EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02009R0469-20190701
Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Codified version) (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 469/2009, 6. mai 2009, ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) (EMPs kohaldatav tekst)EMPs kohaldatav tekst
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 469/2009, 6. mai 2009, ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) (EMPs kohaldatav tekst)EMPs kohaldatav tekst
02009R0469 — ET — 01.07.2019 — 002.001
Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu
|
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 469/2009, 6. mai 2009, ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) (ELT L 152 16.6.2009, lk 1) |
Muudetud:
|
|
|
Euroopa Liidu Teataja |
||
|
nr |
lehekülg |
kuupäev |
||
|
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2019/933, 20. mai 2019, |
L 153 |
1 |
11.6.2019 |
|
Muudetud:
|
L 112 |
21 |
24.4.2012 |
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 469/2009,
6. mai 2009,
ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta
(kodifitseeritud versioon)
(EMPs kohaldatav tekst)
Artikkel 1
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) „ravim” – kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste või loomade haiguste ravimiseks või ärahoidmiseks, ja kõik ained või ainete kombinatsioonid, mida võib manustada inimestele või loomadele meditsiinilise diagnoosi panemiseks või füsioloogiliste funktsioonide taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks;
b) „toode” – ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;
c) „aluspatent” – patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse saamiseks;
d) „tunnistus” – täiendava kaitse tunnistus;
e) „kehtivusaja pikendamise taotlus” – käesoleva määruse artikli 13 lõike 3 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1901/2006 (pediaatrias kasutatavate ravimite kohta) ( 1 ) artikli 36 kohaselt välja antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus;
f) „valmistaja” – liidus asuv isik, kelle nimel valmistatakse toodet või seda toodet sisaldavat ravimit kolmandatesse riikidesse eksportimise või ladustamise eesmärgil.
Artikkel 2
Reguleerimisala
Käesolevas määruses ette nähtud tingimustel võib tunnistuse saada liikmesriigi territooriumil patendiga kaitstud toode, millele kohaldatakse enne ravimina turuleviimist Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) ( 2 ) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) ( 3 ) sätestatud halduslikku loamenetlust.
Artikkel 3
Tunnistuse saamise tingimused
Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
a) kaitseb toodet kehtiv aluspatent;
b) tootel on kas direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2001/82/EÜ kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba;
c) tootele ei ole veel tunnistust antud;
d) punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.
Artikkel 4
Kaitseobjekt
Aluspatendiga antud kaitse piires laieneb tunnistusega antud kaitse ainult sellele tootele, millele on antud ravimi müügiluba ja igasugune ravimina kasutamise luba, mis on tootele antud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.
Artikkel 5
Tunnistuse õiguslikud tagajärjed
1. Kui artikli 4 sätetest ei tulene teisiti, annab tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused.
2. Erandina lõikest 1 ei anna lõikes 1 osutatud tunnistus kaitset teatavate toimingute eest, mille puhul oleks muidu nõutav tunnistuse omaniku nõusolek, kui on täidetud järgmised tingimused:
a) toimingud seisnevad järgmises:
i) toote või seda toodet sisaldava ravimi valmistamine kolmandatesse riikidesse eksportimise eesmärgil või
ii) seotud toiming, mis on punkti i osutatud valmistamiseks liidus või tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalik, või
iii) toote või seda toodet sisaldava ravimi valmistamine mitte varem kui kuus kuud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist selle ladustamiseks liikmesriigis, kus see on valmistatud, et lasta see toode või seda toodet sisaldav ravim pärast vastava tunnistuse kehtivusaja lõppemist liikmesriikide turule, või
iv) punktis iii osutatud seotud toiming, mis on vältimatult vajalik toote või seda toodet sisaldava ravimi liidus valmistamiseks, või tegelikuks ladustamiseks, tingimusel et asjaomast seotud toimingut ei tehta varem kui kuus kuud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist;
b) valmistaja teavitab asjakohaste ja dokumenteeritud vahendite kaudu artikli 9 lõikes 1 osutatud asutust liikmesriigis, kus toodet on kavas valmistada, ning teavitab tunnistuse omanikku käesoleva artikli lõikes 5 loetletud teabest hiljemalt kolm kuud enne asjaomases liikmesriigis toote valmistamise alguskuupäeva või hiljemalt kolm kuud enne asjaomasele valmistamisele eelnevat esimest seotud toimingut, mis muidu oleks tunnistusega antud kaitse tõttu keelatud, olenevalt sellest, kumb on varasem;
c) kui käesoleva artikli lõikes 5 loetletud teave muutub, teatab valmistaja sellest artikli 9 lõikes 1 osutatud asutusele ja teavitab tunnistuse omanikku enne muudatuste jõustumist;
d) toodete või neid tooteid sisaldavate ravimite puhul, mida valmistatakse kolmandatesse riikidesse eksportimise eesmärgil, tagab valmistaja, et käesoleva lõike punkti a alapunktis i osutatud toote või seda toodet sisaldava ravimi välispakendile – ja kui see on teostatav, esmapakendile – kinnitatakse logo -I lisas sätestatud kujul;
e) valmistaja järgib käesoleva artikli lõiget 9 ja asjakohasel juhul artikli 12 lõiget 2.
