This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02008D0911-20180126
Commission Decision of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document number C(2008) 6933) (Text with EEA relevance) (2008/911/EC)
Consolidated text: Komisjoni otsus , 21. november 2008 , millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri K(2008) 6933 all) (EMPs kohaldatav tekst) (2008/911/EÜ)
Komisjoni otsus , 21. november 2008 , millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri K(2008) 6933 all) (EMPs kohaldatav tekst) (2008/911/EÜ)
02008D0911 — ET — 26.01.2018 — 006.001
Käesolev tekst on üksnes dokumenteerimisvahend ning sel ei ole mingit õiguslikku mõju. Liidu institutsioonid ei vastuta selle teksti sisu eest. Asjakohaste õigusaktide autentsed versioonid, sealhulgas nende preambulid, on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas ning on kättesaadavad EUR-Lexi veebisaidil. Need ametlikud tekstid on vahetult kättesaadavad käesolevasse dokumenti lisatud linkide kaudu
|
KOMISJONI OTSUS, 21. november 2008, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri K(2008) 6933 all) (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 328 6.12.2008, lk 42) |
Muudetud:
|
|
|
Euroopa Liidu Teataja |
||
|
nr |
lehekülg |
kuupäev |
||
|
L 11 |
12 |
16.1.2010 |
||
|
L 12 |
14 |
19.1.2010 |
||
|
L 80 |
52 |
26.3.2010 |
||
|
L 319 |
102 |
2.12.2011 |
||
|
L 34 |
5 |
7.2.2012 |
||
|
L 34 |
8 |
7.2.2012 |
||
|
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2016/1658, EMPs kohaldatav tekst 13. september 2016, |
L 247 |
19 |
15.9.2016 |
|
|
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2016/1659, EMPs kohaldatav tekst 13. september 2016, |
L 247 |
22 |
15.9.2016 |
|
|
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2018/133, EMPs kohaldatav tekst 24. jaanuar 2018, |
L 22 |
36 |
26.1.2018 |
|
|
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2018/134, EMPs kohaldatav tekst 24. jaanuar 2018, |
L 22 |
41 |
26.1.2018 |
|
KOMISJONI OTSUS,
21. november 2008,
millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu
(teatavaks tehtud numbri K(2008) 6933 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2008/911/EÜ)
Artikkel 1
I lisaga kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu.
Artikkel 2
I lisas loetletud taimsete ainete näidustused, ettenähtud tugevus ja annustamine, manustamisviis ja muu teave, mis on vajalik taimse aine ohutuks kasutamiseks traditsioonilise ravimina, on sätestatud II lisas.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
I LISA
Traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu, mis on kehtestatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud direktiiviga 2004/24/EÜ) artikli 16 punktile f
Calendula officinalis L
Echinacea purpurea (L.) Moench
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Mõru apteegitill, vili)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Magus apteegitill, vili)
Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum
Melaleuca alternifolia (Maiden ja Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ja/või muud liiki Melaleuca, aetheroleum
Mentha x piperita L.
Pimpinella anisum L
Sideritis scardica Griseb., herba.
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum
Valeriana officinalis L.
Vitis vinifera L., folium
II LISA
KANNE ÜHENDUSE LOETELLU CALENDULA OFFICINALIS L
Taime teaduslik nimetus
Calendula officinalis L.
Botaaniline sugukond
Asteraceae
Taimne aine
Saialilleõisik
Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes
BG (bălgarski): Невен, цвят
CS (čeština): Měsíčkový květ
DA (dansk): Morgenfrueblomst
DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
EN (English): Calendula flower
ES (español): Flor de caléndula
ET (eesti keel): Saialilleõisik
FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
FR (français): Souci
HU (magyar): A körömvirág virága
IT (italiano): Calendula fiore
LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
MT (malti): Fjura calendula
NL (nederlands): Goudsbloem
PL (polski): Kwiat nagietka
PT (português): Flor de calêndula
RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
SV (svenska): Ringblomma, blomma
IS (íslenska): Morgunfrú, blóm
NO (norsk): Ringblomst
Taimsed valmistised
A. Vedelekstrakt (DER 1:1), ekstrakti lahusti: etanool 40–50 % (v/v)
B. Vedelekstrakt (DER 1:1,8–2,2), ekstrakti lahusti: etanool 40–50 % (v/v)
C. Tinktuur (DER 1:5), ekstrakti lahusti: etanool 70–90 % (v/v)
Euroopa farmakopöa monograafia viide
Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)
Näidustus(ed)
a) Traditsiooniline taimne ravim kergete nahapõletike (nt päikesepõletus) sümptomaatiliseks raviks ja kergete haavade ravi soodustamiseks.
b) Traditsiooniline taimne ravim kergete suu- ja kõripõletike sümptomaatiliseks raviks.
Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral.
Traditsiooni liik
Euroopa
Ettenähtud tugevus
Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.
Ettenähtud annustamisviis
Taimsed valmistised:
A. Vedelekstrakt (DER 1:1)
Pooltahked annustamisvormid: kogus on 2–10 % taimsest ainest
B. Vedelekstrakt (DER 1:1,8–2,2)
Pooltahked annustamisvormid: kogus on 2–5 % taimsest ainest
C. Tinktuur (DER 1:5)
Kompressiks lahjendada veega, mis on vahetult enne seda keedetud, lahusti vahekord vähemalt 1:3.
Pooltahked annustamisvormid: kogus on 2–10 % taimsest ainest.
Kuristus- ja suuloputusvahend 2 protsendilise lahusena.
2–4 korda päevas
Näidustus a
Alla 6 aasta vanustel lastel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Näidustus b
Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 12 aasta vanustel lastel (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Manustamisviis
Kutaanne ja suuõõne kaudu.
Kasutamise kestus ja selle piirangud
Kompressid: eemaldada pärast 30–60 minutit.
Kõikide taimsete valmististe puhul: kui ravimit on kasutatud ühe nädala ja sümptomid püsivad ikka veel, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
Vastunäidustused
Ülitundlikkus botaanilisse sugukonda Asteracae (Compositae) kuuluvate taimede suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Näidustus a
Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 6 aasta vanustel lastel.
