–737-9 |
1B kategooria kantserogeen |
47. |
Määrdeõlid (nafta) süsinikuarvuga C20–50, hüdrogeenitud, neutraalsete õlide põhised, DMSO ekstrakti sisaldusega vähemalt ≥ 3,0 % (mõõdetud meetodiga IP 346) |
|
72623-87–1 |
276–738-4 |
1B kategooria kantserogeen |
48. |
Määrdeõlid (nafta) süsinikuarvuga C17–32, lahustiga ekstraheeritud, deparafiinitud, hüdrogeenitud, DMSO ekstrakti sisaldusega vähemalt ≥ 3,0 % (mõõdetud meetodiga IP 346) |
|
101316-70–5 |
309–875-6 |
1B kategooria kantserogeen |
49. |
Toorbensiin (nafta), raske alkülaatfraktsioon, peamiselt hargahelatest süsinikuarvuga C9–12, sisaldab ≥ 0,1 % benseeni (EÜ nr 200–753-7) |
|
64741-65–7 |
265–067-2 |
1B kategooria kantserogeen / 1B kategooria mutageen |
50. |
Toorbensiin (nafta), hüdrogeenivalt väävlitustatud raske fraktsioon, peamiselt süsinikuarvuga C7–12, sisaldab ≥ 0,1 % benseeni (EÜ nr 200–753-7) |
|
64742-82–1 |
265–185-4 |
1A kategooria kantserogeen / 1B kategooria mutageen |
51. |
Toorbensiin (nafta), hüdrogeenivalt väävlitustatud kerge desaromatiseeritud fraktsioon, peamiselt parafiinidest ja tsükloparafiinidest süsinikuarvuga C7, sisaldab ≥ 0,1 % benseeni (EÜ nr 200–753-7) |
|
92045-53–9 |
295–434-2 |
1A kategooria kantserogeen / 1B kategooria mutageen |
52. |
Toorbensiin (nafta), hüdrogeenitud raske fraktsioon, peamiselt süsinikuarvuga C6–13, sisaldab ≥ 0,1 % benseeni (EÜ nr 200–753-7) |
|
64742-48–9 |
265–150-3 |
1A kategooria kantserogeen / 1B kategooria mutageen |
53. |
Toorbensiin (nafta), kerge aromaatne fraktsioon, peamiselt süsinikuarvuga C8–10, sisaldab ≥ 0,1 % benseeni (EÜ nr 200–753-7) |
|
64742-95–6 |
265–199-0 |
1A kategooria kantserogeen / 1B kategooria mutageen |
54. |
Nitrobenseen |
Nitrobenseen |
98–95-3 |
202–716-0 |
1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
55. |
N-metüülformamiid |
N-metüülformamiid |
123–39-7 |
204–624-6 |
1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
56. |
Nonüülfenoolid: ained, mille molekulis on fenooli mis tahes süsinikuaatomiga kovalentse sideme abil seotud lineaarne või hargnenud alküülrühm, mille süsinikuarv on 9; siia hulka kuuluvad ka ained, mis hõlmavad ükskõik millist asjaomast isomeeri või nende segu. |
4-(3,5-dimetüülhept-3-üül)fenool 4-(1-etüül-1,3-dimetüülpentüül)fenool |
186825-36–5 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
57. |
4-(3,6-dimetüülhept-3-üül)fenool 4-(1-etüül-1,4-dimetüülpentüül)fenool |
142731-63–3 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
58. |
4-(2-metüülokt-2-üül)fenool p-(1,1-dimetüülheptüül)fenool; 4-(1,1-dimetüülheptüül)fenool |
30784-30–6 |
250–339-5 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
59. |
4-(3-metüülokt-3-üül)fenool 4-(1-etüül-1-metüülheksüül)fenool |
52427-13–1 |
257–907-1 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
60. |
4-nonüülfenool p-nonüülfenool; 4-nonüülfenool |
104–40-5 |
203–199-4 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
61. |
Isononüülfenool |
11066-49–2 |
234–284-4 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
62. |
p-isononüülfenool; 4-isononüülfenool |
26543-97–5 |
247–770-6 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
63. |
Nonüülfenool Nonüülfenool |
25154-52–3 |
246–672-0 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
64. |
4-(1-metüüloktüül)fenool; p-(1-metüüloktüül)fenool |
17404-66–9 |
241–427-4 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
65. |
4-nonüülfenool, hargahelaga |
84852-15–3 |
284–325-5 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
66. |
Nonüülfenool, hargahelaga |
90481-04–2 |
291–844-0 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
67. |
Etoksüülitud nonüülfenoolid: etoksüülitud ained, mille molekulis on fenooli mis tahes süsinikuaatomiga kovalentse sideme abil seotud lineaarne või hargnenud alküülrühm, mille süsinikuarv on 9; siia hulka kuuluvad ka ained, mis hõlmavad ükskõik millist asjaomast isomeeri või nende segu. |