3. Lõikes 2 osutatud erandit ei kohaldata toimingu ega tegevuse suhtes, mida tehakse toote või seda toodet sisaldava ravimi importimiseks liitu pelgalt ümberpakendamise, reeksportimise või ladustamise eesmärgil.
4. Tunnistuse omanikule lõike 2 punktide b ja c kohaldamisel antud teavet kasutatakse üksnes selleks, et kontrollida, kas käesoleva määruse nõuded on täidetud, ning vajaduse korral algatada kohtumenetlus nõuetele mittevastavuse tõttu.
5. Lõike 2 punkti b kohaselt valmistaja poolt esitamisele kuuluv teave on järgmine:
a) valmistaja nimi ja aadress;
b) teave selle kohta, kas valmistamine toimub ekspordi eesmärgil, ladustamise eesmärgil või nii ekspordi kui ka ladustamise eesmärgil;
c) liikmesriik, kus toodet on kavas valmistada ja asjakohasel juhul ka ladustada, ning liikmesriik, kus enne asjaomast valmistamist on kavas teha esimene seotud toiming (kui selline toiming üldse tehakse);
d) valmistamise liikmesriigis antud tunnistuse number ja enne asjaomast valmistamist esimese seotud toimingu tegemise (kui selline toiming üldse tehakse) liikmesriigis antud tunnistuse number;
e) kolmandatesse riikidesse eksporditavate ravimite puhul müügiloa või samaväärse dokumendi viitenumber igas kolmandas riigis, kuhu eksporditakse, niipea kui see on avalikult kättesaadav.
6. Valmistaja kasutab pädeva asutuse teavitamiseks lõike 2 punktide b ja c kohaselt -Ia lisas sisalduvat standardvormi.
7. Kui kolmanda riigi puhul ei täideta lõike 5 punktis e sätestatud nõudeid, mõjutab see üksnes asjaomasesse riiki toimuvat eksporti ja sellest tulenevalt ei kohaldata kõnealuse ekspordi suhtes erandit.
8. Valmistaja tagab, et lõike 2 punkti a alapunkti i kohaselt valmistatud ravimid ei kanna aktiivset ainulaadset identifikaatorit komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 ( 4 ) tähenduses.
9. Valmistaja tagab asjakohaste ja dokumenteeritud vahenditega, et kõiki temaga lepingulistes suhetes olevaid isikuid, kes teevad lõike 2 punktiga a hõlmatud toiminguid, on täielikult teavitatud ja et nad on teadlikud järgmisest:
a) nende toimingute suhtes kehtib lõige 2;
b) lõike 2 punkti a alapunktis i osutatud toote või seda toodet sisaldava ravimi turule laskmine, import või reimport või lõike 2 punkti a alapunktis iii osutatud toote või seda toodet sisaldava ravimi turule laskmine võib rikkuda lõikes 2 osutatud tunnistusega antud õigusi juhul ja seni, kui see tunnistus on kehtiv.
