ELi eeskirjad inimtervishoius kasutatavate ravimite lubade, impordi ja tootmise kohta

Inimtervishoius kasutatavad ravimid peavad vastama range lubade andmise korra nõuetele, et tõestada nende vastavust kõrgetele kvaliteedi- ja ohutusnõuetele. Lisaks tuleb kõrvaldada mitmesugused siseriiklikud sätted, et tagada nende kättesaadavus kogu Euroopa Liidus (EL).

ÕIGUSAKT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta

KOKKUVÕTE

Inimtervishoius kasutatavad ravimid peavad vastama range lubade andmise korra nõuetele, et tõestada nende vastavust kõrgetele kvaliteedi- ja ohutusnõuetele. Lisaks tuleb kõrvaldada mitmesugused siseriiklikud sätted, et tagada nende kättesaadavus kogu Euroopa Liidus (EL).

MIS ON EESKIRJADE EESMÄRK?

Käesolevatesse eeskirjadesse on koondatud kõik olemasolevad kehtivad sätted inimtervishoius kasutatavate ravimite müügi, tootmise, märgistamise, klassifitseerimise, turustamise ja reklaamimise kohta ELis.

PÕHIPUNKTID

• Kõik ELis müügiks pakutavad ravimid peavad olema saanud riikliku ametiasutuse või Euroopa Ravimiameti eelneva müügiloa.
• Loa saamiseks peavad tootjad esitama mitmesugust üksikasjalikku teavet toote raviomaduste, sh võimalike kõrvaltoimete kohta.
• Loa andmisest võidakse keelduda, kui ravimi riskide ja kasulikkuse suhet ei loeta soodsaks või kui selle tõhusus ei ole piisavalt põhjendatud.
• Riiklikud ametiasutused peavad võtma kõik vajalikud meetmed, et tagada ravimile müügiloa andmise menetluse lõpetamine 210 päeva jooksul alates nõuetekohase taotluse esitamisest. Luba kehtib viis aastat ja seda saab uuendada.
• Ette on nähtud lubade vastastikuse tunnustamise kord, mis võimaldab ühes ELi riigis loa saanud ravimit müüa ka teistes.
• Õigusaktis on üksikasjalikult sätestatud teave (nt säilitamisega seotud eriettevaatusabinõud, kõlblikkusaeg ja partii number), mis tuleb märkida välispakendile.
• Ravimeid liigitatakse vastavalt sellele, kas need on kättesaadavad ainult arstiretsepti alusel või retseptita.
• Range kontroll on kehtestatud üldsusele ravimite reklaamimisele. Asjaomane teave peab olema esitatud objektiivselt ja ilma toote omadusi liialdamata ning see ei tohi olla eksitav.
• Sisse on seatud riiklikud ravimiohutuse järelevalvesüsteemid*, mille eesmärk on koguda teavet esmajoones ravimite kõrvaltoimete kohta inimestel, mis võiks olla kasulik ravimite järelevalve eesmärgil.
• Homöopaatiliste ravimite* puhul rakendatakse erisätteid. Neile võidakse kohaldada registreerimise lihtsustatud erikorda, kui neid manustatakse suu kaudu või välispidiselt.
• Käesolevat õigusakti ei kohaldata täisvere, plasma või teatud ravimite suhtes (nt arstiretsepti alusel valmistatud ravimi või teadus- ja arendustegevuseks ettenähtud ravimite suhtes).
• Euroopa Komisjon on kehtestanud ka ravimite tootmise ja turustamise hea tava põhimõtted ja suunised.

MIS AJAST DIREKTIIVI KOHALDATAKSE?

18. detsembrist 2001.

Lisateavet leiate inimtervishoius kasutatavate ravimite teemast Euroopa Komisjoni veebilehel.

PÕHIMÕISTED

* Ravimiohutuse järelevalvesüsteemid - ravimite mõju järelevalve ning esmajoones kõrvaltoimete kindlaksmääramiseks ja hindamiseks ettenähtud süsteemid.

* Homöopaatilised ravimid - ravimid, mille aluseks on arusaam, et organism suudab end ise ravida, st aine, mis põhjustab haiguse tunnuseid tervetel, võib ravida sarnaseid tunnuseid haigetel.

SEONDUVAD ÕIGUSAKTID

Komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiiv 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (ELT L 262, 14.10.2003, lk 22-26).

5. novembri 2013. aasta suunised inimtervishoius kasutatavate ravimite hea turustamistava kohta (ELT C 343, 23.11.2013, lk 1-14)

19. märtsi 2015. aasta suunised inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete head turustamistava käsitlevate põhimõtete kohta (ELT C 95, 21.3.2015, lk 1-9)

19. märtsi 2015. aasta suunised vormikohase riskihindamise kohta inimtervishoius kasutatavate ravimite abiainete asjakohase hea tootmistava kindlaksmääramiseks (ELT C 95, 21.3.2015, lk 10-13)

Viimati muudetud: 06.08.2015