Etoksüülitud nonüülfenool; α-(nonüülfenüül)-ω-hüdroksüpolü(oksü-1,2-etaandiüül) |
|
500–024-6 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
68. |
Hargahelaga 4-nonüülfenool, 1–2,5 mooli etoksüülitud Hargahelaga α-(4-nonüülfenüül)-ω-hüdroksüpolü(oksü-1,2-etaandiüül) |
|
500–315-8 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
69. |
4-nonüülfenool, 1–2,5 mooli etoksüülitud |
|
500–045-0 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
70. |
2-(2-{2-[2-(4-nonüülfenoksü)etoksü]etoksü}etoksü)etaan-1-ool 2-[2-[2-[2-(4-nonüülfenoksü)etoksü]etoksü]etoksü]etanool |
7311-27–5 |
230–770-5 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
71. |
2-[2-(4-nonüülfenoksü)etoksü]etanool |
20427-84–3 |
243–816-4 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
72. |
20-(4-nonüülfenoksü)-3,6,9,12,15,18-heksaoksaeikosaan-1-ool |
27942-27–4 |
248–743-1 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
73. |
2-[2-[2-[2-(4-nonüülfenoksü)etoksü]etoksü]etoksü]etaan-1-ool 2-[2-[2-[2-(4-nonüülfenoksü)etoksü]etoksü]etoksü]etanool |
7311-27–5 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
74. |
26-(4-nonüülfenoksü)-3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakosaan-1-ool |
14409-72–4 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
75. |
17-(4-nonüülfenoksü)-3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekaan-1-ool |
34166-38–6 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
76. |
Hargahelaga α-(4-nonüülfenüül)-ω-hüdroksüpolü(oksü-1,2-etaandiüül) |
127087-87–0 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
77. |
α-(4-nonüülfenüül)-ω-hüdroksüpolü(oksü-1,2-etaandiüül) |
26027-38–3 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
78. |
|
2-(4-nonüülfenoksü)etanool |
104–35-8 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
79. |
Etoksüülitud isononüülfenool; α-(isononüülfenüül)-ω-hüdroksüpolü(oksü-1,2-etaandiüül) |
37205-87–1 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
80. |
2-[2-(4-tert-nonüülfenoksü)etoksü]etanool |
156609-10–8 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
81. |
α-(nonüülfenüül)-ω-hüdroksüpolü(oksü-1,2-etaandiüül) Etoksüülitud nonüülfenool |
9016-45–9 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
82. |
Oktüülfenoolid: ained, mille molekulis on fenooli mis tahes süsinikuaatomiga kovalentse sideme abil seotud lineaarne või hargnenud alküülrühm, mille süsinikuarv on 8; siia hulka kuuluvad ka ained, mis hõlmavad ükskõik millist asjaomast isomeeri või nende segu. |
p-oktüülfenool; 4-oktüülfenool |
1806-26–4 |
217–302-5 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
83. |
4-(2,4,4-trimetüülpent-2-üül)fenool; 4-(1,1,3,3-tetrametüülbutüül)fenool; 4-(tert-oktüül)fenool; 4-tert-oktüülfenool |
140–66-9 |
205–426-2 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
84. |
Oktüülfenool |
67554-50–1 |
266–717-8 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
85. |
2-isooktüülfenool |
86378-08–7 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
86. |
Isooktüülfenool |
11081-15–5 |
234–304-1 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
87. |
2-oktüülfenool; o-oktüülfenool |
949–13-3 |
213–437-9 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
88. |
2-sec-oktüülfenool; o-sec-oktüülfenool |
26401-75–2 |
247–663-4 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
89. |
|
4-isooktüülfenool; p-isooktüülfenool |
27013-89–4 |
248–164-4 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
90. |
4-sec-oktüülfenool; p-sec-oktüülfenool |
27214-47–7 |
248–330-6 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
91. |
sec-oktüülfenool |
93891-78–2 |
299–461-0 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
92. |
4-(1-etüülheksüül)fenool; p-(1-etüülheksüül)fenool |
3307-00–4 |