Näidustus b
Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 12 aasta vanustel lastel.
Nahanakkuste ilmnemisel tuleb pidada nõu arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teatatud.
Rasedus ja imetamine
Ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
Kõrvalnähud
Nahatundlikkus. Esinemissagedus ei ole teada.
Muude, eespool nimetamata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.
Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
KANNE ÜHENDUSE LOETELLU ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Taime teaduslik nimetus
Echinacea purpurea (L.) Moench
Botaaniline sugukond
Asteraceae
Taimne aine
Punase siilkübara taim
Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
EN (English): purple coneflower herb
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
ET (eesti keel): punane siilkübar
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
MT (malti): Echinacea Vjola
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
IS (íslenska): Sólhattur
NO (norsk): Rød solhatt
Taimsed valmistised
Värsketest õitest pressitud ekstrakt ja värsketest õitest pressitud ja kuivatatud ekstrakt
Euroopa farmakopöa monograafia viide
Ei kohaldata
Näidustus(ed)
Traditsiooniline taimne ravim väiksemate pindmiste haavade raviks.
Toode on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral.
Traditsiooni liik
Euroopa
Ettenähtud tugevus
10–20 grammi pressitud ekstrakti või samas koguses kuivatatud pressitud ekstrakti 100 grammi vedela või pooltahke ravimvormi kohta.
Ettenähtud annustamisviis
Üle 12-aastased noorukid, täiskasvanud, vanurid
Väike kogus salvi kantakse kaks kuni kolm korda päevas kahjustatud piirkonnale.
Alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Manustamisviis
Nahakaudne
Kasutamise kestus ja selle piirangud
Ravimit ei tohi kasutada kauem kui nädal aega.
Kui sümptomid ravimi kasutamisel püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või Asteraceae (Compositae) perekonna taimede suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui nahal on märgata põletiku tunnuseid, tuleb pöörduda arsti poole.
Alla 12-aastastel lastel ei soovitata kasutada, sest ohutu kasutamise kohta puuduvad tõendid.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teatatud.
Rasedus ja imetamine
Ravimi nahakaudse manustamise kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal puuduvad andmed.
Imetavatel naistel ei soovitata Echinacead sisaldavaid tooteid rinnapiirkonnas kasutada.
Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.
Kõrvalnähud
Võib esineda ülitundlikkuse reaktsioone (nahalööve, kontaktne dermatiit, ekseem või huulte angiödeem).
Esinemissagedus ei ole teada.
Muude, eespool nimetamata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.
Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
KANNE ÜHENDUSE LOETELLU ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Taime teaduslik nimetus
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Botaaniline sugukond
Araliaceae
Taimne aine
Eleuterokokijuur
Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes
BG (bălgarski): елеутерокок, корен
CS (čeština): eleuterokokový kořen
DA (dansk): Russisk rod
DE (deutsch): Taigawurzel
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
EN (English): Eleutherococcus root
ES (español): Eleuterococo, raíz de
ET (eesti keel): eleuterokokijuur
FI (suomi): venäjänjuuren juuri
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
►M7 HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga ◄
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
IT (italiano): Eleuterococco radice
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
NL (nederlands): Russische ginsengwortel
PL (polski): korzeń eleuterokoka
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
SK (slovenčina): ►M7 Koreň eleuterokoka ◄
SL (slovenščina): korenina elevterokoka
SV (svenska): Rysk rot
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
NO (norsk): Russisk rot
Taimsed valmistised
Jahvatatud taimne aine
Vedelekstrakt (droogi ja ekstrakti suhe (DER) 1:1, ekstraheerimislahusti etanool 30–40 % v/v)
Kuivatatud ekstrakt (droogi ja ekstrakti suhe (DER) 13–25: 1, ekstraheerimislahusti etanool 28–40 % v/v)
Kuivatatud ekstrakt (17–30:1, etanool 70 % v/v)
Kuivatatud vesilahus (droogi ja ekstrakti suhe (DER) 15–17: 1)
Tinktuur (taimse aine ja ekstraheerimislahusti suhe on 1: 5, ekstraheerimisahusti etanool 40 % v/v)
Euroopa farmakopöa monograafia viide
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 parandatud ►M7 7.0 ◄ )
Näidustus(ed)
Traditsiooniline taimne ravim asteenia nähtude (väsimus ja nõrkus) raviks.
Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral.
Traditsiooni liik
Euroopa, Hiina
Ettenähtud tugevus
Vt „Ettenähtud annustamisviis”
Ettenähtud annustamisviis
►M7 ————— ◄ noorukid, täiskasvanud, vanurid
Taimsed valmistised
Keskmine päevane annus
Jahvatatud taimne aine, millest on valmistatud tee: 0,5–4 g
Tee valmistamine: 0,5–4 grammi jahvatatud taimset ainet 150 ml keeva vee kohta.
Annustamise sagedus: päevas võib juua kahe või kolme annuse kaupa kokku 150 ml teed.
Vedelekstrakt: 2–3 ml
Kuivatatud ekstrakt (etanool 28–70 % v/v), mis on võrdne 0,5–4 grammi kuivatatud juure kogusega.
Kuivatatud vesilahus (15–17:1) 90–180 mg
Tinktuur: 10–15 ml
Päevase annuse võib jagada kaheks või kolmeks või võtta korraga.
►M7 Alla 12 aasta vanustel lastel ei soovitata kasutada ◄ (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Manustamisviis
Suukaudne
Kasutamise kestus ja selle piirangud
Mitte kasutada kauem kui kaks kuud.
Kui ravimit on kasutatud üle kahe nädala ja sümptomid püsivad ikka veel, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
Vastunäidustus
Ülitundlikkus toimeaine suhtes.
▼M7 —————
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Piisavate andmete puudumise tõttu ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.
Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. ►M7 Etanooli sisaldavate tinktuuride ja lahuste korral peab olema lisatud asjakohane etanooli märgistus, mis tuleb võtta abiaineid inimravimite pakendimärgistuses ja pakendi infolehes käsitlevatest suunistest. ◄
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teatatud.
Viljakus, rasedus ja imetamine
Ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kontrollitud.
Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal. ►M7 Viljakust käsitlevad andmed ei ole kättesaadavad. ◄
Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.
Kõrvalnähud
Võib põhjustada unetust, ärrituvust, tahhükardiat ja peavalu. Nende nähtude esinemissagedus ei ole teada. ►M7 Muude eespool mainimata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga. ◄
Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)
Ei ole asjakohane.
Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)
Ei ole asjakohane.
A. KANNE ÜHENDUSE LOETELLU FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Taime teaduslik nimetus
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Botaaniline sugukond
Apiaceae
Taimne aine
Apteegitill, mõru
Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
DA (dansk): Fennikel, bitter
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
EN (English): Bitter fennel, fruit
ES (español): Hinojo amargo, fruto de
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil amer
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież morr, frotta
NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
PT (português): Fruto de funcho amargo
RO (română): Fruct de fenicul amar
SK (slovenčina): Feniklový plod horký
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
IS (íslenska): Bitur fennel aldin
NO (norsk): Fenikkel, bitter
Taimsed valmistised
Apteegitill, mõru, peenestatud ( 1 ) kuivatatud vili
Euroopa farmakopöa monograafia viide
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Näidustus(ed)
a) Traditsiooniline taimne ravim seedeelundite kergete spasmiliste vaevuste, sealhulgas gaaside kogunemise ja puhituse sümptomaatiliseks raviks.
b) Traditsiooniline taimne ravim menstruatsiooniga kaasnevate kergete spasmide sümptomaatiliseks raviks.
c) Traditsiooniline taimne ravim kasutamiseks rögaväljutina külmetusest põhjustatud köha korral.
Ravim on traditsiooniline taimne ravim kasutamiseks ettenähtud näidustuste korral, mis põhinevad ainult pikaajalistel kogemustel.
Traditsiooni liik
Euroopa, hiina
Ettenähtud tugevus
Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.
Ettenähtud annustamisviis
Täiskasvanud
Ühekordne annus
1,5 kuni 2,5 g (värskelt) ( 2 ) peenestatud apteegitilli vilju koos 0,25 l keeva veega (lasta 15 minutit tõmmata) kolm korda päevas taimeteena.
Üle 12aastased noorukid, näidustus a
Täiskasvanute annus
4–12aastased lapsed, näidustus a
Keskmine päevane annus
3–5 g (värskelt) peenestatud vilju taimeteena, kolmeks jaotatud annuses, lühiajaliseks kasutamiseks ainult kergete ajutiste sümptomite korral (vähem kui üks nädal)
Alla 4 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Manustamisviis
Suukaudne.
Kasutamise kestus ja võimalikud piirangud kasutamise kestusele
Täiskasvanud
Üle 12aastased noorukid, näidustus a
Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat.
4–12aastased lapsed, näidustus a
Lühiajaliseks kasutamiseks ainult kergete ajutiste sümptomite korral (vähem kui üks nädal).
Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või sarikaliste (Apiaceae, Umbelliferae) (aniis, köömen, seller, koriander ja till) või anetooli suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata ravimit kasutada alla 4 aasta vanustel lastel ning tuleb pidada nõu pediaatriga.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teatatud.
Rasedus ja imetamine
Apteegitilli vilja kasutamise kohta rasedatel patsientidel ei ole andmeid.
Ei ole teada, kas apteegitilli koostisained erituvad inimese rinnapiima.
Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Kõrvaltoimed
Apteegitilli suhtes võib tekkida naha või hingamiselundite allergilisi reaktsioone. Nende esinemissagedus ei ole teada.
Muude eespool mainimata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.
Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)
Ei kohaldata.
Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)
Ei kohaldata.
B. KANNE ÜHENDUSE LOETELLU FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Taime teaduslik nimetus
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Botaaniline sugukond
Apiaceae
Taimne aine
Apteegitill, magus
Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes
BG (bălgarski): Сладко резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
DA (dansk): Fennikel, sød
DE (Deutsch): Süßer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
EN (English): Sweet fennel, fruit
ES (español): Hinojo dulce, fruto de
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil doux
HU (magyar): Édesköménytermés
IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
PT (português): Fruto de funcho doce
RO (română): Fruct de fenicul dulce
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
SV (svenska): Sötfänkål, frukt
IS (íslenska): Sæt fennel aldin
NO (norsk): Fenikkel, søt
Taimsed valmistised
Apteegitill, magus, peenestatud ( 3 ) või pulbristatud kuivatatud vili
Euroopa farmakopöa monograafia viide
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Näidustus(ed)
a) Traditsiooniline taimne ravim seedeelundite kergete spasmiliste vaevuste, sealhulgas gaaside kogunemise ja puhituse sümptomaatiliseks raviks.
b) Traditsiooniline taimne ravim menstruatsiooniga kaasnevate kergete spasmide sümptomaatiliseks raviks.
c) Traditsiooniline taimne ravim kasutamiseks rögaväljutina külmetusest põhjustatud köha korral.
Ravim on traditsiooniline taimne ravim kasutamiseks ettenähtud näidustuste korral, mis põhinevad ainult pikaajalistel kogemustel.
Traditsiooni liik
Euroopa, hiina
Ettenähtud tugevus
Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.
Ettenähtud annustamisviis
Täiskasvanud
Ühekordne annus
1,5 kuni 2,5 g (värskelt) ( 4 ) peenestatud apteegitilli vilju koos 0,25 l keeva veega (lasta 15 minutit tõmmata) kolm korda päevas taimeteena.
Apteegitilli pulber: 400 mg 3 korda päevas (kuni 2 g päevas)
Üle 12aastased noorukid, näidustus a
Täiskasvanute annus
4–12aastased lapsed, näidustus a
Keskmine päevane annus
3–5 g (värskelt) peenestatud vilju taimeteena, kolmeks jaotatud annuses, lühiajaliseks kasutamiseks ainult kergete ajutiste sümptomite korral (vähem kui üks nädal)
Alla 4 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Manustamisviis
Suukaudne.
Kasutamise kestus ja selle piirangud
Täiskasvanud
Üle 12aastased noorukid, näidustus a
Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat.
4–12aastased lapsed, näidustus a
Lühiajaliseks kasutamiseks ainult kergete ajutiste sümptomite korral (vähem kui üks nädal).
Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või sarikaliste (Apiaceae, Umbelliferae) (aniis, köömen, seller, koriander ja till) või anetooli suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata ravimit kasutada alla 4 aasta vanustel lastel ning tuleb pidada nõu pediaatriga.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teatatud.
Rasedus ja imetamine
Apteegitilli vilja kasutamise kohta rasedatel patsientidel ei ole andmeid.
Ei ole teada, kas apteegitilli koostisained erituvad inimese rinnapiima.
Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Kõrvaltoimed
Apteegitilli suhtes võib tekkida naha või hingamiselundite allergilisi reaktsioone. Nende esinemissagedus ei ole teada.
Muude eespool mainimata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.
Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)
Ei kohaldata.
Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)
Ei kohaldata.
KANNE ÜHENDUSE LOETELLU HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
Taime teaduslik nimetus
Hamamelis virginiana L.
Botaaniline sugukond
Nõiapuulised
Taimsed valmistised
1) Värsketest lehtedest ja koorest valmistatud destillaat (1:1,12 – 2,08; ekstrakti lahusti etanool, 6 massiprotsenti)
2) Kuivatatud okstest valmistatud destillaat (1:2; ekstrakti lahusti: etanool, 14–15 % ( 5 ))
Euroopa farmakopöa monograafia viide
Ei ole asjakohane
Näidustus(ed)
Näidustus a
Traditsiooniline taimne ravim kerge nahapõletiku ja nahakuivuse leevendamiseks.
Näidustus b
Traditsiooniline taimne ravim silmade kuivusest või tuulest või päikesest põhjustatud silmaärrituse ajutiseks leevendamiseks.
Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral.
Traditsiooni liik
Euroopa
Ettenähtud tugevus
Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.
Ettenähtud annustamisviis
Üle 6-aastased lapsed, noorukid, täiskasvanud ja eakad
Näidustus a
Pooltahketes valmististes destillaat tugevusega 5–30 %; mitu korda päevas.
Alla kuueaastastel lastel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Noorukid, täiskasvanud ja eakad
Näidustus b
Silmatilgad, ( 6 ) lahjendatud (1:10) destillaat (2), 2 tilka mõlemasse silma 3–6 korda päevas.
Alla 12-aastastel lastel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Manustamisviis
Kutaanne.
Okulaarne.
Kasutamise kestus ja selle piirangud
Üle kuueaastased lapsed, noorukid, täiskasvanud ja eakad
Näidustus a
Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal enam kui kahe nädala vältel, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Noorukid, täiskasvanud ja eakad
Näidustus b
Soovitatav kasutamise kestus on neli päeva. Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal enam kui kahe päeva vältel, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Näidustus a
Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ohutus alla kuueaastastel lastel kasutamisel tõestatud.
Näidustus b
Silmavalu, nägemishäirete, püsiva punetuse või ärrituse korral või kui probleem süveneb või püsib ravimi kasutamise ajal enam kui 48 tunni vältel, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ohutus alla 12-aastastel lastel kasutamisel tõestatud.
Etanooli sisaldavate ekstraktide korral peab olema lisatud asjakohane etanooli märgistus, mis tuleb võtta abiaineid inimravimite pakendimärgistuses ja pakendi infolehes käsitlevatest suunistest.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimetest ei ole teatatud.
Rasedus ja imetamine
Ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata ravimit kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.
Kõrvalnähud
Näidustus a
Tundlikel patsientidel võib tekkida allergiline kontaktdermatiit. Esinemissagedus ei ole teada.
Näidustus b
Teatatud on konjunktiviidijuhtudest. Esinemissagedus ei ole teada.
Muude, eespool nimetamata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.
Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)
Ei ole asjakohane.
Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)
Ei ole asjakohane.
KANNE LIIDU LOETELLU MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN JA BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER JA/VÕI MUUD LIIKI MELALEUCA, AETHEROLEUM
Taime teaduslik nimetus
Melaleuca alternifolia (Maiden ja Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ja muud liiki Melaleuca
Botaaniline sugukond
Myrtaceae
Taimse valmistise üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes
|
BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj |
IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje |
Taimsed valmistised
Eeterlik õli
Euroopa farmakopöa monograafia viide
01/2008:1837
Näidustused
Näidustus a
Traditsiooniline taimne ravim väikeste pindmiste haavade ja putukahammustuste raviks.
Näidustus b
Traditsiooniline taimne ravim väikeste paisete (furunkulite ja kerge akne) raviks.
Näidustus c
Traditsiooniline taimne ravim sügeluse ja nahaärrituse leevendamiseks jala seeninfektsiooni korral.
Näidustus d
Traditsiooniline taimne ravim suuõõne limaskesta kergete põletike sümptomaatiliseks raviks.
Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mille eespool nimetatud näidustus põhineb üksnes pikaajalisel kasutuskogemusel.
Traditsiooni liik
Euroopa
Ettenähtud tugevus
Vt „Ettenähtud annustamisviis”.
Ettenähtud annustamisviis
Näidustus a
Noorukid, täiskasvanud ja eakad
Ühekordne annus
0,03–0,07 ml lahjendamata eeterlikku õli, mis kantakse vigastatud piirkonnale marlitupsuga 1–3 korda päevas.
Vedelad valmistised, mis sisaldavad 0,5 % – 10 % eeterlikku õli, mis kantakse vigastatud piirkonnale 1–3 korda päevas.
Näidustus b
Noorukid, täiskasvanud ja eakad
Ühekordne annus
Õlijas vedelik või pooltahke valmistis, mis sisaldab 10 % eeterlikku õli ning mis tuleb kanda haaratud piirkonnale 1–3 korda päevas, või
0,7–1 ml eeterlikku õli, mis on segatud 100 ml leigesse vette, et kanda see haaratud piirkonnale immutatud sidemetega. Lahjendamata eeterlik õli, mis kantakse paisele marlitupsuga 2–3 korda päevas.