10. Lõiget 2 kohaldatakse tunnistuste suhtes, mille taotlus on esitatud 1. juulil 2019 või pärast seda.
Lõiget 2 kohaldatakse ka tunnistuste suhtes, mille taotlus on esitatud enne 1. juulit 2019 ja mis hakkavad kehtima nimetatud kuupäeval või pärast seda. Lõiget 2 kohaldatakse selliste tunnistuste suhtes üksnes alates 2. juulist 2022.
Lõiget 2 ei kohaldata tunnistuste suhtes, mis hakkavad kehtima enne 1. juulit 2019.
Artikkel 6
Tunnistuse saamise õigus
Tunnistus antakse aluspatendi omanikule või tema õigusjärglasele.
Artikkel 7
Tunnistuse taotlemine
1. Taotlus tunnistuse saamiseks esitatakse kuue kuu jooksul kuupäevast, mil tootele anti artikli 3 punktis b nimetatud ravimi müügiluba.
2. Olenemata lõikest 1 esitatakse tunnistuse taotlus kuue kuu jooksul patendi väljaandmise kuupäevast, juhul kui müügiluba on antud enne kui aluspatent.
3. Kehtivusaja pikendamise taotluse võib teha siis, kui esitatakse tunnistuse taotlus või kui tunnistuse taotlus on menetlemisel, ning kui artikli 8 lõike 1 punkti d või vastavalt artikli 8 lõike 2 nõuded on täidetud.
4. Juba antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse vähemalt kaks aastat enne tunnistuse kehtivusaja lõppu.
5. Ilma et see piiraks lõike 4 kohaldamist, esitatakse viie aasta jooksul pärast määruse (EÜ) nr 1901/2006 jõustumist taotlus juba välja antud tunnistuse pikendamiseks hiljemalt kuus kuud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.
Artikkel 8
Tunnistuse taotluse sisu
1. Tunnistuse taotlus sisaldab:
a) sooviavaldust tunnistuse saamiseks, milles on märgitud eelkõige:
i) taotleja nimi ja aadress;
ii) esindaja nimi ja aadress, kui taotleja on määranud esindaja;
iii) aluspatendi number ja leiutise nimetus;
iv) artikli 3 punktis b nimetatud toote esmase müügiloa number ja kuupäev ning kui see luba ei ole ühenduses esmane müügiluba, kõnealuse loa number ja kuupäev;
b) artikli 3 punktis b nimetatud müügiloa koopia, milles on toote identifitseerimiseks vajalik teave, sisaldades eelkõige loa numbrit ja kuupäeva ning kokkuvõtet direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 11 või direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 14 loetletud tooteomaduste kohta;
c) kui punktis b nimetatud luba ei ole ühenduses toote esmane ravimi müügiluba, teave sel viisil loa saanud toote ning õigusakti kohta, millel loaandmismenetlus põhineb koos asjakohases ametlikus väljaandes avaldatud loateatise koopiaga;
d) kui tunnistuse taotlus sisaldab taotlust kehtivusaja pikendamiseks:
i) koopiat kinnitusest, mis näitab vastavust läbiviidud heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile vastavalt määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 36 lõikele 1;
ii) vajaduse korral lisaks punktis b osutatud müügiloa koopiale tõendid kõikide teiste liikmesriikide müügilubade kohta vastavalt määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 36 lõikele 3.
2. Kui tunnistuse taotlus on menetlemisel, sisaldab artikli 7 lõike 3 kohane kehtivusaja pikendamise taotlus käesoleva artikli lõike 1 punktis d osutatud üksikasju ja viidet juba registreeritud tunnistuse taotlusele.
3. Juba antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus sisaldab lõike 1 punktis d osutatud üksikasju ja juba antud tunnistuse koopiat.
4. Liikmesriigid võivad tunnistuse taotlemisel ja tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlemisel kehtestada lõivu.
Artikkel 9
Tunnistuse taotluse esitamine
1. Tunnistuse taotlus esitatakse selle liikmesriigi pädevale tööstusomandi õiguskaitse ametile, kes andis välja aluspatendi või kelle nimel see välja anti ning kus artikli 3 punktis b nimetatud müügiluba saadi, kui liikmesriik ei määra selleks teist asutust.
Tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.
2. Lõikes 1 nimetatud asutus avaldab tunnistuse taotluse esitamise teatise. Teatis sisaldab vähemalt järgmisi andmeid:
a) taotleja nimi ja aadress;
b) aluspatendi number;
c) leiutise nimetus;
d) artikli 3 punktis b nimetatud müügiloa number ja kuupäev ning selles loas nimetatud toode;
e) vajaduse korral ühenduse esmase müügiloa number ja kuupäev;
f) vajaduse korral viide selle kohta, et taotlus sisaldab kehtivusaja pikendamise taotlust.
3. Lõiget 2 kohaldatakse juba antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlusest teatamise puhul või kui tunnistuse taotlus on menetlemisel. Teatis sisaldab täiendavalt viidet tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlusele.
Artikkel 10
Tunnistuse andmine või taotluse tagasilükkamine
1. Kui tunnistuse taotlus ja toode, mille kohta taotlus esitati, vastavad käesolevas määruses ette nähtud tingimustele, annab artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus tunnistuse välja.
2. Kui lõikest 3 ei tulene teisiti, lükkab artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus tunnistuse taotluse tagasi, kui taotlus või toode, mille kohta taotlus esitati, ei vasta käesolevas määruses ette nähtud tingimustele.
3. Kui tunnistuse taotlus ei vasta artiklis 8 ette nähtud tingimustele, palub artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus taotlejal ebatäpsuse parandada või maksta lõivu kindlaksmääratud aja jooksul.
4. Kui ebatäpsus ei ole parandatud või lõiv makstud ettenähtud aja jooksul vastavalt lõikele 3, lükkab asutus taotluse tagasi.
5. Liikmesriigid võivad ette näha, et artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus annab tunnistuse välja ilma kontrollimata, kas artikli 3 lõigetes c ja d ette nähtud tingimused on täidetud.
6. Lõikeid 1–4 kohaldatakse mutatis mutandis kehtivusaja pikendamise taotluse suhtes.
Artikkel 11
Teatise avaldamine
1. Artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus avaldab teatise selle kohta, et tunnistus on välja antud. Teatis sisaldab vähemalt järgmisi andmeid:
a) tunnistuse omaniku nimi ja aadress;
b) aluspatendi number;
c) leiutise nimetus;
d) artikli 3 punktis b nimetatud müügiloa number ja kuupäev ning selles loas nimetatud toode;
e) vajaduse korral ühenduse esmase müügiloa number ja kuupäev;
f) tunnistuse kehtivusaeg.
2. Artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus avaldab teatise selle kohta, et tunnistuse taotlus on tagasi lükatud. Teatis sisaldab vähemalt artikli 9 lõikes 2 loetletud andmeid.
3. Lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotluse rahuldamist või tagasilükkamist käsitleva teatise suhtes.
4. Artikli 9 lõikes 1 osutatud asutus avaldab võimalikult kiiresti artikli 5 lõikes 5 loetletud teabe koos kõnealuse teabe teatavakstegemise kuupäevaga. Samuti avaldab ta võimalikult kiiresti kõik selle teabe muudatused, millest teatatakse kooskõlas artikli 5 lõike 2 puntiga c.
Artikkel 12
Lõivud
1. Liikmesriigid võivad nõuda, et tunnistuse eest makstakse aastamaksu.
2. Liikmesriigid võivad nõuda, et artikli 5 lõike 2 punktides b ja c osutatud teadete eest makstakse lõivu.
Artikkel 13
Tunnistuse kehtivus
1. Tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seaduses ette nähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja ühenduses esmase müügiloa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra.
2. Olenemata lõikest 1 ei või tunnistuse kehtivusaeg ületada viit aastat selle kehtima hakkamisest.
3. Lõigetes 1 ja 2 sätestatud tähtaegu pikendatakse kuue kuu võrra juhul, kui kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1901/2006 artiklit 36. Sellisel juhul võib käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud tähtaega pikendada vaid ühe korra.