221–989-7 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
93. |
2-(1-metüülheptüül)fenool; o-(1-metüülheptüül)fenool |
18626-98–7 |
242–459-1 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
94. |
2-(1-etüülheksüül)fenool; o-(1-etüülheksüül)fenool |
17404-44–3 |
241–426-9 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
95. |
2-(1-propüülpentüül)fenool; o-(1-propüülpentüül)fenool |
37631-10–0 |
253–574-1 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
96. |
4-(1-propüülpentüül)fenool; p-(1-propüülpentüül)fenool |
3307-01–5 |
221–990-2 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
97. |
2-(1-metüülheptüül)fenool; o-(1,1,3,3-tetrametüülbutüül)fenool |
3884-95–5 |
223–420-8 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
98. |
(1,1,3,3-tetrametüülbutüül)fenool |
27193-28–8 |
248–310-7 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
99. |
(1-metüülheptüül)fenool |
27985-70–2 |
248–759-9 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
100. |
4-(2-metüülheptüül)fenool |
898546-19–5 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
101. |
2-(2-etüülheksüül)fenool |
28752-62–7 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
102. |
|
4-(1-metüülheptüül)fenool; p-(1-metüülheptüül)fenool |
1818-08–2 |
217–332-9 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
103. |
4-(2-etüülheksüül)fenool |
69468-20–8 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
104. |
4-(5-metüülheptüül)fenool |
1824164-95–5 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
105. |
2-(2-metüülheptüül)fenool |
898546-20–8 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
106. |
4-(2-propüülpentüül)fenool |
119747-99–8 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
107. |
3-oktüülfenool |
20056-69–3 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
108. |
2-(1,1-dimetüülheksüül)fenool |
1824575-79–2 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
109. |
4-(1,1-dimetüülheksüül)fenool |
30784-29–3 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
110. |
4-(5,5-dimetüülheksüül)fenool |
13330-52–4 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
111. |
2-(5,5-dimetüülheksüül)fenool |
1822989-97–8 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
112. |
3-(1,1-dimetüülheksüül)fenool |
70435-92–6 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
113. |
4-(1,4-dimetüülheksüül)fenool |
164219-26–5 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
114. |
Etoksüülitud oktüülfenoolid: etoksüülitud ained, mille molekulis on fenooli mis tahes süsinikuaatomiga kovalentse sideme abil seotud lineaarne või hargnenud alküülrühm, mille süsinikuarv on 8; siia hulka kuuluvad ka ained, mis hõlmavad ükskõik millist asjaomast isomeeri või nende segu. |
α-[(1,1,3,3-tetrametüülbutüül)fenüül]-ω-hüdroksüpolü(oksü-1,2-etaandiüül) 2-(2-[4-(1,1,3,3-tetrametüülbutüül)fenoksü]etoksü)etanool Polüetüleenglükooloktüülfenüüleeter |
9036-19–5 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
115. |
2-[4-(2,4,4-trimetüülpent-2-üül)fenoksü]etanool α-[4-(1,1,3,3-tetrametüülbutüül)fenüül]-ω-hüdroksüpolü(oksü-1,2-etaandiüül) Etoksüülitud oktüülfenool |
9002-93–1 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
116. |
20-[4-(1,1,3,3-tetrametüülbutüül)fenoksü]-3,6,9,12,15,18-heksaoksaeikosaan-1-ool |
2497-59–8 |
219–682-8 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
117. |
2-[4-(1,1,3,3-tetrametüülbutüül)fenoksü]etanool |
2315-67–5 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
118. |
2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametüülbutüül)fenoksü]etoksü]etanool |
2315-61–9 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
119. |
26-(4-oktüülfenoksü)-3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakosaan-1-ool |
42173-90–0 |
255–695-5 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