Näidustus c
Noorukid, täiskasvanud ja eakad
Ühekordne annus
Õlijas vedelik või pooltahked valmistised, mis sisaldavad 10 % eeterlikku õli, mis kantakse tabandunud piirkonnale 1–3 korda päevas. 0,17–0,33 ml eeterlikku õli lahjendatuna jalavanni jaoks sobivas koguses (et jalad oleksid kaetud) soojas vees. Leotada jalgu 5–10 minutit päevas.
Lahjendamata eeterlik õli, mis kantakse tabandunud piirkonnale marlitupsuga 2–3 korda päevas.
Näidustus d
Noorukid, täiskasvanud ja eakad
0,17–0,33 ml eeterlikku õli segatakse 100 ml veega, et loputada või kuristada mitu korda päevas.
Alla 12-aastastel lastel ei soovitata kasutada (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Manustamisviis
Näidustused a, b ja c
Kutaanne
Näidustus d
Oromukosaalne
Kasutamise kestus ja selle piirangud
Näidustus a
Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui üks nädal, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Näidustused b ja c
Mitte kasutada kauem kui üks kuu.
Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Näidustus d
Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal enam kui viis päeva, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või kampoli suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.
Lööbe tekkimisel tuleb kasutamine lõpetada.
Mitte manustada suu kaudu või inhalatsioonina.
Mitte kanda silma või kõrva.
Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal süvenevad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Näidustus a
Kui tekib palavik või ilmnevad nahainfektsiooni ägenemise sümptomid, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Näidustus b
Raske akne korral tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Näidustus c
Seeninfektsiooni väljaravimiseks tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Näidustus d
Mitte alla neelata.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimetest ei ole teatatud.
Viljakus, rasedus ja imetamine
Kasutamise ohutus raseduse või imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Ebapiisavate andmete tõttu ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal.
Toimest viljakusele andmed puuduvad.
Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.
Kõrvalnähud
On teatatud nahal avalduvatest kõrvaltoimetest, sealhulgas pistev valu, kerge kihelus, põletustunne, ärritus, sügelus, torkav valu, punetus, turse (kontaktdermatiit) või muud allergilised reaktsioonid. Esinemissagedus ei ole teada.
On täheldatud põletuselaadseid nahareaktsioone. Sagedus on harv (< 1/1 000 ).
Muude, eespool nimetamata kõrvaltoimete tekkimisel tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Üleannustamine
Kutaanne kasutamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
Oromukosaalne kasutamine
Juhuslik üleannustamine võib põhjustada kesknärvisüsteemi pärssimise nähte ja lihaste nõrkust. Siiski lahenevad täiskasvanutel need sümptomid tavaliselt 36 tunni jooksul.
Ravimi allaneelamise korral tuleb patsienti jälgida ja vajaduse korral rakendada standardset toetusravi.
Lastel tekib teepuuõli allaneelamisel erakorralist meditsiinilist abi vajav seisund, mis nõuab viivitamatut haiglaravi ja abistava hingamise kasutamist.
Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)
Säilitada õhukindlas nõus, soojuse ja valguse eest kaitstult.
Nõuetekohane säilitamine ja käitlemine on vajalikud, et vältida suurema nahka sensibiliseeriva potentsiaaliga oksüdatsioonisaaduste teket.
Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)
Ei ole asjakohane.
KANNE ÜHENDUSE LOETELLU MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
Taime teaduslik nimetus
Mentha x piperita L.
Botaaniline sugukond
Lamiaceae (Labiatae)
Taimsed valmistised
Piparmündiõli : õitsva taime ürdist aurudestillatsiooni teel saadud eeterlik õli
Euroopa farmakopöa monograafia viide
Piparmündiõli – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Näidustus(ed)
Taimset ravimit kasutatakse traditsiooniliselt järgmiseks:
1) köha ja külmetushaiguste sümptomite leevendamine;
2) lokaalse lihasvalu sümptomaatiline leevendamine;
3) terve naha lokaalse ärrituse (sügeluse) sümptomaatiline leevendamine.
Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral.
Traditsiooni liik
Euroopa
Ettenähtud tugevus
Näidustused 1, 2 ja 3
Ühekordne annus
4–10aastased lapsed
Pooltahked valmistised: 2–10 %
Etanooli vesilahuses valmistised: 2–4 %
10–12aastased lapsed, 12–16aastased noorukid
Pooltahked valmistised: 5–15 %
Etanooli vesilahuses valmistised: 3–6 %
Üle 16aastased noorukid, täiskasvanud
Pooltahked valmistised ja õlid: 5–20 %
Etanooli vesilahuses valmistised: 5–10 %
Ninasalvid: 1–5 % eeterlikku õli
Ettenähtud annustamisviis
Kuni kolm korda päevas
Alla 2 aasta vanustel lastel on kasutamine vastunäidustatud (vt lõik „Vastunäidustused”)
2–4 aasta vanustel lastel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Manustamisviis
Nahale ja naha kaudu.
Kasutamise kestus ja selle piirangud
Näidustus 1
Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat.
Näidustused 2 ja 3
Ravimit ei soovitata pidevalt kasutada üle 3 kuu.
Kui sümptomid ravimi kasutamisel püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
Vastunäidustused
Alla 2 aasta vanused lapsed, sest mentool võib kutsuda esile apnoed ja neeluspasme.
Lapsed, kellel on esinenud ägedaid haigushooge (palavikuga või ilma)
Ülitundlikkus piparmündiõli või mentooli suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Pärast piparmündiõli nahale kandmist võib pesemata käte kontakt silmadega põhjustada ärritust.
Piparmündiõli ei tohi kanda katkisele või ärritunud nahale.
Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada 2–4 aasta vanustel lastel.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teatatud.
Rasedus ja imetamine
Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.
Kõrvalnähud
On esinenud ülitundlikke reaktsioone, nt nahalöövet, kontaktset dermatiiti ja silmaärritust. Nimetatud reaktsioonid on enamikul juhtudel kerged ja lühiajalised. Esinemissagedus ei ole teada.
Pärast nahale või ninna kandmist on võimalik naha ja nina limaskestade ärritus. Esinemissagedus ei ole teada.
Muude, eespool nimetamata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.
Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
KANNE ÜHENDUSE LOETELLU PIMPINELLA ANISUM L
Taime teaduslik nimetus
Pimpinella anisum L.