4. Kui tunnistus antakse tootele, mida kaitseb patent, mille kehtivusaega on enne 2. jaanuari 1993. aastal pikendatud või mille kehtivusaja pikendamist on taotletud siseriikliku seaduse alusel, lühendatakse selle tunnistuse kehtivusaega nende aastate võrra, mille võrra patendi kehtivusaeg on pikem kui 20 aastat.
Artikkel 14
Tunnistuse kehtivuse lõppemine
Tunnistus kaotab kehtivuse:
a) artiklis 13 ette nähtud ajavahemiku lõppedes;
b) kui tunnistuse omanik loobub sellest;
c) kui vastavalt artiklile 12 kehtestatud aastamaks ei ole õigeaegselt tasutud;
d) kui toodet, mida tunnistus hõlmab, ei saa enam turustada seetõttu, et müügiluba või -load tühistatakse direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2001/82/EÜ kohaselt ning nii kauaks, kuni selline olukord kestab. Käesoleva määruse artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus võib otsustada tunnistuse kehtivuse lõppemise üle kas omal algatusel või kolmanda isiku taotlusel.
Artikkel 15
Tunnistuse tühisus
1. Tunnistus on tühine, kui:
a) see anti välja vastuolus artikli 3 sätetega;
b) aluspatent on kaotanud kehtivuse enne seaduses ette nähtud tähtaja lõppemist;
c) aluspatent tühistatakse või piiratakse seda sel määral, et toode, mille kohta tunnistus välja anti, ei ole enam aluspatendi nõudlusega kaitstud, või aluspatendi kehtivusaja lõppemise järel on olemas niisugused tühistamise alused, mis oleksid õigustanud tühistamist või piiramist.
2. Igaüks võib esitada avalduse või hagi tunnistuse tühistamiseks sellele asutusele, kes siseriiklike seaduste kohaselt vastutab vastava aluspatendi tühistamise eest.
Artikkel 16
Kehtivusaja pikendamise tühistamine
1. Kehtivusaja pikendamine võidakse tühistada, kui pikendus on antud vastuolus määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 36 sätetega.
2. Igaüks võib esitada kehtivusaja pikendamise tühistamise taotluse asutusele, kes siseriiklike seaduste kohaselt vastutab aluspatendi tühistamise eest.
Artikkel 17
Kehtivuse lõppemisest või tühisusest teatamine
1. Kui tunnistus kaotab kehtivuse vastavalt artikli 14 punktile b, c või d või on vastavalt artiklile 15 tühine, avaldab artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus selle kohta teatise.
2. Kui kehtivusaja pikendamine tühistatakse vastavalt artiklile 16, avaldab artikli 9 lõikes 1 osutatud asutus sellekohase teatise.
Artikkel 18
Kaebused
Artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutuse või artikli 15 lõikes 2 ja artikli 16 lõikes 2 nimetatud asutuste käesoleva määruse alusel tehtud otsuste peale võib esitada kaebuse samamoodi, nagu on sätestatud siseriiklikes seadustes siseriiklike patentidega seotud samalaadsete otsuste peale kaebuste esitamisel.
Artikkel 19
Menetlus
1. Kuna käesolevas määruses puuduvad menetlussätted, kohaldatakse tunnistuse suhtes samu menetlussätteid, mida kohaldatakse siseriikliku õiguse kohaselt vastava aluspatendi suhtes, kui siseriiklikus õiguses ei ole tunnistuste kohta ette nähtud menetluse erisätteid.