120. |
Hargahelaga α-(oktüülfenüül)-ω-hüdroksüpolü(oksü-1,2-etaandiüül) |
68987-90–6 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
121. |
α-[4-(6-metüülheptüül)fenüül]-ω-hüdroksüpolü(oksü-1,2-etaandiüül) |
59379-12–3 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
122. |
2-(4-oktüülfenoksü)etanool; 2-(p-oktüülfenoksü)etanool |
51437-89–9 |
257–203-4 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
123. |
α-(4-oktüülfenüül)-ω-hüdroksüpolü(oksü-1,2-etaandiüül) |
26636-32–8 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
124. |
α-[4-(1-metüülheptüül)fenüül]-ω-hüdroksüpolü(oksü-1,2-etaandiüül) |
73935-42–9 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
125. |
|
20-(4-oktüülfenoksü)-3,6,9,12,15,18-heksaoksaeikosaan-1-ool |
32742-88–4 |
251–190-9 |
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
126. |
2-[2-[2-[2-(4-oktüülfenoksü)etoksü]etoksü]etoksü]etanool; 2-(p-oktüülfenoksü)etanool |
51437-92–4 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
127. |
2-[2-(4-oktüülfenoksü)etoksü]etanool |
51437-90–2 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
128. |
17-(4-oktüülfenoksü)-3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekaan-1-ool |
51437-94–6 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
129. |
α-(isooktüülfenüül)-ω-hüdroksüpolü(oksü-1,2-etaandiüül) |
9004-87–9 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
130. |
2-[2-[2-(4-oktüülfenoksü)etoksü]etoksü]etanool |
51437-91–3 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
131. |
17-[4-(1,1,3,3-tetrametüülbutüül)fenoksü)-3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekaan-1-ool |
2497-58–7 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
132. |
2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametüülbutüül)fenoksü]etoksü]etoksü]etanool |
2315-62–0 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
133. |
2-[2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametüülbutüül)fenoksü]etoksü]etoksü]etoksü]etanool |
2315-63–1 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
134. |
14-[4-(1,1,3,3-tetrametüülbutüül)fenoksü)-3,6,9,12-tetraoksatetradekaan-1-ool |
2315-64–2 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
135. |
26-[4-(1,1,3,3-tetrametüülbutüül)fenoksü]-3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakosaan-1-ool |
2315-65–3 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
136. |
29-[4-(1,1,3,3-tetrametüülbutüül)fenoksü]-3,6,9,12,15,18,21,24,27-nonaoksanonakosaan-1-ool |
2315-66–4 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
137. |
|
2-[3-(1,1,3,3-tetrametüülbutüül)fenoksü]etanool |
1026254-24–9 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
138. |
2-[2-(1,1,3,3-tetrametüülbutüül)fenoksü]etanool |
84658-53–7 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
139. |
2-[2-(oktüülfenoksü)etoksü]etanool |
27176-92–7 |
|
Endokriinseid häireid põhjustavad omadused (REACH-määruse artikli 57 punkt f – keskkond) |
|
140. |
N,N-dimetüülformamiid |
N,N-dimetüülformamiid; dimetüülformamiid, DMF |
68–12-2 |
200–679-5 |
1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
141. |
prop-2-eenamiid |
Akrüülamiid; 2-propeenamiid |
79–06-1 |
201–173-7 |
1B kategooria kantserogeen / 1B kategooria mutageen |
142. |
Püridiini alküülderivaadid, mis sisaldavad ≥ 0,1 % benseeni (EÜ nr 200–753-7) |
|
68391-11–7 |
269–929-9 |
1A kategooria kantserogeen / 1B kategooria mutageen |
143. |
Kinoliin |
Kinoliin |
91–22-5 |
202–051-6 |
1B kategooria kantserogeen |
144. |
Tetrahüdrofurfurüülalkohol |
Tetrahüdrofurfurüülalkohol; tetrahüdro-2-furaanmetanool |
97–99-4 |
202–625-6 |
1B kategooria reproduktiivtoksiline aine |
(1)
Kui tabelis loetletud ained esinevad lõpptootes tahtmatu lisandina, on nende lubatud sisalduse piirnorm 0,1 massiprotsenti, kui käesolevas lisas ei ole sätestatud teisiti.