Botaaniline sugukond
Apiaceae
Taimne aine
Aniis
Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes
BG (bălgarski): Анасон, плод
CS (čeština): Anýzový plod
DA (dansk): Anisfrø
DE (Deutsch): Anis
EL (elliniká): Γλυκάνισο
EN (English): Aniseed
ES (español): Fruto de anís
ET (eesti keel): Aniis
FI (suomi): Anis
FR (français): Anis (fruit d)
HU (magyar): Ánizsmag
IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
MT (malti): Frotta tal-Anisi
NL (nederlands): Anijsvrucht
PL (polski): Owoc anyżu
PT (português): Anis
RO (română): Fruct de anason
SK (slovenčina): Anízový plod
SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
SV (svenska): Anis
IS (íslenska): Anís
NO (norsk): Anis
Taimsed valmistised
Kuivatatud aniisivili, jahvatatud või purustatud
Euroopa farmakopöa monograafia viide
Anisi fructus (01/2005:0262)
Näidustus(ed)
a) Traditsiooniline taimne ravim seedeelundite kergete spasmiliste vaevuste, sealhulgas gaaside kogunemise ja puhituse sümptomaatiliseks raviks.
b) Traditsiooniline taimne ravim kasutamiseks rögaväljutina külmetusest põhjustatud köha korral.
Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral.
Traditsiooni liik
Euroopa
Ettenähtud tugevus
Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.
Ettenähtud annustamisviis
Üle 12aastased noorukid, täiskasvanud, vanurid::
Näidustused a ja b
1 kuni 3,5 g terveid või (värskelt) ( 7 ) jahvatatud või purustatud aniisivilju 150 ml keeva veega valmistatud taimeteena
3 korda päevas
Alla 12aastastel lastel ei ole soovitatav kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Manustamisviis
Suukaudne
Kasutamise kestus ja selle piirangud
Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat.
Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või sarikaliste (Apiaceae, Umbelliferae) (köömen, seller, koriander, till ja apteegitill) või anetooli suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravimit ei soovitata kasutada alla 12aastastel lastel, sest ohutushinnangu läbiviimiseks vajalikud andmed puuduvad.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Üleannustamisest ei ole teatatud.
Rasedus ja imetamine
Aniisi kasutamise kohta rasedatel patsientidel ei ole andmeid.
Ei ole teada, kas aniisi koostisained erituvad inimese rinnapiima.
Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Kõrvalnähud
Aniisi suhtes võib tekkida naha või hingamiselundite allergilisi reaktsioone. Esinemissagedus ei ole teada.
Muude, eespool nimetamata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.
Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
KANNE LIIDU LOETELLU SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
|
Taime teaduslik nimetus |
|
|
Sideritis scardica Griseb. |
|
|
Botaaniline sugukond |
|
|
Lamiaceae (Labiatae) |
|
|
Taimne droog |
|
|
Haavarohuürt (Sideritis herba) |
|
|
Taimse preparaadi üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes |
|
|
BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite |
LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte |
|
Taimepreparaadid |
|
|
Peenestatud taimed |
|
|
Euroopa farmakopöa monograafia viide |
|
|
Ei kohaldata |
|
|
Näidustused |
|
|
Näidustus 1 Traditsiooniline taimne ravim külmetushaigusega kaasneva köha puhul. Näidustus 2 Traditsiooniline taimne ravim kergete gastrointestinaalsete vaevuste puhul. Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mille konkreetsed näidustused põhinevad üksnes selle pikaajalisel kasutuskogemusel. |
|
|
Traditsiooni liik |
|
|
Euroopa |
|
|
Ettenähtud tugevus |
|
|
Vt „Ettenähtud annustamisviis”. |
|
|
Ettenähtud annustamisviis |
|
|
Täiskasvanud ja eakad Näidustused 1 ja 2 Ühekordne annus: taimetee: 2–4 g peenestatud taimi 150–200 ml vee kohta taimeteena 2–3 korda päevas Päevane annus kuni 12 g Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”). |
|
|
Manustamisviis |
|
|
Suukaudne |
|
|
Kasutamise kestus ja selle piirangud |
|
|
Näidustus 1 Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui üks nädal, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Näidustus 2 Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. |
|
|
Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave |
|
|
Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeaine või muude sugukonna Lamiaceae (Labiatae) taimede suhtes. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal süvenevad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ei ole teatatud. Viljakus, rasedus ja imetamine Kasutamise ohutus raseduse või imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Ebapiisavate andmete tõttu ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal. Toimest viljakusele andmed puuduvad. Toime reaktsioonikiirusele Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud. Soovimatu mõju Ei ole teada. Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud. Farmatseutilised andmed [vajaduse korral] Ei kohaldata Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel [kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik] Ei kohaldata. |
|
KANNE ÜHENDUSE LOETELLU: THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM
Taime teaduslik nimetus
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum
Botaaniline sugukond
Lamiaceae
Taimsed valmistised
Thymus vulgaris L.-i või Thymus zygis Loefl. ex. L.-i või nende mõlema värske õitsva taime ürdist aurudestillatsiooni teel saadud eeterlik õli.
Euroopa farmakopöa monograafia viide
01/2008:1374
Näidustus(ed)
Traditsiooniline taimne ravim köha ja külmetushaiguste sümptomite leevendamiseks.
Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mille eespool nimetatud näidustus põhineb üksnes pikaajalisel kasutuskogemusel.
Traditsiooni liik
Euroopa
Ettenähtud tugevus
Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.
Ettenähtud annustamisviis
Täiskasvanud ja eakad
Kutaanne kasutamine: vedelas ja pooltahkes ravimvormis kontsentratsiooniga kuni 10 %; kanda nahale kuni kolm korda ööpäevas.
Kasutamine vannilisandina: 0,007–0,025 g liitri kohta.
Noorukid
Kasutamine vannilisandina: 0,007–0,025 g liitri kohta.
6–12-aastased lapsed
Kasutamine vannilisandina: 0,0035–0,017 g liitri kohta.
3–6-aastased lapsed
Kasutamine vannilisandina: 0,0017–0,0082 g liitri kohta.
Üks vanniskäik päevas või üle päeva.
Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei soovitata kasutada kutaanselt (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Alla kolmeaastastel lastel ei soovitata kasutada vannilisandina (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Manustamisviis
Kutaanne kasutamine: kanda rinnale ja seljale.
Kasutamine vannilisandina: vannivee soovitatav temperatuur 35–38 °C.
Kasutamise kestus ja selle piirangud
Vanniskäigu kestus: 10–20 minutit.
Kui sümptomid püsivad kauem kui üks nädal, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine suhtes
Kasutamine vannilisandina
Üldvann on vastunäidustatud lahtise haava, ulatusliku nahakahjustuse, ägeda nahahaiguse, kõrge palaviku, raskekujulise infektsiooni, raskekujulise vereringehäire ja südamepuudulikkuse korral.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kutaanne kasutamine
Nagu muid eeterlikke õlisid, ei tohi ka aed-liivateeõli kanda imikute ja alla kaheaastaste laste näole, eelkõige nina piirkonda, larüngospasmi tekke ohu tõttu.
Düspnoe, palaviku ja mädase röga korral tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Kasutamine vannilisandina
Düspnoe, palaviku ja mädase röga korral tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Alla kolmeaastastel lastel ei soovitata kasutada, sest tuleb pöörduda arsti poole; samuti on andmed ebapiisavad.
Hüpertensiooni korral tuleb täisvanni võtta ettevaatusega.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimetest ei ole teatatud.
Rasedus ja imetamine
Ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud.
Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata ravimit kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.
Kõrvaltoimed
Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest ja nahaärritusest. Esinemissagedus ei ole teada.
Muude, eespool nimetamata kõrvaltoimete tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.
Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)
Ei kohaldata
Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)
Ei kohaldata
KANNE ÜHENDUSE LOETELLU: VALERIANA OFFICINALIS L.
|
Taime teaduslik nimetus |
|
|
Valeriana officinalis L. |
|
|
Botaaniline sugukond |
|
|
Valerianaceae |
|
|
Taimse valmistise üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes |
|
|
BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice |
LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot |
|
Taimsed valmistised |
|
|
a) Jahvatatud taimne aine b) Pulbriline taimne aine c) Värskest juurest pressitud mahl (1: 0,60–0,85) d) Kuivekstrakt (DER 4–6: 1), ekstraheerimislahusti: vesi e) Vedelekstrakt (DER 1: 4–6), ekstraheerimislahusti: vesi f) Kuivekstrakt (DER 4–7: 1), ekstraheerimislahusti: metanool 45 % (V/V) g) Kuivekstrakt (DER 5,3–6,6: 1), ekstraheerimislahusti: metanool 45 % (m/m) h) Vedelekstrakt (DER 1: 7–9), ekstraheerimislahusti: magus vein i) Vedelekstrakt (DER 1: 1), ekstraheerimislahusti: etanool 60 % (V/V) j) Tinktuur (taimeosade ja ekstraheerimislahusti vahekord 1: 8), ekstraheerimislahusti: etanool 60 % (V/V) k) Tinktuur (taimeosade ja ekstraheerimislahusti vahekord 1: 10), ekstraheerimislahusti: etanool 56 % l) Tinktuur (taimeosade ja ekstraheerimislahusti vahekord 1: 5), ekstraheerimislahusti: etanool 70 % (V/V) m) Tinktuur (taimeosade ja ekstraheerimislahusti vahekord 1: 5), ekstraheerimislahusti: etanool 60–80 % (V/V) n) Kuivekstrakt (DER 5,5–7,4: 1), ekstraheerimislahusti: etanool 85 % (m/m) |
|
|
Euroopa farmakopöa monograafia viide |
|
|
04:2017:0453 |
|
|
Näidustused |
|
|
Traditsiooniline taimne ravim vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks. Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mille eespool nimetatud näidustus põhineb üksnes pikaajalisel kasutuskogemusel. |
|
|
Traditsiooni liik |
|
|
Euroopa |
|
|
Ettenähtud tugevus |
|
|
Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”. |
|
|
Ettenähtud annustamisviis |
|
|
Noorukid, täiskasvanud ja eakad Suukaudne a) Ühekordne annus: 0,3–3 g Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 3 korda päevas. Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi kuni üks tund enne magamaminekut, vajaduse korral üks annus õhtul varem. Taimetee: 0,3–3 g peenestatud taimeosi 150 ml keevas vees taimetõmmisena b) Ühekordne annus: 0,3–2,0 g Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 3 korda päevas. Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi kuni üks tund enne magamaminekut, vajaduse korral üks annus õhtul varem. c) Ühekordne annus: 10 ml Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 3 korda päevas. Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi kuni üks tund enne magamaminekut, vajaduse korral üks annus õhtul varem. d) Ühekordne annus: 420 mg Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 3 korda päevas. Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi kuni üks tund enne magamaminekut, vajaduse korral üks annus õhtul varem. e) Ühekordne annus: 20 ml Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 3 korda päevas. Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi kuni üks tund enne magamaminekut. f) Ühekordne annus: 144–288 mg Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 4 korda päevas. Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi kuni üks tund enne magamaminekut, vajaduse korral üks annus õhtul varem. g) Ühekordne annus: 450 mg Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 3 korda päevas. Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi kuni üks tund enne magamaminekut, vajaduse korral üks annus õhtul varem. h) Ühekordne annus: 10 ml, kuni 3 korda päevas i) Ühekordne annus: 0,3–1,0 ml kuni 3 korda päevas j) Ühekordne annus: 4–8 ml kuni 3 korda päevas k) Ühekordne annus: 0,84 ml Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks 3–5 korda päevas. Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi enne magamaminekut. l) Ühekordne annus: 1,5 ml (vaimne stress), 3 ml (une parandamiseks) Vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks kuni 3 korda päevas. Une parandamiseks ühekordne annus pool tundi enne magamaminekut. m) Ühekordne annus: 10 ml, kuni 3 korda päevas n) Ühekordne annus: 322 mg, kuni 3 korda päevas Kasutamine vannilisandina Ühekordne annus: 100 g üldvanniks, kuni 1 vanniskäik päevas |