2. Olenemata lõikest 1 ei saa tunnistuse andmise kohta kaebust esitada.
Artikkel 20
Ühenduse laienemisega seotud lisasätted
Järgmisi sätteid kohaldatakse, ilma et see piiraks käesoleva määruse ülejäänud sätete kohaldamist:
a) ravimile, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi esmane ravimi müügiluba pärast 1. jaanuari 2000, võib anda täiendava kaitse tunnistuse Bulgaarias tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue kuu jooksul pärast 1. jaanuari 2007;
b) ravimile, mida Tšehhi Vabariigis kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi esmane ravimi müügiluba:
i) Tšehhi Vabariigis pärast 10. novembrit 1999, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue kuu jooksul pärast esmase müügiloa saamist;
ii) ühenduses mitte varem kui kuue kuu jooksul enne 1. maid 2004, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue kuu jooksul pärast esmase müügiloa saamist;
c) ravimile, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi Eestis esmane ravimi müügiluba enne 1. maid 2004, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue kuu jooksul pärast esmase müügiloa saamist või, enne 1. jaanuari 2000 välja antud patentide puhul, patendiseaduses (1999. aasta oktoobris tehtud muudatustega) ette nähtud kuuekuulise tähtaja jooksul;
d) ravimile, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi Küprosel esmane ravimi müügiluba enne 1. maid 2004, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue kuu jooksul pärast esmase müügiloa saamist; olenemata eelöeldust tuleb juhul, kui müügiluba saadi enne aluspatendi väljaandmist, esitada täiendava kaitse taotlus kuue kuu jooksul patendi väljaandmise kuupäevast;
e) ravimile, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi Lätis esmane ravimi müügiluba enne 1. maid 2004, võib anda täiendava kaitse tunnistuse. Juhul kui artikli 7 lõikes 1 ette nähtud tähtaeg on möödunud, antakse võimalus taotleda täiendava kaitse tunnistust kuuekuulise tähtaja jooksul, mis hakkab kulgema hiljemalt 1. mail 2004;
f) ravimile, mida kaitseb pärast 1. veebruari 1994 taotletud kehtiv aluspatent ja millele saadi Leedus esmane ravimi müügiluba enne 1. maid 2004, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati 1. maist 2004 kuue kuu jooksul;
g) ravimile, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi esmane ravimi müügiluba pärast 1. jaanuari 2000, võib anda Ungaris täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati 1. maist 2004 kuue kuu jooksul;
h) ravimile, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi Maltal esmane ravimi müügiluba enne 1. maid 2004, võib anda täiendava kaitse tunnistuse. Juhul kui artikli 7 lõikes 1 ettenähtud tähtaeg on möödunud, antakse võimalus taotleda täiendava kaitse tunnistust kuuekuulise tähtaja jooksul, mis hakkab kulgema hiljemalt 1. mail 2004;
i) ravimile, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi esmane ravimi müügiluba pärast 1. jaanuari 2000, võib anda Poolas täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuuekuulise tähtaja jooksul, mis hakkab kulgema hiljemalt 1. mail 2004;
j) ravimile, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi esmane ravimi müügiluba pärast 1. jaanuari 2000, võib anda täiendava kaitse tunnistuse Rumeenias. Juhul kui artikli 7 lõikes 1 ette nähtud tähtaeg on möödunud, antakse võimalus taotleda täiendava kaitse tunnistust kuuekuulise tähtaja jooksul, mis hakkab kulgema hiljemalt 1. jaanuaril 2007;
k) ravimile, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi Sloveenias esmane ravimi müügiluba enne 1. maid 2004, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati 1. maist 2004 kuue kuu jooksul, kaasa arvatud juhul, kui artikli 7 lõikes 1 ette nähtud tähtaeg on möödunud;
l) ravimile, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi Slovakkias esmane ravimi müügiluba pärast 1. jaanuari 2000, võib anda täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue kuu jooksul pärast esmase müügiloa saamist või kui müügiluba saadi enne seda kuupäeva, siis kuue kuu jooksul pärast 1. juulit 2002;
m) ravimitele, mida kaitseb kehtiv aluspatent ja millele saadi esmane ravimi müügiluba pärast 1. jaanuari 2003, võib anda Horvaatias täiendava kaitse tunnistuse tingimusel, et täiendava kaitse taotlus esitati kuue kuu jooksul alates ühinemisest.
Artikkel 21
Üleminekusätted
1. Käesolevat määrust ei kohaldata tunnistuste suhtes, mis on välja antud kooskõlas liikmesriigi õigusaktidega enne 2. jaanuari 1993, või tunnistuse taotluste suhtes, mis on esitatud kooskõlas nimetatud õigusaktidega enne 2. juulit 1992.