(2)
Kui see aine esineb lõpptootes tahtmatu lisandina, on selle lubatud sisalduse piirnorm vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisas sätestatud konkreetsele sisalduse piirnormile 0,01 massiprotsenti. |
IV LISA
Artikli 50 kohane võrdlev hindamine
1. Võrdleva hindamise tingimused
Kui kaalutakse taimekaitsevahendi loa andmisest keeldumist või loa tagasivõtmist alternatiivse taimekaitsevahendi või mittekeemilise tõrje- või tõkestusmeetodi kasuks (edaspidi „asendamine”), peab alternatiiv teaduslikke ja tehnilisi teadmisi arvestades olema tervisele või keskkonnale oluliselt väiksema riskiastmega. Alternatiivi hinnatakse, et teha kindlaks, kas on võimalik selle kasutamine samalaadse mõju saavutamiseks sihtorganismil ilma oluliselt ebasoodsamate majanduslike või praktiliste tagajärgedeta kasutajale.
Loa andmisest keeldumise või selle tagasivõtmise täiendavad tingimused on järgmised:
asendamist kohaldatakse ainult juhul, kui teised meetodid või toimeainete keemiline mitmekesisus on piisavad, et vähendada sihtorganismis resistentsuse tekke ohtu;
asendamist kohaldatakse ainult selliste taimekaitsevahendite puhul, mille kasutamine kujutab oluliselt suuremat ohtu inimeste tervisele või keskkonnale, ning
asendamist kohaldatakse ainult pärast seda, kui vajaduse korral on antud võimalus koguda praktilise kasutamise kogemusi, kui sellised kogemused ei ole juba kättesaadavad.
2. Riskiastme oluline erinevus
Pädevad asutused teevad riskiastme olulise erinevuse kindlaks igal üksikjuhul eraldi. Arvesse võetakse toimeaine ja taimekaitsevahendi omadusi ning võimalust, et sellega puutuvad toidu, sööda, joogivee või keskkonna kaudu otseselt või kaudselt kokku elanikkonna erinevad rühmad (professionaalsed või mitteprofessionaalsed kasutajad, kõrvalised isikud, töötajad, elanikud, teatavad haavatavamad elanikkonnarühmad või tarbijad). Samuti kaalutakse teisi tegureid, näiteks kehtestatud kasutuspiirangute rangus ning ettenähtud isikukaitsevahendid.
Keskkonna puhul peetakse vajaduse korral oluliseks riskiastme erinevuseks seda, kui erinevate taimekaitsevahendite mürgisuse ja kokkupuute ulatus (TER) on vähemalt 10.
3. Oluliselt ebasoodsamad praktilised või majanduslikud tagajärjed
Kasutajale oluliselt ebasoodsamate praktiliste või majanduslike tagajärgede all mõistetakse töövõtete või äritegevuse jaoks tekkivat suurt, arvuliselt mõõdetavat takistust, mis ei võimalda sihtorganismi piisaval määral tõrjuda. Selline suur takistus võib olla näiteks olukord, kus alternatiivi kasutamiseks vajalikud tehnilised vahendid ei ole kättesaadavad või majanduslikult teostatavad.
Kui võrdlev hindamine osutab, et taimekaitsevahendi kasutuse piirangud ja/või keelud võiksid põhjustada sellise ebasoodsa tagajärje, võetakse seda otsustusprotsessis arvesse. Selline olukord peab olema põhjendatud.
Võrdleval hindamisel võetakse arvesse lubatud vähe levinud või väikese kasvupinnaga kultuuridel kasutamist.