|
|
Manustamisviis |
|
|
Suukaudne Kasutamine vannilisandina. Temperatuur: 34–37 °C, vanniskäigu kestus 10–20 minutit. |
|
|
Kasutamise kestus ja selle piirangud |
|
|
Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. |
|
|
Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave |
|
|
Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeaine suhtes. Kasutamine vannilisandina Üldvann on vastunäidustatud lahtise haava, ulatusliku nahakahjustuse, ägeda nahahaiguse, kõrge palaviku, raskekujulise infektsiooni, raskekujulise vereringehäire ja südamepuudulikkuse korral. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel. Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal süvenevad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Etanooli sisaldavate tinktuuride ja ekstraktide korral peab olema lisatud asjakohane etanooli märgistus, mis tuleb võtta abiaineid inimravimite pakendimärgistuses ja pakendi infolehes käsitlevatest suunistest. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ei ole teatatud. Viljakus, rasedus ja imetamine Kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Ebapiisavate andmete tõttu ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal. Toimest viljakusele andmed puuduvad. Toime reaktsioonikiirusele Võib mõjutada sõiduki juhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Preparaati manustavad patsiendid ei tohi juhtida sõidukit ega käsitseda masinaid. Kõrvalnähud Suukaudne Pärast palderjanijuure preparaatide allaneelamist võib esineda gastrointestinaalseid sümptomeid (nt iiveldus, kõhukrambid). Esinemissagedus ei ole teada. Muude, eespool nimetamata kõrvaltoimete tekkimisel tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Kasutamine vannilisandina Ei ole teada. Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Üleannustamine Suukaudne Palderjanijuur annuses ligikaudu 20 g põhjustas sümptomeid, nagu väsimus, kõhukrambid, pitsitustunne rinnus, pearinglus, käte värinad ja pupillide laienemine, mis kadusid 24 tunni jooksul. Sümptomite tekkimisel tuleb kasutada toetavat ravi. Kasutamine vannilisandina Üleannustamisest ei ole teatatud. Farmatseutilised andmed (vajaduse korral) Ei ole asjakohane. Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik) Ei ole asjakohane. |
|
KANNE ÜHENDUSE LOETELLU VITIS VINIFERA L., FOLIUM
Taime teaduslik nimetus
Vitis vinifera L.
Botaaniline sugukond
Vitaceae
Taimne aine
Viinapuu lehed ( 8 )
Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes
BG (bălgarski): лоза, лист
CS (čeština): Červený list vinné révy
DA (dansk): Vinblad
DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
EN (English): Grapevine leaf
ES (español): Vid, hoja de
ET (eesti keel): Viinapuu lehed
FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
FR (français): Feuille de vigne rouge
HU (magyar): Bortermő szőlő levél
IT (italiano): Vite, foglia
LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
MT (malti): Werqa tad-dielja
NL (nederlands): Wijnstokblad
PL (polski): Liść winorośli właściwej
PT (português): Folha de videira
RO (română): Frunze de viță-de-vie
SK (slovenčina): List viniča
SL (slovenščina): List vinske trte
SV (svenska): Blad från vinranka
IS (íslenska): Vínviðarlauf
NO (norsk): Rød vinranke, blad
Taimne valmistis
Vedelekstrakt (2,5–4:1; ekstrahent (ekstraheerimislahusti): vesi)
Euroopa farmakopöa monograafia viide
Ei kohaldata
Näidustus(ed)
Traditsiooniline taimne ravim kergetest venoosse verevarustuse häiretest põhjustatud sümptomite (ebamugavus- ja raskustunne jalgades) leevendamiseks.
Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mille eespool nimetatud näidustus põhineb üksnes pikaajalisel kasutuskogemusel.
Traditsiooni liik
Euroopa
Ettenähtud tugevus
Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.
Ettenähtud annustamisviis
Täiskasvanud ja eakad
Vedelekstrakt (2,5–4:1; ekstrahent: vesi) kreemialuses (10 g sisaldab 282 mg vedelekstrakti).
Kanda õhuke kiht probleemsele kohale 1–3 korda ööpäevas.
Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Manustamisviis
Kutaanne
Kasutamise kestus ja selle piirangud
Täiskasvanud ja eakad
Soovitatav kasutamise kestus on neli nädalat.
Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Nahapõletiku, tromboflebiidi või nahaaluskoe kõvastumuse, tugeva valu, haavandite, äkki tekkinud ühe või mõlema jala turse, südame- või neerupuudulikkuse korral tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Ravimit ei tohi kasutada kahjustatud nahal, silmaümbruses ja limaskestadel.
Ebapiisavate ohutusandmete tõttu ei soovitata kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimetest ei ole teatatud.
Rasedus ja imetamine
Ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata ravimit kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Kõrvaltoimed
Teatatud on kontaktallergiast ja/või naha ülitundlikkusreaktsioonidest (sügelus ja erüteem, urtikaaria). Esinemissagedus ei ole teada.
Muude, eespool nimetamata kõrvaltoimete tekkimisel tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)
Ei kohaldata.
Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)
Ei kohaldata.
( 1 ) „Peenestatud vili” hõlmab ka purustatud vilja.
( 2 ) Jahvatatud apteegitilli viljade kaubanduslikuks valmistamiseks peab taotleja viima läbi nõuetekohased eeterlike õlide komponentide sisalduse stabiilsuse katsed.
( 3 ) „Peenestatud vili” hõlmab ka „purustatud vilja”.
( 4 ) Peenestatud või pulbristatud apteegitilli viljade kaubanduslikuks valmistamiseks peab taotleja viima läbi nõuetekohased eeterlike õlide komponentide sisalduse stabiilsuse katsed.
( 5 ) Ameerika Ühendriikide farmakopöa kohaselt (USP 31-NF 26, 2008, väljaanne nr 3, lk 3526).
( 6 ) Ravim vastab silmapreparaatide Euroopa farmakopöa monograafiale (jaanuar 2008, lk 1163).
( 7 ) Jahvatatud või purustatud aniisiviljade kaubanduslikuks valmistamiseks peab taotleja viima läbi nõuetekohased eeterlike õlide komponentide sisalduse stabiilsuse katsed.
( 8 ) Vastab Pharmacopée Franēaise (Prantsusmaa farmakopöa) 10. väljaandele (1996).