Austria, Rootsi ja Soome osas ei kohaldata käesolevat määrust siseriiklike õigusaktide kohaselt enne 1. jaanuari 1995 välja antud tunnistuste suhtes.
2. Käesolevat määrust kohaldatakse täiendava kaitse tunnistuste suhtes, mis on välja antud kooskõlas Tšehhi Vabariigi, Eesti, Horvaatia, Küprose, Läti, Leedu, Malta, Poola, Rumeenia, Sloveenia ja Slovakkia siseriiklike õigusaktidega enne nende vastavat ühinemiskuupäeva.
Artikkel 21a
Hindamine
Komisjon hindab hiljemalt viis aastat pärast artikli 5 lõikes 10 osutatud kuupäeva ja seejärel iga viie aasta tagant artikli 5 lõikeid 2–9 ning artiklit 11, et hinnata, kas asjaomaste sätete eesmärgid on täidetud, ning esitab Euroopa Parlamendile, nõukogule ning Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele aruande peamiste järelduste kohta. Lisaks ekspordi eesmärgil valmistamise erandi mõju hindamisele võetakse eraldi arvesse mõju, mis on ladustamise eesmärgil toimuval valmistamisel, mille eesmärk on selle toote või seda toodet sisaldava ravimi liikmesriikide turule laskmine pärast vastava tunnistuse kehtivusaja lõppemist, mõju ravimite kättesaadavusele ja rahvatervisele tehtavatele kulutustele ning seda, kas erandist ja eelkõige artikli 5 lõike 2 punkti a alapunktis iii sätestatud ajavahemikust piisab artiklis 5 osutatud eesmärkide, sealhulgas rahvatervist puudutavate eesmärkide saavutamiseks.
Artikkel 22
Kehtetuks tunnistamine
Määrus (EMÜ) nr 1768/92, mida on muudetud I lisas loetletud õigusaktidega, tunnistatakse kehtetuks.
Viiteid kehtetuks tunnistatud määrusele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ning neid loetakse vastavalt II lisas esitatud vastavustabelile.
Artikkel 23
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
I LISA
KEHTETUKS TUNNISTATUD MÄÄRUS KOOS MUUDATUSTEGA
(märgitud artiklis 22)
|
Nõukogu määrus (EMÜ) nr 1768/92 (EÜT L 182, 2.7.1992, lk 1) |
|
|
1994. aasta ühinemisakti I lisa punkt XI.F.I (EÜT C 241, 29.8.1994, lk 233) |
|
|
2003. aasta ühinemisakti II lisa punkt 4.C.II (ELT L 236, 23.9.2003, lk 342) |
|
|
2005. aasta ühinemisakti III lisa punkt 1.II (ELT L 157, 21.6.2005, lk 56) |
|
|
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1901/2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1). |
Ainult artikkel 52 |
-I LISA
Logo
Logo peab olema musta värvi ja nii suur, et see on piisavalt nähtav.