V LISA
Artiklis 83 osutatud kehtetuks tunnistatud direktiivid ja nende hilisemad muudatused
A. Direktiiv 91/414/EMÜ
Direktiivi 91/414/EMÜ muutvad õigusaktid |
Ülevõtmise tähtpäev |
Direktiiv 93/71/EMÜ |
3. august 1994 |
Direktiiv 94/37/EÜ |
31. juuli 1995 |
Direktiiv 94/79/EÜ |
31. jaanuar 1996 |
Direktiiv 95/35/EÜ |
30. juuni 1996 |
Direktiiv 95/36/EÜ |
30. aprill 1996 |
Direktiiv 96/12/EÜ |
31. märts 1997 |
Direktiiv 96/46/EÜ |
30. aprill 1997 |
Direktiiv 96/68/EÜ |
30. november 1997 |
Direktiiv 97/57/EÜ |
1. oktoober 1997 |
Direktiiv 2000/80/EÜ |
1. juuli 2002 |
Direktiiv 2001/21/EÜ |
1. juuli 2002 |
Direktiiv 2001/28/EÜ |
1. august 2001 |
Direktiiv 2001/36/EÜ |
1. mai 2002 |
Direktiiv 2001/47/EÜ |
31. detsember 2001 |
Direktiiv 2001/49/EÜ |
31. detsember 2001 |
Direktiiv 2001/87/EÜ |
31. märts 2002 |
Direktiiv 2001/99/EÜ |
1. jaanuar 2003 |
Direktiiv 2001/103/EÜ |
1. aprill 2003 |
Direktiiv 2002/18/EÜ |
30. juuni 2003 |
Direktiiv 2002/37/EÜ |
31. august 2003 |
Direktiiv 2002/48/EÜ |
31. detsember 2002 |
Direktiiv 2002/64/EÜ |
31. märts 2003 |
Direktiiv 2002/81/EÜ |
30. juuni 2003 |
Direktiiv 2003/5/EÜ |
30. aprill 2004 |
Direktiiv 2003/23/EÜ |
31. detsember 2003 |
Direktiiv 2003/31/EÜ |
30. juuni 2004 |
Direktiiv 2003/39/EÜ |
30. september 2004 |
Direktiiv 2003/68/EÜ |
31. märts 2004 |
Direktiiv 2003/70/EÜ |
30. november 2004 |
Direktiiv 2003/79/EÜ |
30. juuni 2004 |
Direktiiv 2003/81/EÜ |
31. jaanuar 2005 |
Direktiiv 2003/82/EÜ |
30. juuli 2004 |
Direktiiv 2003/84/EÜ |
30. juuni 2004 |
Direktiiv 2003/112/EÜ |
30. aprill 2005 |
Direktiiv 2003/119/EÜ |
30. september 2004 |
Määrus (EÜ) nr 806/2003 |
— |
Direktiiv 2004/20/EÜ |
31. juuli 2005 |
Direktiiv 2004/30/EÜ |
30. november 2004 |
Direktiiv 2004/58/EÜ |
31. august 2005 |
Direktiiv 2004/60/EÜ |
28. veebruar 2005 |
Direktiiv 2004/62/EÜ |
31. märts 2005 |
Direktiiv 2004/66/EÜ |
1. mai 2004 |
Direktiiv 2004/71/EÜ |
31. märts 2005 |
Direktiiv 2004/99/EÜ |
30. juuni 2005 |
Direktiiv 2005/2/EÜ |
30. september 2005 |
Direktiiv 2005/3/EÜ |
30. september 2005 |
Direktiiv 2005/25/EÜ |
28. mai 2006 |
Direktiiv 2005/34/EÜ |
30. november 2005 |
Direktiiv 2005/53/EÜ |
31. august 2006 |
Direktiiv 2005/54/EÜ |
31. august 2006 |
Direktiiv 2005/57/EÜ |
31. oktoober 2006 |
Direktiiv 2005/58/EÜ |
31. mai 2006 |
Direktiiv 2005/72/EÜ |
31. detsember 2006 |
Direktiiv 2006/5/EÜ |
31. märts 2007 |
Direktiiv 2006/6/EÜ |
31. märts 2007 |
Direktiiv 2006/10/EÜ |
30. september 2006 |
Direktiiv 2006/16/EÜ |
31. jaanuar 2007 |
Direktiiv 2006/19/EÜ |
30. september 2006 |
Direktiiv 2006/39/EÜ |