-Ia LISA
Tüüpvorm artikli 5 lõike 2 punktide b ja c kohaseks teavitamiseks
|
Tähistada vastav kastike |
□ Uus teade □ Kehtiva teate ajakohastamine |
|
|
a) Valmistaja nimi ja aadress |
… |
|
|
b) Valmistamise eesmärk |
□ Eksport □ Ladustamine □ Eksport ja ladustamine |
|
|
c) Liikmesriik, kus toodet on kavas valmistada, ning liikmesriik, kus enne valmistamist on kavas teha esimene seotud toiming (kui selline toiming üldse tehakse) |
Valmistamise liikmesriik |
… |
|
(Esimese seotud toimingu tegemise (kui selline toiming üldse tehakse) liikmesriik) |
… |
|
|
d) Valmistamise liikmesriigis antud tunnistuse number ja enne valmistamist esimese seotud toimingu tegemise (kui selline toiming üldse tehakse) liikmesriigis antud tunnistuse number |
Valmistamise liikmesriigi tunnistus |
… |
|
(Esimese seotud toimingu tegemise (kui selline toiming üldse tehakse) liikmesriigi tunnistus) |
… |
|
|
e) Kolmandatesse riikidesse eksporditavate ravimite puhul müügiloa või samaväärse dokumendi viitenumber igas kolmandas riigis, kuhu eksporditakse) |
… |
|
|
… |
||
|
… |
||
II LISA
VASTAVUSTABEL
|
Määrus (EMÜ) nr 1768/92 |
Käesolev määrus |
|
— |
Põhjendus 1 |
|
Põhjendus 1 |
Põhjendus 2 |
|
Põhjendus 2 |
Põhjendus 3 |
|
Põhjendus 3 |
Põhjendus 4 |
|
Põhjendus 4 |
Põhjendus 5 |
|
Põhjendus 5 |
Põhjendus 6 |
|
Põhjendus 6 |
Põhjendus 7 |
|
Põhjendus 7 |
Põhjendus 8 |
|
Põhjendus 8 |
Põhjendus 9 |
|
Põhjendus 9 |
Põhjendus 10 |
|
Põhjendus 10 |
— |
|
Põhjendus 11 |
— |
|
Põhjendus 12 |
— |
|
Põhjendus 13 |
Põhjendus 11 |
|
Artikkel 1 |
Artikkel 1 |
|
Artikkel 2 |
Artikkel 2 |
|
Artikli 3 sissejuhatus |
Artikli 3 sissejuhatus |
|
Artikli 3 punkt a |
Artikli 3 punkt a |
|
Artikli 3 punkti b esimene lause |
Artikli 3 punkt b |
|
Artikli 3 punkti b teine lause |
— |
|
Artikli 3 punktid c ja d |
Artikli 3 punktid c ja d |
|
Artiklid 4–7 |
Artiklid 4–7 |
|
Artikli 8 lõige 1 |
Artikli 8 lõige 1 |
|
Artikli 8 lõige 1a |
Artikli 8 lõige 2 |
|
Artikli 8 lõige 1b |
Artikli 8 lõige 3 |
|
Artikli 8 lõige 2 |
Artikli 8 lõige 4 |
|
Artiklid 9–12 |
Artiklid 9–12 |
|
Artikli 13 lõiked 1, 2 ja 3 |
Artikli 13 lõiked 1, 2 ja 3 |
|
Artiklid 14 ja 15 |
Artiklid 14 ja 15 |
|
Artikkel 15a |
Artikkel 16 |
|
Artiklid 16, 17 ja 18 |
Artiklid 17, 18 ja 19 |
|
Artikkel 19 |
— |
|
Artikli 19a sissejuhatus |
Artikli 20 sissejuhatus |
|
Artikli 19a punkti a alapunktid i ja ii |
Artikli 20 punkti b sissejuhatus ning alapunktid i ja ii |
|
Artikli 19a punkt b |
Artikli 20 punkt c |
|
Artikli 19a punkt c |
Artikli 20 punkt d |
|
Artikli 19a punkt d |
Artikli 20 punkt e |
|
Artikli 19a punkt e |
Artikli 20 punkt f |
|
Artikli 19a punkt f |
Artikli 20 punkt g |
|
Artikli 19a punkt g |
Artikli 20 punkt h |
|
Artikli 19a punkt h |
Artikli 20 punkt i |
|
Artikli 19a punkt i |
Artikli 20 punkt k |
|
Artikli 19a punkt j |
Artikli 20 punkt l |
|
Artikli 19a punkt k |
Artikli 20 punkt a |
|
Artikli 19a punkt l |
Artikli 20 punkt j |
|
Artikkel 20 |
Artikkel 21 |
|
Artikkel 21 |
— |
|
Artikkel 22 |
Artikli 13 lõige 4 |
|
— |
Artikkel 22 |
|
Artikkel 23 |
Artikkel 23 |
|
— |
I lisa |
|
— |
II lisa |
( 1 ) ELT L 378, 27.12.2006, lk 1.
( 2 ) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
( 3 ) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1.
( 4 ) Komisjoni 2. oktoobri 2015. aasta delegeeritud määrus (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 9.2.2016, lk 1).