31. juuli 2007 |
Direktiiv 2006/41/EÜ |
31. jaanuar 2007 |
Direktiiv 2006/45/EÜ |
18. september 2006 |
Direktiiv 2006/64/EÜ |
31. oktoober 2007 |
Direktiiv 2006/74/EÜ |
30. november 2007 |
Direktiiv 2006/75/EÜ |
31. märts 2007 |
Direktiiv 2006/85/EÜ |
31. jaanuar 2008 |
Direktiiv 2006/104/EÜ |
1. jaanuar 2007 |
Direktiiv 2006/131/EÜ |
30. juuni 2007 |
Direktiiv 2006/132/EÜ |
30. juuni 2007 |
Direktiiv 2006/133/EÜ |
30. juuni 2007 |
Direktiiv 2006/134/EÜ |
30. juuni 2007 |
Direktiiv 2006/135/EÜ |
30. juuni 2007 |
Direktiiv 2006/136/EÜ |
30. juuni 2007 |
Direktiiv 2007/5/EÜ |
31. märts 2008 |
Direktiiv 2007/6/EÜ |
31. juuli 2007 |
Direktiiv 2007/21/EÜ |
12. detsember 2007 |
Direktiiv 2007/25/EÜ |
31. märts 2008 |
Direktiiv 2007/31/EÜ |
1. september 2007 |
Direktiiv 2007/50/EÜ |
31. mai 2008 |
Direktiiv 2007/52/EÜ |
31. märts 2008 |
Direktiiv 2007/76/EÜ |
30. aprill 2009 |
Direktiiv 2008/40/EÜ |
30. aprill 2009 |
Direktiiv 2008/41/EÜ |
30. juuni 2009 |
Direktiiv 2008/45/EÜ |
8. august 2008 |
Direktiiv 2008/66/EÜ |
30. juuni 2009 |
B. Direktiiv 79/117/EMÜ
Direktiivi 79/117/EMÜ muutvad õigusaktid |
Ülevõtmise tähtpäev |
Direktiiv 83/131/EMÜ |
1. oktoober 1984 |
Direktiiv 85/298/EMÜ |
1. jaanuar 1986 |
Direktiiv 86/214/EMÜ |
— |
Direktiiv 86/355/EMÜ |
1. juuli 1987 |
Direktiiv 87/181/EMÜ |
1. jaanuar 1988 ja 1. jaanuar 1989 |
Direktiiv 87/477/EMÜ |
1. jaanuar 1988 |
Direktiiv 89/365/EMÜ |
31. detsember 1989 |
Direktiiv 90/335/EMÜ |
1. jaanuar 1991 |
Direktiiv 90/533/EMÜ |
31. detsember 1990 ja 30. september 1990 |
Direktiiv 91/188/EMÜ |
31. märts 1992 |
Määrus (EÜ) nr 807/2003 |
— |
Määrus (EÜ) nr 850/2004 |
— |
( 1 ) ELT L 353, 31.12.2008, lk 1.
( 2 ) EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1.
( 3 ) ELT L 50, 20.2.2004, lk 44.
( 4 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2003. aasta direktiiv 2003/4/EÜ keskkonnateabele avaliku juurdepääsu ja nõukogu direktiivi 90/313/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 41, 14.2.2003, lk 26).
( 5 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrus (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43).
( 6 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. septembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1367/2006 keskkonnainfo kättesaadavuse, keskkonnaasjade otsustamises üldsuse osalemise ning neis asjus kohtu poole pöördumise Århusi konventsiooni sätete kohaldamise kohta ühenduse institutsioonide ja organite suhtes (ELT L 264, 25.9.2006, lk 13).
( 7 ) ELT L 169, 29.6.2007, lk 10.
( 8 ) ELT L 15, 18.1.2008, lk 5.